Składniki aktywne: Lansoprazol
Lansox 15 mg kapsułki twarde
Lansox 30 mg kapsułki twarde
Wkładki do opakowań Lansox są dostępne dla rozmiarów opakowań: - Lansox 15 mg kapsułki twarde, Lansox 30 mg kapsułki twarde
- Lansox 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Lansox 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dlaczego stosuje się Lansox? Po co to jest?
Substancją czynną leku Lansox jest lanzoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Lansox w następujących wskazaniach:
- Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
- Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
- Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
- Leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści pokarmowej
- Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helycobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią
- Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, stosowanymi w bólu lub stanach zapalnych)
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Lekarz mógł przepisać lek Lansox z innego wskazania lub o mocy innej niż podana w tej ulotce.Przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lansox
Nie należy przyjmować leku Lansox:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansox.
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lansox
Uważaj z Lansox
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
Twój lekarz może wykonać lub zlecił dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować twój stan i / lub wykluczyć złośliwą chorobę.
Jeśli biegunka wystąpi podczas leczenia lekiem Lansox, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ Lansox wiązał się z niewielkim wzrostem biegunki zakaźnej.
Jeśli lekarz przepisał Lansox jako dodatek do innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia Helycobacter pylori (antybiotyki) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych: należy również uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta tych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak Lansox, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może mieć nieznacznie zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy) należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Lansox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie go regularnie kontrolował. Przy każdej wizycie u lekarza musi zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lansox
Przyjmowanie leku Lansox z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którykolwiek z następujących składników aktywnych, ponieważ Lansox może wpływać na ich działanie:
- ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
- takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
- fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych)
- leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądkowej)
- sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
- ziele dziurawca zwyczajnego (perforowane ziele dziurawca zwyczajnego) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
Przyjmowanie leku Lansox z jedzeniem i piciem
Aby uzyskać najlepsze rezultaty, zażywaj Lansox co najmniej 30 minut przed jedzeniem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub istnieje prawdopodobieństwo, że może zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
U pacjentów przyjmujących Lansox czasami występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, należy zachować ostrożność, ponieważ może zmniejszyć się zdolność koncentracji.
Ty sam jesteś odpowiedzialny za podjęcie decyzji, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków jest jednym z czynników, które mogą zmniejszać zdolność do bezpiecznego wykonywania tych działań, ze względu na ich działanie lub działania niepożądane.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych akapitach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce jako przewodnik.
Jeśli nie masz pewności, porozmawiaj o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ważne informacje o niektórych składnikach Lansox
Lansox zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Lansox: dawkowanie
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. W przypadku trudności z połknięciem kapsułek twardych, lekarz może zalecić inny sposób przyjmowania leku. Nie należy kruszyć ani żuć tych kapsułek twardych ani zawartości pustych twardych kapsułek. kapsułki, ponieważ lek nie będzie działał prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz Lansox raz dziennie, staraj się zawsze przyjmować o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli weźmiesz Lansox z samego rana.
Jeśli lek Lansox przyjmuje się dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Dawka leku Lansox zależy od stanu pacjenta. Zwykłe dawki leku Lansox dla dorosłych podano poniżej. Czasami lekarz przepisze inną dawkę i powie, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg codziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie
Leczenie choroby wrzodowej żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku): jedna kapsułka 30 mg codziennie przez 4 tygodnie
Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: jedna kapsułka 15 mg na dobę, lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka 30 mg w skojarzeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w skojarzeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem.Leczenie będzie odbywać się codziennie przez 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg Lansox razem z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
30 mg Lansox razem z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu
Jeśli leczysz infekcję z powodu „wrzodu”, prawdopodobnie wrzód nie powróci, jeśli infekcja zostanie skutecznie wyleczona. dawka.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.
Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 15 mg na dobę, lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona: zwykle stosowana dawka początkowa to dwie 30 mg kapsułki twarde na dobę, następnie na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek Lansox lekarz zdecyduje, która dawka jest dla niego najlepsza.
Używaj u dzieci
Leku Lansox nie wolno podawać dzieciom.
