Mutabon Forte - Ulotka Pakietu

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Perfenazyna, Chlorowodorek amitryptyliny

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg tabletki powlekane

Wskazania Dlaczego stosuje się Mutabon Forte? Po co to jest?

Mutabon Forte zawiera dwa aktywne składniki: perfenazynę i chlorowodorek amitryptyliny.

Perfenazyna należy do grupy leków zwanych fenotiazynami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając stany lękowe (właściwości przeciwlękowe) oraz prowadząc działanie terapeutyczne przeciwko objawom psychotycznym (urojeniom i omamom).

Chlorowodorek amitryptyliny należy do grupy leków zwanych „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” stosowanych w leczeniu depresji.

Mutabon Forte jest zatem lekiem przeciwdepresyjnym w połączeniu z psycholeptykiem, stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, które mogą mieć przyczyny genetyczne (endogenne) lub które mogą być wywołane przez nieprzyjemne wydarzenie życiowe (zaburzenia typu reaktywnego), charakteryzujące się współistnieniem niepokój, napięcie i pobudzenie wraz ze stanem depresji.

Mutabon Forte jest przydatny w leczeniu następujących dolegliwości:

• zaburzenia nerwicowe i zaburzenia psychosomatyczne. Te ostatnie to objawy fizyczne wywołane zaburzeniami psychicznymi;
• zespół menopauzy (połączenie zmian emocjonalnych, fizycznych i psychicznych związanych ze stanem niedoboru hormonów);
• depresja i lęk związany z innymi chorobami;
• zatrucie spowodowane spożyciem nadmiernej ilości napojów alkoholowych (ostry alkoholizm) i stanem uzależnienia od alkoholu (alkoholizm przewlekły);
• zespół depresyjny i maniakalno-depresyjny (ten ostatni charakteryzuje się cyklicznymi zmianami nastroju, przechodząc od nadmiernego podniecenia do depresji);
• schizofrenia, zaburzenie psychiczne objawiające się różnymi objawami, w tym halucynacjami, urojeniami, tendencją do izolacji, trudnościami w artykułowaniu myśli;
• zaburzenia psychotyczne związane ze starzeniem się (psychoza inwolucyjna);
• zaburzenia zachowania seksualnego;
• problemy behawioralne związane z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (niedobór umysłowy);
• ciężka bezsenność związana z lękiem i depresją.

Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Mutabon Forte

Nie należy przyjmować leku Mutabon Forte, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na substancje czynne (perfenazynę i chlorowodorek amitryptyliny) lub na inne podobne leki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki stosowane w leczeniu depresji znane jako inhibitory monoaminooksydazy (iMAO) (patrz punkt „Inne leki i Mutabon Forte”);
• ma wzrost ciśnienia w oku;
• cierpią na chorobę oczu spowodowaną zwiększonym ciśnieniem w oku (jaskra);
• masz podejrzenie lub rozpoznanie chorób wpływających na układ moczowo-płciowy, takich jak powiększenie prostaty (przerost prostaty) lub trudności w opróżnianiu pęcherza (zatrzymanie moczu);
• cierpisz na chorobę mięśni charakteryzującą się utratą napięcia i siły (myasthenia gravis);
• masz zaburzenie krwi charakteryzujące się zmianami w składzie krwi (dyskrazja krwi);
• u pacjenta występują zmiany w czynności szpiku kostnego, które nie mogą wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego);
• cierpią na zmiany w produkcji komórek krwi (zaburzenia hematopoezy). W związku z tym należy unikać podawania leków, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (leki leukopenizacyjne);
• mieć chorobę wątroby;
• pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (takie jak barbiturany, alkohol etylowy, narkotyki, leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe; patrz punkt „Inne leki i Mutabon Forte”);
• jest w stanie obniżonego stopnia świadomości (poważne otępienie) lub w śpiączce;
• cierpią na ciężką depresję;
• doznałeś podejrzenia lub potwierdzenia uszkodzenia mózgu (uszkodzenie podkorowe mózgu), ponieważ może wystąpić wzrost temperatury ciała do temperatury powyżej 40°C, czasami 14 lub 16 godzin po przyjęciu leku;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• niedawno przebył zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mutabon Forte

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mutabon Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• występują lub występowały w przeszłości epizody padaczki lub drgawek (mimowolne skurcze mięśni) lub są w trakcie leczenia lekami stosowanymi w celu stłumienia napadów. Lekarz oceni potrzebę zwiększenia dawki tych leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Mutabon Forte;
• pacjent przyjmuje inne leki o podobnym działaniu (neuroleptyki);
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zmiana zastawki mitralnej serca (niewydolność zastawki mitralnej). (niedociśnienie). Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, po przerwaniu leczenia lekiem Mutabon Forte może wystąpić nadciśnienie (nadciśnienie z odbicia);
• masz raka piersi. W takim przypadku perfenazyna zostanie podana pacjentowi ze szczególną ostrożnością, ponieważ powoduje wzrost stężenia hormonu (prolaktyny), co może pogorszyć przebieg choroby;
• musi przejść operację. Lekarz doradzi, czy należy przerwać leczenie lekiem Mutabon Forte na kilka dni przed operacją;
• jest w fazie pooperacyjnej, ponieważ może wystąpić aspiracja wymiocin;
• pacjent przeszedł operację i przyjmuje duże dawki tego leku. W takim przypadku lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie). Może być również konieczne zmniejszenie ilości przyjmowanych środków znieczulających lub uspokajających;
• jest na ogół narażona na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ perfenazyna zawarta w Mutabon Forte może zaburzyć mechanizmy regulacji temperatury organizmu;
• mieć ciężką chorobę nerek lub zmniejszoną czynność nerek;
• jest predysponowany lub już cierpi na chorobę Parkinsona lub formy podobne do Parkinsona lub inne zaburzenia motoryczne, ponieważ perfenazyna może zwiększać stan sztywności mięśni;
• kiedykolwiek miałeś problemy z opróżnianiem pęcherza (zatrzymanie moczu);
• masz lub miałeś trudności z opróżnianiem żołądka (zwężenie odźwiernika) lub masz zablokowanie pasażu jelitowego (niedrożność jelit);
• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy) lub przyjmuje leki zawierające hormon tarczycy. Twój lekarz będzie Cię pod ścisłą kontrolą;
• masz choroby układu oddechowego spowodowane infekcjami płuc lub przewlekłymi zaburzeniami oddychania, takimi jak ciężka astma lub rozedma płuc;
• spożywać alkohol, ponieważ może on nasilać działanie leku, znacznie obniżać ciśnienie krwi (niedociśnienie). Nadużywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko samobójstwa lub przedawkowania (patrz punkt „Mutabon Forte z alkoholem);
• jesteś abstynentem od alkoholu;
• wystąpi nagły początek bólu gardła lub innych objawów infekcji, ponieważ Mutabon Forte może powodować zmiany w produkcji krwinek. Lekarz przeprowadzi badania krwi, zwłaszcza między czwartym a dziesiątym tygodniem terapii. Jeśli badania wykażą znaczny spadek liczby białych krwinek, lekarz zaleci przerwanie leczenia; podczas gdy niewielki spadek liczby białych krwinek sam w sobie nie wskazuje na przerwanie leczenia;
• u pacjenta występują zaburzenia funkcji poznawczych (demencja), ponieważ leczenie lekiem Mutabon Forte może zwiększać ryzyko problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu (zdarzenia naczyniowo-mózgowe);
• cierpisz na choroby serca i naczyń krwionośnych (choroba sercowo-naczyniowa), zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku, lub masz w rodzinie nieprawidłowe przewodzenie rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) lub masz czynniki ryzyka udaru (patologiczne zdarzenie naczyniowe na poziomie mózgu), ponieważ leki przeciwdepresyjne podawane w dużych dawkach mogą powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie, częstoskurcz zatokowy i wydłużenie czasu przewodzenia) lub poważniejsze zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• cierpiał na choroby związane z tworzeniem się zakrzepów krwi lub miał w rodzinie takie choroby;
• ma stwardnienie, zgrubienie i utratę elastyczności ściany tętnicy w mózgu (miażdżyca naczyń mózgowych);
• cierpią na zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza maniakalno-depresyjna (zaburzenie charakteryzujące się cyklicznymi zmianami nastroju, przechodzące od nadmiernego podniecenia do depresji) lub zaburzenie osobowości charakteryzujące się uporczywą tendencją do interpretowania zachowań innych z nieufnością i podejrzliwością (zaburzenie paranoidalne ), ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, mogą nasilać objawy tych chorób.Uspokajające działanie Mutabon Forte zmniejsza jednak ryzyko wystąpienia tych skutków;
• należy przejść terapię elektrowstrząsami, ponieważ ryzyko związane z tą praktyką może wzrosnąć wraz z przyjmowaniem amitryptyliny, w takim przypadku lekarz ograniczy przyjmowanie leku Mutabon Forte tylko do tych przypadków, w których terapia jest absolutnie niezbędna.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Mutabon Forte?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Nie należy przyjmować leku Mutabon Forte razem z następującymi lekami:

• inhibitory monoaminooksydazy (iMAO). Nie należy przyjmować leku Mutabon Forte w tym samym czasie ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy, ponieważ może to spowodować ciężkie reakcje, podwyższoną temperaturę (przełom nadgorączkowy) aż do drgawek, śpiączki i zgonu (patrz punkt „Kiedy nie weź Mutabon Strong, jeśli "). Po upływie tego czasu lekarz ostrożnie rozpocznie leczenie lekiem Mutabon Forte, stopniowo zwiększając dawkę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi.
• opiaty, barbiturany lub inne środki uspokajające, przeciwhistaminowe, znieczulające, uspokajające i meperydynę (oraz inne opiatowe środki przeciwbólowe). Równoczesne podawanie z Mutabon Forte może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy tych produktów leczniczych, w tym depresję oddechową. I odwrotnie, leki te mogą nasilać działanie leku Mutabon Forte. Dlatego nie należy przyjmować leku Mutabon Forte jednocześnie z tymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mutabon Forte, jeśli”).

