Co to jest Genvoya i do czego służy?
Genvoya jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest on stosowany u osób dorosłych i starszej młodzieży w wieku 12 lat, u których występuje choroba nie oczekuje się, że będzie oporny na którąkolwiek z substancji przeciwwirusowych zawartych w Genvoya.
Genvoya zawiera substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru
Jak używana jest Genvoya?
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.Genvoya jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru 10 mg Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z posiłkiem.
Jak działa Genvoya?
Genvoya zawiera cztery aktywne składniki. Elwitegrawir należy do klasy środków przeciwwirusowych znanych jako „inhibitory integrazy”. Blokując enzym zwany integrazą, elwitegrawir zapobiega integracji materiału genetycznego wirusa z materiałem genetycznym zakażonych komórek. W ten sposób zmniejsza zdolność wirusa do replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji.Kobicystat zwiększa poziom elwitegrawiru spowalniając jego rozkład, co skutkuje wzmocnieniem jego działania przeciwwirusowego.
Alafenamid tenofowiru jest „prolekiem” tenofowiru; oznacza to, że jest przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina są spokrewnionymi środkami przeciwwirusowymi zwanymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, które blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych komórkach. Blokując ten enzym, Genvoya zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi, utrzymując go na niskim poziomie.
Genvoya nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźnić początek uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści wykazała Genvoya podczas badań?
Genvoya badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1733 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni. W obu badaniach preparat Genvoya porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie miana wirusa HIV-1 we krwi. Aby ustalić, że infekcja zareagowała na leczenie, miano wirusa we krwi pacjenta musiało wynosić mniej niż 50 kopii RNA HIV-1 na ml.
Po 48 tygodniach około 90% pacjentów leczonych produktem Genvoya (800 z 866) i lekiem porównawczym (784 z 867) odpowiedziało na leczenie.
W uzupełniającym badaniu pacjenci leczeni skuteczną terapią HIV nadal otrzymywali tę samą terapię lub przeszli na Genvoya. Po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 50 kopii/ml zaobserwowano u 97% pacjentów (932 z 959) przeszedł do Genvoya i u 93% pacjentów (444 z 477), którzy kontynuowali zwykłą terapię.
W innym badaniu preparat Genvoya podano zakażonej HIV-1 nastolatkom w wieku od 12 do 18 lat, którzy wcześniej nie byli leczeni. Po 24 tygodniach miano wirusa spadło do poziomu poniżej 50 kopii/ml u 90% pacjentów (45 z 50).
Jakie jest ryzyko związane z Genvoyą?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Genvoya (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) są nudności.Inne działania niepożądane obejmują nietypowe sny, zawroty głowy, zmęczenie i biegunkę.Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Genvoya znajduje się w broszurze.
Leku Genvoya nie należy przyjmować z niektórymi innymi lekami ze względu na możliwe szkodliwe interakcje. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Genvoya została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Genvoya przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.W przypadku trzech substancji czynnych, elwitegrawiru, kobicystatu i emtrycytabiny, skuteczność zostały zademonstrowane. Czwarty, alafenamid tenofowiru, jest skuteczny w niższej dawce niż ustalony lek tenofowiru dizoproksyl i oferuje możliwość zmniejszenia skutków ubocznych.
W przeprowadzonych badaniach skuteczność preparatu Genvoya była wysoka i porównywalna ze skutecznością leku zawierającego elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.Działania niepożądane preparatu Genvoya były podobne do działań poszczególnych leków.Wpływ alafenamidu tenofowiru na nerki , był łagodniejszy niż tenofowiru dizoproksylu. CHMP uznał również, że połączenie leków w jednej tabletce upraszcza leczenie.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne korzystanie z Genvoya?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Genvoya. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Genvoya dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Genvoyi
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Genvoya, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Genvoyi opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
