Składniki aktywne: Adapalen, Nadtlenek benzoilu
Epiduo 0,1% / 2,5%, żel
Dlaczego stosuje się Epiduo? Po co to jest?
Epiduo jest wskazany w leczeniu trądziku.
Żel Epiduo zawiera dwa aktywne składniki, adapalen i nadtlenek benzoilu, które działają razem, ale na różne sposoby.
Adapalen należy do grupy substancji znanych jako retinoidy i działa specyficznie na procesy skórne wywołujące trądzik.
Drugi składnik aktywny, nadtlenek benzoilu, działa przeciwbakteryjnie i działa kojąco i złuszczająco na zewnętrzną warstwę skóry.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Epiduo
Nie stosować Epiduo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Epiduo®
- Nie należy stosować Epiduo w miejscach, w których występują rany, zadrapania lub egzemy.
- Unikaj kontaktu Epiduo z oczami, ustami, nozdrzami i innymi bardzo wrażliwymi obszarami ciała. W przypadku kontaktu z którymkolwiek z tych obszarów, natychmiast przemyj dotknięty obszar dużą ilością ciepłej wody.
- Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i lampy UV.
- Należy unikać kontaktu leku Epiduo z włosami lub kolorowymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich odbarwienie, a po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epiduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Epiduo
- Nie należy stosować jednocześnie z Epiduo innych produktów przeciwtrądzikowych (zawierających nadtlenek benzoilu i/lub retinoidy).
- Unikaj stosowania Epiduo w połączeniu z produktami kosmetycznymi, które działają drażniąco, wysuszająco lub złuszczająco na skórę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Produktu Epiduo nie należy stosować w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Epiduo, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować lekarza o wszelkich kontrolach.
Epiduo można stosować w okresie karmienia piersią.Aby uniknąć kontaktu niemowlęcia, nie należy nakładać Epiduo na okolice klatki piersiowej.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nieistotne.
Epiduo zawiera glikol propylenowy (E1520), składnik, który może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Epiduo: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Epiduo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 9 lat i starszych.Nakładać cienką warstwę żelu na obszary dotknięte trądzikiem raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z oczami, ustami i nozdrzami Umyć i osuszyć skórę przed każdym zastosowaniem Po nałożeniu produktu dokładnie umyj ręce.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie potrzebne stosowanie leku Epiduo.
Jeśli zauważysz, że działanie leku Epiduo jest za mocne lub za słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli stosowanie Epiduo powoduje uporczywe podrażnienie, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić nałożenie kremu nawilżającego, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie leczenia na krótki czas lub całkowite zaprzestanie go.
Jeśli zapomnisz zastosować Epiduo:
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej pojedynczej aplikacji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Epiduo
Jeśli nałożysz na skórę więcej leku Epiduo niż powinieneś, trądzik nie zniknie szybciej, ale skóra może stać się podrażniona i zaczerwieniona.
Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, jeśli:
- Zużył więcej Epiduo niż powinien.
- Dziecko przypadkowo wzięło produkt.
- Przypadkowo połknął produkt.
Lekarz doradzi, jakie środki należy podjąć.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Epiduo
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Epiduo może powodować następujące działania niepożądane w miejscu aplikacji:
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- sucha skóra
- miejscowa wysypka (podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry)
- gorąca sensacja
- podrażnienie skóry
- zaczerwienienie
- peeling
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- swędząca skóra
- oparzenie słoneczne
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, alergiczne reakcje kontaktowe, obrzęk powiek, zwężenie gardła, ból skóry (kłujący ból), pęcherze (pęcherze).
Jeśli po zastosowaniu leku Epiduo wystąpi podrażnienie skóry, ma ono zwykle łagodny lub umiarkowany charakter, z miejscowymi objawami, takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie, pieczenie i ból skóry (kłujący ból), które nasilają się w pierwszym tygodniu, a następnie ustępują. bez dodatkowych zabiegów.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Wyrzucić tubę lub pojemnik wielodawkowy za pomocą hermetycznej pompki po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Epiduo
- Aktywnymi składnikami są: adapalen i nadtlenek benzoilu. Jeden g żelu zawiera 1 mg (0,1%) adapalenu i 25 mg (2,5%) nadtlenku benzoilu.
- Pozostałe składniki to: dokuzan sodu, wersenian disodowy, gliceryna, poloksamer, glikol propylenowy (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer akrylamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleinian sorbitanu) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Epiduo i co zawiera opakowanie
Epiduo to nieprzezroczysty żel o barwie od białej do jasnożółtej.
Epiduo jest dostępne w
- Plastikowe tuby zawierające 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g lub 90 g (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).