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (leki powodujące leukopenizację), ponieważ Mutabon Forte może powodować zmiany w wytwarzaniu krwinek (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Mutabon Forte, jeśli:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• inne leki psychotropowe, leki o działaniu antycholinergicznym (hamujące działanie acetylocholiny, substancji działającej na układ nerwowy) lub leki działające na autonomiczny układ nerwowy (sympatykomimetyki), ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych z powodu ich interakcji z preparatem Mutabon Forte ;
• leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak atropina lub podobne leki, lub leki przeciwhistaminowe, ponieważ możliwe jest nasilenie działania na układ cholinergiczny, co w konsekwencji prowadzi do ryzyka niedrożności jelit (niedrożności porażennej), niewyraźnego widzenia i możliwej zmiany ciśnienia w oku obecność jaskry;
• leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy (aminy sympatykomimetyczne), takie jak epinefryna w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi, ponieważ możliwe jest zwiększenie aktywności tych leków lub leku Mutabon Antidepessive. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i dostosuje dawkę, aby uniknąć wystąpienia wpływu na ciśnienie krwi i czynność serca, które czasami są śmiertelne;
• rezerpina, metylodopa, inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), takie jak guanetydyna (jednoczesne stosowanie wymaga dostosowania dawki przez lekarza), beta-adrenolityki blokujące receptory adrenergiczne, takie jak propranolol lub podobne leki, zmniejszające ciśnienie krwi (niedociśnienie). ) Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Mutabon Forte i tych leków. Lekarz może poprosić o sprawdzenie ciśnienia krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mutabon Forte oraz cotygodniowe kontrole w pierwszym miesiącu leczenia;
• leki stosowane w leczeniu napadów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki, ponieważ Mutabon Forte może zmieniać jego skuteczność;
• leki przeciwpsychotyczne; - leki uspokajające, takie jak diazepam;
• wysokie dawki ekorwinolu (lek uspokajający i nasenny), ponieważ w przypadku tej kombinacji leków zgłaszano przemijające majaczenie. Połączenie z Mutabon Forte należy stosować ostrożnie;
• leki stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka na bazie soli glinu, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie leku Mutabon Forte;
• leki wydłużające odstęp QT, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia zmian w rytmie serca (arytmie serca);
• leki powodujące zmiany w elektrolitach we krwi;
• leki na bazie cymetydyny, ponieważ może zwiększać stężenie amitryptyliny we krwi i jej działanie, z możliwym wystąpieniem poważnych działań niepożądanych;
• leki, które mogą hamować cytochrom P450 2D6 (enzym obecny w organizmie, który bierze udział w metabolizmie leków), takie jak chinidyna, cymetydyna, wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyny, propafenon i flekainid oraz wszystkie leki zwane selektywnymi reinhibitorami wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, sertralina i paroksetyna.W takim przypadku lekarz może przepisać dawki mniejsze niż zalecane, zarówno dla tych leków, jak i dla Mutabon Forte.Lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta, nawet jeśli zmienisz jeden lek na inny, zwłaszcza w przypadku zmiany z fluorekstyny ​​na Mutabon Forte;
• lewodopę i fenylobutazon, ponieważ Mutabon Forte może zakłócać wchłanianie tych leków.

Mutabon Forte może zakłócać wchłanianie różnych innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś narażony na środki owadobójcze z fosforu organicznego.

Mutabon Forte i testy laboratoryjne

Przyjmowanie leku Mutabon Antidepressant może przyciemniać mocz i powodować zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych:

• fałszywie dodatnie (wyniki nierzeczywiste dodatnie) w wartościach następujących testów: urobilinogen, amylaza, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy;
• zmiany w elektrokardiogramie, takie jak wydłużenie odstępu QT;
• nieprawidłowości w elektroencefalogramie;
• zmiana (wzrost) poziomu jodu związanego z białkami krwi;
• zmiany w wynikach testów czynności podwzgórzowo-przysadkowej, ponieważ lek może powodować zmniejszenie niektórych hormonów;
• fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne w teście ciążowym z moczu;
• możliwe wzrosty i spadki poziomu cukru we krwi.

Mutabon Forte z alkoholem

Leku Mutabon Forte nie wolno podawać jednocześnie z alkoholem (etanolem) ze względu na możliwość nasilenia działania leku, w tym obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie). Ponadto taka kombinacja może zwiększać ryzyko samobójstwa i niebezpieczeństwo przedawkowania.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Samobójstwo / pomysł samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli związanych z samobójstwem, chęcią samookaleczenia (samookaleczenia) i samobójstwa. Ryzyko wystąpienia tych myśli może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy i utrzymywać się do momentu znacznej poprawy objawów. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia lub w następnych tygodniach, lekarz będzie pod ścisłą obserwacją do czasu wystąpienia poprawy.

Inne psychiatryczne zaburzenia psychiczne, na które przepisywany jest Mutabon Forte, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych i zaburzeń depresyjnych charakteryzujących się naprzemiennymi okresami dobrego samopoczucia i fazami depresji (duże zaburzenie depresyjne). podczas leczenia pacjentów z innymi schorzeniami psychicznymi.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie myśli samobójczych, jeśli:

• już w przeszłości myślał o odebraniu sobie życia;
• jest młodym mężczyzną w wieku poniżej 25 lat, leczonym lekami przeciwdepresyjnymi.

Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, zwłaszcza we wczesnych stadiach leczenia i po dostosowaniu dawki, a także w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek nasilenie objawów, początek zachowań lub myśli związanych z samobójstwem lub zmiany w zachowaniu.

Możliwe, że podczas leczenia lekiem Mutabon Forte mogą wystąpić:

• pojawienie się mimowolnych ruchów mięśni (dyskinezy późne), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zarówno ryzyko wystąpienia dyskinezy, jak i możliwość jej nieodwracalnego stania się, wzrasta wraz z czasem trwania leczenia oraz z całkowitą dawką przyjmowanego leku, choć rzadziej może ono powstać również po krótkich okresach leczenia i przy niskich dawkach. Przerwanie leczenia może doprowadzić do ustąpienia tej choroby. W przypadku zauważenia tych objawów należy poinformować lekarza, który rozważy dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia;
• wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi;
• pojawienie się reakcji wrażliwości skóry na światło (światłoczułość). Z tego powodu należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia preparatem Mutabon Forte;

W związku z przyjmowaniem leku Mutabon Forte zgłaszano problemy z sercem zwane „wydłużeniem odstępu QT” (widoczne na elektrokardiogramie, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca).

• mieć wolne tętno,
• u pacjenta występuje lub występował w przeszłości problem polegający na tym, że serce nie jest w stanie pompować krwi przez organizm tak, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca),
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z sercem lub
• masz problem, który powoduje zbyt niski poziom potasu lub magnezu albo zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Należy przerwać przyjmowanie leku Mutabon Forte i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• znaczny wzrost temperatury nie związany z konkretną przyczyną. Ten wzrost temperatury może sugerować nadwrażliwość na perfenazynę iw takim przypadku lekarz zaleci przerwanie terapii.
• potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, charakteryzujący się: podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, zmniejszoną lub utratą zdolności do spontanicznego poruszania się (akineza), zaburzeniami wegetatywnymi (nieregularny puls i ciśnienie krwi, pocenie się, przyspieszenie akcji serca (tachykardia) ), zmiany rytmu serca (arytmie), zmiany świadomości, które mogą prowadzić do częściowej utraty przytomności (otępienia) i śpiączki. Lekarz zaleci przerwanie leczenia i rozpocznie leczenie tych objawów.
• nieprawidłowe wartości mocznika we krwi

Podczas leczenia lekiem Mutabon Forte należy okresowo przeprowadzać kontrole w celu oceny wartości czerwonych krwinek oraz czynności wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników lekarz przerwie terapię.

Przyjmowanie leku Mutabon Forte może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób, takich jak niedrożność jelit, zespół Reye'a (ostra choroba zwykle występująca u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, potencjalnie śmiertelna, charakteryzująca się objawami, które dotyczą głównie mózgu). i wątroby), guzy mózgu lub inne choroby, które zmieniają strukturę i/lub funkcje mózgu (encefalopatie).

Dzieci i młodzież

Mutabon Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że ​​może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Mutabon Forte nie wolno stosować w okresie ciąży, o której wiadomo lub podejrzewa się, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mutabon Forte se” oraz punkt 4 „Działania niepożądane u dzieci”).

Czas karmienia

Nie należy stosować leku Mutabon Forte w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mutabon Forte se”), ponieważ Mutabon Forte przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka.

Prowadzenie i używanie maszyn

Mutabon Forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmiany w czasie reakcji (przerwa między momentem dostrzeżenia zagrożenia a momentem, w którym zaczynasz reagować, aby go uniknąć). Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mutabon Forte zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ​​ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mutabon Forte: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz musi ustalić optymalną dawkę leku Mutabon Forte w zależności od konkretnego leczonego schorzenia, czasu trwania i ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka to 1 tabletka 3-4 razy dziennie. Zwykle potrzeba kilku dni, aby osiągnąć wymierny efekt Mutabon Forte. Należy pamiętać, że działanie uspokajające następuje szybciej (po 2 lub 3 dniach) niż działanie przeciwdepresyjne (1 tydzień lub dłużej), dlatego objawy napięcia i lęku ustępują na długo przed wystąpieniem objawów depresyjnych.

W przypadku silnego niepokoju i pobudzenia psychoruchowego lub uporczywej bezsenności wskazane jest przyjmowanie 1 lub 2 tabletek wieczorem na pół godziny przed snem, pozostałe tabletki przepisane przez lekarza można przyjmować w ciągu dnia.

Aby uzyskać pełny efekt będziesz musiał kontynuować kurację przez kilka tygodni, zgodnie z opinią lekarza. Po opanowaniu objawów lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aż dawka podtrzymująca będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz będzie okresowo oceniał potrzebę kontynuowania leczenia lekiem Mutabon Forte lub innymi lekami o różnej mocy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Mutabon Forte u dzieci i poniżej 12. roku życia (patrz punkt „Dzieci i młodzież”).

Używaj u osób starszych

Dawka i częstość podawania preparatu Mutabon Forte u pacjentów w podeszłym wieku powinna być dokładnie określona przez lekarza, który oceni możliwe zmniejszenie powyższej dawki w oparciu o indywidualne potrzeby.

Pominięcie przyjęcia leku Mutabon Forte

Nie należy stosować podwójnej przepisanej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki; kontynuować terapię zgodnie ze zwykłym harmonogramem.

Przerwanie stosowania leku Mutabon Forte

Nie należy przerywać przyjmowania leku Mutabon Forte bez konsultacji z lekarzem.

Generalnie fenotiazyny (perfenazyna) nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami może wystąpić zapalenie żołądka, nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i nadpobudliwość ruchowa.W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.

Nagłe przerwanie terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi w dużych dawkach (chlorowodorek amtryptyliny) może spowodować objawy, takie jak: złe samopoczucie, dreszcze, przeziębienie, bóle mięśni, ból głowy, nudności, wymioty, niepokój, niestabilność, zawroty głowy i ciągła potrzeba poruszania się (akatyzja). nie wskazują na uzależnienie.

