Składniki aktywne: Ceftazydym
Starcef 250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Starcef 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Starcef 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Starcef? Po co to jest?
Starcef to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Starcef stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:
- płuca lub klatka piersiowa
- płuca i oskrzela u pacjentów z mukowiscydozą
- mózg (zapalenie opon mózgowych)
- ucho
- dróg moczowych
- skóra i tkanki miękkie
- brzuch i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
- kości i stawy.
Starcef można również stosować:
- zapobiegać infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
- w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Starcef
Nie należy podawać Starcef:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Starcef.
- Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Starcef, jeśli pacjent uważa, że dotyczy to pacjenta. Nie możesz otrzymać Starcef.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Starcef
Zachowaj szczególną ostrożność ze Starcef
Podczas leczenia preparatem Starcef zwracaj uwagę na niektóre objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka. Zmniejszy to ryzyko ewentualnych problemów. Patrz (Schorzenia, na które należy zwrócić uwagę) w punkcie 4. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może być również uczulony na Starcef.
Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu
Starcef może wpływać na wyniki badań na obecność cukru w moczu oraz badania krwi znanego jako test Coombsa.
- Powiedz osobie pobierającej próbkę, że jesteś leczony Starcef.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Starcef
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.
Nie należy podawać leku Starcef bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
- antybiotyk o nazwie chloramfenikol
- rodzaj antybiotyków zwanych aminoglikozydami np. gentamycyna, tobramycyna
- tabletki moczopędne zwane furosemidem
- Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed podaniem leku Starcef należy zasięgnąć porady lekarza:
- jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz zajść w ciążę
- jeśli karmisz piersią
Lekarz rozważy korzyści z leczenia lekiem Starcef w stosunku do ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Starcef może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez pewności, że nie występują żadne skutki.
Starcef zawiera sód
Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie, jeśli stosujesz dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Starcef: dawkowanie
Starcef jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci „wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia” bezpośrednio do żyły lub mięśnia.
Starcef jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przy użyciu wody do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów infuzyjnych.
Zalecana dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Starcef, która zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia; jeśli pacjent jest leczony innymi antybiotykami; masa ciała i wiek, stan nerek.
Noworodki (0-2 miesiące): na każdy kg masy ciała dziecka podaje się od 25 do 60 mg preparatu Starcef na dobę, podzielone na dwie dawki.
Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i niemowlęta o masie ciała poniżej 40 kg: na każdy kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się od 100 do 150 mg preparatu Starcef na dobę w trzech dawkach. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej: 1 do 2 g Starcef trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: Dawka dobowa na ogół nie powinna przekraczać 3 g na dobę, zwłaszcza jeśli pacjent ma ponad 80 lat.
Pacjenci z chorobami nerek: Pacjent może otrzymać inną dawkę niż zwykle. Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, ile leku Starcef jest potrzebne na podstawie ciężkości choroby nerek.Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta i może przeprowadzać badania czynności nerek w bardziej regularnych odstępach czasu.
Pominięcie zastosowania leku Starcef: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy to zrobić jak najszybciej. o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Starcef: Nie należy przerywać stosowania leku Starcef, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Starcef
W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Starcef: W razie przypadkowego zastosowania większej dawki niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Starcef
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stany, na które należy zwrócić uwagę Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami na twarzy lub ustach, powodujący trudności w oddychaniu.
- wysypka skórna z małymi, podobnymi do tarczy formacjami pęcherzy (ciemna plamka pośrodku otoczona „jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół krawędzi).
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).
- zaburzenia układu nerwowego: drżenie, drgawki, a w niektórych przypadkach śpiączka. Występowały one u osób, których dawka była zbyt wysoka, zwłaszcza u osób z chorobą nerek.
- rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości z ciężką wysypką skórną, której może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja zwana DRESS, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
Częste skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- biegunka
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
- wypukła czerwona wysypka, która może powodować swędzenie
- ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
- Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi to:
- wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
- wzrost liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
- wzrost enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, która może zawierać krew
- kandydoza - infekcje grzybicze jamy ustnej lub pochwy
- bół głowy
- zawroty głowy
- ból brzucha
- nudności lub wymioty
- gorączka i dreszcze.
- Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych stanów.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi to:
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
- wzrost poziomu mocznika, BUN lub kreatyniny w surowicy krwi.
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- Zapalenie lub niewydolność nerek
Inne skutki uboczne
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- uczucie igieł i mrowienia
- nieprzyjemny smak w ustach
- zażółcenie białek oczu lub skóry.
Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi to:
- zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
- wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania na stronie: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po upływie terminu ważności. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór po rekonstytucji
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują lek w wodzie do wstrzykiwań lub w zgodnych płynach.Po przygotowaniu lek należy zużyć w ciągu 6 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce (w temperaturze 4°C) lub w ciągu 9 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 4°C. temperatura otoczenia (poniżej 25°C).
Przechowuj fiolki w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Starcef
- Starcef jest dostępny w następujących mocach: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml i 1 g / 3 ml. Substancją czynną jest ceftazydym (w postaci pentahydratu ceftazydymu).
Starcef 250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg ceftazydymu
Starcef 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg ceftazydymu
Starcef 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 g ceftazydymu
- Jedynym innym składnikiem jest węglan sodu (sterylny bezwodny).
- Patrz punkt 2 w celu uzyskania innych ważnych informacji dotyczących sodu, jednego ze składników Starcef.
Jak wygląda Starcef i co zawiera opakowanie
Starcef 250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
- 1 fiolka jałowego białego lub kremowego proszku 250 mg, zawarta w szklanej fiolce o pojemności 17 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 1 ml
Starcef 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
- 1 fiolka jałowego proszku o barwie białej do kremowej 500 mg, zawarta w szklanej fiolce o pojemności 17 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 1,5 ml ze szkła
Starcef 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
- 1 fiolka jałowego proszku o barwie białej do kremowej o pojemności 1 g, zawarta w szklanej fiolce o pojemności 17 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3 ml
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują wstrzyknięcie lub infuzję w wodzie do wstrzykiwań lub odpowiednim płynie infuzyjnym.Po przygotowaniu Stacef zmienia kolor z jasnożółtego na bursztynowy.Jest to całkowicie normalne.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STARCEF PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WTRYSKU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Starcef 250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 250 mg ceftazydymu (w postaci pentahydratu) z węglanem sodu (118 mg na gram ceftazydymu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 13 mg (0,58 mmol) sodu na fiolkę.
Starcef 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 500 mg ceftazydymu (w postaci pentahydratu) z węglanem sodu (118 mg na gram ceftazydymu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 26 mg (1,15 mmol) sodu na fiolkę.
Starcef 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 1 g ceftazydymu (w postaci pentahydratu) z węglanem sodu (118 mg na gram ceftazydymu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 52 mg (2,3 mmol) sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolka zawierająca sterylny proszek o barwie białej do kremowej.
Fiolka z rozpuszczalnikiem z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml.
500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolka zawierająca sterylny proszek o barwie białej do kremowej.
Bezbarwna szklana fiolka rozpuszczalnika typu I o pojemności 1,5 ml.
1 g/3 ml proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolka zawierająca sterylny proszek o barwie białej do kremowej.
Fiolka z rozpuszczalnikiem ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Starcef jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków (od urodzenia).
• szpitalne zapalenie płuc
• Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
• Powikłane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
• Powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
• Infekcje kości i stawów
• Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa-CAPD).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.
Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się gorączkę spowodowaną „zakażeniem bakteryjnym”.
Ceftazydym może być stosowany w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (przezcewkowa resekcja prostaty-TURP).
Przy wyborze ceftazydymu należy wziąć pod uwagę jego działanie przeciwbakteryjne, które jest ograniczone głównie do Gram-ujemnych bakterii tlenowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ceftazydym należy podawać razem z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, gdy bakterie uważane za potencjalnie odpowiedzialne za zakażenia znajdują się poza zakresem jego działania.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tabela 1: dorośli i dzieci ≥ 40 kg
Tabela 2: dzieci
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Starcef podawanego we wlewie ciągłym niemowlętom i dzieciom w wieku ≤ 2 miesięcy.
Starsi mieszkańcy
Ze względu na związany z wiekiem zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Niewydolność wątroby
Dostępne dane nie wskazują na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 5.2). Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Niewydolność nerek
Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz również punkt 4.4).
Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g. Dawki podtrzymujące powinny być oparte na klirensie kreatyniny:
Tabela 3: Zalecane dawki podtrzymujące preparatu Starcef w niewydolności nerek – wlew przerywany
Dorośli i dzieci ≥ 40 kg
U pacjentów z ciężkimi zakażeniami dawkę jednostkową należy zwiększyć o 50% lub zwiększyć częstotliwość dawkowania.
U dzieci szacunkowy klirens kreatyniny należy obliczyć jako funkcję powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała.
