Składniki aktywne: Amorolfina
ONILAQ 5% leczniczy lakier do paznokci
Dlaczego stosuje się Onilaq? Po co to jest?
Klasa farmakoterapeutyczna
ONILAQ 5% leczniczy lakier do paznokci to środek przeciwgrzybiczy (lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez mikroskopijne grzyby).
Wskazania terapeutyczne
ONILAQ 5% stosuje się w leczeniu grzybicy paznokci (zakażenia grzybicze) u dorosłych obejmujące nie więcej niż 2 paznokcie.
Generalnie grzybica warunkuje przebarwienie paznokcia (białe, żółte lub brązowe) i zgrubienie, nawet jeśli wygląd może się znacznie różnić.
Jeśli infekcja ogranicza się do górnej części paznokcia, jak pokazano na zdjęciu nr. 1 poniżej, postępuj zgodnie z instrukcjami farmaceuty. Jeśli infekcja wygląda bardziej jak zdjęcie nr 2 lub 3, skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Onilaq
Nie stosować ONILAQ:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (amorolfinę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku ONILAQ.
- jeśli masz mniej niż 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onilaq
Unikaj kontaktu z oczami, uszami lub błonami śluzowymi.
Skonsultuj się z lekarzem:
- jeśli masz cukrzycę,
- jeśli pacjent jest leczony z powodu zaburzeń układu odpornościowego (zaburzenie, które osłabia mechanizmy obronne organizmu),
- jeśli masz problemy z krążeniem w dłoniach i stopach
- jeśli masz w przeszłości uraz paznokci, choroby skóry, takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe schorzenia skóry, obrzęk, żółte paznokcie związane z zaburzeniami oddychania, obolałe paznokcie, zniekształcone / zdeformowane paznokcie
- wszelkie inne dolegliwości w okolicy paznokcia.
- jeśli paznokieć jest poważnie uszkodzony (ze zmianami większymi niż dwie trzecie płytki paznokcia) lub zakażony.W takich przypadkach lekarz może przepisać terapię doustną w połączeniu z leczniczym lakierem do paznokci.
Podczas leczenia amorolfiną należy unikać stosowania lakierów kosmetycznych lub sztucznych paznokci.W przypadku stosowania rozpuszczalników organicznych wskazane jest noszenie wodoodpornych rękawiczek, aby nie usuwać warstwy leczniczej amorolfiny do paznokci.
Ten produkt zawiera etanol (alkohol). Zbyt częste lub niewłaściwe stosowanie produktu może spowodować podrażnienie lub wysuszenie otaczającej skóry.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Onilaq
„Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki”.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
„Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty”.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i/lub laktacji jest ograniczone.
Amorolfiny nie należy stosować w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Onilaq: dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia
Zapisz na diagramie poniżej część paznokcia dotkniętą infekcją.Pomoże to zapamiętać w fazie kontrolnej, jak wyglądał paznokieć przed rozpoczęciem terapii.Co 3 miesiące zapisz na diagramie, jak dotknięty obszar pojawia się aż do całkowitego odrośnięcia chorego paznokcia. Jeśli infekcja dotyczy dwóch paznokci, weź jako punkt odniesienia najbardziej uszkodzony paznokieć. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę dla pacjenta w celu konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
PAZNOKCIE MUSZĄ BYĆ LECZONE RAZ W TYGODNIU.
Zabieg należy kontynuować do czasu, aż zdrowy paznokieć odrośnie, zwykle trwa to około 6 miesięcy w przypadku paznokci u rąk i 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci u stóp.
Paznokcie rosną powoli, więc może minąć od 2 do 3 miesięcy, zanim zauważysz poprawę. Ważne jest kontynuowanie kuracji lakierem leczniczym do czasu całkowitego ustąpienia infekcji i całkowitej regeneracji paznokcia.
Jeśli po 3 miesiącach nie obserwuje się poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Sposób podawania
Ściśle postępuj zgodnie z poniższymi krokami dla każdego paznokcia, który ma być leczony.
1. Przygotuj paznokieć
Usuń wcześniej nałożony lakier do paznokci zmywaczem do paznokci. Pilnikiem do paznokci spiłuj całą powierzchnię paznokcia, szczególnie zainfekowany obszar.
