Składniki aktywne: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg tabletki dojelitowe
Dlaczego stosuje się Cibalgina due Fast? Po co to jest?
Cibalgina Due Fast zawiera substancję czynną ibuprofen, który należy do klasy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Cibalgina Due Fast działa poprzez zmniejszenie bólu, stanów zapalnych i gorączki.Cibalgina Due Fast jest wskazana w leczeniu bólu różnego pochodzenia i natury, w tym:
- bół głowy
- ból zęba
- nerwoból
- ból kości i stawów
- ból mięśni
- ból menstruacyjny Lek jest również wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu gorączki i objawów grypy.
Jeśli po 2-3 dniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej, porozmawiaj z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cibalgina due Fast
Nie należy przyjmować leku Cibalgina Due Fast
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia bólu (leki przeciwbólowe), gorączki (przeciwgorączkowe), takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy alergia jest związana z obrzękiem błony śluzowej nosa (polipowatość nosa ) lub astmę i objawia się reakcją astmatyczną (skurczem oskrzeli), pokrzywką lub silnym przeziębieniem (ostry nieżyt nosa) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś ciężki wrzód żołądka lub górną część jelita
- jeśli masz trwający „wrzód
- jeśli kiedykolwiek wystąpiło powtarzające się krwawienie lub owrzodzenie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z żołądka i (lub) jelit (krwotok) lub perforacja po wcześniejszym leczeniu innymi lekami
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwotok naczyniowo-mózgowy) lub inne rodzaje krwawienia;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca
- jeśli masz „zmianę w produkcji komórek krwi, której przyczyna jest nieznana”
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 12 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cibalgina due Fast
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cibalgina Due Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki przeciwzapalne / łagodzące ból, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są podawane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Cibalgina Due Fast należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub przebyty zawał serca, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru ( w tym „mini udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny);
- wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, rodzinna historia chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli jesteś palaczem.
Zachowaj szczególną ostrożność i poproś lekarza lub farmaceutę o poradę:
- jeśli jesteś kobietą i planujesz zajść w ciążę
- jeśli jesteś kobietą i masz problemy z płodnością lub jesteś w trakcie badania płodności, dlaczego powinnaś przerwać stosowanie leku Cibalgina Due Fast
- jeśli pacjent jest nastolatkiem z problemami odwodnienia, ponieważ w tym przypadku lek może powodować problemy z nerkami
- jeśli masz astmę
- jeśli u pacjenta występują alergiczne sezonowe przeziębienia (alergiczny nieżyt nosa), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, chyba że u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, ponieważ w tych ostatnich przypadkach nie należy stosować leku Cibalgina Due Fast (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Cibalgina Due Fast”). Jeśli nie masz pewności, zapytaj swojego lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje porfiria wątroby
- jeśli pacjent ma lub miał wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stany te mogą się nasilić;
- jeśli pacjent stosuje leki zwiększające produkcję moczu (leki moczopędne) lub inne leki, które mogą wpływać na pracę nerek;
- jeśli masz małą ilość płynów ustrojowych (na przykład przed lub po poważnej operacji)
- jeśli masz przejść lub przeszła poważną operację
- jeśli u pacjenta występują problemy z żołądkiem lub jelitami, chyba że występuje jeden lub więcej schorzeń, z powodu których nie należy stosować leku Cibalgina Due Fast (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Cibalgina Due Fast”)
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, owrzodzenia i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) i inne NLPZ, kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) (patrz punkt „Inne leki i Cibalgina Due Fast”)
- jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, np. Toczeń rumieniowaty lub choroby tkanki łącznej
W takich przypadkach lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta i okresowo weryfikuje potrzebę leczenia lekiem Cibalgina Due Fast. Ponadto lekarz może zlecić okresowe badania (takie jak monitorowanie czynności nerek) w celu oceny stanu pacjenta podczas leczenia lekiem Cibalgina Due Fast.
Należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Cibalgina Due Fast wystąpią:
- krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
- nagłe lub ciężkie reakcje skórne, ponieważ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne
- zmiany w błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej
- zatrzymanie płynów i obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk)
- oznaki i objawy problemów z wątrobą lub nieprawidłowe parametry czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)
- nietypowe objawy w żołądku i jelitach, szczególnie na początku leczenia lekiem Cibalgina Due Fast
- gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, głębokie zmęczenie, niewyjaśnione siniaki i krwawienia, ponieważ może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- napięcie karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, ponieważ możesz cierpieć na aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej podatni na aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- objawy „zakażenia (np. ból głowy, gorączka) lub jeśli zauważysz nasilenie zakażenia”, ponieważ Cibalgina Due Fast może ukryć oznaki i objawy zakażenia
W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy kontynuować, czy przerwać leczenie lekiem Cibalgina Due Fast.
Inne ważne informacje:
- Podczas leczenia NLPZ, w tym ibuprofenem, może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą również prowadzić do zgonu i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z przebytym wywiadem. skutecznej dawki ibuprofenu w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności żołądkowo-jelitowej, a lekarz może przepisać leki (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.
- Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Cibalgina Due Fast”).
- Unikaj stosowania ibuprofenu podczas leczenia innymi NLPZ podawanymi doustnie, w zastrzykach i doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, chociaż są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym lub chorobą tkanki łącznej.
Dzieci
Cibalgina Due Fast jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Starsi pacjenci
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z żołądka lub jelit oraz perforacji, które są zwykle poważniejsze i mogą być śmiertelne.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować najmniejszą dawkę leku Cibalgina Due Fast.
Jako środek ostrożności, lekarz może zlecić sprawdzenie czynności nerek i przepisać leki, które działają poprzez ochronę błony śluzowej przewodu pokarmowego, takie jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach żołądkowych i jelitowych, zwłaszcza na początku leczenia tym lekiem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cibalgina powodu Fast
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Cibalgina Due Fast i pacjent przyjmuje już jeden lub więcej leków wymienionych poniżej, lekarz będzie monitorował stan pacjenta i zlecił wykonanie badań.
Cibalgina Due Fast może wpływać na działanie innych leków lub wpływać na nie. Np:
- kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2, kortykosteroidy)
- lit (lek na zaburzenia nastroju)
- glikozydy nasercowe (leki nasercowe)
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. substancje rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak losartan)
- leki moczopędne, w tym oszczędzające potas, szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami
- leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję)
- sulfonylomoczniki (leki na cukrzycę)
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
- cyklosporyna i takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zmiany odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
- leki zwalczające infekcje bakteryjne z klasy chinolonów
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
- kolestypol i cholestyramina (leki obniżające poziom cholesterolu)
- sulfinpirazon, flukonazol i worikonazol
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS).
Również niektóre inne leki mogą wpływać na leczenie lekiem Cibalgina Due Fast lub na nie wpływać. Dlatego przed zastosowaniem leku Cibalgina Due Fast z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Poczęcie, I i II trymestr ciąży
Nie należy przyjmować leku Cibalgina Due Fast w pierwszym i drugim trymestrze ciąży bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz rozważy, czy korzyści dla Ciebie wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Jeśli lek Cibalgina Due Fast jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
Trzeci trymestr ciąży
Cibalgina Due Fast jest przeciwwskazana w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić matce i dziecku.
Czas karmienia
Ibuprofen przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, jednak do tej pory nie jest znany żaden wpływ na dziecko.
Nie należy jednak stosować leku Cibalgina Due Fast podczas karmienia piersią, chyba że wcześniej skonsultowano się z lekarzem.
Płodność
Środki przeciwzapalne, w tym Cibalgina Due fast, mogą powodować zmniejszenie płodności u kobiet, która powraca do normy po zaprzestaniu leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Cibalgina Due Fast może powodować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli masz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Cibalgina ze względu na szybkość: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
- Zalecana dawka to 1-2 tabletki dojelitowe 2-3 razy dziennie.
- Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, szczególnie w przypadku problemów żołądkowych. Tabletki Cibalgina Due Fast szybko rozpuszczają się w ustach, nie pozostawiając nieprzyjemnego smaku, dociskając je językiem do podniebienia. Jeśli chcesz, możesz po zażyciu wypić wodę lub inny płyn.
