MOMENT - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Moment - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Ibuprofen

MOMENT 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Wkładki do opakowań Moment są dostępne dla wielkości opakowań:

MOMENT 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
MOMENT 200 mg tabletki musujące
MOMENT 200 mg tabletki do żucia
MOMENT 200 mg tabletki powlekane
MOMENT 200 mg kapsułki miękkie
MOMENT 20 g / 100 ml krople doustne, roztwór

Wskazania Dlaczego stosuje się Moment? Po co to jest?

Co to jest

Moment należy do klasy leków przeciwbólowych-przeciwzapalnych, czyli leków zwalczających ból i stany zapalne

Dlaczego jest używany

Ból różnego pochodzenia i natury (bóle menstruacyjne, bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Moment

Nadwrażliwość na substancję czynną (ibuprofen), na inne leki przeciwreumatyczne (np. kwas acetylosalicylowy itp.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Dzieci poniżej 12 roku życia.
Ciąża i karmienie piersią (patrz „Co robić podczas ciąży i karmienia piersią”)
Czynna lub ciężka choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne gastropatie.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ciężka niewydolność serca.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Pacjenci z fenyloketonurią (wrodzona wada metabolizmu aminokwasu, fenyloalaniny)

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moment

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie przez astmatyków, a zwłaszcza przez tych, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) wystąpił skurcz oskrzeli, a także przez osoby z wywiadem klinicznym. krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
Należy unikać stosowania produktu Moment w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie należy go stosować”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz zmienić "działanie leku").
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Moment należy przerwać leczenie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić "działanie leku").
Leki takie jak Moment mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu: Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
W przypadku problemów z sercem, udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Momentu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny (warfaryna, dikumarol itp.) należy stosować Moment wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nie należy łączyć produktu Moment z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące” stosowania”).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Moment jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Niektóre leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II) oraz inne leki mogą wchodzić w interakcje z leczeniem ibuprofenem. leki.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Stosowanie preparatu Moment, podobnie jak w przypadku każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać chwilę u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Jak stosować ten lek”).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Należy zachować ostrożność (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać chwilę.

Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem

Pacjenci z astmą (patrz „Środki ostrożności dotyczące” stosowania”)
Pacjenci z krwawieniem lub wrzodem z żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (warfaryna, dikumarol itp.) (patrz „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić„ działanie leku ”).

Co robić podczas ciąży i karmienia piersią

U kobiet w ciąży lub karmiących piersią Moment należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn

płód do:

toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie i używanie maszyn

Z reguły przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn. Jednak ci, którzy wykonują czynności wymagające czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli w trakcie terapii zauważą senność, zawroty głowy, depresję.

Ważne informacje o niektórych składnikach MOMENT

MOMENT 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera:

sacharoza: jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku;
potas: zawiera 2,25 Mmol potasu na saszetkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę ubogą w potas;
aspartam: ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli masz fenyloketonurię.

UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ

Istnieją różne rodzaje bólu, o różnym pochodzeniu i charakterze, z którymi wszyscy spotykamy się w życiu codziennym z większą lub mniejszą częstotliwością: bóle głowy, zębów, mięśni i stawów, bóle menstruacyjne.

Ból głowy (lub ból głowy) jest z pewnością jednym z najczęstszych bólów. Istnieją trzy główne rodzaje pierwotnych bólów głowy (tzn. nie związanych z innymi chorobami): migrena, tzw. głowa, klasterowy ból głowy, charakteryzujący się atakami rozdzierającego bólu w jednym oku lub kości policzkowej.

Czasami ból głowy może być objawem innych chorób (alergie, anemia, krótkowzroczność, zatrucie, rozstrój żołądka, artroza szyjki macicy, zapalenie zatok, zaparcia, uraz głowy). Jeśli cierpisz na bóle głowy, ważne jest, aby spróbować zidentyfikować czynniki, które mogą je wywołać i im zapobiegać (nieuregulowane nawyki żywieniowe, określone pokarmy, palenie, alkohol, stres, zbyt intensywny wysiłek fizyczny, nadmierna ekspozycja na słońce, zbyt głośny hałas, zbyt intensywne perfumy itp.). Jeśli napady bólu głowy powracają, nadal wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem. Bóle menstruacyjne (bolesne miesiączkowanie) są bardzo częstą dolegliwością; oprócz bólu występują zmiany nastroju (smutek, łatwa drażliwość), napięcie piersi, uogólnione uczucie zmęczenia.

Eliminacja lub ograniczenie w diecie substancji takich jak kawa, sól czy czekolada na rzecz produktów bogatych w witaminy, takich jak owoce, a także spożywanie gorących herbat ziołowych i rumianku może pomóc w zmniejszeniu tych ostatnich objawów. Ból menstruacyjny, czasami o znacznym nasileniu, można zwalczyć środkami przeciwbólowymi, które działają poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn, substancji wytwarzanych przez macicę i uważanych za główne przyczyny zaburzeń.

Dawkowanie i sposób użycia Sposób użycia Moment: Dawkowanie

Ile

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 saszetki, dwa-trzy razy dziennie.

Uwaga: nie należy przekraczać dawek 6 saszetek dziennie bez konsultacji lekarskiej. Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.

