Składniki aktywne: Tietyloperazyna (maleinian tietylperazyny)
Torecan 6,5 mg tabletki powlekane
Czopki Torecan 6,5 mg
Wskazania Dlaczego stosuje się Torecan? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Pochodna fenotiazyny o działaniu przeciwwymiotnym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię przeciwblastyczną, radioterapię, środki toksyczne i zabiegi chirurgiczne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Torecan
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na fenotiazyny.
Stany śpiączki i ciężkie stany depresyjne.
Zaburzenia hematopoezy.
Choroby wątroby.
Dzieci poniżej 15 roku życia (patrz „Środki ostrożności” i „Działania niepożądane”).
Ciąża (patrz „Specjalne ostrzeżenia — Ciąża”)
Karmienie piersią (patrz „Specjalne ostrzeżenia — Karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Torecan
Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, leczeni pacjenci powinni pozostawać pod bezpośrednią kontrolą lekarską, zwłaszcza ci, którzy wcześniej wykazywali nieprawidłową wrażliwość na fenotiazyny. (patrz „Efekty niepożądane”).
Torecan jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat, ponieważ ta grupa wiekowa jest szczególnie podatna na pozapiramidowe działania niepożądane i drgawki (patrz „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z guzem chromochłonnym lub niewydolnością zastawki dwudzielnej pod kątem ewentualnych objawów hipotensyjnych. Epizody hipotensyjne z Torecanem są rzadkie (patrz „Działania niepożądane”); jeśli jednak wystąpią, można je kontrolować za pomocą noradrenaliny, angiotensyny lub fenylefryny (nie adrenaliny, której działanie mogą być antagonizowane przez fenotiazyny).
Zauważalny wzrost temperatury ciała może być wyrazem reakcji idiosynkratycznej i dlatego leczenie należy przerwać.
Fenotiazyny mogą zwiększać stan sztywności mięśni u osób predysponowanych lub już cierpiących na chorobę Parkinsona lub postacie podobne do choroby Parkinsona lub inne zaburzenia motoryczne.
U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego produkt może wywoływać objawy neurotoksyczne w dawkach większych niż zalecane.
Leczenie długoterminowe
W rzadkich przypadkach po długotrwałym leczeniu produktem Torecan u pacjentów w podeszłym wieku obserwowano dyskinezy późne (patrz „Działania niepożądane”). Dlatego pacjenci w tej grupie wiekowej powinni być leczeni jak najkrócej i powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia szkodliwych zdarzeń neurologicznych.
Faza pooperacyjna
W przypadku podawania produktu Torecan w pooperacyjnej fazie znieczulenia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia depresji ośrodkowego układu nerwowego i/lub pobudzenia.
Zaburzenia czynności wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby lub z marskością wątroby (patrz „Dawka, sposób i czas podawania” oraz „Działania niepożądane”).
U pacjentów, którzy palą 20 lub więcej papierosów dziennie, długotrwałe stosowanie tabletek powlekanych Torecan 6,5 mg może zwiększać ryzyko zachorowania na raka płuc.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Torecan
Leki działające na S.N.C.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności.
Ponieważ fenotiazyny mogą nasilać depresyjne działanie opiatów, leków przeciwhistaminowych, przeciwbólowych, benzodiazepin i barbituranów na ośrodkowy układ nerwowy, należy odpowiednio dostosować dawkowanie tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.
Podczas terapii fenotiazynami nasila się wrażliwość na alkohol, atropinę i środki owadobójcze fosforowe.
Torecan należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i ze szczególną ostrożnością w połączeniu z lekami depresyjnymi S.N.C. wskazane powyżej.
Inhibitory CYP2D6
Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP2D6 (takich jak fluoksetyna i chinidyna) może zwiększać stężenie thetylperazyny w osoczu.
Leki przeciwdrgawkowe
Torecan może zmniejszać skuteczność leków przeciwdrgawkowych ze względu na epileptogenne właściwości fenotiazyn.
W połączeniu z podawaniem produktu Torecan, jeśli pacjent jest leczony lekiem przeciwdrgawkowym, może być wymagana wyższa dawka tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tietylperazyny u pacjentek w ciąży Ze względów ostrożności produktu Torecan nie należy stosować w okresie ciąży.
