Składniki aktywne: Oseltamiwir
Tamiflu 12 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki do opakowań Tamiflu są dostępne dla wielkości opakowań:- Tamiflu 30 mg kapsułki twarde
- Tamiflu 45 mg kapsułki twarde
- Tamiflu 75 mg kapsułki twarde
- Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- Tamiflu 12 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Tamiflu? Po co to jest?
- Tamiflu stosuje się u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym urodzonych o czasie) w leczeniu grypy.Może być stosowany, gdy występują objawy grypy, a wirus grypy krąży w środowisku.
- Tamiflu można również przepisać dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w indywidualnych przypadkach, aby zapobiec grypie, na przykład, jeśli miałeś kontakt z osobą chorą na grypę.
- Tamiflu można przepisać dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (w tym niemowlętom urodzonym o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład w przypadku „globalnej epidemii grypy (pandemii grypy) i szczepionka przeciw grypie sezonowej nie działa.” w celu zapewnienia wystarczającej ochrony.
Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie, a tym samym pomagają złagodzić lub zapobiec objawom infekcji wywołanej przez wirus grypy.
Grypa to infekcja wywołana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagłą gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, katar lub zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni i skrajne zmęczenie. Objawy te mogą być również spowodowane innymi infekcjami. wirus grypy rozprzestrzenia się na lokalną społeczność. Poza okresem epidemii objawy grypopodobne są zazwyczaj spowodowane przez inny rodzaj choroby.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tamiflu
Nie przyjmować leku Tamiflu
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Nie bierz Tamiflu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tamiflu
Przed przyjęciem Tamiflu należy upewnić się, że lekarz przepisujący o tym wie
- jeśli jesteś uczulony na inne leki
- jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki
- jeśli masz poważny stan zdrowia, który może wymagać natychmiastowej hospitalizacji
- jeśli układ odpornościowy nie działa
- jeśli masz chorobę serca lub przewlekłą chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy natychmiast powiadomić lekarza
- jeśli pacjent zauważył zmiany w zachowaniu i nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży.Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: leczy infekcje lub zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy Szczepionka dostarcza przeciwciała przeciwko wirusowi Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepionki przeciw grypie, a lekarz może przepisać obie te cechy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tamiflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Szczególnie ważne są następujące leki:
- chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
- metotreksat (stosowany na przykład w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
- fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli myśli, że jest w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę, aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest dla Ciebie odpowiedni.
Wpływ na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł zdecydować, czy Tamiflu jest dla niej odpowiedni.
Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Tamiflu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tamiflu zawiera fruktozę
Przed zażyciem Tamiflu upewnij się, że twój lekarz, który przepisał ci lek, wie, czy masz dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Ten lek zawiera sorbitol, który jest formą fruktozy. Sorbitol może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tamiflu: dawkowanie
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy używać doustnego dozownika (strzykawki), który znajduje się w opakowaniu i jest wyskalowany w celu wskazania dawki w mililitrach (ml).
Tamiflu należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy należy przyjmować dwie dawki dziennie.Zazwyczaj praktyczne jest przyjmowanie jednej dawki rano i jednej wieczorem.Ważne jest, aby ukończyć pełny 5-dniowy cykl, nawet jeśli szybko zaczniesz czuć się lepiej.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zakażoną, przyjmować jedną dawkę dziennie przez 10 dni, najlepiej rano przy śniadaniu.
W szczególnych sytuacjach, takich jak powszechna grypa lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie będzie trwało do 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.Należy stosować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i młodzież od 13 roku życia
75 mg składa się z dawki 30 mg plus dawki 45 mg.
Dzieci od 1 do 12 lat
75 mg składa się z dawki 30 mg plus dawki 45 mg.
Dla dzieci poniżej 1 roku życia
Ten preparat nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej pierwszego roku życia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Tamiflu
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu
Przerwij przyjmowanie Tamiflu i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania ludzie nie zgłaszali żadnych skutków ubocznych. Kiedy zgłaszano działania niepożądane, były one podobne do tych obserwowanych przy normalnych dawkach, jak wskazano w paragrafie 4.
Przypadki przedawkowania były zgłaszane częściej, gdy Tamiflu podawano dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania roztworu Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom kapsułek Tamiflu lub zawiesiny Tamiflu.
Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Tamiflu
Po przerwaniu podawania Tamiflu nie występują żadne skutki uboczne. Jeśli Tamiflu zostanie przerwane wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić.Zawsze należy ukończyć terapię przepisaną przez lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tamiflu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Wiele z wymienionych poniżej skutków ubocznych może być również spowodowanych przez grypę.
Następujące ciężkie działania niepożądane były rzadko zgłaszane od czasu wprowadzenia oseltamiwiru na rynek:
- Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącą wysypką skórną, niskim ciśnieniem krwi i trudnościami w oddychaniu;
- Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
- Obrzęk naczynioruchowy: nagły początek ciężkiego obrzęku skóry, szczególnie wokół głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami w oddychaniu
- Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka: powikłana reakcja alergiczna, która może prowadzić do zgonu, objawiająca się ciężkim stanem zapalnym skóry i wewnętrznych błon śluzowych, początkowo z towarzyszącą gorączką, bólem gardła, uczuciem zmęczenia, wysypką i wynikającymi z tego pęcherzami, łuszczeniem się skóry skóra z dużymi obszarami odwarstwienia skórno-naskórkowego, możliwe trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub wydalenie krwi z ust;
- Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Najczęściej zgłaszanymi (bardzo często i często) działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem Tamiflu są mdłości lub złe samopoczucie (nudności, wymioty), ból brzucha, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej po pierwszej dawce leku i na ogół ustępują wraz z kontynuacją leczenia. Częstość tych efektów zmniejsza się, jeśli lek jest przyjmowany z jedzeniem.
Rzadkie, ale poważne skutki: natychmiast zasięgnij pomocy medycznej
(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Podczas leczenia Tamiflu zgłaszano rzadkie zdarzenia, w tym:
- drgawki i majaczenie, w tym zmieniony poziom świadomości
- splątanie, nieprawidłowe zachowanie
- majaczenie, halucynacje, pobudzenie, niepokój, koszmary senne
Zdarzenia te były zgłaszane głównie wśród dzieci i młodzieży i często pojawiały się nagle i szybko ustępowały. Niewiele przypadków przerodziło się w samookaleczenie (instynkt samookaleczenia), co w niektórych przypadkach doprowadziło do śmierci. Takie zdarzenia neuropsychiatryczne zgłaszano również u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali Tamiflu.
- Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież, powinni być uważnie obserwowani pod kątem opisanych powyżej zmian w zachowaniu.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Dorośli i młodzież od 13 roku życia
Bardzo częste działania niepożądane:
(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Bół głowy
- Mdłości.
