Składniki aktywne: Perfenazyna
Trilafon 2 mg tabletki powlekane
Trilafon 4 mg tabletki powlekane
Trilafon 8 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Trilafon? Po co to jest?
Trilafon zawiera substancję czynną perfenazynę. Perfenazyna należy do grupy leków zwanych fenotiazynami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy poprzez łagodzenie stanów lękowych i lękowych (właściwości przeciwlękowe), działanie terapeutyczne przeciwko objawom psychotycznym (urojenia i halucynacje), a także jest w stanie zapobiegać wymiotom i uczucie nudności (właściwość przeciwwymiotna).
Trilafon wskazany jest w leczeniu następujących dolegliwości i chorób:
- schizofrenia, zaburzenie psychiczne objawiające się różnymi objawami, w tym halucynacjami, urojeniami, tendencją do izolacji, trudnościami w artykułowaniu myśli;
- stany paranoidalne, zaburzenia osobowości charakteryzujące się uporczywą tendencją do interpretowania zachowań innych z nieufnością i podejrzliwością;
- stany psychiczne objawiające się zmianami nastroju związanymi z euforią i pobudliwością oraz charakteryzujące się obsesyjnymi ideami i zachowaniami (maniami);
- psychoza toksyczna, zaburzenia psychiczne wywołane używaniem narkotyków (amfetaminy, LSD, kokaina itp.);
- zaburzenia psychiczne związane z przyczynami organicznymi i towarzyszące majaczeniu;
- ciężkie zaburzenia lękowe, które nie wykazują poprawy po lekach przeciwlękowych;
- depresja, której towarzyszy pobudzenie i majaczenie, w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi;
- do zmniejszenia wymiotów oraz uporczywej i ciągłej czkawki;
- w leczeniu silnego bólu, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi (środkami przeciwbólowymi).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Trilafon
Nie należy przyjmować leku Trilafon, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jest w stanie obniżonego stopnia świadomości (poważne otępienie) lub w śpiączce lub ciężkiej depresji;
- pacjent przyjmuje leki, które mogą spowolnić normalną aktywność mózgu (depresanty ośrodkowego układu nerwowego), takie jak alkohol, barbiturany, opiaty itp.; pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki); twój lekarz;
- u pacjenta występują zaburzenia krwi (dyskrazja krwi) lub zmiany w czynności szpiku kostnego, które nie mogą wytwarzać wystarczającej ilości komórek we krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego);
- mieć chorobę wątroby;
- doznał przypuszczalnego lub stwierdzonego uszkodzenia mózgu (podkorowego uszkodzenia mózgu, z uszkodzeniem podwzgórza lub bez niego);
- są „poniżej 12 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież”);
- są w pierwszym trymestrze ciąży lub karmią piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Trilafon
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trilafon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jest w podeszłym wieku;
- cierpią na chorobę sercowo-naczyniową lub mają w rodzinie zaburzenia czynności serca (wydłużenie odstępu QT);
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny) lub zmiany w zastawkach serca (niewydolność zastawki mitralnej). W tym przypadku będzie on poddany większej kontroli w podawaniu perfenazyny ze względu na ryzyko związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- masz choroby układu oddechowego spowodowane infekcjami płuc lub przewlekłymi zaburzeniami oddychania, takimi jak ciężka astma lub rozedma płuc;
- mają zmniejszoną czynność nerek;
- cierpią na chorobę, która powoduje zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
- masz choroby wpływające na układ moczowo-płciowy, takie jak powiększona prostata (przerost prostaty);
- ma zwężenie przewodu pokarmowego i moczowego (zwężenie chorób przewodu pokarmowego i moczowego);
- cierpią na zaburzenia psychiczne, ponieważ Trilafon może powodować pogorszenie nastroju aż do wystąpienia depresji;
- masz raka piersi. W takim przypadku perfenazyna zostanie podana ze szczególną ostrożnością, ponieważ powoduje wzrost stężenia hormonu (prolaktyny), co może pogorszyć twoją chorobę;
- cierpią na chorobę Parkinsona lub formy podobne do Parkinsona lub inne zaburzenia motoryczne, ponieważ perfenazyna może nasilać stan sztywności mięśni;
- jesteś abstynentem od alkoholu;
- masz drgawki i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe (przeciwpadaczkowe). W takich przypadkach, jeśli lekarz uzna to za stosowne, może być konieczne zwiększenie dawki leków na napady drgawkowe;
- jest narażony na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ Trilafon może zaburzyć mechanizmy regulacji temperatury organizmu;
- pacjent przechodzi operację i przyjmuje duże dawki tego leku. W takim przypadku lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie). Może być również konieczne zmniejszenie ilości przyjmowanych środków znieczulających lub uspokajających;
- znajduje się w fazie pooperacyjnej, ponieważ zachłyśnięcie wymiotami wystąpiło u ograniczonej liczby pacjentów otrzymujących fenotiazyny;
- spożywać alkohol, gdyż może on nasilać działanie leku, znacznie obniżać ciśnienie krwi (niedociśnienie) i zwiększać ryzyko samobójstwa;
- cierpią na otępienie i są leczeni atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, ponieważ w tych przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych (np. udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego);
- ma czynniki ryzyka udaru;
- jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia związana z tworzeniem się zakrzepów krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub występują czynniki ryzyka tych chorób.
Stosowanie w leczeniu wymiotów i nudności podczas ciąży musi mieć miejsce tylko w przypadkach, w których alternatywna interwencja nie jest możliwa, a nie w częstych i powszechnych przypadkach nudności ciążowych, a tym bardziej w celu ich zapobiegania.
Możliwe, że podczas leczenia lekiem Trilafon mogą wystąpić:
- pojawienie się zapalenia jamy ustnej i górnych dróg oddechowych. W takim przypadku wskazane jest poddanie się badaniom krwi;
- zmiana funkcji organicznych. Bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Trilafon wymaga odpowiedniej kontroli dawki przyjmowanego leku oraz wykonywania okresowych kontroli w celu oceny wartości komórek krwi, czynności wątroby, nerek i serca, zwłaszcza jeśli przyjmuje się Trilafon wysokie dawki lub przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowych wyników lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia;
- pojawienie się mimowolnych ruchów mięśni (dyskineza późna). Zarówno ryzyko wystąpienia dyskinez, jak i prawdopodobieństwo, że stanie się ona nieodwracalna, wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i całkowitą dawką przyjmowanych leków.Przerwanie leczenia może prowadzić do ustąpienia tych nieprawidłowości. W przypadku zauważenia tych objawów należy poinformować lekarza, który rozważy dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia;
- pojawienie się reakcji wrażliwości skóry na światło (światłoczułość). Z tego powodu należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub stosować specjalne kremy ochronne podczas leczenia preparatem Trilafon;
- zwiększone ryzyko myśli związanych z samobójstwem, jeśli masz depresję. Stan ten utrzymuje się podczas leczenia lekiem Trilafon i do czasu znacznej poprawy objawów. Dlatego będziesz ściśle monitorowany, aby zapobiec dostępowi do nadmiernych ilości Trilafonu.
