Składniki aktywne: escitalopram
Cipralex 5 mg tabletki powlekane Cipralex 10 mg tabletki powlekane Cipralex 15 mg tabletki powlekane Cipralex 20 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Cipralex są dostępne dla wielkości opakowań:- Cipralex 5 mg tabletki powlekane Cipralex 10 mg tabletki powlekane Cipralex 15 mg tabletki powlekane Cipralex 20 mg tabletki powlekane
- Cipralex 10 mg/ml krople doustne, roztwór
- Cipralex 20 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Cipralex? Po co to jest?
Cipralex zawiera substancję czynną escitalopram. Lek Cipralex należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zmiany w układzie serotoninowym mózgu są uważane za ważne czynniki rozwoju depresji i powiązanych zaburzeń.
Substancją czynną leku Cipralex jest escitalopram, który jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresyjne) i lęku (takiego jak zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, zespół lęku społecznego i zespół lęku uogólnionego).
Może minąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Cipralex, nawet jeśli odczuwanie poprawy po pewnym czasie zajmuje trochę czasu.W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cipralex
Nie należy przyjmować leku Cipralex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na escitalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
- jeśli masz od urodzenia lub miałeś epizod nieprawidłowego rytmu serca (zidentyfikowany za pomocą EKG, badania przeprowadzonego w celu oceny pracy serca).
- jeśli pacjent przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Cypralex a inne leki”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipralex
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipralex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek innych schorzeniach lub chorobach, ponieważ lekarz może je wziąć pod uwagę. W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie lekiem Cipralex należy przerwać w przypadku wystąpienia napadów padaczkowych po raz pierwszy lub w przypadku zwiększenia ich częstości (patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
- jeśli masz cukrzycę. Leczenie lekiem Cipralex może zmienić kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnej hipoglikemii.
- jeśli pacjent ma niski poziom sodu we krwi.
- jeśli masz skłonność do krwawień i siniaków.
- jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
- jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (choroba niedokrwienna serca).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub niedawno przebył zawał serca.
- jeśli u pacjenta występuje wolne tętno spoczynkowe i (lub) jeśli pacjent wie, że ma niedobór soli w wyniku przedłużającej się ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne (leki do oddawania moczu).
- jeśli podczas wstawania u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jakiekolwiek problemy z oczami, na przykład niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Cipralex?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)” zawierające jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. W przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cipralex. Po zaprzestaniu leczenia lekiem Cipralex powinno upłynąć 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
- „selektywne odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
- „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.
- Antybiotyk linezolidowy.
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.
- Imipramina i dezypramina (oba stosowane w leczeniu depresji).
- Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w łagodzeniu silnego bólu), które zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
- Cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka udaru) mogą powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) lek ziołowy stosowany w depresji.
- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu łagodzenia bólu lub zmniejszania gęstości krwi, zwane również antyagregantami). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
- Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia gęstości krwi, zwane również antykoagulantami). Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia na początku i na końcu leczenia lekiem Cipralex, aby zweryfikować odpowiednie dawki leku przeciwzakrzepowego.
- Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego,
- Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki leku Cipralex.
- Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Nie należy stosować leku Cipralex, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
Jeśli masz dodatkowe pytania, skontaktuj się z lekarzem.
Cipralex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Cipralex można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (patrz punkt „Jak stosować lek Cipralex”). Nie przewiduje się interakcji leku Cipralex z alkoholem.
Jednak, podobnie jak w przypadku wielu leków, łączenie leku Cipralex i alkoholu nie jest zalecane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się to niezwykłymi pomysłami, które szybko się zmieniają, niewłaściwym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie odczucia, skontaktuj się z lekarzem.
