PROZAC - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Prozac - Ulotka Pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Fluoksetyna

Prozac 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotki do opakowań Prozac są dostępne dla wielkości opakowań:

Prozac 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Prozac 20 mg kapsułki twarde
Prozac 20 mg/5 ml roztwór doustny

Dlaczego stosuje się Prozac? Po co to jest?

Prozac zawiera fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

Dorośli ludzie:

Epizody dużej depresji
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Bulimia nervosa: Prozac stosuje się w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia objadania się i przeczyszczania.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze:

Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia depresyjne, jeśli depresja nie reaguje na psychoterapię po 4-6 sesjach. Prozac powinien być podawany dziecku lub młodej osobie z zaburzeniem depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prozacu

Nie należy przyjmować Prozacu, jeśli:

u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prozac (patrz punkt 6). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych reakcji alergicznych (takich jak swędzenie, obrzęk warg lub twarzy oraz duszność), należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pacjent przyjmuje inne leki znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO), ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje. Przykładami takich MAOI są leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nialamid, iproniazyd, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, toloksaton, a także linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioniniowy zwany także błękitem metylenowym (wskazanym w ostrym objawowym leczeniu wywołanej przez methemoglobinemię leki lub środki chemiczne do miejscowego leczenia infekcji skóry, takich jak łuszczyca plackowata, trądzik pospolity i opryszczka wargowa oraz jako diagnostyka czynności nerek do obliczania współczynnika filtracji kłębuszkowej)

Leczenie preparatem Prozac należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym MAOI (takim jak tranylcypromina).

Jednak leczenie Prozakiem można rozpocząć dzień po zaprzestaniu leczenia niektórymi odwracalnymi inhibitorami MAO [takimi jak moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)].

Nie należy przyjmować IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Prozac. Jeśli pacjentowi przepisano Prozac przez długi czas i (lub) w dużych dawkach, lekarz powinien wziąć pod uwagę dłuższy odstęp czasowy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prozac Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

epilepsja lub drgawki. W przypadku wystąpienia drgawek (napadów) lub zwiększenia ich częstości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
jeśli masz lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli u pacjenta wystąpił epizod manii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Prozac;
cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie cukrzycy);
problemy z wątrobą (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
problemy sercowe;
niskie tętno w spoczynku i (lub) świadomość, że może wystąpić niedobór soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (mdłości) lub po zastosowaniu leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu);
jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
trwające leczenie lekami moczopędnymi (tabletki do oddawania moczu), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
leczenie za pomocą EW (terapia elektrowstrząsowa);
historia zaburzeń krzepnięcia lub siniaków lub nietypowego krwawienia;
trwające leczenie lekami poprawiającymi przepływ krwi (patrz „Stosowanie innych leków”);
aktualne leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Stosowanie innych leków”);
zaczyna czuć się niespokojnie i nie może siedzieć ani stać w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki Prozacu może pogorszyć sytuację;
początek gorączki, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie; możesz być dotknięty tak zwanym „zespołem serotoninowym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może powodować stany potencjalnie zagrażające życiu; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Prozac.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji i zaburzeń lękowych.

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) stany lękowe, czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te działają przez pewien czas, zwykle około 2 tygodni ale czasami nawet dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:

Jeśli pacjent miał wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. są zaniepokojeni zmianami w jego zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat

Podczas przyjmowania tego typu leków pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogie nastawienie (zwłaszcza zachowania agresywne, buntownicze i gniewne). Prozac powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w połączeniu z psychoterapią) i nie należy go stosować w leczeniu innych sytuacji. Ponadto w tej grupie wiekowej dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Prozacu w zakresie wzrostu, dojrzewania, rozwoju umysłowego, emocjonalnego i behawioralnego. Mimo to i u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lekarze mogą przepisać Prozac do leczenia epizodów depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w połączeniu z psychoterapią, jeśli uważają, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli Twój lekarz przepisał Prozac pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienie, wróć do swojego lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Prozac przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Prozac nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prozac

