Składniki aktywne: Testosteron (propionian testosteronu)
Testovis 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Testovis? Po co to jest?
Testovis stosuje się w celu zastąpienia testosteronu u dorosłych mężczyzn, w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:
- impotencja;
- bezpłodność;
- słabe pożądanie seksualne;
- zmęczenie;
- depresyjny nastrój;
- utrata kości spowodowana niskim poziomem hormonów.
Testovis zawiera propionian testosteronu, hormon płciowy naturalnie występujący w męskim organizmie oraz, w mniejszym stopniu, także w kobiecym ciele.
Ten lek jest stosowany w leczeniu:
- w człowieku:
- stany niedoboru testosteronu (kastracja, eunukoidyzm) lub zmniejszony rozwój narządów płciowych (hipogenitalizm);
- powiększenie prostaty (starczy przerost prostaty);
- niedobór plemników (oligospermia);
- depresja;
- u kobiet:
- niektóre choroby macicy (metropatia, krwotoki spowodowane włókniakowatością macicy);
- rak piersi wraz z innymi terapiami;
- u mężczyzny i kobiety:
- niektóre choroby nerek (głównie nefropatie kłębuszkowe);
- trudności w gojeniu się złamań kości (złamania kości z opóźnionym tworzeniem kalusa);
- trudności w sprawności seksualnej (zaburzenia potencji).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Testovis
Nie używaj Testovis
- jeśli pacjent ma uczulenie na propionian testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli jesteś mężczyzną i masz raka prostaty lub piersi;
- jeśli u pacjenta występuje powiększona prostata, która utrudnia wydalanie moczu (niedrożność torbielowo-cewkowej);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie nerek (nerczyca lub zapalenie nerek w stadium nerczycowym);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby);
- u noworodków i wcześniaków.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Testovis
Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem Testovis i powiedz mu, jeśli:
- mieć problemy z krążeniem krwi (niewydolność krążenia);
- mieć problemy z nerkami (niewydolność nerek);
- mieć łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą;
- masz problemy z sercem (niewydolność serca lub choroba wieńcowa) lub miałeś zawał serca (mięsień sercowy);
- mieć problemy z płucami (przewlekła choroba płuc);
- cierpią na epilepsję;
- cierpią na ból głowy;
- cierpisz na nadciśnienie lub jesteś leczony na nadciśnienie, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi;
- pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek ten może wpływać na leczenie cukrzycy (patrz punkt „Inne leki i Testovis”);
- jest mocno zmarnowany;
- jest w podeszłym wieku, ponieważ należy dokładnie obserwować, czy zabieg nie powoduje niepożądanej stymulacji nerwowej, psychicznej lub fizycznej;
- masz nadwagę;
- pacjent musi przejść badania sprawdzające stan tarczycy, ponieważ lek ten może zmieniać wyniki (patrz punkt „Testovis może zmieniać wyniki niektórych badań diagnostycznych”);
- należy poddać się badaniom diagnostycznym, ponieważ lek ten zaburza wyniki niektórych badań (patrz punkt „Testovis może zmieniać wyniki niektórych badań diagnostycznych”);
- jesteś kobietą w okresie menstruacyjnym;
- występuje wzrost zawartości wapnia we krwi (objawowa hiperkalcemia).
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, leczenie lekiem Testovis może spowodować poważne komplikacje w postaci gromadzenia się wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie sprawdzał, aby wykluczyć:
- nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego, zarówno łagodny (łagodny rozrost gruczołu krokowego), jak i złośliwy (rak gruczołu krokowego) (egzamin: badanie odbytnicy i określenie wartości PSA);
- wzrost liczby czerwonych krwinek (badanie krwi w celu pomiaru hematokrytu i hemoglobiny).