W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia mogą wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.Myśli te mogą być częstsze po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ działanie tych leków zwykle zaczyna się pojawiać po około dwóch tygodniach lub dłużej. Bardziej prawdopodobne jest, że myślisz w ten sposób:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może być poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się nasila, lub jeśli martwią się o jakąś zmianę w twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Cipralex zwykle nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Ponadto należy mieć świadomość, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (zasadniczo agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas przyjmowania tej klasy leków. Pomimo powyższego, lekarz może przepisać Cipralex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uznają, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Cipralex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcieliby Państwo uzyskać więcej informacji, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania leku Cipralex przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat. Ponadto długoterminowe skutki bezpieczeństwa leku Cipralex związane ze wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym wykazano w tej grupie wiekowej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie należy przyjmować leku Cipralex, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz omówi z nią ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
W przypadku przyjmowania leku Cipralex w trzecim trymestrze ciąży należy mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, zasinienie skóry, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy). krwi), hipertonia lub hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmujesz lek Cipralex.
Leki takie jak Cipralex przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u niemowląt zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które sprawia, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się być osłabione. niebieskawy. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli zdarzy się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
W czasie ciąży należy unikać nagłego przerwania leczenia lekiem Cipralex.
Oczekuje się, że lek Cipralex przenika do mleka matki.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia.Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zalecamy, aby nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ ma na Ciebie lek Cipralex.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Cipralex: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Depresja
Zazwyczaj zalecana dawka leku Cipralex to 10 mg na dobę w pojedynczej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę. Lęk napadowy Dawka początkowa leku Cipralex w pierwszym tygodniu leczenia wynosi 5 mg na dobę, a następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.
Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Cipralex wynosi 10 mg na dobę w pojedynczej dawce. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka leku Cipralex wynosi 10 mg na dobę w pojedynczej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Cipralex to 5 mg na dobę w pojedynczej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Cipralex zwykle nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież. Więcej informacji można znaleźć w punkcie „Informacje ważne przed przyjęciem leku Cipralex”.
Lek Cipralex można przyjmować niezależnie od posiłków.Połykać tabletki popijając szklanką wody. Nie żuj ich, bo smak jest gorzki.
Jeśli to konieczne, tabletki można przełamać, umieszczając je na płaskiej powierzchni z nacięciem skierowanym do góry.Tabletki można przełamać, naciskając oba krawędzie tabletki dwoma palcami wskazującymi.
Czas trwania leczenia
Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz jakąkolwiek poprawę. Kontynuuj przyjmowanie leku Cipralex, nawet jeśli choroba nie ulegnie natychmiastowej poprawie.
Dawkowanie nigdy nie powinno być zmieniane bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Lek Cipralex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą pojawić się ponownie.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cipralex
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cipralex
W przypadku zażycia większej dawki leku Cipralex niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli pacjent nie czuje się źle.Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zabierz ze sobą butelkę Cipralex, gdy idziesz do lekarza lub szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Cipralex
W przypadku pominięcia dawki leku Cipralex nie należy stosować dawki podwójnej. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Cipralex i przypomnisz sobie o tym przed snem, zażyj ją natychmiast. Kontynuuj przyjmowanie go jak zwykle następnego dnia.Jeśli przypomnisz sobie o tym przez noc lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Cipralex
Nie należy przerywać stosowania leku Cipralex, dopóki nie zaleci tego lekarz.Po zakończeniu leczenia lekiem Cipralex, ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Cipralex w ciągu kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Cipralex, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania, mogą wystąpić objawy odstawienia, które są częste po odstawieniu leku Cipralex.Ryzyko jest większe, jeśli pacjent przyjmował lek Cipralex przez długi czas lub w dużych dawkach, zmniejsza się zbyt szybko.U większości pacjentów objawy te są łagodne i zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być nasilone lub mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli po odstawieniu leku Cipralex wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy poinformować o tym lekarza. Może poprosić o wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie porażenia prądem, w tym w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), lęk, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie (drżenie), splątanie lub dezorientacja, nadmierna emocjonalność lub drażliwość, biegunka (ciekające stolce), zaburzenia widzenia, niespokojne pulsowanie serca (kołatanie serca).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Cipralex?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele skutków ubocznych może być również objawami Twojej choroby, a zatem zmniejszać się, gdy zaczynasz czuć się lepiej.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- nieprawidłowe krwawienie, w tym krwotok z przewodu pokarmowego.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub krztuszenie się (reakcja alergiczna).
- Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe drganie mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- problemy z moczem
- drgawki (napady), patrz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- zażółcenie skóry i białkówek oczu jest objawem zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby
- szybkie, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako Torsade de Pointes.
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Patrz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano również następujące:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności (mdłości).
- Bół głowy
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
- zmniejszony lub zwiększony apetyt
- lęk, niepokój, niezwykłe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skórne
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
- zwiększona potliwość
- bóle mięśni i stawów (bóle stawów i bóle mięśni)
- zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne i kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
- zmęczenie, gorączka
- przybranie na wadze.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- pokrzywka, wysypka, swędzenie
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, splątanie
- zaburzenia snu, zmiany smaku, omdlenia (omdlenia)
- rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szum uszny)
- wypadanie włosów
- zwiększony przepływ menstruacyjny
- nieregularny cykl menstruacyjny
- utrata wagi
- przyspieszone tętno
- obrzęk rąk lub nóg
- krwawienie z nosa.
- agresja, depersonalizacja, halucynacje
- wolne tętno
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy złego samopoczucia z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
- zawroty głowy podczas wstawania spowodowane spadkiem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- zmiany wartości czynności wątroby (wzrost ilości enzymów wątrobowych we krwi)
- zaburzenia ruchu (mimowolne ruchy mięśni)
- bolesne erekcje (priapizm)
- oznaki wzmożonego krwawienia, np. ze skóry i błon śluzowych (siniaki)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- zwiększona objętość moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
- wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących piersią
- mania
- zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków
- zmieniony rytm serca (zwany „wydłużeniem odstępu QT”, oceniany za pomocą EKG, który rejestruje „aktywność elektryczną serca).
Ponadto znanych jest szereg skutków ubocznych leków działających jak escitalopram (substancja czynna leku Cipralex). A ja jestem:
- niepokój ruchowy (akatyzja)
- utrata apetytu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cipralex
Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka leku Cipralex zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escitalopramu (w postaci szczawianu). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wygląda lek Cipralex i co zawiera opakowanieLek Cipralex jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
Tabletki opisano poniżej. Cipralex 5 mg: okrągła, biała tabletka powlekana z napisem „EK” po jednej stronie tabletki.
Cipralex 10 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z linią podziału, z literami „E” i „L” po obu stronach tabletki.
Cipralex 15 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z linią podziału, z literami „E” i „M” po obu stronach tabletki.
Cipralex 20 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z linią podziału, z literami „E” i „N” po obu stronach tabletki.
Cipralex jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blister (przezroczysty) z zewnętrznym pudełkiem kartonowym
5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: 14, 28, 56 i 98 tabletek
Blister (biały / nieprzezroczysty) z zewnętrznym pudełkiem kartonowym
5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 i 200 tabletek
Pojemnik z polipropylenu
15 mg i 20 mg: 100 tabletek
5 mg i 10 mg: 100 i 200 tabletek
Pojedyncza dawka 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 i 500x1 tabletki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI CIPRALEX POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cipralex 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg escitalopramu (w postaci szczawianu)
Cipralex 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci szczawianu)
Cipralex 15 mg: każda tabletka zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci szczawianu)
Cipralex 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci szczawianu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Cipralex 5 mg: okrągła, biała tabletka powlekana z napisem „EK” po jednej stronie tabletki.
Cipralex 10 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z linią podziału, z literami „E” i „L” po obu stronach tabletki.
Cipralex 15 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z linią podziału, z literami „E” i „M” po obu stronach tabletki.
Cipralex 20 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z linią podziału, z literami „E” i „N” po obu stronach tabletki.
Tabletki 10, 15 i 20 mg można podzielić na dwie równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie epizodów dużej depresji.
Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie fobii społecznej (fobii społecznej).
Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie wykazano bezpieczeństwa dawki dobowej większej niż 20 mg.
Lek Cipralex podaje się w pojedynczej dawce dobowej i można go przyjmować niezależnie od przyjmowania pokarmu.
Epizody dużej depresji
Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle uzyskanie odpowiedzi antydepresyjnej zajmuje 2-4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów wymagane jest co najmniej 6 miesięcy leczenia w celu utrwalenia odpowiedzi.
Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii
Przez pierwszy tydzień leczenia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawkę można dodatkowo zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Maksymalna skuteczność osiągana jest po około 3 miesiącach. Zabieg trwa kilka miesięcy.
Fobia społeczna
Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. Zwykle mija 2-4 tygodnie, zanim objawy się poprawią. Następnie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę.
Fobia społeczna jest chorobą przewlekłą, zaleca się leczenie przez 12 tygodni w celu utrwalenia odpowiedzi.
Długotrwałe leczenie pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, było badane przez 6 miesięcy i może być rozważane indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom; korzyści płynące z leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.
Fobia społeczna to dobrze zdefiniowana terminologia diagnostyczna dla konkretnego zaburzenia, której nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana tylko wtedy, gdy zaburzenie znacząco zaburza czynności zawodowe i społeczne.
Zastosowanie tego leczenia w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną nie zostało ocenione.Farmakoterapia jest częścią ogólnej strategii terapeutycznej.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Długotrwałe leczenie pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, oceniano przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów przyjmujących 20 mg na dobę. Korzyści z leczenia i dawkowanie należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 5.2).
W tej populacji nie badano skuteczności leku Cipralex w leczeniu zespołu lęku społecznego.
Dzieci i młodzież (
Leku Cipralex nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Zmniejszona czynność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min.) (patrz punkt 5.2).
Zmniejszona czynność wątroby
Zalecana dawka początkowa przez pierwsze dwa tygodnie leczenia wynosi 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Zaleca się zachowanie ostrożności i większą uwagę podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Słabo metabolizujący CYP2C19
W przypadku pacjentów słabo metabolizujących z udziałem CYP2C19 zalecana jest dawka początkowa 5 mg na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia.W przypadku przerwania leczenia escitalopramem należy stopniowo zmniejszać dawki w ciągu co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub podczas przerwania leczenia pojawią się objawy nie do zniesienia, należy rozważyć zresetowanie poprzedniej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawek, ale bardziej stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego objawiającego się pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie escitalopramu z odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. moklobemidem) lub linezolidem, odwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escitalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Escitalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności mają zastosowanie do całej klasy terapeutycznej SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).
Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Leku Cipralex nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być ściśle obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Paradoksalny niepokój
Niektórzy pacjenci z lękiem napadowym mogą odczuwać „nasilenie objawów lękowych na początku” terapii antydepresyjnej. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje po dwóch tygodniach dalszego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania lękowego (patrz punkt 4.2).
Drgawki
Escitalopram należy odstawić, jeśli u pacjenta wystąpią napady padaczkowe po raz pierwszy lub jeśli nastąpi wzrost częstości napadów (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką).Należy unikać SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować.
Mania
SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z „historią manii/hipomanii. SSRI należy odstawić u pacjentów, którzy mają wejść w fazę maniakalną”.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmienić kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnej hipoglikemii.
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub dłużej leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia takiej poprawy.
Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa wzrasta we wczesnych stadiach poprawy choroby.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisano Cipralex, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo stany te mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Te same środki ostrożności, jakie stosuje się podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, muszą być zatem również przestrzegane podczas leczenia pacjentów z innymi schorzeniami psychicznymi.
Wiadomo, że u pacjentów, u których w przeszłości występowały zdarzenia związane z samobójstwem lub u których przed rozpoczęciem leczenia występowały myśli samobójcze w znacznym stopniu, występuje zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i dlatego należy ich ściśle monitorować. .
Metaanaliza badań klinicznych przeprowadzonych z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z osobami, którym podawano placebo.
Terapia przeciwdepresyjna powinna być zawsze związana ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnych stadiach leczenia i po modyfikacji dawki.
Pacjentów (i osoby zajmujące się opieką nad pacjentem) należy poinformować o konieczności monitorowania pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym i stresującym uczuciem niepokoju z potrzebą częstych ruchów i towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania. objawów, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia
Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana podczas stosowania leków z grupy SSRI i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować hiponatremię.
