MANTADAN - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Mantadan - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Amantadyna

Mantadan 100 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Mantadan? Po co to jest?

Mantadan zawiera substancję czynną amantadynę, która należy do grupy leków zwanych lekami dopaminergicznymi.

Mantadan jest wskazany u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku w leczeniu:

choroba Parkinsona (choroba ośrodkowego układu nerwowego uniemożliwiająca kontrolę ruchu, objawiająca się m.in. drżeniem, uczuciem sztywności, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi, ze względu na zmniejszenie ośrodkowego układu nerwowego substancji zwanej dopaminą)
parkinsonizmów (choroby, które ze względu na podobieństwo do choroby Parkinsona nazywane są parkinsonizmami)
bradypsychizmy wieku inwolucyjnego (choroby powodujące spowolnienie funkcji umysłowych) również na podłożu miażdżycowym, z objawami zajęcia pozapiramidowego lub bez (zaangażowanie obszaru układu nerwowego kontrolującego ruch).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Przeciwwskazania Kiedy Mantadan nie powinien być stosowany

Nie bierz Mantadan

jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w ciąży;
jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na ten sam lek;
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca, takie jak ciężka niewyrównana niewydolność serca, kardiomiopatie i zapalenie mięśnia sercowego (choroby mięśnia sercowego);
jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III (ciężkie zmiany w układzie przewodzenia elektrycznego serca);
jeśli u pacjenta występuje bradykardia (zmniejszenie częstości akcji serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę) z częstością poniżej 55 uderzeń/min;
jeśli u Ciebie lub u kogoś z Twojej rodziny zdiagnozowano zmiany w EKG (elektrokardiogram, badanie oceniające czynność serca), takie jak wydłużenie odstępu QT lub znaczne załamki U lub wrodzony zespół wydłużenia QT;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (zmiany rytmu serca), w tym torsade de pointes (szczególna postać arytmii);
jeśli pacjent jest leczony lekiem budypiną lub innymi lekami, które powodują zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT (patrz punkt „Inne leki i Mantadan”);
w przypadku niskiego poziomu potasu i magnezu we krwi.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mantadan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mantadan należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1 i 3 tygodniach lekarz przepisze badanie zwane elektrokardiogramem (EKG), na podstawie którego oceni czynność serca. Lekarz przepisze EKG ponownie przed zwiększeniem dawki i dwa tygodnie później. Następnie lekarz przepisze kontrolne EKG co najmniej raz w roku. Na podstawie wartości EKG przed i w trakcie leczenia lekiem Mantadan, lekarz zdecyduje, czy należy wykluczyć pacjenta z leczenia.

Nierównowagi elektrolitów

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej (zmiany stężeń soli normalnie rozpuszczanych we krwi i płynach ustrojowych), na przykład: jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu), jeśli ma wymioty i (lub) biegunka, jeśli stosujesz insulinę w stanach nagłych, jeśli masz chorobę nerek lub stany anoreksji (utrata apetytu), lekarz zaleci niezbędne badania kontrolne i w razie potrzeby przywróci odpowiednie wartości elektrolitów, zwłaszcza potasu i magnezu.

Choroby układu krążenia (wpływające na serce i krążenie krwi)

Jeśli cierpisz na choroby serca i układu krążenia, podczas leczenia lekiem Mantadan powinieneś poddawać się regularnym badaniom lekarskim. Podczas długotrwałego stosowania Mantadanu mogą wystąpić obrzęki obwodowe (obrzęki części ciała).

Po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak kołatanie serca, zawroty głowy (zawroty głowy) lub omdlenia (nagła i przemijająca utrata przytomności), należy przerwać stosowanie leku Mantadan i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni - w ciągu 24 godzin - wszelkie zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Jeśli nie ma zmian w zapisie EKG, lekarz zdecyduje, czy można kontynuować terapię lekiem Mantadan, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje (patrz również punkt „Inne leki i Mantadan”).

Jeśli masz rozrusznik serca (to znaczy, jeśli przeszedłeś operację chirurgiczną, w której do serca zostało przyłożone urządzenie zdolne do elektrycznej stymulacji skurczu serca), nie jest możliwe dokładne określenie wartości EKG. Dlatego decyzja o terapii Mantadan musi być podejmowana indywidualnie, w porozumieniu z prowadzącym kardiologiem.