Należy przerwać przyjmowanie leku Trilafon i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, którego objawami są: podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni, osłabienie ruchu (akineza), zaburzenia wegetatywne (nieregularny puls i ciśnienie krwi, pocenie się, zwiększona częstość uderzeń serca (tachykardia), zmiany rytmu serca (arytmie)), zmiany świadomości, które mogą prowadzić do odrętwienia i śpiączki. Lekarz przerwie terapię i rozpocznie terapię w celu leczenia tych objawów;
- znaczny wzrost temperatury ciała nie związany z konkretną przyczyną. Ten wzrost temperatury może sugerować „nadwrażliwość na perfenazynę i w takim przypadku lekarz zaleci przerwanie terapii; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub nerek lub dyskrazja krwi, w którym to przypadku lekarz zaleci przerwanie terapii.
Perfenazyna zmniejsza uczucie nudności i wymiotów, przez co może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie takich chorób jak niedrożność jelit, zespół Reye'a czy guzy mózgu.
Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem
Zaobserwowano, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi ryzyko zgonu jest nieznacznie zwiększone w porównaniu z pacjentami nieleczonymi, dlatego produkt Trilafon nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Trilafon u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Trilafon
Inne leki i Trilafon®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki przeciwpsychotyczne, ponieważ należy unikać jednoczesnego leczenia z lekiem Trilafon;
- barbiturany, środki przeciwlękowe, znieczulające, przeciwhistaminowe, meperydyna i inne opiatowe środki przeciwbólowe;
- leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak fenytoina, lit, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak guanetydyna, metylodopa i beta-adrenolityki (na przykład propranolol);
- Chinidyna, propafenon i flekainid (leki przeciwarytmiczne);
- Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów);
- leki o działaniu antycholinergicznym (hamującym działanie acetylocholiny, substancji działającej na układ nerwowy), takie jak atropina;
- fenylobutazon (stosowany w stanach zapalnych i urazach mięśni), leki hamujące wytwarzanie hormonów tarczycy (tiouracyle) i inne leki hamujące czynność szpiku kostnego (mielotoksyczne);
- metrizamid, związek stosowany jako środek kontrastowy w niektórych testach do diagnozowania zaburzeń krwi. Leczenie preparatem Trilafon należy przerwać co najmniej 48 godzin przed badaniem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka napadów. Nie należy wznawiać podawania leku Trilafon przez 24 godziny po badaniu;
- lewodopa, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona;
- leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego, takie jak sole glinu, ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem Trilafon może zmniejszać jego wchłanianie;
- leki wydłużające odstęp QT, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia zmian w rytmie serca (arytmie serca);
- leki powodujące zmiany w elektrolitach, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś narażony na środki owadobójcze z fosforu organicznego.
Trilafon i testy laboratoryjne
Przyjmowanie leku Trilafon może przyciemniać mocz i powodować zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych:
- fałszywie dodatnie w wartościach następujących testów: urobilinogen, amylaza, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy;
- zmiany w wynikach testów czynności podwzgórzowo-przysadkowej, ponieważ lek może powodować zmniejszenie niektórych hormonów;
- fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne w teście ciążowym z moczu.
- zmiany w elektrokardiogramie, a szczególnie w odstępie QT.
Trilafon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować leku Trilafon jednocześnie z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działania leku, w tym obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie). Ponadto taka kombinacja może zwiększać ryzyko samobójstwa i niebezpieczeństwo przedawkowania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Trilafon nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. W kolejnych miesiącach lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przyjmowanie leku Trilafon.
Perfenazyna jest szybko wydzielana do mleka kobiecego, dlatego lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie lekiem Trilafon, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla pacjentki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Trilafon może wywoływać uspokojenie i senność. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Trilafon zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Trilafon: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien ustalić optymalną dawkę leku Trilafon w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
Zawsze preferuje się stosowanie najniższej skutecznej dawki, biorąc pod uwagę, że częstość i nasilenie działań niepożądanych jest proporcjonalne do wzrostu dawki. Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza.
Zalecana dawka w leczeniu ambulatoryjnym wynosi 4-8 mg leku Trilafon trzy razy dziennie lub 8-16 mg dwa razy dziennie. U pacjentów hospitalizowanych zalecana dawka to 8-16 mg dwa/cztery razy dziennie lub 8-32 mg dwa razy dziennie. W każdym razie nie należy przekraczać nie więcej niż 64 mg perfenazyny przyjmowanej doustnie dziennie. Stosowanie preparatu Trilafon w celu zmniejszenia wymiotów wymaga dawek 8-12 mg podzielonych w ciągu dnia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Trilafon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież”). W przypadku młodzieży w wieku powyżej 12 lat obowiązuje taki sam schemat leczenia jak dla dorosłych (patrz poprzedni punkt).
Używaj u osób starszych
Dawkę i częstość podawania leku Trilafon pacjentom w podeszłym wieku powinien dokładnie określić lekarz, który oceni możliwe zmniejszenie powyższej dawki w oparciu o indywidualne potrzeby.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Trilafon
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trilafon
W przypadku połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki leku Trilafon należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy zażywania nadmiernej dawki perfenazyny objawiają się zaburzeniami narządu ruchu (objawy pozapiramidowe), może wystąpić postępujące spowolnienie funkcji umysłowych (depresja ośrodkowego układu nerwowego), od senności do chwilowego oderwania się od rzeczywistości zewnętrznej (osłupienie). lub śpiączka z brakiem odruchów u dzieci mogą wystąpić drgawki u pacjentów z umiarkowanym lub wczesnym zatruciem może wystąpić niepokój, splątanie i podniecenie Inne objawy przedawkowania to: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie źrenic (źrenica źrenic), drżenie, drganie mięśni, mimowolne skurcze (skurcze), sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), drgawki, trudności w połykaniu i oddychaniu, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych ( sinica), oddechowy i/lub zapaść naczynioruchowy, czasami z nagłym bezdechem.
Sposób leczenia w przypadku przedawkowania leku Trilafon
Nie ma specyficznej substancji, która mogłaby przeciwdziałać skutkom przedawkowania leku Trilafon.W szpitalu pacjent zostanie natychmiast poddany odpowiednim zabiegom w nagłych wypadkach (np. wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka) i będzie ściśle monitorowany przez lekarza poprzez monitorowanie jego stanu.
Pominięcie przyjęcia leku Trilafon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Trilafon
Nie należy przerywać stosowania leku Trilafon bez konsultacji z lekarzem Fenotiazyny na ogół nie uzależniają, jednak w przypadku nagłego przerwania mogą wystąpić takie objawy, jak: zapalenie żołądka, nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i nadpobudliwość ruchowa.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trilafonu?
