Składniki aktywne: Zolpidem (winian zolpidemu)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Zolpidem - lek generyczny? Po co to jest?
Zolpidem Sandoz to środek nasenny należący do grupy substancji podobnych do benzodiazepin. Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu.
Leczenie benzodiazepinami i substancjami podobnymi do benzodiazepin jest przepisywane tylko w przypadku klinicznie istotnych, powodujących niepełnosprawność lub skrajnie pobudzonych zaburzeń snu
Przeciwwskazania, kiedy Zolpidem - lek generyczny nie powinien być stosowany
Nie przyjmować leku Zolpidem Sandoz 10 mg
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zolpidem Sandoz 10 mg (patrz punkt 6)
- jeśli u pacjenta występuje patologiczne osłabienie mięśni (miasthenia gravis)
- jeśli oddychasz na krótko podczas snu (zespół bezdechu sennego)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa (gdzie płuca nie mogą uzyskać wystarczającej ilości tlenu) (niewydolność oddechowa)
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby), ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować leku Zolpidem Sandoz.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem - lek generyczny
Ogólny
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zolpidem Sandoz 10mg:
- należy ustalić przyczynę zaburzeń snu
- podstawowe choroby muszą być leczone.
Jeśli leczenie zaburzeń snu zakończy się niepowodzeniem po okresie od 7 do 14 dni, może to wskazywać na zaburzenie psychiczne lub fizyczne, które należy poddać ocenie. Powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Efekty obserwowane po zastosowaniu benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (takich jak Zolpidem Sandoz 10 mg) lub innych środków nasennych są następujące:
Zależność
Możliwy jest rozwój uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest wysokie u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. W przypadkach, w których rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszą objawy odstawienia.
Problemy z pamięcią (amnezja)
Może powodować tymczasową utratę pamięci (amnezja następcza). Efekt ten występuje zwykle kilka godzin po przyjęciu leku Zolpidem Sandoz 10 mg. Aby zminimalizować to ryzyko, musisz mieć pewność, że możesz cieszyć się 8 godzinami nieprzerwanego snu (patrz punkt 4 „Możliwe skutki uboczne”).
Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”
Wiadomo, że podczas leczenia występują niepokój, wewnętrzne zamieszanie, drażliwość, agresja, majaczenie (psychoza), złość, koszmary senne, halucynacje, lunatykowanie, nieodpowiednie zachowanie, nasilone zaburzenia snu i inne behawioralne działania niepożądane. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te występują łatwiej u osób starszych.
U niektórych pacjentów przyjmujących Zolpidem Sandoz 10 mg, którzy nie byli w pełni wybudzeni, zgłaszano lunatykowanie i inne pokrewne zachowania, takie jak „prowadzenie samochodu w stanie snu”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksualne, bez ich wspomnienia. Ryzyko takich zdarzeń może wzrosnąć w przypadku przyjmowania leku Zolpidem Sandoz 10 mg z alkoholem lub innymi lekami spowalniającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego lub w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki. Jeśli takie zdarzenia wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może zalecić przerwanie leczenia.
Zaburzenia psychoruchowe następnego dnia (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)
Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Sandoz 10 mg ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:
- lek należy przyjmować mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności umysłowej
- weź większą dawkę niż zalecana
- przyjmować zolpidem podczas przyjmowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków zwiększających stężenie zolpidemu we krwi, picia alkoholu lub przyjmowania nielegalnych leków. Pojedynczą dawkę należy przyjąć bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tego samego wieczoru.
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin (takich jak Zolpidem Sandoz 10 mg) nie powinny być stosowane jako jedyne leczenie majaczenia (psychozy) oraz depresji lub lęku z towarzyszącą depresją.
Specjalne grupy pacjentów
- Jeśli jesteś starszym i osłabionym pacjentem. Pacjent powinien otrzymać mniejszą dawkę (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Zolpidem Sandoz 10 mg”). Zolpidem Sandoz 10mg działa rozluźniająco na mięśnie. Z tego powodu szczególnie osoby starsze są narażone na upadki i złamania szyjki kości udowej, gdy wstają w nocy z łóżka.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Twój organizm będzie potrzebował więcej czasu, aby pozbyć się Zolpidem Sandoz 10mg. Chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki, należy zachować ostrożność. Porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Jeśli masz przewlekłe problemy z dusznością. Twoje problemy z oddychaniem mogą się pogorszyć.
