Składniki aktywne: Linkomycyna
Lincocin 500 mg kapsułki twarde
Lincocin 300 mg roztwór do wstrzykiwań
Lincocin 600 mg roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Lincocin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego. Linkozamidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Lincocin jest wskazany w ciężkich zakażeniach wywołanych przez wrażliwe na jego działanie szczepy gronkowców, pneumokoków i paciorkowców.
Jego stosowanie powinno być zarezerwowane dla pacjentów uczulonych na penicylinę lub dla pacjentów, dla których w opinii lekarza penicylina nie jest wskazana.
Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego zapalenia jelita grubego (patrz SPECJALNE OSTRZEŻENIA), przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lincocin lekarz musi dokładnie ocenić, również w odniesieniu do charakteru leczonego zakażenia, możliwość zastosowania mniej toksycznych leków, takich jak: alternatywa.
Wykazano, że Lincocin jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce oporne na inne antybiotyki: jednak ponieważ wyizolowano szczepy gronkowców opornych na Lincocin, podczas leczenia tym antybiotykiem należy wykonać testy wrażliwości.
W razie potrzeby lek można podawać razem z innymi antybiotykami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Lincocin
Nadwrażliwość na substancję czynną, klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie jest wskazany w leczeniu błahych infekcji bakteryjnych lub infekcji wirusowych.
Lincocin roztworu do wstrzykiwań nie wolno podawać wcześniakom, noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lincocin
Podczas długotrwałej terapii należy wykonywać okresowe badania czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
Chociaż linkomycyna wydaje się dyfundować do płynu mózgowo-rdzeniowego, jej poziomy w płynie mózgowo-rdzeniowym mogą być niewystarczające do leczenia zapalenia opon mózgowych. Dlatego lek nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
Niekiedy stosowanie antybiotyków może powodować rozwój opornych drobnoustrojów, zwłaszcza drożdżaków.W przypadku nadkażenia należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Linkomycyny nie należy podawać w bolusie dożylnym, ale we wlewie, jak opisano w punkcie DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lincocin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Linkomycyna może nasilać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe leków specyficznych dla tego działania.In vitro wykazano antagonizm między linkomycyną i erytromycyną.Znana jest reakcja krzyżowa między klindamycyną i linkomycyną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) były zgłaszane po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym linkomycyny, i mogą mieć nasilenie od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy.Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C. trudne.
ten C. trudne produkuje toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. trudne które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ te infekcje są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki C. trudne u wszystkich pacjentów z biegunką po leczeniu antybiotykami. Wymagany jest również dokładny wywiad medyczny, ponieważ przypadki towarzyszącej biegunki C. trudne zgłaszano je również ponad dwa miesiące po podaniu antybiotyku.
Przypadki łagodnego zapalenia jelita grubego mogą się cofnąć po przerwaniu leczenia samą linkomycyną. Przypadki o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy niezwłocznie leczyć podając płyny i roztwory elektrolitów i białek (jeśli jest to wskazane).
Środki antyperystaltyczne, takie jak opiaty i difenoksylat z atropiną, mogą przedłużyć i/lub pogorszyć sytuację. Wykazano, że wankomycyna jest skuteczna w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez: Clostridium difficile. Dawka zwykle stosowana u osób dorosłych to 0,5 g – 2 g/dobę doustnej wankomycyny, podzielonej na trzy lub cztery podania przez 7-10 dni.
Żywice kolestyraminowe i kolestypolowe są zdolne do wiązania wankomycyny in vitro. Jeśli żywica i wankomycyna mają być podawane jednocześnie, zaleca się oddzielenie czasów podawania każdego leku. Należy jednak wziąć pod uwagę wszystkie inne przyczyny odpowiedzialne za wystąpienie zapalenia jelita grubego.
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone, produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Linkomycyna przenika do mleka matki. Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko.