Terapia neuroleptyczna

Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony neuroleptykami (klasa leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych) i Mantadanem, nie powinien nagle przerywać leczenia lekiem Mantadan, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego (ciężkie zaburzenie układu nerwowego). które mogą zagrażać życiu (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku Mantadan”).

Zaburzenia nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek Mantadan należy stosować ostrożnie, ponieważ może wystąpić zatrucie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (problemy z oddawaniem moczu).

Zaburzenia układu nerwowego

Mantadan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

jeśli u pacjenta występował w przeszłości zespół organicznego mózgu i drgawki mózgu (choroby układu nerwowego), ponieważ poszczególne objawy choroby mogą ulec nasileniu i mogą wystąpić drgawki (patrz punkty „Możliwe działania niepożądane” i „Jak stosować lek Mantadan”) ;
jeśli cierpisz z powodu splątania lub ukrytych halucynacji lub chorób psychicznych;
jeśli pacjentowi przepisano Mantadan razem z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (patrz także punkt „Inne leki i Mantadan”).

Inne środki ostrożności dotyczące stosowania

Często objawy choroby, takie jak niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ślinotok (nadmierna produkcja śliny), rozległe pocenie się, hipertermia (podwyższona temperatura ciała), udar cieplny, nagromadzenie wody i zaburzenia nastroju, które należy leczyć biorąc pod uwagę działania niepożądane i interakcje leku Mantadan (patrz punkty „Możliwe działania niepożądane” i „Inne leki i Mantadan”).

Dzieci

Doświadczenia u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Mantadan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

W trakcie terapii amantadyną nie należy przyjmować jednocześnie innych leków powodujących „zmianę EKG”, w tym np.:

niektóre leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol
niektóre leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych), takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, haloperidol, pimozyd
niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), takie jak amitryptylina
niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii), takie jak astemizol, terfenadyna
niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, sparfloksacyna)
azolowe leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych skóry)
inne leki, takie jak budypina (lek stosowany w chorobie Parkinsona), halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii), kotrimoksazol i pentamidyna (leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach), zyprazydon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych) lub beprydyl (lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej, ból w klatce piersiowej).

Ta lista może nie być kompletna. Przed połączeniem amantadyny z jakimkolwiek innym lekiem należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Mantadan można łączyć z innymi lekami na chorobę Parkinsona.

Nie ma ukierunkowanych badań dotyczących skutków podawania Mantadanu razem z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi lub przeciw otępieniu (np. bromokryptyną, triheksyfenidylem itp.) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Lewodopę można łączyć z Mantadanem. Połączenie z lewodopą powoduje zwiększenie efektu terapeutycznego obu leków. Memantyna może nasilać aktywność i działania niepożądane leku Mantadan (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mantadan”).

Aby uniknąć działań niepożądanych (takich jak reakcje psychotyczne, tj. zaburzenia psychiczne), lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki innych leków lub kombinacji.

Podczas leczenia lekiem Mantadan, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące grupy leków lub substancji czynnych, mogą wystąpić następujące stany:

Leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji biorącej udział w przekazywaniu impulsów nerwowych)

W przypadku skojarzenia ze środkami antycholinergicznymi, takimi jak na przykład triheksyfenidyl, benzatropina, hioscyna, biperyden, orfenadryna itp. może wystąpić nasilenie działań niepożądanych leków antycholinergicznych (stany splątania i halucynacje).

Pośrednie sympatykomimetyki działające ośrodkowo (klasa leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy)

Zwiększone działanie amantadyny na ośrodkowy układ nerwowy.

Diuretyki

Jednoczesne podawanie leków moczopędnych (leków prowadzących do zwiększonej produkcji moczu), takich jak połączenie triamteren/hydrochlorotiazyd, może zmniejszać zdolność organizmu do usuwania leku z krwi, a tym samym prowadzić do toksycznego stężenia amantadyny we krwi. Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania takich leków.