Ciąża

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w ciągu pierwszych kilku miesięcy ciąży, przeprowadzono pewne badania, które sugerują zwiększone ryzyko wad wrodzonych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Liczba ta wzrosła do około 2 na 100 noworodków matek, które przyjmowały fluoksetynę. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o stopniowym odstawieniu leku Prozac w okresie ciąży, jednak w zależności od okoliczności lekarz może zasugerować, że lepiej będzie kontynuować przyjmowanie leku Prozac w okresie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży. leki takie jak Prozac mogą zwiększać ryzyko rozwoju ciężkiego stanu u noworodków zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech i niebieskawy kolor noworodka. występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu Jeśli zdarzy się to Twojemu noworodkowi, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem. Zaleca się ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące działania: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u niemowląt. Karmienie piersią powinno odbywać się tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może przepisać mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Prowadzenie i używanie maszyn

Prozac może zaburzać zdolność oceny lub koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn bez zgody lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach Prozac

Prozac zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie prozacu?

Przyjmowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki (do 5 tygodni wcześniej), w tym leki wydawane bez recepty. Prozac może wpływać na działanie niektórych innych leków (interakcje), zwłaszcza na:

niektóre inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji). Nieselektywne MAOI i MAOI typu A nie powinny być stosowane z Prozac, ponieważ mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu reakcje (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować Prozac”). Leczenie preparatem Prozac należy rozpocząć dokładnie co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego MAOI (takiego jak tranylcypromina). Jednak leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu niektórych odwracalnych inhibitorów MAO [takich jak moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)]. ty.
lit, tryptofan; jeśli te leki są przyjmowane z lekiem Prozac, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.Twój lekarz będzie częściej kontrolował stan pacjenta.
fenytoina (stosowana w padaczce); ponieważ Prozac może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może zalecić dokładniejsze podawanie fenytoiny i kontrolowanie jej podczas podawania z Prozac.
tramadol (lek przeciwbólowy) lub tryptany (w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie krwi).
leki, które mogą zmienić rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczenie malarii, a w szczególności halofantryna (przeciwciało przeciwmalaryczne).
flekainid lub enkainid (stosowane w chorobach serca), karbamazepina (stosowana w padaczce), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina); ponieważ Prozac może w jakiś sposób zmieniać stężenie tych leków we krwi, lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki po podaniu z prozakiem.
tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ Prozac może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia jego działania, lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne.
warfaryna, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki poprawiające przepływ krwi (w tym klozapina stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych oraz aspiryna); Prozac może zmienić działanie tych leków na krew.Jeśli leczenie lekiem Prozac zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić pewne badania.
nie należy rozpoczynać przyjmowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) podczas leczenia lekiem Prozac, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca w momencie rozpoczęcia przyjmowania Prozac, należy przerwać przyjmowanie ziele dziurawca i poinformować o tym lekarza podczas pierwszej wizyty później.

Przyjmowanie Prozacu z jedzeniem i piciem

Możesz przyjmować Prozac z posiłkami lub bez, jak wolisz.
Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Prozac: dawkowanie

Prozac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcje znajdują się również na etykiecie opakowania.Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisał lekarz.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą lub rozpuścić w połowie szklanki wody, aby połknąć natychmiast i całkowicie. Nie rozgryzać tabletek.

Dorośli ludzie:

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Depresja: Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz oceni i dostosuje dawkowanie w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę.Dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności, aby upewnij się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę.Możesz nie odczuć natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia lekiem na depresję. Jest to normalne, ponieważ złagodzenie objawów depresji może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nervosa: Zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. W razie potrzeby lekarz oceni i dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie musi rozpocząć i nadzorować specjalista. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego Prozac). Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkę należy ostrożnie zwiększać, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o małej masie ciała mogą potrzebować mniejszych dawek. W przypadku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, lekarz ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia po upływie 6 miesięcy. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie nastąpiła poprawa, lekarz będzie musiał ponownie rozważyć leczenie.