- Wielodawkowe, hermetyczne pojemniki z pompką zawierające 15 g, 30 g, 45 g i 60 g (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
EPIDUO 0,1% / 2,5% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 g żelu zawiera:
adapalen 1 mg (0,1%);
nadtlenek benzoilu 25 mg (2,5%).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Żel.
Biały do bardzo jasnożółtego, nieprzezroczysty żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie skóry "Trądzik pospolity gdzie występują zaskórniki, grudki i krosty (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Epiduo należy nakładać raz dziennie wieczorem na czystą, suchą skórę, aby całkowicie pokryć trądzikowe miejsca. Nałożyć cienką warstwę żelu opuszkami palców, unikając kontaktu z oczami i ustami (patrz punkt 4.4).
W przypadku wystąpienia podrażnienia należy zalecić pacjentowi stosowanie niekomedogennych środków nawilżających, rzadsze stosowanie produktu leczniczego (np. co drugi dzień) lub czasowe lub stałe zaprzestanie stosowania.
Czas trwania leczenia powinien ustalić lekarz na podstawie stanu klinicznego.Pierwsze oznaki poprawy klinicznej pojawiają się zwykle po 1-4 tygodniach leczenia.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Epiduo u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Żelu Epiduo nie należy nakładać na zniszczoną, uszkodzoną (skaleczenia lub otarcia) lub wypryskową skórę.
Unikaj kontaktu leku Epiduo z oczami, ustami, nozdrzami lub błonami śluzowymi. Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu, natychmiast przemyj je letnią wodą.
Produkt zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
W przypadku wystąpienia reakcji wskazującej na nadwrażliwość na jeden ze składników preparatu, należy przerwać stosowanie leku Epiduo.
Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV.
Produkt Epiduo nie powinien mieć kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym z farbowanymi włosami i tkaninami, ponieważ może powodować wybielanie i przebarwienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono badań interakcji z produktem Epiduo.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu nie są znane żadne interakcje z innymi lekami, które mogłyby być stosowane na skórę i jednocześnie z Epiduo.Jednak Epiduo nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi retinoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnych właściwościach. mechanizm akcji. Kosmetyki o działaniu łuszczącym, drażniącym lub wysuszającym należy stosować ostrożnie, gdyż stosowane jednocześnie z Epiduo mogą powodować dodatkowe działanie drażniące.
Wchłanianie adapalenu przez ludzką skórę jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego interakcje z innymi lekami podawanymi ogólnoustrojowo są mało prawdopodobne.
Przezskórna penetracja nadtlenku benzoilu jest niska, a składnik aktywny jest całkowicie przekształcany w kwas benzoesowy i szybko eliminowany. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby kwas benzoesowy wchodził w interakcje z innymi lekami podawanymi ogólnoustrojowo.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża:
Badania na zwierzętach z zastosowaniem doustnej drogi podania wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem adapalenu i nadtlenku benzoilu miejscowo u kobiet w ciąży jest ograniczone, jednak nieliczne dostępne dane wskazują na brak szkodliwych skutków u pacjentek narażonych w pierwszych miesiącach ciąży.
Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych oraz możliwość bardzo słabego przenikania adapalenu przez skórę, produktu Epiduo nie należy stosować w okresie ciąży.
W przypadku nieoczekiwanej ciąży leczenie należy przerwać.
Czas karmienia:
Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania żelu Epiduo (adapalen/nadtlenek benzoilu) do mleka zwierzęcego lub ludzkiego po nałożeniu na skórę.
Nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na działanie leku Epiduo jest znikome.Epiduo można stosować w okresie laktacji.
Aby uniknąć kontaktu niemowlęcia z kontaktem, należy unikać nakładania produktu Epiduo na okolice klatki piersiowej podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
Epiduo może powodować następujące działania niepożądane w miejscu aplikacji:
* Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry po zastosowaniu leku Epiduo, jego intensywność jest zwykle łagodna lub umiarkowana, z oznakami i objawami uczulenia miejscowego (rumień, suchość, łuszczenie, pieczenie i ból skóry (kłucie) osiągające szczytową intensywność w pierwszym tygodniu a następnie znikają spontanicznie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Epiduo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę i należy go stosować raz na dobę.
W przypadku przypadkowego połknięcia należy podjąć odpowiednie środki w celu leczenia objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwtrądzikowe D10A do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D10AD53.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne :
Epiduo zawiera dwa aktywne składniki, które działają poprzez różne, ale uzupełniające się mechanizmy działania.
