Składniki aktywne: Trimebutyna (maleinian trimebutyny)
Digerent Polifarma 50 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Digerent? Po co to jest?
Digerent Polifarma zawiera maleinian trimebutyny, który należy do klasy leków zwanych syntetycznymi środkami przeciwskurczowymi i stosowanych w leczeniu zaburzeń czynnościowych jelit.
Digerent Polifarma stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń:
- okrężnica drażliwa (choroba zapalna jelit)
- skurcze i bóle żołądka i jelit
- zmiany w ruchliwości przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem)
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Digerent
Nie stosować Digerent Polifarma
- jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian trimebutyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Digerent Polifarma”)
- w pierwszych 3 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digerent®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Digerent Polifarma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Digerent Polifarma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Digerentu
Inne leki i Digerent Polifarma
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Podczas leczenia preparatem Digerent Polifarma nie zgłoszono interakcji maleinianu trimebutyny z innymi lekami.
Digerent Polifarma z jedzeniem i piciem
Digerent Polifarma można przyjmować na pusty żołądek lub pełny żołądek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Digerent: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych to: jedna kapsułka twarda 2-3 razy dziennie, do stosowania doustnego. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę nawet dwukrotnie.
Lek Digerent Polifarma można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku (patrz punkt 2 „Digerent Polifarma z jedzeniem i piciem”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Digerent
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Digerent Polifarma
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Digerent Polifarma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdzie otrzymają Państwo najwłaściwsze leczenie.
Pominięcie przyjęcia leku Digerent Polifarma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Digerent Polifarma
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Digerentu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia preparatem Digerent Polifarma obserwowano i rzadko zgłaszano reakcje skórne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru kapsułki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Digerent Polifarma
- Substancją czynną jest: maleinian trimebutyny 150 mg
- Pozostałe składniki to: Skrobia kukurydziana; Talk; Stearynian magnezu; Dwutlenek tytanu (E171); Galaretka.
Opis wyglądu Digerent Polifarma i zawartości opakowania
Twarde białe kapsułki.
Pudełko zawierające 30 twardych kapsułek pakowanych w trzy blistry PVC po 10 kapsułek
Pudełko tekturowe zawierające 20 twardych kapsułek pakowanych w dwa blistry PVC po 10 kapsułek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DYGERENT POLIFARMA 150 MG KAPSUŁEK TWARDYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera: maleinian trimebutyny 150 mg
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
kapsułki twarde
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Drażliwa okrężnica. Spastyczno-bolesne objawy przewodu pokarmowego. Zaburzenia czynnościowe motoryki przełyku.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: jedna kapsułka twarda 2-3 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można, zdaniem lekarza, zwiększyć nawet dwukrotnie.
Sposób spożycia jest niezależny od posiłków.
Doświadczenie w stosowaniu kapsułek twardych Digerent Polifarma 150 mg u dzieci jest ograniczone.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek nie stwarza ryzyka uzależnienia ani uzależnienia.
Nie ma szczególnych środków ostrożności, które należy zachować przy stosowaniu trimebutyny do stosowania doustnego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podczas leczenia preparatem Digerent Polifarma 150 mg kapsułki twarde nie zgłoszono interakcji trimebutyny z innymi lekami specyficznymi dla poszczególnych schorzeń.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka płodu, poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3), nie zaleca się jego stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży i podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie kapsułek twardych Digerent Polifarma 150 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko: zgłaszano rzadkie przypadki reakcji skórnych.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować zwykłe środki w celu usunięcia niewchłoniętego materiału z przewodu pokarmowego. Obserwuj pacjenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych jelit
Kod ATC: A03AA05
Maleinian trimebutyny działa elektywnie na układ pokarmowy, zarówno bezpośrednio na mięśnie gładkie, w sensie miolitycznym, jak i na poziomie wewnętrznych śródściennych splotów nerwowych, gdzie w mechanizmie konkurencyjnym wobec acetylocholiny przerywa bodźce neurowegetatywne, uwalniając w ten sposób wewnętrzne funkcja układu regulacyjnego przewodu pokarmowego.
Ten podwójny mechanizm działania tłumaczy spazmolityczne działanie kapsułek twardych Digerent Polifarma 150 mg i jednoczesne działanie normalizujące perystaltykę jelit.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Trimebutyna jest szybko i całkowicie utrwalana w układzie pokarmowym od przełyku do esicy.
W szczególności po godzinie 20% podanej ilości utrwala się w ścianie przełyku, 30% w żołądku, 10% w jelicie cienkim, po 3 godzinach 10% znajduje się w przełyku, w żołądku i w 20% małym i 15% w jelicie grubym.
6 godzin po podaniu 15% znajduje się w żołądku, 20% w jelicie cienkim, 30% w jelicie grubym.
Badania farmakokinetyczne ze znakowaną trimebutyną wykazały, że substancja jest związana we wszystkich częściach przewodu pokarmowego, od przełyku do esicy, gdzie występują śródścienne sploty nerwowe Auerbacha i Meissnera.
85% trimebutyny jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin w postaci metabolitów, nie powodując żadnych zjawisk kumulacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Do ostrego podawania
DL / 50 (mysz albinos, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (mysz albinos, do i.p.) 368,1 mg / kg
DL / 50 (szczur albinos, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (szczur albinos do i.p.) 394,4 mg / kg
Do przedłużonego podawania
Szczur albinos, doustnie (120 dni): bez zmian przy 80 mg/kg/dzień Pies rasy Beagle, doustnie (120 dni): bez zmian przy 40 mg/kg/dzień
Toksyczność dla płodu
Maleinian trimebutyny podawany szczurom i królikom w czasie ciąży, odpowiednio w dawkach 100 i 30 mg/kg doustnie, nie ma toksycznego wpływu na płody i podczas ciąży.
Aktywność rakotwórcza
Maleinian trimebutyny nie ma chemicznej analogii ze związkami, o których wiadomo, że są rakotwórcze, a dowody na przedłużone podawanie (szczur i pies) nie wykazały zmian histologicznych ani podejrzewanych działań biochemicznych.
Dlatego działanie rakotwórcze jest wykluczone.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana - Talk - Stearynian magnezu - Dwutlenek tytanu (E171) - Żelatyna.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności z zastosowaniem produktu.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe z litografią zawierające 30 kapsułek twardych w nieprzezroczystych białych blistrach z PVC, zgrzanych na półsztywnej podstawie aluminiowej.
30 twardych kapsułek po 150 mg
20 twardych kapsułek po 150 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 RZYM.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 kapsułek twardych po 150 mg: A.I.C. 024493025
20 kapsułek twardych po 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
30 kapsułek twardych po 150 mg: 25-06-1981 / czerwiec 2010
20 kapsułek twardych po 150 mg: 25-06-1981 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2007