- Jeśli masz historię nadużywania alkoholu i narkotyków. Pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia lekiem Zolpidem Sandoz 10 mg, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i uzależnienia psychicznego.
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Nie należy stosować leku Zolpidem Sandoz 10 mg, jeśli istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia). Porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje majaczenie (psychoza), depresja lub stany lękowe związane z depresją, lek Zolpidem Sandoz 10 mg nie powinien być jedynym lekiem, jaki otrzymuje.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Zolpidemu - lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Działanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg może mieć wpływ na działanie niektórych leków. Leki te z kolei mogą wpływać na skuteczność leku Zolpidem Sandoz.Podczas przyjmowania leku Zolpidem Sandoz 10 mg w skojarzeniu z lekami wymienionymi poniżej może wystąpić większa senność.
Zolpidem Sandoz 10mg może wchodzić w interakcje z:
- silne środki przeciwbólowe (przeciwbólowo-narkotyczne). Może wystąpić zwiększone samopoczucie (euforia), co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego
- środki zwiotczające mięśnie
- leki stosowane w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol i ketokonazol. Przyjmowanie ketokonazolu z lekiem Zolpidem Sandoz 10 mg może nasilać działanie senności
- klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki)
- rytonawir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu HIV i AIDS).
W przypadku przyjmowania zolpidemu z następującymi lekami możliwe są nasilone objawy senności i zaburzenia psychoruchowe następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.
- leki na niektóre problemy ze zdrowiem psychicznym (leki przeciwpsychotyczne)
- leki na bezsenność (leki nasenne)
- leki uspokajające lub zmniejszające niepokój
- leki na depresję
- leki przeciwbólowe o nasileniu od umiarkowanego do silnego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
- leki na padaczkę
- leki stosowane do znieczulenia
- leki na katar sienny, wysypkę skórną (wysypka) lub inne alergie, które mogą powodować senność (uspokajające leki przeciwhistaminowe)
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, mogą wystąpić nieistniejące rzeczy (omamy). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną.
Leki silnie wzmagające aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takie jak ryfampicyna (środek przeciwbakteryjny stosowany np. w leczeniu gruźlicy), mogą osłabiać działanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg.
Przyjmowanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ponieważ działanie zolpidemu może być nasilone, powodując senność lub ospałość.Zdolność do wykonywania zadań wymagających zwiększonej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, będzie osłabiona.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas leczenia lekiem Zolpidem Sandoz 10 mg, aby lekarz mógł zdecydować, czy kontynuować leczenie, czy nie.
Leku Zolpidem Sandoz 10 mg nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, ponieważ nie ma wystarczających danych, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jednak korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leku Zolpidem Sandoz 10 mg. Jeśli lek Zolpidem Sandoz 10 mg jest przyjmowany przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, po urodzeniu dziecka mogą wystąpić objawy odstawienne.
Chociaż zolpidem w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, leku Zolpidem Sandoz 10 mg nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zolpidem Sandoz 10 mg upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, na przykład stwarzając ryzyko „zasnięcia za kierownicą”.
W dniu po zażyciu leku Zolpidem Sandoz 10 mg (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych) należy pamiętać, że:
- możesz odczuwać senność, senność, zawroty głowy lub dezorientację
- podjęcie decyzji może zająć więcej czasu
- widzenie może być niewyraźne lub podwójne
- może czuć się mniej czujny
Zaleca się odstęp co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn i pracą na wysokości, aby zminimalizować wymienione powyżej skutki.
Podczas przyjmowania leku Zolpidem Sandoz 10 mg nie należy pić alkoholu ani przyjmować innych substancji psychoaktywnych, ponieważ wymienione powyżej efekty mogą ulec nasileniu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10 mg zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zolpidem – lek generyczny: dawkowanie
Lek Zolpidem Sandoz 10 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy popijać płynem bezpośrednio przed snem.
Zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli ludzie
Zalecana dawka co 24 godziny to 10mg Zolpidem Sandoz 10mg. Niektórym pacjentom można przepisać mniejszą dawkę. Zolpidem Sandoz 10mg należy przyjmować:
- z jedną administracją,
- tuż przed snem.