Jak każdy lek, Trilafon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Trilafon i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS), który charakteryzuje się objawami, takimi jak podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni, ograniczenie ruchu (akinezja), zaburzenia wegetatywne (nieregularny puls i ciśnienie krwi, pocenie się, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zmiany w sercu rytm (arytmie)), zmieniony stan świadomości, który może przejść w odrętwienie i śpiączkę;
- utrzymujące się nieprawidłowości w skurczu i ruchu mięśni, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (późna uporczywa dyskineza);
- wysypka skórna, podobna do pokrzywki, której towarzyszy obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- podwyższona temperatura ciała (hiperpyreksja);
- nadmierne gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk mózgu), zapaść krążeniowa i śmierć z powodu nadwrażliwości na fenotiazyny (niezwykle rzadkie działania niepożądane);
- obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, którym może towarzyszyć ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Objawy te są spowodowane zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg, które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Objawy najczęściej zgłaszane podczas leczenia perfenazyną, podobnie jak w przypadku wszystkich leków należących do tej samej kategorii farmakologicznej co perfenazyna, to zmiany i nieprawidłowości narządu ruchu (reakcje pozapiramidowe), takie jak:
- nieprawidłowa postawa charakteryzująca się „nadmiernym wyprostem szyi, sztywnością i silnym wygięciem pleców (opistotonus), nieprawidłowym skurczem mięśni żuchwy z trudnościami w otwieraniu ust (szczękościsk), ograniczoną ruchomością lub blokadą szyi z towarzyszącym bólem karku i przykurczem mięśnie boczne szyi (kręcz szyi), kręcz szyi związany z odchyloną postawą głowy i w których mogą wystąpić nagłe skurcze mięśni, które powodują nagłe rotacje głowy (kręgosłup „spastyczny”), ból i mrowienie w kończynach, stan pobudzenie z nadmierną aktywnością ruchową (niepokój ruchowy), zmiana i odchylenie oczu w jednym kierunku (przełom okulistyczny), nadreaktywność odruchów charakteryzująca się nieprawidłowymi skurczami mięśni (hiperrefleksja), zaburzenia ruchu charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni (dystonia) w tym deformacja kręgosłupa (wysunięcie), przeróbka na samochód ico języka (kolor, ból i mimowolne ruchy), nagłe i mimowolne skurcze mięśni żucia, uczucie ucisku w gardle, trudności w wymawianiu słów i połykaniu (dysfagia), niemożność siedzenia, nieprawidłowe ruchy i skurcze mięśni (dyskineza), sztywność mięśni i spowolnienie prędkości ruchu (parkinsonizm) oraz utrata koordynacji mięśni (ataksja).
Może również wystąpić:
- nieprawidłowości w składzie białkowym płynu znajdującego się w ośrodkowym układzie nerwowym (płyn mózgowo-rdzeniowy), drgawki, ból głowy, senność;
- nasilenie objawów psychotycznych, takich jak zaburzenia myśli, urojenia i halucynacje, nieprawidłowości motoryczne, emocjonalne i behawioralne (stany podobne do katatonii), myślokształty odbiegające od rzeczywistości (reakcje paranoidalne), głęboki sen (ospałość), nasilenie objawów, leczony (paradoksalne podniecenie) niepokój i nadpobudliwość, nocne stany splątania z dziwacznymi snami, zaburzenia snu (bezsenność);
- nieprawidłowe wydzielanie mleka (mlekotok), powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia cyklu miesiączkowego, przedłużający się brak miesiączki (brak miesiączki), zmiany popędu płciowego, zahamowanie wytrysku, podwyższone i obniżone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia i hipoglikemia), obecność cukru w moczu (cukromocz), nadmierne uwalnianie hormonu antydiuretycznego, które może powodować bóle głowy, nudności i złe samopoczucie (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH);
- fałszywa dodatniość w testach ciążowych;
- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), przyspieszenie lub zmniejszenie częstości akcji serca (tachykardia i bradykardia), zatrzymanie akcji serca, chwilowa utrata przytomności i zawroty głowy, nieswoiste zmiany w elektrokardiogramie, nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT rzadko spotykane), arytmie komorowe, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia), zwiększenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), nieprawidłowe niszczenie płytek krwi (plamica małopłytkowa), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
- zapalenie i niedrożność poszczególnych kanałów przenoszących żółć (zastój żółci), zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).
Mniej częste skutki uboczne:
- uspokojenie polekowe, zaburzenia krwi (dyskrazja krwi), utrata przytomności związana z mimowolnymi skurczami mięśni (drgawki) oraz wpływ na autonomiczny układ nerwowy.
Czasami może wystąpić:
- suchość w jamie ustnej i nadmierne ślinienie się, mdłości (nudności), wymioty i biegunka, zatrzymanie żołądka, jadłowstręt, zaparcia (zaparcia), uporczywe zaparcia i twardy guzek odwodnionego stolca (kał), trudności w opróżnianiu pęcherza (zatrzymanie moczu), częste i mimowolne oddawanie moczu oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), utrata funkcji pęcherza moczowego (porażenie pęcherza), zwiększona ilość oddanego moczu (wielomocz);
- zatkany nos (zatkany nos);
- bladość, rozszerzenie (źródło źrenic) i zmniejszenie (źrenica źrenic), niewyraźne widzenie, choroba oczu powodująca wzrost ciśnienia w oku (jaskra), nadmierne pocenie się, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zaburzenia tętna szybkość, zmiany i zablokowanie mięśni jelit (adynamiczna niedrożność jelit), które w ciężkich przypadkach mogą powodować powikłania i śmierć;
- reakcje alergiczne na skórę (pokrzywka), podrażnienie i zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje zapalne powodujące swędzenie skóry (egzema), stany zapalne skóry z powstawaniem zmian i utratą warstwy powierzchniowej (złuszczające zapalenie skóry), świąd, reakcje nadwrażliwość skóry na światło (światłoczułość), astma, gorączka, reakcje alergiczne (anafilaktoidalne), nagromadzenie płynu w górnych drogach oddechowych (obrzęk krtani), kontaktowe zapalenie skóry.
Skutki uboczne związane z długotrwałą terapią:
- pojawienie się plam na skórze (pigmentacja skóry), zmiany widzenia, które w ciężkich przypadkach prowadzą do zmętnienia soczewki gwiaździstej, zapalenie rogówki (keratopatie nabłonkowe), zmiany siatkówki, zniszczenie siatkówki aż do utraty wzrok (retinopatia barwnikowa).
Inne skutki uboczne:
- nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki obwodowe), stan sedacji (odwrócony efekt epinefryny), zmiana ilości białek wiążących jod (wzrost PBI nie związany ze wzrostem tyroksyny), obrzęk ślinianek (obrzęk ślinianek ), zespół toczniopodobny do układowego tocznia rumieniowatego (choroba zapalna układu odpornościowego obejmująca różne narządy i tkanki organizmu), zwiększony apetyt i waga, nieprawidłowe zwiększenie spożycia pokarmu (polifagia), nadmierna wrażliwość na światło (światłowstręt), osłabienie mięśni .