Używaj u dzieci
Lincocin roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (9,45 mg/ml) jako środek konserwujący. Stosowanie alkoholu benzylowego wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym „zespołem tchu” i śmiercią u pacjentów pediatrycznych. Chociaż normalne dawki terapeutyczne produktu zawierają na ogół znacznie mniejsze ilości alkoholu benzylowego niż te związane z „syndromem duszenia”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić toksyczność, nie jest znana. Ryzyko toksyczności alkoholu benzylowego zależy od podanej ilości i zdolności wątroby do eliminacji substancji. U wcześniaków i niemowląt z niedowagą może wystąpić większe prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia (patrz PRZECIWWSKAZANIA).
Kapsułki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano „nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem”.
Poszczególne grupy pacjentów
Z dotychczas dostępnych danych wynika, że pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni gorzej tolerują biegunkę; w przypadku leczenia tych pacjentów produktem leczniczym Lincocin należy zwrócić szczególną uwagę na zmiany częstotliwości wypróżnień.
Lincocin należy przepisywać ostrożnie u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem okrężnicy, oraz u osób z atopią.
Okres półtrwania linkomycyny w surowicy zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.U takich pacjentów należy rozważyć zmniejszenie częstości podawania linkomycyny. W szczególności, ponieważ odpowiednie dane kliniczne nie są jeszcze dostępne, wskazane jest unikanie stosowanie produktu Lincocin u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, chyba że sytuacja kliniczna sugeruje, że takie zastosowanie jest niezbędne.
Jeśli pacjent z drożdżycą ma być leczony produktem Lincocin, należy jednocześnie podawać lek przeciwmoniliowy.
Lincocin, podobnie jak inne leki, należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą w wywiadzie lub innymi istotnymi objawami alergicznymi.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lincocin: Dawkowanie
Droga ustna
Dorośli ludzie
- Ciężkie infekcje: 500 mg co 8 godzin.
- Bardzo ciężkie infekcje: 500 mg co 6 godzin.
W celu uzyskania optymalnego wchłaniania zaleca się, aby nie spożywać niczego poza wodą przez 1-2 godziny zarówno przed, jak i po podaniu leku Lincocin.
Droga domięśniowa
Dorośli ludzie
- Ciężkie infekcje: 600 mg (2 ml) co 24 godziny.
- Bardzo ciężkie zakażenia: 600 mg (2 ml) co 12 godzin lub częściej, w zależności od ciężkości zakażenia.
Dzieci (powyżej 2 roku życia)
- Ciężkie infekcje: 10 mg/kg/dzień we wstrzyknięciu domięśniowym.
- Bardzo ciężkie infekcje: 10 mg/kg co 12 godzin lub częściej.
Droga dożylna
Dorośli ludzie
600 mg (2 ml) dożylnie co 8-12 godzin.
W przypadku bardzo ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć.
Dzieci (powyżej 2 roku życia)
10-20 mg/kg/dobę podzielone na 2-3 wlewy co 12-8 godzin.
Roztwór do wstrzykiwań Lincocin należy rozcieńczyć do stężenia nieprzekraczającego 600 mg/100 ml (patrz Zgodność) i podawać w powolnej infuzji trwającej nie krócej niż 1 godzinę. Poważne reakcje krążeniowo-oddechowe występowały, gdy lek ten był podawany w wyższych niż zalecane stężenia i szybkości podawania.
W przypadku zakażeń paciorkowcami beta-hemolizacyjnymi leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia choroby reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: gdy konieczne jest leczenie linkomycyną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, należy podawać dawki odpowiadające 25-30% dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Zgodność
Linkomycyna jest fizycznie zgodna przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, chyba że wskazano inaczej z:
Roztwory do infuzji: Dekstroza w wodzie, sol. 5% i 10%; Dekstroza w roztworze soli, sol. 5% i 10%; roztwór Ringera; 1/6 molowy mleczan sodu; Travert 10% - Elektrolit nr 1; Dekstran w roztworze soli 6% wag./obj.
