Składniki aktywne: Ksylometazolina (chlorowodorek ksylometazoliny)
ACTIGRIP NASAL 1 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór
Dlaczego stosuje się Actigrip Nasale? Po co to jest?
ACTIGRIP NASAL zawiera ksylometazolinę, substancję, która pomaga zwężać naczynia krwionośne nosa, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa (wewnętrznej wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie.ACTIGRIP NASALE zawiera również kwas hialuronowy (w postaci hialuronianu sodu) , który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
Spray służy do krótkotrwałego leczenia zatkanego nosa z katarem z powodu przeziębienia lub zapalenia zatok.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Actigrip Nasal
Nie używaj ACTIGRIP NASALE w następujących przypadkach:
- uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- podwyższone ciśnienie w oku, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem
- przewlekły nieżyt nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z niewielką wydzieliną lub jej brak (suchy nieżyt nosa)
- jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmujesz inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni
- przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi
- masz „zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych w nosie
- występuje „stan zapalny związany ze ścieńczeniem błon nosowych z wydzieliną lub bez niej
- niedawno przeszedł operację mózgu w obrębie nosa lub jamy ustnej.
Tego sprayu nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actigrip Nasale
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego sprayu w następujących przypadkach:
- znaczna reakcja na leki sympatykomimetyczne (produkty podobne do adrenaliny), ponieważ stosowanie leku ACTIGRIP NASAL może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie lub niekontrolowane skurcze, nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca lub wzrost ciśnienia krwi.
- problemy z sercem, problemy naczyniowe, nadciśnienie
- nadczynność tarczycy, cukrzyca lub inne problemy metaboliczne
- patologie nadnerczy
- powiększona prostata (przerost prostaty).
Dalsze stosowanie produktu przez dłuższy czas może prowadzić do pogorszenia objawów zastoinowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Actigrip Nasale
Przed zastosowaniem leku Nasal Actigrip należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie używaj sprayu, jeśli przyjmujesz:
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub MAOI lub jeśli pacjent przyjmował MAOI w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt „Kiedy nie stosować”)
- inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Preparatu ACTIGRIP NASAL nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ jego działanie na płód nie jest do końca poznane.
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
ACTIGRIP NASALE nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Actigrip Nasale: Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia.
O ile lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, „dostarczenie
NOSAL ACTIGRIP do każdego nozdrza do 3 razy dziennie przez maksymalnie 7 dni.
- Zdejmij nasadkę ochronną. Przed użyciem należy aktywować butelkę, naciskając kilkakrotnie, aż do uzyskania jednorodnego strumienia roztworu (patrz Rysunek 1) Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
- Trzymać inhalator pionowo Włożyć dyszę do nozdrza – nie rozpylać przez nos (patrz Rysunek 2).
- Naciśnij raz. Oddychaj energicznie przez nos podczas waporyzacji. Powtórz operację w drugim nozdrzu.
- Po użyciu założyć nakrętkę z powrotem na butelkę.
Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, butelka nie powinna być używana przez więcej niż jedną osobę, a dziobek należy czyścić po każdym użyciu.
NIE WOLNO stosować tego sprayu u dzieci poniżej 12 roku życia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Actigrip Nasale
Jeśli używasz ACTIGRIP NASALE częściej niż powinieneś
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższej izby przyjęć zabierając ze sobą lek lub ulotkę dołączoną do opakowania.
Jeśli zapomnisz użyć ACTIGRIP NASALE
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, ale jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować jak zwykle.Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Actigrip Nasale
Jak każdy lek, ACTIGRIP NOS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przestań używać aerozolu do nosa i natychmiast zasięgnij pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na reakcję alergiczną:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
Inne skutki uboczne obejmują:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- mrowienie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość wewnętrznej wyściółki nosa (błony śluzowej nosa).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
- ogólnoustrojowe reakcje alergiczne i przejściowe zmiany widzenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nasilenie objawów zatkanego nosa po zaprzestaniu stosowania produktu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu opakowania NIE NALEŻY używać ACTIGRIP NA NOS dłużej niż 12 miesięcy.