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania dużej dawki leku Mutabon Forte należy poinformować o tym lekarza i zwrócić uwagę na wszelkie objawy, które mogą wystąpić. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mutabon Forte

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mutabon Forte należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego szpitala.

Oznaki i objawy przedawkowania pojawiają się szybko, dlatego jak najszybciej konieczna jest wizyta w szpitalu.

Przedawkowanie leku Mutabon Forte, podobnie jak w przypadku innych leków tej samej kategorii, może spowodować śmierć.

Objawy przedawkowania preparatu Mutabon Forte mogą odpowiadać dowolnemu z działań niepożądanych wymienionych dla dwóch substancji czynnych, perfenazyny lub chlorowodorku amitryptyliny (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Objawy przedawkowania perfenazyny objawiają się zaburzeniami układu ruchu (objawy pozapiramidowe), takimi jak mimowolne ruchy mięśni (dyskineza) i nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia); jednak mogą być maskowane przez antycholinergiczne działanie amitryptyliny.Inne objawy mogą obejmować częściową utratę przytomności (otępienie) lub śpiączkę, u dzieci mogą wystąpić drgawki.

Objawy przedawkowania amitryptyliny objawiają się nieregularnym biciem serca (arytmie serca), ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi (poważne niedociśnienie), mimowolnymi skurczami mięśni (drgawkami) i zmniejszoną aktywnością układu nerwowego (depresja układu nerwowego) ośrodkowym układem nerwowym, w tym śpiączką .

Zgłaszano również nieprawidłowości w przewodzeniu bicia serca wykrywalne na elektrokardiogramie.

Inne objawy przedawkowania to: splątanie, zaburzenia koncentracji, przejściowe halucynacje wzrokowe, rozszerzenie źrenic, pobudzenie, nadreaktywność, senność, sztywność mięśni, wymioty, niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka lub którykolwiek z objawów wymienionych wśród działań niepożądanych.

Sposób leczenia w przypadku przedawkowania Mutabon Forte

Nie ma specyficznej substancji, która mogłaby przeciwdziałać skutkom przedawkowania leku Mutabon Forte.W przypadku przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania leku Mutabon Forte należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Twój lekarz podda Cię odpowiednim zabiegom ratunkowym, takim jak płukanie żołądka i badanie elektrokardiograficzne (EKG), i będzie uważnie obserwował Cię pod kątem objawów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, trudności w oddychaniu, niskiego ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca i (lub) blokady przewodzenia serca i drgawek.

Lekarz może zdecydować o skontaktowaniu się z lokalnym centrum kontroli zatruć.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mutabon Forte?

Jak każdy lek, również Mutabon Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Skutki uboczne Mutabon Forte są takie same, jak te związane z dwoma aktywnymi składnikami (perfenazyną i amitryptyliną), przyjmowanymi indywidualnie. Nie zgłoszono żadnych niepożądanych efektów wyłącznie z powodu ich połączenia w Mutabon Forte.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z nadwrażliwością na fenotiazyny (perfenazynę) doświadczali nadmiernego gromadzenia się płynu w mózgu (obrzęk mózgu), zapaści krążeniowej i śmierci.

Czasami leczenie fenotiazynami może powodować zablokowanie mięśni jelit, aw konsekwencji zatrzymanie postępu treści jelitowej (adynamiczna niedrożność jelit), która, jeśli jest ciężka, może powodować powikłania i śmierć.

Należy przerwać przyjmowanie leku Mutabon Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), potencjalnie śmiertelny zespół charakteryzujący się objawami, takimi jak podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni, osłabienie ruchu (akineza), zaburzenia wegetatywne (nieregularny puls i ciśnienie krwi, pocenie się, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zmiany rytmu serca (arytmie)), zmiany świadomości, które mogą prowadzić do odrętwienia i śpiączki (patrz „Przerwać leczenie lekiem Mutabon Forte i poinformować lekarza, jeśli to wystąpi” w punkcie 2);
• utrzymujące się zaburzenia skurczu mięśni i ruchów, w tym nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (utrzymująca się późna dyskineza) (patrz „Przerwać stosowanie leku Mutabon Forte i poinformować lekarza, jeśli wystąpią” w punkcie 2);
• obrzęk dłoni, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• podwyższona temperatura ciała (hiperpyreksja);
• reakcja alergiczna z wysypką skórną (pokrzywka), podrażnieniem i czerwonymi plamami na skórze (rumień), swędzącymi reakcjami zapalnymi na skórze (egzema), zapaleniem skóry z powstawaniem zmian i utratą warstwy powierzchniowej (złuszczające zapalenie skóry), swędzeniem , nadwrażliwość skóry na światło (światłoczułość), astma, gorączka, reakcje alergiczne (anafilaktoidalne), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w górnych drogach oddechowych (obrzęk krtani), kontaktowe zapalenie skóry;
• tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (częstość tego działania niepożądanego może być nieokreślona na podstawie dostępnych danych);
• pogorszenie stanu depresyjnego, w tym rzadko myśli lub zachowania związane z samobójstwem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane związane z perfenazyną

Najczęstszymi objawami zgłaszanymi podczas leczenia perfenazyną, podobnie jak w przypadku wszystkich leków należących do tej samej kategorii farmakologicznej co perfenazyna, są zmiany i nieprawidłowości narządu ruchu (reakcje pozapiramidowe), takie jak:

• nieprawidłowa postawa charakteryzująca się „nadmiernym wyprostem szyi, sztywnością i silnym wygięciem pleców (opisthotonus), nieprawidłowym skurczem mięśni żuchwy z trudnościami w otwieraniu ust (szczękościsk), ograniczoną ruchomością lub blokadą szyi z towarzyszącym bólem szyjki macicy i przykurczem mięśnie boczne szyi (kręcz szyi), kręcz szyi związany z odchyloną postawą głowy i w którym mogą wystąpić nagłe skurcze mięśni, które powodują nagłe rotacje głowy (kręs szyi „spastyczny”), ból i mrowienie w kończynach, stan pobudzenia z nadmierną aktywnością ruchową (niepokój ruchowy), zmianami i odchyleniami oczu w jednym kierunku (przełom okulistyczny), nadreaktywność odruchów charakteryzująca się nieprawidłowymi skurczami mięśni (hiperrefleksja), zaburzenia ruchu charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni ( dystonia ) w tym zmiany w języku (kolor, ból, wysunięcie lub rolowanie), nagłe i mimowolne skurcze mięśni żucia, skurcz gardła, trudności w wymawianiu słów i połykaniu (dysfagia), niemożność siadania, szereg objawów, w tym drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie szybkości poruszania się i zaburzenia postawy (parkinsonizm) i utrata koordynacji mięśniowej (ataksja).
• Częstość i nasilenie tych objawów zwykle wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku Mutabon Forte.

Może również wystąpić:

• nieprawidłowości w składzie białek płynu mózgowo-rdzeniowego, ból głowy (ból głowy), senność;
• nasilenie objawów psychotycznych, takich jak zaburzenia myśli, urojenia i halucynacje, nieprawidłowości motoryczne, emocjonalne i behawioralne (stany podobne do katatonii), myślokształty odbiegające od rzeczywistości (reakcje paranoidalne), głęboki sen (ospałość), podniecenie, niepokój i nadpobudliwość, nocne splątanie, dziwaczne sny, zaburzenia snu (bezsenność);
• nieprawidłowe wydzielanie mleka (mlekotok), powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia cyklu miesiączkowego, przedłużający się brak miesiączki (brak miesiączki), zmiany popędu seksualnego, zahamowanie wytrysku, wyniki fałszywie dodatnie w teście ciążowym, zwiększone i zmniejszone stężenie cukru we krwi stężenie (hiperglikemia i hipoglikemia), obecność cukru w ​​moczu (cukromocz), nadmierne uwalnianie hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH);
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), przyspieszenie i zmniejszenie częstości akcji serca (tachykardia i bradykardia), zatrzymanie akcji serca, omdlenia i zawroty głowy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia), zwiększenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), nieprawidłowe niszczenie płytek krwi (plamica małopłytkowa), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• zapalenie i niedrożność poszczególnych kanałów przenoszących żółć (zastój żółci),
• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)

Mniej częste skutki uboczne:

• uspokojenie polekowe, zaburzenia krwi (dyskrazja krwi), mimowolne skurcze mięśni (drgawki).

Czasami może wystąpić:

• suchość w jamie ustnej i nadmierne ślinienie się, nudności, wymioty i biegunka, zatrzymanie żołądka, jadłowstręt, zaparcia (zaparcia), uporczywe zaparcia i twarda masa odwodnionych stolców w jelicie (kał), trudności w opróżnianiu pęcherza (zatrzymanie moczu), częste parcie na mocz i mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), utrata funkcji pęcherza moczowego (porażenie pęcherza), zwiększona ilość oddanego moczu (wielomocz);
• zatkany nos (zatkany nos);
• bladość, rozszerzenie (źródło źrenic) i zmniejszenie (źrenica źrenic), niewyraźne widzenie, choroba oczu charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem w oku (jaskra), nadmierne pocenie się, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zaburzenia tętna wskaźnik;

Rzadko obserwowano:

• zaburzenia przewodzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca;
• obrzęk gruczołów ślinowych (obrzęk ślinianek przyusznych).

Skutki uboczne związane z długotrwałą terapią:

• uszkodzenie wątroby
• pojawienie się plam na skórze (pigmentacja skóry), zmiany widzenia polegające na odkładaniu się drobnych cząstek stałych w rogówce i soczewce, które w najpoważniejszych przypadkach prowadzą do zmętnienia soczewki w kształcie gwiazdy, stan zapalny rogówki (keratopatie nabłonkowe) zmiany w siatkówce, zniszczenie siatkówki aż do utraty wzroku (retinopatia pigmentowa);
• utrzymujące się zaburzenia skurczu mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (utrzymująca się późna dyskineza), które mogą wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.

Inne skutki uboczne:

• nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki obwodowe), stan sedacji (odwrócony efekt epinefryny), zmiana ilości białek wiążących jod (wzrost PBI nie związany ze wzrostem tyroksyny), zespół podobny do tocznia rumieniowatego układowego (a choroba zapalna układu odpornościowego obejmująca różne narządy i tkanki organizmu), zwiększony apetyt i waga, nieprawidłowy wzrost spożycia pokarmu (polifagia), nadmierna wrażliwość na światło (światłowstręt), osłabienie mięśni.