Należy uważać, aby nie przekroczyć zalecanej dawki iw żadnym wypadku nie przekraczać maksymalnej dawki 6 tabletek (1200 mg) na dobę. Lek należy stosować tylko przez krótki czas. Osoby w podeszłym wieku powinny stosować jak najmniejszą możliwą dawkę powyżej.
Skonsultuj się z lekarzem:
- jeśli po 2-3 kolejnych dniach leczenia lekiem Cibalgina Due Fast nie zauważysz znaczących rezultatów
- jeśli pacjentem jest nastolatek, który przyjmował Cibalgina Due Fast przez 3 dni i konieczne jest kontynuowanie leczenia
- jeśli zauważysz pogorszenie objawów choroby
Jeśli po 2-3 dniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej, porozmawiaj z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Cibalgina Due Fast
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Cibalgina ze względu na Fast
W przypadku zażycia nadmiernej dawki (przedawkowania) ibuprofenu najczęściej mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, głęboki sen ze zmniejszoną reakcją na normalne bodźce (ospałość), senność, ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach ( szum w uszach), niekontrolowane ruchy ciała (drgawki), zawroty głowy i utrata przytomności. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 4 do 6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.
Rzadko może objawiać się: niekontrolowanymi ruchami gałek ocznych (oczopląs), podwyższonym poziomem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna), obniżoną temperaturą ciała (hipotermią), działaniem na nerki, krwawieniem z żołądka i jelit, głęboką utratą przytomności (śpiączka), chwilową przerwą w oddychaniu ( bezdech), niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), biegunka, zmniejszona aktywność układu nerwowego (depresja ośrodkowego układu nerwowego) i czynność oddechowa (depresja układu oddechowego).
Ponadto może objawiać się: dezorientacją, stanem podniecenia, omdleniami, niskim ciśnieniem krwi (niedociśnieniem), zmniejszoną lub przyspieszoną częstością akcji serca (bradykardia lub tachykardia), pogorszeniem istniejącego wcześniej problemu z oddychaniem (astma).
Jeśli zażyjesz zbyt dużo ibuprofenu, może to spowodować poważne uszkodzenie nerek i wątroby. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Cibalgina Due Fast należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Cibalgina Due Fast należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cibalgina powodu Fast?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.Działania niepożądane są zależne od dawki i mogą różnić się w zależności od pacjenta.
W przypadku pojawienia się jednego z tych objawów podczas leczenia lekiem Cibalgina Due Fast, zaleca się zaprzestanie stosowania leku i skonsultowanie się z lekarzem.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka i/lub jelit.Mogą wystąpić wrzody żołądka lub pierwszej części jelita (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie z żołądka i/lub jelit, które mogą być również śmiertelne, szczególnie u osób starszych.
W szczególności ryzyko krwawienia z żołądka i/lub jelit zależy od dawki i czasu trwania leczenia.
Poza wymienionymi poniżej działaniami niepożądanymi, po podaniu leku Cibalgina Due Fast zgłaszano ciemne krwawe stolce (smoliste stolce) i krwawe wymioty (wymioty krwawe) z powodu krwawienia z żołądka, przełyku i dwunastnicy.
Leki takie jak Cibalgina Due Fast mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (ataku serca) lub udaru mózgu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- trudności w trawieniu (niestrawność)
- ból brzucha
- mdłości
- On wymiotował
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie i ataki astmy
- bół głowy
- zawroty głowy
- bezsenność
- podniecenie
- drażliwość
- zmęczenie
- wysypka na skórze
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- dzwonienie i dzwonienie w uszach (szum uszny)
- ubytek słuchu
- wrzód żołądka lub górna część jelita (wrzód trawienny)
- perforacja lub krwawienie z żołądka i/lub jelit
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
- pogorszenie stanu zapalnego okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
- pogorszenie przewlekłej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna)
- niewydolność nerek
- uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych) (szczególnie przy długotrwałej terapii)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- niedokrwistość
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza)
- zmniejszenie liczby wszystkich komórek we krwi (pancytopenia)
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk naczynioruchowy)
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie opon mózgowych, błon mózgowych)
- zmiany w testach oceniających czynność wątroby
- problemy z wątrobą, m.in. zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i zażółcenie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka)
- uszkodzenie wątroby, szczególnie w terapii długoterminowej
- reakcje skóry i błon śluzowych, w tym ciężkie (pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany psychiczne (reakcje psychotyczne)
- depresja
- zaburzenia widzenia
- nieregularne bicie serca (palpitacje)
- obrzęk (obrzęk)
- niewydolność serca
- atak serca
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
- zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
- zwężenie jelita (przeponowe zwężenia jelit)
- gaz (wzdęcia)
- biegunka
- zaparcia (zaparcia)
- powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub problemami z nerkami (niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Cibalgina Due Fast
- Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: etyloceluloza, octanoftalan celulozy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sacharyna, kroskarmeloza sodowa, aromat truskawkowy, kwas fumarowy, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia.
