Składniki aktywne: Fentikonazol (azotan fentikonazolu)
LORENIL 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
LORENIL 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Wkładki do opakowań Lorenil są dostępne dla wielkości opakowań: - LORENIL 2% żel, LORENIL 2% balsam, LORENIL 1% i 2% puder do skóry, LORENIL 2% spray do skóry, roztwór
- LORENIL 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe, LORENIL 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Dlaczego stosuje się Lorenil? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwgrzybiczy.
Wskazania terapeutyczne
Kandydoza (zakażenie grzybicze z rodzaju Candida) błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie jelita grubego, zakaźny fluor)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lorenil
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorenil
Nic.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lorenil
Nieznany. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Chociaż wchłanianie leku jest słabe, stosowanie Lorenilu w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych przypadków i po starannej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.
W momencie aplikacji na zmianę można zauważyć niewielkie pieczenie, które szybko zanika.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lorenil: dawkowanie
Miękkie kapsułki dopochwowe
1 kapsułka miękka 200 mg wieczorem przed snem przez 3 dni lub według oceny lekarza.
1 kapsułka miękka po 600 mg wieczorem jednorazowo.W przypadku utrzymywania się objawów drugie podanie można powtórzyć po 3 dniach.
Kapsułki miękkie są wprowadzane głęboko do pochwy.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lorenil
Zgłaszano łagodne i przemijające reakcje rumieniowe.
W momencie aplikacji na zmianę można zauważyć niewielkie pieczenie, które zwykle szybko ustępuje.
W przypadku pojawienia się bardziej uporczywych objawów podrażnienia lub rozwoju opornych drobnoustrojów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Lorenil jest słabo wchłaniany, dlatego w zalecanych warunkach stosowania można wykluczyć reperkusje ogólnoustrojowe.Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
LORENIL 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Jedna kapsułka miękka dopochwowa zawiera: składnik aktywny: azotan fentikonazolu 200 mg.
Substancje pomocnicze: trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych, krzemionka koloidalna bezwodna.
Składniki otoczki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu, etylohydroksybenzoesan sodu, propylohydroksybenzoesan sodu.
LORENIL 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Jedna kapsułka miękka dopochwowa zawiera: składnik aktywny: azotan fentikonazolu 600 mg.
Substancje pomocnicze: parafina ciekła, wazelina biała, lecytyna sojowa.
Składniki otoczki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu, etylohydroksybenzoesan sodu, propylohydroksybenzoesan sodu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ LORENILU
Miękkie kapsułki dopochwowe 200 mg: pudełko zawierające 3 miękkie kapsułki. LORENIL 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe: pudełko zawierające 1 kapsułkę miękką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIĘKKIE KAPSUŁKI DOPOCHWOWE LORENIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
LORENIL 200 mg Miękkie kapsułki dopochwowe
Każda kapsułka miękka zawiera: 200 mg azotanu fentikonazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
LORENIL 600 mg Miękkie kapsułki dopochwowe
Każda kapsułka miękka zawiera: 600 mg azotanu fentikonazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Miękkie kapsułki dopochwowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Kandydoza błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, dotknięte, zakaźny fluor).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Miękkie kapsułki dopochwowe: 1 miękka kapsułka dopochwowa 200 mg wieczorem przed snem przez 3 dni lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
1 kapsułka miękka dopochwowa 600 mg wieczorem w jednorazowym podaniu. Jeśli objawy utrzymują się, drugie podanie można powtórzyć po trzech dniach.
Kapsułki miękkie wprowadzane są głęboko do pochwy, aż do sklepienia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W momencie wprowadzenia dopochwowego może wystąpić niewielkie uczucie pieczenia, które szybko zanika.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż wchłanianie leku jest słabe, stosowanie Lorenilu w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych przypadków i po starannej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lorenil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Lorenil jest na ogół dobrze tolerowany przez błony śluzowe; zgłaszano jedynie wyjątkowo łagodne i przemijające reakcje rumieniowe.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub rozwoju opornych drobnoustrojów leczenie należy przerwać. Lorenil w zalecanych warunkach stosowania jest słabo wchłaniany, dlatego można wykluczyć reperkusje ogólnoustrojowe.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lorenil jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania.
In vitro : silne działanie grzybostatyczne i grzybobójcze na dermatofity (wszystkie gatunki Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans oraz na inne czynniki wywołujące zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych.
In vivo : gojenie w ciągu 7 dni grzybic skórnych wywołanych przez dermatofity i Candida u świnek morskich.
Lorenil ma również działanie antybakteryjne na drobnoustroje Gram-dodatnie. Przypuszczalny mechanizm działania: blokowanie enzymów utleniających z akumulacją nadtlenków i martwicą komórki grzyba, bezpośrednie działanie na błonę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Testy farmakokinetyczne wykazały całkowicie znikome wchłanianie przezskórne, zarówno u zwierząt, jak iu ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra :
mysz LD50: os> 3000 mg/kg; dootrzewnowo = 1276 mg/kg (M); 1265 mg / kg (F);
Szczur LD50: os> 3000 mg/kg; sc > 750 mg/kg; dootrzewnowo = 440 mg / kg (M); 309 mg / kg (F).
Toksyczność przewlekła : 40-80-160 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy szczur i pies były dobrze tolerowane, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych objawów toksyczności ogólnej (u szczura wzrost masy wątroby po dawce 160 mg/kg, jednak bez zmian histopatologicznych i u psa przejściowy wzrost SGPT przy dawkach 80 i 160 mg/kg, związany ze wzrostem masy wątroby).
Lorenil nie ingeruje w funkcje żeńskich i męskich narządów płciowych ani nie ma wpływu na wczesne etapy reprodukcji. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, podobnie jak w przypadku innych imidazoli, działanie letalne na zarodki, które występuje tylko przy dużych dawkach doustnych (>20 mg/kg), dawkach 20-60 razy większych niż przyjmowane dopochwowo u kobiet.
Lorenil nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików.
Lorenil nie wykazywał działania mutagennego w 6 testach mutagenności.
Tolerancja Lorenilu u świnek morskich i królików była zadowalająca. Wyniki uzyskane u świni karłowatej, której skóra jest morfologicznie i funkcjonalnie podobna do ludzkiej i ogólnie wykazują znaczną wrażliwość na różne czynniki drażniące, były doskonałe.
Lorenil nie wykazał żadnych oznak uczulenia, fototoksyczności i fotoalergii.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Miękkie kapsułki dopochwowe 200 mg: trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych; bezwodna krzemionka koloidalna. Składniki powłoki: galaretka; glicerol; dwutlenek tytanu; hydroksybenzoesan sodu; propylohydroksybenzoesan sodu.
Miękkie kapsułki dopochwowe 600 mg: płynna parafina; wazelina biała; lecytyna sojowa; galaretka; glicerol; dwutlenek tytanu; hydroksybenzoesan sodu; propylohydroksybenzoesan sodu.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
3 kapsułki miękkie po 200 mg: w blistrach z PVC/PVDC i aluminium
1 kapsułka miękka 600 mg: w blistrach z PVC/PVDC i aluminium
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EFFIK ITALIA S.p.A. Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LORENIL 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe: 3 kapsułki AIC n. 028228169
LORENIL 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe: 1 kapsułka AIC n. 028228171
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
LORENIL 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Pierwsza autoryzacja: 15.06.1991; Odnowienie: 26.05.2011
LORENIL 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Pierwsza autoryzacja: 07.08.1992; Odnowienie: 26.05.2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2011