Starsi mieszkańcy:

Lekarz zachowa większą ostrożność podczas zwiększania dawki, a dzienna dawka nie powinna na ogół przekraczać 2 tabletek (40 mg).Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby:

W przypadku choroby wątroby lub przyjmowania innego leku, który może wpływać na działanie leku Prozac, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku Prozac co drugi dzień.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Prozac

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli to możliwe, weź ze sobą pakiet Prozac.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia pracy serca (takie jak „nieregularne bicie serca i” zatrzymanie akcji serca), zaburzenia oddychania i zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.

Pominięcie przyjęcia Prozacu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc pamiętać o regularnym przyjmowaniu go.

Przerwanie stosowania leku Prozac

Nie należy przerywać przyjmowania Prozac bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet gdy poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób ciągły.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci tabletów.

Po przerwaniu przyjmowania leku Prozac mogą wystąpić następujące objawy (efekty odstawienia): zawroty głowy; mrowienie jak uczucie kłucia od szpilek i igieł; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, niemożność zaśnięcia); uczucie niepokoju lub pobudzenia; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; czuję się niespokojny; nudności wymioty; drżenie; bół głowy. Większość osób zgłasza, że wszelkie objawy, które pojawiają się po zaprzestaniu przyjmowania Prozacu, są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. W przypadku zauważenia objawów po zaprzestaniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Po odstawieniu leku Prozac lekarz pomoże stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu tygodnia lub dwóch – powinno to pomóc w zmniejszeniu możliwości wystąpienia objawów odstawienia. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania Prozacu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prozacu?

Jak każdy lek, Prozac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
W przypadku wystąpienia wysypki lub reakcji alergicznej, takiej jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli czujesz się niespokojny i nie możesz siedzieć ani siedzieć spokojnie, możesz mieć zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki Prozacu może pogorszyć samopoczucie. Jeśli wystąpią takie odczucia, skontaktuj się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli skóra zacznie się zaczerwienić lub jeśli pojawi się inna reakcja skórna lub jeśli na skórze pojawią się pęcherze lub łuszczenie. To zjawisko jest bardzo rzadkie.

Niektórzy pacjenci przedstawili:

zespół objawów (znany jako „zespół serotoninowy”), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszonym oddechem i częstością akcji serca, pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, splątanie, skrajne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
uczucie osłabienia, senności lub splątania, szczególnie u osób starszych i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne (tabletki do oddawania moczu);
przedłużona i bolesna erekcja;
drażliwość i skrajne pobudzenie;
problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne tętno, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłowe tętno.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów przyjmujących Prozac zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bezsenność
bół głowy
biegunka, uczucie wstrętu (nudności)
zmęczenie

Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)

brak apetytu, utrata wagi
nerwowość, niepokój
niepokój, słaba koncentracja
uczucie napięcia
zmniejszony popęd płciowy i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu „erekcji do aktywności seksualnej”)
problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
zawroty głowy
zmiana smaku
niekontrolowane ruchy
rozmazany obraz
uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
zaczerwienienie
ziewać
niestrawność, wymioty
suchość w ustach
wysypka, pokrzywka, swędzenie
nadmierne pocenie
ból stawu
częściej przeprowadzać analizę moczu
niewyjaśnione krwawienie z pochwy
uczucie niemożności stania lub dreszczy

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)

uczucie oderwania od siebie
dziwne myśli
nadmiernie wysoki nastrój
problemy z orgazmem
zgrzytanie zębami
drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
powiększone (rozszerzone) źrenice
niskie ciśnienie krwi
świszczący oddech
trudności z połykaniem
wypadanie włosów
zwiększona skłonność do siniaków
zimne poty
trudności w oddawaniu moczu
uczucie gorąca lub zimna