Dzieci
Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Tabela 4: Zalecane dawki podtrzymujące produktu Starcef w niewydolności nerek – infuzja ciągła
Dorośli i dzieci ≥ 40 kg
Zaleca się ostrożność przy doborze dawki. Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Starcef podawanego w ciągłym wlewie u dzieci o masie ciała
W przypadku stosowania wlewu ciągłego u dzieci z niewydolnością nerek, klirens kreatyniny należy obliczyć jako funkcję powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała.
Hemodializa
Wartości okresu półtrwania w surowicy podczas hemodializy wahają się od 3 do 5 godzin.
Po każdym okresie hemodializy należy powtórzyć dawkę podtrzymującą ceftazydymu zalecaną w Tabelach 5 i 6.
Dializa otrzewnowa
Ceftazydym może być stosowany w dializie otrzewnowej i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).
Oprócz podawania dożylnego ceftazydym można dodawać do płynu dializacyjnego (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry roztworu dializacyjnego).
U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych ciągłej hemodializie tętniczo-żylnej lub hemofiltracji wysokoprzepływowej na oddziałach intensywnej opieki medycznej: 1 g na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. W przypadku hemofiltracji z niskimi przepływami należy stosować zalecane dawkowanie w niewydolności nerek.
W przypadku pacjentów poddawanych hemofiltracji żylno-żylnej i hemodializie żylno-żylnej należy przestrzegać zalecanego dawkowania przedstawionego w tabelach 5 i 6 poniżej.
Tabela 5: Wytyczne dotyczące dawkowania ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej
Tabela 6: Wytyczne dotyczące dawkowania w ciągłej hemodializie żylno-żylnej
p> Sposób podawania
Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, miejsca i rodzaju zakażenia oraz wieku i czynności nerek pacjenta.
Starcef 500 mg i 250 mg należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca wstrzyknięcia domięśniowego to zewnętrzny górny kwadrant gluteus maximus lub boczna część uda. Roztwory Starcef można podawać bezpośrednio do żyły. Standardową zalecaną drogą podania jest przerywane wstrzyknięcie dożylne. Podanie domięśniowe należy rozważać tylko wtedy, gdy dożylna droga podania nie jest możliwa lub jest mniej odpowiednia dla pacjenta. Starcef 1 g należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca wstrzyknięcia domięśniowego to zewnętrzny górny kwadrant pośladek wielki lub boczna część uda. Roztwory Starcef można podawać bezpośrednio do żyły lub wprowadzać przez zestaw infuzyjny, jeśli pacjent otrzymuje płyny przez wstrzyknięcie.
Standardową zalecaną drogą podania jest przerywane wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna). Podanie domięśniowe należy rozważać tylko wtedy, gdy dożylna droga podania nie jest możliwa lub jest mniej odpowiednia dla pacjenta.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym, którąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie ceftazydymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki doraźne.
Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że u pacjenta nie wystąpiły w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftazydym lub inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny rodzaj leku beta-laktamowego.Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli ceftazydym jest podawany pacjentom, u których w wywiadzie nieciężka nadwrażliwość na inne leki beta-laktamowe.
Spektrum aktywności
Ceftazydym ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego. Nie nadaje się do stosowania jako pojedynczy środek przeciwbakteryjny w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już udokumentowany i wiadomo, że jest wrażliwy lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen może być wrażliwy. dotyczy zwłaszcza leczenia pacjentów z bakteriemią oraz leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, infekcji skóry i tkanek miękkich oraz infekcji kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę kilku beta-laktamaz o szerokim spektrum (beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum-ESBL).
Dlatego przy wyborze leczenia ceftazydyną należy brać pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania drobnoustrojów wytwarzających ESBL.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego związane z lekami przeciwbakteryjnymi i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, i może mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po podaniu ceftazydymu wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie specyficznego leczenia Clostridium difficile Należy wziąć pod uwagę. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Czynność nerek
Jednoczesne leczenie dużymi dawkami cefalosporyn i nefrotoksycznych produktów leczniczych, takich jak aminoglikozydy lub silne leki moczopędne (np. furosemid) może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia niewydolności nerek. Pacjenci z niewydolnością nerek powinni być uważnie monitorowani zarówno pod kątem skuteczności, jak i bezpieczeństwa.Niekiedy zgłaszano następstwa neurologiczne, gdy nie zmniejszano dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Przerost niewrażliwych mikroorganizmów
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do przerostu niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów), co może wymagać przerwania leczenia lub innych odpowiednich działań. Niezbędne jest wielokrotne monitorowanie stanu pacjenta.