Krwotok
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych objawach krwawienia skórnego, takich jak wybroczyny i plamica podczas leczenia SSRI. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tiklopidyna i dipirydamol ), jak również u pacjentów z tendencją do krwawień.
ECT (terapia elektrowstrząsowa)
Dane dotyczące doświadczenia klinicznego w przypadku jednoczesnego podawania SSRI i ECT są ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
Zespół serotoninowy
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escitalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Połączenie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego stanu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie SSRI i produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym i rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może spowodować „zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeśli przerwanie nastąpiło nagle (patrz punkt 4.8).W badaniach klinicznych działania niepożądane podczas przerwania leczenia obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escitalopramem i u 15% pacjentów leczonych placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania i dawki terapii oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca , niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne lub umiarkowane; jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia; jednak zdarzały się również rzadkie doniesienia o tych objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się, aby po przerwaniu leczenia escitalopramem stopniowo zmniejszać dawkę leku w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2. ).
Choroba wieńcowa
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej QT wydłużenie odstępu lub inne zaburzenia serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia escitalopramem.
W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG.
Jeśli podczas leczenia escitalopramem wystąpią objawy arytmii serca, należy przerwać leczenie i wykonać EKG.
Jaskra zamkniętego kąta
SSRI, w tym escitalopram, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, powodując rozszerzenie źrenic. Ten efekt rozszerzenia źrenic może zmniejszyć kąt oka, powodując zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskrę zamkniętego kąta, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Skojarzenia przeciwwskazane:
Nieodwracalne nieselektywne MAOI
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji u pacjentów leczonych SSRI w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie SSRI i rozpoczęli leczenie takimi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjenta wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne podawanie escitalopramu z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Leczenie escytalopramem można rozpocząć po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.Od zakończenia leczenia escytalopramem powinno upłynąć co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest skojarzenie escitalopramu i inhibitorów MAO-A, takich jak moklobemid (patrz punkt 4.3).Jeśli takie skojarzenie okaże się konieczne, należy rozpocząć stosowanie minimalnej zalecanej dawki i wzmocnić kontrolę kliniczną.
Odwracalny nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escitalopramem.Jeśli leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy je rozpocząć od minimalnej dawki i pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas jednoczesnego podawania z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B) należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Dawki selegiliny do 10 mg na dobę były bezpiecznie podawane razem z racemicznym związkiem citalopramem.
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych skojarzenia escitalopramu i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania escitalopramu z takimi produktami leczniczymi. W związku z tym jednoczesne podawanie escitalopramu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
Skojarzenia wymagające ostrożności podczas użytkowania:
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan i inne tryptany) może powodować zespół serotoninowy.
Leki obniżające próg drgawkowy
SSRI mogą obniżyć próg drgawkowy. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lekami, które również obniżają ten próg (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflochina, bupropion i tramadol).
Lit, tryptofan
Istnieją doniesienia o nasileniu działania, gdy SSRI są podawane razem z litem lub tryptofanem, dlatego jednoczesne stosowanie SSRI i tych produktów leczniczych wymaga ostrożności.
Dziurawiec
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować „zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotok
Podczas podawania escitalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi mogą wystąpić zmiany działania przeciwzakrzepowego.Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe powinni ściśle monitorować parametry krzepnięcia po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia escitalopramem (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie przewiduje się interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między escytalopramem a alkoholem, jednak, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, takie połączenie nie jest zalecane.
Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wywołujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ stany te zwiększają ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escitalopramu
W metabolizmie escitalopramu pośredniczy głównie CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 mogą uczestniczyć w metabolizmie, chociaż w mniejszym stopniu. Wydaje się, że główny metabolit S-DCT (demetylowany escitalopram) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie escitalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) powoduje umiarkowane zwiększenie stężenia escitalopramu w osoczu (o około 50%).
Jednoczesne podawanie escitalopramu i cymetydyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę (generalnego inhibitora enzymów o umiarkowanej sile działania) powodowało umiarkowane zwiększenie stężenia escitalopramu w osoczu (o około 70%). Zaleca się ostrożność podczas podawania escitalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania go jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub cymetydyną.Może być konieczne zmniejszenie dawki escitalopramu na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia.