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, jak zażywać lek, skonsultuj się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lansox
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lansox
W przypadku zażycia większej dawki leku Lansox niż zalecono, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Lansox
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, chyba że jest zbyt blisko następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, a resztę kapsułek twardych przyjąć jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Lansox
Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, jeśli objawy się poprawiły. Twój stan może nie być w pełni wyleczony i może powrócić, jeśli okres leczenia się nie skończy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Lansox należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lansox
Jak każdy lek, Lansox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy, zawroty głowy
- biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, gazy (wzdęcia), suchość lub stan zapalny jamy ustnej lub gardła
- wysypka skórna, swędzenie
- zmiany w testach czynności wątroby
- zmęczenie
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- depresja
- bóle stawów i mięśni
- retencja wody lub obrzęk
- zmiany liczby krwinek czerwonych
Następujące działania niepożądane występują rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- gorączka
- niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
- zmiana zmysłu smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (zapalenie języka)
- reakcje skórne, takie jak pieczenie lub mrowienie pod skórą, zasinienie, zaczerwienienie i nadmierna potliwość
- wrażliwość na światło
- wypadanie włosów
- uczucie mrowienia na skórze (parestezje), drżenie
- anemia (bladość)
- problemy z nerkami
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby (może wystąpić żółta skóra lub żółte oczy)
- obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
- kandydoza (zakażenie grzybicze, może wpływać na skórę lub błonę śluzową)
- obrzęk naczynioruchowy; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk, a czasami spadek ciśnienia krwi
- zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
- zmiany wartości laboratoryjnych takich jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
- bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
- bardzo rzadko Lansox może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i w związku z tym może zmniejszyć się odporność na infekcje. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia miejscowymi, takimi jak ból gardła / gardła / jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Częstość nieznana
Jeśli przyjmujesz Lansox dłużej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może spaść.
Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy regularnie sprawdzać poziom magnezu we krwi.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj Lansox w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Lansox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Lansox należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Lansox
- Substancją czynną jest lanzoprazol
- Pozostałe składniki to: obojętne mikrogranulki, sacharoza, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1) dyspersja 30%, lekko podstawiona hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, węglan magnezu, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172)
Jak wygląda Lansox i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde Lansox są biało-różowe. Każda kapsułka twarda zawiera granulki dojelitowe o barwie od białej do jasnobrązowobiałej
Lansox 15 mg kapsułki twarde: Pudełka zawierające 14, 28 i 35 kapsułek twardych
Lansox 30 mg kapsułki twarde: Pudełka zawierające 14, 28 i 35 kapsułek twardych
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LANSOX ZŁOTE TABLETKI ROZPROSZALNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg lanzoprazolu
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg lanzoprazolu
Substancja pomocnicza: Każda 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg laktozy i 4,5 mg aspartamu
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg zawiera 30 mg laktozy i 9,0 mg aspartamu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lansox 15 mg: Białe lub żółtawobiałe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z kropkami w kolorze pomarańczowym do ciemnobrązowych. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera pomarańczowe do ciemnobrązowych granulki dojelitowe.
Lansox 30 mg: Białe lub żółtawobiałe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z pomarańczowymi lub ciemnobrązowymi kropkami. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera pomarańczowe do ciemnobrązowych granulki dojelitowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Zwalczanie Helicobacter pylori (H. pylori) podawany jednocześnie z
odpowiednią antybiotykoterapię w leczeniu wrzodów związanych z H. pylori
• Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ
• Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka wymagających ciągłego leczenia (patrz punkt 4.2)
• Objawowa choroba refluksowa przełyku
• zespół Zollingera-Ellisona
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Aby uzyskać optymalny efekt, Lansox należy przyjmować raz dziennie rano, z wyjątkiem przypadków, gdy jest stosowany do eradykacji H. pylori gdy kurację należy podawać dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
Lansox należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2). Lansox ma smak truskawkowy i należy go umieścić na języku i powoli ssać.
Tabletka szybko rozpływa się w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki chronione w żołądku, które są połykane ze śliną pacjenta.
Alternatywnie tabletkę można połknąć w całości popijając wodą.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można dyspergować w niewielkiej ilości wody i podawać przez sondę nosowo-żołądkową lub strzykawkę doustną.
Leczenie wrzodu dwunastnicy:
Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. U pacjentów nie całkowicie wyleczonych w tym okresie leczenie kontynuuje się w tej samej dawce przez kolejne dwa tygodnie.