Interakcje z testami/testami
Ceftazydym nie wpływa na testy enzymatyczne do oznaczania glikozurii, ale mogą wystąpić niewielkie zakłócenia (fałszywie dodatnie) w przypadku metod opartych na redukcji miedzi (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazydym nie wpływa na alkaliczny test pikrynianowy do oznaczania kreatyniny. Uzyskanie dodatniego wyniku testu Coombsa związanego ze stosowaniem ceftazydymu u około 5% pacjentów może wpływać na wyniki testów zgodności krwi.
Zawartość sodu
Ważne informacje o zaróbce Starcef:
250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Starcef 250 mg zawiera 13 mg (0,58 mmol) sodu na fiolkę.
500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Starcef 500 mg zawiera 26 mg (1,15 mmol) sodu na fiolkę.
1 g/3 ml proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Starcef 1 g zawiera 52 mg (2,3 mmol) sodu na fiolkę.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeprowadzono jedynie badania interakcji z probenecydem i furosemidem.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek z nefrotoksycznymi produktami leczniczymi może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Chloramfenikol jest antagonistą in vitro ceftazydym i inne cefalosporyny. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, ale jeśli proponuje się jednoczesne podawanie ceftazydymu i chloramfenikolu, należy rozważyć możliwość wystąpienia antagonizmu między tymi dwoma antybiotykami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Starcef powinien być przepisywany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Czas karmienia
Ceftazydym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu ceftazydymu na niemowlęta karmione piersią. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamkowa lub pokrzywkowa, ból i (lub) stan zapalny po wstrzyknięciu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombsa.
Do określenia częstości występowania częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych wykorzystano dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych. Częstotliwości przypisane do wszystkich innych działań niepożądanych zostały określone głównie na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu i odnoszą się raczej do zgłaszanej częstości niż do rzeczywistej częstości.W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym. Do klasyfikacji częstotliwości zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 lat
Niezbyt często (≥1/1000 lat
Rzadko (≥1 / 10 000 lat)
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
1 Istnieją doniesienia o następstwach neurologicznych, w tym drżeniach, miokloniach, drgawkach, encefalopatii i śpiączce u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka produktu Starcef nie została odpowiednio zmniejszona.
2 Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z obecnością Clostridium difficile i obecne w postaci rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfataza alkaliczna.
4 Odnotowano rzadkie przypadki, w których DRESS powiązano z ceftazydymem.
5 Dodatni wynik testu Coombsa rozwija się u około 5% pacjentów i może zakłócać wyniki testów zgodności krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Cefalosporyny III generacji - kod ATC: J01DD02.
Mechanizm akcji
Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po adhezji do białek wiążących penicylinę (białka wiążące penicylinę - PBP). Wiąże się to z przerwaniem biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikan), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
W przypadku cefalosporyn najważniejszy wskaźnik farmakokinetyczno-farmakodynamiczny skorelowany ze skutecznością in vivo wykazano, że jest to procent czasu w zakresie dawkowania, w którym stężenie leku niezwiązanego z białkami pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) ceftazydymu dla poszczególnych docelowych gatunków bakterii (tj. T% > MIC).
Mechanizm oporowy
Oporność bakterii na ceftazydym może wynikać z jednego lub więcej z następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy. Ceftazydym może być skutecznie hydrolizowany przez beta-laktamazy o szerokim spektrum działania (beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum-ESBL), w tym rodzina SHV enzymów ESBL i AmpC, które mogą być stabilnie indukowane lub hamowane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do ceftazydymu
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej ograniczająca dostęp ceftazydymu do białek wiążących penicylinę w organizmach Gram-ujemnych
• Pompy do usuwania bakterii.
Punkty przerwania
Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Antybakteryjnej (Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST) są następujące:
S = wrażliwy, I = pośredni, R = odporny.
1 Punkty przerwania związane z terapią wysokimi dawkami (2 g x 3).
2 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały w większości określone na podstawie danych PK/PD i są niezależne od rozkładu wartości MIC dla poszczególnych gatunków. Przeznaczone są do użytku tylko dla gatunków niewymienionych w tabeli lub uwagach poniżej.
Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność ceftazydymu w niektórych typach zakażeń jest wątpliwa, należy zasięgnąć porady eksperta.
Gatunki powszechnie wrażliwe
Aeroby Gram-dodatnie:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aeroby Gram-ujemne:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
odmieniec spp. (inni)
Providencia spp.
