Składniki aktywne: kwas traneksamowy
Kapsułki Tranex 250 mg
Kapsułki Tranex 500 mg
Ulotki informacyjne Tranex są dostępne dla wielkości opakowań: - TRANEX 500 MG / 5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
- Kapsułki Tranex 250 mg, Kapsułki Tranex 500 mg
Wskazania Dlaczego stosuje się Tranex? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwkrwotoczne: leki przeciwfibrynolityczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
W medycynie
Profilaktyka i leczenie: krwawień, krwotoków z przewodu pokarmowego, zespołów krwotocznych białaczek, zespołów krwotocznych hemofilów, plamicy małopłytkowej, wypadków podczas leczenia trombolitycznego i transfuzjologicznego.
w chirurgii
Profilaktyka i terapia przeciwkrwotoczna przy wszelkiego rodzaju i rodzaju interwencji operacyjnych, a w szczególności: chirurgia płucna, kardiologiczna, brzuszna, wstrząs pooperacyjny i traumatyczny
W urologii
Profilaktyka i terapia przeciwkrwotoczna w chirurgii prostaty, chirurgii pęcherza moczowego, chirurgii nerek. Hematurie.
w położnictwie
Profilaktyka i leczenie: krwotoków poporodowych i połogowych, metropatii krwotocznej, czynnościowego krwawienia miesiączkowego, pozornie pierwotnego lub objawowego krwawienia miesiączkowego z zespołu krwotocznego rozlanego. Pierwotna hiperfibrynoliza (przerwane łożysko, pęknięcie łożyska przedniego).
W otolaryngologii
Profilaktyka i terapia przeciwkrwotoczna przy okazji: migdałków, chirurgii specjalistycznej w ogóle, krwawienia z nosa.
W stomatologii
Profilaktyka i terapia przeciwkrwotoczna przy okazji: chirurgii szczękowo-twarzowej, ekstrakcji zębów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Tranex
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej.
Stany fibrynolityczne wynikające z koagulopatii konsumpcyjnej
Ciężka niewydolność nerek
Historia napadów
Krwotoki wewnątrzjamowe.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranex
Powyższe wskazania i sposób podawania muszą być ściśle przestrzegane:
- U pacjentów z drgawkami w wywiadzie nie należy podawać kwasu traneksamowego.
- W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu z powodu tworzenia się skrzepu w moczowodzie.
- W przypadku niewydolności nerek prowadzącej do ryzyka kumulacji, dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy.
- Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy zbadać czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Kwas traneksamowy należy stosować ostrożnie u pacjentek leczonych doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na ryzyko zakrzepicy.
Tranex należy stosować ostrożnie u pacjentów z sercem i wątrobą.
Leczenie profilaktyczne należy rozpocząć na 24 godziny przed operacją i kontynuować do 3-4 dni po niej.
Obecna terapia krwotoczna będzie kontynuowana przez co najmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować w ciąży i w okresie laktacji
Ponieważ przenikanie leku przez łożysko i jego możliwy wpływ na płód nie są znane, nie zaleca się podawania produktu TRANEX w czasie ustalonej lub podejrzewanej ciąży.
W okresie karmienia piersią produkt należy stosować w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tranex: Dawkowanie
Dorośli: w celach profilaktycznych zalecane średnie dzienne dawki, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb, wynoszą 0,5-1 g doustnie
W leczeniu trwających objawów krwotocznych dawki doustne wzrastają do 1-3 gw dawkach podzielonych. W przypadkach szczególnie nasilonych i nagłych, leczenie należy rozpocząć od fiolki z roztworem do wstrzykiwań Tranex 500 mg/5 ml w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie podawać kolejne dawki doustnie.