Mantadan z alkoholem

Mantadan zmniejsza tolerancję na alkohol, należy to wziąć pod uwagę w przypadku spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Mantadan.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie należy stosować leku Mantadan, jeśli jesteś w ciąży.

Czas karmienia

Amantadyna przenika do mleka matki.

Poproś lekarza o poradę przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie i używanie maszyn

Stosowanie leku Mantadan może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.Należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko w przypadku prowadzenia pojazdów lub planowania obsługi maszyn wymagających uwagi i czujności.

Mantadan zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mantadan: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli ludzie

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy dziennie (rano iw południe). Lekarz dostosuje dawkę, biorąc pod uwagę wszelkie stosowane terapie (lewodopa, leki antycholinergiczne itp.) oraz odpowiedź pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1 i 3 tygodniach lekarz przepisze badanie zwane elektrokardiogramem (EKG), na podstawie którego oceni czynność serca. lekarz przepisze EKG ponownie przed zwiększeniem dawki i dwa tygodnie później.

Następnie lekarz przepisze kontrolne EKG co najmniej raz w roku.

Na podstawie wartości EKG przed i w trakcie leczenia Mantadanem lekarz podejmie decyzję, czy należy go wykluczyć z leczenia.W ten sposób, a także biorąc pod uwagę przeciwwskazania wymienione w punkcie „Nie brać Mantadanu”, można uniknąć tego efektu bardzo rzadkie, ale niebezpieczne, niepożądane działanie niepożądane częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (szczególna postać arytmii, nieprawidłowy rytm serca) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent stosuje terapię skojarzoną z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi, lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego przypadku.

Starsi mieszkańcy

U osób w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszony klirens nerkowy (zmniejszona zdolność nerki do filtrowania i oczyszczania krwi), powodujący zwiększenie stężenia amantadyny we krwi, zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę (1 tabletka na dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zasadniczo, w przypadku niewydolności nerek, lekarz dostosuje dawkowanie, oceniając czynność nerek na podstawie zmniejszenia klirensu nerkowego (zdolność nerek do filtrowania i oczyszczania krwi, mierzona zgodnie z parametrem zwanym filtracją kłębuszkową). stawka - VFG).

VFG (ml/min) Dawkowanie (chlorowodorek amantadyny) Odstęp między administracjami 80 - 60 100 mg co 12 godzin 60 - 50 200 mg i *) 100 mg lub 150 mg co 2 dni *) na przemian lub raz dziennie 50 - 30 100 mg 1 raz dziennie 30 - 20 200 mg 2 razy w tygodniu 20 - 10 100 mg 3 razy w tygodniu <10 i na hemodializie 200 mg i 100 mg co tydzień lub co 2 tygodnie

*) można uzyskać podając naprzemiennie raz 1 tabletkę 100 mg i raz 2 tabletki 100 mg chlorowodorku amantadyny.

Jak zażywać tabletki

Tabletki należy połykać popijając płynem, najlepiej rano i po południu.

Ostatnią dawkę dobową należy przyjąć nie później niż o 16:00.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i nasilenia obrazu klinicznego i zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Nie wolno przerywać leku z własnej inicjatywy.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania Mantadan, ponieważ w przeciwnym razie może wystąpić gwałtowne pogorszenie objawów, które może prowadzić do kryzysu akinetycznego (zapadnięcie się ciała z powodu chwilowej utraty siły i napięcia mięśniowego) oraz istnieje możliwość wystąpienia zjawiska odstawienia co może prowadzić do majaczenia (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku Mantadan”).

Używaj u dzieci

Doświadczenia u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.

Pominięcie przyjęcia leku Mantadan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Mantadan

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno przerywać leczenia Mantadan z własnej inicjatywy.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Mantadan

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Mantadan należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy

Stan ostrego zatrucia charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniem, ataksją (postępującą utratą koordynacji mięśniowej), niewyraźnym widzeniem, letargiem (głęboki sen ze zmniejszoną reakcją na normalne bodźce), depresją, dyzartrią (trudności w wypowiadaniu słów) i napady mózgu; w jednym przypadku zgłoszono „złośliwą arytmię serca (złośliwą zmianę rytmu serca, tj. liczbę uderzeń na minutę).