- Adapalen : Adapalen jest chemicznie stabilną pochodną kwasu naftoesowego o aktywności podobnej do retinoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym wykazały, że adapalen działa na patologiczne mechanizmy „Trądzik pospolity: jest silnym modulatorem różnicowania i keratynizacji komórek oraz działa przeciwzapalnie. Adapalen wiąże się mechanicznie ze specyficznymi jądrowymi receptorami kwasu retinowego. Obecne dowody sugerują, że miejscowy adapalen normalizuje różnicowanie komórek nabłonka pęcherzyka, co skutkuje zmniejszonym tworzeniem mikrozaskórników. W modelach eksperymentalnych in vitroadapalen hamuje chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną (przypadkową) odpowiedź ludzkich leukocytów wielojądrzastych, a także metabolizm kwasu arachidonowego skierowany na mediatory zapalne. in vitro wykazali hamowanie czynników AP-1 i hamowanie ekspresji receptorów typu Toll 2. Profil ten sugeruje, że adapalen zmniejsza komórkową składową zapalną występującą w trądziku.
- Nadtlenek benzoilu : Wykazano, że nadtlenek benzoilu ma działanie przeciwbakteryjne, szczególnie przeciwko P. acnes, mikroorganizm obecny w nieprawidłowych ilościach w jednostkach włosowo-łojowych dotkniętych trądzikiem. Ponadto wykazano, że nadtlenek benzoilu ma działanie złuszczające i keratolityczne. Nadtlenek benzoilu ma również działanie sebostatyczne, a zatem przeciwdziała „nadmiernemu wytwarzaniu łoju związanego z” trądzikiem.
Skuteczność kliniczna produktu Epiduo u pacjentów w wieku 12 lat i starszych :
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Epiduo stosowanego raz na dobę w leczeniu trądziku pospolitego oceniono w dwóch podobnie zaprojektowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych, 12-tygodniowych badaniach klinicznych porównujących Epiduo z jego poszczególnymi składnikami aktywnymi, adapalenem i nadtlenkiem benzoilu oraz nośnikiem żelu u pacjentów z trądzikiem. Do badania 1 i badania 2 włączono łącznie 2185 pacjentów. Rozmieszczenie pacjentów w dwóch badaniach obejmowało 49% mężczyzn i 51% kobiet w wieku 12 lat lub starszych (średnia wieku: 18,3 lat; zakres: 12-50 lat), prezentując wyjściowo 20 do 50 zmian zapalnych i 30 do 100 nie -zmiany zapalne. Pacjenci byli leczeni na twarz i inne obszary ciała dotknięte trądzikiem raz dziennie, wieczorem, w zależności od potrzeb.
Kryteriami skuteczności były:
Wskaźnik sukcesu, odsetek pacjentów, których objawy zostały uznane za „całkowicie zanikły” i „prawie całkowicie zanikły” w 12 tygodniu na podstawie ogólnej oceny badacza (IGA);
Zmiana i zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w odniesieniu do
• Liczba zmian zapalnych
• Liczba zmian niezapalnych
• Całkowita liczba obrażeń
Wyniki skuteczności dla każdego badania przedstawiono w Tabeli 1, a połączone wyniki w Tabeli 2.
W obu badaniach wykazano, że Epiduo jest bardziej skuteczny w porównaniu z monadami i żelem nośnikowym. Ogólnie rzecz biorąc, korzyść netto (substancja czynna minus nośnik) uzyskana z Epiduo była wyższa niż suma korzyści netto uzyskanych z poszczególnych składników, co wskazuje na wzmocnienie działania terapeutycznego tych substancji, gdy są stosowane w połączeniu ze stałymi dawkami. Pierwsze działanie lecznicze produktu Epiduo w przypadku zmian zapalnych było konsekwentnie obserwowane zarówno w badaniu 1, jak i badaniu 2 w pierwszym tygodniu leczenia. Zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte) reagowały wrażliwie na leczenie między pierwszym a czwartym tygodniem. Nie udowodniono korzyści w przypadku guzków trądzikowych.
Tabela 1: Skuteczność kliniczna produktu Epiduo w dwóch badaniach porównawczych
Tabela 2 Skuteczność kliniczna produktu Epiduo w połączonych badaniach porównawczych
Skuteczność kliniczna produktu Epiduo u dzieci w wieku od 9 do 11 lat
W pediatrycznym badaniu klinicznym 285 dzieci z trądzikiem pospolitym w wieku od 9 do 11 lat (53% badanych miało 11 lat, 33% 10 lat, a 14% 9 lat) z wynikiem 3 (umiarkowany ) w skali IGA i co najmniej 20, ale nie więcej niż 100 wszystkich zmian (niezapalnych i/lub zapalnych) na twarzy (w tym nosa) na początku leczenia, leczono żelem Epiduo raz dziennie przez 12 tygodni.
W badaniu stwierdzono, że profile skuteczności i bezpieczeństwa produktu Epiduo Gel w leczeniu trądziku na twarzy w tej konkretnej, młodszej grupie wiekowej są zgodne z wynikami innych kluczowych badań przeprowadzonych u osób z trądzikiem pospolitym w tym samym wieku lub powyżej 12 lat, wykazujących istotne skuteczność z akceptowalną tolerancją.