Wpływ escitalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Escitalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6.Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania escitalopramu z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez ten enzym i o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca). o niektóre produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy i metabolizowane głównie przez CYP2D6, takie jak leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem powodowało w obu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia tych dwóch substratów CYP2D6 w osoczu.
Edukacja in vitro wykazali, że escitalopram może również powodować słabe hamowanie CYP2C19. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
W przypadku escitalopramu dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące narażenia w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Leku Cipralex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnej „ocenie korzyści/ryzyka”.
Należy obserwować noworodki matek, które kontynuowały przyjmowanie leku Cipralex do ostatnich okresów ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.Należy unikać nagłego przerwania leczenia w okresie ciąży.
U noworodka po zastosowaniu przez matkę SSRI/SNRI w późnej ciąży mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperfleksja, drżenie, nerwowość, drażliwość , letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te można interpretować jako działanie serotoninergiczne lub objawy odstawienne. W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu 24 godzin).
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wyniosło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej na 1000 ciąż występują 1-2 przypadki PPHN.
Czas karmienia
Przewiduje się, że escytalopram przenika do mleka.
Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
Płodność
Dane na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).
U ludzi raporty pacjentów leczonych SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny.
Jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chociaż wykazano, że escitalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani sprawność psychomotoryczną, psychoaktywne produkty lecznicze mogą wpływać na ocenę sytuacji lub działanie Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnym ryzykiem, że może to mieć wpływ na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują częściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie ich nasilenie i częstość zmniejszają się w miarę kontynuowania leczenia.
Tabela działań niepożądanych
Działania niepożądane znane dla SSRI, a także zgłaszane podczas stosowania escitalopramu, zarówno w badaniach kontrolowanych placebo, jak i jako spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu, wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Podawane częstości to te obserwowane w badaniach i nie są korygowane o placebo. Częstość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
¹ Zdarzenia te zostały zgłoszone dla klasy terapeutycznej SSRI.
² Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia escitalopramem lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet z hipokaliemią lub wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi schorzeniami (patrz punkty 4.3, 4.4, 4,5, 4,9 i 5,1).
Efekty klas
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Przerwanie leczenia SSRI/SNRI (zwłaszcza jeśli wystąpi nagle) często powoduje objawy odstawienia Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.Zdarzenia te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i / lub przedłużone w czasie trwania.
Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, gdy leczenie escitalopramem nie jest już konieczne (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escitalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach są związane z przedawkowaniem innych jednocześnie stosowanych leków. W większości przypadków objawy nie występowały lub były łagodne. Rzadko zgłaszano śmiertelne przypadki przedawkowania escitalopramu w przypadku samego escitalopramu; w większości przypadków było to przedawkowanie wielu jednocześnie stosowanych leków. Przyjmowanie dawek od 400 do 800 mg samego escitalopramu nie powodowało pojawienia się ciężkich objawów.
Objawy
Objawy obserwowane w przypadkach przedawkowania escitalopramu dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia do rzadkich przypadków zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/wymioty), układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, tachykardia). , wydłużenie odstępu QT i arytmie) oraz stan równowagi hydroelektrolitycznej (hipokaliemia, hiponatremia).
Kierownictwo
Nie ma swoistego antidotum. Ustanowić i utrzymać drożność dróg oddechowych, zapewnić odpowiednie natlenienie i czynność układu oddechowego Rozważyć płukanie żołądka i użycie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu doustnym. Oprócz normalnych objawowych środków wspomagających zaleca się monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych.
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca / bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N 06 AB 10.
Mechanizm akcji
Escitalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o wysokim powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z miejscem allosterycznym transportera serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem.
Escitalopram nie wykazuje lub ma minimalne powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, α1-, α2-, β-adrenergicznych, receptorów histaminergicznych H1, muskarynowych cholinergicznych i benzodiazepinowych oraz opioidów.
Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escitalopramu.