Nie stosować ACTIGRIP NASALE po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera ACTIGRIP NASALE
Substancją czynną jest chlorowodorek ksylometazoliny w ilości 1 mg na mililitr roztworu. Każda dawka aerozolu NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) zawiera 140 μg ksylometazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, sorbitol (E420), glicerol (E422), sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda ACTIGRIP NASALE i co zawiera opakowanie
Aerozol jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem umieszczonym w białej plastikowej butelce o pojemności 10 ml z pompką dozującą.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACTIGRIP SPRAY DO NOSA 1 MG / ML, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Chlorowodorek ksylometazoliny 1 mg w 1 ml roztworu
Każda dawka aerozolu (140mcl) zawiera 140mcg ksylometazoliny chlorowodorku
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tymczasowe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa z powodu nieżytu nosa lub zapalenia zatok.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania donosowego.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Jedno wdech do każdego nozdrza nie więcej niż trzy razy na dobę.Ten lek należy stosować maksymalnie przez 7 dni, chyba że zalecono inaczej.
Aby zminimalizować ryzyko infekcji, produktu nie powinna używać więcej niż jedna osoba, a wylewkę należy czyścić po każdym użyciu
Dzieci
ACTIGRIP NASALE jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Starsi mieszkańcy
Taka sama dawka jak dorośli.
04.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować preparatu ACTIGRIP NASALE:
• u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem
• u pacjentów z „suchym” zapaleniem błony śluzowej nosa (Suchy nieżyt nosa)
• u dzieci poniżej 12 roku życia
• po przezklinowej hipofizektomii lub innej przeznosowej/transustnej operacji chirurgicznej z odsłonięciem opony twardej
• u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy stosowali te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni lub u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o potencjalnym działaniu nadciśnieniowym
• u pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym nieżytem nosa
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ksylometazolinę, podobnie jak inne produkty lecznicze należące do tej samej kategorii farmakologicznej, należy podawać ostrożnie pacjentom z wyraźną reakcją na substancje sympatykomimetyczne. Stosowanie substancji tego typu może powodować u tych pacjentów różnorodne zaburzenia, takie jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, arytmia czy podwyższone ciśnienie krwi.
Szczególna ostrożność wymagana jest w przypadku pacjentów cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie, nadczynność tarczycy czy cukrzycę, a także w przypadku pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym nadnerczy.
W przypadku przedłużonego leczenia ksylometazoliną, przy zawieszeniu terapii czasami obserwuje się nawrót objawów nieżytu nosa i obrzęku błony śluzowej.W takich przypadkach może to być również tzw. która rozwija się w przewlekły obrzęk i zanik błony śluzowej nosa (Leczniczy nieżyt nosa i suchy nieżyt nosa). Aby tego uniknąć, czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2). Zapalenia nosa i przynosów pochodzenia bakteryjnego muszą być odpowiednio leczone. W leczeniu alergicznego nieżytu nosa produkt może być stosowany jedynie tymczasowo jako terapia wspomagająca.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaleca się stosowania produktu jednocześnie z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani w ciągu dwóch tygodni po zastosowaniu inhibitorów MAO.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma danych dotyczących przenikania przez łożysko ksylometazoliny ani jej wydzielania do mleka matki. Ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działanie zwężające naczynia, ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży. W okresie laktacji lek ten należy stosować ostrożnie, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wydaje się, że ksylometazolina, stosowana prawidłowo, nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi tego leku są swędzenie lub pieczenie nosa i gardła oraz suchość błony śluzowej nosa.
Na podstawie ich częstotliwości działania niepożądane podzielono na następujące kategorie:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do
Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Rzadko ≥ 1 / 10 000 lat
Bardzo rzadkie
Nieznana częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
04.9 Przedawkowanie
Będąc „imidazoliną”, ogólnoustrojowe przedawkowanie ksylometazoliny może powodować szeroki zakres objawów związanych ze stymulacją serca i układu nerwowego lub depresją.
