Składniki aktywne: Aceklofenak
Airtal 100 mg tabletki powlekane
Airtal 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Airtal? Po co to jest?
Jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym
Airtal jest wskazany w
- leczenie zapalnych chorób reumatycznych, takich jak artroza, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i reumatyzm pozastawowy, taki jak zapalenie okołostawowe, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgna, zapalenie przyczepów ścięgnistych.
- leczenie ostrych stanów bólowych o różnej etiologii, takich jak rwa kulszowa, lumbago, bóle mięśni, pierwotne bolesne miesiączkowanie, bóle wynikające z różnego rodzaju urazów, bóle zębów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Airtal
Nie używaj Airtal
Jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Airtal jest przeciwwskazany u pacjentów, które wystąpiły po kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, ataki astmy lub inne reakcje alergiczne (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk, wysypka, skurcz oskrzeli).
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, na przykład po zawale serca, udarze, miniudaru (TIA) lub zablokowaniu naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu lub po zabiegu chirurgicznym mającym na celu usunięcie tych zatorów lub pomostowanie.
Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
Airtal jest przeciwwskazany w przypadku obecności czynnego wrzodu żołądka i dwunastnicy lub krwotoków w przewodzie pokarmowym oraz u osób z czynnym krwawieniem i zaburzeniami krzepnięcia. Airtal jest przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie związanym z wcześniejszym leczeniem lub z nawracającym wrzodem trawiennym / krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Airtal jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Airtal jest również przeciwwskazany w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze oraz w okresie karmienia piersią, chyba że istnieją uzasadnione powody do jego stosowania.W takim przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Airtal
Przed zastosowaniem leku Airta . należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką
Należy unikać stosowania preparatu Airtal w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Należy poinformować lekarza przed przepisaniem aceklofenaku
- jeśli palisz
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli masz „dławicę piersiową, skrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Airtal”).
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Airtal”).
Układ pokarmowy. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz „Kiedy nie stosować leku Airtal”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększenia dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków gastroprotekcyjnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz „Inne leki i Airtal”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak „aspiryna” (patrz „Inne leki i Airtal”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat Airtal należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami sugerującymi chorobę żołądkowo-jelitową, związanymi z górnym lub dolnym przewodem pokarmowym, przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, krwawieniem lub perforacją, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub zmianami hematologicznymi, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz „ Możliwe efekty uboczne").
Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) może być związane z lekami takimi jak Airtal. Efekty uboczne można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Aceklofenak należy podawać ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych w wywiadzie.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, są możliwe, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz „Możliwe działania niepożądane”). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Airtal należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo ospa wietrzna może powodować poważne zakaźne powikłania skóry i tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania aceklofenaku w przypadku ospy wietrznej.
Czynność nerek. Należy monitorować osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.U takich osób należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czynność nerek należy regularnie monitorować.
Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i pogorszyć niewydolność nerek.U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, u leczonych z lekami moczopędnymi oraz u osób, które przeszły poważny zabieg chirurgiczny oraz u osób w podeszłym wieku Wpływ na czynność nerek jest na ogół odwracalny po odstawieniu aceklofenaku.
Funkcja wątroby. Aceklofenak należy odstawić w przypadku utrzymujących się nieprawidłowości lub pogorszenia wyników testów czynności wątroby lub w przypadku wystąpienia typowych oznak lub objawów choroby wątroby lub w przypadku obecności innych objawów (eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów ostrzegawczych.Stosowanie aceklofenaku u osób z porfirią wątrobową może prowadzić do ataku. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wymagany jest ścisły nadzór lekarski.
Hematologiczny. Aceklofenak może odwracalnie hamować „agregację płytek krwi” (patrz „Inne leki i Airtal”).
Zaburzenia układu oddechowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z astmą oskrzelową lub chorym na astmę oskrzelową, ponieważ NLPZ mogą nasilać skurcz oskrzeli.
Zabiegi długoterminowe. Jako środek zapobiegawczy, osoby poddawane długotrwałemu leczeniu NLPZ powinny być monitorowane pod kątem liczby krwinek oraz parametrów czynności nerek i wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Airtal
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Leki moczopędne: Aceklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może hamować działanie leków moczopędnych.Chociaż nie zaobserwowano wpływu na kontrolę ciśnienia krwi podczas jednoczesnego podawania z bendrofluazydem, nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi.W przypadku jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas , należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe. NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Interakcje te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących preparat Airtal jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Antykoagulanty. Podobnie jak inne NLPZ, aceklofenak może zwiększać aktywność leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz „Warfaryna”) i dlatego pacjenci poddawani terapii skojarzonej powinni być ściśle monitorowani.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki przeciwcukrzycowe. Badania kliniczne pokazują, że diklofenak może być podawany z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki efektów hipoglikemicznych i hiperglikemicznych: dlatego zaleca się rozważenie możliwości dostosowania dawki hipoglikemii jednocześnie z aceklofenakiem.