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

obniżone stężenie sodu we krwi
niekontrolowane, nienawykowe zachowanie
halucynacje
podniecenie
atak paniki
drgawki
zapalenie naczyń (zapalenie naczynia krwionośnego)
szybki obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
ból w rurce, która umożliwia przepływ pokarmu i wody przez żołądek
wrażliwość na światło słoneczne
wydzielanie mleka z piersi

Inne (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
zmniejszona pamięć
problemy z płucami
zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
ból mięśni
problemy z oddawaniem moczu
stan splątania
jąkanie
krwotok z nosa
dzwonienie w uszach
niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli występują u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów, które Cię niepokoją lub utrzymują się przez pewien czas, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Większość z tych działań niepożądanych prawdopodobnie zniknie wraz z kontynuacją leczenia.

Dzieci i młodzież (8-18 lat)

Oprócz możliwych skutków ubocznych wymienionych powyżej, Prozac może spowolnić wzrost i prawdopodobnie opóźnić dojrzewanie płciowe. Krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Przechowuj Prozac w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Prozac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Nie przechowywać tabletek w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku jakichkolwiek innych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawierają tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Prozac

Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każda tabletka zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 20 miligramom (mg) fluoksetyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sacharynian sodu, mannitol, sorbitol, aromat anyżowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionka koloidalna bezwodna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, stearylofumaran sodu i krospowidon.

Jak wygląda Prozac tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, wydłużone, niepowlekane i z nacięciem. Tabletki można podzielić na równe połowy. Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 lub 100 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Prozacu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROZAC

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:

składnik aktywny: 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20,00 mg fluoksetyny.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do sporządzania zawiesiny.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Epizody dużej depresji.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Bulimia nervosa: Tabletki do sporządzania zawiesiny PROZAC są wskazane w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia napadowego objadania się i aktywności przeczyszczającej.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego u dorosłych.

Epizody dużej depresji:

Dorośli i osoby starsze: od 20 mg/dobę do 60 mg/dobę. Jako dawka początkowa zalecana jest 20 mg/dobę. Chociaż przy wyższych dawkach może występować większy potencjał działań niepożądanych, można rozważyć zwiększenie dawki po trzech tygodniach w przypadku braku odpowiedzi terapeutycznej.

Zgodnie z konsensusem WHO leczenie przeciwdepresyjne powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dorośli i osoby starsze: 20 mg/dobę do 60 mg/dobę. Jako dawka początkowa zalecana jest 20 mg na dobę. Chociaż przy wyższych dawkach może występować większy potencjał działań niepożądanych, można rozważyć zwiększenie dawki po dwóch tygodniach w przypadku braku odpowiedzi terapeutycznej.

Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa, należy wznowić leczenie fluoksetyną. Jeśli osiągnięto dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dobranej dawce. Chociaż nie ma systematycznych badań ustalających, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, OCD jest stanem przewlekłym i uzasadnione jest rozważenie przedłużenia leczenia powyżej 10 tygodni u pacjentów z odpowiedzią. Różnice w dawkowaniu należy dokonywać ostrożnie u każdego osobnika, aby utrzymać pacjentowi najniższą skuteczną dawkę. Konieczność leczenia powinna być okresowo poddawana ponownej ocenie. U pacjentów, którzy dobrze zareagowali na farmakoterapię, niektórzy klinicyści uważają, że przydatna jest równoczesna psychoterapia behawioralna.

Skuteczność długoterminowa (ponad 24 tygodnie) nie została wykazana w OCD.

Bulimia:

Dorośli i osoby starsze: zalecana dawka 60 mg/dobę.

Nie wykazano skuteczności długoterminowej (powyżej 3 miesięcy) w przypadku bulimii psychicznej.

We wszystkich wskazaniach:

Zalecaną dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć. Dawki powyżej 80 mg/dobę nie były systematycznie oceniane.