Czas karmienia
Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego produktu Torecan nie należy stosować w okresie laktacji (patrz „Przeciwwskazania”).
Płodność
Leczenie tietylperazyną nie miało negatywnego wpływu na płodność samców szczurów. Wpływ na wskaźnik ciąż u samic szczurów był obserwowany tylko w przypadku ekspozycji uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia tietylperazyną mogą wystąpić niepożądane reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność i objawy pozapiramidowe (dystonia, przełom w oku, skurcze mięśni). Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Tabletki powlekane Torecan zawierają laktozę i sacharozę, dlatego w przypadku zdiagnozowania przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na obecność beta-karotenu w składzie, długotrwałe stosowanie tabletek powlekanych Torecan może zwiększać ryzyko zachorowania na raka płuc u nałogowych palaczy (20 lub więcej papierosów dziennie).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Torecan: Dawkowanie
DAWKOWANIE
Ogólna populacja
1 tabletka powlekana lub 1 czopek 1 do 3 razy dziennie.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących produkt Torecan w dużych dawkach lub przez dłuższy czas, należy monitorować czynność wątroby (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”).
Populacja pediatryczna
Torecan jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz „Przeciwwskazania”, „Środki ostrożności” i „Działania niepożądane”).
Starsi mieszkańcy
Torecan należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
SPOSÓB PODANIA
Tabletki powlekane należy przyjmować na pusty żołądek, tylko przez krótkie okresy czasu iz dużymi przerwami między tymi okresami.
Ze względu na nieprzyjemny smak tabletek powlekanych Torecan nie należy żuć. Czopki Torecan muszą być dobrze włożone do odbytnicy. Zaleca się przyjmowanie czopka po oddaniu stolca. Czopków nie należy przyjmować doustnie. Wyłącznie do użytku doodbytniczego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Torecan
Objawy:
drętwienie, stany splątania, po których w najcięższych przypadkach dochodzi do śpiączki i utraty odruchów; tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść; niewydolność oddechowa; pobudzenie, ostre reakcje dystoniczne, drgawki.
Leczenie:
Nie ma antidotum. Ogólne środki wspomagające obejmują płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie czynności sercowo-naczyniowych i oddechowych.
Leczenie objawowe:
Ostre niedociśnienie: podawać ekspandery osocza; jeśli konieczne jest podanie leku wazopresyjnego (nie adrenaliny), należy dokładnie monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.
Ostre reakcje dystoniczne: podawać leki przeciw chorobie Parkinsona.
Drgawki: podać benzodiazepiny.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Torecan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Torecan?
Działania niepożądane obserwowane po podaniu fenotiazyn
Jak każdy lek, Torecan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Tietyloperazyna (Torecan) jest pochodną fenotiazyny. Lekarz powinien mieć świadomość, że następujące działania niepożądane wystąpiły w przypadku jednej lub więcej fenotiazyn:
- Reakcje alergiczne: w przypadku fenotiazyn zgłaszano je wyjątkowo i charakteryzują się miejscowymi lub rozległymi objawami skórnymi (rzadziej są to objawy osobnicze z gorączką) takimi jak rumień, świąd, pokrzywka, egzema, miejscowy obrzęk, zjawiska fotouczulenia, złuszczające zapalenie skóry. Kryzysy astmatyczne są rzadkie.
- Inne objawy: łagodna bezsenność, stany paradoksalnego podniecenia, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, suchość w ustach, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaparcia, niewyraźne widzenie, podwyższony poziom prolaktyny.
- Po leczeniu fenotiazynami opisywano uszkodzenie wątroby z żółtaczką, a także pęknięcie krwi z agranulocytozą i małopłytkowością, choć z bardzo małą częstością.
Działania niepożądane obserwowane po podaniu produktu Torecan
Następujące działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów/narządów MedDRA.
