Składniki aktywne: Floroglucyna
Spasmex 40 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Wkładki do opakowań Spasmex są dostępne dla wielkości opakowań:- Spasmex 80 mg + 80 mg tabletki, Spasmex 150 mg + 150 mg czopki
- Spasmex 40 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Spasmex? Po co to jest?
Spasmex zawiera substancję czynną floroglucynę.
Spasmex jest lekiem wskazanym u osób dorosłych w leczeniu bolesnych i nagłych skurczów dróg moczowych i dróg żółciowych (w których przepływa żółć, substancja biorąca udział w niektórych procesach trawiennych), które występują przy skurczach w dolnej części brzucha
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Spasmex
Nie należy przyjmować leku Spasmex
- jeśli pacjent ma uczulenie na floroglucynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmex
Przed rozpoczęciem stosowania leku Spasmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W chwili obecnej nie zgłoszono żadnych specjalnych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących produktu Spasmex.
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
Brak danych na temat stosowania Spasmex
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Spasmex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zwanych głównymi lekami przeciwbólowymi, leków stosowanych w uśmierzaniu bólu, takich jak morfina i jej pochodne. W rzeczywistości leki te mogą powodować pojawienie się bolesnych i nagłych skurczów.
Ponadto nie wolno mieszać roztworu floroglucyny do wstrzykiwań z noramidopiryną (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy) w tej samej strzykawce, ponieważ floroglucyna jest niezgodna z noramidopiryną (ryzyko zakrzepicy żylnej, tj. tworzenia zakrzepów krwi w żyle).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Spasmex zawiera pirosiarczyn sodu
Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, które powoduje poważne trudności w oddychaniu z powodu zmniejszonego przepływu powietrza).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to naprawdę potrzebne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża
Nie są znane dane dotyczące stosowania leku Spasmex w okresie laktacji. Dlatego należy unikać stosowania Spasmex podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i obsługa maszyn.
Spasmex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Spasmex: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie:
Zalecana dawka to:
- terapia napadowa: 1 fiolka do podania dożylnego, w razie potrzeby powtórzenie po 1/2 godziny
- terapia podtrzymująca: 1 ampułka 1 lub 2 razy dziennie do podania dożylnego lub domięśniowego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.
Lubić
Spasmex zostanie podany dożylnie lub domięśniowo. W szczególności Spasmex podawany dożylnie wymaga interwencji wyspecjalizowanego personelu.
Przedłużony pobyt fiolek Spasmex w zimnym środowisku może powodować tworzenie się kryształów, które znikają całkowicie po podgrzaniu i wstrząsaniu fiolkami przez dwie minuty w gorącej wodzie.
Zjawisko to, jak również lekkie zażółcenie fiolki, nie wpływa ani na działanie leku, ani na jego nieszkodliwość.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Spasmex
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spasmex
Nie są znane żadne zespoły przedawkowania.
Jeśli zapomnisz użyć Spasmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Spasmex
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Spasmex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu produktu Spasmex zgłoszono następujące działania niepożądane w oparciu o częstość występowania:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- alergiczne reakcje skórne
- pokrzywka (zaczerwienienie skóry połączone ze swędzeniem)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- obrzęk Quinckego (gwałtowny obrzęk zwykle rąk, stóp, twarzy, języka, gardła)
- niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)
- wstrząs (gdy przepływ krwi w organizmie nie jest wystarczający do utrzymania funkcji życiowych).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Spasmex
- składnik aktywny to: dwuwodzian floroglucyny 51,43 mg (co odpowiada bezwodnej floroglucynie 40 mg)
- pozostałe składniki: chlorek sodu, pirosiarczyn sodu (patrz punkt „Spasmex zawiera pirosiarczyn sodu”), siarczyn sodu, woda do wstrzykiwań.
