Czym jest Azarga?
Azarga to kropla do oczu, zawiesina zawierająca dwie substancje czynne: brynzolamid i tymolol.
Do czego służy Azarga?
Azarga jest stosowana w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ciśnienie wewnętrzne oka).Stosuje się ją u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie wewnętrzne oka wzrasta, ponieważ płyn nie może odpłynąć z oka." oka) lub nadciśnienie oczne (gdy ciśnienie wewnętrzne oka jest wyższe niż normalne). Preparat Azarga stosuje się, gdy leczenie lekiem zawierającym tylko jedną substancję czynną nie doprowadziło do wystarczającego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Azargi?
Preparat Azarga podaje się w postaci jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Jak działa Azarga?
Podniesienie IOP powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia z tyłu oka) i nerwu wzrokowego, który przekazuje sygnały z oka do mózgu.Może to spowodować poważną utratę wzroku, a nawet ślepotę. ciśnienie, Azarga zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Azarga zawiera dwa aktywne składniki, brynzolamid i tymolol. Te dwie substancje działają poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej (cieczy wodnistej wewnątrz oka) na różne sposoby. Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, który działa poprzez blokowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową, który wytwarza jony wodorowęglanowe w organizmie. Wodorowęglan jest niezbędny do wytwarzania cieczy wodnistej.Brynzolamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod marką Azopt od 2000 r. Tymolol jest beta-blokerem powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry od lat 70-tych.
Połączone działanie obu substancji jest lepsze od działania pojedynczych substancji stosowanych samodzielnie.
Jak badano Azargę?
Efekty Azargi zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Azarga badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 960 osób dorosłych z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Pierwsze było sześciomiesięcznym badaniem porównującym preparat Azarga z brynzolamidem i tymololem stosowanymi samodzielnie u 523 pacjentów. Drugie było 12-miesięcznym badaniem porównującym preparat Azarga ze skojarzeniem tymololu i dorzolamidu (inny inhibitor anhydrazy węglanowej) u 437 pacjentów. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana IOP w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia. IOP mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Jaką korzyść wykazał Azarga podczas studiów?
Azarga była skuteczniejsza niż pojedyncza substancja czynna stosowana w monoterapii i wykazała skuteczność równoważną skuteczności połączenia tymololu i dorzolamidu.W pierwszym badaniu IOP zmniejszyło się z około 21 mmHg do 8,0-8,7 mmHg u pacjentów stosujących preparat Azarga. w porównaniu z 5,1 - 5,6 mm Hg dla osób stosujących brynzolamid i 5,7 - 6,9 mm Hg dla tych stosujących tymolol W drugim badaniu IOP spadło z około 26 mm Hg do około 8,3 mm Hg po sześciu miesiącach w obu grupach pacjentów.
Jakie jest ryzyko związane z Azargą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azarga (od 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku (gorzki lub dziwny smak w ustach), niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka i uczucie ciała obcego w oku. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Azarga znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Azarga nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, na którąkolwiek z pozostałych substancji, na inne beta-blokery (np. niektóre leki nasercowe) lub na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki). Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów, którzy:
- miał astmę;
- cierpią na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych);
- mieć pewne problemy z sercem;
- masz poważną alergię obejmującą nos i drogi oddechowe;
- u pacjenta występuje kwasica hiperchloremiczna (nadmierna kwasowość krwi spowodowana zbyt dużą ilością chlorków);
- mieć poważne problemy z nerkami.
Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Azarga zawiera chlorek benzalkoniowy, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe muszą zachować ostrożność.
Dlaczego Azarga została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że połączenie dwóch substancji czynnych zawartych w produkcie Azarga upraszcza terapię i pomaga pacjentom w leczeniu. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Azarga przewyższają ryzyko obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne, u których monoterapia nie zapewnia wystarczającego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Azarga do obrotu.
Inne informacje o Azardze:
W dniu 25 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Ltd. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Azarga ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Azarga, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2008.
Opublikowane na tej stronie informacje o kroplach do oczu Azarga mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