Częste skutki uboczne
(może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zapalenie oskrzeli
- Opryszczka
- Kaszel
- Zawroty głowy
- Gorączka
- Boleć
- Ból w kończynach
- Katar
- Zaburzenia snu
- Ból gardła
- Ból brzucha
- Zmęczenie
- uczucie pełności w górnej części przewodu brzusznego
- Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i przewodów nosowych)
- Rozstrój żołądka
- Wymiotował.
Niezbyt częste skutki uboczne
(Może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Reakcje alergiczne
- Zmieniony poziom świadomości
- Drgawki
- Zaburzenia rytmu serca
- Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
- Reakcje skórne (zapalenie skóry, czerwona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadkie skutki uboczne:
(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
- zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Kaszel
- Zatkany nos
- Wymiotował.
Częste skutki uboczne
(może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina z oczu lub ból)
- Zapalenie ucha i inne schorzenia ucha
- Bół głowy
- Mdłości
- Katar
- Ból brzucha
- uczucie pełności w górnej części przewodu brzusznego
- Rozstrój żołądka.
Niezbyt częste skutki uboczne
(może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Zapalenie skóry
- Zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia
Działania niepożądane zgłaszane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są w większości podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u starszych dzieci (w wieku 1 roku i starszych). Zgłaszano również biegunkę i pieluszkę.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Ponadto,
- jeśli Ty lub dziecko często chorujecie, lub
- jeśli objawy grypy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się
jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP / EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Proszek: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 10 dni lub w lodówce (2°C - 8°C) przez 17 dni.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Tamiflu
- Substancją czynną jest oseltamiwir (12 mg/ml oseltamiwiru po rekonstytucji).
- Pozostałe składniki to sorbitol (E420), dwuwodny cytrynian sodu (E331 [a]), guma ksantanowa (E415), benzoesan sodu (E211), sacharynian sodu (E954), dwutlenek tytanu (E171) i wszystkie aromaty owocowe (w tym maltodekstryna [ kukurydza], glikol propylenowy, guma E414 guma arabska i identyczne z naturalnymi substancje aromatyzujące (składające się głównie z aromatu bananowego, ananasowego i brzoskwiniowego]).
Opis wyglądu Tamiflu i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek ma postać białego do jasnożółtego granulatu lub granulatu blokowego.
Tamiflu 12 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelce zawierającej 30 g proszku do zmieszania z 52 ml wody.
Opakowanie zawiera również 1 plastikową miarkę (52 ml), 1 plastikową przejściówkę do butelki (aby ułatwić wlanie leku do dozownika) i 1 plastikowy dozownik doustny (aby podać odpowiednią ilość leku doustnie). Na dozowniku doustnym znajdują się oznaczenia odpowiadające 30 mg, 45 mg i 60 mg leku (patrz rysunki w Instrukcji dla Użytkownika).
Szczegółowe informacje na temat przygotowania zawiesiny doustnej oraz sposobu odmierzania i przyjmowania leku można znaleźć w Instrukcji dla użytkownika na dole tej strony.
Instrukcje dla użytkownika
Przygotowanie zawiesiny doustnej Tamiflu składa się z dwóch etapów.
Krok 1: Przygotuj nową butelkę leku
Twój farmaceuta mógł przygotować lek dla Ciebie, gdy wycofał Twoją receptę. Jeśli nie, możesz to łatwo przygotować samodzielnie. Zobacz pierwszą część instrukcji. Butelkę wystarczy przygotować tylko raz, na początku leczenia.
Krok 2: Odmierz i podawaj odpowiednią dawkę
Dobrze wstrząsnąć zawiesiną, pobrać zalecaną dawkę i umieścić ją w dozowniku (strzykawce). Zobacz drugą część instrukcji. Będziesz musiał powtórzyć ten krok za każdym razem, gdy potrzebujesz dawki.
Krok 1: Przygotuj nową butelkę leku
Będzie potrzebować:
- Butelka zawierająca proszek Tamiflu (dostarczana w pudełku na lekarstwa)
- Zakrętka do butelki (dostarczona w pudełku z lekarstwami)
- Plastikowa miarka (dostarczana w opakowaniu leku)
- Plastikowy adapter do butelki (dołączony do pudełka na lekarstwa)
- Wodospad.
- Postukaj w butelkę, aby poluzować proszek
Delikatnie postukaj kilka razy w zamkniętą butelkę, aby rozpuścić proszek.
- Za pomocą miarki odmierz 52 ml wody:
Miarka w opakowaniu posiada oznaczenie wskazujące dokładną ilość.
Napełnij go wodą do wskazanego poziomu.
- Dodaj wodę, zamknij i wstrząśnij
Wlej całą wodę z miarki do butelki na proszek.
Zawsze używaj 52 ml wody, niezależnie od potrzebnej dawki.
Załóż nakrętkę na butelkę. Dobrze wstrząsaj butelką przez 15 sekund.
- Naciśnij adapter
Otworzyć butelkę i wcisnąć łącznik w szyjkę butelki.
Ponownie zamknij butelkę Mocno dokręć nakrętkę do butelki, teraz również z adapterem, co zapewni prawidłowe umieszczenie adaptera w butelce. Masz teraz gotową butelkę zawiesiny doustnej Tamiflu, z której możesz odmierzyć dawkę. Nie musisz powtarzać przygotowania, chyba że zaczniesz nową butelkę.
Krok 2: Odmierz i podawaj odpowiednią dawkę
Będzie musiał
- Wstępnie przygotowana butelka zawiesiny doustnej Tamiflu
- Dozownik (strzykawka) do napełnienia lekiem.
Zawsze używaj doustnego dozownika dostarczonego z lekiem, aby odmierzyć właściwą dawkę
Dozownik oznaczył trzy dawki: 30mg, 45mg i 60mg.
Upewnij się, że zakrętka jest szczelnie zamknięta, a następnie co godzinę potrząsaj butelką zawiesiny Tamiflu.
- Wstrząsnąć butelką
Upewnij się, że zakrętka jest szczelnie zamknięta, a następnie wstrząśnij butelką zawiesiny doustnej Tamiflu.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
- Przygotuj dozownik doustny
Użyj doustnego dozownika (strzykawki) dostarczonego w opakowaniu.
Wciśnij tłok w dół do końcówki dozownika.
- Napełnić dozownik (strzykawkę) odpowiednią dawką
Odkręć nakrętkę z butelki.
Włóż końcówkę dozownika do łącznika butelki.
Odwróć wszystko (butelkę i dozownik razem).
Powoli wciągnąć lek za pomocą tłoka dozownika.
Zatrzymaj się na znaku wskazującym potrzebną dawkę.
Odwróć wszystko do góry nogami.
Wyjąć dozownik (strzykawkę) z butelki.
- Podaj lek do ust
Zawiesinę podawać bezpośrednio do ust, naciskając tłok dozownika (strzykawki).