U pacjentów poddawanych leczeniu fenotiazynami od czasu do czasu zgłaszano nagłe zgony

U niektórych pacjentów nie było możliwe ustalenie przyczyny zgonu ani ustalenie, czy przyczyną zgonu była fenotiazyna.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie przyjmowali.

Działania niepożądane związane z chlorowodorkiem amitryptyliny

Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, w tym chlorowodorkiem amitryptyliny, może wywołać początek schizofrenii utajonej, której w niektórych przypadkach można uniknąć dzięki przeciwpsychotycznemu działaniu perfenazyny zawartej w leku Mutabon Forte.

Przypadki drgawek (napadów padaczkowych) zgłaszano w przewlekłej schizofrenii podczas leczenia amitryptyliny chlorowodorkiem.

Ponadto przyjmowanie chlorowodorku amitryptyliny może powodować, oprócz niektórych działań niepożądanych zgłaszanych dla perfanazyny, następujące działania niepożądane:

• zwiększone ryzyko złamań kości;
• wysypka skórna (wysypka);
• zmiany w źrenicach (zaburzenia akomodacji), trudności w opróżnianiu pęcherza (zatrzymanie moczu i rozszerzenie dróg moczowych);
• odczuwanie bicia serca (kołatanie serca), zawał serca i udar mózgu, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, które mogą prowadzić do całkowitego lub częściowego zatrzymania akcji serca (blok serca);
• stany splątania, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, urojenia i halucynacje, podniecenie, nerwowość, niepokój i pobudzenie, bezsenność i koszmary senne, utrata słuchu, mrowienie i zmienione postrzeganie bodźców w kończynach (parestezje), zaburzenia funkcji na poziomie obwodowym układ nerwowy (neuropatia obwodowa), drżenie i drgawki, zmiany w elektroencefalogramie, zaburzenia słuchu (szumy uszne);
• wzrost wielkości jąder;
• zaburzenia układu pokarmowego (zaburzenia nadbrzusza i zgaga), stany zapalne jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), zaburzenia smaku, ciemne zabarwienie języka;
• rzadko występowało zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• depresja szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie może wytworzyć wystarczającej ilości komórek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia), pękanie naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (plamica), wzrost określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); - problem z sercem zwany „wydłużeniem odstępu QT” (widoczny na elektrokardiogramie, EKG) (częsta częstość występowania);
• zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie, przyrost lub utrata masy ciała, wypadanie włosów (łysienie).

Nagłe przerwanie leczenia w terapiach długoterminowych może skutkować:

• nudności, ból głowy (ból głowy), złe samopoczucie.

Działania niepożądane u dzieci

U noworodków matek, które przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym Mutabon Forte, w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, obserwowano następujące objawy: pobudzenie mięśni, sztywność i (lub) osłabienie, nadreaktywność odruchów, drżenie, zmiany i nieprawidłowości narządu ruchu (pozapiramidowe). objawów), senność, problemy z oddychaniem, trudności w przyjmowaniu pokarmu i noworodkowy zespół odstawienia.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera lek Mutabon Forte

• Aktywnymi składnikami są perfenazyna i chlorowodorek amitryptyliny. Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg perfenazyny i 25 mg amitryptyliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: skrobia ryżowa, laktoza, stearynian magnezu, powidon, hypromeloza, makrogol, czerwony opaspray, parafina.

Jak wygląda Mutabon Forte i co zawiera opakowanie

Mutabon Forte jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrze.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Mutabon Forte można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda tabletka powlekana zawiera:

Składniki aktywne: Perfenazyna 4 mg + chlorowodorek amitryptyliny 25 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki powlekane.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Mutabon Forte wskazany jest w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, zarówno reaktywnych, jak i endogennych, charakteryzujących się współwystępowaniem lęku, napięcia i pobudzenia z depresją.

Okazała się przydatna w zaburzeniach psychoneurotycznych i psychosomatycznych, w zespole menopauzy, w depresji i lęku związanym z chorobami organicznymi, w ostrym i przewlekłym alkoholizmie, w zespole depresyjnym i maniakalno-depresyjnym, w reakcjach schizofrenicznych, w psychozie inwolucyjnej, w dewiacjach seksualnych i behawioralnych. problemy związane z upośledzeniem umysłowym.

Wykazano, że Mutabon Forte jest skuteczny u pacjentów z ciężką bezsennością związaną z lękiem i depresją.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dawkowanie

Dawkowanie preparatu Mutabon Forte należy dostosować do konkretnego leczonego zaburzenia, czasu trwania i ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta.

Zwykle wystarcza jedna tabletka Mutabon Forte 3-4 razy dziennie, na ogół potrzeba kilku dni leczenia, aby w pełni docenić terapeutyczne działanie preparatu.

Należy pamiętać, że działanie uspokajające następuje szybciej (2 lub 3 dni) niż działanie przeciwdepresyjne (1 tydzień lub dłużej), dlatego objawy napięcia i lęku ustępują na długo przed wystąpieniem objawów depresyjnych.

Aby osiągnąć pełny efekt konieczne będzie kontynuowanie kuracji przez kilka tygodni; po uzyskaniu kontroli objawów lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, aż do ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej. Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana.

Niektórzy pacjenci, po początkowym leczeniu tym lekiem, mogą ulec poprawie na tyle, że wymagają mniej niż 4 mg perfenazyny obecnej w Mutabon Forte; w takich przypadkach będzie można kontynuować terapię lekiem Mutabon Antidepressant, który zawiera tylko 2 mg perfenazyny.

Z drugiej strony, czasami może być konieczne dodanie dodatkowej ilości perfenazyny do Mutabon Forte w przypadkach, gdy lęk i podniecenie są głównym zaburzeniem, dla którego pożądane jest silniejsze działanie przeciwpsychotyczne.

U pacjentów z silnym niepokojem i pobudzeniem psychoruchowym lub uporczywą bezsennością wskazane jest podanie 1 lub 2 tabletki preparatu Mutabon Forte wieczorem na pół godziny przed snem, a pozostałe tabletki w ciągu dnia.

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Mutabon Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat i nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Starsi mieszkańcy

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawki.

Sposób podawania

Stosowanie doustne.

04.3 Przeciwwskazania -

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zgłaszano przypadki krzyżowej alergii z innymi lekami o podobnej budowie chemicznej.

Jaskra, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, przerost gruczołu krokowego, podejrzewane lub znane zatrzymanie moczu, miastenia, dyskrazja krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego lub uszkodzenie wątroby.

Podawanie Mutabon Forte jest przeciwwskazane w połączeniu z lekami depresyjnymi S.N.C. (barbiturany, alkohol etylowy, narkotyki, leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe).

W stanach śpiączki i silnej otępieniu oraz w ciężkich stanach depresji.

Zaburzenia hematopoezy (dlatego należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie leukopenizujących).

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem uszkodzenia podkorowego mózgu, z uszkodzeniem podwzgórza lub bez, u takich pacjentów może wystąpić reakcja hipertermiczna z temperaturami powyżej 40°C, czasami dopiero po 14 lub 16 godzinach od podania leku. Przydatne w leczeniu tej reakcji jest okład z lodu na cały organizm oraz podawanie leków przeciwgorączkowych.

Znana lub podejrzewana ciąża.

Czas karmienia.

W celu uniknięcia nawet poważnych objawów, przełomów nadgorączkowych aż do konwulsji, śpiączki i wypróżnień, produktu nie wolno podawać w połączeniu z inhibitorami MAO ani przed upływem co najmniej 2 tygodni od przerwania wcześniejszego leczenia tymi lekami, aby umożliwić zniknięcie skutków MAOI i ewentualne wzmocnienie.

Nie zaleca się stosowania chlorowodorku amitryptyliny w ostrej fazie zdrowienia po zawale mięśnia sercowego.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Ponieważ fenotiazyny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wpływają na wiele funkcji organicznych, ich bezpieczne i skuteczne stosowanie wymaga wstępnego leczenia i okresowych badań laboratoryjnych, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek lub długotrwałych kuracji. Należy okresowo sprawdzać liczbę czerwonych krwinek oraz czynność wątroby i nerek. W przypadku podejrzenia, że ​​lek działa na układ sercowo-naczyniowy, należy wykonać elektrokardiogram.W przypadku wystąpienia nieprawidłowości w testach czynności wątroby lub nerek należy przerwać leczenie preparatem Mutabon Forte.

Możliwość popełnienia samobójstwa u pacjentów z depresją utrzymuje się w trakcie leczenia, aż do wystąpienia znacznej remisji objawów. Pacjenci o skłonnościach samobójczych nie powinni mieć dostępu do dużych ilości leku Mutabon Forte.

U pacjentów leczonych neuroleptykami mogą wystąpić późne dyskinezy. Starsi pacjenci są bardziej narażeni na chorobę. Zarówno ryzyko rozwoju zespołu, jak i możliwość jego nieodwracalności wzrasta wraz z czasem trwania leczenia oraz skumulowaną łączną dawką neuroleptyków podawanych pacjentowi. Jednak, chociaż rzadziej, zespół może rozwinąć się nawet po stosunkowo krótkich okresach terapii małymi dawkami.

Jeśli leczenie neuroleptyczne zostanie wyeliminowane, dyskineza późna może mieć częściową lub całkowitą remisję. Samo leczenie neuroleptykami może jednak tłumić (lub częściowo eliminować) objawy zespołu, a tym samym maskować postęp choroby.U pacjentów wymagających przewlekłego leczenia należy zapewnić najniższą dawkę i najkrótszy czas trwania. odpowiedź kliniczna Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana.

W przypadku wystąpienia u chorego objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć odstawienie leku. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia nawet w obecności zespołu.

Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, arytmie); zmiany w świadomości, które mogą przejść w otępienie i śpiączkę. Leczenie s.n.m. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.

Ogólnie należy przestrzegać tych samych środków ostrożności, które są stosowane podczas jednorazowego podawania obu składników.

Perfenazyna może obniżyć próg drgawkowy u osób predysponowanych. Należy go stosować ostrożnie w sytuacjach odstawienia alkoholu oraz u osób z drgawkową patologią. Jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki tych leków w przypadku stosowania razem z lekiem Mutabon Forte.

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Mutabon Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat i nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Perfenazyna

Jak w przypadku wszystkich pochodnych fenotiazyny, perfenazyna nie powinna być stosowana bezkrytycznie. Niektóre działania niepożądane perfenazyny występują częściej, gdy podaje się duże dawki. Jednak, podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn, pacjenci leczeni perfenazyną powinni być ściśle monitorowani. Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.