Metotreksat. Należy również pamiętać o możliwej interakcji między NLPZ a metotreksatem w przypadku podawania małych dawek metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania terapii skojarzonej należy monitorować czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu NLPZ i metotreksatu przez okres 24 godzin, ponieważ można określić wzrost stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu, a co za tym idzie, zwiększenie jego toksyczności.
Lit i digoksyna. Kilka NLPZ hamuje klirens nerkowy litu i digoksyny, powodując wzrost stężenia w osoczu. Dlatego należy unikać tego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu i digoksyny.
Inne NLPZ. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększać częstość działań niepożądanych.
Cyklosporyna, takrolimus. Uważa się, że jednoczesne podawanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego.
Zydowudyna. Gdy NLPZ są podawane z zydowudyną, zwiększa się ryzyko toksyczności krwi; istnieją przesłanki wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaka u chorych na hemofilię z HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak informacji na temat stosowania aceklofenaku w ciąży.Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawka i czas trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększonej liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży aceklofenaku nie należy podawać, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli aceklofenak jest podawany kobietom, które próbują zajść w ciążę lub są w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
Matka i noworodek pod koniec ciąży do:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnioną i przedłużającą się porodem.
W konsekwencji aceklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz „Kiedy nie stosować Airtal”).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy aceklofenak przenika do mleka ludzkiego i nie wykryto przejścia znakowanego aceklofenaku (C14) w mleku karmiących szczurów. Należy jednak unikać stosowania aceklofenaku w okresie ciąży i laktacji, dlatego stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Płodność
NLPZ mogą zaburzać płodność i stosowanie, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.Aceklofenak należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ i u szczególnie predysponowanych pacjentów, podawanie aceklofenaku może powodować zawroty głowy, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; osoby prowadzące pojazd lub obsługujące maszyny wymagające zachowania integralności czujności powinny być o tym poinformowane
Zawiesina doustna Airtal zawiera sorbitol
Saszetki zawierają sorbitol (E420), więc jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Zawiesina doustna Airtal zawiera aspartam
Saszetki zawierają aspartam (E951) jako źródło fenyloalaniny i dlatego mogą być niebezpieczne dla pacjentów z fenyloketonurią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Airtal: Dawkowanie
Tabletki powlekane
Dorośli ludzie
Zalecana dzienna dawka to 2 tabletki dziennie (200 mg/dobę), 1 tabletka co 12 godzin.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dzienna dawka to 2 saszetki dziennie (200 mg/dobę), 1 saszetka co 12 godzin.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance wody i natychmiast połknąć. Zarówno tabletki powlekane, jak i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować podczas posiłków.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Airtal
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Airtal należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Airtal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Obecnie nie ma wystarczających informacji na temat obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania preparatu Airtal.
Dlatego środki terapeutyczne, które należy przyjąć w przypadku ostrego zatrucia doustnym aceklofenakiem, to te powszechnie stosowane w przypadku ostrego zatrucia NLPZ:
- należy jak najszybciej zapobiegać wchłanianiu poprzez płukanie żołądka i leczenie węglem aktywowanym;
- Leczenie podtrzymujące i objawowe należy stosować w przypadku powikłań (niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa);
- specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa czy hemoperfuzja, nie pozwalają na eliminację niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ze względu na wysoki procent wiązania z białkami osocza i ich znaczny metabolizm.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Airtal
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po podaniu aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zgłaszano zaburzenia dermatologiczne, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).
Wyjątkowo zgłaszano ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich w związku z leczeniem NLPZ podczas ospy wietrznej. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzeniu tych infekcji.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Aceklofenak jest strukturalnie podobny i ma podobny metabolizm do diklofenaku, dla którego dostępnych jest wiele badań klinicznych i epidemiologicznych wykazujących zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Dane epidemiologiczne wskazują również na zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem po zastosowaniu aceklofenaku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po rejestracji produktu Airtal, pogrupowane według klasyfikacji układowej i narządowej (SOC) oraz częstości występowania. Bardzo często (>1/10); często (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Airtal”
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Airtal 100 mg tabletki powlekane: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Airtal 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Airtal 100 mg tabletki powlekane:
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku
Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, palmitostearynian glicerolu, powidon, hypromeloza, stearynian polioksyetylenu, dwutlenek tytanu.
