Składniki aktywne: Piroxicam
Krem Kinskidol
Dlaczego stosuje się Kinskidol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (LUB RODZAJ DZIAŁANIA")
Działa przeciwzapalnie do użytku miejscowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Stany bólowe i zapalne o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Kinskidol
Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt.
Trzeci trymestr ciąży.
Czas karmienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kinskidol
Stosowanie, zwłaszcza przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia, w którym to przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Kinskidolu
Nieznany.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kinskidol: Dawkowanie
Stosować 2-3 razy dziennie, lekko masując, aby ułatwić wchłanianie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kinskidol
Nie są znane żadne skutki, które można przypisać przedawkowaniu Kinskidolu
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kinskidol
Nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem piroksykamu.
Wszelkie działania niepożądane nie opisane w tej ulotce należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 g kremu zawiera: Składnik aktywny: Piroxicam g 1
Substancje pomocnicze: esencja miętowa, esencja sosnowa, glikol etylenowy i palmitostearynian glikolu polietylenowego, polioksyetylenowane glicerydy nasycone, olej wazelinowy, butylohydroksyanizol, p-oksybenzoesan metylu, p-oksybenzoesan propylu, woda.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Krem 50 g 1% do stosowania dermatologicznego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KINSKIDOL KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Zasada działania: piroksykam 1 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tuba 50 g kremu 1% do stosowania dermatologicznego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany bólowe i zapalne o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Odpowiednią ilość kremu rozprowadzić na bolącym miejscu, powoli masując aż do całkowitego wchłonięcia, powtarzając aplikację 2-3 lub więcej razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt.
Trzeci trymestr ciąży.
Czas karmienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zobacz "Ciąża i karmienie piersią" - "Interakcje z innymi lekami i inne formy" interakcji "
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Na podstawie badań biodostępności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby krem KINSKIDOL wypierał inne leki związane z białkami osocza. Jednak lekarze będą musieli monitorować pacjentów leczonych kremem KINSKIDOL i lekami wiążącymi się z białkami w celu dostosowania dawki.
04.6 Ciąża i laktacja
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, kremu KINSKIDOL nie należy podawać w ustalonej lub przypuszczalnej ciąży i podczas karmienia piersią.KINSKIDOL krem hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyn poprzez wpływ na biosyntetazę prostaglandyn.Efekt ten, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, był związany ze zwiększoną częstością przypadków dystocji i przedłużającym się porodem u ciężarnych zwierząt, którym lek podawano w ostatnim okresie ciąży.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu kremu KINSKIDOL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Miejscowy piroksykam jest dobrze tolerowany i nie obserwuje się związanych z nim niepożądanych reakcji. Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia.W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
04.9 Przedawkowanie
Jak dotąd w literaturze nie opisano przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Piroksykam jest NLPZ o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, co wiąże się również z działaniem przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesu zapalnego, przy czym wykluczona jest jakakolwiek ingerencja leku w układ przysadkowo-nadnerczowy. Aktywność substancji czynnej podawanej przezskórnie w różnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia wydaje się być bardzo istotna, nawet przy obniżonych stężeniach w osoczu, co znajduje przekonujące wytłumaczenie w wyraźnym tropizmie piroksykamu podawanego przezskórnie w stanach zapalnych. witryna.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Badania przeprowadzone zarówno na ludziach, jak i zwierzętach wykazały, że „ustrojowa” biodostępność aplikacji naskórnej wynosi około 1/40 tej doustnie (porównanie kinetyki z dawkami równoważnymi).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że krem KINSKIDOL jest dobrze tolerowany i nie wykazuje działania fotouczulającego, teratogennego i mutagennego. U myszy, szczurów i psów LD50 per os po jednorazowym podaniu wynosi odpowiednio 360, 270 i ponad 700 mg/kg, podczas gdy drogą otrzewnową u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 360 i 220 mg/kg/dzień . Ta ostatnia dawka jest około 60 razy większa niż wskazana dla ludzi.
Jedynymi obserwowanymi zdarzeniami patologicznymi przy zastosowaniu maksymalnej dawki były martwica brodawek nerkowych i zmiany żołądkowo-jelitowe.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
100 g kremu zawiera:
• esencja miętowa (0,005 g)
• esencja sosnowa (0,01 g)
• glikol etylenowy i palmitostearynian glikolu polietylenowego (20 g)
• polioksyetylenowane glicerydy nasycone (3 g)
• olej wazelinowy (3 g)
• butylohydroksyanizol (0,05 g)
• p-oksybenzoesan metylu (0,1 g)
• p-oksybenzoesan propylu (0,05 g)
• woda do smaku przy 100 g (72,785 g)
06.2 Niezgodność
Zobacz „Interakcje”.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania kremu KINSKIDOL.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba z kremem 1% 50 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
---
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 025496062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2010