Gatunki, dla których nabyta wytrzymałość może stanowić problem
Aeroby Gram-ujemne:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter kloaki
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (inni)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aeroby Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus £
Zapalenie płuc wywołane przez paciorkowce ££
Paciorkowce z grupy Viridans
Beztlenowce Gram-dodatnie:
Clostridium perfringens
Peptostreptokoki spp.
Beztlenowce Gram-ujemne:
Fusobacterium spp.
Organizmy z natury oporne
Aeroby Gram-dodatnie:
Enterococcus spp. w zestawie Enterococcus faecalis oraz Enterococcus faecium
Listeria spp.
Beztlenowce Gram-dodatnie:
Clostridium difficile
Beztlenowce Gram-ujemne:
Bakteroidy spp. (wiele gatunków Bacteroides fragilis są odporne).
Inni:
Chlamydia spp.
Mykoplazma spp.
Legionella spp.
£S. aureus który jest wrażliwy na metycylinę, ma z natury niską wrażliwość na ceftazydym. Wszystkie S. aureus metycylinooporne są oporne na ceftazydym.
££S. pneumoniae można oczekiwać, że u osób, które wykazują pośrednią wrażliwość lub są oporne na penicylinę, wykażą się co najmniej zmniejszoną wrażliwość na ceftazydym.
+Wysokie wskaźniki oporności zaobserwowano w jednym lub kilku obszarach/krajach/regionach Unii Europejskiej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po domięśniowym podaniu 500 mg i 1 g ceftazydymu, maksymalne stężenie w osoczu odpowiednio 18 i 37 mg/l jest osiągane szybko. Pięć minut po dożylnym podaniu bolusa 500 mg, 1 g lub 2 g poziomy w osoczu wynoszą odpowiednio 46, 87 i 170 mg/l. Kinetyka ceftazydymu jest liniowa w zakresie pojedynczej dawki od 0,5 do 2 g po podaniu dożylnym lub domięśniowym.
Dystrybucja
Wiązanie ceftazydymu z białkami surowicy jest niskie i wynosi około 10%. Stężenia przekraczające wartości MIC dla powszechnych patogenów można uzyskać w tkankach, takich jak kości, serce, żółć, plwocina, ciecz wodnista, płyn maziowy, opłucnowy i otrzewnowy Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i przenika do mleka matki. bariera mózgowa jest słaba, co skutkuje niskimi poziomami ceftazydymu w płynie mózgowo-rdzeniowym przy braku stanu zapalnego.Jednak stężenia od 4 do 20 mg/l lub więcej znajdują się w płynie mózgowo-rdzeniowym, gdy opona jest w stanie zapalnym.
Biotransformacja
Ceftazydym nie jest metabolizowany.
Eliminacja
Po podaniu pozajelitowym stężenia w osoczu zmniejszają się, a okres półtrwania wynosi około 2 h. Ceftazydym jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej. Około 80-90% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 h. Mniej niż 1% jest wydalane z żółcią.
Specjalne populacje pacjentów
Niewydolność nerek
Eliminacja ceftazydymu jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby
Obecność łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie miała wpływu na farmakokinetykę ceftazydymu w pojedynczych dawkach 2 g dożylnie co 8 godzin przez 5 dni, pod warunkiem, że czynność nerek nie była zaburzona (patrz punkt 4.2).
Starsi mieszkańcy
Zmniejszony klirens obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku wynikał głównie ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu ceftazydymu.Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił od 3,5 do 4 godzin po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu dawki 2 g przez 7 dni dwa razy na dobę w postaci bolusa dożylnego wstrzyknięcia u pacjentów w podeszłym wieku w wieku 80 lat lub starszych.
Populacja pediatryczna
Okres półtrwania ceftazydymu wydłuża się u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z 4,5 do 7,5 godziny po podaniu dawek od 25 do 30 mg/kg, jednak w wieku 2 miesięcy okres półtrwania mieści się w zakresie wartości dla dorosłych .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, toksyczność reprodukcyjna. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftazydymu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fiolki z proszkiem: węglan sodu (sterylny bezwodny).
Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Starcef w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań jest mniej stabilny niż inne płyny do podawania dożylnego. To rozwiązanie nie jest zalecane do rozcieńczania. Starcef nie może być mieszany z aminoglikozydami w tym samym zestawie do infuzji lub strzykawce.
Donoszono o powstawaniu osadów po dodaniu wankomycyny do roztworów ceftazydymu.
Dlatego zaleca się, aby pomiędzy dwoma podaniami do zestawu infuzyjnego i linii infuzyjnych napłynęła odpowiednia ilość płynu.