Upewnij się, że lek został połknięty.
Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.
- Zamknij butelkę i przechowuj ją ostrożnie
Załóż nakrętkę na butelkę. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 10 dni. Patrz punkt 5 Jak przechowywać Tamiflu.
Natychmiast po podaniu rozmontować dozownik (strzykawkę) w obu częściach i opłukać obie części pod bieżącą wodą.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAMIFLU 12 MG/ML PROSZEK DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 12 mg oseltamiwiru.
Jedna butelka zrekonstytuowanej zawiesiny (75 ml) zawiera 900 mg oselatamiwiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
30 mg zawiesiny oseltamiwiru dostarcza 0,9 g sorbitolu.
45 mg zawiesiny oseltamiwiru dostarcza 1,3 g sorbitolu.
60 mg zawiesiny oseltamiwiru dostarcza 1,7 g sorbitolu.
75 mg zawiesiny oseltamiwiru dostarcza 2,1 g sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek ma postać białego do jasnożółtego granulatu lub granulatu blokowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie grypy
U pacjentów w wieku 1 roku i starszych, u których występują typowe objawy grypy, gdy wirus grypy krąży w środowisku. Leczenie było skuteczne, gdy rozpoczęto je w ciągu dwóch dni od pojawienia się pierwszych objawów. Wskazanie to opiera się na badaniach klinicznych przeprowadzonych na spontanicznie występujących przypadkach grypy, w których przeważającym zakażeniem była grypa A (patrz punkt 5.1).
Tamiflu jest wskazany w leczeniu dzieci poniżej 1 roku życia podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Lekarz powinien wziąć pod uwagę patogenność krążącego szczepu i leżący u podłoża stan pacjenta, aby upewnić się, że istnieje potencjalna korzyść dla dziecka.
Zapobieganie grypie
• Profilaktyka po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z klinicznie zdiagnozowanym przypadkiem grypy, gdy wirus grypy krąży w danym środowisku.
• Właściwe stosowanie Tamiflu w zapobieganiu grypie powinno być określane indywidualnie dla każdego przypadku w oparciu o okoliczności i populację wymagającą ochrony. W wyjątkowych warunkach (na przykład w przypadku rozbieżności między krążącym szczepem wirusa a obecnym w szczepionce oraz w przypadku pandemii) można rozważyć profilaktykę sezonową u osób w wieku jednego roku lub starszych.
• Tamiflu jest wskazany w zapobieganiu grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Tamiflu nie zastępuje szczepionki przeciw grypie.
Stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu i profilaktyce grypy powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach. Decyzje dotyczące stosowania oseltamiwiru w leczeniu i profilaktyce muszą uwzględniać to, co wiadomo o cechach krążących wirusów grypy, dostępne informacje o wzorcach wrażliwości na leki w każdym sezonie oraz wpływ choroby na różnych obszarach, obszarach geograficznych i na różnych obszarach populacje pacjentów (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zawiesina Tamiflu i kapsułki twarde Tamiflu to preparaty biorównoważne. Dawki 75 mg można podawać w następujący sposób:
- z jedną kapsułką 75 mg lub
• z jedną kapsułką 30 mg plus jedną kapsułką 45 mg lub
• z dawką 30 mg plus dawka 45 mg zawiesiny.
Dorośli, młodzież lub dzieci (o masie ciała > 40 kg), które są w stanie połykać kapsułki, mogą przyjmować odpowiednie dawki kapsułek Tamiflu.
Dla niemowląt poniżej 1 roku życia: Ten preparat nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom w wieku poniżej 1 roku. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz poniższe akapity.
Leczenie
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Dla nastolatków (od 13 do 17 lat) i dorosłychZalecana doustna dawka oseltamiwiru wynosi 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Dla dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz dla dzieci w wieku od 2 do 12 latZalecana dawka zawiesiny doustnej Tamiflu została przedstawiona w poniższej tabeli. Kapsułki Tamiflu 30 mg i 45 mg są dostępne jako alternatywa dla zalecanej dawki zawiesiny Tamiflu.
Dla dzieci powyżej 1 roku życia zalecane są następujące dawki w zależności od wagi:
Dzieci o masie ciała > 40 kg, które są w stanie połykać kapsułki, mogą być leczone dawką dla dorosłych, kapsułkami 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, jako alternatywą dla zalecanej dawki zawiesiny Tamiflu.
Dla dzieci poniżej 1 roku życiaW w przypadku braku odpowiedniej postaci najlepiej stosować preparat przygotowany w aptece. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg (patrz punkt 6.6).
Zapobieganie
Profilaktyka po ekspozycji
Dla nastolatków (od 13 do 17 lat) i dorosłychZalecana dawka w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną wynosi 75 mg oseltamiwiru raz na dobę przez 10 dni.Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą zakażoną.
Dla niemowląt w wieku 1 roku lub starszych: Kapsułki Tamiflu 30 mg i 45 mg są dostępne jako alternatywa dla zalecanej dawki zawiesiny Tamiflu.
Zalecana dawka Tamiflu w zapobieganiu po ekspozycji to:
Dzieci o masie ciała > 40 kg, które są w stanie połykać kapsułki, mogą stosować jedną kapsułkę 75 mg raz na dobę przez 10 dni jako alternatywę dla zalecanej dawki zawiesiny Tamiflu.
Dla dzieci poniżej 1 roku życiaW w przypadku braku odpowiedniej postaci najlepiej stosować preparat przygotowany w aptece. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg (patrz punkt 4.2).
Zapobieganie podczas epidemii „społecznej grypy”
Zapobieganie podczas epidemii grypy nie było badane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zalecana dawka w zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży podczas epidemii pozaszpitalnej wynosi 75 mg oseltamiwiru raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Populacje specjalne
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w celu leczenia lub profilaktyki. Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.
Niewydolność nerek
Leczenie grypy Modyfikacja dawkowania jest zalecana u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Zalecane dawki są wyszczególnione w poniższej tabeli.
* Dane z badań u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD); podczas stosowania automatycznej dializy otrzewnowej (APD) możliwy jest wyższy klirens karboksylanu oseltamiwiru. Jeśli nefrolog uzna to za konieczne, sposób leczenia można zmienić z APD na CAPD.
Zapobieganie grypie Modyfikacja dawkowania jest zalecana u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, zgodnie z poniższą tabelą.
* Dane z badań u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD); podczas stosowania automatycznej dializy otrzewnowej (APD) możliwy jest wyższy klirens karboksylanu oseltamiwiru. Jeśli nefrolog uzna to za konieczne, sposób leczenia można zmienić z APD na CAPD.
Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania Tamiflu dzieciom (w wieku od 12 lat do młodszych) z niewydolnością nerek, aby móc ustalić zalecenia dotyczące dawkowania.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki, chyba że istnieją dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Oceniano dłuższy okres profilaktyki sezonowej do 12 tygodni u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Sposób podawania
Do podawania dawki do opakowania dołączony jest dozownik doustny z podziałką na 30 mg, 45 mg i 60 mg. Aby zapewnić dokładne dawkowanie, należy używać wyłącznie dostarczonego doustnego dozownika (nie używać strzykawek z podziałką ml).
Zaleca się, aby Tamiflu proszek do sporządzania zawiesiny doustnej był przygotowany przez farmaceutę przed podaniem pacjentowi (patrz punkt 6.6).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusy grypy.Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie Tamiflu nie powinno mieć wpływu na ocenę corocznych szczepień przeciwko grypie przez poszczególne osoby.Ochrona przed grypą utrzymuje się tylko tak długo, jak podaje się Tamiflu. Tamiflu należy stosować w leczeniu i profilaktyce grypy tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus grypy krąży w danym środowisku.
Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir jest bardzo zmienna (patrz punkt 5.1). Dlatego lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę najnowsze dostępne informacje na temat wzorców wrażliwości wirusów krążących w tym czasie na oseltamiwir, aby podjąć decyzję o odpowiednim zastosowaniu Tamiflu.
Poważne współistniejące schorzenie
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oseltamiwiru u pacjentów ze stanem chorobowym na tyle ciężkim lub niestabilnym, by można było uznać, że istnieje bezpośrednie ryzyko hospitalizacji.
Pacjenci z obniżoną odpornością
U pacjentów z obniżoną odpornością skuteczność oseltamiwiru w leczeniu i profilaktyce grypy nie została dokładnie ustalona (patrz punkt 5.1).
Choroby serca i/lub płuc
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą serca i (lub) płuc.Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania powikłań pomiędzy grupą leczoną a grupą placebo w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
Populacja pediatryczna
Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające określić zalecenia dotyczące dawkowania u wcześniaków (w wieku pomenstruacyjnym)
* Czas między pierwszym dniem ostatniej normalnej miesiączki a dniem oceny, wiek ciążowy plus wiek poporodowy.
Ciężka niewydolność nerek
Modyfikacja dawkowania jest zalecana zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących dzieci (w wieku 1 roku i starszych) z zaburzeniami czynności nerek, aby móc określić zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zdarzenia neuropsychiatryczne
Zdarzenia neuropsychiatryczne zgłaszano podczas leczenia Tamiflu u pacjentów z grypą, szczególnie u dzieci i młodzieży. Zdarzenia te wystąpiły również u pacjentów z grypą nieleczonych oseltamiwirem. Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem zmian nastroju, a korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Ten lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Sorbitol może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niskie wiązanie z białkami i metabolizm niezależny od układu CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2), wskazują, że klinicznie istotne interakcje leków za pośrednictwem tych mechanizmów są mało prawdopodobne.
Probenecyd
Nie ma konieczności dostosowania dawki podczas jednoczesnego podawania probenecydu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednoczesne podawanie probenecydu, silnego inhibitora szlaku anionowego wydzielania w kanalikach nerkowych, zwiększa około 2-krotnie ekspozycję na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Amoksycylina
Oseltamiwir nie ma interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że oddziaływanie oseltamiwiru tą drogą jest słabe.
Eliminacja nerkowa
Klinicznie istotne interakcje między lekami konkurującymi o wydzielanie w kanalikach nerkowych są mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa większości tych substancji, ze względu na charakterystykę eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe wydzielanie kanalikowe) oraz zdolność do wydalania. należy zachować ostrożność podczas podawania oseltamiwiru osobom przyjmującym cząsteczki o wąskim zakresie terapeutycznym wydalane tą samą drogą (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutacja).
Dodatkowe informacje
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych z oseltamiwirem lub jego głównym metabolitem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Chociaż nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania oseltamiwiru u kobiet w ciąży, dostępne są ograniczone dane z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu i raportów z retrospektywnych badań obserwacyjnych.Dane te, w połączeniu z badaniami na zwierzętach, nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciąży, rozwoju embrionalnego/płodowego lub pourodzeniowego (patrz punkt 5.3) Kobiety w ciąży mogą otrzymywać Tamiflu po rozważeniu dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, patogenności krążącego szczepu wirusa grypy i podstawowych schorzeń kobiety w ciąży.
Karmienie piersią
U karmiących szczurów oseltamiwir i aktywny metabolit są wydzielane do mleka. Dostępne są bardzo ograniczone informacje na temat niemowląt karmionych piersią matek, które przyjmowały oseltamiwir oraz na temat wydzielania oseltamiwiru z mlekiem kobiecym. Ograniczone dostępne dane wykazały, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, ale poziomy były na tyle niskie, że skutkowało to subterapeutyczną dawką u niemowlęcia. Biorąc pod uwagę te informacje, patogenność krążącego szczepu wirusa grypy i podstawowy stan kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją wyraźne potencjalne korzyści dla matek karmiących piersią.
Płodność
Na podstawie danych przedklinicznych nie ma dowodów na wpływ Tamiflu na płodność mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tamiflu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa Tamiflu oparto na danych pochodzących od 6049 dorosłych/młodzież i 1473 pacjentów pediatrycznych otrzymujących Tamiflu lub placebo z powodu grypy oraz danych pochodzących od 3990 dorosłych/młodzieży i 253 pacjentów w wieku leczonych Tamiflu lub placebo/nieleczonych profilaktyki grypy” w badaniach klinicznych. Ponadto 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, z których 10 Tamiflu i 8 placebo) otrzymywało Tamiflu lub placebo w profilaktyce „wpływu na grypę”.
U osób dorosłych/młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (AR) były nudności, wymioty w badaniach dotyczących leczenia oraz nudności w badaniach dotyczących zapobiegania. Większość z tych działań niepożądanych była zgłaszana jednorazowo w pierwszym lub drugim dniu leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1 lub 2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były wymioty. U większości pacjentów wystąpienie tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia Tamiflu.
Od czasu wprowadzenia oseltamiwiru do obrotu rzadko zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka) obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, krwawienia z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne (zaburzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli dzielą się na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), pospolity (≥ 1/100, ), niezbyt często (od ≥ 1/1.000, ), rzadki (≥ 1/10.000, ), jest bardzo rzadki (). Działania niepożądane zostały umieszczone w odpowiedniej kategorii w tabelach na podstawie ujednoliconej analizy przeprowadzonej na badaniach klinicznych.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
W badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania u dorosłych/młodzieży działania niepożądane zgłaszane najczęściej przy zalecanej dawce (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni leczenia i 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni w celach profilaktycznych) wymieniono w Tabeli 1.
Profil bezpieczeństwa zgłaszany u osób, które były leczone zalecaną dawką Tamiflu w celach profilaktycznych (75 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni) był jakościowo podobny do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo badań dotyczących profilaktyki. dłuższy okres.
Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach dotyczących stosowania Tamiflu w leczeniu i profilaktyce grypy u dorosłych i młodzieży lub z raportów po wprowadzeniu do obrotu
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
Łącznie 1473 dzieci (w tym dzieci zdrowe w wieku 1-12 lat i dzieci chore na astmę w wieku 6-12 lat) wzięło udział w badaniach klinicznych z oseltamiwirem podawanym w leczeniu grypy, z których 851 było leczonych zawiesiną oseltamiwiru.158 dzieci otrzymywało zalecaną dawkę Tamiflu raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej (n = 99), w 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej (n = 49) oraz w 12-tygodniowym badaniu profilaktyki sezonowej przeprowadzonym osoby z obniżoną odpornością (n = 10). Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych w populacji pediatrycznej.
Tabela 2 Działania niepożądane w badaniach z zastosowaniem Tamiflu w leczeniu i profilaktyce grypy u dzieci (dawka zależna od wieku/masy ciała [30 mg do 75 mg raz na dobę])
Opis wybranych działań niepożądanych:
Zaburzenia psychiczne i patologie układu nerwowego
Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi i behawioralnymi, które mogą obejmować halucynacje, majaczenie i nieprawidłowe zachowanie, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.Zdarzenia te mogą wystąpić w kontekście zapalenia mózgu lub encefalopatii, ale bez poważnej widocznej patologii .
U pacjentów z grypą, którzy otrzymywali Tamiflu, zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu napady padaczkowe i majaczenie (w tym objawy, takie jak zaburzenia świadomości, splątanie, nieprawidłowe zachowanie, urojenia, omamy, pobudzenie, lęk, koszmary senne), w rzadkich przypadkach samookaleczenie lub zgon. Zdarzenia te były zgłaszane głównie wśród pacjentów pediatrycznych i nastoletnich i często miały „nagły początek i szybkie ustąpienie. Nie jest znany wkład Tamiflu w występowanie tych zdarzeń. Te zdarzenia neuropsychiatryczne zgłaszano również u pacjentów z grypą, których nie mieli podjęte Tamiflu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobami grypopodobnymi. Przypadki te obejmują śmiertelne piorunujące zapalenie wątroby / niewydolność wątroby.
Inne populacje specjalne
Populacja pediatryczna (dzieci w wieku poniżej 1 roku)
Dostępne informacje na temat bezpieczeństwa oseltamiwiru podawanego w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej jednego roku z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (łącznie ponad 2400 niemowląt w tej grupie wiekowej), przeszukiwania baz danych epidemiologicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu sugerują że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u niemowląt w wieku 1 roku lub starszych.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i/lub przewlekłą chorobą układu oddechowego
Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy obejmowała zdrowe osoby dorosłe/młodzież i pacjentów „z grupy ryzyka” (pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań związanych z grypą, np. pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego). Ogólnie profil bezpieczeństwa u pacjentów „z grupy ryzyka” był jakościowo podobny do obserwowanego u zdrowych pacjentów dorosłych/młodzież.
Pacjenci z obniżoną odpornością
W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, do którego włączono również 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów leczonych oseltamiwirem był podobny do obserwowanego wcześniej w badaniach. .
Dzieci z istniejącą wcześniej astmą oskrzelową
Ogólnie profil działań niepożądanych u dzieci z istniejącą wcześniej astmą oskrzelową był jakościowo podobny do profilu u dzieci zdrowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Zgłoszenia przedawkowania produktu Tamiflu gromadzono w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu W większości zgłoszonych przypadków przedawkowania nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu miały podobny charakter i dystrybucję do tych obserwowanych po dawkach terapeutycznych Tamiflu opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane.
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Populacja pediatryczna
Przypadki przedawkowania zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania zawiesiny doustnej Tamiflu oraz podczas podawania Tamiflu dzieciom.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory neuraminidazy.
Kod ATC: J05AH02.
Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru). Aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazy wirusa grypy, które są glikoproteinami obecnymi na powierzchni wirionu.Aktywność enzymu neuraminidazy wirusa jest ważna zarówno dla wnikania wirusa do niezainfekowanych komórek, jak i dla uwolnienia z wirusa. cząstki wirusowe i późniejsze rozprzestrzenianie się zakaźnego wirusa w organizmie.
Karboksylan oseltamiwiru hamuje in vitro neuraminidazy grypy A i B. Fosforan oseltamiwiru hamuje infekcję i replikację wirusa grypy in vitro. Oseltamiwir podawany doustnie hamuje in vivo replikacja i patogenność wirusów grypy A i B w zwierzęcych modelach zakażenia grypą przy stężeniach przeciwwirusowych podobnych do uzyskiwanych u ludzi przy 75 mg dwa razy na dobę.
Aktywność przeciwwirusową oseltamiwiru przeciwko grypie A i B potwierdzają eksperymentalne badania prowokacyjne na zdrowych ochotnikach.
Wartości IC50 enzymu neuraminidazy dla oseltamiwiru wynosiły od 0,1 nM do 1,3 nM dla klinicznie izolowanego wirusa grypy A i równe 2,6 nM dla wirusa grypy B. Wyższe IC50 dla wirusa grypy B, do mediany 8,5 nM , zaobserwowano w opublikowanych badaniach.
Studia kliniczne
Leczenie zakażenia grypą
Oseltamiwir jest skuteczny tylko przeciwko chorobom wywoływanym przez wirusy grypy. Dlatego analizy statystyczne przedstawiono tylko dla pacjentów z zakażeniem grypą. W całej populacji leczonej w badaniach, która obejmuje zarówno grypę dodatnią, jak i ujemną (ITT), pierwotna skuteczność była zmniejszona w stosunku do liczby osób z ujemnym wynikiem oznaczenia grypy W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67% (zakres: 46% -74%) zrekrutowanych pacjentów. Sześćdziesiąt cztery procent starszych pacjentów miało dodatni wynik na grypę, a 62% osób z przewlekłą chorobą serca i/lub układu oddechowego miało dodatni wynik na grypę. We wszystkich badaniach III fazy leczenia pacjentów rekrutowano tylko w okresach, gdy grypa krążyła w lokalnej społeczności.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat lub starsza : Aby się kwalifikować, pacjenci musieli zgłosić się w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów, z gorączką ≥ 37,8°C związaną z co najmniej jednym objawem oddechowym (kaszel, objawy ze strony nosa lub ból gardła) i co najmniej jednym objawem ogólnoustrojowym (bóle mięśniowe (dreszcze / pocenie się, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie lub bóle głowy). jednego dnia, od 5,2 dnia (95% CI 4,9-5,5 dnia) w grupie placebo do 4,2 dnia (95% CI 4,0-4,4 dnia; p ≤0,0001).