Środki terapeutyczne

Nie ma swoistej terapii lekowej ani antidotum. W przypadku zatrucia spowodowanego nadmiernym spożyciem tabletek należy wywołać wymioty lub skorzystać z płukania żołądka (przeprowadzanego w szpitalu przez wyspecjalizowany personel).

W przypadku zatruć, które zagrażają jego życiu, konieczne są również środki, które ustali lekarz.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mantadan

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą częstością:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

niepokój ruchowy i psychiczny,
psychoza paranoidalna (nieuzasadnione poczucie prześladowania lub poczucia wielkości), której towarzyszą halucynacje wzrokowe, zwłaszcza u predysponowanych starszych pacjentów. Te działania niepożądane mogą występować częściej, zwłaszcza jeśli Mantadan jest łączony z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi lub przeciw otępieniu (np. lewodopą, bromokryptyną, memantyną)
zaburzenia snu
zawroty głowy
spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu do pozycji stojącej z towarzyszącymi objawami, takimi jak zawroty głowy / uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne)
suchość w ustach
mdłości
zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) w przypadku przerostu prostaty (powiększenia prostaty)
Żywo reticularis (choroba skóry charakteryzująca się siateczkowatymi plamami), czasami związana z obrzękiem nóg i kostek z powodu gromadzenia się płynu

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

rozmazany obraz

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
anoreksja (brak apetytu)
ból głowy (ból głowy)
krótki i mimowolny skurcz jednego lub więcej mięśni (mioklonia)
objawy neuropatii obwodowej (choroba obwodowego układu nerwowego)
Napady padaczkowe
chwilowa utrata wzroku
zwiększona wrażliwość na światło (światłowstręt)
zaburzenia rytmu serca
częstoskurcz komorowy (zwiększona częstość rytmów komorowych w sercu)
migotanie komór (zaburzony, bardzo szybki skurcz komór)
torsades de pointes (szczególna forma arytmii)
Zmiany w zapisie EKG (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Mantadan” i „Inne leki i Mantadan”)
On wymiotował
biegunka
ból brzucha

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera Mantadan

substancja czynna to 100 mg chlorowodorku amantadyny
pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mantadan”), talk, stearynian magnezu.

Jak wygląda Mantadan i co zawiera opakowanie

20 tabletek pakowanych w blistry.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Mantadanie znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

TABLETKI MANTADAN 100 MG

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Jedna tabletka zawiera:

składnik aktywny: chlorowodorek amantadyny 100 mg;

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Choroba Parkinsona, parkinsonizmy, bradypsychizmy wieku inwolucyjnego, również na podłożu miażdżycowym, z objawami zajęcia pozapiramidowego lub bez nich.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Choroba Parkinsona, parkinsonizmy, bradypsychizmy wieku inwolucyjnego:

W większości przypadków wystarcza 1 tabletka dwa razy dziennie (rano i w południe).

Lekarz musi jednak dostosować dawkowanie, biorąc pod uwagę towarzyszące terapie (lewodopa, leki antycholinergiczne itp.) oraz indywidualną odpowiedź.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz 1 i 3 tygodnie później należy wykonać EKG (50 mm/s) i ręcznie określić skorygowany według Bazetta odstęp QT dla częstości akcji serca (QTc).

Jeśli dawka zostanie zwiększona w późniejszym czasie, EKG tego typu należy wykonać przed zwiększeniem i dwa tygodnie później. Następnie kontrole EKG należy przeprowadzać co najmniej raz w roku.

Pacjenci z wyjściowymi wartościami QTc większymi niż 420 ms lub wydłużeniem QTc większym niż 60 ms podczas leczenia preparatem Mantadan lub z odstępami QTc > 480 ms podczas leczenia preparatem Mantadan, jak również ze znacznym załamkiem U należy wykluczyć z leczenia.

W ten sposób, pamiętając o przeciwwskazaniach wymienionych w punkcie 4.3, można uniknąć bardzo rzadkiego, ale niebezpiecznego działania niepożądanego częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.

W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszony klirens nerkowy skutkujący wyższymi stężeniami amantadyny w osoczu, zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę.