Fluoksetyna może być podawana jako dawka pojedyncza lub podzielona, z posiłkami lub bez posiłków.

Po przerwaniu dawkowania substancje farmakologicznie czynne utrzymują się w organizmie przez tygodnie, o czym należy pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.U większości pacjentów stopniowe zmniejszanie dawki nie jest konieczne.

Spożycie przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:

Tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej PROZAC nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa na ogół nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg/dobę.

Należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę (np. 20 mg co drugi dzień) u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów, u których istnieje możliwość „interakcji między tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej PROZAC. (patrz punkt 4.5).

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Inhibitory monoaminooksydazyU pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie SSRI i rozpoczęli je od MAOI, zgłaszano przypadki ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji. Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zaprzestaniu nieodwracalnego MAOI.

Niektóre przypadki prezentowały cechy podobne do zespołu serotoninowego (który może przypominać i być zdiagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki.

Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieselektywnym MAOI. Podobnie powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni od odstawienia fluoksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.Jeśli fluoksetyna jest przepisywana przez długi czas i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć dłuższy odstęp czasowy.

Takie połączenie nie jest zalecane.Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dzień po odstawieniu odwracalnego MAOI (np. moklobemidu).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Wysypka skórna i reakcje alergiczne: Zgłaszano wysypkę, zdarzenia rzekomoanafilaktyczne i postępujące zdarzenia ogólnoustrojowe, czasami poważne (obejmujące skórę, nerki, wątrobę lub płuca). W przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub innych objawów alergicznych, w przypadku których nie można zidentyfikować innej etiologii, podawanie fluoksetyny należy wstrzymać.

Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:

Tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej PROZAC nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Środki ostrożności:

Drgawki: Napady padaczkowe stwarzają potencjalne ryzyko w przypadku leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki lub u którego obserwuje się wzrost częstości napadów. Należy unikać podawania fluoksetyny pacjentom z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować.

Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Czynność wątroby / nerek: Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, np. alternatywna dawka dzienna. Gdy fluoksetyna w dawce 20 mg/dobę była podawana przez 2 miesiące, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (dializa GFR nie wykazała różnic w stężeniach fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu do osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.

Choroba serca: Żadnych zmian przewodzenia prowadzących do zatrzymania krążenia nie zaobserwowano w EKG u 312 pacjentów, którzy otrzymywali fluoksetynę w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.Jednak doświadczenie kliniczne w ostrych chorobach serca jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.

Utrata masy ciałaU pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić utrata masy ciała, ale jest ona zwykle proporcjonalna do wyjściowej masy ciała.

Cukrzyca: U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii. Hipoglikemia wystąpiła podczas leczenia fluoksetyną, natomiast hiperglikemia rozwinęła się po odstawieniu leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnego środka hipoglikemizującego.

SamobójstwoPonieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, w tym okresie pacjenci powinni być ściśle obserwowani. Możliwość próby samobójczej jest nierozerwalnie związana z depresją i może utrzymywać się do czasu znacznej remisji tej choroby. Z ogólnego doświadczenia klinicznego dotyczącego wszystkich terapii depresyjnych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.

KrwotokPodczas stosowania SSRI zgłaszano objawy krwawienia skórnego, takie jak wybroczyny i plamica. Wybroczyny były zgłaszane jako rzadkie zdarzenie podczas leczenia fluoksetyną.Rzadko zgłaszano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia skórne lub śluzówkowe).U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z doustne leki przeciwzakrzepowe, leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, aspiryna, NLPZ) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z objawami patologicznymi w wywiadzie przez krwawienie.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)U pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących EW rzadko zgłaszano przedłużające się drgawki, dlatego zaleca się ostrożność.

ziele dziurawca: Kiedy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą wystąpić nasilone działania serotoninergiczne, takie jak zespół serotoninowy.