Opis wyglądu Cibalgina Due Fast i zawartości opakowania
Każde opakowanie Cibalgina Due Fast zawiera 12 lub 24 tabletki dojelitowe w blistrach.
Pojemnik na blistry znajduje się w opakowaniu 24 tabletek dojelitowych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CIBALGINA DUE FAST 200 MG TABLETKI GATROODPORNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera - Składnik aktywny: ibuprofen 200 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
Okrągłe białe lub prawie białe tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból różnego pochodzenia i natury (ból głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne). Adiuwant w objawowym leczeniu gorączki i grypy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli, seniorzy i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 tabletki dojelitowe 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.
Nie przekraczać zalecanej dawki; w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania: tabletki szybko rozpuszczają się w ustach nie pozostawiając nieprzyjemnego smaku, dociskając je językiem do podniebienia. Kontynuuj, jeśli to konieczne, popijając szklanką wody.
Wskazane jest przyjmowanie leku z posiłkami lub po posiłku, szczególnie w przypadku zaburzeń żołądkowych.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Po 2-3 dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
04.3 Przeciwwskazania
Nie podawać poniżej 12 roku życia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Osoby z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa i astmą oraz gdy występuje skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa (patrz również punkt 4.4). .
Ciężki lub aktywny wrzód trawienny.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Zaburzenia krwiotwórcze niewiadomego pochodzenia.
Krwotok mózgowo-naczyniowy lub inny krwotok.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Ciężka niewydolność serca.
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Stosowanie leku Cibalgina Due Fast, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.Podawanie leku Cibalgina Due Fast należy przerwać u kobiet mających problemy z płodnością lub będących w okresie płodności dochodzenia.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować oznaki i objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Cibalgina Due Fast z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z wystąpieniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Cibalgina Due Fast leczenie należy przerwać.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne leczenie środkami gastroprotekcyjnymi (mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Cibalgina Due Fast, leczenie należy przerwać.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wątrobę
Gdy ibuprofen jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, wymagany jest ścisły nadzór lekarski, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym ibuprofenu, wartości jednego lub więcej enzymów wątrobowych mogą wzrosnąć. Jeśli ibuprofen jest przepisywany przez dłuższy czas, jako środek ostrożności wskazane jest regularne monitorowanie czynności wątroby.Jeśli obserwuje się utrzymywanie się lub pogorszenie nieprawidłowych wartości czynności wątroby, obserwuje się oznaki lub objawy zgodne z rozwojem. choroby lub jeśli wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), leczenie ibuprofenem należy przerwać.Po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się zapalenie wątroby bez objawów zwiastujących. Ibuprofen jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas podawania ibuprofenu pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ lek może wywołać atak.
Efekty na nerki
Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ, w tym ibuprofenem, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i nerek, nadciśnieniem w wywiadzie, osób w podeszłym wieku, pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub leki, które mogą znacząco wpływać na nerki. oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej z jakiejkolwiek przyczyny, na przykład przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym.W takich przypadkach, gdy podawany jest ibuprofen, jako środek zaleca się monitorowanie czynności nerek. powrót do stanu sprzed leczenia. Ibuprofen jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek lub serca (patrz punkt 4.3).