Zasadniczo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stopnia zmniejszenia klirensu nerkowego (mierzonego na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego – GFR), w następujący sposób:

VFG (ml/min) Dawkowanie (chlorowodorek amantadyny) Odstęp między administracjami 80 - 60 100 mg co 12 godzin 60 - 50 200 mg i *) 100 mg lub 150 mg co 2 dni *) na przemian lub raz dziennie 50 - 30 100 mg 1 raz dziennie 30 - 20 200 mg 2 razy w tygodniu 20 - 10 100 mg 3 razy w tygodniu hemodializa 200 mg i 100 mg co tydzień lub co 2 tygodnie

*) można uzyskać podając naprzemiennie raz 1 tabletkę 100 mg i raz 2 tabletki 100 mg chlorowodorku amantadyny.

W celu oceny współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFG) można zastosować następujące przybliżenie:

ClCr = (140 - wiek) x waga (72 x kreatynina)

gdzie ClCr = klirens kreatyniny w ml/min

a kreatynina = kreatynina w surowicy w mg/100 ml.

Obliczona w ten sposób wartość klirensu kreatyniny obowiązuje dla mężczyzn, dla kobiet wynosi około 85% i na potrzeby określenia GFR można ją uznać za równoważną klirensowi inuliny (120 mg/min u dorosłych).

Amantadyna jest dostępna do dializy tylko w ograniczonym zakresie (około 5%).

Tabletki należy połykać popijając płynem, najlepiej rano i po południu.

Ostatnią dawkę dobową należy przyjąć nie później niż o 16:00.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i nasilenia obrazu klinicznego i zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Pacjent nie powinien odstawiać leku z własnej inicjatywy.

Należy unikać nagłego przerwania przyjmowania leku Mantadan, ponieważ w przeciwnym razie pacjenci z parkinsonizmem mogą doświadczyć gwałtownego nasilenia objawów pozapiramidowych, które mogą sięgać nawet przełomu akinetycznego, i istnieje możliwość wystąpienia objawów odstawienia, które mogą wystąpić aż do majaczenia.

04.3 Przeciwwskazania -

Mantadan jest przeciwwskazany w:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- ciężka niewyrównana niewydolność serca (stadium IV wg NYHA)

- kardiomiopatie i zapalenie mięśnia sercowego

- Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia

- istniejąca wcześniej bradykardia poniżej 55 uderzeń/min

- znany długi odstęp QT (Bazett QTc > 420 ms) lub znaczne załamki U lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym

- ciężkie arytmie komorowe w wywiadzie, w tym torsades de pointes

- jednoczesne leczenie budypiną lub innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

- zmniejszenie stężenia potasu i magnezu we krwi.

Mantadanu nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz także punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Dzieci:

Doświadczenia u dzieci są niewystarczające.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz 1 i 3 tygodnie później należy wykonać EKG (50 mm/s) i ręcznie określić skorygowany według Bazetta odstęp QT dla częstości akcji serca (QTc). Jeśli dawka zostanie zwiększona w późniejszym czasie, EKG tego typu należy wykonać przed zwiększeniem i dwa tygodnie później. Następnie kontrole EKG należy przeprowadzać co najmniej raz w roku. Pacjenci z wyjściowymi wartościami QTc większymi niż 420 ms lub wydłużeniem QTc większym niż 60 ms podczas leczenia preparatem Mantadan lub z odstępami QTc > 480 ms podczas leczenia preparatem Mantadan, jak również ze znacznym załamkiem U należy wykluczyć z leczenia.

W grupach zagrożonych zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. leczenie lekami moczopędnymi, częste wymioty i/lub biegunka, stosowanie insuliny w stanach nagłych, choroby nerek lub stany anoreksji) odpowiednie badania laboratoryjne i odtworzenie powiązanych elektrolitów, zwłaszcza potasu i magnezu.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów, takich jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia, Mantadan należy odstawić, a pacjenta - w ciągu 24 godzin - zbadać pod kątem wydłużenia odstępu QT.Jeśli wydłużenie odstępu QT nie występuje, można ponownie włączyć Mantadan, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje .

U pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie odstępów QT. Dlatego decyzja o terapii Mantadan musi być podejmowana indywidualnie, w porozumieniu z prowadzącym kardiologiem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania :

U pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i mantadanem, jeśli Mantadan zostanie nagle przerwany, istnieje ryzyko rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może zagrażać życiu pacjenta.

W przypadku upośledzenia czynności nerek może wystąpić zatrucie.

U pacjentów z organicznym zespołem mózgowym w wywiadzie i napadami mózgowymi, podawanie Mantadanu wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ może wystąpić pogorszenie poszczególnych objawów chorobowych i mogą wystąpić drgawki (patrz „Działania niepożądane” oraz „Sposób dawkowania i czas podawania”).

Pacjenci z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową powinni być poddawani regularnym badaniom lekarskim podczas jednoczesnego leczenia preparatem Mantadan.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów, takich jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia, należy przerwać stosowanie amantadyny i w ciągu 24 godzin zbadać pacjenta pod kątem wydłużenia odstępu QT.Jeśli wydłużenie odstępu QT nie występuje, można ponownie wprowadzić amantadynę. przeciwwskazania i interakcje (patrz rozdział „Działania niepożądane”).

U pacjentów z parkinsonizmem często obserwuje się objawy chorobowe, takie jak niedociśnienie, ślinotok, obfite pocenie się, hipertermia, udar cieplny, gromadzenie się wody i depresyjne zaburzenia nastroju, które należy leczyć z uwzględnieniem działań niepożądanych i interakcji Mantadanu.

Pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia zaburzeń oddawania moczu.

Ważne informacje o niektórych składnikach

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glugozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Jednoczesne podawanie amantadyny z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane, w tym na przykład:

- niektóre leki przeciwarytmiczne klasy IA (takie jak chinidyna, dizopiramid, prokainamid) i klasy III (takie jak amiodaron, sotalol)

- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, haloperidol, pimozyd)

- niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)

- niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna)

- niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna)

- niektóre inhibitory gyrazy DNA (np. sparfloksacyna)

- azolowe leki przeciwgrzybicze i inne leki, takie jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, zyprazydon lub beprydyl.

Ta lista może nie być kompletna. Przed powiązaniem amantadyny z innym lekiem należy sprawdzić jego kartę techniczną, aby sprawdzić, czy możliwe jest „interakcja między tym lekiem a amantadyną z powodu wydłużenia odstępu QT.

Mantadan można łączyć z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi. Aby uniknąć działań niepożądanych (takich jak reakcje psychotyczne), może być konieczne zmniejszenie dawki innych leków lub kombinacji.

Nie ma ukierunkowanych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu Mantadanu razem z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi lub przeciw otępieniu (np. lewodopa, bromokryptyna, memantyna, triheksyfenidyl itp.) (patrz Działania niepożądane).

W przypadku jednoczesnego leczenia preparatem Mantadan wraz z grupami leków lub substancjami czynnymi wymienionymi poniżej mogą wystąpić opisane poniżej interakcje:

Antycholinergiczne:

W przypadku skojarzenia np. z triheksyfenidylem, benzatropiną, hioscyną, biperydenem, orfenadryną itp.: nasilenie działań niepożądanych leków antycholinergicznych (stany splątania i halucynacje).

Pośrednie sympatykomimetyki działające ośrodkowo:

Wzmocnienie centralnego działania amantadyny.

Alkohol:

Zmniejszenie tolerancji na alkohol.

Lewodopa (lek przeciwparkinsonowski):

Wzmocnienie działania terapeutycznego obu leków, dlatego lewodopę można łączyć z Mantadanem.

Inne leki przeciwparkinsonowskie lub przeciw otępieniu:

Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane Mantadanu (patrz Przeciwwskazania).

Inne leki:

Jednoczesne podawanie leków moczopędnych typu triamteren/hydrochlorotiazyd może zmniejszać klirens osoczowy amantadyny i prowadzić do toksycznych stężeń w osoczu, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

Brak danych dotyczących przejścia przez łożysko. Doświadczenie w podawaniu amantadyny kobietom w ciąży jest niewystarczające. Istnieją doniesienia o zdrowych dzieciach, ale także o powikłaniach ciąży i pięciu wadach rozwojowych (wady sercowo-naczyniowe, redukcja kończyn). W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że amantadyna ma działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu amantadynę należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach skrajnej konieczności. W przypadku terapii w I trymestrze należy wykonać USG w celach diagnostycznych.