U pacjentów poddawanych leczeniu fenotiazynami od czasu do czasu zgłaszano nagłą śmierć. U niektórych pacjentów nie było możliwe ustalenie przyczyny zgonu ani ustalenie, czy przyczyną zgonu była fenotiazyna.
Działania niepożądane u dzieci
Niemowlęta, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym Trilafon, w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, są zagrożone zaburzeniami i nieprawidłowościami układu ruchu (objawami pozapiramidowymi) oraz noworodkowym zespołem odstawienia. Zgłaszano również: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, drżenie, senność, problemy z oddychaniem, trudności w jedzeniu i nadreaktywność odruchów.Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Trilafon
Substancją czynną jest perfenazyna.
Każda tabletka tabletek powlekanych Trilafon 2 mg zawiera 2 mg perfenazyny.
Każda tabletka tabletek powlekanych Trilafon 4 mg zawiera 4 mg perfenazyny.
Każda tabletka tabletek powlekanych Trilafon 8 mg zawiera 8 mg perfenazyny.
Pozostałe składniki to Trilafon 2 mg tabletki powlekane: skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu, skrobia żelowana, hypromeloza, makrogol, biały aerozol, parafina.
Trilafon 4 mg tabletki powlekane i Trilafon 8 mg tabletki powlekane: skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu, skrobia żelowana, Opadry® biały (hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza).
Opis, jak wygląda Trilafon i co zawiera opakowanie
Trilafon występuje w postaci tabletek powlekanych zawartych w blistrze Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI POWLEKANE TRILAFON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Trilafon 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: Perfenazyna 2 mg.
Trilafon 4 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: Perfenazyna 4 mg.
Trilafon 8 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: Perfenazyna 8 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W leczeniu schizofrenii, stanów paranoidalnych i manii. W psychozach toksycznych (amfetamina, LSD, kokaina itp.). W organicznych zespołach psychicznych, którym towarzyszy majaczenie. w stanach lękowych, szczególnie ciężkich i opornych na leczenie typowymi lekami przeciwlękowymi, w depresji, której towarzyszy pobudzenie i majaczenie, głównie w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, w wymiotach i nieustępliwej czkawce, w leczeniu silnego bólu, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi, narkotyki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie Trilafonu należy dostosować indywidualnie do ciężkości przypadku i odpowiedzi na lek. Jednak zawsze zaleca się uciekanie się do minimalnej skutecznej dawki, ponieważ rzadkie objawy uboczne wykazują wzrost częstości i nasilenia proporcjonalnie do wzrostu dawki.
Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana.
Tytułem przykładu proponuje się następujący schemat:
W leczeniu pacjentów ambulatoryjnych (dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia) średnia dawka wynosi 4-8 mg trzy razy dziennie lub 8-16 mg dwa razy dziennie.
U pacjentów hospitalizowanych zwykle stosowana doustna dawka perfenazyny wynosi 8-16 mg 2-4 razy dziennie lub 8-32 mg dwa razy dziennie. W każdym razie nie należy przekraczać 64 mg perfenazyny dziennie doustnie.
Działanie przeciwwymiotne uzyskuje się przy średnich dawkach 8-12 mg podzielonych w ciągu dnia.
Starsi mieszkańcy
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u osób poniżej 12 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
stany śpiączki lub z wyraźnym otępieniem oraz u osób leczonych dużymi dawkami substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opiaty itp.) ciężkie stany depresyjne; Dyskrazja; depresja szpiku kostnego lub choroba wątroby.
Trilafon jest również przeciwwskazany u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem uszkodzenia podkorowego mózgu, z uszkodzeniem podwzgórza lub bez, ponieważ reakcja hipertermiczna może wystąpić u takich pacjentów z temperaturami powyżej 40 ° C, czasami nie wcześniej niż 14-16 godzin po podaniu leku. W takich sytuacjach zaleca się całkowite pokrycie ciała lodem; pomocne mogą być również leki przeciwgorączkowe.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u osób poniżej 12 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
Pierwszy trymestr ciąży iw okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne produkt należy stosować ostrożnie u osób starszych, u osób z chorobami układu krążenia, guzem chromochłonnym nadnerczy, ostrymi i przewlekłymi chorobami płuc, chorobami nerek, jaskrą, przerostem prostaty oraz innymi schorzeniami zwężającymi przewodu pokarmowego i moczowego.
Wpływ na morfologię krwi należy szczególnie obserwować między czwartym a dwunastym tygodniem leczenia.
Jednak początek dyskrazji może być nagły i dlatego po wystąpieniu objawów zapalnych w jamie ustnej i górnych drogach oddechowych należy natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania hematologiczne.
Na ogół fenotiazyny nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami mogą pojawić się zapalenie żołądka, nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie, niepokój ruchowy. Badania sugerują, że objawy te można złagodzić przy ciągłym podawaniu leków przeciwparkinsonowskich przez kilka tygodni po odstawieniu fenotiazyny.
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją psychiczną, czyli w fazie maniakalnej psychozy cyklicznej, ze względu na możliwość gwałtownej zmiany nastroju w kierunku depresji.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób współistniejących, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu, zespół Reye'a. Z tego powodu substancje te należy stosować ostrożnie w połączeniu z antyblastykami, które w dawkach toksycznych mogą powodować wymioty.
W przypadku stosowania jako środek przeciwwymiotny, produkt musi być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku objawów jawnych, w przypadku których interwencja nie jest możliwa, a nie w częstych i prostych przypadkach wymiotów ciężkich, a tym bardziej w celach profilaktycznych.
Neuroleptyki powodują wzrost poziomu prolaktyny w osoczu z możliwym wpływem na narządy docelowe. Dlatego produkty zawierające fenotiazyny należy stosować z odpowiednią ostrożnością u kobiet z rakiem piersi.
W trakcie terapii, zwłaszcza długotrwałej lub w dużych dawkach, należy zawsze mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, szpiku kostnego, oczu i układu krążenia, dlatego konieczne jest okresowe wykonywanie badań klinicznych i laboratoryjnych. czeki.
U pacjentów leczonych neuroleptykami mogą wystąpić późne dyskinezy. Starsi pacjenci są bardziej narażeni na chorobę. Zarówno ryzyko rozwoju zespołu, jak i możliwość jego nieodwracalności wzrasta wraz z czasem trwania leczenia oraz skumulowaną łączną dawką neuroleptyków podawanych pacjentowi. Jednak, chociaż rzadziej, zespół może rozwinąć się nawet po stosunkowo krótkich okresach terapii małymi dawkami.
Jeśli leczenie neuroleptyczne zostanie wyeliminowane, dyskineza późna może mieć częściową lub całkowitą remisję. Samo leczenie neuroleptykami może jednak tłumić (lub częściowo eliminować) objawy zespołu, a tym samym maskować postęp choroby.U pacjentów wymagających przewlekłego leczenia należy zapewnić najniższą dawkę i najkrótszy czas trwania. odpowiedź kliniczna Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana.