Kiedy i na jak długo

Lek najlepiej przyjmować na pełny żołądek (np. po śniadaniu, obiedzie lub kolacji).

Po trzech dniach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.

W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Lubić

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody lub w gorącym napoju (herbata lekka, rumiankowa lub ziołowa), mieszając łyżeczką do rozpuszczenia i otrzymany roztwór natychmiast wypić.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Moment

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Momentu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Uwaga dla fachowego personelu medycznego: W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka i wyrównanie poziomu elektrolitów Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.

JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z MOMENTU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Moment

Jak każdy lek, MOMENT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Efekty skórne

Czasami mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, swędzenie, pokrzywka). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).

Efekty żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.

Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Ważne, aby to wiedzieć”).

Po podaniu produktu Moment zgłaszano następujące objawy: uczucie masy żołądka, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt „Ważne wiedzieć, że).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Leki takie jak Moment mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zjawiska te na ogół mają tendencję do ustępowania wraz z zawieszeniem leczenia.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Skład i postać farmaceutyczna

Kompozycja

Każda saszetka zawiera:

Składnik aktywny: ibuprofen 200 mg (jako dwuwodzian soli sodowej 256 mg)

Substancje pomocnicze: sacharoza, wodorowęglan potasu, aromat pomarańczowy, acesulfam potasowy, aspartam (E 951).

Jak to wygląda

Moment występuje w postaci saszetki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach. Każde opakowanie zawiera 12 saszetek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Momencie znajdziesz w zakładce "Podsumowanie funkcji". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIAN TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MOMENT 200 MG GRANULAT DO ROZTWORU DOUSTNEGO

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera: aktywna zasada: ibuprofen 200 mg (w postaci dwuwodnej soli sodowej 256 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Ból różnego pochodzenia i natury (bóle menstruacyjne, bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 saszetki, dwa-trzy razy dziennie.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody, mieszając łyżeczką do rozpuszczenia i natychmiast wypić roztwór.

Nie przekraczać dawki 6 saszetek dziennie.

W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przekraczać zalecanej dawki; w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.

Produkt należy przyjmować na pełny żołądek.

04.3 Przeciwwskazania

• Nie podawać poniżej 12 roku życia

• Ciąża i karmienie piersią.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwreumatyczne (kwas acetylosalicylowy itp.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Czynna lub ciężka choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne gastropatie.

• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających krwawień/wrzodów trawiennych w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

• Ciężka niewydolność serca.

• Saszetka w postaci saszetki, ponieważ zawiera aspartam, jest przeciwwskazana u pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.4).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

• U chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem.

• Pacjenci, których aktywność wymaga czujności, powinni zachować ostrożność w przypadku zauważenia senności, zawrotów głowy lub depresji podczas przyjmowania ibuprofenu.

• Stosowanie preparatu Moment, jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.

• U kobiet, które mają problemy z płodnością lub które przechodzą badania dotyczące płodności, należy przerwać lek.

• Należy unikać stosowania produktu Moment w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.

• Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).

• Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego). zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.

• Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych nastolatków.

• Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

• U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).

• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

• Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

• W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Moment należy przerwać leczenie.

• NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

• Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.

• W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać chwilę.

• Granulat Moment 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawiera:

- 2,25 mmola potasu na saszetkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.

- aspartam, źródło fenyloaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób cierpiących na fenyloketonurię.

- sacharoza: pacjenci z rzadką dziedziczną chorobą fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

• Należy pamiętać o wszelkich interakcjach z antykoagulantami typu kumaryny: pacjenci leczeni takimi lekami muszą skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Wskazane jest również zasięgnięcie porady lekarza w przypadku jednoczesnego leczenia przed podaniem produktu.

• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Moment jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.

• Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dla dalszego stosowanie ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1).

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn

płód do:

- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie ibuprofenu zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjenci, których aktywność wymaga czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpią senność, zawroty głowy lub depresja.

04.8 Działania niepożądane

Efekty skórne

Czasami mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, swędzenie, pokrzywka).

Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).

Efekty żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.

Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, patrz punkt 4.4).

Zjawiska te szybko ustępują wraz z zawieszeniem leczenia.

04.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka, korekta elektrolitów we krwi. Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kategoria leków terapeutycznych: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne – pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE01.

Ibuprofen jest syntetycznym lekiem przeciwbólowo-przeciwzapalnym, również o wyraźnym działaniu przeciwgorączkowym.Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych o działaniu przeciwzapalnym.Działanie przeciwbólowe nie jest narkotyczne.

Ibuprofen jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn i działa poprzez obwodowe hamowanie syntezy.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i szybko osiąga optymalny poziom we krwi.

Ibuprofen jest szybko i całkowicie wydalany z moczem, w rzeczywistości ponad 90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin w postaci metabolitów lub innych związków skoniugowanych.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt, przy różnych drogach podawania i powtarzanych dawkach wykazały, że ibuprofen jest dobrze tolerowany i nie wykazywał działania teratogennego, w szczególności nie zaobserwowano dotychczas zmian w głównym miąższu i pękaniu krwi.

Należy jednak zauważyć, że podawanie NLPZ ciężarnym szczurom może prowadzić do ograniczenia przewodu tętniczego płodu.

Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).