Jeśli amantadynę przepisano pacjentce w wieku rozrodczym, należy zalecić jej natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem, jeśli chce zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Czas karmienia

Amantadyna przenika do mleka matki. Jeżeli podawanie leku w okresie laktacji jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować niemowlę pod kątem możliwych skutków leku (wysypka, zatrzymanie moczu, wymioty) W razie potrzeby należy przerwać laktację.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie można wykluczyć wpływu na czujność i akomodację wzrokową - również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zespołów parkinsonowskich. w związku z tym wystąpić. do korzystania z maszyn.

Jest to jeszcze bardziej prawdziwe w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

04.8 Działania niepożądane -

Częstotliwość Dane w% Bardzo częste > 10% pospolity >1%, Niezwykły >0,1%, Rzadki >0,01%, Bardzo rzadkie, w tym pojedyncze przypadki

Powszechnie mogą wystąpić zaburzenia snu, niepokój ruchowy i psychiczny, zatrzymanie moczu w przypadku przerostu gruczołu krokowego.

W szczególności u predysponowanych starszych pacjentów lek może powodować egzogenną psychozę o paranoidalnych konotacjach, której towarzyszą halucynacje wzrokowe.Te działania niepożądane mogą występować częściej, zwłaszcza jeśli Mantadan jest łączony z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi lub przeciw otępieniu (np. lewodopą, bromokryptyną, memantyną).

Jest obserwowany powszechnie również rozwój sinicy siateczkowatej (wzór „marmurkowatości skóry”), czasami związany z obrzękiem nóg i kostek.

Zdarzać się powszechnie nudności, zawroty głowy, suchość w ustach, zaburzenia regulacji ortostatycznej e rzadko rozmazany obraz.

Bardzo rzadkoPodczas leczenia amantadyną zgłaszano hematologiczne działania niepożądane, takie jak leukopenia i trombocytopenia.

Bardzo rzadko Zgłaszano zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes i wydłużenie odstępu QT. Większość z tych przypadków wystąpiła w obecności przedawkowania, pewnych powiązanych terapii lub czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Bardzo rzadko Zgłaszano przejściową utratę wzroku, zwiększoną wrażliwość na światło i zaburzenia rytmu serca z tachykardią. W pojedynczych przypadkach obserwowano również drgawki, głównie związane z dawkami wyższymi niż zalecane.

Bardzo rzadko opisano mioklonię i objawy neuropatii obwodowej.

Ponadto w przypadku postaci doustnej zawierającej chlorowodorek amantadyny zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, anoreksję i ból głowy.

04.9 Przedawkowanie -

Środki pierwszej pomocy, objawy i antidotum

W zasadzie zawsze należy pomyśleć o możliwości „wielokrotnego zatrucia, na przykład w przypadku zażywania wielu leków z zamiarem samobójczym”.

a) Objawy przedawkowania

Stan ostrego zatrucia charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniem, ataksją, niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, dyzartrią i drgawkami mózgowymi; w jednym przypadku zgłoszono „złośliwą arytmię serca”.

W przypadku jednoczesnego podawania amantadyny z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi obserwowano ostre psychozy toksyczne w postaci stanów splątania z omamami wzrokowymi aż do śpiączki, a także mioklonie.

b) Środki terapeutyczne w przypadku przedawkowania

Nie ma swoistej terapii lekowej ani antidotum. W przypadku zatrucia po spożyciu kapsułek/tabletek należy wywołać wymioty lub płukanie żołądka.

W przypadku zatruć zagrażających życiu pacjenta konieczne są również intensywne działania obserwacyjne.

Z terapeutycznego punktu widzenia można również rozważyć podanie płynów, zakwaszenie moczu w celu przyspieszenia wydalania substancji, ewentualnie uspokojenie polekowe, zastosowanie środków przeciwdrgawkowych oraz podanie leków przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie).