W przypadku wystąpienia u chorego objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć odstawienie leku. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia nawet w obecności zespołu.
Fenotiazyny zwiększają stan sztywności mięśni u osób z chorobą Parkinsona lub podobnymi postaciami lub innymi zaburzeniami motorycznymi. Perfenazyna może obniżyć próg drgawkowy u osób predysponowanych. Należy go stosować ostrożnie w sytuacjach odstawienia alkoholu oraz u osób z drgawkową patologią. Jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, może być konieczne zwiększenie dawki tych leków, gdy są stosowane razem z lekiem Trilafon.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, arytmie); zmiany w świadomości, które mogą przejść w otępienie i śpiączkę. Leczenie NMS polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w zmniejszaniu hipertermii i korygowaniu odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować. Jeśli wystąpi niedociśnienie, nie należy podawać epinefryny, ponieważ jej działanie jest blokowane i częściowo odwracane przez perfenazynę. Jeśli potrzebny jest środek wazopresyjny, użyj noradrenaliny.
Podczas stosowania fenotiazyn występowało ostre i ciężkie niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością zastawki dwudzielnej lub guzem chromochłonnym.
Jak w przypadku wszystkich pochodnych fenotiazyny, perfenazyna nie powinna być stosowana bezkrytycznie. Niektóre działania niepożądane perfenazyny występują częściej, gdy podaje się duże dawki. Jednak, podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn, pacjenci leczeni perfenazyną powinni być ściśle monitorowani.
Pacjenci leczeni fenotiazynami muszą unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, stosując w razie potrzeby specjalne kremy ochronne.
Stosować ostrożnie u osób narażonych na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ fenotiazyny mogą naruszyć zwykłe mechanizmy termoregulacji.
Wzrost temperatury ciała, którego nie można inaczej wyjaśnić, może sugerować istnienie nietolerancji na perfenazynę, w takim przypadku należy odstawić produkt.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności, aby uniknąć nieoczekiwanych, niepożądanych skutków interakcji.
Pacjenci w pobliżu operacji, leczeni dużymi dawkami fenotiazyn, muszą być uważnie obserwowani pod kątem możliwych objawów hipotensyjnych. Jednak może być potrzebna niewielka ilość środków znieczulających lub leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Ponieważ fenotiazyny i leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (opioidy, leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, barbiturany) mogą wzajemnie się wzmacniać, zaleca się, aby dodany lek był podawany w ilościach mniejszych niż normalne dawkowanie i zachować ostrożność. Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Aspiracja wymiotów wystąpiła u kilku pacjentów otrzymujących fenotiazyny w fazie pooperacyjnej. Nawet jeśli związek przyczynowy nie został ustalony, to możliwe wystąpienie musi być brane pod uwagę podczas postępowania pooperacyjnego.
Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych atropiną lub podobnymi środkami ze względu na addytywne działanie antycholinergiczne, a także u pacjentów, którzy będą narażeni na szczególnie wysokie temperatury lub insektycydy fosforoorganiczne.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leku, w tym niedociśnienie.U pacjentów nadużywających alkoholu może wzrosnąć ryzyko samobójstwa i niebezpieczeństwo przedawkowania.
Ponieważ fenotiazyny wpływają na wiele funkcji organicznych, ich bezpieczne i skuteczne stosowanie wymaga przygotowania wstępnego i okresowych badań laboratoryjnych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałych kuracji. Należy okresowo sprawdzać liczbę czerwonych krwinek oraz czynność wątroby i nerek. W przypadku podejrzenia, że lek wywołuje efekty sercowo-naczyniowe należy wykonać elektrokardiogram Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym W przypadku wystąpienia nieprawidłowości w testach czynności wątroby lub nerek lub dyskrazji krwi należy zastosować leczenie fenotiazynami Należy zachować ostrożność podczas stosowania fenotiazyn u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną infekcjami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak ciężka astma lub rozedma płuc.
Należy pamiętać o możliwości uszkodzenia wątroby, złogów rogówki i soczewki oraz nieodwracalnej dyskinezy.
Możliwość samobójstwa u pacjentów z depresją utrzymuje się w trakcie leczenia i do czasu znacznej remisji objawów. Dlatego ten typ pacjenta nie powinien mieć dostępu do dużych ilości leku Trilafon.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Trilafon należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed leczeniem produktem Trilafon iw jego trakcie oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem
Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że starsi pacjenci z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi mają nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Dostępne dane są jednak niewystarczające, aby móc dokładnie oszacować wielkość ryzyka. Przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Trilafon nie jest licencjonowany do leczenia zaburzeń behawioralnych związanych z demencją.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki Trilafon zawierają laktozę, dlatego nie są odpowiednie dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Biorąc pod uwagę ich podstawowe właściwości, fenotiazyny mogą w różny sposób oddziaływać na wiele grup leków.
Między nimi:
• Substancje, które działają depresyjnie na centralny układ nerwowy: barbiturany, środki przeciwlękowe, znieczulające, przeciwhistaminowe, meperydyna i inne opiatowe środki przeciwbólowe. W przypadku połączenia należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania i uważnie monitorować pacjenta, aby uniknąć nadmiernej sedacji lub depresji ośrodkowej.
• Leki przeciwdrgawkoweZe względu na znany wpływ fenotiazyn na próg drgawkowy u pacjentów z padaczką może być konieczne dostosowanie specyficznego leczenia. Odpowiednie dawkowanie leków w przypadku skojarzenia musi być dokładnie określone, ponieważ możliwe jest m.in. podkreślić metabolizm fenotiazyn Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania perfenazyny i fenytoiny.
Leki przeciwpsychotyczne mogą powodować wzrost lub spadek poziomu fenytoiny w surowicy.
• Lit: rzadko związek z fenotiazynami determinuje ostrą encefalopatię.
• Leki przeciwnadciśnieniowe: biorąc pod uwagę wpływ fenotiazyn na autonomiczny układ nerwowy i ciśnienie krwi, interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego mogą być zmienne. W szczególności fenotiazyny mogą antagonizować działanie guanetydyny i podobnych leków. Ta interakcja może być mniej ciężka w przypadku perfenazyny niż w przypadku innych fenotiazyn. Jeśli znany jest antagonizm guanetydyny, wskazane może być zwiększenie dawki guanetydyny lub zastąpienie jej innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.Z drugiej strony jednoczesne stosowanie fenotiazyn z metylodopą i beta-adrenolitykami stosowanymi w nadciśnieniu może nasilać hipotensję. Fenotiazyny należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych tymi lekami, aby uniknąć nadmiernego niedociśnienia.Jednoczesne stosowanie fenotiazyn z propranololem (beta-blokerem) może prowadzić do zwiększenia stężenia obu leków w osoczu.
• Antycholinergiczne: połączenie fenotiazyn i leków parasympatykolitycznych wymaga ostrożności, ponieważ może sprzyjać pojawieniu się charakterystycznych skutków ubocznych.