Dzieci: w celach profilaktycznych 5 do 10 mg w dawkach podzielonych będzie podawane doustnie dziennie na każdy kilogram masy ciała. W celach terapeutycznych dawki doustne będą podwójne (od 10 do 20 mg/kg). Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa dla tych wskazań są ograniczone.Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacji serca nie zostały w pełni ustalone.. u małych dzieci) fiolki można podawać doustnie zamiast kapsułek, po rozcieńczeniu w odrobinie wody z cukrem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tranex
Zgłaszano bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane:
- Zaburzenia żołądka i jelit: skutki trawienne, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
- Choroby sercowo-naczyniowe:
- Złe samopoczucie z niedociśnieniem, z utratą przytomności lub bez
- Zakrzepica tętnic lub żył w innych miejscach
- Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, szczególnie w przypadku niewłaściwego użytkowania (patrz punkt „Środki ostrożności”)
- Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
W rzadkich przypadkach może również wystąpić uczucie zmęczenia, podrażnienie spojówek, niedrożność nosa, swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypki. W przypadku nadwrażliwości na kwas traneksamowy należy unikać podawania lub przerwać jego podawanie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.agenziafarmaco.gov.it /it odpowiedzialny
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania produktu leczniczego:
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda kapsułka zawiera: kwas traneksamowy:
- Kapsułki Tranex 250 mg: 250 mg;
- Kapsułki Tranex 500 mg: 500 mg;
zaróbki: dimetikon, strącana krzemionka.
Kapsułki mają następujący skład: żelatyna, czerwony tlenek żelaza E172, dwutlenek tytanu E171.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAPSUŁKI TRANEX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i terapia krwotoków.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: do celów profilaktycznych zalecane średnie dawki dobowe, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb, wynoszą 0,5-1 g doustnie. W leczeniu trwających objawów krwotocznych dawki doustne wzrastają do 1-3 gw dawkach podzielonych. W przypadkach szczególnie nasilonych i nagłych, leczenie należy rozpocząć od fiolki z roztworem do wstrzykiwań Tranex 500 mg/5 ml w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie podawać kolejne dawki doustnie.
Dzieci: w celach profilaktycznych na każdy kilogram masy ciała podaje się 5 do 10 mg dziennie doustnie w dawkach podzielonych. W celach terapeutycznych dawki doustne będą podwójne (od 10 do 20 mg/kg). Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa dla tych wskazań są ograniczone.Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacji serca nie zostały w pełni ustalone.. u małych dzieci) fiolki można podawać doustnie zamiast kapsułek, po rozcieńczeniu w odrobinie wody z cukrem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej.
Stany fibrynolityczne wynikające z koagulopatii konsumpcyjnej.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Historia napadów.
Krwotoki wewnątrzjamowe.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Powyższe wskazania i sposób podawania muszą być ściśle przestrzegane:
• W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu z powodu tworzenia się skrzepu w moczowodzie.
• W przypadku niewydolności nerek prowadzącej do ryzyka akumulacji, dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy.
• Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy zbadać czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Kwas traneksamowy należy stosować ostrożnie u pacjentek leczonych doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na ryzyko zakrzepicy.
Tranex należy stosować ostrożnie u pacjentów z sercem i wątrobą.
Leczenie profilaktyczne należy rozpocząć na 24 godziny przed operacją i kontynuować do 3-4 dni po niej.
Obecna terapia krwotoczna będzie kontynuowana przez co najmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie było dowodów na interakcje między Tranexem a innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Tranex nie powinien być stosowany podczas ciąży lub podejrzenia ciąży. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować w przypadku rzeczywistej potrzeby
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tranex nie wywołuje skutków, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane:
• Zaburzenia żołądka i jelit: skutki trawienne, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
• Choroby sercowo-naczyniowe:
- Złe samopoczucie z niedociśnieniem, z utratą przytomności lub bez
- Zakrzepica tętnic lub żył w innych miejscach
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, szczególnie w przypadku niewłaściwego stosowania (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)
• Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
W rzadkich przypadkach może również wystąpić uczucie zmęczenia, podrażnienie spojówek, niedrożność nerek, swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypki. W przypadku nadwrażliwości na kwas traneksamowy należy unikać podawania lub przerwać jego podawanie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Kwas traneksamowy stosowano bez niedogodności w leczeniu do 12 g/dobę.Oznaki i objawy mogą obejmować zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie i drgawki. Wykazano, że drgawki występują częściej przy zwiększaniu dawki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno polegać na opiece podtrzymującej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tranex jest preparatem kwasu traneksamowego lub kwasu trans-4-(aminometylo)cykloheksanokarboksylowego lub AMCA, substancji o silnym działaniu antyfibrynolitycznym. W badaniach in vitro i in vivo stwierdzono, że jest od 5 do 10 razy bardziej aktywny niż kwas epsilon-aminokapronowy, w zależności od użytego testu.