W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (m.in. L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami. Ponieważ zespoły te mogą powodować stany potencjalnie zagrażające życiu pacjenta, jeśli takie zdarzenia wystąpią (charakteryzują się grupami objawów, takimi jak hipertermia, sztywność, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmiany stanu w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do majaczenia i śpiączki) należy przerwać leczenie fluoksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Pół życia: Rozważając interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne z innymi lekami (np. przy zmianie z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne), należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania zarówno fluoksetyny, jak i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2).

Inhibitory monoaminooksydazy: (patrz punkt 4.3).

Kombinacje niezalecane:

MAOI-Typ A (patrz punkt 4.3)

Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy ich stosowaniu:

MAOI-Typ B (selegilina): ryzyko zespołu serotoninowego. Zaleca się monitorowanie kliniczne.

Fenytoina: Zmiany stężenia we krwi obserwowano po połączeniu z fluoksetyną. W niektórych przypadkach wystąpiły objawy toksyczności. Dlatego wskazane jest jednoczesne podawanie leku zgodnie z zachowawczymi schematami terapeutycznymi i uważne obserwowanie stanu klinicznego pacjenta.

Leki serotoninergiczne: Jednoczesne podawanie z lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, tryptany) może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Skojarzenie z tryptanami zwiększa ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i nadciśnienia tętniczego.

Lit i tryptofan: Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu serotoninowego po podaniu SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem, dlatego jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami należy prowadzić z ostrożnością. Gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z litem, wymagane jest bardziej ukierunkowane i częstsze monitorowanie kliniczne.

Izoenzym CYP2D6Ponieważ metabolizm fluoksetyny (podobnie jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych selektywnych leków przeciwdepresyjnych serotoniny) wpływa na układ izoenzymatyczny CYP2D6 w wątrobie, jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi w równym stopniu przez ten układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji. Jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi głównie przez ten izoenzym i o ograniczonym indeksie terapeutycznym (takimi jak flekainid, enkainid, karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) należy rozpocząć lub dostosować od najmniejszej wartości z zakresu dawek. Należy to zrobić, nawet jeśli fluoksetyna była przyjmowana w ciągu ostatnich 5 tygodni.

Doustne antykoagulantyZmienione działanie przeciwzakrzepowe (dane laboratoryjne i (lub) objawy i oznaki kliniczne), które nie pasują do jednorodnej kategorii, ale obejmują zwiększone krwawienie, były rzadko obserwowane po jednoczesnym podaniu fluoksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia fluoksetyną u pacjentów otrzymujących warfarynę należy dokładnie monitorować krzepliwość (patrz punkt 4.4, Krwotok).

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)U pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących EW rzadko zgłaszano przedłużające się napady drgawkowe, dlatego zaleca się ostrożność.

Alkohol: W rutynowych badaniach fluoksetyna nie powoduje wzrostu stężenia alkoholu we krwi ani nie nasila jego działania, jednak nie zaleca się łączenia leków z grupy SSRI i leczenia alkoholem.

ziele dziurawca: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne między fluoksetyną a preparatem ziołowym zawierającym ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża: Dane zebrane z dużej liczby ciąż nie wskazują na działanie teratogenne fluoksetyny.Fluoksetynę można stosować w czasie ciąży, jednak należy zachować ostrożność, zwłaszcza w późnej ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące działania: drażliwość, drżenie, hipotonia, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu. może wskazywać zarówno na działanie serotoninergiczne, jak i na zespół odstawienia.Czas wystąpienia i czas trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu norfluoksetyny (4-16 dni).

Czas karmienia: Wiadomo, że fluoksetyna i jej aktywny metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jednak jeśli karmienie jest kontynuowane, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną zdrowych ochotników, każdy lek psychoaktywny może zaburzać ocenę sytuacji lub umiejętności zawodowe. Pacjentom należy zalecić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będą świadomi, że ich sprawność nie jest zmniejszona.