Witaminy w roztworach do infuzji: kompleks B; Kompleks B z kwasem askorbinowym.
Antybiotyki w roztworach do infuzji: penicylina sodowa G (zadowalająca przez 4 godziny); cefalotyna; cefalorydyna; chlorowodorek tetracykliny; kolistymetat (zadowalający przez 4 godziny); ampicylina; metycylina; chloramfenikol; siarczan polimyksyny B.
Niezgodność
Linkomycyna jest fizycznie niezgodna z nowobiocyną i kanamycyną.
Należy podkreślić, że oznaczenia zgodności i niezgodności są jedynie obserwacjami fizycznymi, a nie oznaczeniami chemicznymi. Nie przeprowadzono odpowiedniej oceny klinicznej bezpieczeństwa i skuteczności tych połączeń.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lincocin?
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Lincocin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Lincocin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lincocin?
Jak każdy lek, Lincocin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przewód pokarmowy: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, uporczywa biegunka (patrz SPECJALNE OSTRZEŻENIA), zapalenie jelit, świąd odbytu oraz, w przypadku preparatów doustnych, zapalenie przełyku.
Układ krwiotwórczy: zgłaszano przypadki neutropenii, leukopenii, agranulocytozy, plamicy małopłytkowej. Odnotowano rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii, w przypadku których nie można wykluczyć roli linkomycyny.
Reakcje nadwrażliwości: zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza i anafilaksja; niektóre z tych przypadków wystąpiły u pacjentów, o których wiadomo, że są wrażliwi na penicylinę. Rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, niektóre typu zespołu Stevensa-Johnsona, były związane z podawaniem produktu Lincocin. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, leczenie należy przerwać i wdrożyć zwykłe terapie ratunkowe (adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe).
Skóra i błony śluzowe: świąd, wysypki skórne, pokrzywka, zapalenie pochwy i rzadkie przypadki złuszczającego i pęcherzowo-pęcherzowego zapalenia skóry.
Wątroba: Podczas leczenia linkomycyną obserwowano żółtaczkę i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Nerki: Chociaż nie ustalono bezpośredniego związku między leczeniem linkomycyną a uszkodzeniem nerek, w rzadkich przypadkach obserwowano zaburzenia czynności nerek objawiające się zwiększonym BUN, skąpomoczem i/lub białkomoczem.
Układ sercowo-naczyniowy: po podaniu pozajelitowym, szczególnie po zbyt szybkim podaniu, zgłaszano przypadki niedociśnienia. Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania krążenia i oddechu po zbyt szybkim podaniu dożylnym (patrz DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA).
Narządy zmysłów: Od czasu do czasu zgłaszano przypadki zawrotów głowy i szumów usznych.
Reakcje miejscowe: Pacjenci zwykle wykazywali doskonałą tolerancję miejscową po podaniu produktu Lincocin. Po wstrzyknięciu domięśniowym odnotowano przypadki miejscowego podrażnienia, bólu, stwardnienia i sterylnego ropnia. Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył po wstrzyknięciu dożylnym. Reakcje te można zminimalizować przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe i unikanie stosowania założonych na stałe cewników dożylnych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Kapsułki twarde
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Roztwór do wstrzykiwań
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Kapsułki twarde
Każda kapsułka 500 mg zawiera: 544,81 mg chlorowodorku linkomycyny (co odpowiada 500 mg zasady linkomycyny).
Substancje pomocnicze: talk, stearynian magnezu, monohydrat laktozy. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu, E132, E172.
Roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera: 326,88 mg chlorowodorku linkomycyny (co odpowiada 300 mg zasady linkomycyny). Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera: 653,77 mg chlorowodorku linkomycyny (co odpowiada 600 mg zasady linkomycyny).
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (9,45 mg / ml); woda do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Pudełko zawierające 12 kapsułek po 500 mg.
STOSOWANIE DOUSTNE
Roztwór do wstrzykiwań
300 mg roztwór do wstrzykiwań - 1 ampułka 1 ml
600 mg roztwór do wstrzykiwań - 1 ampułka 2 ml.