Upewnij się, że po zażyciu tego leku masz co najmniej 8 godzin przed wykonaniem jakichkolwiek czynności wymagających zachowania czujności.
Nie przekraczać 10 mg co 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni oraz pacjenci z niewydolnością wątroby:
Zalecana dawka to 1/2 tabletki leku Zolpidem Sandoz 10 mg (co odpowiada 5 mg).
Dawkę tę należy zwiększyć do 1 tabletki leku Zolpidem Sandoz 10 mg (co odpowiada 10 mg) tylko wtedy, gdy efekt jest niewystarczający i jeśli lek jest dobrze tolerowany.
Dzieci i młodzież
Leku Zolpidem Sandoz 10 mg nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jak długo należy przyjmować Zolpidem Sandoz 10 mg?
Po wielokrotnym przyjmowaniu przez kilka tygodni, efekt hipnotyczny (wspomagający sen) może ulec zmniejszeniu.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia waha się od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając okres stopniowego zmniejszania dawki. Lekarz poinformuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby uniknąć skutków odstawienia.
W szczególnych przypadkach może być konieczne przedłużenie kuracji poza 4 tygodnie. Lekarz oceni odpowiedź na leczenie i zdecyduje, czy jest to konieczne.
Pominięcie przyjęcia leku Zolpidem Sandoz 10 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz ją przyjąć tak długo, jak możesz spać przez 7 lub 8 godzin. Jeśli nie jest to możliwe, nie należy przyjmować tabletki przed pójściem spać następnego dnia.
Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Zolpidem Sandoz 10 mg
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolpidem Sandoz 10 mg. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 2 „Objawy odstawienia”) jest większe po nagłym przerwaniu leczenia. Lekarz doradzi, jak zakończyć leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, jakość snu może się chwilowo pogorszyć (zjawisko odbicia). Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie.Objawami odstawienia są ból głowy lub mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość i zaburzenia snu, a w ciężkich przypadkach może wystąpić utrata percepcji. od siebie (depersonalizacja), nieprawidłowa wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki (drgawki).
Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia takich objawów, aby móc zminimalizować niepokój.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Zolpidem – lek generyczny
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki w pudełku lub ulotce dołączonej do opakowania, aby personel dokładnie wiedział, co zażyłeś.
W przypadku przedawkowania objawy mogą wahać się od skrajnej senności do łagodnej śpiączki, a nawet śmiertelnej śpiączki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zolpidemu – leku generycznego
Jak każdy lek, Zolpidem Sandoz 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te wydają się być związane z osobistą wrażliwością i pojawiają się częściej w ciągu kilku godzin po zażyciu tabletki, jeśli pacjent nie kładzie się natychmiast spać lub nie zaśnie.
Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Skutki uboczne są następujące:
- Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
- Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000
- Rzadko: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000
- Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100):
- Psychiczne: odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy), pobudzenie, koszmary senne
- Nerwowość: senność następnego dnia, drętwienie emocjonalne, zmniejszona uwaga, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z zapamiętywaniem rzeczy, które mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem, ataksja (utrata koordynacji mięśniowej), pogorszenie bezsenności
- Słuchowe: uczucie wirowania z utratą równowagi (zawroty głowy)
- Żołądek i jelita: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
- Zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podania: zmęczenie
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000):
- Psychiczne: stan splątania, drażliwość
- Okulary: podwójne widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Psychiczne: niepokój, agresja, majaczenie, złość, zaburzenia psychiczne (psychoza), lunatykowanie, niewłaściwe zachowanie i inne negatywne skutki behawioralne, utrata pamięci (amnezja), która może być związana z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Istniejąca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania leku Zolpidem Sandoz 10 mg lub innych leków nasennych (leków nasennych).
Przyjmowanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg przez długi czas może powodować uzależnienie fizyczne lub psychiczne.W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolpidem Sandoz 10 mg mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania leku Zolpidem Sandoz 10 mg przez osoby uzależnione od narkotyków
- Zmniejszona potrzeba seksualna (libido)
- Skórne: wysypka, pokrzywka, swędzenie, nadmierna potliwość
- Mięśnie: osłabienie mięśni
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nieprawidłowa postawa podczas chodzenia (zaburzenia chodu), tolerancja leku, upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz gdy Zolpidem 10 mg nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami)
- Wątroby: wzrost enzymów wątrobowych
- Układ odpornościowy: nagły obrzęk warg, policzków, powiek, języka lub gardła.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg i skontaktować się z lekarzem.