04.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą zmniejszać intensywność i częstość podczas kontynuacji leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Ciało jako całośćObjawy nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcja rzekomoanafilaktyczna, zapalenie naczyń, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkty 4.3 i 4.4), drżenie, zespół serotoninowy, nadwrażliwość na światło, bardzo rzadko toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).

Układ trawienny: Zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, dysfagia, zaburzenia smaku), suchość w ustach. Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby.

System nerwowyBól głowy, zaburzenia snu (np. niezwykłe sny, bezsenność), zawroty głowy, jadłowstręt, zmęczenie (np. senność, senność), euforia, przemijające nieprawidłowe ruchy (np. tiki nerwowe, ataksja, drżenie, mioklonie), drgawki i pobudzenie psychoruchowe. Omamy, reakcja maniakalna, splątanie, pobudzenie, lęk i towarzyszące im objawy (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i poznawcze (np. depersonalizacja), napady paniki (objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową), bardzo rzadko zespół serotoninowy.

Układ moczowo-płciowy: zatrzymanie moczu i zmieniona częstość oddawania moczu.

Zaburzenia reprodukcji: Zaburzenia seksualne (opóźniony lub brak wytrysku, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.

RóżnorodnyŁysienie, ziewanie, zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), pocenie się, rozszerzenie naczyń krwionośnych, ból stawów, ból mięśni, niedociśnienie ortostatyczne, wybroczyny. Rzadko zgłaszano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych) (patrz punkt 4.4, Krwotok).

Hiponatremia. Hiponatremia (w tym wartości sodu poniżej 110 mmol/l) były zgłaszane rzadko i stwierdzono, że są one odwracalne w przypadku zawiesiny fluoksetyny. Niektóre przypadki były prawdopodobnie spowodowane zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Większość zgłoszeń dotyczyła starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub ze zmniejszoną objętością krwi z jakiegokolwiek innego powodu.

Układ oddechowy: Zapalenie gardła, duszność. Rzadko zgłaszano zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o zmiennej histopatologii i (lub) zwłóknienie). Jedynym objawem ostrzegawczym może być duszność.

Po odstawieniu leków z grupy SSRI zgłaszano objawy odstawienne, chociaż obecne dowody nie wskazują, aby było to spowodowane problemem uzależnienia.Częste objawy to zawroty głowy, parestezje, bóle głowy, niepokój i nudności, z których większość jest łagodna i samoistna. Objawy te rzadko wiązały się z fluoksetyną stopniowe zmniejszanie dawki.

04.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają na ogół łagodny przebieg. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, od bezobjawowej arytmii do zatrzymania akcji serca, zaburzenia czynności płuc i objawy zmienionego stanu ośrodkowego układu nerwowego, od pobudzenia do śpiączki.

Skutki śmiertelne przypisywane przedawkowaniu samej fluoksetyny zdarzały się niezwykle rzadko.

Wskazane jest monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych, a także ogólnych działań objawowych i podtrzymujących. Nie są znane żadne specyficzne antidota.

Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja zastępcza raczej nie przyniosą korzyści.Węgiel aktywowany, który może być stosowany w połączeniu z sorbitolem, może być jeszcze skuteczniejszym leczeniem niż wymioty czy płukanie żołądka. Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zaangażowania wielu leków. U pacjentów, którzy przyjmowali nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może być wymagany dłuższy czas na ścisłą obserwację lekarską, jeśli jednocześnie przyjmują lub ostatnio przyjmowali fluoksetynę.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne; Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Kod ATC: N06AB03

Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i prawdopodobnie to wyjaśnia mechanizm działania Fluoksetyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, takich jak alfa1-, alfa2- i beta-adrenergiczne, serotoninergiczne, dopaminergiczne receptory histaminowe typu 1; muskarynowe i receptory GABA.