W obrębie każdego narządu/klasy działania niepożądane są posortowane według częstości, zaczynając od najczęstszych.W każdej klasie częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia. Ponadto kategoria częstości występowania każdego działania niepożądanego jest oparta na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: objawy pozapiramidowe*, przełom okulistyczny, dyskineza późna (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”), senność, dyzartria
Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Patologie serca
Rzadko: niedociśnienie (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Bardzo rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: Dysfagia
Bardzo rzadko: suchość w ustach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: zapalenie skóry (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: skurcze mięśni
* Podobnie jak inne pochodne fenotiazyny, Torecan może – chociaż rzadko i zwykle u młodszych pacjentów – powodować objawy pozapiramidowe (przełom w oku, trudności w przełykaniu i mowie, skurcze mięśni, szczękościsk). Objawy te zwykle szybko reagują na leczenie pozajelitowe lekiem przeciwparkinsonowskim. W wielu przypadkach objawy pozapiramidowe szybko ustępują po odstawieniu leku.
Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Następujące działanie niepożądane zostało wywnioskowane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu Torecan do obrotu.Ponieważ reakcja ta jest zgłaszana dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie jej częstości, która została zatem sklasyfikowana jako nieznana.
Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obrzęk naczynioruchowy
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
Tabletki powlekane
1 tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
maleinian tietylperazyny 10,276 mg (co odpowiada 6,5 mg zasady)
Substancje pomocnicze: guma arabska, żelatyna, talk, kwas stearynowy, skrobia kukurydziana, laktoza, sacharoza, β-karoten, olej arachidowy.
Czopki
1 czopek zawiera:
Zasada działania:
maleinian tietylperazyny 10,276 mg (co odpowiada 6,5 mg zasady)
Substancje pomocnicze: Monohydrat laktozy, stałe półsyntetyczne glicerydy.
FORMA FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Torecan 6,5 mg tabletki powlekane: 15 tabletek powlekanych
Czopki Torecan 6,5 mg: 6 czopków
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TORECAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane
1 tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada:
maleinian tietylperazyny ................................................ ................................... 10,276 mg
(co odpowiada 6,5 mg zasady tietylperazyny).
Substancje pomocnicze: laktoza, sacharoza
Czopki
1 czopek zawiera:
Aktywna zasada:
maleinian tietylperazyny ................................................ ................................... 10,276 mg
(co odpowiada 6,5 mg zasady tietylperazyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię przeciwblastyczną, radioterapię, środki toksyczne i zabiegi chirurgiczne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DAWKOWANIE
Ogólna populacja
1 tabletka powlekana lub 1 czopek 1 do 3 razy dziennie.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących produkt Torecan w dużych dawkach lub przez dłuższy czas, należy monitorować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Populacja pediatryczna
Torecan jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Starsi mieszkańcy
Torecan należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) (patrz punkt 4.4).
SPOSÓB PODANIA
Ze względu na nieprzyjemny smak tabletek powlekanych Torecan nie należy żuć.
Tabletki powlekane należy przyjmować na pusty żołądek, tylko przez krótkie okresy leczenia iz dużymi przerwami między tymi okresami.
Czopki Torecan muszą być dobrze włożone do odbytnicy. Zaleca się przyjmowanie czopka po oddaniu stolca. Czopków nie należy przyjmować doustnie. Wyłącznie do użytku doodbytniczego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na fenotiazyny.
Stany śpiączki i ciężkie stany depresyjne.
Zaburzenia hematopoezy.
Choroby wątroby.
Dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Ciąża (patrz punkt 4.6)
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, leczeni pacjenci powinni pozostawać pod bezpośrednią kontrolą lekarską, zwłaszcza ci, którzy wcześniej wykazywali nieprawidłową wrażliwość na fenotiazyny (patrz 4.8).
Torecan jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat, ponieważ ta grupa wiekowa jest szczególnie podatna na pozapiramidowe działania niepożądane i drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z guzem chromochłonnym lub niewydolnością zastawki dwudzielnej pod kątem ewentualnych objawów hipotensyjnych. Epizody niedociśnienia podczas stosowania produktu Torecan występują rzadko (patrz punkt 4.8); jeśli jednak wystąpią, można je kontrolować za pomocą noradrenaliny, angiotensyny lub fenylefryny (nie adrenaliny, której działanie mogą być antagonizowane przez fenotiazyny).
Zauważalny wzrost temperatury ciała może być wyrazem reakcji idiosynkratycznej i dlatego leczenie należy przerwać.
Fenotiazyny mogą zwiększać stan sztywności mięśni u osób predysponowanych lub już cierpiących na chorobę Parkinsona lub postacie podobne do choroby Parkinsona lub inne zaburzenia motoryczne.