Odsetek osób, u których wystąpiły określone powikłania dotyczące dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenie oskrzeli) leczonych antybiotykami, zmniejszył się z 12,7% (135/1063) w grupie placebo do 8,6% (116 / 1350) w populacji leczonej oseltamiwirem (p = 0,0012).
Leczenie grypy w populacjach wysokiego ryzyka : u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u osób z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego, którzy otrzymywali 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni, średni czas trwania grypy Nie znacznie się skurczyła. W grupach oseltamiwiru całkowity czas trwania gorączki został skrócony o jeden dzień. U osób w podeszłym wieku zakażonych wirusem grypy oseltamiwir istotnie zmniejszał częstość występowania specyficznych powikłań dolnych dróg oddechowych (głównie zapalenia oskrzeli) leczonych antybiotykami z 19% (52/268) w grupie placebo do 12% (29/250) w populacji leczonych oseltamiwirem ( p = 0,0156).
U pacjentów z grypą i przewlekłymi chorobami serca i/lub układu oddechowego łączna częstość występowania powikłań dolnych dróg oddechowych (głównie zapalenia oskrzeli) leczonych antybiotykami wynosiła 17% (22/133) w grupie placebo i 14% (16/118) w grupie oseltamiwiru. leczona populacja (p = 0,5976).
Leczenie grypy u dzieci : w badaniu z udziałem zdrowych dzieci (65% z grypą) w wieku od 1 do 12 lat (średnia wieku 5,3 roku), z gorączką (≥ 37,8°C) plus kaszel lub przekrwienie błony śluzowej nosa, 67% pacjentów z grypą było zakażonych wirusem wirusa grypy A i 33% wirusa grypy B. Leczenie oseltamiwirem, rozpoczęte w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, znacznie skróciło czas niezbędny do ustąpienia choroby (definiowany jako równoczesny powrót do normalnego stanu zdrowia i aktywności oraz złagodzenie gorączki, kaszlu i przekrwienie błony śluzowej nosa) 1,5 dnia (95% CI 0,6-2,2 dnia; ostre zapalenie ucha środkowego od 26,5% (53/200) w grupie placebo do 16% (29/183) u dzieci leczonych oseltamiwirem (p = 0,013).
Zakończono drugie badanie z udziałem 334 dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 12 lat, z których 53,6% było dodatnich pod względem wirusa.W grupie oseltamiwiru mediana czasu trwania choroby Nie znacznie się skurczyła. W tej populacji w dniu 6 (ostatni dzień leczenia) FEV1 było zwiększone o 10,8% w grupie oseltamiwiru w porównaniu do 4,7% w grupie placebo (p = 0,0148).
Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań Tamiflu w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej pod kątem grypy (informacje dotyczące stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2).
Leczenie zakażenia grypą B : Ogólnie 15% populacji zakażonej grypą było zakażone grypą B, przy czym odsetek ten wynosił od 1 do 33% w poszczególnych badaniach. Mediana czasu trwania choroby u osób zakażonych grypą B nie wykazała istotnych różnic między leczonymi grupami w poszczególnych badaniach. Do analizy zebrano dane od 504 osób zakażonych grypą B ze wszystkich badań. W porównaniu z placebo oseltamiwir skrócił o 0,7 dnia (95% CI 0,1-1,6 dnia; p = 0,022) czas do złagodzenia wszystkich objawów wynosi jeden dzień (95 % CI 0,4-1,7 dnia; p
Zapobieganie grypie
Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie przenoszonej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych oraz w dwóch badaniach dotyczących profilaktyki sezonowej. We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była częstość występowania potwierdzonych laboratoryjnie przypadków grypy.Zjadliwość epidemii grypy jest nieprzewidywalna i różni się w zależności od regionu i sezonu, stąd liczba leczonych pacjentów (NNT). zapobieganie zachorowaniom na grypę jest zmienne.
Profilaktyka po ekspozycji : Podczas jednego badania osobom (12,6% zaszczepionym przeciwko grypie) mającemu kontakt z osobnikiem z podejrzeniem grypy podawano dawkę 75 mg oseltamiwiru raz dziennie, rozpoczynając w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów u podejrzanego osobnika i kontynuując przez siedem dni. Grypę potwierdzono u 163 z 377 podejrzanych pacjentów. Oseltamiwir znacząco zmniejszył częstość występowania klinicznych przypadków zachorowań na grypę u osób mających kontakt z potwierdzonymi przypadkami grypy, z 24/200 (12%) w grupie placebo do 2/205 ( 1%) w grupie oseltamiwiru (92% redukcja, [95% CI 6-16; p ≤0,0001]). Liczba osób do leczenia (NNT) wynosiła 10 (95% CI 9-12) wśród osób mających kontakt z rzeczywistymi przypadkami grypy i 16 (95% CI 15-19) w całej populacji (ITT), niezależnie stan osób z podejrzeniem grypy.
Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu grypie nabytej w sposób naturalny wykazano w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych, obejmującym osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 do 12 lat, zarówno z podejrzeniem, jak i jako osoby mające kontakt z rodziną. była częstość występowania klinicznej grypy potwierdzonej laboratoryjnie w gospodarstwach domowych. Profilaktyka oseltamiwiru trwała 10 dni. W całej populacji nastąpiło zmniejszenie częstości występowania klinicznej grypy potwierdzonej badaniami laboratoryjnymi z 20% (27/136) w grupie nieotrzymującej profilaktyki do 7% (10/135) w grupie, która uzyskano profilaktykę (62,7% redukcja, [95% CI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). W rodzinach przypadków z podejrzeniem grypy nastąpiło zmniejszenie zachorowalności na grypę z 26% (23/89) w grupie nieotrzymującej profilaktyki do 11% (9/84) w grupie, która otrzymały profilaktykę (58,5% redukcji, [95% CI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Według analizy przeprowadzonej w podgrupie dzieci w wieku od 1 do 12 lat zapadalność na grypę kliniczną potwierdzoną laboratoryjnie wśród dzieci była istotnie zmniejszona z 19% (21/111) w grupie nieotrzymującej profilaktyki, 7% (7 /104), w grupie, która otrzymała profilaktykę (redukcja o 64,4%, [95% CI: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Wśród dzieci, które na początku nie wydalały wirusa, częstość występowania klinicznej grypy potwierdzonej laboratoryjnie zmniejszyła się z 21% (15/70) w grupie, która nie otrzymała profilaktyki, do 4% (2/47). w grupie, która otrzymała profilaktykę (redukcja 80,1%, [95% CI: 22,0-94,9; p = 0,0206]) u dzieci ogółem 9 (95% CI: 7-24) w całej populacji (ITT) i 8 (95% CI: 6, górna granica niemożliwa do oszacowania) w kontaktach pediatrycznych z podejrzeniem zakażenia (ITTII).
