Składniki aktywne: Minoksydyl
CAREXIDIL 5% spray na skórę, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Carexidil? Po co to jest?
Carexidil to roztwór do stosowania na skórę głowy, który zawiera lek o nazwie minoksydyl.
Carexidil jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów łysienia (łysienie androgenowe), stanu charakteryzującego się nadmiernym wypadaniem włosów, w wyniku działania niektórych hormonów w organizmie (androgenów).
Ten stan objawia się:
- u kobiet z rozległym przerzedzeniem włosów obejmującym czubek głowy, zaczynając od środka;
- u mężczyzn z postępującym wypadaniem włosów w okolicy czołowej (cofająca się linia włosów) i górnej części głowy (klerykalna).
Początek i intensywność odrastania różnią się w zależności od pacjenta. Ponieważ włosy rosną powoli, pierwsze efekty kuracji mogą potrwać nawet do 4 miesięcy. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Carexidil
Nie stosować leku Carexidil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub walwulopatie);
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carexidil
Przed rozpoczęciem stosowania leku Carexidil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Carexidil lekarz:
- zapyta Cię o Twoją historię medyczną
- podda cię pełnemu badaniu fizykalnemu.
Twój lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli:
- mieć rodzinną historię zaburzeń serca lub krążenia,
- mieć inne choroby serca i naczyń, nawet łagodne, w tym nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), ponieważ te zaburzenia mogą się nasilić;
Dlatego podczas leczenia lekiem Carexidil lekarz może okresowo kontrolować ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz obrzęk dłoni i stóp (obrzęk).
Carexidil nie jest wskazany w następujących warunkach:
- w jego rodzinie nie ma historii wypadania włosów;
- wypadanie włosów jest nagłe i/lub niejednolite;
- wypadanie włosów występuje od urodzenia (łysienie wrodzone);
- wypadanie włosów jest spowodowane porodem, substancjami toksycznymi lub narkotykami, bliznami (na przykład po urazie, z przyczyn zakaźnych lub psychicznych) lub jeśli nie znasz przyczyny;
- mieć zaczerwienioną, zaognioną, zainfekowaną lub bolesną skórę głowy.
Podczas terapii minoksydylem:
- Możesz zauważyć wzrost wypadania włosów w wyniku działania minoksydylu: stare włosy wypadają, gdy na ich miejsce wyrastają nowe włosy.Zazwyczaj ten tymczasowy wzrost wypadania włosów występuje między 2 a 6 tygodniem po rozpoczęciu leczenia i zmniejsza się w ciągu jednego kilka tygodni. Jeśli upadek będzie się utrzymywał, należy zaprzestać stosowania leku Carexidil i skonsultować się z lekarzem.
- początkowo odrost składa się z miękkich, słabych włosów o innym kolorze niż normalne włosy. Po kolejnych zabiegach „nowe włosy” będą miały taką samą grubość i kolor jak twoje włosy. Wyniki można zobaczyć w mniej niż 3-4 miesiące. Skuteczność leczenia różni się w zależności od pacjenta.
- niektórzy pacjenci doświadczyli zmian w kolorze lub strukturze włosów.
Przeniesienie produktu na inne obszary niż skóra głowy może spowodować odrost niechcianych włosów.
Jeśli po 4 miesiącach leczenia nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie leku Carexidil i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się:
- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wystąpić z wysypką skórną, obrzękiem rąk, stóp, twarzy, oczu, ust, gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie), szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie serca w gardle (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej (możliwa dławica piersiowa), osłabienie, zawroty głowy;
- nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała;
- uporczywe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy (które może również wystąpić z powodu uczulenia spowodowanego długotrwałym stosowaniem leku);
- inne nowe nieoczekiwane objawy (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Populacje specjalne
Nie zaleca się stosowania produktu Carexidil u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Carexidil u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Carexidil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki rozszerzające naczynia krwionośne (środki rozszerzające naczynia obwodowe).
Nie należy stosować leku Carexidil razem z innymi lekami stosowanymi bezpośrednio na skórę głowy (kortykosteroidy, tretynoina, antralina).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować leku Carexidil, jeśli chcesz zajść w ciążę, ciążę lub karmić piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
W oparciu o wiedzę uzyskaną na temat tego produktu leczniczego, nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić pewne działania niepożądane (w tym np. zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność przed prowadzeniem pojazdu, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią takie objawy.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Carexidil zawiera:
- glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry;
- alkohol etylowy: może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, posiniaczona skóra i błony śluzowe) zmoczyć obszar dużą ilością świeżej wody.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Carexidil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Zalecana dawka to 1 ml roztworu na skórę (co odpowiada 10 rozpyleniom/rozpyleniu) do stosowania dwa razy dziennie na skórę głowy, najlepiej rano i wieczorem.