Szczególną uwagę należy zwrócić na podawanie perfenazyny pacjentom z guzem chromochłonnym lub niewydolnością zastawki dwudzielnej, ze względu na możliwe objawy hipotensyjne, które można również kontrolować za pomocą noradrenaliny.Działanie przeciwwymiotne perfenazyny może maskować objawy przedawkowania innych leków lub może utrudnić diagnozowanie takich stanów jak niedrożność jelit, zespół Reye'a, guzy mózgu czy inne encefalopatie.

Ponieważ perfenazyna powoduje wzrost stężenia prolaktyny w osoczu, produkty zawierające fenotiazyny należy stosować z odpowiednią ostrożnością u kobiet z rakiem piersi.

Aspiracja wymiotów wystąpiła u kilku pacjentów otrzymujących fenotiazyny w fazie pooperacyjnej. Nawet jeśli związek przyczynowy nie został ustalony, to możliwe wystąpienie musi być brane pod uwagę podczas postępowania pooperacyjnego.

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, którzy otrzymują duże dawki perfenazyny, powinni być uważnie obserwowani pod kątem możliwego wystąpienia zjawiska niedociśnienia. Ponadto może być konieczne zmniejszenie ilości środków znieczulających lub uspokajających ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Stosować ostrożnie u osób narażonych na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ fenotiazyny mogą naruszyć zwykłe mechanizmy termoregulacji.

Znaczny wzrost temperatury ciała, którego nie można inaczej wyjaśnić, może sugerować „nietolerancję perfenazyny; w takim przypadku należy przerwać terapię.

Ponieważ zgłaszano reakcje nadwrażliwości na fenotiazyny, pacjenci otrzymujący te leki powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.

Należy okresowo sprawdzać liczbę czerwonych krwinek oraz czynność wątroby i nerek. Jeśli wystąpią zaburzenia krwi lub zaburzenia czynności wątroby, leczenie należy przerwać. Jeśli wartości azotu mocznikowego we krwi (BUN) staną się nieprawidłowe, leczenie należy przerwać.Stosowanie pochodnych fenotiazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy podejmować ostrożnie.

Perfenazyna może zwiększać stan sztywności mięśni u osób predysponowanych lub już cierpiących na chorobę Parkinsona lub formy podobne do Parkinsona lub inne zaburzenia motoryczne.

Prowadzenie terapii musi charakteryzować się szczególną ostrożnością we wszystkich następujących przypadkach, a mianowicie: u pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, u pacjentów po odstawieniu alkoholu, u pacjentów kardiologicznych, zwłaszcza w podeszłym wieku, z miażdżycą naczyń mózgowych, u pacjentów z w wywiadzie zatrzymanie moczu lub niedrożność jelit lub zwężenie odźwiernika, u pacjentów z ciężką nerką lub wątrobą, u pacjentów z nadczynnością tarczycy i leczonych hormonami tarczycy, u osób narażonych na wysokie temperatury, u pacjentów z uszkodzeniem układu oddechowego, z powodu ostrych infekcji płuc lub przewlekłego oddychania zaburzenia, takie jak ciężka astma lub rozedma płuc.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leku, w tym niedociśnienie.U pacjentów nadużywających alkoholu może wzrosnąć ryzyko samobójstwa i niebezpieczeństwo przedawkowania.

U pacjentów leczonych długotrwale należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uszkodzenia wątroby, złogów rogówki lub soczewki, zmian w siatkówce i nieodwracalnych dyskinez (patrz na ten ostatni punkt „4.8 Działania niepożądane”).

Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem skutków hematologicznych, zwłaszcza między czwartym a dziesiątym tygodniem leczenia, czy nagłego wystąpienia bólu gardła lub innych objawów infekcji. Jeżeli liczba białych krwinek zmniejszy się, a zróżnicowanie wykaże znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie.Jednak nieznaczny spadek liczby białych krwinek sam w sobie nie wskazuje na przerwanie leczenia.

Ponieważ zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło, należy unikać ekspozycji na słońce podczas leczenia fenotiazynami.

W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Mutabon Forte należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i w trakcie leczenia preparatem Mutabon Forte oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.

Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że starsi pacjenci z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi mają nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Dostępne dane są jednak niewystarczające, aby móc dokładnie oszacować wielkość ryzyka. Przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.

„Mutabon Forte” nie jest licencjonowany do leczenia zaburzeń behawioralnych związanych z demencją.

Chlorowodorek amitryptyliny

U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem monoaminooksydazy zaleca się odstęp co najmniej dwóch tygodni między zaprzestaniem podawania inhibitora MAO a rozpoczęciem leczenia tabletkami Mutabon Forte, aby umożliwić wygojenie skutków działania inhibitora MAO. uniknąć ewentualnego ulepszenia. U takich pacjentów leczenie tabletkami Mutabon Forte należy rozpoczynać ostrożnie, stopniowo zwiększając dawkę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi.

Uważnie monitoruj pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi podczas terapii preparatem Mutabon Forte. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne działają wyraźnie na układ sercowo-naczyniowy, nawet w dawkach terapeutycznych. Leki te, w tym chlorowodorek amitryptyliny, powodowały zaburzenia rytmu serca, tachykardię zatokową i wydłużenie czasu przewodzenia, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach. W przypadku leków z tej kategorii zgłaszano zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.

Ze względu na działanie antycholinergiczne chlorowodorku amitryptyliny, tabletki Mutabon Forte należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą i zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, a także u pacjentów z obecnym lub przewidywanym zatrzymaniem moczu. Nawet zwykłe dawki mogą powodować silny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas podawania amitryptyliny chlorowodorku pacjentom z nadczynnością tarczycy lub osobom leczonym lekami na tarczycę.

W psychozie maniakalno-depresyjnej pacjenci z depresją mogą przejść do fazy maniakalnej, gdy są leczeni trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. Pacjenci z objawami paranoidalnymi mogą odczuwać nadmiar tych objawów. Uspokajające działanie tabletek Mutabon Forte może zmniejszyć możliwość wystąpienia tego efektu.

Zgłaszano zarówno wzrosty, jak i spadki poziomu cukru we krwi.

Ryzyko leczenia elektrowstrząsami może być zwiększone przez jednoczesne podawanie amitryptyliny chlorowodorku. Takie jednoczesne leczenie powinno być ograniczone do pacjentów, dla których uważa się to za absolutnie niezbędne.

Jeśli to możliwe, należy przerwać przyjmowanie tabletek Mutabon Forte na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Preparatu Mutabon Forte nie należy podawać jednocześnie z guanetydyną lub związkami o podobnym działaniu, ponieważ amitryptylina, podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może blokować przeciwnadciśnieniowe działanie tych leków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia nie należy podawać epinefryny (adrenaliny), ponieważ jej działanie jest blokowane i częściowo odwracane przez perfenazynę. Jeśli potrzebny jest środek wazopresyjny, można zastosować norepinefrynę. Ciężkie, ostre niedociśnienie występowało podczas stosowania fenotiazyn, a szczególnie łatwiej u pacjentów z niewydolnością zastawki dwudzielnej lub guzem chromochłonnym nadnerczy.Nadciśnienie z odbicia może wystąpić u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

NADUŻYWANIE I UZALEŻNIENIE OD NARKOTYKÓW: Generalnie fenotiazyny, w tym perfenazyna, nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami zgłaszano zapalenie żołądka, nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i nadpobudliwość ruchową. Badania sugerują, że objawy te można złagodzić przy ciągłym podawaniu leków przeciwparkinsonowskich przez kilka tygodni. leczenie fenotiazynami.

Powszechnie wykazano przydatność amitryptyliny w leczeniu depresji; należy jednak rozumieć, że nadużywanie amitryptyliny wśród osób uzależnionych nie jest rzadkością.

Nagłe przerwanie terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi w dużych dawkach może spowodować kaskadowe objawy, w tym złe samopoczucie, dreszcze, duszność, bóle mięśni, ból głowy, nudności, wymioty, niepokój, chwiejność, zawroty głowy i akatyzję. Objawy te nie wskazują na uzależnienie.

POMYSŁ / ZACHOWANIE SAMOBÓJCZE

Samobójstwo / myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, na które przepisywany jest Mutabon Forte, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których występują myśli samobójcze w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.

Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.

Wydłużenie odstępu QT

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią, niewyrównaną niewydolnością serca lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT. Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) są znane jako stany zwiększające ryzyko proarytmiczne.

Ważne informacje o niektórych składnikach

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Perfenazyna

Jednoczesne podawanie fenotiazyn może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) opioidów, barbituranów lub innych środków uspokajających, przeciwhistaminowych, znieczulających, uspokajających, alkoholu (etanolu) i meperydyny (i innych opioidowych leków przeciwbólowych), w przypadku których może być konieczne zmniejszenie w dawkach tych środków i należy unikać ich przedawkowania. Podobnie jednoczesne stosowanie tych produktów może nasilać działanie fenotiazyn.

Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi, antycholinergicznymi lub sympatykomimetykami wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć niepożądanych efektów interakcji.

Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych atropiną lub podobnymi lekami ze względu na addytywne działanie antycholinergiczne, a także u pacjentów, którzy będą narażeni na działanie wysokich temperatur lub środków owadobójczych zawierających fosfor.

Należy unikać spożywania alkoholu ze względu na jego działanie addytywne i niedociśnienie.Pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia lekiem Mutabon Forte mogą być bardziej wrażliwi na alkohol. Ryzyko samobójstwa i niebezpieczeństwo przedawkowania może być zwiększone u pacjentów nadużywających alkoholu ze względu na nasilenie działania leku.

Mutabon Forte należy podawać ostrożnie w połączeniu z terapią przeciwnadciśnieniową rezerpiną, guanetydyną, metyldopą, beta-blokerami lub podobnymi związkami. Ewentualne wystąpienie niedociśnienia można kontrolować za pomocą noradrenaliny (nie adrenaliny, ponieważ jej działanie jest antagonizowane przez perfenazynę).

Jednoczesne podawanie cymetydyny może zwiększać stężenie amitryptyliny w osoczu i związane z nią działanie przeciwcholinergiczne.

Jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, może być wymagana wyższa dawka tych leków w połączeniu z podawaniem perfenazyny.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania perfenazyny i fenytoiny.

Leki przeciwpsychotyczne mogą powodować wzrost lub spadek poziomu fenytoiny w surowicy.

Barbiturany mogą zmniejszać poziomy fenotiazyn w osoczu, a fenotiazyny mogą zmniejszać poziomy barbituranów.

Stężenie propranololu (leku blokującego receptory beta-adrenergiczne) i fenotiazyn w osoczu wzrasta, gdy oba leki są podawane jednocześnie.

Środki zobojętniające kwas solny glinu mogą hamować wchłanianie fenotiazyn.