Przed i w trakcie leczenia lekarz musi przeprowadzić następujące badania krwi:
- poziom testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Testovis może zmienić wyniki niektórych testów diagnostycznych
Ten lek może zmienić wyniki badań laboratoryjnych wykorzystywanych do:
- ocenić stan nadnerczy (test metyraponu);
- mierzyć poziom glukozy we krwi (glikemia) na czczo i po obciążeniu. Test zazwyczaj przepisywany osobom z cukrzycą;
- ocenić stan zdrowia tarczycy (badanie funkcji tarczycy). Zmienione wyniki testu zazwyczaj utrzymują się przez 2 do 3 tygodni po zaprzestaniu terapii Testovis;
- mierzyć sole krwi (elektrolity);
- zmierzyć zdolność krwi do krzepnięcia (test krzepnięcia krwi);
- ocenić czynność nerek (test wydalania kreatyniny i kreatyny) Nieprawidłowe wyniki badań zwykle utrzymują się do 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia Testovis;
- zmierzyć 17-ketosteroidy w moczu. Wartości używane do diagnozowania niektórych chorób;
- ocenić czynność wątroby;
- mierzyć poziom lipidów we krwi;
- zmierzyć poziom PSA we krwi (badanie oceniające zdrowie prostaty).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u noworodków i wcześniaków.
U małych dzieci Testovis powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ może to spowodować poważne zaburzenia wzrostu i rozwoju płciowego.
U młodzieży w wieku przedpokwitaniowym Testovis należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ może on blokować wzrost kości i prowadzić do wczesnego rozwoju płciowego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Testovis
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki zwane kortykosteroidami lub hormonami adrenokortykotropowymi (stosowane w stanach zapalnych lub w określonych stanach). Łączenie tych leków z Testovis może zwiększać ryzyko obrzęku (obrzęku), szczególnie u osób z chorobami serca, wątroby lub nerek;
- leki przeciwzakrzepowe, stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. Testovis może nasilać działanie antykoagulantów;
- leki obniżające poziom glukozy we krwi (leki hipoglikemiczne stosowane w leczeniu cukrzycy);
- imipramina, stosowana przeciwko depresji, ponieważ mogą wystąpić zespoły paranoidalne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie używaj Testovis, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Testovis zawiera olej sezamowy:
rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Testovis: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ogólnie zalecane dawki
W „mężczyznie i kobiecie:
W „człowieku”
W kobiecie
Instrukcja użycia:
Wstrzyknąć głęboko w mięsień. W przypadku częściowego spożycia zawartości fiolki, pozostałości należy usunąć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Testovis
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Testovis, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tego leku może spowodować:
- u mężczyzn przedłużające się i bolesne erekcje (priapizm). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem;
- u mężczyzn cierpiących na obniżoną produkcję testosteronu (hipogonadyzm) może wystąpić dalsze zahamowanie produkcji testosteronu w jądrach i zmniejszenie objętości ejakulatu;
- wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemia). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Testovis
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy stosowaniu tego leku możesz doświadczyć:
u dorosłych:
- nadmierna stymulacja seksualna, nerwowa i psychiczna (psychiczna), depresja, zaburzenia nastroju;
- ciężka nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (anafilaktoidy);
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk);
- ból mięśni;
- wysokie ciśnienie krwi;
- mdłości;
- swędzenie;
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi
- zwiększenie liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (odsetek czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen), potwierdzone okresowymi badaniami krwi z częstością.
u samców:
- zahamowanie produkcji testosteronu przez jądra, zanik jąder, zmniejszenie liczby plemników w ejakulacie, impotencja, przedłużające się i bolesne erekcje (przewlekły priapizm), powiększenie piersi (ginekomastia), zapalenie najądrza (części męskiej narządów płciowych), potrzeba nadmiernego i pilnego oddawania moczu z możliwą utratą moczu (drażliwość pęcherza moczowego), powiększona prostata, podwyższone stężenie PSA we krwi (badanie oceniające stan prostaty);
- zwiększenie lub zmniejszenie libido, obrzęk i zaczerwienienie skóry spowodowane nadmiernym przepływem krwi (przekrwienie skóry), trądzik, przyzwyczajenie, podniecenie, senność, dreszcze, zmiana liczby pewnych komórek (białych krwinek) we krwi (leukopenia), wygląd swędzenie skóry (pokrzywka), nacieki w miejscu wstrzyknięcia, pojawienie się czyraków, zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi (policytemia);
- progresja raka prostaty.
u kobiet:
- brak miesiączki, pojawienie się cech męskich, takich jak nadmierne owłosienie lub pojawienie się owłosienia w miejscach, w których ich nie było (wirylizm), niższy i głębszy głos, który przybiera ton męskiego, nieprawidłowy rozwój łechtaczki, zaburzenia seksualne pragnienie, zanik piersi i macicy Ten lek wpływa również na wyniki niektórych badań (patrz punkt „Testovis może zmieniać wyniki niektórych badań diagnostycznych”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ten lek u dzieci i młodzieży może powodować:
- karłowatość;
- wczesny rozwój płciowy u mężczyzn;
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Testovis
- Substancją czynną jest propionian testosteronu. Każda ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań domięśniowych zawiera 100 mg propionianu testosteronu.