Dawka jest niezależna od wielkości leczonego obszaru.
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml. Stosowanie częściej lub częściej nie zwiększa wyników.
Jak stosować Carexidil?
Nakładaj Carexidil tylko na całkowicie suche włosy i skórę głowy. Rozpocznij aplikację od środka leczonego obszaru i rozprowadź dawkę na wszystkie dotknięte obszary.
Nie należy stosować preparatu Carexidil na inne obszary ciała. Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli tak się stanie, obmyj dotknięty obszar dużą ilością świeżej wody.
Po nałożeniu preparatu Carexidil dokładnie umyj ręce.
Instrukcja użycia
Odkręć białą nakrętkę polipropylenową. Nałóż aplikator w sprayu na butelkę i mocno dokręć.Nałóż przedłużacz na nóżkę, naciśnij, aby mocno go zamocować. Skierować przedłużacz w stronę leczonego obszaru, rozpylić jeden raz i rozprowadzić Carexidil opuszkami palców na leczonym obszarze.Powtarzać operację w sumie 10 razy, aby osiągnąć naniesienie dawki 1 ml roztworu Unikać wdychania oparów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania Carexidilu w wieku poniżej 18 lat.
Pominięcie zastosowania leku Carexidil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Wznów leczenie zgodnie z opisem w tej ulotce.
Jeśli przestaniesz stosować Carexidil, wzrost nowych włosów zatrzyma się, a objawy sprzed leczenia powrócą w ciągu 3-4 miesięcy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Carexidil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Carexidilu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Produkt w przypadku przypadkowego spożycia przez usta lub zastosowania w dawkach większych niż zalecane na obszary ciała inne niż skóra głowy, może powodować:
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia),
- zawroty głowy i osłabienie.
Leczenie
Lekarz zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Carexidil
Jak każdy lek, Carexidil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Carexidil i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się:
- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wystąpić z wysypką skórną, obrzękiem rąk, stóp, twarzy, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie serca w gardle (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej (możliwa dławica piersiowa), osłabienie, zawroty głowy;
- nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała;
- uporczywe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są następujące:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bół głowy.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Świąd w miejscu aplikacji lub na całym ciele i oku, wysypka skórna w miejscu aplikacji lub na całym ciele, nadmierne owłosienie (nadmierne owłosienie), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obrzęki obwodowe, duszność (trudności w drogach oddechowych), zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry , przybranie na wadze.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Obniżenie ciśnienia krwi, podrażnienie, zaczerwienienie (rumień, rumień uogólniony), obrzęk (obrzęk), łuszczenie się skóry, egzema, reakcja alergiczna, uczulenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, ból, zapalenie skóry (w tym kontaktowe, aplikacyjne, alergiczne, atopowe i łojotokowe), suchość skóry (w tym suchość w miejscu podania), pęcherze, trądzik, osłabienie, zawroty głowy, zawroty głowy, mrowienie, zapalenie nerwu, zmiany smaku, uczucie pieczenia, zapalenie ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zaburzenia widzenia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Uczucie serca w gardle (kołatanie serca), szybkie tętno (tachykardia), krwawienie i owrzodzenie, powstawanie pęcherzy, wypadanie włosów (łysienie) lub nasilenie wypadania włosów, podrażnienie oczu, kamienie nerkowe, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia seksualne.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Ból w klatce piersiowej, przemijające wypadanie włosów, zmiany koloru włosów, nieprawidłowa struktura włosów, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 30 dni w normalnych warunkach użytkowania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Carexidil
- Substancją czynną jest minoksydyl (50 mg w 1 ml roztworu na skórę)
- Pozostałe składniki to 96% etanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Opis, jak wygląda lek Carexidil i co zawiera opakowanie
Carexidil jest przezroczystym roztworem na skórę o zapachu alkoholu.
Carexidil jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 x 60 ml butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową nakrętką.
Butelka wyposażona jest w pompkę dozującą.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
CAREXIDIL 5% SPRAY DO SKÓRY, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml kareksidylu 5% spray na skórę, roztwór zawiera 5 g minoksydylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol etylowy, glikol propylenowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Spray do skóry, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Carexidil jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.