• Leki o działaniu leukopenizującym: fenotiazyn nie wolno łączyć z fenylobutazonem, pochodnymi tiouracylu i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami ze względu na synergistyczne działanie depresyjne na krążenie krwi.
• Metryzamid: ta substancja zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych fenotiazyną. Dlatego konieczne jest wstrzymanie leczenia co najmniej 48 godzin przed badaniem mielograficznym, a podawanie nie może być wznowione przed upływem 24 godzin od jego wykonania.
• AlkoholNie zaleca się spożywania alkoholu podczas terapii, ponieważ może to ułatwić centralne działania niepożądane fenotiazyn.
• Lewodopa: działanie tej substancji jest specyficznie antagonizowane przez fenotiazyny; z tego powodu należy unikać fenotiazyn lub stosować je ostrożnie u osób z chorobą Parkinsona.
• Leki zobojętniające kwas: unikać spożycia produktu razem ze środkami zobojętniającymi kwas (w tym solami glinu) lub innymi substancjami, które mogą zmniejszać wchłanianie fenotiazyn.
Patrz również punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.
Inne rodzaje interakcji
Metabolity fenotiazyn w moczu mogą nadawać ciemne zabarwienie moczu i dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na urobilinogen, amylazę, uroporfirynę, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy.
Ponieważ fenotiazyny mogą powodować zmniejszenie wydzielania adrenokortykosteroidów w wyniku zmniejszonego uwalniania kortykotropiny, perfenazyna może zakłócać test metyraponowy funkcji podwzgórzowo-przysadkowej.
U pacjentek leczonych fenotiazynami test ciążowy z moczu może dawać zarówno wyniki fałszywie dodatnie, jak i fałszywie ujemne.
Pacjenci leczeni terapeutycznymi dawkami fenotiazyn mogą wykazywać zmiany w zapisie elektrokardiograficznym, takie jak wydłużenie odstępu QT, z towarzyszącym wydłużeniem, skróceniem i obniżeniem załamka T. Przy wyższych dawkach obniżenie i „odwrócenie załamka T” może wystąpić.
Gdy neuroleptyki podawane są jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Leki metabolizowane przez cytochrom P450 2D6
Aktywność biochemiczna izoenzymu cytochromu P450 2D6 (hydroksylazy debrizochinowej), który metabolizuje lek, jest zmniejszona w podgrupie populacji rasy kaukaskiej (około 7-10% populacji rasy kaukaskiej składa się z osobników zwanych „osobami słabo metabolizującymi”); jednak brak jest wiarygodnych danych szacunkowych dotyczących występowania zmniejszonej aktywności izoenzymu 2D6 P450 w populacjach azjatyckich, afrykańskich i innych. Osoby „słabo metabolizujące” mają wyższe niż oczekiwane stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA) w osoczu po podaniu Zwykłych dawek. leku metabolizowanego przez P450 2D6, wzrost stężenia w osoczu może być niewielki lub dość duży (8-krotny wzrost AUC trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego w osoczu).
Ponadto niektóre leki hamują aktywność tego izoenzymu i sprawiają, że osoby normalnie metabolizujące są podobne do osób słabo metabolizujących.U osobnika stabilnego przy danej dawce TCA może rozwinąć się bardzo silna toksyczność, jeśli zostanie poddany jednoczesnej terapii jednym z tych leków hamujących.Cytochrom P450 2D6 leki hamujące obejmują niektóre, które nie są metabolizowane przez enzym (chinidyna, cymetydyna) i wiele, które są substratami P450 2D6 (wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn i leków przeciwarytmicznych typu 1C, propafenonu i flekainidu). Wszystkie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, sertralina i paroksetyna, hamują P450 2D6, ale zakres tego hamowania może być różny. hamowanie i farmakokinetykę SSRI, niemniej jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu TCA i SSRI, a także przy przechodzeniu z jednej kategorii leków na inną.
Szczególnie ważne jest, aby upłynął odpowiedni czas przed rozpoczęciem leczenia TCA u pacjenta, który zaprzestał przyjmowania fluoksetyny: jest to spowodowane długim okresem półtrwania macierzystego i aktywnego metabolitu (może to trwać co najmniej 5 tygodni).
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków, które mogą hamować cytochrom P450 2D6, może wymagać mniejszych niż zwykle zalecanych dawek zarówno trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jak i innych leków.Ponadto, jeśli jeden z tych innych leków zostanie wyeliminowany z kombinacji terapeutycznej, może może być wymagana dawka trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.Pożądane jest monitorowanie stężenia TCA w osoczu, gdy są one podawane jednocześnie z innym lekiem, o którym wiadomo, że jest inhibitorem P450 2D6.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie produkt należy podawać tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne, a w każdym razie zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niemowlęta narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Trilafon, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, które mogą mieć różną ciężkość i czas trwania po urodzeniu. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
Czas karmienia
Ponieważ fenotiazyny szybko przenikają do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy lek, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ fenotiazyny wywołują sedację i senność, należy to wziąć pod uwagę u osób prowadzących pojazdy lub inne maszyny lub wykonujących niebezpieczne prace.
04.8 Działania niepożądane
Nie wszystkie opisane poniżej zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Trilafon, jednak ze względu na podobieństwa farmakologiczne między różnymi pochodnymi fenotiazyny konieczne jest ich indywidualne rozważenie.W grupie piperazyny (do której należy perfenazyna) objawy pozapiramidowe są częściej, podczas gdy inne są rzadsze (na przykład uspokojenie polekowe, żółtaczka, dyskrazja krwi, drgawki i wpływ na autonomiczny układ nerwowy).
Ośrodkowy układ nerwowy
Reakcje pozapiramidowe - opistotonus, szczękościsk, kręcz szyi, spastyczny kręcz szyi, ból i drętwienie kończyn, niepokój ruchowy, przełom okulogii, hiperrefleksja, dystonia, w tym wysunięcie, przebarwienie, ból i przetaczanie języka, toniczny skurcz mięśni żucia, skurcz gardła, zaburzenia dykcji, dysfagia, niezdolność do siedzenia, dyskineza, parkinsonizm i ataksja. Częstość ich występowania i nasilenie zwykle wzrasta wraz ze wzrostem dawki, ale istnieje znaczna osobnicza skłonność do występowania tych objawów.Objawy pozapiramidowe można zwykle kontrolować, stosując jednocześnie leki przeciwparkinsonowskie, takie jak mesylan benzatropiny i/lub zmniejszając dawkowanie. Jednak w niektórych przypadkach reakcje pozapiramidowe mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia perfenazyną.