Co zawiera lek Airtal 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Jedna saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku
Substancje pomocnicze:
sorbitol (E420), sól sodowa sacharyny, aromat karmelowy, aromat śmietankowy, aromat mleka, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Airtal i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Airtal 100 mg tabletki powlekane: 40 tabletek
Airtal 100 mg tabletki powlekane: 10 tabletek
Airtal 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 30 saszetek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AIRTAL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: aceklofenak 100 mg.
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera:
Składnik aktywny: aceklofenak 100 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy analogów kwasu fenylooctowego.
Leczenie przewlekłych chorób kostno-stawowych, takich jak zapalenie kości i stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i reumatyzm pozastawowy, taki jak zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki, zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Leczenie ostrych stanów bólowych o różnej etiologii, takich jak rwa kulszowa, lumbago, bóle mięśni, pierwotne bolesne miesiączkowanie, bóle wynikające z różnego rodzaju urazów, bóle zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane
Dorośli ludzie
Zalecana dzienna dawka to 2 tabletki drażowane dziennie (200 mg/dobę), jedna tabletka drażowana co 12 godzin.
Tabletki powlekane należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody.
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dzienna dawka to 2 saszetki dziennie (200 mg/dobę) 1 saszetka co 12 godzin. Saszetki należy rozpuścić w 40-60ml wody i natychmiast połknąć.
Zarówno tabletki powlekane, jak i saszetki najlepiej przyjmować z posiłkami.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci
Dane kliniczne dotyczące stosowania leku w pediatrii nie są obecnie dostępne, dlatego nie zaleca się jego podawania.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny aceklofenaku nie jest zmodyfikowany, dlatego uważa się, że nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jednak, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze zmianami sercowo-naczyniowymi lub leczonych jednocześnie innymi metodami leczenia farmakologicznego.
Pacjenci z łagodną niewydolnością nerek
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek należy podawać ostrożnie, nawet jeśli nie pojawiły się dowody kliniczne, aby spowodować zmniejszenie dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wskazane jest zmniejszenie dawki początkowej do 100 mg/dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, aceklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, ataki astmy lub inne reakcje alergiczne (pokrzywka, ostry nieżyt nosa, obrzęk, wysypka, skurcz oskrzeli).
Produktu nie należy stosować w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz u osób z czynnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia.
AIRTAL jest przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub z historią / aktywną fazą nawracającego krwotoku trawiennego / wrzodu (dwa lub więcej wyraźnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia).
Ponadto lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek oraz u pacjentów z jawną zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.
AIRTAL jest również przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach oraz w okresie laktacji, chyba że istnieją uzasadnione powody do jego stosowania.W takim przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Należy unikać stosowania preparatu AIRTAL w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Starsi mieszkańcy. Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Układ pokarmowy
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat AIRTAL należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami sugerującymi chorobę górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawienie lub perforację, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna i zaburzenia hematologiczne, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) i pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni aceklofenakiem tylko po starannym rozważeniu.
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe aceklofenaku może wzrosnąć wraz z dawką i czasem ekspozycji, należy stosować możliwie najkrótszy czas i najmniejszą skuteczną dawkę dobową.Odpowiedź pacjenta na leczenie i potrzebę poprawy objawów należy okresowo oceniać.
Aceklofenak należy podawać ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych w wywiadzie.
Funkcja wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wymagany jest ścisły nadzór lekarski. Aceklofenak należy odstawić w przypadku utrzymujących się nieprawidłowości lub pogorszenia wyników testów czynności wątroby lub w przypadku wystąpienia typowych oznak lub objawów choroby wątroby lub w przypadku obecności innych objawów (eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów prodromalnych. Stosowanie aceklofenaku u osób z porfirią wątrobową może prowadzić do ataku.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, są możliwe, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. AIRTAL należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo ospa wietrzna może powodować poważne zakaźne powikłania skóry i tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania aceklofenaku w przypadku ospy wietrznej.
Środki ostrożności :
Czynność nerek
Należy monitorować osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.U takich osób należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czynność nerek należy regularnie monitorować.
Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i pogorszyć niewydolność nerek.U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, u leczonych z lekami moczopędnymi oraz u osób, które przeszły poważny zabieg chirurgiczny oraz u osób w podeszłym wieku Wpływ na czynność nerek jest na ogół odwracalny po odstawieniu aceklofenaku.
Hematologiczny
Aceklofenak może odwracalnie hamować agregację płytek krwi (patrz leki przeciwzakrzepowe w punkcie 4.5).
Patologie oddechowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z astmą oskrzelową lub chorym na astmę oskrzelową, ponieważ NLPZ mogą nasilać skurcz oskrzeli.