Gdy neuroleptyki podawane są jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.

Chlorowodorek amitryptyliny

Zgłaszano, że równoczesne podawanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) powodowało reakcje podobne do zatrucia atropiną, prowadzące do napadów gorączkowych, konwulsji i zgonu. Efekty te zwykle występowały po przedawkowaniu lub podaniu pozajelitowym któregokolwiek z leków. Po podaniu doustnym tych dwóch leków w dawkach terapeutycznych zgłaszano niezakończoną zgonem hiperpireksję, nadciśnienie, tachykardię, splątanie i drgawki.

Jednoczesne podawanie cymetydyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać stężenie tych ostatnich w osoczu. Ciężkie objawy antycholinergiczne były związane z podwyższonymi poziomami trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w surowicy. Po wprowadzeniu leczenia tym składnikiem u pacjentów już przyjmujących cymetydynę obserwowano wyższe niż oczekiwane stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym. Odwrotnie, po przerwaniu leczenia cymetydyną zgłaszano mniejsze stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w surowicy w stanie stacjonarnym.Może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne stosowanie amitryptyliny i leków przeciwcholinergicznych lub amin sympatykomimetycznych, w tym epinefryny w połączeniu ze środkami miejscowo znieczulającymi, może zwiększać aktywność amitryptyliny lub aminy sympatykomimetycznej. Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta i staranne dostosowanie dawki. Wyraźny wpływ sympatykomimetyków na ciśnienie i serce może być śmiertelny.

Połączenie z dużymi dawkami ekorwinolu należy stosować ostrożnie, ponieważ u pacjentów leczonych tą kombinacją leków zgłaszano przemijające majaczenie.

Jednoczesne leczenie amitryptyliną i terapią elektrowstrząsami może zwiększyć niebezpieczeństwa tego leczenia, które należy ograniczyć do pacjentów, dla których jest to absolutnie niezbędne.

Połączenie amitryptyliny i guanetydyny może antagonizować przeciwnadciśnieniowe działanie guanetydyny.Leki trójpierścieniowe blokują wychwyt neuronów adrenergicznych guanetydyny i związków o podobnym działaniu. Konieczne będzie dostosowanie dawki guanetydyny lub leku trójpierścieniowego. Nie zaleca się jednoczesnego podawania tabletek Mutabon i guanetydyny lub związków o podobnym działaniu. Tam, gdzie to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekami przeciwdepresyjnymi należy sprawdzić nadciśnienie, a ciśnienie krwi należy sprawdzać co tydzień w pierwszym miesiącu takiego leczenia.

Jednoczesne stosowanie amitryptyliny, leków przeciwcholinergicznych lub przeciwhistaminowych może nasilać ich działanie przeciwcholinergiczne.Zwiększone działanie przeciwcholinergiczne może powodować porażenną niedrożność jelit lub niewyraźne widzenie i może wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą.

Jednoczesne stosowanie amitryptyliny i środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak alkohol, barbiturany, środki uspokajające lub opioidowe leki przeciwbólowe, może nasilać działanie depresyjne na OUN, w tym depresję oddechową.

Jednoczesne przyjmowanie amitryptyliny i diazepamu powoduje wydłużenie okresu półtrwania i stałe stężenie amitryptyliny w osoczu.Ta interakcja różni się w bardzo istotny sposób u różnych osób.

Jednoczesne stosowanie amitryptyliny i rezerpiny może antagonizować działanie rezerpiny.

Jednoczesne stosowanie amitryptyliny i leków przeciwdrgawkowych może zmniejszać skuteczną kontrolę napadów u pacjentów z padaczką.

Wydaje się, że środki trójpierścieniowe mogą działać jako słabe induktory metabolizmu leków.

Antycholinergiczne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może spowolnić perystaltykę przewodu pokarmowego w taki sposób, że zaburza wchłanianie różnych innych leków.Ponadto opóźnione przejście z żołądka może skutkować dezaktywacją leków, takich jak lewodopa i fenylobutazon.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450 2D6

Aktywność biochemiczna izoenzymu cytochromu P450 2D6 (hydroksylazy debrizochinowej), który metabolizuje lek, jest zmniejszona w podgrupie populacji rasy kaukaskiej (około 7-10% populacji rasy kaukaskiej składa się z osobników zwanych „osobami słabo metabolizującymi”); jednak brak jest wiarygodnych danych szacunkowych dotyczących występowania zmniejszonej aktywności izoenzymu 2D6 P450 w populacjach azjatyckich, afrykańskich i innych. Osoby „słabo metabolizujące” mają wyższe niż oczekiwane stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA) w osoczu po podaniu Zwykłych dawek. leku metabolizowanego przez P450 2D6, wzrost stężenia w osoczu może być niewielki lub dość duży (8-krotny wzrost AUC trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego w osoczu).W badaniu 45 pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych perfenazyną, 5 pacjenci zidentyfikowani prospektywnie jako „osoby słabo metabolizujące" P450 2D6 mieli znacznie większe skutki uboczne w ciągu pierwszych 10 dni leczenia niż 40 „osoby intensywnie metabolizujące"; po tym okresie grupy miały tendencję do zbieżności Perspektywiczne fenotypowanie pacjentów Osoby starsze przed leczeniem neuroleptykami pozwalają zidentyfikować osoby zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych.

Ponadto niektóre leki hamują aktywność tego izoenzymu i sprawiają, że osoby normalnie metabolizujące są podobne do osób słabo metabolizujących.U osobnika stabilnego przy danej dawce TCA może rozwinąć się bardzo silna toksyczność, jeśli zostanie poddany jednoczesnej terapii jednym z tych leków hamujących.Cytochrom P450 2D6 leki hamujące obejmują niektóre, które nie są metabolizowane przez enzym (chinidyna, cymetydyna) i wiele, które są substratami P450 2D6 (wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn i leków przeciwarytmicznych typu 1C, propafenonu i flekainidu). Wszystkie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, sertralina i paroksetyna, hamują P450 2D6, ale zakres tego hamowania może być różny. hamowanie i farmakokinetykę SSRI, niemniej jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu TCA i SSRI, a także przy przechodzeniu z jednej kategorii leków na inną. Szczególnie ważne jest, aby upłynął odpowiedni czas przed rozpoczęciem leczenia TCA u pacjenta, który zaprzestał przyjmowania fluoksetyny: jest to spowodowane długim okresem półtrwania macierzystego i aktywnego metabolitu (może to trwać co najmniej 5 tygodni).

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków, które mogą hamować cytochrom P450 2D6, może wymagać mniejszych niż zwykle zalecanych dawek zarówno trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jak i innych leków.Ponadto, jeśli jeden z tych innych leków zostanie wyeliminowany z kombinacji terapeutycznej, może może być wymagana dawka trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Pożądane jest monitorowanie stężenia TCA w osoczu podczas podawania z innym lekiem, o którym wiadomo, że jest inhibitorem P450 2D6 (patrz również Farmakologia Kliniczna).

INTERAKCJE MIĘDZY LEKAMI A BADANIAMI LABORATORYJNYMIMetabolity fenotiazyn w moczu mogą przyciemniać mocz, dając fałszywie dodatnie wyniki dla urobilinogenu, amylazy, uroporfiryny, porfobilinogenów i kwasu 5-hydroksyindoloctowego.

U pacjentów otrzymujących terapeutyczne dawki fenotiazyn mogą wystąpić zmiany elektrokardiograficzne, takie jak wydłużenie odstępu QT z towarzyszącym poszerzeniem, wygładzeniem i nacięciem załamka T. Przy wyższych dawkach może wystąpić obniżenie i odwrócenie załamka.

Główną zmianą elektrokardiograficzną obserwowaną po zastosowaniu amitryptyliny jest „spłaszczenie lub” odwrócenie załamków T. Po przedawkowaniu obserwuje się powiększenie zespołu QRS, wydłużenie odstępu QT, a także nieprawidłowe odcinki ST i załamki T.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i wytwarzać nieprawidłowe obrazy elektroencefalograficzne.

Perfenazyna może zwiększać poziom jodu związanego z białkami osocza bez powodowania klinicznej tyreotoksykozy.

Ponieważ fenotiazyny mogą powodować zmniejszenie wydzielania adrenokortykosteroidów w wyniku zmniejszonego uwalniania kortykotropiny, perfenazyna może zakłócać test metyraponowy funkcji podwzgórzowo-przysadkowej.

U pacjentek leczonych fenotiazynami test ciążowy z moczu może dawać zarówno wyniki fałszywie dodatnie, jak i fałszywie ujemne.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Tabletki Mutabon Forte należy stosować w okresie ciąży lub jej podejrzenia oraz w okresie laktacji tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Ciąża

Niemowlęta narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Mutabon Forte, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, które mogą mieć różną ciężkość i czas trwania po urodzeniu. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.

Czas karmienia

Perfenazyna jest szybko wydzielana do mleka matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Amitryptylinę oznaczano w mleku kobiecym Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Mutabon Forte podczas karmienia piersią; dlatego przy podawaniu leku matkom karmiącym konieczne jest oszacowanie możliwych korzyści w odniesieniu do możliwych zagrożeń dla matki i dziecka.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Podczas leczenia preparatem Mutabon Forte osoby obsługujące maszyny lub prowadzące pojazdy powinny zachować ostrożność, ponieważ produkt może powodować zmiany w czasie reakcji.

04.8 Działania niepożądane -

Skutki uboczne Mutabon Forte są takie same jak jego składników, perfenazyny i chlorowodorku amitryptyliny. Nie zgłoszono żadnych efektów wyłącznie z powodu ich połączenia w Mutabon Forte.

Perfenazyna

Nie wszystkie wymienione poniżej zdarzenia niepożądane zostały odnotowane podczas stosowania perfenazyny, jednak ze względu na podobieństwa farmakologiczne pomiędzy różnymi pochodnymi fenotiazyny konieczne jest ich indywidualne rozpatrywanie.W przypadku grupy piperazyny (do której należy perfenazyna) objawy pozapiramidowe są częściej, podczas gdy inne są rzadsze (na przykład uspokojenie polekowe, żółtaczka, dyskrazja krwi, drgawki i wpływ na autonomiczny układ nerwowy).