W leczeniu objawów neurotoksycznych (opisanych powyżej) można próbować dożylne podawanie fizostygminy 1-2 mg co 2 godziny u dorosłych, u dzieci 0,5 mg dwa razy w odstępie 5-10 minut, aż do maksymalnej dawki 2 mg.

Ze względu na ograniczoną dostępność amantadyny do dializy (ok. 5%) hemodializa nie jest wskazana.

Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów pod kątem możliwego wydłużenia odstępu QT i czynników sprzyjających występowaniu torsade de pointes, takich jak zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie hipokaliemia i hipomagnezemia) lub bradykardia.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Lek przeciwwirusowy i przeciwparkinsonowski

Kod ATC: N04BB01

Amantadyna wykazuje liczne działania farmakologiczne. Amantadyna wywiera pośrednie działanie agonistyczne na prążkowiowy receptor dopaminergiczny.Badania na zwierzętach wykazały, że amantadyna zwiększa zewnątrzkomórkowe stężenie dopaminy, zarówno poprzez zwiększenie uwalniania dopaminy, jak i przez hamowanie jej wychwytu zwrotnego w neuronach presynaptycznych.

W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny za pośrednictwem receptora NMDA i dlatego może powodować działanie antycholinergiczne. Wykazuje działanie synergistyczne z L-dopą.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie:

Amantadyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.

Dystrybucja:

Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 2 i 8 godzinach (tmax) po podaniu pojedynczej dawki.

Chlorowodorek amantadyny, który jest łatwo rozpuszczalny, osiąga Cmax 0,5 mcg/ml po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 mg.

Przy dawce 200 mg / dobę stan równowagi osiąga się po 4-7 dniach, przy poziomach w osoczu między 400 a 900 ng / ml.

Klirens osoczowy był identyczny z klirensem nerkowym; u zdrowych ochotników w podeszłym wieku wynosiła 17,7 ± 10 l/h.

Pozorna objętość dystrybucji (4,2 ± 1,9 l/kg) jest funkcją wieku, u osób starszych wynosi 6,0 l/kg.

Metabolizm:

U ludzi amantadyna nie jest metabolizowana.

Eliminacja:

Okres półtrwania w fazie eliminacji (EE) wynosi od 10 do 30 godzin, średnio około 15 godzin i jest silnie uzależniony od wieku pacjentów. Mężczyźni w podeszłym wieku (62-72 lata) wykazują EE około 30 h. U pacjentów z niewydolnością nerek terminalna EE jest znacznie wydłużona i wynosi 68 ± 10 godzin.

Amantadyna wiąże się z białkami osocza około 67% (in vitro), około 33% występuje jako wolna frakcja w osoczu.Bariera krew-mózg jest przekraczana za pomocą nasycalnego systemu transportowego.

Amantadyna jest prawie całkowicie wydalana z moczem w postaci niezmienionej (90% pojedynczej dawki), w niewielkich ilościach z kałem.

Dostępność chlorowodorku amantadyny do dializy jest niewielka i wynosi 5% w przypadku pojedynczej dializy.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Amantadyna wywiera wpływ na elektrofizjologię serca, między innymi wydłuża czas trwania potencjałów czynnościowych poprzez hamowanie repolaryzujących prądów potasowych (arytmie typu torsade de pointes) także u ludzi.

W badaniach toksyczności przewlekłej obserwowano głównie działanie pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, pojedyncze przypadki dodatkowych skurczów obserwowano u psów i małp, u psów także niewielkie nacieki tkanki tłuszczowej w mięśniu sercowym.

W badaniu mutagenności z ustalonymi testami in vitro i in vivo amantadyna nie wykazywała oznak potencjału genotoksycznego.

Brak długoterminowych badań nad rakotwórczością amantadyny.

Badania embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach wykazały działanie letalne na zarodki i wady rozwojowe wyłącznie po podaniu dużych dawek szczurom. Częściej występowały obrzęki, nieprawidłowe ustawienie kończyn tylnych i anomalie szkieletu. Wpływ na płodność nie został wystarczająco zbadany, istnieją oznaki upośledzenia płodności u szczurów. Nie przeprowadzono badań około-/poporodowych.