UWAGA: aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji, nie używaj tego samego pilnika do piłowania zdrowych paznokci.Upewnij się, że nikt nie używa jego pilników.
2. Oczyść paznokieć
Do czyszczenia paznokcia należy użyć jednego z wacików dołączonych do opakowania. Zachować wacik do czyszczenia, który będzie później używany do czyszczenia rakli.
3.Traktuj paznokieć
Zanurz jedną z wielorazowych szpatułek w butelce z lakierem do paznokci. Lakieru do paznokci nie należy wcierać o brzeg butelki. Nałóż lakier równomiernie na całą powierzchnię paznokcia i pozostaw do wyschnięcia na około 3 minuty.
Powtórz powyższą procedurę dla każdego zainfekowanego paznokcia.
Przed kolejnym użyciem butelki należy usunąć wcześniej nałożone warstwy lakieru i ponownie spiłować paznokieć.Oczyścić paznokieć wacikiem i ponownie nałożyć lakier jak wskazano powyżej.
Po każdym zastosowaniu ONILAQ:
- Szpatułkę należy dokładnie wyczyścić za pomocą dołączonej gąbki do czyszczenia. Szpatułkę można stosować kilka razy, pod warunkiem, że po każdej aplikacji zostanie dokładnie wyczyszczona, aby nie zanieczyścić innych paznokci. Używaj tego samego wacika, który był używany do czyszczenia paznokcia.Nie dotykaj leczonych paznokci wacikiem
- Usuń pastę, która mogła pozostać na zewnętrznej stronie nasadki za pomocą wacika do czyszczenia.
- Zamknij butelkę, mocno ją dokręcając.
- Ostrożnie wyrzuć poduszkę czyszczącą, ponieważ jest to substancja łatwopalna.
- Dokładnie umyj ręce. Jeśli jednak lakier do paznokci nakłada się na paznokcie, przed myciem poczekaj, aż całkowicie wyschnie.
Ostrzeżenia
- Nie stosować sztucznych paznokci przez cały okres leczenia.
- Poczekaj, aż lakier do paznokci wyschnie, zanim umyjesz ręce lub stopy. Sucha emalia jest odporna na mydło i wodę, dzięki czemu ręce i stopy można myć jak zwykle.
Czas trwania leczenia
Ważne jest kontynuowanie kuracji lakierem leczniczym do czasu całkowitego ustąpienia infekcji i całkowitej regeneracji paznokcia. Zwykle trwa około 6 miesięcy terapii paznokci u rąk i 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci stóp. Zobaczysz, jak zdrowy paznokieć odrasta, gdy chory paznokieć się kurczy.
Jeśli po 3 miesiącach nie obserwuje się poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
WAŻNY
- Jeśli ONILAQ 5% leczniczy lakier do paznokci wejdzie w kontakt z oczami lub uszami, należy natychmiast spłukać wodą i natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
- Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi (np. usta lub nozdrza). Nie wdychaj lakieru do paznokci.
- W przypadku przypadkowego połknięcia lakieru do paznokci przez Ciebie lub inne osoby należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Onilaq
Nieistotne.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Onilaq
Jak każdy lek, ONILAQ 5% leczniczy lakier do paznokci może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje na lek są rzadkie. Zgłaszano pewne nieprawidłowości paznokci (przebarwienia paznokci, łamliwość paznokci), uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywkę, pęcherze i reakcje alergiczne skóry.Jednak reakcje te mogą być bezpośrednio związane z zakażeniem paznokci.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
Uszkodzenia paznokci, przebarwienia paznokci, łamliwość paznokci.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób Uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, pęcherze i alergiczne reakcje skórne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
„Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę”. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i kartoniku po upływie terminu ważności. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek należy przechowywać z dala od źródeł ciepła. Zamknąć butelkę, szczelnie dokręcając zakrętkę po każdej aplikacji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek ONILAQ:
Substancją czynną jest: amorolfina
Lakier leczniczy ONILAQ zawiera 50 mg/ml (5% w/v) substancji czynnej amorolfiny (jako chlorowodorek amorolfiny)
Zaróbki to:
kopolimer kwasu metakrylowego (EUDRAGIT RL100), triacetyna, octan butylu, octan etylu, absolutny alkohol etylowy.