Przypadki przedawkowania związane są głównie ze stosowaniem leku u dzieci.Zgłaszane objawy zatrucia to ciężki paraliż ośrodkowego układu nerwowego, uspokojenie polekowe, suchość w ustach i pocenie się, a także objawy wywołane pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i podwyższone ciśnienie krwi.) Jedna kropla (pojedyncza dawka) preparatu ksylometazoliny do stosowania dla dorosłych (1 mg/ml) podana donosowo spowodowała 4-godzinną śpiączkę u 15-dniowego niemowlęcia. uzdrowiony.
Leczenie zatrucia ma charakter nozotropowy i może obejmować podanie węgla drzewnego, płukanie żołądka i wdychanie tlenu 5 mg fentolaminy w soli fizjologicznej dożylnie lub 100 mg doustnie w celu obniżenia ciśnienia krwi podawane są leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe Stosowanie substancji wazopresyjnych jest przeciwwskazane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do stosowania donosowego, sympatykomimetyki, niezwiązany kod ATC: R01AA07.
Ksylometazolina jest pochodną imidazolu, która wykazuje działanie sympatykomimetyczne.Ksylometazolina nebulizowana na błonę śluzową nosa natychmiast wywołuje trwałe zwężenie naczyń krwionośnych nosa, a w konsekwencji zmniejszenie niedrożności jamy nosowej.
Efekt ten można uzyskać poprzez bezpośrednią stymulację postsynaptycznych receptorów alfa. Ksylometazolina nie wpływa na receptory beta-adrenergiczne.
W leczeniu alergicznego nieżytu nosa ksylometazolina w postaci nebulizacji do nosa jest wskazana wyłącznie do tymczasowego stosowania lub w celu ułatwienia podawania innych produktów leczniczych o działaniu miejscowym na błonę śluzową nosa.
Objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność nosa), które czasami towarzyszą długotrwałemu stosowaniu, mogą być spowodowane działaniem leku polegającym na stymulacji receptorów presynaptycznych alfa2 i zmniejszeniu uwalniania noradrenaliny. W przypadku leków zwężających naczynia, objawy z odbicia pojawiają się zwykle po 2-3 tygodniach kontynuacji leczenia, ale podczas badań ksylometazolinę podawano zdrowym osobom do 6 tygodni bez obrzęku błony śluzowej i tachyfilaksji.
In vitro, stwierdzono, że ksylometazolina osłabia funkcjonalność chenocilia, ale efekt ten nie jest trwały.
ACTIGRIP NASALE zawiera między innymi kwas hialuronowy (w postaci hialuronianu sodu), który działa nawilżająco na błony śluzowe nosa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku stosowania miejscowego efekt zwężenia naczyń zwykle występuje w ciągu 5-10 minut od podania leku. Efekt zmniejszenia niedrożności nosa utrzymuje się około 6-8 godzin. Przy prawidłowym stosowaniu i dozowaniu produktu jego przejście do krążenia ogólnego jest absolutnie znikome. Jednak w przypadku dużych dawek i po spożyciu może wystąpić wchłanianie produktu i wynikające z tego skutki ogólnoustrojowe.Dostępnych jest niewiele danych dotyczących dystrybucji, metabolizmu lub wydzielania ksylometazoliny w organizmie człowieka.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak podstawowych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hialuronian sodu
Sorbitol (E420)
Glicerol (E422)
Dihydrat diwodorofosforanu sodu
Dwuwodny fosforan disodowy
Chlorek sodu
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Po otwarciu ACTIGRIP NASALE nie należy używać dłużej niż 12 miesięcy.
Nie używać po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Biała butelka HDPE, z systemem pomp 3K, plastikowym wkładem, kartonem.
10 ml aerozolu do nosa.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 040282016 „Spray do nosa 1 mg/ml, roztwór” 1 butelka HDPE po 10 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
16 KWIETNIA 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015