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym ibuprofenu, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). We wczesnych stadiach leczenia pacjenci wydają się być bardziej narażeni: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Lek Cibalgina Due Fast należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. udaru mózgu). badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Wcześniej istniejące choroby układu oddechowego
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipowatość nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (zwłaszcza, gdy są one powiązane z objawami podobnymi do objawów alergicznego nieżytu nosa), reakcje na NLPZ jako zaostrzenie astmy , obrzęk lub pokrzywka Quinckego są częstsze niż u innych pacjentów.U tych pacjentów zalecana jest szczególna ostrożność (gotowość do nagłego wypadku).
Ibuprofen jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa i astmą (patrz punkt 4.3).
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z SLE i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt 4.8).
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano bardzo rzadko u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je również u osób bez podstawowej choroby przewlekłej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z poniższych leków, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje.
Kwas acetylosalicylowy: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (chyba że zalecono lekarzowi małą dawkę aspiryny, nieprzekraczającą 75 mg/dobę). .
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofen; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1).
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ prowadzi to do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Lit: Ibuprofen może zwiększać stężenie litu w osoczu ze względu na zmniejszoną eliminację litu. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Glikozydy nasercowe: Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia glikozydów w surowicy.
Leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak inne NLPZ, jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II) może powodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Dlatego skojarzenie to powinno być podawane z ostrożnością, a pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni być okresowo monitorowani. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo, szczególnie w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. stężenia, które w związku z tym należy często monitorować (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika Rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii u pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen.
Metotreksat: NLPZ mogą zmniejszać klirens metotreksatu poprzez hamowanie wydzielania kanalikowego.Podawanie ibuprofenu 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Należy unikać NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem toksyczności, zwłaszcza mielosupresji i toksyczności żołądkowo-jelitowej. Ponadto potencjalne ryzyko interakcji należy również wziąć pod uwagę w przypadku leczenia małymi dawkami metotreksatu (
Cyklosporyna i takrolimus: Jednoczesne podawanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ibuprofenu, zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego cyklosporyny i takrolimusu, spowodowanego zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Należy ściśle monitorować mniejsze dawki niż stosowane u pacjentów nieprzyjmujących tych leków immunosupresyjnych, a czynność nerek należy ściśle monitorować.
Fluorochinolony przeciwbakteryjne: Zdarzały się pojedyncze przypadki drgawek, które mogły być wywołane przez jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i NLPZ.
Fenytoina: Gdy fenytoina jest stosowana jednocześnie z ibuprofenem, stężenie fenytoiny we krwi może się zwiększyć. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Kolestypol i cholestyramina: podawane jednocześnie z ibuprofenem mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie tego ostatniego. Dlatego zaleca się podawanie ibuprofenu co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z lekami hamującymi CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon, flukonazol i worykonazol) wymaga ostrożności, ponieważ może prowadzić do znacznego zwiększenia maksymalnego stężenia w osoczu i ekspozycji na ibuprofen z powodu zahamowania metabolizmu ibuprofenu. W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S (+) - ibuprofen z około 80 do 100%. Dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu podawane są z worykonazolem lub flukonazolem.
Zydowudyna: Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego podawania NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią HIV-dodatnich leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Oszacowano, że ryzyko to wzrasta U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Cibalgina Due Fast nie powinna być stosowana, z wyjątkiem absolutnie koniecznych przypadków.
Jeśli lek Cibalgina Due Fast jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wykazywać:
• płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
• matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym Cibalgina Due Fast jest przeciwwskazana w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia:
Ibuprofen przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.Chociaż do tej pory nie są znane żadne działania niepożądane u niemowląt, należy zachować ostrożność podczas podawania ibuprofenu kobiecie karmiącej piersią.
Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację.Zdarzenie to jest jednak odwracalne po przerwaniu leczenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia.Jeżeli występują, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Skutki uboczne są w większości zależne od dawki i mogą różnić się w zależności od pacjenta. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.
Po podaniu produktu Cibalgina Due Fast zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
1 Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawią się oznaki „zakażenia lub nasilenia” zakażenia, zaleca się, aby pacjent niezwłocznie zgłosił się do lekarza. być konieczne do oceny, czy istnieje potrzeba leczenia przeciwinfekcyjnego / antybiotykoterapii.
2 Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione siniaki i krwawienia.
3 Pierwsze objawy to: napięcie karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Wydaje się, że predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) (patrz punkt 4.4).