JAK OBECNY JEST ONILAQ I ZAWARTOŚĆ PAKIETU
Opakowanie zawiera 1 butelkę lakieru leczniczego o pojemności 2,5 ml, szpatułki, płatki czyszczące i pilniczki do paznokci.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ONILAQ 5% MEDYCZNY LAKIER DO PAZNOKCI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ONILAQ 5% leczniczy lakier do paznokci zawiera 5% w/v (50 mg/ml) amorolfiny w postaci chlorowodorku amorolfiny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Leczniczy lakier do paznokci.
Przezroczysta, bezbarwna do prawie bezbarwnej ciecz
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie podpaznokciowej dystalnej i bocznej grzybicy paznokci o łagodnym przebiegu wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie obejmujące nie więcej niż dwa dorosłe paznokcie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nakładaj ONILAQ na dotknięte paznokcie raz w tygodniu.
Sposób podawania
Nakładaj lakier do paznokci, uważnie przestrzegając następujących zaleceń:
A. Przed rozpoczęciem pierwszej kuracji preparatem ONILAQ dokładnie umyj paznokcie. Usuń wcześniej nałożone warstwy lakieru za pomocą zmywacza do paznokci; następnie pilnikiem do paznokci spiłuj powierzchnię paznokcia (w szczególności dotkniętą powierzchnię paznokcia) tak dokładnie, jak to możliwe. Uważaj, aby nie spiłować obszaru skóry wokół paznokci.
B. Powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić za pomocą jednego z nakładek czyszczących (w zestawie).
C. Za pomocą jednego z dołączonych aplikatorów (wielokrotnego użytku) nałóż lakier na całą powierzchnię paznokcia. Pomiędzy jedną aplikacją a drugą wyczyść aplikator dołączoną nakładką czyszczącą, aby uniknąć zabrudzenia lakieru. Nie pocieraj aplikatora o brzeg samej butelki.
D. Aplikator musi być dokładnie wyczyszczony wacikiem po każdej aplikacji przed przystąpieniem do leczenia kolejnego paznokcia, aby uniknąć zanieczyszczenia lakieru.
E. Jeśli szkliwo wejdzie w kontakt z zewnętrzną częścią nasadki, wyczyść za pomocą dostarczonego wacika, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
F. Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą.
Powtórz ten proces dla każdego dotkniętego paznokcia.
Po każdym zastosowaniu ONILAQ ważne jest umycie rąk. Jeśli nakładasz go na paznokcie, poczekaj, aż lakier całkowicie wyschnie przed myciem.
Kurację należy kontynuować bez przerwy do czasu regeneracji paznokcia.
Na ogół trwa 6 miesięcy terapii na paznokcie u rąk i 9 miesięcy na paznokcie u nóg (czas trwania zasadniczo zależy od intensywności, lokalizacji i rozległości infekcji).
Po 3 miesiącach leczenia bez rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Specjalne instrukcje :
• Pilniki używane do paznokci chorych nie powinny być używane do paznokci zdrowych.
• Przed każdą nową aplikacją usuń wszelkie pozostałości lakieru do paznokci, jeśli to konieczne spiłuj uszkodzone paznokcie, a następnie wyczyść je za pomocą wacika czyszczącego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia :
Unikaj kontaktu ONILAQ z oczami, uszami lub błonami śluzowymi.
Leczenie musi ustalić lekarz w przypadku pacjentów z chorobą naczyń obwodowych, cukrzycą, chorobami układu odpornościowego, a także u pacjentów z dystrofią paznokci lub bardzo uszkodzonymi paznokciami (ze zmianami powyżej 2/3 płytki paznokcia) . W takich przypadkach należy przewidzieć leczenie systemowe.
Pacjenci, u których w przeszłości występowały zmiany chorobowe, choroby skóry, takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe schorzenia skóry, obrzęki, niewydolność oddechowa (zespół żółtych paznokci), obolałe paznokcie, zniekształcone/zdeformowane paznokcie lub inne objawy, przed rozpoczęciem leczenia powinni zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas kuracji amorolfiną nie należy stosować lakierów kosmetycznych ani sztucznych paznokci.