Nie określono skuteczności Carexidilu w następujących postaciach: wrodzone łysienie miejscowe lub uogólnione, różnego rodzaju łysienie bliznowaciejące (pochodzenia pourazowego, psychicznego lub zakaźnego), ostre łysienie wywołane substancjami toksycznymi, leki powodujące odrost włosów uwarunkowane tłumieniem określonej przyczyny, obszaru celsi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Nakładać dawkę 1 ml preparatu Carexidil dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem, na dotknięte obszary skóry głowy. Dawka jest niezależna od wielkości leczonego obszaru.Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Zanim można się spodziewać oznak wzrostu włosów, może być konieczne odczekanie 3-4 miesięcy przy stosowaniu dwa razy dziennie.
Początek tych objawów i ich nasilenie różni się w zależności od pacjenta.We wszystkich przypadkach lekarz będzie musiał ocenić celowość przerwania leczenia, jeśli w ciągu 4 miesięcy nie zaobserwuje się efektu terapeutycznego.
W przypadku odrostu konieczne jest kontynuowanie stosowania preparatu Carexidil dwa razy dziennie w celu utrzymania wzrostu włosów.Powrót do stanu sprzed leczenia po przerwaniu leczenia następuje w ciągu 3-4 miesięcy.
Populacje specjalne
Carexidil nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Populacja pediatryczna
Carexidil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Lek Carexidil należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcjami. Nakładaj Carexidil tylko na całkowicie suche włosy i skórę głowy. Po zastosowaniu Carexidilu nie należy myć włosów. Nie należy stosować preparatu Carexidil na inne obszary ciała. Po nałożeniu preparatu Carexidil dokładnie umyć ręce.
Podczas kuracji Carexidilem można stosować inne kosmetyki do włosów, zgodnie z poniższą instrukcją:
- użyj łagodnego szamponu.
- Przed użyciem produktów do stylizacji należy pozwolić Carexidilowi wniknąć w skórę głowy.Nie mieszać z innymi preparatami przeznaczonymi do nakładania na skórę głowy.
• brak dostępnych informacji na temat możliwości, że zabiegi z farbą do włosów lub trwałą zmienić działanie preparatu Carexidil, jednak aby uniknąć podrażnienia skóry głowy, pacjent powinien upewnić się, że preparat Carexidil został całkowicie wypłukany z włosów i skóry głowy przed zastosowaniem tych środków chemicznych.
Instrukcja użycia
10 pulsacji odpowiada 1 ml dozowanego roztworu.
Odkręć białą nakrętkę polipropylenową. Nałóż aplikator w sprayu na butelkę i mocno dokręć.Nałóż przedłużacz na nóżkę, naciśnij, aby mocno go zamocować. Skierować przedłużacz w stronę leczonego obszaru, rozpylić jeden raz i rozprowadzić Carexidil opuszkami palców na leczonym obszarze.Powtarzać operację w sumie 10 razy, aż do nałożenia dawki 1 ml roztworu Unikać wdychania oparów.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Carexidil nie powinien być stosowany w przypadku choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub wad zastawkowych serca.
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Pacjenci, u których przewiduje się leczenie preparatem Carexidil, powinni mieć wywiad chorobowy i przejść badania fizykalne.Lekarz powinien upewnić się, że skóra głowy pacjenta jest zdrowa, zdrowa, na przykład nie jest zaczerwieniona, zaogniona, zakażona, podrażniona lub bolesna.
Minoksydyl nie jest wskazany, gdy nie ma rodzinnej historii wypadania włosów, wypadanie włosów jest nagłe i/lub niejednolite, spowodowane porodem lub gdy jego przyczyna jest nieznana.
Niektórzy pacjenci doświadczyli zmian w kolorze i/lub strukturze włosów po zastosowaniu minoksydylu.
Zwiększona utrata włosów może wystąpić z powodu działania minoksydylu w mutacji włosów z fazy spoczynkowej telogenu do fazy wzrostu anagenowego (stare włosy wypadają, gdy na ich miejsce wyrastają nowe). sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępuje w ciągu kilku tygodni (pierwsza oznaka skuteczności minoksydylu).Jeśli spadek utrzymuje się, użytkownicy powinni zaprzestać stosowania Carexidilu i skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
Chociaż szeroko zakrojone badania kliniczne przeprowadzone z minoksydylem nie wykazały wystarczającego wchłaniania tej substancji czynnej, aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, część wchłaniania minoksydylu zachodzi przez skórę głowy i istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak zatrzymywanie soli i płynów. oraz miejscowy obrzęk, wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia, tamponada serca, tachykardia, dusznica bolesna lub zwiększone niedociśnienie ortostatyczne wywołane lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne.