- Drugim składnikiem jest olej sezamowy.
Opis wyglądu Testovis i co zawiera opakowanie
Testovis 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 2 ampułki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TEKST VIS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki Testovis - Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: metylotestosteron 10,00 mg.
Substancje pomocnicze: sacharoza; laktoza; talk; stearynian magnezu.
Substancja pomocnicza: olej sezamowy.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ampułki i tabletki do stosowania podjęzykowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
U obu płci
Głównie nefropatie kłębuszkowe. Złamania kości z opóźnionym tworzeniem kalusa. Inwolucja starcza. Torpidowe owrzodzenia typu zanikowego.
W „człowieku”
Hipogenitalizm przed okresem dojrzewania (wnętrostwo, zespół tłuszczowo-genitalny, opóźnione dojrzewanie płciowe).
Hipogenitalizm osoby dorosłej (infantylizm, enukoidyzm, ginekomastia) Impotencja i hiposeksualność.
Zaburzenia klimakterium męskiego, stany depresyjne. Przerost prostaty.
Dermatoza pochodzenia endokrynnego.
W kobiecie
Oziębłość. Krwotok miesiączkowy. Krwotoki włókniakowate. Mastodinie i mastopatie. Obrzęk piersi poporodowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nefropatie (ostre i przewlekłe, głównie typu kłębuszkowego): 50 mg co drugi dzień przez 10-12 dni;
Owrzodzenia odrętwienia typu zanikowego: tabletki 10 mg 2-3 razy w tygodniu.
Złamania kości u osób starszych (z opóźnionym tworzeniem kalusa): 50 mg co 4-5 dni.
Inwolucja starcza (kacheksja, utrata słuchu): 2-3 tabletki po 10 mg dwa razy w tygodniu.
- W człowieku
Hipogenitalizm przed okresem dojrzewania (zespół tłuszczowo-genitalny, wnętrostwo, opóźnione dojrzewanie płciowe): jedna tabletka dziennie podjęzykowo do czasu normalizacji. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się w wieku 9-11 lat. Jeśli leczenie spowoduje zbyt szybki rozwój płciowy, dawka zostanie proporcjonalnie zmniejszona.
Hipogenitalizm u dorosłych (niemowlęctwo, eunukoidyzm, ginekomastia): 50 mg dwa razy w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące lub podjęzykowo 1-3 tabletki dziennie.
Impotencja i hiposeksualność (długotrwałe kuracje Testovisem, nawet bez wywierania bezpośredniego działania afrodyzjakalnego, przynoszą wymierne korzyści).
Zaburzenia klimakterium męskiego (przedwczesna starość).
Zaburzenia neurosupresyjne (wyczerpanie psychiczne, bóle głowy, zaburzenia pamięci): 25 mg dwa razy w tygodniu. Wymagane są okresy leczenia co najmniej 3-6 tygodni. Cykle leczenia muszą być przeplatane dłuższymi okresami odpoczynku. Podjęzykowo: 2-3 tabletki dziennie.
Przerost gruczołu krokowego (zaburzenia dróg moczowych wieku podeszłego): 25-50 mg w zależności od stopnia nasilenia, 3 razy w tygodniu, przez 2-3 tygodnie, kontynuując z mniejszymi dawkami lub z przedłużoną pielęgnacją jamy ustnej w dogodnych dawkach.
Dermatoza pochodzenia endokrynnego: jedna tabletka 10 mg dwa razy w tygodniu.
- U kobiet (zasadniczo należy unikać podawania produktu Testovis w okresie menstruacyjnym).
Oziębłość: wstrzyknięcia 100 mg Testovisu w odstępie 3 dni, powtarzalne po kilku miesiącach.
Drobne krwotok maciczny: 1-3 tabletki po 10 mg dziennie do ustąpienia objawów.
Krwotoki włókniakowate: wstrzyknięcia 50 mg dwa razy w tygodniu w cyklach 3-tygodniowych, w odstępie jednego tygodnia.