W przypadku stosowania rozpuszczalników organicznych dobrze jest założyć rękawiczki wodoodporne, aby nie usunąć warstwy lakieru leczniczego amorolfina.
Środki ostrożności dotyczące stosowania :
Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania ONILAQ u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Obecnie dostępne dane nie wskazują na istnienie klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i/lub laktacji jest ograniczone.
W okresie po wydaniu pozwolenia zgłoszono tylko kilka przypadków narażenia na miejscowe stosowanie amorolfiny u kobiet w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko nie jest znane.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach doustnych (patrz punkt 5.3); nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka ludzkiego.
Amorolfiny nie należy stosować w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Odnotowane działania niepożądane są rzadkie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Nie przewiduje się ogólnoustrojowych reakcji przedawkowania po miejscowym podaniu produktu ONILAQ.
W przypadku przypadkowego połknięcia należy podjąć odpowiednie środki w celu leczenia objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE16
ONILAQ to środek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Substancja czynna amorolfina, pochodna morfoliny, należy do nowej chemicznej klasy środków przeciwgrzybiczych. Jego działanie fungistatyczne i grzybobójcze polega na zmianie błony komórkowej grzyba, a w szczególności na biosyntezie steroli Zmniejszona zawartość ergosterolu Nagromadzenie nietypowych steroli prowadzi do modyfikacji morfologicznych błon komórkowych i organelli, które wywołują lizę komórki grzyba.
Amorolfina ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Jest szczególnie skuteczny przeciwko zwykłym i okazjonalnym środkom wywołującym grzybicę paznokci:
• Drożdże:
- Candida albicans i inne rodzaje Candida.
• Dermatofity:
- Tricophyton Rubrun, Trikophyton Międzycyfrowy I Tricophyton Menthagrophytes inne gatunki Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Mikrosporum.
• Formy:
- Scopulariopsis
• Dematiacea („Czarne Grzyby”):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Gatunki mniej wrażliwe:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amorolfina, w postaci lakieru leczniczego do paznokci, penetruje i rozprzestrzenia się przez powierzchnię paznokcia i w ten sposób jest w stanie wyeliminować grzyby obecne w łożysku paznokcia, które w innym przypadku byłyby trudno dostępne.
Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej jest znikome, a stężenie w osoczu utrzymuje się poniżej progu wykrywalności nawet po roku stosowania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na szczurach i psach prowadzono z doustną dawką amorolfiny do 60 mg/kg mc/dobę przez 13 tygodni lub z dawką do 40 mg/kg mc/dobę przez 26 tygodni.
Od dawki 40 mg/kg masy ciała/dobę obserwowano rogowacenie skóry i zmiany skórnopodobne, nadmierne rogowacenie błon śluzowych oraz przejścia skóra/błona śluzowa.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały teratogenność, embriotoksyczność i fetotoksyczność, ale skutki te obserwowano przy narażeniu znacznie większym niż narażenie człowieka, co wskazuje na brak przewidywalnego ryzyka w ciąży.
Potencjalne ryzyko genotoksyczności amorolfiny oceniano in vitro i in vivo.
Nie zaobserwowano potencjalnego ryzyka genotoksyczności.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Miejscowe podawanie leczniczej amorolfiny do paznokci na zwierzętach wykazało toksyczność skórną w warunkach okluzyjnych.Lecznicza amorolfina do paznokci nie wywołuje uczulenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kopolimer kwasu metakrylowego typu A (EUDRAGIT RL100),
Triacetyna
Octan butylu
Octan etylu
Absolutny alkohol etylowy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymaj butelkę z dala od źródeł ciepła.
Po użyciu zamknąć butelkę, dokręcając ją mocno.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zakręcana butelka ze szkła oranżowego typu I z nakrętką z HDPE
Butelka 2,5 ml w komplecie z akcesoriami (30 pilników do paznokci, 30 płatków oczyszczających, 30 aplikatorów).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GALDERMA Italia S.p.A. - Siedziba - Via dell "Annunciata, 21 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ONILAQ "5% leczniczy lakier do paznokci", 1 butelka szklana 2,5 ml z akcesoriami (30 pilników do paznokci, 30 płatków oczyszczających, 30 aplikatorów), AIC 041906013.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
wrzesień 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2014
11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
Nieistotne.
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
Nieistotne.