STOSOWANIE DOMIĘŚNIOWE I DOMIĘŚNIOWE
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LINKOCYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kapsułki Lincocin - Jedna kapsułka zawiera:
chlorowodorek linkomycyny 544,81 mg co odpowiada 500 mg zasady linkomycyny).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki: do stosowania doustnego.
Sterylny roztwór do wstrzykiwań: podanie dożylne i domięśniowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lincocin jest wskazany w ciężkich zakażeniach wywołanych przez wrażliwe na jego działanie szczepy gronkowców, pneumokoków i paciorkowców.
Jego stosowanie powinno być zarezerwowane dla pacjentów uczulonych na penicylinę lub dla pacjentów, u których w opinii lekarza penicylina nie jest wskazana. Biorąc pod uwagę możliwy początek ciężkiego zapalenia jelita grubego (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lincocin lekarz powinien dokładnie ocenić, również w odniesieniu do charakteru leczonego zakażenia, możliwość używać mniej toksycznych leków jako alternatywy.
Wykazano, że Lincocin jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce oporne na inne antybiotyki: jednak ponieważ wyizolowano szczepy gronkowców opornych na Lincocin, podczas leczenia tym antybiotykiem należy wykonać testy wrażliwości. W razie potrzeby lek można podawać razem z innymi antybiotykami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga ustna
- Dorośli ludzie
- Ciężkie infekcje: 500 mg co 8 godzin.
- Bardzo ciężkie infekcje: 500 mg co 6 godzin.
W celu uzyskania optymalnego wchłaniania zaleca się, aby nie spożywać niczego poza wodą przez 1-2 godziny zarówno przed, jak i po podaniu leku Lincocin.
Droga domięśniowa
- Dorośli ludzie
- Ciężkie zakażenia: 600 mg (2 ml) co 24 godziny.
- Bardzo ciężkie zakażenia: 600 mg (2 ml) co 12 godzin lub częściej, w zależności od ciężkości zakażenia.
- Dzieci
- Ciężkie infekcje: 10 mg/kg/dzień we wstrzyknięciu domięśniowym.
- Bardzo ciężkie zakażenia: 10 mg/kg co 12 godzin lub częściej.
Droga dożylna
- Dorośli ludzie
600 mg (2 ml) dożylnie co 8-12 godzin.
W przypadku bardzo ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć.
- Dzieci
10-20 mg/kg/dobę podzielone na 2-3 wlewy co 12-8 godzin.
Lincocin należy rozcieńczyć do stężenia nieprzekraczającego 600 mg/100 ml (patrz „Zgodność”) i podawać w powolnej infuzji trwającej nie krócej niż 1 godzinę. Poważne reakcje krążeniowo-oddechowe wystąpiły, gdy lek ten był podawany w stężeniach i szybkościach podawania wyższych niż zalecane.
W przypadku zakażeń paciorkowcami beta-hemolizacyjnymi leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia choroby reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: gdy konieczne jest leczenie linkomycyną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, należy podawać dawki odpowiadające 25-30% dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Zgodność
Linkomycyna jest fizycznie zgodna przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, chyba że wskazano inaczej z:
- roztwory do infuzji: dekstroza w wodzie, sol. 5% i 10%; dekstroza w roztworze soli, sol. 5% i 10%; roztwór Ringera; 1/6 molowy mleczan sodu; Travert 10% - elektrolit nr 1; dekstran w roztworze soli 6% wag./obj.
- witaminy w roztworach do infuzji: kompleks B; Kompleks B z kwasem askorbinowym.
- antybiotyki w roztworach do infuzji: penicylina sodowa G (dostateczna przez 4 godziny); cefalotyna; cefalorydyna; chlorowodorek tetracykliny; kolistymetat (zadowalający przez 4 godziny); ampicylina; metycylina; chloramfenikol; siarczan polimyksyny B.