Zapobieganie podczas „społecznej epidemii grypy”. : W zbiorczej analizie dwóch innych badań przeprowadzonych na zdrowych, nieszczepionych osobach dorosłych, oseltamiwir w dawce 75 mg podawany raz na dobę przez 6 tygodni znacząco zmniejszył częstość występowania klinicznych przypadków grypy z 25/519 (4,8%) w grupie placebo do 6/520 (1,2%) w grupie oseltamiwiru (76% redukcja, [95% CI 1,6-5,7; p = 0,0006]) podczas „powszechnej epidemii grypy”. W tym badaniu liczba leczonych pacjentów (NNT) wyniosła 28 (95% CI 24-50).
W badaniu z udziałem pacjentów w domach opieki w podeszłym wieku, z których 80% było zaszczepionych w sezonie badania, oseltamiwir w dawce 75 mg raz na dobę przez 6 tygodni znacząco zmniejszył częstość występowania klinicznych przypadków grypy z 12/272 (4,4%) w grupie placebo do 1/276 (0,4%) w grupie oseltamiwiru (92% redukcja, [95% CI 1,5-6,6; p = 0,0015]). W tym badaniu liczba pacjentów do leczenia (NNT) wynosiła 25 (95% CI 23-62).
Profilaktyka grypy u pacjentów z obniżoną odpornością Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące profilaktyki grypy sezonowej przeprowadzono u 475 pacjentów z obniżoną odpornością (388 pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych [195 z placebo, 193 z oseltamiwirem], 87 pacjentów z krwiotwórczymi komórkami macierzystymi [43 z placebo, 44 z oseltamiwirem], brak pacjentów z innymi chorobami immunosupresyjnymi), w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie klinicznej grypy, co określono na podstawie hodowli wirusa i/lub czterokrotnego wzrostu miana przeciwciał przeciwko HAI. Częstość występowania klinicznej grypy potwierdzonej laboratoryjnie wynosiła 2,9% (7/238) w grupie placebo i 2,1% (5/237) w grupie narażonej na oseltamiwir (95% CI -2,3 - 4,1; p = 0,772).
Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających zmniejszenie ryzyka powikłań.
Oporność na oseltamiwir
Studia kliniczne : W badaniach klinicznych badano ryzyko rozwoju wirusów grypy o zmniejszonej wrażliwości lub oporności netto na oseltamiwir. Wszyscy pacjenci, u których stwierdzono nosicielstwo wirusa opornego na oseltamiwir, byli przejściowo, normalnie usuwali wirusa i nie wykazywali pogorszenia stanu klinicznego.
* Nie we wszystkich badaniach przeprowadzono pełne genotypowanie.
Nie ma dowodów na wystąpienie zjawiska oporności na lek związane ze stosowaniem Tamiflu w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych w zapobieganiu grypie po ekspozycji (7 dni), po ekspozycji w rodzinie (10 dni) i sezonowej (42 dni). ) u pacjentów z prawidłową odpornością. Nie zaobserwowano oporności podczas badania profilaktyki trwającego do 12 tygodni u pacjentów z obniżoną odpornością.
Dane kliniczne i nadzoru : spontaniczne mutacje związane ze zmniejszoną wrażliwością na oseltamiwir in vitro, stwierdzono w izolatach wirusa grypy A i B od pacjentów, którzy nie byli wcześniej narażeni na oseltamiwir. Szczepy oporne wyselekcjonowane z leczenia oseltamiwirem zostały wyizolowane zarówno od leczonych pacjentów immunokompetentnych, jak i z obniżoną odpornością. Pacjenci z obniżoną odpornością i małe dzieci są bardziej narażeni na rozwój opornych szczepów wirusa podczas leczenia oseltamiwirem.
Wykazano, że wirusy oporne na oseltamiwir izolowane od pacjentów leczonych oseltamiwirem oraz laboratoryjne szczepy wirusów grypy opornych na oseltamiwir zawierają mutacje w neuraminidazach N1 i N2. Mutacje oporności są zwykle specyficzne dla podtypów wirusa. Od 2007 roku mutacja H275Y związana z opornością w sezonowych szczepach H1N1 stała się szeroko rozpowszechniona. Wydaje się, że wrażliwość na oseltamiwir i częstość występowania tych wirusów różni się w zależności od stabilności i regionu geograficznego. W 2008 r. H275Y wykryto w > 99% krążących izolatów wirusa grypy H1N1 w Europie. Grypa H1N1 2009 („świńska grypa”) była jednakowo podatna na oseltamiwir, z jedynie sporadycznie występującymi przypadkami oporności w odniesieniu zarówno do schematów terapeutycznych, jak i profilaktycznych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Ogólne informacje
Wchłanianie
Oseltamiwir jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu fosforanu oseltamiwiru (proleku) i jest w dużej mierze przekształcany do aktywnego metabolitu (karboksylan oseltamiwiru) głównie przez esterazy wątrobowe. Co najmniej 75% podanej doustnie dawki dociera do krążenia ogólnoustrojowego jako aktywny metabolit. Ekspozycja na prolek jest mniejsza niż 5% ekspozycji na aktywny metabolit Stężenia proleku i aktywnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki i nie ma na nie wpływu jednoczesne przyjmowanie pokarmu.
Dystrybucja
W stanie stacjonarnym średnia objętość dystrybucji karboksylanu oseltamiwiru u ludzi wynosi około 23 litry, co odpowiada objętości pozakomórkowego płynu ustrojowego. Ponieważ aktywność neuraminidazy ma charakter zewnątrzkomórkowy, karboksylan oseltamiwiru jest rozprowadzany we wszystkich miejscach rozprzestrzeniania się wirusa grypy.
Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami osocza ludzkiego jest znikome (około 3%).
Biotransformacja
Oseltamiwir jest w znacznym stopniu przekształcany w karboksylan oseltamiwiru przez esterazy obecne głównie w wątrobie. Edukacja in vitro wykazali, że ani oseltamiwir, ani aktywny metabolit nie działają jako substrat ani inhibitor głównych izoform cytochromu P450. Nie zostały zidentyfikowane in vivo koniugaty fazy 2 dla żadnego ze związków.
Eliminacja
Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany głównie (> 90%) poprzez konwersję do karboksylanu oseltamiwiru Nie jest dalej metabolizowany i jest wydalany z moczem U większości pacjentów maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w osoczu zmniejsza się, a okres półtrwania wynosi od 6 do 10 godzin Aktywny metabolit jest całkowicie wydalany przez nerki Klirens nerkowy (18,8 l/h) przekracza szybkość filtracji kłębuszkowej (7,5 l/h), co wskazuje, że filtracja kłębuszkowa występuje również oprócz filtracji kłębuszkowej Wydzielanie kanalikowe Mniej niż 20% znakowana radioaktywnie dawka doustna jest wydalana z kałem.