Przeciwkrwotoczne działanie kwasu traneksamowego jest zasadniczo spowodowane hamowaniem aktywacji plazminogenu zarówno wobec egzogennych aktywatorów, takich jak streptokinaza, jak i endogennych, takich jak urokinaza i tkankowy aktywator plazminogenu. Fakt ten ma szczególne znaczenie dla klinicznego zastosowania Tranexu, ponieważ zapewnia działanie przeciwkrwotoczne z mechanizmem antyfibrynolitycznym w najróżniejszych warunkach.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu uzyskuje się natychmiast po podaniu dożylnym (500 mg), następnie stężenie zmniejsza się do szóstej godziny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godziny.
Dystrybucja:
Kwas traneksamowy jest uwalniany do przedziału komórkowego i płynu mózgowo-rdzeniowego z opóźnieniem.Rozkład objętości wynosi około 33% masy ciała.
Eliminacja:
Kwas traneksamowy jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych dwunastu godzin po podaniu (wydalanie kłębuszkowe bez reabsorpcji w kanalikach nerkowych) Stężenia w osoczu są zwiększone u pacjentów z niewydolnością nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra preparatu Tranex jest bardzo niska, a toksyczność przewlekła praktycznie nie istnieje.
W ostrej toksyczności LD50 wynosi:
- 3000 mg/kg u szczurów po podaniu doustnym.
W toksyczności podostrej, doustne podawanie 1/4 LD50 przez 4 dni nie spowodowało zgonów u szczurów ani nie ujawniło żadnych zmian patologicznych.
W przewlekłej toksyczności doustne podawanie przez 3 miesiące dziennej dawki 500, 2500 i 5000 mg/kg kwasu traneksamowego szczurom Sprague Dawley nie powodowało makroskopowych i histopatologicznych zmian wątroby, serca, płuc i nerek. . Ponadto nie uległa zmianie masa narządów, obraz krwi, stężenie kreatyniny, tansaminaz, glukozy, fosfatazy alkalicznej. Co więcej, test przeprowadzony na dwóch pokoleniach zwierząt wykazał, że zdolność do poczęcia i płodność nie są zagrożone.
Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach albinosach, dorosłych psach i rosnących szczurach albinosach przyniosły wyniki zgodne z dotychczas wyróżnionymi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki:
dimetikon, strącana krzemionka.
(Kapsułki, w których zawarty jest specjalność mają następujący skład: żelatyna 98%, czerwony tlenek żelaza E172 1,5% dwutlenek tytanu E171 0,5%
06.2 Niezgodność
Tranex nie wykazuje niezgodności chemicznej z innymi substancjami, które mogą być związane z terapią.
06.3 Okres ważności
Tranex 250 cps: pięć lat.
Tranex 500 cps: pięć lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister wykonany z laminatu PVC / aluminium
30 kapsułek po 250 mg
30 kapsułek po 500
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Sprzedam dealera: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tranex 250 - 30 kapsułek: A.I.C. n. 022019018
Tranex 500 - 30 kapsułek: A.I.C. n. 022019020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia:
- Kapsułki 250 mg: 21 czerwca 1979
- Kapsułki 500 mg: 30 kwietnia 1982
Odnowienie autoryzacji: 31 maja 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015