Składniki aktywne: Benzydamina (chlorowodorek benzydaminy)
GINETANTUM 0,1% roztwór dopochwowy
Ulotki do opakowań Ginetantum są dostępne dla wielkości opakowań:- GINETANTUM 0,1% roztwór dopochwowy
- GINETANTUM 500 mg granulat do sporządzania roztworu na skórę zewnętrznych narządów płciowych, GINETANTUM 500 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu na skórę zewnętrznych narządów płciowych
Dlaczego stosuje się Ginetantum? Po co to jest?
Ginetantum zawiera substancję czynną chlorowodorek benzydaminy, niesteroidowy środek przeciwzapalny.
Ginetantum służy do:
- miejscowe leczenie stanów zapalnych sromu i pochwy (np. zapalenie sromu i pochwy) dowolnego pochodzenia i charakteru, charakteryzujące się niewielką wydzieliną z pochwy, świądem, podrażnieniem, pieczeniem i bólem,
- l „higiena intymna w okresie po porodzie (połóg).
Jeśli po 7 dniach leczenia nie widzisz widocznych rezultatów, skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ginetantum
Nie należy przyjmować Ginetantum
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje podobne do benzydaminy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginetantum
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ginetantum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku krwawienia z pochwy i/lub białawej wydzieliny z pochwy (białaczki) nie należy stosować Ginetantum bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku Ginetantum, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia (reakcje alergiczne).W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Ginetantum należy stosować wyłącznie do irygacji pochwy i nie należy go połykać (patrz punkt „Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ginetantum”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ginetantum
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zaobserwowano negatywnych interakcji między Ginetantum a innymi lekami powszechnie stosowanymi w odpowiedniej terapii.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ginetantum może być stosowany w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie leku Ginetantum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ginetantum zawiera chlorek belzalkoniowy, który działa drażniąco i może powodować miejscowe reakcje skórne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ginetantum: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1-2 irygacje pochwy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Roztwór można stosować w temperaturze pokojowej. Jeśli chcesz ogrzać roztwór, wystaw zamkniętą butelkę na kilka minut na strumień gorącej wody.
- Aby otworzyć butelkę, przytrzymaj mocno radełkowany pierścień i przekręć nakrętkę, aby złamać plombę zabezpieczającą.
- Wyciągnij kaniulę, aż usłyszysz kliknięcie, jak pokazano na poniższym rysunku. Kaniula pozostaje przymocowana do butelki i dlatego tylko całkowita ekstrakcja pozwala na ucieczkę płynu.
- Delikatnie wprowadzić kaniulę do pochwy i ścisnąć butelkę, aż będzie pusta. Opróżnianie może być stopniowe i regulowane w zależności od potrzeb, ponieważ specjalny zawór zapobiega cofaniu się roztworu do butelki.Jeśli to możliwe, nawadniaj w pozycji leżącej. Płyn utrzymuje się w pochwie przez kilka minut.
Nie stosować Ginetantum dłużej niż 7 dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie utrzymuje się dłużej niż siedem dni, pojawia się wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek ostatnie zmiany w jego charakterystyce.
Pominięcie przyjęcia leku Ginetantum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ginetantum
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ginetantum
Ginetantum należy stosować wyłącznie do płukania pochwy. Nie zgłoszono przypadków przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu produktu leczniczego.
Nie należy spożywać Ginetantum. W razie przypadkowego połknięcia dawki Ginetantum należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ginetantum
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podrażnienie skóry może być obserwowane sporadycznie podczas przyjmowania Ginetantum, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Ginetantum
- składnik aktywny to: chlorowodorek benzydaminy (100 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku benzydaminy co odpowiada 89,46 mg benzydaminy)
- pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy (patrz akapit Ginetantum zawiera chlorek benzalkoniowy), disodowy wersenian disodowy, bazowy zapach różany i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Ginetantum i co zawiera opakowanie
Ginetantum występuje w postaci roztworu do stosowania dopochwowego, w butelkach o pojemności 140 ml wyposażonych w kaniulę.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 butelek po 140 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
GINETANTUM 0,1% roztwór dopochwowy
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek benzydaminy 100 mg (co odpowiada 89,46 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze: zawiera chlorek benzalkoniowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór dopochwowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zapalenie sromu i pochwy dowolnego pochodzenia i charakteru, charakteryzujące się niewielką wydzieliną z pochwy, swędzeniem, podrażnieniem, pieczeniem i bólem sromu. Higiena intymna w okresie połogu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
1-2 irygacje pochwy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Roztwór można stosować w temperaturze pokojowej. Chcąc ją ogrzać wystarczy na kilka minut wystawić zamkniętą butelkę na strumień gorącej wody.
04.3 Przeciwwskazania -
Leku Ginetantum nie wolno stosować u osób, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w którym to przypadku konieczne jest zawieszenie leczenia i zastosowanie odpowiednich środków terapeutycznych.
Poproś pacjentkę o skontaktowanie się z lekarzem przed użyciem w przypadku krwawienia z pochwy i/lub upławu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie zaobserwowano negatywnych interakcji z innymi lekami powszechnie stosowanymi w odpowiedniej terapii.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Ginetantum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Sporadycznie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu produktu, mogą wystąpić podrażnienia skóry.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kategoria leku terapeutycznego: preparaty przeciwzapalne do podawania dopochwowego.
Kod ATC: G02CC03.
Benzydamina to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych i przeciwwysiękowych. W zastosowaniu miejscowym wykazuje również powierzchniowe działanie antyseptyczne i znieczulające.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Badania spektrofluorymetryczne wykazały, że benzydamina zawarta w roztworze dopochwowym wiąże się z nabłonkiem pochwy i jest w nim stężona w ilości 9,7 ± 6,24 mcg/g świeżej tkanki.Stopniowe wchłanianie przez błonę śluzową powoduje bardzo niski poziom we krwi. niewystarczające do wyrażenia ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych. Wydalanie następuje głównie z moczem i głównie w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów koniugacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Benzydamina ma bardzo słabą toksyczność i jest związana bardziej z zaburzeniami farmakodynamicznymi niż ze zmianami anatomopatologicznymi. Margines pomiędzy LD50 a pojedynczą doustną dawką terapeutyczną wynosi 1000:1. Benzydamina nie wywiera działania gastrologicznego ani teratogennego i nie zaburza prawidłowego rozwoju embrionalnego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, zasadowy zapach różany, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 5 przezroczystych butelek polietylenowych o pojemności 140 ml wyposażonych w białą polietylenową kaniulę z półprzezroczystą polipropylenową nasadką zamykającą.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Ginetantum 0,1% roztwór dopochwowy, 1 butelka 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% roztwór dopochwowy, 5 butelek 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2012
.jpg)
.jpg)