Należy podkreślić, że oznaczenia zgodności i niezgodności są jedynie obserwacjami fizycznymi, a nie oznaczeniami chemicznymi. Nie przeprowadzono odpowiedniej oceny klinicznej bezpieczeństwa i skuteczności tych połączeń.
04.3 Przeciwwskazania
Nie wolno go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na linkomycynę i klindamycynę. Nie jest wskazany w leczeniu błahych infekcji bakteryjnych lub infekcji wirusowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po podaniu produktu Lincocin zgłaszano przypadki umiarkowanej biegunki, która może ustępować po zwykłym odstawieniu antybiotyku.Zgłaszano również przypadki uporczywej i ciężkiej biegunki.Związana z tą biegunką obecność krwi i śluzu w kale aw niektórych przypadkach biegunka prowadziła do ostrego zapalenia jelita grubego, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Początek zapalenia jelita grubego wywołanego antybiotykiem wystąpił podczas lub nawet 2-3 do kilku tygodni po podaniu antybiotyku. Badania wykazały obecność jednej lub więcej toksyn Clostridium, które są/są jedną z głównych przyczyn zapalenia okrężnicy wywołanego antybiotykami. Zapalenie jelita grubego zwykle charakteryzuje się ciężką i uporczywą biegunką oraz ostrymi skurczami brzucha, aw stolcu może znajdować się krew i śluz. Nieleczona może spowodować zapalenie otrzewnej, wstrząs i toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Badanie endoskopowe może ujawnić obecność rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.W przypadku podejrzenia zapalenia jelita grubego zaleca się badanie rektosigmoidoskopowe. Obecność choroby można dodatkowo potwierdzić posiewami kału z pożywką selekcyjną dla Clostridium difficile i badaniem materiału do poszukiwania Clostridium toksyna (y) difficile.
Przypadki łagodnego zapalenia jelita grubego mogą się cofnąć po przerwaniu leczenia samą linkomycyną. Przypadki o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy niezwłocznie leczyć podając płyny i roztwory elektrolitów i białek (jeśli jest to wskazane).
Środki antyperystaltyczne, takie jak opiaty i difenoksylat z atropiną, mogą przedłużyć i/lub pogorszyć sytuację. Wykazano, że wankomycyna jest skuteczna w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile. Dawka zwykle stosowana u osób dorosłych to 0,5 g – 2 g/dobę doustnej wankomycyny, podzielonej na trzy lub cztery podania przez 7-10 dni.
Żywice cholestyraminy i kolestypolu są zdolne do wiązania wankomycyny „in vitro”. Jeśli żywica i wankomycyna mają być podawane jednocześnie, zaleca się oddzielenie czasów podawania każdego leku. Należy jednak wziąć pod uwagę wszystkie inne przyczyny odpowiedzialne za wystąpienie zapalenia jelita grubego.
Z dotychczas dostępnych danych wynika, że pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni gorzej tolerują biegunkę; w przypadku leczenia tych pacjentów produktem leczniczym Lincocin należy zwrócić szczególną uwagę na zmiany częstotliwości wypróżnień.
Lincocin należy przepisywać ostrożnie u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem okrężnicy, oraz u osób z atopią. Podczas długotrwałej terapii należy wykonywać okresowe badania czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Okres półtrwania linkomycyny w surowicy zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.U takich pacjentów należy rozważyć zmniejszenie częstości podawania linkomycyny. W szczególności, ponieważ odpowiednie dane kliniczne nie są jeszcze dostępne, wskazane jest unikanie stosowanie produktu Lincocin u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, chyba że sytuacja kliniczna sugeruje, że takie zastosowanie jest niezbędne.
Chociaż linkomycyna wydaje się dyfundować do płynu mózgowo-rdzeniowego, jej poziomy w płynie mózgowo-rdzeniowym mogą być niewystarczające do leczenia zapalenia opon mózgowych. Dlatego lek nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
Wykazano, że linkomycyna ma właściwości blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, które mogą nasilać działanie innych środków o takim działaniu, dlatego linkomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy są już leczeni takimi lekami.