Istniejąca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin.
Przyjmowanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zawieszenia lub odbicia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może pojawić się uzależnienie psychologiczne. Nadużywanie leku Zolpidem Sandoz 10 mg zgłaszano u osób nadużywających narkotyków.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek Zolpidem Sandoz 10 mg należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Zolpidem Sandoz 10 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Zolpidem Sandoz 10 mg
Substancją czynną jest winian zolpidemu 10 mg. Każda tabletka zawiera 10 mg winianu zolpidemu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: kwas bursztynowy, sól sodowa karboksymetyloskrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu.
- Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, makrogol 4000, hypromeloza, barwnik dwutlenek tytanu (E171).
Jak wygląda lek Zolpidem Sandoz 10 mg i co zawiera opakowanie
Zolpidem Sandoz 10 mg to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry po 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka powlekana zawiera:
10 mg winianu zolpidemu
Substancje pomocnicze: 54 mg laktozy / tabletka powlekana
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
Biała, podłużna, dwuwypukła, z linią złamania. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, wyniszczające lub może powodować głęboki dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Generalnie czas leczenia waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, wliczając w to fazę stopniowego zmniejszania leczenia. Okres ograniczania leczenia powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb.
W szczególnych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia; w takich przypadkach nie należy przeprowadzać przedłużenia bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Produkt należy popić płynem przed pójściem spać.
Dorośli ludzie:
Leczenie należy przyjmować jako jednorazowe podanie i nie powinno się go ponownie podawać tej samej nocy.
Zalecana dawka dobowa to 10 mg, przyjmowana bezpośrednio przed snem. Całkowita dzienna dawka zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg.
Starsi pacjenci
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę należy zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany. U żadnego pacjenta nie należy przekraczać całkowitej dawki 10 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dla pacjentów z niewydolnością wątroby, którzy nie usuwają leku tak szybko jak zdrowe osoby, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę należy zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.
U żadnego pacjenta nie należy przekraczać całkowitej dawki 10 mg.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:
Zolpidem jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
04.3 Przeciwwskazania -
Ciężka niewydolność wątroby
Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Zespół bezdechu sennego
Miastenia gravis
Ciężka niewydolność oddechowa
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ogólny
Jeśli to możliwe, określ przyczynę bezsenności. Przed przepisaniem środka nasennego wylecz schorzenia podstawowe. Nieleczenie bezsenności po okresie 7-14 dni może wskazywać na obecność pierwotnego zaburzenia psychicznego lub dolegliwości fizycznej, które należy ocenić.
Poniżej opisano ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po podaniu benzodiazepin lub innych substancji nasennych, które muszą być brane pod uwagę przez lekarza.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewne osłabienie działania nasennego krótkotrwałych benzodiazepin lub innych substancji podobnych do benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin lub innych substancji podobnych do benzodiazepin może powodować rozwój fizycznego lub psychicznego uzależnienia od tych produktów.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i/lub w wywiadzie. lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas przyjmowania benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin.
W przypadkach, w których rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie charakteryzować się objawami odstawienia. Mogą to być bóle głowy lub mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach możliwe są następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Powrót / odbicia bezsenność
Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić przemijający zespół polegający na ponownym pojawieniu się, w zaostrzonej formie, objawów, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub substancją podobną do benzodiazepin. Zespołowi temu mogą towarzyszyć inne rodzaje reakcji, takie jak wahania nastroju, niepokój i pobudzenie.
Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwym wystąpieniu zjawiska nawrotu/odbicia, tak aby w przypadku wystąpienia tych objawów po odstawieniu leku powstały lęk został zredukowany do minimum.
Wydaje się, że w przypadku benzodiazepin i innych substancji benzodiazepinopodobnych o krótkim działaniu mogą wystąpić zjawiska odstawienia w przerwie między dwoma przyjęciami, zwłaszcza przy dużych dawkach.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/nawrotu/zjawiska z odbicia jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając fazę stopniowania. Przedłużenie tego okresu nie powinno nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało przez ograniczony czas.
