Składniki aktywne: ryfamycyna
RIFOCIN 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
RIFOCIN 250 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
RIFOCIN 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Wkładki do opakowań Rifocin są dostępne dla wielkości opakowań: - RIFOCIN 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego RIFOCIN 250 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego RIFOCIN 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę
Dlaczego stosuje się Rifocin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjne; antybiotyk
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia gronkowcami lub innymi drobnoustrojami Gram-dodatnimi, wrażliwymi na ryfamycynę:
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność, ropne zapalenie skóry, ropnie, zapalenie naczyń chłonnych;
- Zapalenie szpiku;
- Infekcje oskrzelowo-płucne;
- posocznica gronkowcowa;
- Zakażenia dróg żółciowych, w tym bakterie Gram-ujemne lub mieszana flora bakteryjna (przy braku niedrożności dróg żółciowych lub zespołu posocznicy).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rifocin
Nadwrażliwość na substancję czynną, ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Całkowita niedrożność dróg żółciowych.
Dla postaci farmaceutycznych zawierających lidokainę:
- znana nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
- blok serca przy braku rozrusznika;
- ciężka niewydolność serca;
- podawanie dożylne;
- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Rifocin
Podawanie produktu musi odbywać się w ograniczonych okresach czasu i, o ile to możliwe, musi odbywać się w małych dawkach i naprzemiennie z innymi środkami terapeutycznymi.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może sprzyjać rozwojowi niewrażliwych drobnoustrojów (w szczególności gronkowców).W przypadku nadkażenia należy zastosować odpowiednie środki terapeutyczne, a także przerwać leczenie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Rifocin
W przypadku stosowania ogólnoustrojowego zgłaszano interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi, cyklosporyną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi; interakcje z cyklosporyną obserwowano również podczas miejscowego stosowania ryfamycyny.
Pacjentki stosujące doustne lub inne ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Rifocin należy poinformować o potrzebie stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
RIFOCIN do stosowania domięśniowego zawiera pirosiarczyn potasu, podczas gdy RIFOCIN do stosowania dożylnego zawiera pirosiarczyn sodu. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
Stosować w ciąży, laktacji oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie
Rifocin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie są znane dane, które przeciwwskazują lek w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Rifocin: Dawkowanie
RIFOCIN podanie domięśniowe
U osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia i o masie ciała powyżej 25 kg dawka dobowa to 2 ampułki do wstrzykiwań w odstępie 12 h. Dawkę tę można zwiększyć do 3 ampułek dziennie (1 co 8 h). U młodszych dzieci dawka jest proporcjonalna do masy ciała: podaje się średnio 10-30 mg/kg dziennie. Możliwe jest skojarzenie preparatu Rifocin z innymi antybiotykami. Ryfamycyna nie jest oporna krzyżowo z antybiotykami z innych rodzin.
RIFOCIN podanie dożylne
Jest to szczególnie wskazane, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie szczególnie wysokich stężeń antybiotyku we krwi: w praktyce w ciężkich zakażeniach medycznych i chirurgicznych, wspomaganych drobnoustrojami Gram-dodatnimi nawet opornymi na inne antybiotyki, a także w zakażeniach dróg żółciowych w przewodzie pokarmowym, również jeśli jest podtrzymywany przez drobnoustroje Gram-ujemne. Według opinii lekarza dawkę dobową u osób dorosłych można zwiększyć do 1,5 g przy odpowiednio rozłożonych podaniach.
Młodszym dzieciom zwykle podaje się 10-30 mg/kg dziennie.
Fiolki mogą być używane do wstrzykiwań dożylnych z zachowaniem zwykłych środków ostrożności (powolne wstrzykiwanie) lub do wkraplania iw takim przypadku zawartość fiolki w roztworze fizjologicznym lub glukozie jest dodawana w momencie użycia.
Po ostrej fazie leczenia można kontynuować leczenie podtrzymujące za pomocą ampułek RIFOCIN do podawania domięśniowego.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Rifocin
Nie są znane objawy przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rifocin
Rifocin może powodować głównie czerwonawo-pomarańczowe zabarwienie tkanek ciała i (lub) płynów (w tym skóry, zębów, języka, moczu, kału, śliny, plwociny, łez, potu i płynu mózgowo-rdzeniowego). Soczewki rogówkowe, zęby lub protezy mogą być trwale zabarwione.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości: wysypkę skórną, pokrzywkę, świąd, eozynofilię i rzadko wstrząs, obrzęk Quinckego, astmę. Zgłaszano również problemy żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty) i wątrobowe (żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
WAŻNOŚĆ: patrz data ważności podana na opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
PRZECHOWYWANIE: przechowywać w temperaturze 2-8 °C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
RIFOCIN 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: sól sodowa ryfamycyny 257,88 mg, co odpowiada 250 mg ryfamycyny.