U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego produkt może wywoływać objawy neurotoksyczne w dawkach większych niż zalecane.
Leczenie długoterminowe
W rzadkich przypadkach po długotrwałym leczeniu produktem Torecan u pacjentów w podeszłym wieku obserwowano dyskinezy późne (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjenci w tej grupie wiekowej powinni być leczeni jak najkrócej i powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia szkodliwych zdarzeń neurologicznych.
Faza pooperacyjna
W przypadku podawania produktu Torecan w pooperacyjnej fazie znieczulenia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia depresji ośrodkowego układu nerwowego i/lub pobudzenia.
Zaburzenia czynności wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z marskością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1 – „Populacje specjalne”).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Tabletki powlekane Torecan zawierają laktoza, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletki powlekane Torecan zawierają sacharoza, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ze względu na obecność beta-karotenu w składzie, długotrwałe stosowanie tabletek powlekanych Torecan może zwiększać ryzyko zachorowania na raka płuc u nałogowych palaczy (20 lub więcej papierosów dziennie).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje do rozważenia
Leki działające na OUN
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności.
Ponieważ fenotiazyny mogą nasilać depresyjne działanie opiatów, leków przeciwhistaminowych, przeciwbólowych oraz benzodiazepin i barbituranów na ośrodkowy układ nerwowy, należy odpowiednio dostosować dawkowanie tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.
Podczas terapii fenotiazynami nasila się wrażliwość na alkohol, atropinę i środki owadobójcze fosforowe.
Torecan należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i ze szczególną ostrożnością w połączeniu z lekami depresyjnymi S.N.C. wskazane powyżej.
Inhibitory CYP2D6
Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP2D6 (takich jak fluoksetyna i chinidyna) może zwiększać stężenie thetylperazyny w osoczu.
Leki przeciwdrgawkowe
Torecan może zmniejszać skuteczność leków przeciwdrgawkowych ze względu na epileptogenne właściwości fenotiazyn.
W połączeniu z podawaniem produktu Torecan, jeśli pacjent jest leczony lekiem przeciwdrgawkowym, może być wymagana wyższa dawka tego leku.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tietylperazyny u pacjentek w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć działanie teratogenne produktu Torecan (patrz 5.3), a możliwy związek stwierdzono w dwóch badaniach obserwacyjnych. nie stosować w okresie ciąży.
Czas karmienia
Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego produktu Torecan nie należy stosować w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
Płodność
Leczenie tietylperazyną nie miało negatywnego wpływu na płodność samców szczurów. Wpływ na wskaźnik ciąż u samic szczurów był obserwowany tylko w przypadku ekspozycji uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia tietylperazyną mogą wystąpić niepożądane reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność i objawy pozapiramidowe (dystonia, przełom w oku, skurcze mięśni). Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane po podaniu fenotiazyn
Tietyloperazyna (Torecan) jest pochodną fenotiazyny. Lekarz powinien mieć świadomość, że następujące działania niepożądane wystąpiły w przypadku jednej lub więcej fenotiazyn:
• Reakcje alergiczne: w przypadku fenotiazyn były wyjątkowo zgłaszane i charakteryzowały się miejscowymi lub rozlanymi objawami skórnymi (rzadziej są to objawy osobliwe z gorączką), takimi jak rumień, świąd, pokrzywka, egzema, miejscowy obrzęk, zjawiska fotouczulenia, złuszczające zapalenie skóry. Kryzysy astmatyczne są rzadkie.
• Inne objawy: łagodna bezsenność, stany paradoksalnego podniecenia, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, suchość w ustach, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaparcia, niewyraźne widzenie, podwyższony poziom prolaktyny.
• Po leczeniu fenotiazynami opisywano uszkodzenie wątroby z żółtaczką, a także pęknięcie krwi z agranulocytozą i małopłytkowością, choć z bardzo małą częstotliwością.