Mastodinie i mastopatie w zespołach bólu zastoinowego: jedna tabletka 10 mg na dobę (5 mg u młodych dziewcząt) przez 3 dni poprzedzające przypuszczalny początek bólu; w postaciach włóknisto-torbielowatych 50 mg tygodniowo ampułek Testovis.
Obrzęk piersi po porodzie: 3 tabletki dziennie przez 2-3 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na poszczególne składniki. Rozpoznany lub podejrzenie raka prostaty, męskiego raka piersi i raka płuc.
Tabletki Testovis są przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością krążenia i nerek, padaczką i migreną oraz osobom z zaburzeniami.
W wieku przedpokwitaniowym Testovis należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
U osób w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować, czy leczenie nie powoduje niepożądanego pobudzenia nerwowego, psychicznego lub fizycznego.
Tabletki Testovis do stosowania podjęzykowego: pozostawić do powolnego rozpuszczenia pod językiem lub między policzkiem a zębami trzonowymi.
Ostrzeżenia
Tabletek Testovis nie należy połykać, ale należy pozwolić im powoli rozpuścić się pod językiem.
Przerwać leczenie w przypadku hiperkalcemii; przeprowadzać okresowe kontrole poziomu wapnia, zwłaszcza u pacjentek z rakiem piersi.
Przerwać podawanie w przypadku nieprawidłowych wyników testów wątrobowych; wskazane jest okresowe sprawdzanie czynności wątroby.
U pacjentów przed pokwitaniem należy wykonać zdjęcia rentgenowskie w celu oceny tempa dojrzewania kości i wpływu na nasadę kości.
Wskazane jest monitorowanie wartości hemoglobiny i hematokrytu u pacjentów otrzymujących duże dawki ze względu na ryzyko czerwienicy.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Testosteron może zwiększać częstość krwawień u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe: hamuje powstawanie i nasila katabolizm czynników krzepnięcia, zwiększa powinowactwo leku przeciwzakrzepowego do receptora, wykazuje działanie fibrynolityczne.
Może obniżać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą i hamować metabolizm doustnych środków hipoglikemizujących. Może zmniejszać wiązanie tyroksyny z białkami osocza.
W połączeniu z imipraminą może powodować wystąpienie zespołów paranoidalnych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Biorąc pod uwagę możliwy efekt wirylizacji na płód lub noworodka, Testovis nie powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie podano.
04.8 Działania niepożądane
Testovis w wysokich i powtarzanych dawkach może powodować typowe skutki uboczne androgenów: przyrost masy ciała, zatrzymanie wody i sodu z następczym obrzękiem, hiperkalcemią, pojawieniem się trądziku.
Ponadto u kobiet można zaobserwować zahamowanie czynności jajników z zahamowaniem cyklu miesiączkowego, wirylizm, modyfikację głosu, zanik piersi i tkanki endometrium, przerost łechtaczki, zaburzenia libido.
W okresie niemowlęcym może wystąpić przedwczesne uszczelnienie nasad z zatrzymaniem wzrostu, wczesny rozwój płciowy u mężczyzn i wirylizacja u kobiet, u dorosłych nadmierna stymulacja seksualna, nerwowa i psychiczna Rzadko reakcje anafilaktoidalne i nadwrażliwości.
04.9 Przedawkowanie
Objawem przedawkowania u ludzi jest początek priapizmu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Nieruchomość
Wolny testosteron wstrzyknięty w oleistym roztworze jest tak szybko wchłaniany, metabolizowany i wydalany, że jego androgenne działanie jest bardzo słabe; doustnie jest szybko wchłaniany, ale jest jeszcze mniej aktywny, ponieważ hormon jest metabolizowany i dezaktywowany przez wątrobę przed dotarciem do układu krążenia.
Ampułki Testovis zawierają ester propionowy testosteronu w oleistym roztworze.Propionian testosteronu jest mniej polarny niż wolny steroid, dzięki czemu wchłania się wolniej i jest znacznie bardziej skuteczny.
Tabletki Testovis zawierają metylotestosteron. Obecność metylu w pozycji 17 spowalnia utlenianie i dezaktywację cząsteczki w wątrobie, dzięki czemu produkt jest skuteczny. Postać farmaceutyczna w tabletkach do stosowania podjęzykowego pozwala również na uzyskanie podwójnych efektów terapeutycznych w stosunku do tych uzyskanych prostą drogą doustną.
