Składniki aktywne: Dihydrokodeina
PARACODINA 10,25 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego używa się Paracodiny? Po co to jest?
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przeciw kaszlowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Paracodina
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątrobowokomórkowa, niewydolność oddechowa, uporczywe zaparcia.
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy lub jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy przeciwbólowo-narkotycznej.
Produkt jest przeciwwskazany u dzieci do 2 lat oraz w okresie laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracodina
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
W trakcie terapii nie jest wskazane jednoczesne spożywanie alkoholu.
Nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Paracodina?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Działanie alkaloidów opium na centralny układ nerwowy jest wzmacniane przez inne leki depresyjne, takie jak środki uspokajające, uspokajające, przeciwhistaminowe i alkohol.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Krople PARACODINA mogą uzależniać.
Ostrożność wymaga stosowania preparatu zwłaszcza w dużych dawkach i/lub przez długi czas u osób starszych, gdyż alkaloidy opium mogą powodować zaostrzenie wcześniej istniejącej symptomatologii (zaburzenia pracy mózgu, trudności w oddawaniu moczu itp.).
W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (typu potencjalnie opóźnionego).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ opiaty przenikają przez barierę łożyskową, możliwa jest depresja oddechowa u noworodków.
W okresie ciąży i niemowlęctwa produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
PARACODINA Krople nie powinny być podawane w okresie laktacji (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ senność nie jest rzadkością podczas leczenia, osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności czujności, powinny zostać o tym ostrzeżone.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Paracodina: dawkowanie
Średnie dawki (o ile nie zalecono inaczej):
Dorośli: 25-30 kropli 3-4 razy dziennie
Chłopcy: 10-20 kropli 3-4 razy dziennie
Dzieci powyżej 2 lat: 5-10 kropli 1-2-3 razy dziennie
PARACODINA Gocce należy przyjmować na pełny żołądek popijając niewielką ilością wody lub kostką cukru.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Paracodine?
Najważniejszymi zgłaszanymi objawami zatrucia opioidami są: głęboka śpiączka, spowolnienie oddechu, spadek ciśnienia krwi, zwężenie źrenic, zmniejszenie diurezy, spadek temperatury ciała, obrzęk płuc.
Leczenie w nagłych wypadkach zapewnia, jako pierwszy krok, odpowiednie przywrócenie funkcji oddechowej.
Za antidotum z wyboru uważa się nalokson, który należy podawać dożylnie w dawce 0,4 mg.
Dawkę tę można powtórzyć po 2-3 minutach. Dla dzieci zalecana dawka to 0,01 mg/kg.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki PARACODINA Drops należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku PARACODINA Drops należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Paracodina
Jak każdy lek, PARACODINA Krople może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W dawkach terapeutycznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie polekowe i/lub senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i zaparcia. Czasami opisywano bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, zwłaszcza u osób starszych.
U osób nadwrażliwych mogą pojawić się cięższe objawy depresji nerwowej oraz czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
JAK OTWORZYĆ BUTELKĘ?
Otworzyć:
Umieść butelkę na płaskiej powierzchni
Wciśnij kapsułkę na butelkę i jednocześnie odkręć
Zamknąć:
Całkowicie wkręcić kapsułkę
KOMPOZYCJA
1 ml (co odpowiada 31 kroplom) zawiera: Substancja czynna: rodanian dihydrokodeiny 10,25 mg. Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, woda oczyszczona, 95% alkohol etylowy, aromat miodowy, karmel (E 150), esencja kakaowa, esencja tymiankowa, gliceryna, parahydroksybenzoesan metylu, sacharynian sodu, sacharoza.
1 kropla roztworu zawiera 0,33 mg rodanianu dihydrokodeiny
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
PARACODINA 1 g / 100 g krople doustne, roztwór - butelka z zakraplaczem 15 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Krople PARACODINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml (co odpowiada 31 kroplom) zawiera:
Aktywna zasada:
Rodanian dihydrokodeiny 10,25 mg
1 kropla roztworu zawiera 0,33 mg rodanianu dihydrokodeiny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przeciw kaszlowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Średnie dawki (o ile nie zalecono inaczej):
Dorośli: 25-30 kropli 3-4 razy dziennie
Chłopcy: 10-20 kropli 3-4 razy dziennie
Dzieci powyżej 2 lat: 5-10 kropli 1-2-3 razy dziennie
PARACODINA Gocce należy przyjmować na pełny żołądek popijając niewielką ilością wody lub kostką cukru.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątrobowokomórkowa, niewydolność oddechowa, uporczywe zaparcia.
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy, ani jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy przeciwbólowo-narkotycznej.
Produkt jest przeciwwskazany u dzieci do 2 lat oraz w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krople PARACODINA mogą uzależniać.
Ostrożność wymaga stosowania preparatu zwłaszcza w dużych dawkach i/lub przez długi czas u osób starszych, gdyż alkaloidy opium mogą powodować zaostrzenie wcześniej istniejącej symptomatologii (zaburzenia pracy mózgu, trudności w oddawaniu moczu itp.).
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
W trakcie terapii nie jest wskazane jednoczesne spożywanie alkoholu.
Nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę dlatego nie jest odpowiedni dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Osoby z bardzo szybkim metabolizmem i zatrucie dihydromorfiną
U około 5,5% populacji Europy Zachodniej, nawet przy dawkach terapeutycznych, może być wytwarzana większa ilość aktywnych związków metabolicznych podobnych do morfiny z powodu wysokiej aktywności enzymu CYP2D6 (ultraszybki metabolizm). Zgłoszono jeden przypadek zatrucia morfiną po ultraszybkich terapeutycznych dawkach kodeiny z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).
Objawy przedawkowania opioidów i ich leczenie opisano w punkcie 4.9.
Zgłoszono śmiertelny przypadek zatrucia morfiną u niemowlęcia karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą, leczoną kodeiną w dawkach terapeutycznych (patrz również punkt 4.6).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie alkaloidów opium na centralny układ nerwowy jest wzmacniane przez inne leki depresyjne, takie jak środki uspokajające, uspokajające, przeciwhistaminowe i alkohol.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ opiaty przenikają przez barierę łożyskową, możliwa jest depresja oddechowa u noworodków.
W okresie ciąży i niemowlęctwa produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Produktu PARACODINA Krople nie należy podawać w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ senność nie jest rzadkością podczas leczenia, należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności czujności.
04.8 Działania niepożądane
W dawkach terapeutycznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie polekowe i/lub senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i zaparcia. Czasami opisywano bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, zwłaszcza u osób starszych.
U osób nadwrażliwych mogą pojawić się cięższe objawy depresji nerwowej oraz czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
04.9 Przedawkowanie
Najważniejszymi zgłaszanymi objawami zatrucia opioidami są: głęboka śpiączka, spowolnienie oddechu, spadek ciśnienia krwi, zwężenie źrenic, zmniejszenie diurezy, spadek temperatury ciała, obrzęk płuc.
Leczenie w nagłych wypadkach zapewnia, jako pierwszy krok, odpowiednie przywrócenie funkcji oddechowej.
Jako antidotum z wyboru uważa się nalokson, który należy podać dożylnie w dawce 0,4 mg. Dawkę tę można powtórzyć po 2-3 minutach. Dla dzieci zalecana dawka wynosi 0,01 mg/kg.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy opium i ich pochodne.
Kod ATC: R05DA
Rodanian dihydrokodeiny jest pochodną kodeiny, która wywiera specyficzne działanie uspokajające na ośrodek kaszlu zlokalizowany w pniu mózgu, zmniejszając w ten sposób częstotliwość i intensywność kaszlu.
Dihydrokodeina wywiera minimalne działanie depresyjne na ośrodek oddechowy. Ponadto składnik rodanowy, który powoduje sól dihydrokodeinę, ma działanie sekretolityczne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania przeprowadzone przy podawaniu doustnym dihydrokodeiny rodanianu w dawkach 0,2 mg/kg dorosłym samcom królików udokumentowały dobre wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Szczyt maksymalnego stężenia w surowicy osiągany jest po około 2 godzinach od podania.
Specjalne grupy pacjentów
Powolni i bardzo szybko metabolizujący enzym CYP2D6
Dihydrokodeina jest metabolizowana głównie w procesie glukurokonigacji, ale w mniejszym stopniu metabolicznym, takim jak O-demetylacja, jest przekształcana do dihydromorfiny.Ta przemiana metaboliczna jest katalizowana przez enzym CYP2D6. Około 7% populacji pochodzenia kaukaskiego ma niedobór enzymu CYP2D6 ze względu na zmienność genetyczną.Osoby te nazywane są osobami słabo metabolizującymi i mogą nie odnosić korzyści z oczekiwanego efektu terapeutycznego, ponieważ nie są w stanie przekształcić dihydrokodeiny w jej aktywną metabolicznie dihydromorfinę.
I odwrotnie, około 5,5% populacji w Europie Zachodniej składa się z osób bardzo szybko metabolizujących. U tych osób występuje co najmniej jeden duplikat genu CYP2D6 i dlatego mogą mieć wyższe stężenia dihydromorfiny we krwi, co powoduje zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz również punkty 4.4 i 4.6).
Istnienie ultraszybkich osób metabolizujących należy rozważyć ze szczególną uwagą w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, u których może wystąpić wzrost stężenia czynnego metabolicznie dihydromorfiny-6-glukuronidu.
Zmienność genetyczną związaną z enzymem CYP2D6 można ustalić za pomocą testu typowania genetycznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas cytrynowy, woda oczyszczona, 95% alkohol etylowy, aromat miodowy, karmel (E 150), esencja kakaowa, esencja tymiankowa, gliceryna, parahydroksybenzoesan metylu, sacharynian sodu, sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
Nic
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę z zakraplaczem z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierającą 15 g roztworu
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Jak otworzyć butelkę?
Otworzyć:
Umieść butelkę na płaskiej powierzchni
Wciśnij kapsułkę na butelkę i jednocześnie odkręć
Zamknąć:
Całkowicie wkręcić kapsułkę
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C.: n. 015960014
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 10.10.1959
Odnowienie zezwolenia: 01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie z dnia 01/12/2008