Linkomycyny nie należy podawać w bolusie dożylnym, ale we wlewie, jak opisano w punkcie „Dawkowanie”. Stosowanie antybiotyków może powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na działanie samego antybiotyku, zwłaszcza drożdżaków.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.Jeśli pacjent z moniliazą musi być leczony produktem Lincocin, należy podawać jednocześnie lek przeciwmoniliowy.
Antagonizm pomiędzy linkomycyną i erytromycyną został wykazany „in vitro”. Biorąc pod uwagę możliwe znaczenie kliniczne tego faktu, te dwa leki nie powinny być podawane jednocześnie.
Lincocin, podobnie jak inne leki, należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą w wywiadzie lub innymi istotnymi objawami alergicznymi.
Ze względu na obecność alkoholu benzylowego lek w postaci do wstrzykiwań nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Linkomycyna może nasilać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe leków specyficznych dla tego działania.In vitro wykazano antagonizm między linkomycyną i erytromycyną.Znana jest reakcja krzyżowa między klindamycyną i linkomycyną.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone, produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Linkomycyna jest wydzielana do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych w tym zakresie.
04.8 Działania niepożądane
Przewód pokarmowy: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, uporczywa biegunka (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), zapalenie jelit, świąd odbytu oraz, w przypadku preparatów doustnych, zapalenie przełyku.
Układ krwiotwórczy: zgłaszano przypadki neutropenii, leukopenii, agranulocytozy, plamicy małopłytkowej. Odnotowano rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii, w przypadku których nie można wykluczyć roli linkomycyny.
Reakcje nadwrażliwości: zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza i anafilaksja; niektóre z tych przypadków wystąpiły u pacjentów, o których wiadomo, że są wrażliwi na penicylinę. Rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, niektóre typu zespołu Stevensa-Johnsona, były związane z podawaniem produktu Lincocin. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, leczenie należy przerwać i wdrożyć zwykłe terapie ratunkowe (adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe).
Skóra i błony śluzowe: świąd, wysypki skórne, pokrzywka, zapalenie pochwy i rzadkie przypadki złuszczającego i pęcherzowo-pęcherzowego zapalenia skóry.
Wątroba: Podczas leczenia linkomycyną obserwowano żółtaczkę i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Nerki: Chociaż nie ustalono bezpośredniego związku między leczeniem linkomycyną a uszkodzeniem nerek, w rzadkich przypadkach obserwowano zaburzenia czynności nerek objawiające się zwiększonym BUN, skąpomoczem i/lub białkomoczem.
Układ sercowo-naczyniowy: po podaniu pozajelitowym, szczególnie po zbyt szybkim podaniu, zgłaszano przypadki niedociśnienia. Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania krążenia i oddechu po zbyt szybkim podaniu dożylnym (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”).
Narządy zmysłów: Od czasu do czasu zgłaszano przypadki zawrotów głowy i szumów usznych.
Reakcje miejscowe: Pacjenci zwykle wykazywali doskonałą tolerancję miejscową po podaniu produktu Lincocin. Po wstrzyknięciu domięśniowym odnotowano przypadki miejscowego podrażnienia, bólu, stwardnienia i sterylnego ropnia. Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył po wstrzyknięciu dożylnym. Reakcje te można zminimalizować przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe i unikanie stosowania założonych na stałe cewników dożylnych.
04.9 Przedawkowanie
Brak danych w tym zakresie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Linkocin (linkomycyna) jest antybiotykiem wytwarzanym przez Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Własność mikrobiologiczna
Wykazano, że Lincocin jest skuteczny przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich.