Testovis posiada zarówno właściwości androgenne, jak i anaboliczne.
Hormon wiąże się z białkiem receptora osocza, a kompleks hormon-receptor jest transportowany przez cytoplazmę do jądra, gdzie stymuluje aktywność polimerazy RNA i w konsekwencji syntezę RNA i białek.
Testosteron działa jak anabolik, zwiększając anabolizm i hamując katabolizm białek, co skutkuje wzrostem masy mięśniowej.
Stymuluje powstawanie erytrocytów poprzez zwiększenie syntezy czynnika stymulującego erytropoezę.
Toksykologia
Badania toksyczności ostrej przeprowadzone z metylotestosteronem dały wartości LD50 na poziomie 430 mg/kg u myszy leczonych dootrzewnowo.
Podobne badania przeprowadzone z propionianem testosteronu w dawce 275 mg/kg, ponownie dootrzewnowo u szczurów, nie wykazały śmiertelności, natomiast przy dawce 550 mg/kg śmiertelność po 72 godzinach wystąpiła u 83% zwierząt.
Testosteron i jego pochodne są potencjalnie hepatotoksyczne, ponieważ po długotrwałym stosowaniu mogą wykryć raka wątroby. Ponadto długotrwałe stosowanie może przyspieszyć rozwój raka prostaty.
U ludzi przedawkowanie powoduje początek priapizmu.
Wysokie dawki testosteronu mogą powodować zahamowanie spermatogenezy i zwyrodnienie kanałów nasiennych u mężczyzn, hirsutyzm, obniżenie głosu, zanik piersi i tkanki endometrium, trądzik, przerost łechtaczki, zwiększone libido, zahamowanie laktacji u kobiet.
Powtarzane i wysokie dawki w okresie dojrzewania mogą powodować przedwczesne uszczelnienie nasad kości i zahamowanie wzrostu.
Stosowanie leku w czasie ciąży ma wirylizujący wpływ na płód żeński.
Farmakokinetyka
Metylotestosteron jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i błony śluzowej jamy ustnej.
Jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez wątrobę niż testosteron i ma dłuższy okres półtrwania (2,5 godziny).
Po podaniu doustnym (10 mg) szczyt w osoczu (24-39 ng/ml) osiągany jest w ciągu 1-2 godzin.
Podawanie podjęzykowe ma większe (w przybliżeniu podwójne) efekty terapeutyczne niż te uzyskiwane po podaniu doustnym. Jest wydalany z moczem. Przenika przez barierę łożyskową.
Wstrzyknięty domięśniowo propionian testosteronu jest wchłaniany i hydrolizowany do wolnego testosteronu. Około 98% wiąże się z białkami osocza (globulina, która również wiąże estradiol), a procent wolnego testosteronu (2%) ma okres półtrwania 10-20 minut.
Testosteron jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Reakcja rozpoczyna się od utlenienia grupy hydroksylowej w 17 i prowadzi do powstania androsteronu (słaby i androgen) oraz etiokolanonu (nieaktywny). Metabolity są wydalane z moczem w postaci glukuronidów i siarczanów.
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
-----
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
-----
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
-----
06.2 Niezgodność
Niekompatybilność z alkaliami i utleniaczami
06.3 Okres ważności
Tabletki Testovis: 60 miesięcy.
Fiolki Testovis im.: 60 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki Testovis: pojemnik na pigułki ze szkła oranżowego zamykany nakrętką Odporny na kradzież: każdy oznaczony pojemnik na pigułki jest zapakowany wraz z ulotką dołączoną do opakowania w tekturowym pudełku.
Ampułki Testovis 50-100 mg: 2 ampułki ze szkła neutralnego zapakowane w okrągłą tekturę wraz z ulotką dołączoną do opakowania w tekturowym pudełku.
Testovis 20 tabletek po 10 mg
Testovis 2 fiolki im. 50 mg
Testovis 2 fiolki im. 100 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE SIT
Higieniczne Specjalizacje Terapeutyczne S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Testovis 20 tabletek po 10 mg AIC nr. 003559010
Testovis 2 fiolki im. 50 mg AIC n. 003559046
Testovis 2 fiolki im. 100 mg AIC n.d. 003559059
Data wydania: 1946
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
-----
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----
.jpg)