Wczesny i przedłużony efekt leczenia żelem Epiduo w porównaniu z żelem nośnikowym był rutynowo obserwowany dla wszystkich zmian (zapalnych, niezapalnych i całkowitych) w tygodniu 1 i kontynuowany do tygodnia 12.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Właściwości farmakokinetyczne produktu Epiduo są porównywalne z profilem farmakokinetycznym samego żelu Adapalen 0,1%.
W 30-dniowym klinicznym badaniu farmakokinetyki u pacjentów z trądzikiem leczonych żelem złożonym o ustalonej proporcji lub odpowiednią formulacją 0,1% adapalenu zgodnie ze zintensyfikowanym schematem dawkowania (podawanie 2 g żelu na dobę), adapalen nie był oznaczalny w większości próbek osocza. (granica oznaczalności, 0,1 ng / ml). Niskie poziomy adapalenu (Cmax między 0,1 a 0,2 ng / ml) wykryto w dwóch próbkach krwi od pacjentów leczonych preparatem Epiduo i w trzech próbkach od pacjentów leczonych 0,1% żelem adapalenu. Najwyższy AUC0-24h adapalenu określone w grupie kombinacji o ustalonej dawce wynosiło 1,99 ng.h/ml.
Wyniki te są porównywalne z wynikami uzyskanymi w poprzednich klinicznych badaniach farmakokinetycznych różnych preparatów 0,1% adapalenu, w których ogólnoustrojowa ekspozycja na adapalen okazała się wyjątkowo niska.
Przezskórna penetracja nadtlenku benzoilu jest niska; po nałożeniu na skórę jest całkowicie przekształcany w kwas benzoesowy i szybko eliminowany.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, fototoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję adapalenu podawanego doustnie i na skórę przeprowadzono na szczurach i królikach. Wykazano działanie teratogenne przy dużych ekspozycjach ogólnoustrojowych (dawki doustne zaczynające się od 25 mg/kg/dobę). Przy niższych ekspozycjach (dawka skórna 6 mg/kg/dobę) obserwowano zmiany w liczbie żeber lub kręgów.
Przeprowadzono badania na zwierzętach z produktem Epiduo, w tym badania tolerancji miejscowej i badania toksyczności skórnej po podaniu wielokrotnym na szczurach, psach i świniach przez okres do 13 tygodni i wykazały miejscowe podrażnienie i potencjalne uczulenie, jak można się spodziewać w przypadku kombinacji zawierającej nadtlenek benzoilu. U zwierząt ekspozycja ogólnoustrojowa na adapalen po wielokrotnym podawaniu na skórę produktu złożonego jest bardzo niska, zgodnie z klinicznymi danymi farmakokinetycznymi.W skórze nadtlenek benzoilu jest szybko i całkowicie przekształcany w kwas benzoesowy, a po moczu, przy ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Wersenian disodowy
Dokuzan sodu
Gliceryna
poloksamer
Glikol propylenowy (E1520)
Simulgel 600PHA (kopolimer akrylamidu i dimetylotaurynianu akryloilu sodu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleinian sorbitanu)
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
Stabilność Epiduo po pierwszym otwarciu wynosi co najmniej 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Epiduo dostarczany jest w dwóch rodzajach opakowań:
Rura:
Białe plastikowe tuby 2g, 15g, 30g, 45g, 60g i 90g z korpusem z polietylenu o wysokiej gęstości i główką z polietylenu o wysokiej gęstości, zamknięte białą polipropylenową zakrętką.
Pojemnik wielodawkowy z hermetyczną pompką:
biały wielodawkowy pojemnik 15g, 30g, 45g i 60g ze szczelną pompką i zatrzaskową nasadką, wykonany z polipropylenu, polietylenu niskiej gęstości i polietylenu wysokiej gęstości.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Galderma Italia S.p.A. - Siedziba główna Via dell "Annunciata 21 - Mediolan
Biura handlowo-administracyjne - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Epiduo 0,1%/2,5% żel, 1 plastikowa tuba po 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 plastikowa tuba 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 plastikowa tuba 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 plastikowa tuba 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 plastikowa tuba 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 plastikowa tuba 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 pojemnik wielodawkowy ze szczelną pompką 15 g AIC n. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 pojemnik wielodawkowy z hermetyczną pompką 30 g AIC n. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 pojemnik wielodawkowy z hermetyczną pompką 45 g AIC n. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% żel, 1 pojemnik wielodawkowy z hermetyczną pompką 60 g AIC n. 038261107
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pierwsza autoryzacja: czerwiec 2008
Data ostatniego przedłużenia: listopad 2013 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
07/2014