Leczenie wrzodów żołądka:
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Owrzodzenie zwykle goi się w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów nie całkowicie wyleczonych w tym okresie leczenie można kontynuować w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
Choroba refluksowa przełyku:
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów nie wyleczonych całkowicie w tym okresie leczenie można kontynuować w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:
15 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
Likwidacja Helicobacter pvlori:
Wybierając odpowiednią terapię skojarzoną należy wziąć pod uwagę lokalne oficjalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Zalecana dawka to 30 mg Lansox 2 razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących leków:
klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę
Wskaźniki zwalczania „H. pylori do 90% uzyskuje się, gdy klarytromycynę łączy się z Lansox i amoksycyliną lub metronidazolem.
Sześć miesięcy po skutecznym leczeniu eradykacyjnym ryzyko ponownego zakażenia jest niskie, a zatem nawrót jest mało prawdopodobny.
Zbadano również zastosowanie terapii skojarzonej obejmującej lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylinę 1 g dwa razy na dobę i metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. nie mogą przyjmować klarytromycyny w ramach leczenia eradykacyjnego, gdy miejscowe wskaźniki oporności na metronidazol są niskie.
Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ:
30 mg raz dziennie przez cztery tygodnie. U pacjentów, którzy nie wyleczyli się całkowicie, leczenie można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie. W przypadku pacjentów z grupy ryzyka lub z trudnymi do wygojenia wrzodami leczenie należy prawdopodobnie przedłużyć i/lub zastosować większą dawkę.
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (wiek > 65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagająca przedłużonego leczenia NLPZ:
15 mg raz dziennie. Jeśli leczenie jest nieskuteczne, należy zastosować dawkę 30 mg raz na dobę.
Objawowa choroba refluksowa przełyku:
Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg na dobę. Łagodzenie objawów następuje szybko. Należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki.Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni przy dawce dobowej 30 mg, zalecane są dalsze badania.
Zespół Zollingera-Ellisona:
Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie należy przedłużyć o niezbędny czas. Stosowano dawki dobowe do 180 mg. Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Zmieniona czynność wątroby lub nerek:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy regularnie monitorować pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby, u których zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Starsi mieszkańcy:
Ze względu na zmniejszony klirens lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U osób w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki dobowej 30 mg, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania leku Lansox u dzieci, ponieważ dane kliniczne są ograniczone (patrz również punkt 5.2).
Należy unikać leczenia dzieci w wieku poniżej jednego roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści w leczeniu choroby refluksowej przełyku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lansoprazolu nie wolno podawać z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych terapii przeciwwrzodowych, podczas leczenia wrzodów żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć możliwość wystąpienia złośliwych guzów żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
Inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak lanzoprazol, mogą powodować ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące, a w wielu przypadkach przez rok.
Poważne objawy hipomagnezemii to zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Mogą początkowo manifestować się podstępnie i być zaniedbywane. Hipomagnezemia poprawia się u większości pacjentów po zażyciu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
Pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w trakcie leczenia u pacjentów długotrwale leczonych lub leczonych digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).
Lansoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Można oczekiwać, że zmniejszona kwasowość żołądka spowodowana lanzoprazolem spowoduje zwiększenie liczby bakterii w żołądku normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez salmonellę i Campylobacter.
U pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnik etiologiczny.
Jeśli lanzoprazol jest stosowany w połączeniu z antybiotykami na H. pylori, należy również postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tych antybiotyków.
Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące przez ponad 1 rok, należy regularnie przeprowadzać u tych pacjentów regularną ocenę leczenia i pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego u pacjentów przyjmujących lanzoprazol. Dlatego w przypadku ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
Leczenie profilaktyczne wrzodów trawiennych u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów wysokiego ryzyka (np. wcześniejsze krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie, podeszły wiek, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego). np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], obecność ciężkiego czynnika współistniejącego lub długotrwałe stosowanie NLPZ w maksymalnych zalecanych dawkach).
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10% do 40%. Wzrost ten może częściowo wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i muszą stosować „odpowiednie ilość witaminy D i wapnia.
Lansox zawiera laktozę, dlatego nie jest odpowiedni dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Tabletki zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny, dlatego są przeciwwskazane w przypadku fenyloketonurii.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ lanzoprazolu z innymi lekami
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH
Lanzoprazol może zakłócać wchłanianie leków, których biodostępność ma kluczowe znaczenie dla pH żołądka.