Forma farmaceutyczna i opakowanie
Spasmex jest rozwiązaniem do wstrzykiwania. Jest dostępny w opakowaniach po 10 szklanych ampułek po 40 mg/4 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPASMEX 40 MG / 4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
Aktywna zasada
1,3,5 Dwuwodzian trihydroksybenzenu (dwuwodzian floroglucyny) 51,43 mg (co odpowiada bezwodnej floroglucynie 40 mg)
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Spastyczno-bolesne objawy dróg moczowych i żółciowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W urologii i hepatologii w przypadku kolki:
terapia napadowa: 1 fiolka dożylna, w razie potrzeby powtórzona po ½ godziny;
terapia podtrzymująca: 1 ampułka 1 lub 2 razy dziennie dożylnie lub domięśniowo.
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
Brak danych na temat stosowania Spasmex
Populacja pediatryczna
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Spasmex w tej populacji
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Unikaj łączenia Spasmex z głównymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na ich działanie spazmogenne.
Produkt zawiera pirosiarczyn sodu.
Substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Do tej pory nie pojawiły się żadne doniesienia w tym zakresie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Unikaj łączenia Spasmex z głównymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na ich działanie spazmogenne.
Nie zaleca się mieszania roztworu floroglucynolu do wstrzykiwań z Noramidopiryną w tej samej strzykawce ze względu na niezgodność fizykochemiczną (ryzyko zakrzepicy żylnej)
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania przeprowadzone na zwierzętach nigdy nie wykazały teratogennego działania floroglucynolu.
W przypadku braku działania teratogennego u zwierząt nie oczekuje się żadnych wad rozwojowych u ludzi.
W rzeczywistości podczas badań przeprowadzonych w tym celu stwierdzono, że substancje odpowiedzialne za wady rozwojowe u ludzi mają działanie teratogenne u zwierząt. Stosunkowo rozpowszechnione kliniczne stosowanie floroglucynolu najwyraźniej nie ujawniło jeszcze żadnego ryzyka wad rozwojowych. Stosuj Phloroglucinol w przypadku ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Czas karmienia
W przypadku braku konkretnych danych wskazane jest unikanie stosowania leku Spasmex podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Wyjątkowo zgłaszano reakcje alergiczne, czasami nawet ciężkie lub ciężkie: reakcje skórne, pokrzywkę, reakcje anafilaktyczne (obrzęk Quinckego), niedociśnienie tętnicze aż do wstrząsu.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne zespoły przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych jelit - różne kombinacje.
Kod ATC: A03AX99.
Spasmex do wstrzykiwań wywiera działanie spazmolityczne poprzez hamowanie tkankowej katecholo-o-metylotransferazy, która interweniuje w katabolizmie katecholamin i w konsekwencji zwiększa napięcie współczulne.
Wykazano, że floroglucyna i jej metylopochodna trimetoksybenzen nie powodują żadnej modyfikacji fizjologicznego napięcia mięśni gładkich, działając elektywnie na włókna mięśni gładkich w stanie skurczu. Intensywne działanie przeciwspastyczne wywierane jest na zwieracz Oddiego, co wykazano u psów po cholecystektomii leczonych BaCl2.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu floroglucyny znakowanej trytem (3H-THB) okres półtrwania w osoczu zwierzęcia wynosi 15 minut.Stężenie leku gwałtownie spada do 4 godziny.Lek selektywnie koncentruje się w nerkach, wątrobie i wątrobie. jelito. Radioaktywność nie jest wykrywalna 24 godziny po podaniu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane eksperymentalne na zwierzętach, wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu; pirosiarczyn sodu; siarczyn sodu; woda do wstrzykiwań q.s. do 4 ml
06.2 Niezgodność
Ze względu na niezgodność chemiczno-fizyczną (ryzyko zakrzepicy żylnej) zaleca się, aby nie mieszać roztworu Florglucinolu do wstrzykiwań z produktem Noramidoprima w tej samej strzykawce.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Długotrwały pobyt fiolek Spasmex w zimnym środowisku może powodować tworzenie się kryształów, które znikają całkowicie po podgrzaniu i wstrząsaniu fiolkami przez dwie minuty w gorącej wodzie. Zjawisko to, jak również nieznaczne zażółcenie fiolki, nie wpływa ani na działanie produktu, ani na jego nieszkodliwość.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła neutralnego. Pudełko 10 ampułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
40 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań - 10 fiolek - A.I.C. n. 020851034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
14 października 1985/31 maja 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA 6 lutego 2007 r.