Substancje pomocnicze: kwas askorbinowy; wersenian disodowy; pirosiarczyn potasu; chlorowodorek lidokainy; poliwidon; wodorowęglan sodu; wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.
RIFOCIN 250 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: sól sodowa ryfamycyny 257,88 mg, co odpowiada 250 mg ryfamycyny.
Substancje pomocnicze: kwas askorbinowy; wersenian disodowy; pirosiarczyn sodu; glikol propylenowy; wodorowęglan sodu; woda do wstrzykiwań.
RIFOCIN 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: sól sodowa ryfamycyny 515,76 mg, co odpowiada 500 mg ryfamycyny.
Substancje pomocnicze: kwas askorbinowy; wersenian disodowy; pirosiarczyn sodu; glikol propylenowy; wodorowęglan sodu; woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
RIFOCIN 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Pudełko zawierające 1 fiolkę 3 ml.
RIFOCIN 250 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Pudełko zawierające 1 fiolkę 10 ml.
RIFOCIN 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Pudełko zawierające 1 fiolkę 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REFOCIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rifocin 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań domięśniowo
Jedna fiolka zawiera:
Aktywna zasada: sól sodowa ryfamycyny 257,88 mg, co odpowiada 250 mg ryfamycyny.
Rifocin 250 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka zawiera:
Aktywna zasada: sól sodowa ryfamycyny 257,88 mg, co odpowiada 250 mg ryfamycyny.
Rifocin 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka zawiera:
Aktywna zasada: sól sodowa ryfamycyny 515,76 mg, co odpowiada 500 mg ryfamycyny.
Rifocin 90 mg/18 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: sól sodowa ryfamycyny 92,84 mg, co odpowiada 90 mg ryfamycyny.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Do wstrzykiwań
Zakażenia gronkowcami lub innymi drobnoustrojami Gram-dodatnimi, wrażliwymi na ryfamycynę:
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność, ropne zapalenie skóry, ropnie, zapalenie naczyń chłonnych i gruczolakowatych;
• zapalenie kości i szpiku;
• Infekcje oskrzelowo-płucne;
• posocznica gronkowcowa;
• Zakażenia dróg żółciowych, w tym bakterie Gram-ujemne lub mieszana flora bakteryjna (przy braku niedrożności dróg żółciowych lub zespołu posocznicy).
• Stosowanie miejscowe
Miejscowe leczenie wrażliwych infekcji ropotwórczych: ropne zapalenie skóry i zapalenie skóry, owrzodzenia, owrzodzenia skóry, ropnie, zakażone rany, odsłonięte urazy, zatoki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
• RIFOCIN 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jest to preparat w ampułkach 250 mg.
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat i masie ciała powyżej 25 kg dawka dobowa to 2 ampułki, które należy wstrzykiwać w 12-godzinnych odstępach.
W opinii lekarza dawkę tę można zwiększyć do 3 ampułek dziennie (1 co 8 godzin).
U młodszych dzieci dawka jest proporcjonalna do masy ciała: podaje się średnio 10-30 mg / kg dziennie.
Po osiągnięciu gorączki terapia powinna być kontynuowana przez kilka dni.
Aby osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne, należy unikać zabiegów trwających zbyt krótko lub przeprowadzanych w niewystarczających dawkach.
Możliwe jest skojarzenie preparatu RIFOCIN z innymi antybiotykami.Ryfamycyna nie wykazuje oporności krzyżowej z antybiotykami innych rodzin.
• RIFOCIN 250 - 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jest to preparat w ampułkach 250 mg i 500 mg ryfamycyny.
Jest to szczególnie wskazane, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie szczególnie wysokich stężeń antybiotyku we krwi: w praktyce w ciężkich zakażeniach medycznych i chirurgicznych, wspomaganych drobnoustrojami Gram-dodatnimi nawet opornymi na inne antybiotyki, a także w zakażeniach dróg żółciowych przewodu pokarmowego, również jeśli jest podtrzymywany przez drobnoustroje Gram-ujemne.
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat i masie ciała powyżej 25 kg dzienna dawka wynosi od 0,5 do 1 grama, zwykle podzielona na dwa podania w odstępie 12 godzin. W opinii lekarza dawkę dobową u osób dorosłych można zwiększyć do 1,5 grama przy odpowiednio rozłożonych podaniach.