Efekty farmakodynamiczne
W badaniu EKG z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo u zdrowych ochotników, zmiana od wartości początkowej w QTc (korekta Fridericia) wyniosła 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) przy dawce 10 mg/dobę i 10,7 ms (90 % CI: 8,6, 12,8) przy dawce supraterapeutycznej 30 mg/dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
Skuteczność kliniczna
Epizody dużej depresji
Escitalopram był skuteczny w ostrym leczeniu epizodów dużej depresji w 3 z 4 krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą. W długoterminowym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom 274 pacjentów, którzy odpowiedzieli na 8-tygodniowe leczenie escitalopramem w dawce 10 lub 20 mg/dobę w początkowej fazie otwartej próby, przydzielono losowo do kontynuacji leczenia escitalopramem w tej samej dawce lub placebo przez 36 tygodni. W tym badaniu pacjenci, którzy nadal otrzymywali escitalopram, doświadczyli znacznie dłuższego czasu bez nawrotów niż placebo w ciągu 36 tygodni.
Fobia społeczna
W leczeniu zespołu lęku społecznego escitalopram był skuteczny zarówno w 3 krótkoterminowych (12 tygodni) badaniach, jak i w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie. wykazano w 24-tygodniowym badaniu mającym na celu ustalenie dawki.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Escitalopram w dawkach 10-20 mg na dobę był skuteczny w 4 z 4 badań kontrolowanych placebo.
Pula danych uzyskanych z trzech podobnie zaprojektowanych badań obejmujących 421 pacjentów leczonych escitalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo pokazuje, że odpowiednio 47,5% i 28,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie, a odpowiednio 37,1% i 20,8% pacjentów miało remisję objawową Utrzymujący się efekt zaobserwowano po tygodniu leczenia.
W randomizowanym badaniu skuteczności leczenia podtrzymującego trwającym od 24 do 76 tygodni u 373 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na początkowe, otwarte leczenie przez 12 tygodni, wykazano utrzymanie skuteczności przez escitalopram w dawce 20 mg na dobę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie jest prawie całkowite i niezależne od przyjmowania pokarmu (średni czas do maksymalnego stężenia (średni Tmax) wynosi 4 godziny po podaniu wielokrotnym. Oczekuje się, że bezwzględna biodostępność escitalopramu wynosi około 80%, tak jak w przypadku racemicznego związku citalopramu.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd, β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12-26 l/kg. W przypadku escitalopramu i jego głównych metabolitów wiązanie z białkami osocza wynosi mniej niż 80%.
Biotransformacja
Escitalopram jest metabolizowany w wątrobie do demetylowanych i didemetylowanych metabolitów. Oba są aktywne farmakologicznie. Alternatywnie, azot może ulec utlenieniu do metabolitu N-tlenku. Zarówno lek macierzysty, jak i metabolity są częściowo wydalane jako glukuronidy.Po wielokrotnym podaniu średnie stężenie metabolitów demetylowych i didemetylowych wynosi zwykle 28 -31%, a enzymów CYP3A4 i CYP2D6.
Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji (t½ β) po podaniu wielokrotnym wynosi około 30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cloral) około 0,6 l/min. Główne metabolity mają znacznie dłuższy okres półtrwania.
Oczekuje się, że escytalopram i jego główne metabolity są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową, przy czym większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.
Liniowość
Farmakokinetyka jest liniowa. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 1 tygodniu. Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l) są osiągane przy dawce dobowej 10 mg.
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Wydaje się, że escytalopram jest eliminowany wolniej u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów. Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) u osób w podeszłym wieku jest o około 50% większa niż u młodych zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2).
Zmniejszona czynność wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kryteria Child-Pugh A i B) okres półtrwania escitalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja o około 60% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zmniejszona czynność nerek
Dłuższy okres półtrwania i mniejszy wzrost ekspozycji obserwowano po racemicznym związku citalopramu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (CLcr10-53 ml/min).Stężenia metabolitów w osoczu nie były badane, ale mogą być podwyższone (patrz punkt 4.2).