4 Szczególnie w terapii długoterminowej
04.9 Przedawkowanie
Objawy:
Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, szumy uszne, zawroty głowy i utrata przytomności (w tym napady miokloniczne u dzieci), a także ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Możliwe jest również krwawienie z przewodu pokarmowego oraz ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Może również wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa, sinica. „Zaostrzenie stanu jest możliwe u pacjentów z astmą”.
Leczenie:
Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.
Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące i obejmować utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu stabilizacji. Opróżnianie żołądka lub doustne podanie węgla aktywowanego jest wskazane, jeśli pacjent w ciągu godziny po spożyciu zgłosi więcej niż 400 mg/kg masy ciała. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, należy podać substancje alkaliczne w celu pobudzenia wydalania ibuprofenu z moczem.W przypadku częstych i długotrwałych napadów padaczkowych należy leczyć diazepamem lub dożylnie lorazepamem.W przypadku astmy należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Nie ma dostępnego specyficznego antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01AE01.
Ibuprofen jest syntetycznym środkiem przeciwbólowo-przeciwzapalnym, również obdarzonym wyraźnym działaniem przeciwgorączkowym.Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych. Aktywność przeciwbólowa nie jest narkotyczna i jest 8-30 razy większa niż kwasu acetylosalicylowego. L "Ibuprofen jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn i działa poprzez hamowanie ich syntezy.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenia we krwi występują między 1 a 2 godzinami po podaniu.
Farmakokinetyka ibuprofenu w dawkach terapeutycznych jest liniowa.
Na biodostępność nie wpływa równoczesne przyjmowanie pokarmu, ale gdy ibuprofen jest przyjmowany bezpośrednio po posiłku, następuje zmniejszenie szybkości wchłaniania, ale nie ma znaczącego zmniejszenia stopnia wchłaniania.
Cibalgina Due Fast występuje w postaci tabletek dojelitowych, składających się z mikrokapsułkowanego ibuprofenu: mikrogranulki ibuprofenu pokryte są acetoftalanem celulozy, co czyni je odpornymi na kwaśne pH żołądka, co poprawia tolerancję żołądkową. W jelicie mikrogranulki rozpuszczają się i uwalniają ibuprofen, który jest wchłaniany przez organizm.
Dystrybucja
Ibuprofen jest szybko dystrybuowany w organizmie, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 90-99%.
Biotransformacja
Ibuprofen nie jest induktorem enzymów, około 90% dawki jest metabolizowane przez wątrobę (utlenianie) jako dwa nieaktywne metabolity i wydalane głównie przez nerki.
Eliminacja
Ibuprofen jest szybko wydalany z moczem, 45 do 79% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin w postaci metabolitów lub ich koniugatów glukuronidowych, a niewielka ilość leku jest wydalana z żółcią.
W moczu zawartość procentowa wolnego i sprzężonego ibuprofenu wynosi około 1 i 14%, reszta leku jest wydalana z kałem zarówno w postaci metabolitów, jak i niewchłoniętego leku.
Okres półtrwania ibuprofenu w fazie eliminacji wynosi około 2-4 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach podprzewlekła i przewlekła toksyczność ibuprofenu charakteryzowała się głównie zmianami i owrzodzeniami w przewodzie pokarmowym.Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów działania mutagennego ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego na ibuprofen.Ibuprofen hamował owulację u królików i powodował zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów i myszy). Badania eksperymentalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez barierę łożyskową Po podaniu toksycznych dawek matczynym u potomstwa szczurów stwierdzono zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (ubytków przegrody międzykomorowej).
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Etyloceluloza; ftalan octanu celulozy; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; sacharyna; kroskarmeloza sodowa; truskawkowy smak; Kwas fumarowy; dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister ze sztywnego poliamidu/aluminium/PVC zgrzany z folią aluminiową za pomocą wielowartościowego lakieru termozgrzewalnego.
Opakowania blistrowe po 12 i 24 tabletki dojelitowe. W opakowaniu 24 tabletek znajduje się również uchwyt na blister.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12 tabletek dojelitowych - AIC: 029500030
24 tabletki dojelitowe - AIC: 029500055
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: styczeń 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
15 lipca 2014