Populacje specjalne
Dzieci poniżej 1 roku życia : Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne i dotyczące bezpieczeństwa dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku. Na podstawie tych danych, oprócz tych zebranych z badań klinicznych u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych, zdefiniowano modele farmakoterapeutyczne. Wyniki pokazują, że dawki 3 mg/kg dwa razy dziennie dla niemowląt w wieku 3-12 miesięcy i 2,5 mg/kg dwa razy dziennie dla niemowląt w wieku 1-3 miesięcy zapewniają „narażenie podobne do obserwowanego jako skuteczne u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku”. lat i starszych (patrz punkty 4.1 i 4.2).
Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca leczonych Tamiflu.
Dzieci w wieku 1 roku lub starsze : Farmakokinetykę oseltamiwiru oceniano w badaniach farmakokinetycznych pojedynczej dawki u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 16 lat. Farmakokinetykę dawek wielokrotnych badano u niewielkiej liczby dzieci włączonych do badania skuteczności klinicznej. Młodsze dzieci usuwały zarówno prolek, jak i aktywny metabolit szybciej niż dorośli, co skutkuje większą ekspozycją. Niskie dla danej dawki mg/kg. 2 mg/kg daje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru podobną do tej osiąganej u dorosłych przyjmujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg). Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych jest podobna jak u dorosłych.
Starsi mieszkańcy
W stanie stacjonarnym ekspozycja na aktywny metabolit u osób w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 78 lat) była o 25 do 35% większa niż zgłaszana u dorosłych w wieku poniżej 65 lat otrzymujących podobne dawki oseltamiwiru. Okres półtrwania L obserwowany u osób w podeszłym wieku wynosi podobny do obserwowanego u młodych dorosłych. Biorąc pod uwagę ekspozycję na lek i tolerancję, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że istnieją dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Podawanie fosforanu oseltamiwiru w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnym stopniem niewydolności nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do pogorszenia czynności nerek. Dawkowanie, patrz punkt 4.2.
Niewydolność wątroby
Edukacja in vitro ustalili, że nie powinno nastąpić znaczące zwiększenie ekspozycji na oseltamiwir lub znaczące zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wyniki konwencjonalnych badań rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach wykazały tendencję do zależnego od dawki wzrostu niektórych typów nowotworów charakterystycznych dla stosowanych szczepów szczurów. Biorąc pod uwagę marginesy narażenia w stosunku do oczekiwanego narażenia u ludzi, wyniki te nie zmieniają stosunku ryzyka do korzyści stosowania Tamiflu w przyjętych wskazaniach terapeutycznych.
Badania teratologiczne prowadzono na szczurach i królikach do dawek odpowiednio 1500 mg/kg/dobę i 500 mg/kg/dobę. Nie zaobserwowano wpływu na rozwój płodu. Badanie płodności na szczurach z dawką do 1500 mg/kg/dobę nie wykazało żadnych działań niepożądanych u obu płci. W badaniach przed- i pourodzeniowych na szczurach zaobserwowano wydłużenie czasu trwania porodu przy dawce 1500 mg/kg/dobę: margines bezpieczeństwa między narażeniem człowieka a najwyższą dawką niepowodującą efektów (500 mg/dobę). dzień) u szczurów wynosi 480 razy dla oseltamiwiru i 44 razy dla aktywnego metabolitu.Ekspozycja płodu wynosiła około 15-20% ekspozycji matki u szczurów i królików.
U samic szczurów w okresie laktacji oseltamiwir i aktywny metabolit przenikają do mleka. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit przenikają do mleka ludzkiego. Ekstrapolacja danych na zwierzętach prowadzi do oszacowania odpowiednio 0,01 mg/dzień i 0,3 mg/dzień dla dwóch związków.
Możliwość uczulenia skóry na oseltamiwir zaobserwowano w teście „maksymalizacji" u świnek morskich. Około 50% zwierząt leczonych niepreparowaną substancją czynną wykazywało rumień po prowokacji indukowanych zwierząt. „odwracalne podrażnienie oczu.
Podczas gdy bardzo wysokie jednorazowe dawki soli fosforanowej oseltamiwiru, aż do najwyższej testowanej dawki (1310 mg/kg), podawane doustnie nie prowadziły do działań niepożądanych u dorosłych szczurów, dawki te powodowały toksyczność u młodych 7-dniowych szczurów, w tym śmierć . Reakcje te obserwowano przy dawkach 657 mg/kg i większych. Przy dawkach 500 mg/kg nie zaobserwowano działań niepożądanych, nawet w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg na dobę podawane 7 do 21 dni po porodzie).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
sorbitol (E420);
dihydrat cytrynianu sodu (E331 (a));
guma ksantanowa (E415);
benzoesan sodu (E211);
sacharyna sodowa (E954);
dwutlenek tytanu (E171);
wszystkie aromaty owocowe (w tym maltodekstryna [kukurydza], glikol propylenowy, guma arabska E414 i identyczne z naturalnymi substancje aromatyzujące [składające się głównie z aromatów bananowych, ananasowych i brzoskwiniowych]).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 10 dni lub w lodówce (2°C - 8°C) przez 17 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml (z polipropylenową zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci) zawierająca 30 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, plastikowy łącznik, plastikowy dozownik doustny i plastikową zlewkę z podziałką. Opakowanie zawiera jedną butelkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zaleca się, aby farmaceuta rozpuścił zawiesinę doustną Tamiflu przed podaniem jej pacjentowi.
Po rekonstytucji w 52 ml wody, użyteczna objętość zawiesiny doustnej pozwala uzyskać łącznie 10 dawek po 75 mg oseltamiwiru.
Należy używać wyłącznie strzykawki dołączonej do opakowania ze wskazaną dawką w mg. Nie można go zastąpić strzykawką z podziałką w ml.
Przygotowanie zawiesiny doustnej
1. Delikatnie postukaj kilka razy zamkniętą butelką, aby rozproszyć proszek.
2. Odmierzyć 52 ml wody, napełniając miarkę do wskazanego poziomu (zlewka znajduje się w opakowaniu).
3. Dodaj całe 52 ml wody do butelki, zakręć butelkę i dobrze potrząsaj zamkniętą butelką przez 15 sekund.
4. Zdejmij nakrętkę i włóż adapter do szyjki butelki.
5. Szczelnie zamknąć butelkę nakrętką (nad łącznikiem butelki), co zapewni prawidłowe umieszczenie łącznika w butelce.
Po rozpuszczeniu proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny ma postać nieprzejrzystej zawiesiny o barwie białej do jasnożółtej.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roche Rejestracja ograniczona
6 Droga Sokoła
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1.02.222/002
035943024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 20 czerwca 2002 r.
Data ostatniego odnowienia: 20 czerwca 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2014