Działania niepożądane obserwowane po podaniu produktu Torecan
Następujące działania niepożądane (Tabela 1.1) wymieniono według klasyfikacji układów/narządów MedDRA. W obrębie każdego narządu/klasy działania niepożądane są posortowane według częstości, zaczynając od najczęstszych.W każdej klasie częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia. Ponadto kategoria częstości występowania każdego działania niepożądanego jest oparta na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Tabela 1.1 Działania niepożądane
* .... Podobnie jak inne pochodne fenotiazyn, Torecan może - chociaż rzadko i u młodszych pacjentów - powodować objawy pozapiramidowe (przełom okulogii, trudności w połykaniu i mowie, skurcze mięśni, szczękościsk). Objawy te zwykle szybko reagują na leczenie pozajelitowe lekiem przeciwparkinsonowskim. W wielu przypadkach objawy pozapiramidowe szybko ustępują po odstawieniu leku.
Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Następujące działanie niepożądane (Tabela 1.2) pochodzi z doświadczenia po wprowadzeniu produktu Torecan do obrotu. Ponieważ działanie to jest zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie jego częstości, które w związku z tym klasyfikuje się jako nieuwagi. są wymienione według klasyfikacji układów narządowych w MedDRA W ramach każdej klasy układów narządowych działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Tabela 1.2 Działania niepożądane (częstość nieznana)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy:
drętwienie, stany splątania, po których w najcięższych przypadkach dochodzi do śpiączki i utraty odruchów; tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść; niewydolność oddechowa; pobudzenie, ostre reakcje dystoniczne, drgawki.
Leczenie:
Nie ma antidotum. Ogólne środki wspomagające obejmują płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie czynności sercowo-naczyniowych i oddechowych.
Leczenie objawowe:
Ostre niedociśnienie: podawać ekspandery osocza; jeśli konieczne jest podanie leku wazopresyjnego (nie adrenaliny), należy dokładnie monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.
Ostre reakcje dystoniczne: podawać leki przeciw chorobie Parkinsona.
Drgawki: podać benzodiazepiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom.
Kod ATC: A04AD49.
Mechanizm akcji
Tietyloperazyna (Torecan) jest pochodną fenotiazyny, która ma takie same właściwości farmakologiczne jak ta klasa chemiczna leków, w bardziej atenuowanym stopniu, ale ma pod tym względem określoną skuteczność.
Torecan jest skuteczny w leczeniu nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
Działanie przeciwwymiotne wynika z podwójnego działania na opuszkowy obszar chemowrażliwy i na właściwy ośrodek wymiotny.
W dawkach terapeutycznych Torecan nie wykazuje działania uspokajająco-hipnogennego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Tietyloperazyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie tietylperazyny w osoczu osiągane jest w ciągu 2-4 godzin.
Dystrybucja
Obliczono, że objętość dystrybucji wynosi 2,7 l/kg masy ciała. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 12 h. Tietyloperazyna może przenikać przez barierę łożyskową.
Biotransformacja / Metabolizm
Tietyloperazyna podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.
Eliminacja
Około 3% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z marskością wątroby ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na tietylperazynę.
Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych informacji na temat wpływu zaburzeń czynności nerek na tietylperazynę.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działania obserwowano jedynie przy ekspozycjach uważanych za znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje niewielkie znaczenie kliniczne.
Badania toksyczności
Mutagenność
Tietyloperazyna nie wykazała potencjału mutagennego w teście mutagenności bakteryjnej z użyciem Salmonella typhimurium I Escherichia coli.
Karcynogeneza
Nie oceniano działania rakotwórczego tietylperazyny.
Toksyczność reprodukcyjna
U szczurów i królików nie zaobserwowano dowodów na teratogenność ani rozwojowy toksyczny wpływ na reprodukcję, ale badania miały ograniczenia. U myszy (50 mg/kg/dobę) i szczurów (200 mg/kg/dobę) zgłaszano większą częstość występowania rozszczepu podniebienia przy wysokich dawkach, toksycznych dla matki i znacznie przekraczających dawkę kliniczną. Znaczenie tej obserwacji dla klinicznego zastosowania tietylperazyny u kobiet w ciąży nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane: guma arabska, żelatyna, talk, kwas stearynowy, skrobia kukurydziana, laktoza, sacharoza, β-karoten, olej arachidowy.
Czopki: monohydrat laktozy, stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 5 lat.
Czopki: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister z PVC zawierający 15 tabletek powlekanych.
Taśma PVC/PE zawierająca 6 czopków.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz SpA
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Torecan 6,5 mg tabletki powlekane .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg czopki A.I.C. n. 019889031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 15.05.1962
Odnowienie: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
12/07/2015