W przypadku zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia, wymagana jest dokładna ocena lekarska.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu Carexidil i skonsultować się z lekarzem, jeśli wykryte zostanie niedociśnienie lub jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, osłabienie, zawroty głowy, nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie, reakcje dermatologiczne lub podrażnienie skóry głowy , lub jeśli wystąpią inne nieoczekiwane nowe objawy (patrz punkt 4.8).
Należy poinformować pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca, że Carexidil może nasilać te zaburzenia. Pacjenci powinni być okresowo monitorowani pod kątem jakichkolwiek podejrzeń o działanie ogólnoustrojowe wywołane przez minoksydyl.
Przypadkowe połknięcie może spowodować poważne sercowe zdarzenia niepożądane.Pacjenci powinni unikać wdychania produktu podczas korzystania z aplikatora w sprayu.
W przypadku ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub reakcji dermatologicznych należy przerwać podawanie leku.
Wzrost niechcianych włosów może być spowodowany przeniesieniem produktu na obszary inne niż skóra głowy.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Carexidil 5% spray na skórę, roztwór zawiera:
§ alkohol etylowy: może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, przetarta skóra i błony śluzowe), obszar należy zwilżyć dużą ilością świeżej wody z kranu;
§ glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.
Dla prowadzących zajęcia sportowe, stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym teście antydopingowym w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Carexidil nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy (kortykosteroidy, tretynoina i antralina).
Obecnie nie są znane żadne inne interakcje związane ze stosowaniem minoksydylu.Chociaż nie wykazano tego klinicznie, istnieje możliwość zwiększenia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki rozszerzające naczynia obwodowe.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Carexidil nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach narażenia znacznie wyższych niż te, które są przeznaczone do narażenia ludzi (patrz punkt 5.3) Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Czas karmienia
Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka matki. Wpływ minoksydylu na niemowlęta/dzieci nie jest znany.
Płodność
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących płodności kobiet.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodności, zmniejszenie częstości poczęć i implantacji, a także zmniejszenie liczby żywego potomstwa przy poziomach narażenia znacznie wyższych niż te, które są przeznaczone do narażenia ludzi (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Na podstawie farmakodynamiki i ogólnego profilu bezpieczeństwa minoksydylu nie przewiduje się, aby Carexidil wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Częstość działań niepożądanych stosowanych miejscowo minoksydylu jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych
Bezpieczeństwo minoksydylu do stosowania na skórę opiera się na danych z 7 randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych oceniających 2% i 5% roztwór minoksydylu (Tabela 1) oraz dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych oceniających piankę minoksydylu. 5% (tabela 2).
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥1% u dorosłych pacjentów otrzymujących miejscowo roztwór minoksydylu 2% lub 5% w randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Tabela 2: Zgłaszano działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥1% u dorosłych pacjentów otrzymujących miejscowo 5% piankę minoksydylu w randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
W Tabeli 3 zgłoszono działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie częstości zgłoszeń spontanicznych.
Charakter i nasilenie wykrytych reakcji są podobne w leczeniu 2% i 5% minoksydylem, ale ich częstość jest wyższa w tym drugim.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. ://www.aifa.gov.it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku stosowania większych niż zalecane dawek Carexidilu lub na inne obszary ciała niż skóra głowy, potencjalnie może wystąpić zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.
Przypadkowe spożycie minoksydylu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.Po przypadkowym spożyciu minoksydyl jest całkowicie wchłaniany przez przewód pokarmowy i może powodować działania ogólnoustrojowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia krwionośne.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to przede wszystkim układ sercowo-naczyniowy związany z zatrzymaniem wodorotlenku sodu, może również wystąpić tachykardia, niedociśnienie, osłabienie i zawroty głowy.
Leczenie
Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące.
Retencja płynów może być leczona odpowiednią terapią moczopędną. Tachykardię można kontrolować, podając lek beta-adrenolityczny. Niedociśnienie można leczyć dożylnym podaniem soli fizjologicznej.Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak noradrenalina i epinefryna, ze względu na ich nadmierną aktywność serca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna. Inne produkty dermatologiczne, kod ATC D11AX01
Minoksydyl stymuluje wzrost i stabilizuje wypadanie włosów u osób z łysieniem androgenowym. Dokładny mechanizm działania minoksydylu w miejscowym leczeniu łysienia nie został w pełni poznany, ale minoksydyl może blokować proces wypadania włosów i stymulować odrost w przypadku łysienia androgenowego w następujący sposób:
• zwiększenie średnicy trzonu włosa;
• stymulacja wzrostu anagenu;
• wydłużenie fazy anagenu;
• stymulacja regeneracji anagenu z fazy telogenu.