Późna uporczywa dyskineza
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych, u niektórych pacjentów leczonych długotrwale lub po przerwaniu leczenia mogą wystąpić dyskinezy późne. zjawisko to może również wystąpić u pacjentów obu płci i u dzieci.Objawy są trwałe, a u niektórych pacjentów wydają się nieodwracalne.Nie są znane skuteczne terapie późnych dyskinez: leki przeciwparkinsonowskie zwykle nie łagodzą objawów tego zespołu. niż przy długotrwałym stosowaniu, zespół ten może rozwinąć się po stosunkowo krótkich okresach leczenia małymi dawkami. W przypadku wystąpienia tych objawów sugeruje się przerwanie leczenia wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi. Zespół może być ukryty, jeśli konieczne jest wznowienie leczenia, zwiększenie dawki lub zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny. Łagodne ruchy robaczkowe języka mogą być wczesnym objawem zespołu. Jeśli przerwiesz leczenie w tym czasie, pełny zespół może się nie rozwinąć.
Inne skutki dla ośrodkowego układu nerwowego
obrzęk mózgu; nieprawidłowości białek płynu mózgowo-rdzeniowego; drgawki, szczególnie u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie, oraz bóle głowy.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) zgłaszano u pacjentów leczonych lekami neuroleptycznymi. Jest to stosunkowo rzadki, zagrażający życiu zespół, charakteryzujący się ciężką dysfunkcją pozapiramidową z towarzyszącą sztywnością i możliwym otępieniem lub śpiączką, hipertermią i zaburzeniami autonomicznymi, w tym zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.Nie ma swoistego leczenia; podawanie leku neuroleptycznego należy przerwać i odpowiednio należy rozpocząć intensywne leczenie wspomagające. Jeśli konieczne jest leczenie lekami przeciwpsychotycznymi u pacjenta po wyzdrowieniu z NMS, zaleca się zapobiegawcze monitorowanie, ponieważ NMS może nawrócić.
Może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia; po czym to zaburzenie zwykle znika. Efekty hipnotyczne wydają się być minimalne, szczególnie u pacjentów, którym pozwala się pozostać aktywnymi.
Behawioralne zdarzenia niepożądane
Paradoksalne nasilenie objawów psychotycznych, stany podobne do katatonii, reakcje paranoidalne, letarg, paradoksalne podniecenie, niepokój, nadpobudliwość, splątanie nocne, dziwaczne sny i bezsenność. Hiperrefleksję zgłaszano u noworodków po podaniu fenotiazyny w czasie ciąży.
Efekty systemu autonomicznego
Czasami suchość w jamie ustnej lub ślinienie, nudności, wymioty, zatrzymanie żołądka, biegunka, anoreksja, zaparcia, uporczywe zaparcia, kał, zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu, porażenie pęcherza moczowego, wielomocz, przekrwienie błony śluzowej nosa, bladość, zwężenie źrenic, niewyraźne widzenie, jaskra , pocenie się, nadciśnienie, niedociśnienie i zmienioną częstość tętna.
Istotne efekty autonomiczne występowały rzadko u pacjentów leczonych mniej niż 24 mg perfenazyny na dobę.
Adynamiczna niedrożność jelit może czasami wystąpić po terapii fenotiazyną i, jeśli jest ciężka, może powodować powikłania i śmierć. Jest to szczególnie niepokojące u pacjentów psychiatrycznych, którzy nie mogą spontanicznie prosić o leczenie tego schorzenia.
Skutki alergiczne
Czasami mogą wystąpić pokrzywka, rumień, egzema, złuszczające zapalenie skóry, świąd, nadwrażliwość na światło, astma, gorączka, reakcje anafilaktoidalne i obrzęk krtani. U pielęgniarek, które podawały fenotiazyny, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i kontaktowe zapalenie skóry. W niezwykle rzadkich przypadkach indywidualna idiosynkrazja lub nadwrażliwość na fenotiazyny powodowały obrzęk mózgu, zapaść krążeniową i śmierć.
Efekty endokrynologiczne
Laktacja, mlekotok, umiarkowane powiększenie piersi u kobiet i ginekomastia u mężczyzn po dużych dawkach, zaburzenia cyklu miesiączkowego, brak miesiączki, zmiany libido, zahamowanie wytrysku, hiperglikemia, hipoglikemia, cukromocz, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), fałszywie dodatni wynik ciąży testy.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia (zwłaszcza z nagłym znacznym zwiększeniem dawki), bradykardia, zatrzymanie akcji serca, omdlenia i zawroty głowy. Czasami efekt hipotensyjny może powodować stan podobny do wstrząsu.Niespecyficzne (działanie podobne do chinidyny), zwykle odwracalne, zmiany EKG obserwowano u niektórych pacjentów leczonych lekami uspokajającymi z grupy fenotiazyn.
Podczas stosowania innych leków z tej samej klasy obserwowano następujące działania niepożądane: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
U pacjentów poddawanych leczeniu fenotiazynami od czasu do czasu zgłaszano nagłą śmierć. W niektórych przypadkach śmierć była najwyraźniej spowodowana zatrzymaniem akcji serca; w innych przyczyną wydawała się być uduszenie z powodu niewystarczającego odruchu kaszlowego. U niektórych pacjentów nie było możliwe ustalenie przyczyny zgonu ani ustalenie, czy przyczyną zgonu była fenotiazyna.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich (częstość nieznana).
Efekty hematologiczne
Agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa i pancytopenia. Większość przypadków agranulocytozy wystąpiła między czwartym a dziesiątym tygodniem terapii.
Wpływ na wątrobę
Może wystąpić uszkodzenie wątroby (zastój żółci). Żółtaczka, która zwykle pojawia się między drugim a czwartym tygodniem leczenia, jest uważana za reakcję nadwrażliwości, której częstość występowania jest niewielka. Obraz kliniczny przypomina obraz zakaźnego zapalenia wątroby, ale z laboratoryjnymi cechami żółtaczki obturacyjnej. Zwykle jest odwracalna, jednak donoszono o przewlekłej żółtaczce.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: noworodkowy zespół odstawienia, objawy pozapiramidowe (częstość nieznana. Patrz punkt 4.6).
Inne efekty
Szczególnymi czynnikami związanymi z długotrwałą terapią są: pigmentacja skóry, szczególnie w miejscach narażonych; zmiany oczne polegające na odkładaniu się drobnych cząstek stałych w rogówce i soczewce, które w najpoważniejszych przypadkach prowadzą do zmętnienia soczewki w kształcie gwiazdy; keratopatie nabłonkowe; zmiany siatkówki; retinopatia barwnikowa.
Ponadto: obrzęki obwodowe; odwrotny efekt adrenaliny; wzrost PBI nie przypisywany wzrostowi tyroksyny; obrzęk ślinianek (rzadko); hiperpyreksja; zespół tocznia rumieniowatego układowego; zwiększony apetyt i masa ciała, polifagia, światłowstręt, osłabienie mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Leczenie w nagłych wypadkach należy rozpocząć natychmiast, a pacjent musi być jak najszybciej hospitalizowany. Należy również pamiętać, że pacjent mógł jednocześnie przyjmować alkohol lub inne środki odurzające.
Objawy
Przedawkowanie perfenazyny dotyczy przede wszystkim układu pozapiramidowego.
Objawy przedawkowania są na ogół wywyższeniem wielu farmakologicznych skutków perfenazyny.