Atazanawir:
Jedno badanie wykazało, że jednoczesne podawanie lanzoprazolu (60 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (około 90% zmniejszenie AUC i Cmax). Lansoprazolu nie wolno podawać z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Ketokonazol i itrakonazol:
Obecność kwasu żołądkowego nasila wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego.Podawanie lanzoprazolu może powodować subterapeutyczne stężenia ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Digoksyna:
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. Z tego względu podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem należy monitorować stężenie digoksyny w osoczu iw razie potrzeby dostosować dawkę digoksyny.
Produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy P450
Lanzoprazol może zwiększać stężenie leków metabolizowanych przez CYP3A4 w osoczu. Zaleca się ostrożność przy łączeniu lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten enzym, które mają wąskie okno terapeutyczne.
Teofilina:
Lanzoprazol zmniejsza stężenie teofiliny w osoczu, co może zmniejszać oczekiwane działanie kliniczne tej dawki.Należy zachować ostrożność podczas łączenia obu leków.
Takrolimus:
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w osoczu (substratu CYP3A i P-gp). Ekspozycja na lanzoprazol zwiększała średnią ekspozycję na takrolimus nawet o 81%.
Zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusu w osoczu na początku i na końcu jednoczesnego leczenia lazoprazolem.
Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P
Zaobserwowano, że lanzoprazol hamuje transport białka glikoproteiny P (P-gp). in vitro. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
Wpływ innych leków na lanzoprazol
Leki hamujące CYP2C19
Fluwoksamina:
W przypadku łączenia lanzoprazolu z fluwoksaminą należy rozważyć zmniejszenie dawki,
Inhibitor CYP2C19. Stężenie lanzoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie.
Leki indukujące CYP2C19 i CYP3A4
Enzymy induktorowe wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforowane) może znacznie zmniejszyć stężenie lanzoprazolu w osoczu.
Inni:
Sukralfat / leki zobojętniające kwas:
Sukralfat/leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem tych leków.
Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji lanzoprazolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, chociaż nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji ciąż na lanzoprazol. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Dlatego nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w okresie ciąży.
Czas karmienia:
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że lanzoprazol przenika do mleka.
Decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować/przerwać leczenie lanzoprazolem, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lanzoprazolem dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W tych warunkach zdolność reagowania może być zmniejszona.
04.8 Działania niepożądane
Częstotliwości są definiowane jako powszechne (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane skutki przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż możliwa jest niska toksyczność ostra) i w związku z tym nie można podać instrukcji leczenia.Jednak podawano dobowe dawki do 180 mg lanzoprazolu doustnie i do 90 mg lanzoprazolu dożylnie w badaniach klinicznych bez istotnych działań niepożądanych Patrz punkt 4.8, aby zapoznać się z możliwymi objawami przedawkowania lanzoprazolu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjenta należy monitorować. Lanzoprazol nie jest znacząco eliminowany przez hemodializę. W razie potrzeby zaleca się opróżnianie żołądka, węgiel drzewny i leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03
Lansoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej. Hamuje końcowy etap tworzenia kwasu żołądkowego poprzez hamowanie H+/K+ATPazy komórek okładzinowych żołądka.Hamowanie jest zależne od dawki i odwracalne, a efekt dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego. Koncentruje się w komórkach okładzinowych i uaktywnia się w ich kwaśnym środowisku, gdzie reaguje z grupą sulfhydrylową H+/K+ATPazy powodując zahamowanie aktywności enzymatycznej.
Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego
Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem komórki okładzinowej pompy protonowej. Pojedyncza dawka doustna 30 mg lanzoprazolu hamuje stymulowane pentagastryną wydzielanie kwasu żołądkowego o około 1 „80%. Po wielokrotnym podawaniu codziennie przez 7 dni uzyskuje się zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego o 90%. Ma to odpowiedni wpływ na wydzielanie. kwas żołądkowy. Pojedyncza dawka doustna 30 mg zmniejsza wydzielanie podstawowe o około 70%, a objawy u pacjenta ustępują po pierwszej dawce. Po 8 dniach wielokrotnego podawania zmniejszenie wynosi około 1-85%. Szybkie złagodzenie objawów uzyskuje się za pomocą jednej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (30 mg) na dobę, a większość pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy goi się w ciągu 2 tygodni, pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i refluksowym zapaleniem przełyku w ciągu 4 tygodni. Zmniejszając kwasowość żołądka, lanzoprazol tworzy środowisko, w którym odpowiednie antybiotyki mogą być skuteczne przeciwko l "H pylori.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lansoprazol jest racematem dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych.Ponieważ lanzoprazol jest szybko dezaktywowany przez kwas żołądkowy, jest podawany doustnie w postaciach chronionych do żołądka do wchłaniania ogólnoustrojowego.