Zaburzenia układu nerwowego

Reakcje pozapiramidowe: opistotonus, szczękościsk, kręcz szyi, spastyczny kręcz szyi, ból i drętwienie kończyn, niepokój ruchowy, przełom okulogiczny, hiperrefleksja, dystonia, w tym wysunięcie, przebarwienie, ból i przetaczanie języka, toniczny skurcz mięśni żucia, skurcz gardła zaburzenia dykcji, dysfagia, niezdolność do siedzenia, dyskineza, parkinsonizm i ataksja. Częstość ich występowania i nasilenie zwykle wzrasta wraz ze wzrostem dawki, ale istnieje znaczna osobnicza skłonność do rozwoju takich objawów.Objawy pozapiramidowe można zwykle kontrolować, stosując jednocześnie leki przeciwparkinsonowskie, takie jak mesylan benzatropiny i/lub zmniejszając dawkowanie. Jednak w niektórych przypadkach reakcje pozapiramidowe mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia perfenazyną.

Późna uporczywa dyskineza

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych, u niektórych pacjentów leczonych długotrwale lub po przerwaniu leczenia mogą wystąpić dyskinezy późne. zjawisko to może również wystąpić u pacjentów obu płci i u dzieci.Objawy są trwałe, a u niektórych pacjentów wydają się nieodwracalne.Nie są znane skuteczne terapie późnych dyskinez: leki przeciwparkinsonowskie zwykle nie łagodzą objawów tego zespołu. niż przy długotrwałym stosowaniu, zespół ten może rozwinąć się po stosunkowo krótkich okresach leczenia małymi dawkami. W przypadku wystąpienia tych objawów sugeruje się przerwanie leczenia wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi. Zespół może być ukryty, jeśli konieczne jest wznowienie leczenia, zwiększenie dawki lub zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny. Łagodne ruchy robaczkowe języka mogą być wczesnym objawem zespołu. Jeśli przerwiesz leczenie w tym czasie, pełny zespół może się nie rozwinąć.

Inne skutki dla układu nerwowego

obrzęk mózgu; nieprawidłowości białek płynu mózgowo-rdzeniowego; drgawki, szczególnie u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie, oraz bóle głowy.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) zgłaszano u pacjentów leczonych lekami neuroleptycznymi. Jest to stosunkowo rzadki, zagrażający życiu zespół, charakteryzujący się ciężką dysfunkcją pozapiramidową, której towarzyszy sztywność i prawdopodobnie otępienie lub śpiączka, hipertermia i zaburzenia autonomiczne, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularny puls, tachykardia). Nie ma konkretnego leczenia; podawanie leku neuroleptycznego należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie intensywne leczenie wspomagające. Jeśli konieczne jest leczenie lekami przeciwpsychotycznymi pacjenta po wyzdrowieniu z NMS, zaleca się ostrożne monitorowanie, ponieważ NMS może nawracać.

Może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia; po czym to zaburzenie zwykle znika. Efekty hipnotyczne wydają się być minimalne, szczególnie u pacjentów, którym pozwala się pozostać aktywnymi.

Behawioralne zdarzenia niepożądane

Paradoksalne nasilenie objawów psychotycznych, stany podobne do katatonii, reakcje paranoidalne, letarg, paradoksalne podniecenie, niepokój, nadpobudliwość, splątanie nocne, dziwaczne sny i bezsenność. Hiperrefleksję zgłaszano u noworodków po podaniu fenotiazyny w czasie ciąży.

Efekty systemu autonomicznego

Czasami suchość w jamie ustnej lub ślinienie, nudności, wymioty, zatrzymanie żołądka, biegunka, anoreksja, zaparcia, uporczywe zaparcia, kał, zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu, porażenie pęcherza moczowego, wielomocz, przekrwienie błony śluzowej nosa, bladość, zwężenie źrenic, niewyraźne widzenie, jaskra , pocenie się, nadciśnienie, niedociśnienie i zmienioną częstość tętna. Istotne efekty autonomiczne występowały rzadko u pacjentów leczonych mniej niż 24 mg perfenazyny na dobę.

Adynamiczna niedrożność jelit może czasami wystąpić po terapii fenotiazyną i, jeśli jest ciężka, może powodować powikłania i śmierć. Jest to szczególnie niepokojące u pacjentów psychiatrycznych, którzy nie mogą spontanicznie prosić o leczenie tego schorzenia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Może wystąpić pokrzywka, rumień, egzema, złuszczające zapalenie skóry, świąd, nadwrażliwość na światło, astma, gorączka, reakcje anafilaktoidalne i obrzęk krtani. U pielęgniarek, które podawały fenotiazyny, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i kontaktowe zapalenie skóry. W niezwykle rzadkich przypadkach indywidualna idiosynkrazja lub nadwrażliwość na fenotiazyny powodowały obrzęk mózgu, zapaść krążeniową i śmierć.

Patologie endokrynologiczne

Laktacja, mlekotok, umiarkowane powiększenie piersi u kobiet i ginekomastia u mężczyzn po dużych dawkach, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zmiany libido, zahamowanie wytrysku, fałszywie dodatnie testy ciążowe, hiperglikemia, hipoglikemia, cukromocz, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).

Patologie sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia (zwłaszcza z nagłym znacznym zwiększeniem dawki), bradykardia, zatrzymanie akcji serca, omdlenia i zawroty głowy. Czasami efekt hipotensyjny może powodować stan podobny do wstrząsu.Niespecyficzne (działanie podobne do chinidyny), zwykle odwracalne, zmiany EKG obserwowano u niektórych pacjentów leczonych lekami uspokajającymi z grupy fenotiazyn.

Podczas stosowania innych leków z tej samej klasy obserwowano następujące działania niepożądane: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.

U pacjentów poddawanych leczeniu fenotiazynami od czasu do czasu zgłaszano nagłą śmierć. W niektórych przypadkach śmierć była najwyraźniej spowodowana zatrzymaniem akcji serca; w innych przyczyną wydawała się być uduszenie z powodu niewystarczającego odruchu kaszlowego. U niektórych pacjentów nie było możliwe ustalenie przyczyny zgonu ani ustalenie, czy przyczyną zgonu była fenotiazyna.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich (częstość nieznana).

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa i pancytopenia. Większość przypadków agranulocytozy wystąpiła między czwartym a dziesiątym tygodniem terapii.

Zaburzenia wątroby

Może wystąpić uszkodzenie wątroby (zastój żółci). Żółtaczka, która zwykle pojawia się między drugim a czwartym tygodniem leczenia, jest uważana za reakcję nadwrażliwości, której częstość występowania jest niewielka. Obraz kliniczny przypomina obraz zakaźnego zapalenia wątroby, ale z laboratoryjnymi cechami żółtaczki obturacyjnej. Zwykle jest odwracalny; zgłaszano jednak przewlekłą żółtaczkę.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: noworodkowy zespół odstawienia, objawy pozapiramidowe (częstość nieznana. Patrz punkt 4.6).

Inne efekty

Szczególnymi czynnikami związanymi z długotrwałą terapią są: pigmentacja skóry, szczególnie w miejscach narażonych; zmiany oczne polegające na odkładaniu się drobnych cząstek stałych w rogówce i soczewce, które w najpoważniejszych przypadkach prowadzą do zmętnienia soczewki w kształcie gwiazdy; keratopatie nabłonkowe; zmiany siatkówki; retinopatia barwnikowa.

Ponadto: obrzęki obwodowe; odwrotny efekt adrenaliny; wzrost PBI nie przypisywany wzrostowi tyroksyny; obrzęk ślinianek (rzadko); hiperpyreksja; zespół tocznia rumieniowatego układowego; zwiększony apetyt i masa ciała, polifagia, światłowstręt, osłabienie mięśni.

Chlorowodorek amitryptyliny

Chociaż aktywacja schizofrenii utajonej była zgłaszana przez leki przeciwdepresyjne, w tym chlorowodorek amitryptyliny, można jej uniknąć w niektórych przypadkach stosując Mutabon Forte, ze względu na przeciwpsychotyczne działanie perfenazyny.Zgłaszano kilka przykładów napadów padaczkowych. z chlorowodorkiem amitryptyliny.

Stosując trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, należy wziąć pod uwagę następujące działania niepożądane:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wysypka, swędzenie, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy i języka.

Efekty antycholinergiczne

Suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, zaparcia, porażenna niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, rozszerzenie dróg moczowych.

Patologie sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, blok serca, udar.

Zaburzenia układu nerwowego

stany splątania, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, fiksacje, halucynacje, podniecenie, nerwowość, lęk, pobudzenie, bezsenność, koszmary senne, głuchota, mrowienie i parestezje kończyn, neuropatia obwodowa, brak koordynacji, ataksja, drżenie, drgawki, zmiany w " EEG, objawy pozapiramidowe, szum w uszach.

Rzadko: myśli/zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Patologie endokrynologiczne

Obrzęk jąder i ginekomastia u mężczyzn, powiększenie piersi i mlekotok u kobiet, wzrost lub spadek libido, podwyższony i obniżony poziom cukru we krwi, zespół nieprawidłowego wydzielania ADH.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności, zaburzenia w nadbrzuszu, zgaga, wymioty, anoreksja, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, żółtaczka, obrzęk ślinianek przyusznych, ciemny język.Zapalenie wątroby (w tym zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka) występowało rzadko.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Depresja szpiku kostnego, w tym agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia, plamica, małopłytkowość.

Efekty związane z zajęciami terapeutycznymi

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tego zwiększonego ryzyka jest nieznany.

Testy diagnostyczne

Wydłużenie odstępu QT w EKG (często).

Inni

Zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, ból głowy, przyrost lub utrata masy ciała, zwiększone pocenie się, częste oddawanie moczu, rozszerzenie źrenic, senność, łysienie.

Objawy odstawienia: Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym podawaniu może wywołać nudności, ból głowy i złe samopoczucie. Nie wskazują one na uzależnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

W przypadku tej kategorii leków przedawkowanie może spowodować śmierć pacjenta. Spożycie wielu leków (w tym alkoholu) jest powszechne w celowym przedawkowaniu.Ponieważ leczenie przedawkowania jest złożone i zmienne, zaleca się, aby lekarz skontaktował się z centrum kontroli zatruć w celu uzyskania aktualnych informacji.Oznaki i objawy przedawkowania toksyczność rozwija się szybko po przedawkowaniu, dlatego badania przesiewowe w szpitalu są wymagane tak szybko, jak to możliwe.

Objawy :

Przedawkowanie Mutabon Forte może spowodować dowolne z działań niepożądanych wymienionych dla perfenazyny lub chlorowodorku amitryptyliny.

Przedawkowanie perfenazyny zwykle powoduje objawy pozapiramidowe, takie jak dyskineza i dystonia, jak opisano wśród zdarzeń niepożądanych; jednak mogą być maskowane przez antycholinergiczne działanie amitryptyliny.Inne objawy mogą obejmować otępienie lub śpiączkę, a dzieci mogą mieć drgawki.