Duże epizody depresyjne: Badania kliniczne porównujące placebo i substancje czynne przeprowadzono u pacjentów z dużymi epizodami depresyjnymi.Wykazano, że PROZAC jest znacznie skuteczniejszy niż placebo, co wykazano w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). W porównaniu z placebo, w tych badaniach PROZAC powodował znacząco wyższe wskaźniki odpowiedzi (definiowane przez 50% zmniejszenie wyniku w skali HAM-D) i remisję.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających krócej niż 24 tygodnie) wykazano, że fluoksetyna jest znacznie skuteczniejsza niż placebo. Efekt terapeutyczny zaobserwowano przy 20 mg/dobę, ale wyższe dawki (40 lub 60 mg/dobę) wykazały wyższy wskaźnik odpowiedzi.W długoterminowych badaniach klinicznych (trzy krótkoterminowe fazy przedłużenia i badanie dotyczące zapobiegania nawrotom) skuteczność nie wykazała zostały zademonstrowane.

Bulimia nervosa: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających mniej niż 16 tygodni) u pacjentów ambulatoryjnych, którzy w pełni spełnili kryteria DSM-III-R dla bulimii psychicznej, wykazano, że fluoksetyna w dawce 60 mg/dobę ma znacznie większą skuteczność w zmniejszaniu objadania się. jedzenie i oczyszczanie. Jednak jeśli chodzi o długoterminową skuteczność, nie można wyciągnąć wniosków.

Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo u pacjentek, które spełniły kryteria diagnostyczne przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego, zgodnie z raportem DSM-IV. Pacjenci byli włączani, jeśli mieli objawy wystarczająco nasilone, aby zakłócać ich funkcję zawodową i społeczną oraz ich życie w związku z innymi. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zostały wykluczone. W pierwszym badaniu z ciągłą dawką 20 mg/dobę przez 6 cykli menstruacyjnych zaobserwowano poprawę pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia). W drugim badaniu, z przerywanym dawkowaniem w fazie lutealnej (20 mg/dobę przez 14 dni) przez 3 cykle miesiączkowe, zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wynik oparty na dziennej skali rejestrowania nasilenia zaburzeń, Dzienny Rejestr punktów ciężkości problemów). Jednak z tych badań nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i czasu trwania leczenia.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność.

Dystrybucja

Fluoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 95%) i jest rozprowadzana w organizmie (objętość dystrybucji: 20-40 l/kg) Równowaga stężenia w osoczu osiągana jest dopiero po kilku tygodniach leczenia. Stężenia równowagowe po przedłużonym dawkowaniu są podobne do tych obserwowanych po 4-5 tygodniach.

Metabolizm

Fluoksetyna ma nieliniowy profil farmakokinetyczny z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest zazwyczaj 6 do 8 godzin po podaniu. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.Fluoksetyna jest metabolizowana głównie w wątrobie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyny) poprzez demetylację.

Eliminacja

Okres półtrwania fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, norfluoksetyny 4-16 dni.Te długie okresy półtrwania są odpowiedzialne za utrzymywanie się leku przez 5-6 tygodni po jego odstawieniu.Eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową ( około 60%). Fluoksetyna przenika do mleka matki.

Zagrożone populacje

Starsi mieszkańcy:

Parametry kinetyczne nie zmieniają się u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami.

Niewydolność wątroby:

W przypadku niewydolności wątroby (marskość alkoholowa) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się odpowiednio do 7 i 12 dni. Należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę.

Niewydolność nerek:

Po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny pacjentom z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry kinetyczne nie uległy zmianie w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Jednak po wielokrotnym podaniu można zaobserwować wzrost plateau równowagi stężeń w osoczu.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzone badania in vitro lub na zwierzętach nie wykazywały działania rakotwórczego, mutagennego ani niewystarczającej płodności.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

PROZAC 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, sacharynę sodową, mannitol, sorbitol, aromat anyżowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionkę koloidalną bezwodną, skrobię płynną, fumaran stearylowy sodu, powidon.