Upośledzenie psychoruchowe następnego dnia
Ryzyko wystąpienia upośledzenia psychoruchowego następnego dnia, w tym upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, wzrasta, jeśli:
• zolpidem przyjmuje się, gdy pozostało mniej niż 8 godzin do wykonywania czynności wymagających czujności umysłowej (patrz punkt 4.7);
• przyjmowana jest wyższa dawka niż zalecana;
• zolpidem jest podawany jednocześnie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi lub z alkoholem lub nielegalnymi lekami (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować jednorazowo, bezpośrednio przed snem i nie należy go ponownie podawać tej samej nocy.
Amnezja
Benzodiazepiny i inne substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować „amnezję następczą. Efekt ten występuje zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin lub innych substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychoza, lunatykowanie, niewłaściwe zachowanie, zwiększona bezsenność i inne działania niepożądane o znanym typie behawioralnym. , należy przerwać stosowanie leku. Reakcje te występują łatwiej u osób starszych.
Poszczególne grupy pacjentów
• Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
Powinni przyjąć mniejszą dawkę: patrz zalecana dawka
(Paragraf 4.2).
Ze względu na „efekt zwiotczający mięśnie” istnieje ryzyko upadków i wynikających z nich złamań biodra, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy.
• Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)
Chociaż inne dawkowanie nie jest konieczne, należy zachować ostrożność.
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny zaburzają ośrodek oddechowy. Należy również pamiętać, że lęk i pobudzenie opisywane są jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą nasilać encefalopatię.
• Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego.
• Stosuj w depresji
Chociaż nie wykazano istotnych interakcji klinicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z lekami z grupy SSRI, zolpidem należy podawać ostrożnie pacjentom z objawami depresyjnymi. Mogą występować tendencje samobójcze. Biorąc pod uwagę możliwość celowego przedawkowania przez pacjenta, należy tym pacjentom wydać najmniejszą możliwą ilość leku.
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane jako jedyne leczenie depresji lub lęku związanego z depresją (mogą prowadzić do samobójstwa u tego typu pacjentów).
Podczas stosowania zolpidemu może wystąpić utajona depresja.Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie ocenić stan pacjenta, jeśli bezsenność się utrzymuje.
• Stosowanie u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są narażeni na uzależnienie i uzależnienie psychiczne.
Lunatykowanie i związane z nim zachowania
U niektórych pacjentów przyjmujących zolpidem, którzy nie byli w pełni obudzeni, odnotowano przypadki lunatykowania i innych powiązanych zachowań, takich jak „prowadzenie samochodu podczas snu”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub odbycie stosunku płciowego, bez wspomnienia „snu” Ryzyko takich zdarzeń może wzrosnąć, jeśli zolpidem jest przyjmowany z alkoholem lub innymi lekami spowalniającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli maksymalna zalecana dawka zostanie przekroczona. Należy zdecydowanie rozważyć odstawienie zolpidemu u pacjentów, którzy zgłaszają takie zachowania (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Lek Zolpidem Sandoz 10 mg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem.Działanie uspokajające może nasilać się, jeśli lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami depresyjnymi na OUN
W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych, może wystąpić nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego. może nasilać senność i zaburzenia psychoruchowe następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkty 4.4 i 4.7). Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną.
Jednoczesne podawanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych możliwy jest również wzrost euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.
Inhibitory i induktory CYP450 Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy z rodziny cytochromu P450. Głównym enzymem jest CYP3A4 z częściowym udziałem CYP1A2.
Ryfampicyna indukuje metabolizm zolpidemu; skutkuje to zmniejszeniem maksymalnego stężenia w osoczu o około 60% i możliwym zmniejszeniem skuteczności. Podobne efekty można zaobserwować również w przypadku innych silnych induktorów enzymów cytochromu P450.
Substancje hamujące enzymy wątrobowe (zwłaszcza CYP3A4) mogą zwiększać stężenie w osoczu i zwiększać aktywność zolpidemu.Jednak gdy zolpidem podawany jest z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4), efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne nie różnią się znacząco. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne podawanie zolpidemu i ketokonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP3A4, wydłużyło okres półtrwania zolpidemu. Całkowita ekspozycja na zolpidem zwiększyła się o 83%, a pozorny klirens po podaniu doustnym zmniejszył się.Nie ma konieczności rutynowego dostosowywania dawki, ale pacjenta należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego podczas jednoczesnego podawania ketokonazolu i zolpidemu. Na początku leczenia ketokonazolem można rozważyć zmniejszenie dawki zolpidemu.
