BENADON - ULOTKA PAKIETU - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Benadon - Ulotka Pakietu

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Pirydoksyna (witamina B6)

Benadon 300 mg tabletki dojelitowe

Dlaczego stosuje się Benadona? Po co to jest?

Benadon zawiera chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6)

Benadon należy do kategorii leków na bazie witamin.

Benadon jest wskazany w następujących przypadkach:

terapia i zapobieganie niedoborom witaminy B6 (niedożywienie, alkoholizm itp.);
leczenie niedokrwistości wrażliwej na witaminę B6 leczenie i profilaktyka stanów zapalnych nerwów (zapalenie nerwów) w przypadku terapii izoniazydem (lek na gruźlicę), hydralazyną (lek przeciwnadciśnieniowy na nadciśnienie tętnicze), penicylamina (lek na reumatoidalne zapalenie stawów) , cykloseryna (antybiotyk);
leczenie uzupełniające podczas radioterapii.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Benadon

Nie bierz Benadona

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli masz mniej niż 12 lat;
jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby (osłabiona czynność nerek lub wątroby).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benadon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benadon należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Benadon w dawkach większych niż zalecane lub przez dłuższy czas. W dawkach dziennych 300 mg (1 tabletka) lub wyższych, witaminy B6 nie należy przyjmować dłużej niż 5 miesięcy. Po 5 miesiącach leczenia wymagane jest zawieszenie na co najmniej 25 dni.

W przypadku nieprzestrzegania tych zaleceń może wystąpić ciężka neurotoksyczność (niebezpieczeństwo przedawkowania, patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benadon”).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent cierpi na chorobę Parkinsona i jest jednocześnie leczony L-DOPA, ponieważ witamina B6 w dużych dawkach może antagonizować jej działanie (patrz „Inne leki i Benadon”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Benadon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Kilka leków wpływa na witaminę B6 i może obniżać jej poziom we krwi. Wśród nich:

Cykloseryna (antybiotyk),
Hydralazyna (lek przeciwnadciśnieniowy),
Izoniazyd (przeciwgruźliczy),
Deoksypirydoksyna (antagonista witaminy B6),
D-penicylamina (lek stosowany w chorobach metabolicznych),
Doustne środki antykoncepcyjne.

Witamina B6 może zmniejszać skuteczność leków wymienionych poniżej, gdy jest podawana jednocześnie:

L-Dopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona): ta interakcja nie występuje, gdy Carbidopa jest stosowana razem z lewodopą,
Altretamina (lek przeciwnowotworowy),
Fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy),
Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Jednoczesne podawanie amiodaronu (leku stosowanego w niektórych typach arytmii, tj. zmian rytmu serca) i witaminy B6 może nasilać nadwrażliwość na światło (alergiczną reakcję skóry na słońce, taką jak oparzenia słoneczne) wywoływaną przez amiodaron.

Interakcje z testami laboratoryjnymi

Urobilinogen: Pirydoksyna (witamina B6) może powodować fałszywie dodatni wynik testu urobilinogenu z odczynnikiem Ehrlicha.Jeśli musisz mieć ten test, powiedz lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmujesz Benadon.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Benadon z alkoholem

Alkohol zakłóca działanie witaminy B6 i może obniżać jej poziom we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na wysoką dawkę witaminy B6, która znacznie przekracza zalecaną dawkę dietetyczną, Benadon jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, podczas leczenia stosuj skuteczne metody antykoncepcji.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Benadon: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to: 300 mg na dobę (1 tabletka), doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody, nie rozgryzając jej.

W drgawkach i anemii wrażliwej na witaminę B6 mogą być potrzebne wyższe dawki (600 mg dziennie lub więcej, tj. 2 tabletki lub więcej).

W dawkach dziennych 300 mg (1 tabletka) lub wyższych, witaminy B6 nie należy przyjmować dłużej niż 5 miesięcy. Po 5 miesiącach leczenia wymagane jest zawieszenie na co najmniej 25 dni

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (pogorszona czynność nerek lub wątroby)

Ze względu na wysoką dawkę witaminy B6, która znacznie przekracza zalecaną dawkę dietetyczną, nie należy przyjmować leku Benadon, jeśli cierpi się na niewydolność nerek i wątroby (patrz „Nie zażywaj leku Benadon”).

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Benadon

W razie przypadkowego przedawkowania leku Benadon należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania witaminy B6 mogą obejmować: neuropatię czuciową i (lub) obwodową (ból nerwów) i neuronopatię (zwyrodnienie komórek nerwowych), nudności, ból głowy, parestezje (zmiany czucia w kończynach lub innych częściach ciała, np. mrowienie), senność, podwyższony AST (SGOT) (enzym wątrobowy) i obniżone stężenie kwasu foliowego we krwi.

Efekty te zwykle ustępują po odstawieniu leku.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Benadonu?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Benadon zaobserwowano następujące działania niepożądane, wynikające ze zgłoszeń spontanicznych.Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie, nie jest możliwe oszacowanie ich częstości.

Wpływ na układ pokarmowy

mdłości,
Wymiotował.

Wpływ na układ odpornościowy

reakcje alergiczne (u osób predysponowanych).