Młodszym dzieciom zwykle podaje się 10-30 mg/kg dziennie.
Fiolki mogą być używane do wstrzykiwań dożylnych z zachowaniem zwykłych środków ostrożności (powolne wstrzykiwanie) lub do wkraplania iw takim przypadku zawartość fiolki w roztworze fizjologicznym lub glukozie jest dodawana w momencie użycia.
Po ostrej fazie leczenie można kontynuować, w celu leczenia podtrzymującego, z fiolkami roztworu RIFOCIN gotowymi do podania domięśniowego.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę
Jest to specjalny preparat ryfamycyny do leczenia procesów zakaźnych z pyogenów podatnych na terapię miejscową.
Przez rozcieńczenie roztworu ryfamycyny z fiolki rozpuszczalnikiem otrzymuje się 0,5% roztwór antybiotyku.
Przygotowanie 0,5% roztworu
1 - Zaaspirować roztwór ryfamycyny zawarty w fiolce za pomocą sterylnej strzykawki.
2 - Za pomocą igły strzykawki przekłuć gumową nasadkę fiolki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć roztwór ryfamycyny pobrany z fiolki.
3 - Wstrząsnąć krótko.
Administracja
0,5% roztwór preparatu RIFOCIN do stosowania do zmiany chorobowej i do stosowania na skórę - przygotowany zgodnie z powyższymi wskazaniami - może być stosowany w następujący sposób:
a) do iniekcji do ubytków lub do ich płukania, po aspiracji zawartości ropnej i ewentualnym przemyciu roztworem fizjologicznym. Roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki, po przekłuciu gumowego korka fiolki;
b) do użytku zewnętrznego (stosowanie na rany, owrzodzenia, czyraki; preparaty na zaps, okłady). Metalową uszczelkę fiolki usuwa się całkowicie przez oderwanie odpowiedniej zakładki, gumowy korek fiolki zastępuje się zakraplaczem, a roztwór wkrapla się regulując przepływ odpowiednim naciskiem palca na zakraplacz.
Opatrunek należy wymieniać raz lub więcej razy dziennie lub co drugi dzień.
Stosowanie produktu RIFOCIN do zmiany chorobowej i stosowanie na skórę może być związane z ogólnym podawaniem antybiotyku.
0,5% roztwór preparatu RIFOCIN do stosowania do zmiany chorobowej i do stosowania na skórę ma trwałość przez jeden tydzień, jeśli jest przechowywany w lodówce (0 - 4°C).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Całkowita niedrożność dróg żółciowych.
Dla postaci farmaceutycznych zawierających lidokainę:
• znana nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki miejscowo znieczulające typu amidowego;
• blok serca przy braku rozrusznika;
• ciężka niewydolność serca;
• podawanie dożylne;
• niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie produktu musi odbywać się w ograniczonych okresach czasu i, o ile to możliwe, musi odbywać się w małych dawkach i naprzemiennie z innymi środkami terapeutycznymi.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może sprzyjać rozwojowi niewrażliwych drobnoustrojów (w szczególności gronkowców), a przy leczeniu miejscowym może wystąpić zjawisko uczulenia.
W przypadku nadkażenia należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne, a także przerwać leczenie.
Unikaj stosowania preparatu RIFOCIN do stosowania miejscowego na rozszerzonej powierzchni, w pobliżu ucha wewnętrznego; w kontakcie z tkanką nerwową.
RIFOCIN do stosowania domięśniowego zawiera pirosiarczyn potasu, podczas gdy RIFOCIN do stosowania dożylnego i RIFOCIN do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę zawiera pirosiarczyn sodu. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku stosowania ogólnoustrojowego zgłaszano interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi, cyklosporyną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi; interakcje z cyklosporyną obserwowano również podczas miejscowego stosowania ryfamycyny.
Pacjentki stosujące doustne lub inne ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Rifocin należy poinformować o potrzebie stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Rifocin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie są znane dane, które przeciwwskazują lek w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Rifocin może powodować głównie czerwonawo-pomarańczowe zabarwienie tkanek ciała i (lub) płynów (w tym skóry, zębów, języka, moczu, kału, śliny, plwociny, łez, potu i płynu mózgowo-rdzeniowego). Soczewki rogówkowe, zęby lub protezy mogą być trwale zabarwione.
• Do wstrzykiwań
Obserwowano reakcje nadwrażliwości: wysypkę skórną, pokrzywkę, świąd, eozynofilię i rzadko wstrząs, obrzęk Quinckego, astmę.