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że sertralina, inhibitor CYP3A4, może wchodzić w interakcje z zolpidemem nasilając senność. Dodatkowo odnotowano pojedyncze przypadki halucynacji wzrokowych.
Nie zaobserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych, gdy zolpidem podawano z warfaryną, haloperidolem, chlorpromazyną, digoksyną lub ranitydyną.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma wystarczających danych dotyczących leku Zolpidem Sandoz, aby ocenić jego bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży u ludzi nie zostało potwierdzone, dlatego zolpidem nie powinien być stosowany w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Jeśli produkt jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadku planowanej lub podejrzewanej ciąży.
Jeśli, w nagłych przypadkach, zolpidem zostanie podany w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, ze względu na działanie farmakologiczne leku.
Objawy odstawienia z powodu
rozwój uzależnienia fizycznego.
Zolpidem przenika do mleka matki w minimalnych ilościach. Dlatego zolpidem nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, dopóki nie zostanie zbadany wpływ na noworodka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Zolpidem Sandoz zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kierowców pojazdów i operatorów maszyn należy poinformować, że podobnie jak w przypadku innych środków nasennych, rano po zakończeniu terapii istnieje ryzyko senności, wydłużenia czasu reakcji, zawrotów głowy, senności, splątania/podwójnego widzenia oraz obniżonej czujności i upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów (patrz pkt 4.8). Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się odpoczynek trwający co najmniej 8 godzin między zażyciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn i pracą na wysokości.
Upośledzona zdolność prowadzenia pojazdów i zachowania takie jak „zasypianie za kierownicą” występowały w przypadku samego zolpidemu w dawkach terapeutycznych.
Ponadto jednoczesne podawanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Pacjentom należy zalecić, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
04.8 Działania niepożądane -
Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstotliwości:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do
Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Istnieją dowody na związek dawki z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem winianu zolpidemu, szczególnie w przypadku niektórych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego.
Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Działania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i są najczęściej obserwowane w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie kładzie się spać lub nie zasypia natychmiast (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne
Pospolity: halucynacje, pobudzenie, koszmary senne
Niezwykły: stan splątania, drażliwość
Nieznanyniepokój, agresja, urojenia, złość, psychoza, lunatykowanie (patrz punkt 4.4), niewłaściwe zachowanie i inne behawioralne działania niepożądane (reakcje te występują łatwiej u osób w podeszłym wieku, patrz punkt 4.4).
Istniejąca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin (patrz punkt 4.4) Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy odstawienia. pkt 4.4).
Może pojawić się uzależnienie psychologiczne. Nadużywanie zostało zgłoszone u osób uzależnionych od wielu narkotyków.
Strata libido.
Zaburzenia układu nerwowego
Komuniaoraz: senność, senność następnego dnia, zawroty głowy, zmniejszona czujność, bóle głowy, zawroty głowy, amnezja następcza, która może być związana z niewłaściwym zachowaniem, ataksja, zaostrzenie bezsenności.
Nieznana: obniżony poziom świadomości
Zaburzenia oka
Niezwykły: podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
pospolity: zawroty głowy, ataksja.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
pospolity: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznany: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: wysypka, swędzenie, pokrzywka, nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznany: słabe mięśnie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Pospolity: zmęczenie
Nieznany: trudności w chodzeniu, tolerancja leku, upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz gdy winian zolpidemu nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami)
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania samego zolpidemu, zaburzenia świadomości wahają się od senności po stan śpiączki i kilka ciężkich objawów, w tym przypadki śmiertelne.
Po przedawkowaniu do 400 mg, tj. 40-krotności zalecanej dawki, powrót do zdrowia był całkowity.
Ustalić ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli uznasz to za stosowne, natychmiast wykonaj płukanie żołądka. W razie potrzeby podać płyny dożylnie. Jeśli opróżnianie żołądka nie przynosi żadnych korzyści, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania Należy rozważyć kontrolę czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego Nie podawać środków uspokajających, nawet jeśli jest wzburzony.