06.3 Okres ważności
3 lata
Po rekonstytucji
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 6 dni w 4°C i 9 godzin w 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rekonstytucja odbyła się w warunkach aseptycznych.
Po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 6 dni w 4°C i 9 godzin w 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony i rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Starcef 250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: - 1 fiolka z proszkiem 250 mg w bezbarwnym szkle Ph.Eur.Typ III o pojemności 17 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off + 1 ampułka rozpuszczalnika 1 ml w bezbarwnym szkle typu I
Starcef 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
- 1 fiolka z proszkiem 500 mg w bezbarwnym szkle Ph.Eur.Typ III o pojemności 17 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 1,5 ml z bezbarwnego szkła typu I
Starcef 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
- 1 fiolka z proszkiem 1 g z bezbarwnego szkła Ph.Eur.Typ III o pojemności 17 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3 ml z bezbarwnego szkła typu I
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wszystkie rodzaje fiolek Starcef są dostarczane pod zmniejszonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się produktu uwalniany jest dwutlenek węgla i powstaje nadciśnienie.Drobne pęcherzyki dwutlenku węgla w odtworzonym roztworze można zignorować.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
W tabeli podano dodawanie objętości roztworu i stężeń, które mogą być przydatne, jeśli wymagane są dawki ułamkowe.
* Uwaga: Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w pożywce do rekonstytucji wzrasta ze względu na współczynnik wypierania leku, co daje stężenia podane w mg/ml w powyższej tabeli.
Kolor roztworów może zmieniać się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rodzaju rozcieńczalnika i warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń takie różnice kolorystyczne nie wpływają na działanie produktu. Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest zgodny z:
• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• mleczan sodu M/6 do wstrzykiwań
• związek mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
• 5% dekstroza do wstrzykiwań
• 0,225% chlorek sodu i 5% dekstroza do wstrzykiwań
• 0,45% chlorek sodu i 5% dekstroza do wstrzykiwań
• 0,9% chlorek sodu i 5% dekstroza do wstrzykiwań
• 0,18% chlorek sodu i 4% dekstroza do wstrzykiwań
• 10% dekstroza do wstrzykiwań
• Dextran 40 10% do wstrzykiwań w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań
• Dextran 40 10% do wstrzykiwań w 5% dekstrozie do wstrzykiwań
• Dextran 70 6% do wstrzykiwań w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań
• Dextran 70 6% do wstrzykiwań w 5% dekstrozie do wstrzykiwań
Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest zgodny z roztworem mleczanu do dializy dootrzewnowej.
Ceftazydym w stężeniach wymienionych w powyższej tabeli może być rekonstytuowany do podania domięśniowego w 0,5% lub 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 500 mg ceftazydymu do wstrzykiwań, rozpuszczonej w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworów metronidazolu (500 mg w 100 ml) i oba zachowują swoją aktywność.
250 mg, 500 mg 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Preparaty do roztworów do wstrzykiwań w bolusie
1. Wprowadzić igłę strzykawki przez zamknięcie fiolki i wstrzyknąć zalecaną ilość rozcieńczalnika.Brak powietrza może ułatwić wprowadzenie rozcieńczalnika.Wyjąć igłę ze strzykawki.
2. Wstrząsnąć, aby się rozpuścić: Uwalnia się dwutlenek węgla i po 1-2 minutach otrzymuje się klarowny roztwór.
3. Obróć fiolkę. Przy całkowicie opuszczonym tłoku strzykawki, wprowadzić igłę przez otwór fiolki i pobrać do strzykawki całkowitą objętość roztworu (ciśnienie w fiolce może wspomóc aspirację). Upewnij się, że igła pozostaje w roztworze i nie wchodzi w górną przestrzeń.Pobierany roztwór może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które można zignorować.
Roztwory te można podawać bezpośrednio do żyły lub wprowadzać przez zestaw do infuzji, jeśli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Ceftazydym jest zgodny z wymienionymi powyżej używanymi płynami infuzyjnymi.
Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku należy wyrzucić.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PODPIS. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florencja.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STARCEF 250 mg/1 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań „1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z 1 ml rozpuszczalnika” A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg/1,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań „1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 1,5 ml” A.I.C .: 025859024
STARCEF 1 g/3 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań „1 fiolka proszku + 1 fiolka 3 ml rozpuszczalnika” A.I.C.: 025859036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 6 lipca 1985 r.
Data ostatniego przedłużenia: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2016