Zgłaszano również problemy żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty) i wątrobowe (żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny).
• Stosowanie miejscowe
Rzadko zgłaszano bolesne lub alergiczne reakcje w miejscu podania.
Wyjątkowo zgłaszano możliwość wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, takich jak wstrząs lub reakcje anafilaktyczne, po zastosowaniu miejscowym na rozległe zmiany skórne lub inne obszary ciała.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne, antybiotyki; Kod ATC: J04AB03
Ryfamycyna jest półsyntetyczną substancją antybiotykową o skutecznym działaniu bakteriobójczym pozajelitowo i miejscowo. Aktywność przeciwdrobnoustrojowa „in vitro” jest wyrażana w bardzo niskich stężeniach (frakcje gamma/ml) na drobnoustrojach Gram-dodatnich, w tym opornych na inne antybiotyki, a przy wyższych stężeniach na drobnoustrojach Gram-ujemnych.
Spektrum działania rozciąga się na: Prątek gruźlicy, przeciwko któremu wykazano aktywność zarówno „in vitro” jak i „in vivo”.
Ryfamycyna nie jest oporna krzyżowo z antybiotykami z innych rodzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawanie domięśniowe: po podaniu 250 mg maksymalne stężenie we krwi wynoszące 1,2 ± 0,4 mcg/ml uzyskuje się po 1 godzinie.
U dzieci po podaniu dawki 4 mg/kg szczyt krwi około 1 mcg/ml obserwowano po 30 minutach.
Podawanie dożylne: 2 godziny po szybkim wstrzyknięciu dożylnym 500 mg uzyskuje się średnie poziomy we krwi rzędu 10 mcg/ml.
Ryfamycyna jest eliminowana głównie z żółcią, osiągając w żółci stężenia 1000-1500 mcg/ml.
Stężenie 500 mcg/ml stwierdza się w moczu około godzinę po podaniu 500 mg dożylnie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra - LD50 u myszy: na os 2120 mg/kg; podskórnie 1080 mg / kg; dootrzewnowo 625 mg / kg; dożylnie 550 mg / kg; LD50 u szczurów: na os 2680 mg/kg; podskórnie 1120 mg / kg; dootrzewnowo 480 mg / kg; LD50 u psów: dożylnie 350 mg/kg.
Toksyczność podostra - u szczura brak znaczących zmian przy dawce 200 mg/kg przez 30 dni drogą dootrzewnową i podskórną.
Toksyczność przewlekła - u szczura brak znaczących zmian przy dawce 50-300 mg/kg/dobę przez 1-6 miesięcy. U psów dawki dzienne 20 mg/kg podawane dożylnie przez 6 miesięcy były na ogół dobrze tolerowane.
Toksyczność dla płodu - badania przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu podawania ryfamycyny na embriogenezę i reprodukcję.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
RIFOCIN 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
kwas askorbinowy, wersenian disodowy, pirosiarczyn potasu, chlorowodorek lidokainy, poliwidon, wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
kwas askorbinowy, disodu wersenian, sodu pirosiarczyn, glikol propylenowy, sodu wodorowęglan, woda do wstrzykiwań.
RIFOCIN 90 mg/10 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę
Jedna fiolka zawiera: kwas askorbinowy, wersenian disodowy, pirosiarczyn sodu, glikol propylenowy, wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nie jest znana niezgodność między produktem leczniczym RIFOCIN a innymi lekami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Rifocin 90 mg/18 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę
Odtworzony roztwór 0,5% jest stabilny przez tydzień, gdy jest przechowywany w lodówce (0 i -4°C).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze 2-8 ° C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 1 ampułkę 250 mg roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Pudełko zawierające 1 ampułkę 250 mg roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.
Pudełko zawierające 1 ampułkę 500 mg roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.
Pudełko zawierające 1 fiolkę 90 mg/18 ml koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 16,2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zobacz 4.2 i 4.4
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rifocin 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 1 ampułka 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifocin 250 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego, 1 ampułka 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifocin 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego, 1 ampułka 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifocin 90 mg/18 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę, 1 fiolka koncentratu 18 ml + 1 fiolka rozpuszczalnika 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Rifocin 250 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
kwiecień 1962 / czerwiec 2010
Rifocin 250 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego:
marzec 1965 / czerwiec 2010
Rifocin 500 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego:
marzec 1965 / czerwiec 2010
Rifocin 90 mg/18 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania do zmiany chorobowej i na skórę:
październik 1962 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