Rozważyć zastosowanie flumazenilu w przypadku zaobserwowania ciężkich objawów Podawanie flumazenilu może przyczynić się do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawki) Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek produktu farmaceutycznego należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele substancji.
Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji i dużą zdolność zolpidemu do wiązania białek, hemodializa i indukowana diureza nie są skutecznymi środkami. Badania hemodializy u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych dawkami terapeutycznymi wykazały, że zolpidem nie podlega dializie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, analogi benzodiazepin
Kod ATC: N05CF02
Zolpidem, imidazopirydyna, jest substancją nasenną podobną do benzodiazepin. Badania eksperymentalne wykazały działanie uspokajające w dawkach mniejszych niż niezbędne do uzyskania działania przeciwdrgawkowego, zwiotczającego mięśnie lub przeciwlękowego. Efekty te są związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do wielkocząsteczkowego kompleksu receptorów GABA-omega (BZ1 i BZ2), który moduluje otwieranie kanałów jonów chloru. Zolpidem działa przede wszystkim na podtypy receptora omega (BZ1). Kliniczne znaczenie tego odkrycia nie jest znane.
Randomizowane badania wykazały jedynie przekonujące dowody skuteczności zolpidemu 10 mg.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 462 zdrowych ochotników, którzy nie byli w podeszłym wieku, cierpiących na przemijającą bezsenność, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy w przypadku 5 mg zolpidemu czas ten wyniósł 10 minut. 3 minuty.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u 114 pacjentów w podeszłym wieku, cierpiących na przewlekłą bezsenność, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy w przypadku 5 mg zolpidemu czas ten wyniósł 15 minut.
U niektórych pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka 5 mg.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Zarówno wchłanianie, jak i początek działania hipnotycznego zolpidemu są szybkie Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 70% W zakresie dawek terapeutycznych kinetyka jest liniowa Poziom terapeutyczny w osoczu wynosi od 80 do 200 ng / ml Maksymalne stężenie w osoczu wynosi osiągnięta pomiędzy 30 minutami a 3 godzinami po podaniu.
Zmienność międzyosobnicza jest duża (CV% AUC wynosi 60-70%, a dla
Cmax 40-50%).
Dystrybucja
Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 l/kg, a u osób starszych zmniejsza się do 0,34 l/kg.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 92%. Metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 35%. Wielokrotne podawanie nie wpływa na wiązanie z białkami, co wskazuje na brak współzawodnictwa między zolpidemem i jego metabolitami o miejsca wiązania.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótki, średnio 2,4 godziny, a czas działania do 6 godzin.
Wszystkie metabolity są nieaktywne farmakologicznie i są wydalane z moczem (56%) i kałem (37%).
Badania kliniczne wykazały, że zolpidem nie podlega dializie. Prześwit wynosi około 300 ml/min.
Poszczególne grupy pacjentów
U pacjentów z niewydolnością nerek (niezależnie od dializy) obserwowano umiarkowane zmniejszenie klirensu. Pozostałe parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby biodostępność zolpidemu jest zwiększona.
U osób starszych klirens zmniejsza się do około 100 ml/min.
Maksymalne stężenie w osoczu zwiększyło się o około 80% bez znaczącego wydłużenia okresu półtrwania (około 3 godzin) u pacjentów w wieku od 81 do 95 lat.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Efekty przedkliniczne zaobserwowano tylko przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne poziomy narażenia u ludzi, a zatem mają niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rdzeń tabletu:
Stearynian magnezu
Celuloza mikrokrystaliczna
Monohydrat laktozy
Koloidalny dwutlenek krzemu
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Kwas bursztynowy
Powłoka:
Monohydrat laktozy
Makrogol 4000
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu (kolor E 171)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne
06.3 Okres ważności "-
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Sandoz SpA Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
10 mg tabletki powlekane 10 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr 038001018
10 mg tabletki powlekane 20 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr 038001020
Tabletki powlekane 10 mg 28 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr 038001032
Tabletki powlekane 10 mg 30 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr 038001044
10 mg tabletki powlekane 50 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr 038001057
Tabletki powlekane 10 mg 98 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr 038001069
Tabletki powlekane 10 mg 100 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr 038001071
Tabletki powlekane 10 mg 30X1 tabletek w blistrze PVC/AL AIC nr 038001083
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
16 stycznia 2008