Wpływ na układ nerwowy

neuropatia obwodowa (choroba dotykająca nerwy obwodowe) i polineuropatia (choroba dotykająca jednocześnie kilka nerwów obwodowych),
parestezje (zmiana czucia w kończynach lub innych częściach ciała, na przykład mrowienie

Wpływ na skórę

reakcje nadwrażliwości na światło (alergiczne reakcje skórne na światło słoneczne, takie jak oparzenia słoneczne),
wysypka,
swędzenie,
pokrzywka (swędzenie i drobne plamki na skórze),
pęcherzowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Witryny: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywany.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Co zawiera lek Benadon

Substancją czynną jest chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6). Jedna tabletka dojelitowa zawiera 300 mg chlorowodorku pirydoksyny.
Pozostałe składniki to: powidon K90, talk, stearynian magnezu, kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1:1), karmeloza sodowa, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Benadon i co zawiera opakowanie

Benadon 300 mg tabletki dojelitowe: 10 tabletek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Benadona znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi 04.6 Pregnacje i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Dane przedkliniczne 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywanie 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 POSIADACZ WSZYSTKIEGO POZWOLENIA „WPROWADZENIE DO OBROTU08.0 NUMER POZWOLENIA” WPROWADZENIE DO OBROTU09.0 DATA PRODUCENTA ZEZWOLENIE IMA LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA KONTROLI OCENY ORAZ JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BENADON 300 MG TABLETKI GATROODPORNE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera: chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) 300 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Benadon jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych do stosowania doustnego.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Terapia i profilaktyka niedoborów witaminy B6 (niedożywienie, alkoholizm itp.).

Leczenie i profilaktyka zapalenia nerwu w przypadku terapii izoniazydem, hydralazyną, penicylaminą, cykloseryną.

Niedokrwistości wrażliwe na pirydoksynę. Terapia uzupełniająca podczas radioterapii.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Benadon jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Dawkowanie

Jedna tabletka dziennie doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku drgawek i niedokrwistości wrażliwych na pirydoksynę, u niektórych pacjentów mogą być potrzebne wyższe dawki (600 mg na dobę lub więcej).

Ze względu na dużą dawkę witaminy B6, znacznie przekraczającą zalecane dawki dietetyczne, produkt nie nadaje się do stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby (patrz punkt 4.3).

W dawkach dziennych 300 mg lub wyższych, witaminy B6 nie należy przyjmować dłużej niż 5 miesięcy. Po 5 miesiącach leczenia wymagane jest zawieszenie na co najmniej 25 dni.

Sposób podawania

Droga podania: doustna.

Tabletek nie należy żuć i należy je połknąć, popijając odpowiednią ilością wody.

04.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciąża i karmienie piersią

• Dzieci poniżej 12. roku życia

• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Witaminy B6 nie należy przyjmować w dawkach większych niż zalecane ani przez dłuższy czas (patrz punkt 4.9).

W dawkach dziennych 300 mg lub wyższych, witaminy B6 nie należy przyjmować dłużej niż 5 miesięcy. Po 5 miesiącach leczenia wymagane jest zawieszenie na co najmniej 25 dni. W przypadku nieprzestrzegania tych zaleceń może wystąpić ciężka neurotoksyczność (niebezpieczeństwo przedawkowania, patrz punkt 4.9).

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z parkinsonizmem leczonych jednocześnie L-DOPA, ponieważ witamina B6 w dużych dawkach może antagonizować jej działanie.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Interakcje z innymi lekami

Kilka leków zakłóca działanie witaminy B6 i może obniżać jej poziom w osoczu. Wśród nich:

• Cykloseryna

• Hydralazyna

• izoniazyd

• Deoksypirydoksyna

• D-penicylamina

• Doustne środki antykoncepcyjne

• Alkohol

Witamina B6 może zmniejszać skuteczność leków wymienionych poniżej:

• L-Dopa: Ta interakcja nie występuje, gdy karbidopa jest stosowana razem z lewodopą.

• Altretamina

• Fenobarbital

• fenytoina

Amiodaron: jednoczesne podawanie witaminy B6 może zaostrzyć nadwrażliwość na światło wywołaną amiodaronem.

Interakcje z testami laboratoryjnymi

• Urobilinogen: pirydoksyna może powodować fałszywie dodatni wynik testu z odczynnikiem Ehrlicha.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża:

Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Czas karmienia:

Produkt jest przeciwwskazany w l „karmieniu piersią

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Benadon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub jego wpływ jest znikomy.

04.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie, nie jest możliwe oszacowanie ich częstości.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności wymioty

Zaburzenia układu odpornościowego

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego

Neuropatia i polineuropatia obwodowa, parestezje.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości na światło. Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka i pęcherzowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków .

Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania witaminy B6 mogą obejmować: neuropatię czuciową i (lub) obwodową i neuronopatię, nudności, ból głowy, parestezje, senność, zwiększoną aktywność AspAT (SGOT) i zmniejszone stężenie kwasu foliowego w surowicy. Efekty te są zwykle odwracalne po odstawieniu leku.

5. Właściwości farmakologiczne

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy.

Kod ATC: A11HA02.

W postaci pirydoksalu-5-fosforanu (PALP) witamina B6 jest koenzymem wielu enzymów (m.in. aminoacydodekarboksylaz i aminotransferaz), które zajmują ważne miejsce w metabolizmie białek.

Nasileniu tych ostatnich towarzyszy zwiększone zapotrzebowanie na pirydoksynę.W metabolizmie mózgowym PALP uczestniczy również w przetwarzaniu amin biogennych niezbędnych do transmisji synaptycznych oraz mediatora kwasu γ-aminomasłowego (GABA).

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B6 jest łatwo wchłaniana w jelicie. W wątrobie powstaje kwas 4-pirydoksynowy, który jest głównym produktem wydalania. Wynika to z działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na pirydoksal, substancję, w którą w organizmie przekształcana jest pirydoksyna.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań z tym produktem, ale przedkliniczne bezpieczeństwo witaminy B6 (chlorowodorek pirydoksyny) jest dobrze udokumentowane.

6. Informacje farmaceutyczne