Wchłanianie i dystrybucja:
Lansoprazol wykazuje wysoką biodostępność (80-90%) po podaniu pojedynczej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5-2,0 godzin. Spożycie pokarmu spowalnia szybkość wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza biodostępność o około 50%.Wiązanie z białkami osocza wynosi 97%.
Badania wykazały, że tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozproszone w niewielkiej ilości wody i podawane za pomocą strzykawki bezpośrednio do ust lub przez sondę nosowo-żołądkową dają AUC równoważne wartości uzyskiwanej przy zwykłym sposobie podawania.
Metabolizm i eliminacja:
Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a metabolity są wydalane przez nerki i drogi żółciowe. Metabolizm lanzoprazolu jest katalizowany głównie przez enzym CYP2C19, który również uczestniczy w metabolizmie. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 1 do 2 godzin po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom.Nie ma dowodów na kumulację po wielokrotnych dawkach u zdrowych ochotników. W osoczu zidentyfikowano pochodne sulfonowe, siarczkowe i 5-hydroksylowe lanzoprazolu. Te metabolity mają bardzo małą lub żadną aktywność przeciwwydzielniczą.
Badanie z lanzoprazolem znakowanym 14C wykazało, że około jedna trzecia podanego promieniowania była wydalana z moczem, a dwie trzecie z kałem.
Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu jest zmniejszony, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się z około 50% do 100%. U osób w podeszłym wieku maksymalne stężenia w osoczu nie ulegają zwiększeniu.
Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży:
Ocena farmakokinetyki u dzieci w wieku 1-17 lat wykazała podobną ekspozycję u dorosłych przy dawkach 15 mg dla osób ważących mniej niż 30 kg i 30 mg dla osób ważących więcej dawka 17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/kg masa ciała niemowląt w wieku od 2-3 miesięcy do 1 roku powodowała, że ekspozycja na lanzoprazol była porównywalna z ekspozycją u dorosłych.
Większą ekspozycję na lanzoprazol w stosunku do dorosłych zaobserwowano u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy w dawkach zarówno 1,0 mg/kg, jak i 0,5 mg/kg masy ciała podawanych w pojedynczej dawce.
Farmakokinetyka w niewydolności wątroby
Ekspozycja na lanzoprazol podwoiła się u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby i znacznie więcej u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Osoby słabo metabolizujące CYP2C19
CYP2C19 podlega poliformizmowi genetycznemu, a 2-6% pacjentów, zwanych osobami o słabym metabolizmie (PM), jest homozygotycznych względem zmutowanego allelu CYP2C19, a zatem traci funkcjonalny enzym CYP2C19. Ekspozycja na lanzoprazol jest kilkakrotnie większa u osób PM niż osób intensywnie metabolizujących (EM).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję lub genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
W dwóch badaniach rakotwórczości u szczurów lanzoprazol powodował zależną od dawki hiperplazję komórek ECL żołądka i rakowiaki komórek ECL związane z hipergastrynemią z powodu hamowania wydzielania kwasu.
Obserwowano również metaplazję jelitową, hiperplazję komórek Leydiga i łagodne nowotwory komórek Leydiga. Zanik siatkówki obserwowano po 18 miesiącach leczenia. Nie zaobserwowano tego u małp, psów ani myszy.
W badaniach rakotwórczości na myszach rozwinęła się zależna od dawki hiperplazja komórek ECL żołądka, a także guzy wątroby i gruczolak sieci jąder.
Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, słabo podstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, dwutlenek tytanu, talk, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1) dyspersja 30%, dyspersja poliakrylanowa 30%, makrogol 8000, dyspersja poliakrylanowa 80, cytrynian trietylu, bezwodny kwas cytrynowy, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172), krospowidon, aromat truskawkowy, aspartam, magnezu stearynian.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
3 lata nieotwarte i właściwie przechowywane.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Lansox 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: pudełka zawierające 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Lansox 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: pudełka zawierające 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lansox 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - 14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej A.I.C. Nr 028600070
Lansox 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - 14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej A.I.C. Nr 028600094
Lansox 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej A.I.C. Nr 028600082
Lansox 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej A.I.C. Nr 028600106
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12 lipca 2002/31 października 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2013