Wielopostaciowość
Zaobserwowano, że osoby słabo metabolizujące mają dwukrotnie wyższe stężenie escitalopramu w osoczu w porównaniu z CYP2C19 w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących. Nie zaobserwowano istotnej zmiany ekspozycji u osób słabo metabolizujących w porównaniu z CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono pełnego programu badań przedklinicznych, ponieważ badania toksykokinetyczne i toksykologiczne przeprowadzone na szczurach z citalopramem i escitalopramem wykazały podobny profil. Dlatego wszystkie informacje dotyczące citalopramu można ekstrapolować na escitalopram.
W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escitalopram i citalopram powodowały kardiotoksyczność, w tym zastoinową niewydolność serca, po kilku tygodniach leczenia w dawkach powodujących ogólną toksyczność. Wydaje się, że kardiotoksyczność jest związana raczej z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ekspozycją ogólnoustrojową (AUC).Maksymalne stężenia w osoczu przy stężeniach bez efektu były wyższe (8-krotnie) niż stężenia osiągane podczas stosowania klinicznego, podczas gdy AUC escitalopramu wynosiło tylko 3/ 4-krotnie większa niż ekspozycja uzyskana podczas stosowania klinicznego.W przypadku cytalopramu wartości AUC enancjomeru S były 6/7 razy wyższe niż ekspozycja uzyskiwana podczas stosowania klinicznego. Dane są prawdopodobnie związane z nadmiernym wpływem na aminy biogenne, wtórnym do pierwotnych efektów farmakologicznych, które skutkują efektami hemodynamicznymi (zmniejszenie przepływu wieńcowego) i niedokrwieniem. Jednak dokładny mechanizm kardiotoksyczności u szczurów jest niejasny. Doświadczenie kliniczne z citalopramem i badania kliniczne z escitalopramem nie wskazują, aby wymienione dane mogły mieć korelację kliniczną.
Zwiększenie zawartości fosfolipidów obserwowano w niektórych tkankach po długotrwałym leczeniu escitalopramem i citalopramem, np. płuca, wątroba i najądrza u szczurów. Te zmiany w wątrobie i najądrzach stwierdzono po ekspozycji podobnej do tej stosowanej u ludzi. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.W połączeniu z wieloma kationowymi lekami amfifilowymi zaobserwowano akumulację fosfolipidów (fosfolipidozę) u zwierząt. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakiekolwiek znaczenie u człowieka.
W badaniu toksyczności rozwojowej u szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodu i odwracalne opóźnienie kostnienia) w przypadku narażenia wyrażonego w AUC powyżej narażenia osiąganego podczas stosowania klinicznego.
Nie zaobserwowano wzrostu częstości wad rozwojowych. Badania prenatalne i poporodowe wykazały zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji ze względu na ekspozycję w kategoriach AUC przekraczającą ekspozycję osiąganą podczas stosowania klinicznego.
Dane na zwierzętach wykazały, że citalopram powoduje obniżenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciążowego, zmniejszenie liczby implantów, nieprawidłowe działanie plemników przy poziomach ekspozycji znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi.
W przypadku escitalopramu nie są dostępne dane dotyczące zwierząt w tym aspekcie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Celuloza mikrokrystaliczna
Bezwodna krzemionka koloidalna
Talk
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
Powłoka:
Hypromeloza
Makrogol 400
Dwutlenek tytanu (E-171)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium (przezroczyste) w pudełku tekturowym: 14, 28, 56, 98 tabletek; dawka pojedyncza: 49x1, 100x1, 500x1 tabletek (5, 10, 15, 20 mg).
Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium (białe) w pudełku tekturowym: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletek (5, 10, 15, 20 mg).
Pojemnik polipropylenowy: 100 tabletek (5, 10, 15, 20 mg) i 200 tabletek (5, 10 mg).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania
Przedstawiciel prawny we Włoszech
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TABLETKI 5 MG POWLEKANE FOLIĄ
TABLETKI 10 MG POWLEKANE FOLIĄ
TABLETKI 15 MG POWLEKANE FOLIĄ
TABLETKI 20 MG POWLEKANE FOLIĄ
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 4 sierpnia 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia: 7 grudnia 2006 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
25 lutego 2014
---livello-avanzato.jpg)