W zależności od wrażliwości organizmu i stężenia antybiotyku może mieć działanie bakteriostatyczne lub bakteriobójcze. Nie wykazano oporności krzyżowej z penicyliną, chloramfenikolem, ampicyliną, cefalosporynami lub tetracyklinami. Pomimo różnic chemicznych linkomycyna wykazuje podobne, ale nie identyczne działanie przeciwbakteryjne do antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyny).Zgłaszano pewną oporność krzyżową na erytromycynę, w tym zjawisko znane jako oporność krzyżowa zdysocjowana lub działanie makrolidowe.
Zarazki, testowane "in vitro" lub "in vivo", nie rozwinęły szybko oporności na Lincocin. W oparciu o doświadczenia z podhodowlami wsadowymi in vitro, gronkowce rozwijają oporność na Lincocin powoli i stopniowo. Ten wzór rozwoju oporności różni się od obserwowanego dla streptomycyny.
Przeprowadzone badania wskazują, że Lincocin nie charakteryzuje się krzyżową antygenowością ze związkami penicyliny. Spektrum działania obejmuje Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae i Corynebacterium diphorynteriae.
Uwaga: Lincocin nie działa na większość szczepów Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae lub inne bakterie Gram-ujemne i drożdżaki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lincocin jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym 500 mg, osiągając maksymalny poziom we krwi w ciągu 2-4 godzin. W przypadku większości bakterii Gram-dodatnich stężenia są utrzymywane powyżej minimalnego stężenia hamującego przez 6-8 godzin. Wydalanie z moczem w zakresie od 1,0 do 31% (średnio: 4%) następuje w ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej 500 mg. Drogę żółciową również wydaje się być ważną drogą eliminacji. antybiotyk w prawie wszystkich tkankach organizmu.Lincocin w normalnych warunkach nie przekracza bariery krew-mózg, wydaje się, że pokonuje ją w stanach zapalnych opon mózgowo-rdzeniowych.
Domięśniowe podanie pojedynczej dawki 600 mg powoduje maksymalne stężenie we krwi w ciągu 30 minut, które nadal można zmierzyć w 24 godzinie. 1,8 do 24,8% (średnio 17,3%) tej dawki jest wydalane z moczem.
Powolny wlew dożylny (około 2 godzin) 600 mg preparatu Lincocin w 500 ml 5% glukozy w wodzie destylowanej daje stężenie terapeutyczne przez 14 godzin Wydalanie z moczem waha się od 4,9 do 30,3% (średnio 13,8%).
Okres półtrwania po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym wynosi 5,4 ± 1,0 godziny. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie wpływają na stężenie we krwi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące toksyczności ostrej odnoszące się do zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
Badania tolerancji ogólnej i miejscowej przeprowadzone na szczurach, którym podawano doustnie do 900 mg/kg/dobę przez 28 dni lub podskórnie do 80 mg/kg/dobę przez 90 dni wykazały, że linkomycyna jest dobrze tolerowana w dawkach wyższych niż zalecane w praktyce klinicznej.
Linkomycyna podawana ciężarnym szczurom w dawce do 330 mg/kg/dobę i podskórnie do 90 mg/kg/dobę przez 10 dni nie wpływała niekorzystnie na przebieg ciąży i rozwój zarodkowo-płodowy u szczura.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki Lincocin - Jedna kapsułka zawiera:
Substancje pomocnicze: talk, stearynian magnezu, monohydrat laktozy.
Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, E132, E172.
Lincocin do wstrzykiwań – jedna fiolka zawiera:
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Linkomycyna jest fizycznie niezgodna z nowobiocyną i kanamycyną.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są wymagane.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki: blister z nieprzezroczystego PVC + aluminium: pudełko po 12 kapsułek
Do wstrzykiwania: przezroczyste fiolki z przezroczystego szkła z bezpiecznym wstępnym otwarciem:
1 fiolka 300 mg/1 ml + 1 strzykawka jednorazowa.
1 fiolka 600 mg/2 ml + 1 strzykawka jednorazowa.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie są wymagane.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lincocin 500 mg, 12 kapsułek Nr AIC 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampułka 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampułka 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2000
-cos-esami-e-terapia.jpg)