Objawy kliniczne przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych obejmują: zaburzenia rytmu serca, ciężkie niedociśnienie, drgawki i depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym śpiączkę Zmiany elektrokardiograficzne, zwłaszcza w osi QRS lub głębokości, są klinicznie istotnymi wskaźnikami toksyczności trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Inne objawy przedawkowania mogą obejmować: splątanie, zaburzenia koncentracji, przemijające halucynacje wzrokowe, rozszerzone źrenice, pobudzenie, nadreaktywność, otępienie, senność, sztywność mięśni, wymioty, hipotermię, gorączkę lub którykolwiek z objawów wymienionych jako działania niepożądane.

Leczenie :

Ogólne: Zrób EKG i natychmiast rozpocznij monitorowanie pracy serca. Utrzymuj drożność dróg oddechowych pacjenta, załóż linię dożylną i rozpocznij dezynfekcję żołądka. Wymagane jest co najmniej 6-godzinne monitorowanie pracy serca i obserwacja objawów ze strony OUN lub depresji oddechowej, niedociśnienia, zaburzeń rytmu serca i (lub) bloku przewodzenia i drgawek. Jeżeli w tym czasie pojawią się oznaki toksyczności, wymagane jest przedłużenie monitorowania. Istnieją doniesienia o zgonach pacjentów z powodu śmiertelnych zaburzeń rytmu serca występujących długo po przedawkowaniu; pacjenci ci mieli kliniczne dowody znacznego zatrucia przed śmiercią, a większość z nich została poddana nieodpowiedniej dezynfekcji przewodu pokarmowego. Monitorowanie stężeń leków w osoczu nie powinno kierować postępowaniem z pacjentem. Nie ma swoistych odtrutek.

Dezynfekcja przewodu pokarmowego: Wszyscy pacjenci z podejrzeniem przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych powinni zostać poddani dezynfekcji przewodu pokarmowego. Powinien obejmować płukanie żołądka o dużej objętości, a następnie podanie węgla aktywowanego. W przypadku zmienionego stanu świadomości, upewnij się, że drogi oddechowe są czyste przed lawendą. Wymioty są przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia drgawek, depresji ośrodkowego układu nerwowego lub reakcji dystonicznej głowy lub szyi z następczą aspiracją.

Układ sercowo-naczyniowy: Najlepszym wskaźnikiem ciężkości przedawkowania może być maksymalny czas trwania zespołu QRS kończyny ≥ 0,10 s. Należy podać dożylnie wodorowęglan sodu w celu utrzymania pH w surowicy w zakresie 7,45 do 7,55. Jeśli odpowiedź pH jest niewystarczająca , można zastosować hiperwentylację. Jednoczesne stosowanie hiperwentylacji i wodorowęglanu sodu należy prowadzić z najwyższą ostrożnością, z częstym monitorowaniem pH.Wartości pH>7,60 lub pCO2 lidokaina, bretylium lub fenytoina nie są pożądane.Leki przeciwarytmiczne typu 1A i 1C są generalnie przeciwwskazane (np. chinidyna). , dizopiramid i prokainamid).

W rzadkich przypadkach hemoperfuzja może być korzystna w przypadku opornej na leczenie niestabilności sercowo-naczyniowej u pacjentów z ostrą toksycznością. Jednak hemodializa, dializa otrzewnowa, transfuzje i wymuszona diureza były ogólnie zgłaszane jako nieskuteczne w zatruciu trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ośrodkowy układ nerwowy (OUN): u pacjentów z depresją ośrodkowego układu nerwowego zaleca się wczesną intubację ze względu na możliwość szybkiego pogorszenia stanu. ) Fizostygmina nie jest zalecana z wyjątkiem leczenia objawów zagrażających życiu, które nie zareagowały na inne terapie i tylko po konsultacji z ośrodkiem zatruć.

Obserwacja psychiatryczna: Ponieważ przedawkowanie jest często celowe, w fazie zdrowienia pacjenci mogą próbować popełnić samobójstwo innymi sposobami. Odpowiednie będzie wsparcie psychiatryczne.

Populacja pediatryczna:

Zasady postępowania w przypadku przedawkowania u dzieci i dorosłych są podobne. Zdecydowanie zaleca się, aby lekarz skontaktował się z lokalnym ośrodkiem zatruć w celu uzyskania konkretnego leczenia u dzieci. Chociaż Mutabon Forte nie jest wskazany dla dzieci, może wystąpić przypadkowe połknięcie.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne w połączeniu z psycholeptykami.

Kod ATC: N06CA01.

Mutabon Forte łączy przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne właściwości perfenazyny z przeciwdepresyjnym działaniem amitryptyliny.

Perfenazyna działa na wszystkich poziomach ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie na poziomie podwzgórza i wykazuje właściwości przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne.

Chlorowodorek amitryptyliny wykazuje 3 główne działania farmakologiczne: sedację, działanie antycholinergiczne i blokowanie wychwytu zwrotnego amin sympatykomimetycznych uwalnianych do przestrzeni synaptycznej.

To ostatnie działanie uważa się za najbardziej istotne w łagodzeniu depresji, chociaż dokładny mechanizm klinicznego działania przeciwdepresyjnego nie jest znany.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Perfenazyna:

Wchłanianie

Fenotiazyny są łatwo wchłaniane z przewodu pokarmowego i miejsc pozajelitowych.

60% do 70% dawki podanej doustnie jest szybko usuwane z krążenia wrotnego, a krążenie jelitowo-wątrobowe jest bardzo aktywne.

Powoduje to mniej niezmienionego leku w krążeniu w porównaniu z tym, co dzieje się po podaniu pozajelitowym.

Dystrybucja

Po wchłonięciu fenotiazyny są szybko rozprowadzane w tkankach.Leki są silnie lipofilne i silnie wiążą się z błonami i białkami.

Wysokie stężenia niezmienionego leku znajdują się w mózgu, natomiast metabolity dominują w płucach, wątrobie, nerkach i śledzionie.

Biotransformacja

Fenotiazyny są metabolizowane głównie w wątrobie poprzez mechanizmy utleniania, hydroksylacji, demetylacji, tworzenia sulfotlenku i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Farmakokinetyka perfenazyny zmienia się w zależności od hydroksylacji rumuzochiny, w której pośredniczy cytochrom P450 2D6 (CYP 2D6), a zatem jest podatna na polimorfizm – to znaczy 7-10% populacji rasy kaukaskiej i niski odsetek Azjatów wykazuje niewielką aktywność lub jej brak. i są określani jako „osoby słabo metabolizujące”. Osoby „słabo metabolizujące” CYP 2D6 metabolizują perfenazynę wolniej i będą miały wyższe stężenia tej substancji niż osoby normalnie lub „silnie” metabolizujące.

Eliminacja z osocza może być szybsza niż z miejsc o dużej zawartości tłuszczu i silnie związanych, zwłaszcza w ośrodkowym układzie nerwowym.

Chlorowodorek amitryptyliny:

Wchłanianie

Po podaniu doustnym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wchłaniane stosunkowo szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2-4 godzin.

Dostępna ilość niezmienionego leku zależy od metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie.

Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są zazwyczaj osiągane w ciągu 7-21 dni i po tym czasie pozostają względnie stałe.

Okres półtrwania w fazie eliminacji amitryptyliny po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynosi od 10 do 43 h. Przy typowych stężeniach terapeutycznych stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu są niskie.

Biotransformacja

Amitryptylina, trzeciorzędowa amina, jest metabolizowana do nortryptyliny, drugorzędowej aminy, jej pochodnej. W procesie N-demetylacji pośredniczą cytochrom P450 3A4, -2C9, -2D6 i niezidentyfikowany enzym. Zarówno amitryptylina, jak i nortryptylina przechodzą hydroksylację za pośrednictwem CYP 2D6.U osób ze zmniejszoną aktywnością cytochromu P450 2D6 („osoby słabo metabolizujące”) mogą występować wyższe niż oczekiwane stężenia amitryptyliny w osoczu.

Późniejsze utlenianie, po którym następuje glukuronidacja, prowadzi do powstania metabolitów, które są mniej aktywne farmakologicznie.

Eliminacja

Substancje czynne i ich metabolity są wydalane z moczem oraz przez żółć z kałem.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Zwierzęta doświadczalne tolerują, nie wykazując objawów toksycznych, dawki Mutabon Forte znacznie wyższe niż zalecane u ludzi, nawet przez 2-3 miesiące podawania.

Perfenazyna, podobnie jak większość neuroleptyków, w małych dawkach zmniejsza zachowania badawcze zwierząt, nie eliminując ich zdolności dyskryminacyjnych i hamując odżywianie.

Przy wysokich dawkach powoduje charakterystyczny katatoniczny bezruch zwierząt, które nawet w niewygodnej pozycji utrzymują pozycję, w której są umieszczone, ze wzrostem napięcia mięśniowego i obojętnością na większość bodźców.

Nawet w bardzo wysokich dawkach perfenazyna nie powoduje śpiączki, a śmiertelna dawka jest niezwykle wysoka.

Opublikowano dowody wskazujące na to, że chlorowane leki zawierające fenotiazynę, takie jak perfenazyna, potencjalnie indukują fotogotoksyczność in vitro po aktywacji światłem. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały żadnego zwiększonego ryzyka fotomutagenezy i/lub karcynogenezy z powodu ekspozycji na światło przez ponad 40 lat marketingu.

Chlorowodorek amitryptyliny powoduje zatrucie mózgowe o działaniu przeciwmuskarynowym, ale także kardiotoksycznym.

LD50 wynosi 800-900 mg/kg u szczurów i 322 mg/kg u królików. Szczur i królik tolerowali odpowiednio 6-18 mg/kg i 10 mg/kg przez 5 dni w tygodniu, przez 6 i 4 tygodnie zarówno pod względem behawioralnym, jak i laboratoryjnym.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -

06.1 Substancje pomocnicze -

Skrobia ryżowa, laktoza, stearynian magnezu, powidon, hypromeloza, makrogol, czerwony opaspray, parafina.

06.2 Niezgodność "-

Nieistotne.

06.3 Okres ważności "-

3 lata.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -

Brak szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -

Pudełko zawierające blistry z 30 tabletkami powlekanymi 4 mg + 25 mg.

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -

Brak specjalnych instrukcji.

07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Mediolan

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg tabletki powlekane

30 tabletek

AIC: 021460062

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -

Data pierwszej autoryzacji: grudzień 1984

Data ostatniego przedłużenia: 01 czerwca 2010

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -

Lipiec 2016.

11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE DOZYMETRII PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO -

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE TYMCZASOWEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI -