Synflorix - szczepionka

Synflorix stosuje się do szczepienia niemowląt i dzieci w wieku od sześciu tygodni do dwóch lat przeciwko chorobom inwazyjnym i ostremu zapaleniu ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego) wywołanym przez S. pneumoniae. Choroba inwazyjna rozwija się, gdy bakteria rozprzestrzenia się w organizmie, powodując poważne infekcje, takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i kręgosłup) oraz zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Synflorix?

Harmonogram szczepień Synflorix zależy od wieku dziecka i powinien być oparty na oficjalnych zaleceniach.

1. Niemowlęta w wieku od sześciu tygodni do sześciu miesięcy otrzymują trzy dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Czwarta dawka jako dawka przypominająca jest zalecana co najmniej sześć miesięcy po trzeciej dawce, najlepiej gdy dziecko ma od 15 miesięcy.
2. Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymują dwie dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.Zaleca się podanie trzeciej dawki jako „uzupełniającej” co najmniej dwa miesiące po drugiej dawce, w drugim roku życia dziecka.
3. Niemowlęta w wieku 12-23 miesięcy otrzymują dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy. Nie ustalono potrzeby podania dawki przypominającej w tej grupie wiekowej.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda u niemowląt lub w mięsień barku u małych dzieci. Zaleca się, aby wszystkie dzieci otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki Synflorix ukończyły pełny cykl szczepień.

Jak działa Synflorix?

Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) obrony przed chorobą. Kiedy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje zawarte w szczepionce części bakterii jako „obce" i wytwarza specyficzne przeciwciała Układ odpornościowy
w związku z tym będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, jeśli zostanie ponownie wystawiony na działanie bakterii. Pomaga to chronić przed chorobą.
Synflorix zawiera niewielkie ilości polisacharydów (rodzaj cukru) wyekstrahowanych z „kapsułki” otaczającej bakterię S. pneumoniae. Te polisacharydy zostały oczyszczone, a następnie „skoniugowane” (przyłączone) do wektora, który pomaga uczynić je rozpoznawalnymi przez układ odpornościowy. Szczepionka jest również „adsorbowana” (utrwalana) na związku glinu w celu stymulowania lepszej odpowiedzi.
Synflorix zawiera polisacharydy pochodzące z 10 różnych rodzajów S. pneumoniae (serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Szacuje się, że w Europie są one odpowiedzialne za około 56 do 90% przypadków chorób inwazyjnych u dzieci poniżej piątego roku życia.

Jak badano Synflorix?

Efekty Synflorix zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Zdolność szczepionki Synflorix do aktywacji wytwarzania przeciwciał (immunogenność) została przetestowana tylko w jednym badaniu głównym z udziałem 1650 zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni. Synflorix porównano z inną szczepionką dopuszczoną do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w celu ochrony dzieci przed zakażeniem S. pneumoniae, i który zawiera siedem z 10 polisacharydów zawartych w Synflorix. W badaniu porównano immunogenność dwóch szczepionek przeciwko różnym polisacharydom.
Przeprowadzono inne badanie główne w celu ustalenia, czy Synflorix gwarantuje zapobieganie ostremu zapaleniu ucha środkowego.W badaniu wzięło udział prawie 5000 trzymiesięcznych niemowląt i porównano szczepionkę eksperymentalną zawierającą te same polisacharydy co Synflorix z inną szczepionką, która nie działa przeciw zakażeniom S. pneumoniae (w tym przypadku szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A). Dzieci były obserwowane do końca drugiego roku życia.
Dalsze badania dotyczyły skutków szczepień przypominających i szczepień u starszych niemowląt i dzieci.

Jakie korzyści wykazał Synflorix podczas badań?

W badaniu immunogenności Synflorix wywołał odpowiedź podobną do szczepionki porównawczej dla większości polisacharydów S. pneumoniae mają wspólne. Synflorix miał „równoważną skuteczność szczepionki porównawczej w aktywowaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko pięciu polisacharydom, które łączy te dwie szczepionki (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza. dla dwóch (6B i 23F). W przypadku pozostałych trzech polisacharydów (1, 5, 7F) Synflorix skutecznie aktywował wytwarzanie przeciwciał.
W badaniu dotyczącym zapalenia ucha środkowego szczepionka eksperymentalna zawierająca te same polisacharydy co Synflorix była skuteczniejsza niż szczepionka porównawcza w zapobieganiu zapaleniu ucha środkowego. Częstość występowania pierwszego epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego była w przybliżeniu o połowę mniejsza u dzieci otrzymujących szczepionkę w porównaniu z dziećmi otrzymującymi produkt porównawczy. Na podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej na Synflorix z odpowiedzią na szczepionkę użytą w badaniu można się spodziewać Synflorix może zapewniać podobną ochronę przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez: S. pneumoniae.
Inne badania wykazały, że chociaż szczepionka Synflorix powodowała słabszą odpowiedź przeciwciał u niemowląt i starszych dzieci niż szczepionka porównawcza, spełniała ustalone wcześniej kryteria i została uznana za dopuszczalną w tej grupie. Zarówno Synflorix, jak i szczepionka porównawcza wykazały zwiększoną produkcję przeciwciał po szczepieniach przypominających.

Jakie jest ryzyko związane z Synflorixem?

Najczęstsze działania niepożądane szczepionki Synflorix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, senność, utrata apetytu, gorączka i drażliwość. ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Synflorix nie wolno stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji. Dzieci z wysoką gorączką nie powinny otrzymywać szczepionki, dopóki nie zostaną wyleczone, ale mogą otrzymać szczepionkę, jeśli mają łagodną infekcję, np. przeziębienie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli Synflorix jest stosowany u bardzo wcześniaków, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkie przerwy w oddychaniu) u dzieci.Ich oddech należy monitorować przez okres do trzech dni po szczepieniu.

Dlaczego Synflorix został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że odpowiedź układu odpornościowego na Synflorix była porównywalna z odpowiedzią na szczepionkę porównawczą, już dopuszczoną do ochrony dzieci przed bakterią. S. pneumoniae w UE Komitet wziął również pod uwagę, że Synflorix zawiera inne polisacharydy pochodzące z typów S. pneumoniae które są odpowiedzialne za choroby w Europie. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Synflorix przewyższają ryzyko związane z czynną immunizacją przeciwko chorobom inwazyjnym i ostremu zapaleniu ucha środkowego spowodowanego S. pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu tygodni do dwóch lat Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Synflorix.

Inne informacje dotyczące szczepionki Synflorix:

30 marca 2009 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Synflorix, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Synflorix EPAR, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.

Informacje o szczepionce Synflorix opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.