Może wystąpić postępująca depresja OUN. od senności do otępienia lub śpiączki z arefleksją; dzieci mogą mieć drgawki. Pacjenci z umiarkowanym lub wczesnym stadium zatrucia mogą odczuwać niepokój, splątanie i podniecenie. Inne objawy to niedociśnienie, tachykardia, hipotermia, mioza, drżenie, drganie mięśni, skurcze, sztywność lub hipotonia, drgawki, trudności w połykaniu i oddychaniu, sinica oraz zapaść oddechowa i/lub naczynioruchowa, czasami z nagłym bezdechem.
Leczenie
Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Nie ma swoistego antidotum.
Jeśli pacjent jest przytomny, należy wywołać wymioty, nawet jeśli wymioty wystąpiły już samoistnie.
Preferowana jest stymulacja farmakologiczna syropem z ipecacuana.
Należy jednak pamiętać, że ipekak oprócz miejscowego działania drażniącego na poziomie żołądka ma działanie ośrodkowe, które może być blokowane przez przeciwwymiotne działanie perfenazyny. Działanie ipekaku ułatwia aktywność fizyczna i jednoczesne podanie 240-360 ml wody. Jeśli wymioty nie wystąpią w ciągu 15 ", należy powtórzyć dawkę ipekaku. Podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć aspiracji. wymioty szczególnie u dzieci i niemowląt. Po wywołaniu wymiotów, pozostałości leku w żołądku mogą zostać wchłonięte na węglu aktywnym podawanym w postaci wodnej zawiesiny. W przypadkach, gdy wymioty były przeciwwskazane lub nie wystąpiły, zwłaszcza u dzieci, należy wykonać płukanie żołądka roztworem soli fizjologicznej.
U osób dorosłych można stosować bieżącą wodę, jednak w miarę możliwości należy ją usunąć przed kolejnym podaniem. Przydatne mogą być solankowe środki przeczyszczające, które za pomocą osmozy odwołują wodę w jelicie, ponieważ swoim działaniem szybko rozrzedzają zawartość jelita.
W leczeniu wstrząsu krążeniowego lub kwasicy metabolicznej należy stosować standardowe środki (tlen, płyny dożylne, kortykosteroidy).
Utrzymuj dobrą wentylację płuc i odpowiednią podaż płynów oraz reguluj temperaturę ciała. Może wystąpić hipotermia, ale może również wystąpić ciężka hipertermia, którą należy szybko i odpowiednio leczyć.
Wykonaj elektrokardiogram i monitoruj czynność serca przez co najmniej 5 dni. Zaburzenia rytmu serca można leczyć neostygminą, pirydostygminą lub propranololem.
Środki zwężające naczynia, takie jak norepinefryna i fenylefryna, mogą być stosowane w leczeniu niedociśnienia, ale nie należy stosować epinefryny. Leki przeciwdrgawkowe, takie jak anestetyki wziewne, diazepam lub paraldehyd są wskazane do kontrolowania napadów. Z drugiej strony nie są wskazane barbiturany, których perfenazyna zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne, ale nie działanie przeciwdrgawkowe. Ponieważ fenotiazyny obniżają próg drgawkowy, nie należy podawać środków pobudzających o ośrodkowym działaniu drgawkowym, takich jak pikotoksyna lub pentetrazol. W przypadku wystąpienia ostrych objawów parkinsonizmu można podać mesylan benzatropiny, triheksyfenidyl lub difenhydraminę.
Po toksycznym przedawkowaniu pacjent może nie wybudzić się przez 48 godzin, pomimo zastosowanych środków wsparcia lub ataku. Dializa jest bezużyteczna ze względu na niskie stężenie leku w osoczu. Ponieważ przedawkowanie jest często celowe, pacjent może podejmować próby samobójcze w fazie hospitalizacji.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Fenotiazyny o strukturze piperazyny.
Kod ATC: N05AB03
Mechanizm akcji:
Perfenazyna działa na wszystkich poziomach ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie na poziomie podwzgórza i wykazuje właściwości przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Fenotiazyny są łatwo wchłaniane z przewodu pokarmowego i miejsc pozajelitowych.
50-70% podanej doustnie dawki jest szybko usuwane z krążenia wrotnego, a krążenie jelitowo-wątrobowe jest bardzo aktywne.
W wyniku tego do krążenia dostaje się mniej niezmienionego leku, gdy fenotiazyny są podawane pozajelitowo.
Dystrybucja
Po wchłonięciu fenotiazyny są szybko dystrybuowane do wszystkich tkanek ciała.
Leki te są wysoce lipofilne i silnie wiążą się z błonami i białkami.
Wysokie stężenia niezmienionego leku są wykrywalne w mózgu, metabolity dominują w płucach, wątrobie, nerkach, śledzionie.
Biotransformacja
Fenotiazyny są metabolizowane głównie w wątrobie poprzez utlenianie, hydroksylację, demetylację, tworzenie sulfotlenku i sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Eliminacja z osocza może być szybsza niż z miejsc o dużej zawartości tłuszczu i silnie związanych, zwłaszcza z ośrodkowego układu nerwowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil toksykologiczny perfenazyny oceniano po ostrym podaniu myszom, szczurom i psom, podczas gdy toksyczność podostrą i przewlekłą oceniano u szczurów i psów.
Przy podawaniu doustnym wartości LD50 wynosiły 37 mg/kg u myszy, 38 mg/kg u szczurów i 51 mg/kg u psów.
Długotrwałe leczenie doustną perfenazyną u szczurów i psów było dobrze tolerowane.
Opublikowano dowody wskazujące na to, że chlorowane leki zawierające fenotiazynę, takie jak perfenazyna, potencjalnie indukują fotogotoksyczność in vitro po aktywacji światłem. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały żadnego zwiększonego ryzyka fotomutagenezy i/lub karcynogenezy z powodu ekspozycji na światło przez ponad 40 lat marketingu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Trilafon 2 mg tabletki powlekane
Skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu, skrobia żelowana, hypromeloza, makrogol, biały Opaspray, parafina.
Trilafon 4 mg tabletki powlekane
Skrobia kukurydziana Laktoza Magnezu stearynian Skrobia żelowana Opadry White (hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek hydroksypropyloceluloza)
Trilafon 8 mg tabletki powlekane
Skrobia kukurydziana Laktoza Magnezu stearynian Skrobia żelowana Opadry White (hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek hydroksypropyloceluloza)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Trilafon 2 mg tabletki powlekane - 20 tabletek
Trilafon 4 mg tabletki powlekane - 20 tabletek
Trilafon 8 mg tabletki powlekane - 20 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NEOPHAMED GENTILI S.r.l.
Za pośrednictwem S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Trilafon 2 mg tabletki powlekane AIC: 013403023
Trilafon 4 mg tabletki powlekane AIC: 013403035
Trilafon 8 mg tabletki powlekane AIC: 013403011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
26 sierpnia 1963 / czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2015.