Jako środek rozszerzający naczynia obwodowe, stosowany miejscowo minoksydyl poprawia mikrokrążenie do mieszków włosowych. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest stymulowany przez minoksydyl, a VEGF jest prawdopodobnie odpowiedzialny za większe fenestrację naczyń włosowatych, co wskazuje na wysoką aktywność metaboliczną obserwowaną podczas fazy anagenu.
Stymulacja wzrostu włosów zwykle rozpoczyna się po około 3-4 miesiącach stosowania produktu i różni się w zależności od pacjenta.
Po przerwaniu leczenia wzrost nowych włosów zatrzymuje się, a objawy sprzed leczenia powracają w ciągu 3-4 miesięcy.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu stosowanego miejscowo przez nieuszkodzoną skórę normalną jest zmniejszone.Wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu z roztworów stosowanych miejscowo wynosi od 1% do 2% całkowitej zastosowanej dawki.Wpływ współistniejących chorób dermatologicznych na wchłanianie jest nieznany.
W badaniu przeprowadzonym wyłącznie na mężczyznach krzywa AUC minoksydylu dla 2% roztworu wynosiła średnio 7,54 ng h/ml w porównaniu z krzywą dla doustnego preparatu 2,5 mg, która wynosiła średnio 35,1 ng h/ml. Średnie szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla roztworu do stosowania miejscowego wynosiło 1,25 ng/ml w porównaniu z tym dla preparatu doustnego przy 2,5 mg, które wynosiło 18,5 ng/ml.
Dystrybucja
Minoksydyl nie przenika przez barierę krew-mózg.
Metoda ultrafiltracji in vitro wykazała odwracalne wiązanie z białkami osocza ludzkiego w 37-39%.
Biotransformacja
Około 60% wchłoniętego minoksydylu po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie.
Eliminacja
Okres półtrwania miejscowo podawanego minoksydylu wynosi średnio 22 godziny, w porównaniu z 1,49 godziny dla preparatu doustnego.
Minoksydyl i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane z moczem, z bardzo małym stopniem wydalania z kałem.
Klirens nerkowy minoksydylu i glukuronidu minoksydylu obliczony na podstawie danych z preparatu doustnego wynosił średnio odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.
Po przerwaniu leczenia około 95% stosowanego miejscowo minoksydylu jest wydalane w ciągu czterech dni.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dane dotyczące zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
LD50, podanie doustne:
• szczur: od 1321 do 3492 mg/kg;
• mysz: od 2456 do 2648 mg/kg.
LD50, podanie na skórę:
• szczur:> 2007 mg/kg.
W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach i myszach zgłaszano przypadki guzów sutka u samic myszy oraz guzów nadnerczy i napletka u samców szczurów. Nie ma jednak dowodów na to, że wyniki te przewidują podobne ryzyko dla ludzi.
Teratogenność
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt na szczurach i królikach wykazały oznaki toksyczności dla matki i ryzyko dla płodu przy poziomach narażenia znacznie wyższych niż te, które mają być narażone na ekspozycję u ludzi (19 do 570-krotności narażenia u ludzi). U ludzi możliwe jest niewielkie i odległe ryzyko uszkodzenia płodu.
Płodność
U szczurów podskórne dawki minoksydylu równe lub większe niż 9 mg/kg (co najmniej 25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązały się ze zmniejszeniem częstości poczęć i implantacji oraz zmniejszeniem liczby żywego potomstwa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Alkohol etylowy, glikol propylenowy i woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
Ważność po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 30 dni w normalnych warunkach użytkowania.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka HDPE 60ml z nakrętką PP. Opakowanie zawiera pompkę dozującą do aplikacji na skórę.
10 pulsacji odpowiada 1 ml dozowanego roztworu.
Dostępne w opakowaniach zawierających: 1, 2, 3 lub 4 butelki po 60 ml. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
„Carexidil 5% spray na skórę, roztwór” 1 butelka HDPE 60 ml wyposażona w pompkę dozującą.
AIC nr. 037291010
„Carexidil 5% spray na skórę, roztwór” 2 butelki HDPE po 60 ml wyposażone w pompkę dozującą.
AIC nr. 037291059
„Carexidil 5% spray na skórę, roztwór” 3 butelki HDPE po 60 ml wyposażone w pompkę dozującą.
AIC nr. 037291061
„Carexidil 5% spray na skórę, roztwór” 4 butelki HDPE po 60 ml wyposażone w pompkę dozującą.
AIC nr. 037291073
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Określenie n. 2058 z 10.10.2008 - GU n. 262 z 8.11.2008 - S.O. n. 247
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
sierpień 2016
.jpg)