Zabiegi długoterminowe
Jako środek zapobiegawczy, osoby poddawane długotrwałemu leczeniu NLPZ powinny być monitorowane pod kątem liczby krwinek oraz parametrów czynności nerek i wątroby.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Saszetki zawierają sorbitol (E420), dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Saszetki zawierają aspartam (E951) jako źródło fenyloalaniny i dlatego mogą być niebezpieczne dla pacjentów z fenyloketonurią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Diuretyki: Aceklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może hamować działanie diuretyków
Chociaż nie zaobserwowano wpływu na kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania z bendrofluazydem, nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. W przypadku jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe
NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Interakcje te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących preparat AIRTAL jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty: Podobnie jak inne NLPZ, aceklofenak może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) i dlatego pacjenci poddawani terapii skojarzonej powinni być ściśle monitorowani.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazują, że diklofenak można podawać z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki efektów hipoglikemicznych i hiperglikemicznych: dlatego zaleca się rozważenie możliwości dostosowania dawki środków hipoglikemizujących jednocześnie z aceklofenakiem.
MetotreksatNależy pamiętać o możliwej interakcji między NLPZ a metotreksatem nawet w przypadku podawania małych dawek metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania terapii skojarzonej należy monitorować czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu NLPZ i metotreksatu przez okres 24 godzin, ponieważ można określić wzrost stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu, a co za tym idzie, zwiększenie jego toksyczności.
Lit i digoksyna: kilka NLPZ hamuje klirens nerkowy litu i digoksyny, powodując zwiększenie stężenia w osoczu. Dlatego należy unikać tego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu i digoksyny.
Inne NLPZ: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Cyklosporyna, takrolimus: Uważa się, że LJednoczesne podawanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego.
Zydowudyna: gdy NLPZ są podawane z zydowudyną, zwiększa się ryzyko toksyczności krwi; istnieją przesłanki wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaka u chorych na hemofilię z HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
04.6 Ciąża i laktacja
CIĄŻA
Brak informacji na temat stosowania aceklofenaku w ciąży.Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży aceklofenaku nie należy podawać, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli aceklofenak jest podawany kobietom, które próbują zajść w ciążę lub są w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego w macicy i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W konsekwencji aceklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Nie wiadomo, czy aceklofenak przenika do mleka ludzkiego i nie wykryto przejścia znakowanego aceklofenaku (C14) w mleku karmiących szczurów. Należy jednak unikać stosowania aceklofenaku w czasie ciąży i laktacji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
PŁODNOŚĆ
NLPZ mogą upośledzać płodność i nie są zalecane do stosowania u kobiet planujących zajście w ciążę.
Zawieszenie podawania aceklofenaku powinno być rozważone u kobiet, które mają problemy z płodnością lub które przechodzą badania płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ i u pacjentów szczególnie predysponowanych, podawanie aceklofenaku może wywołać zawroty głowy, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: osoby, które prowadzą pojazd lub obsługują maszyny wymagające integralności stopnia, powinny być o tym poinformowane. .
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zgłaszano zaburzenia dermatologiczne, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko). Wyjątkowo zgłaszano ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich w związku z leczeniem NLPZ podczas ospy wietrznej. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzeniu tych infekcji.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Aceklofenak jest strukturalnie pokrewny i ma podobny metabolizm do diklofenaku, dla którego dostępnych jest więcej danych klinicznych i epidemiologicznych wykazujących zwiększone ryzyko wystąpienia uogólnionych zdarzeń zakrzepowych tętnic (zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, szczególnie przy dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu). Dane epidemiologiczne wykazały również zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego po zastosowaniu aceklofenaku (patrz punkty 4.3 i 4.4 Przeciwwskazania oraz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po rejestracji produktu AIRTAL są przedstawione i pogrupowane według klasyfikacji układowej i narządowej (SOC) oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Obecnie nie ma wystarczających informacji na temat obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania preparatu AIRTAL.
Dlatego środki terapeutyczne, które należy przyjąć w przypadku ostrego zatrucia doustnym aceklofenakiem, to te powszechnie stosowane w przypadku ostrego zatrucia NLPZ:
- należy jak najszybciej zapobiec wchłanianiu przez płukanie żołądka i leczenie węglem aktywowanym;
- leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku powikłań (niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa);
- specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa czy hemoperfuzja, nie pozwalają na eliminację niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ze względu na wysoki procent wiązania z białkami osocza i ich znaczny metabolizm.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny.
Kod ATC M01AB16.
Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy analogów kwasu fenylooctowego.
W badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, aceklofenak wykazał w eksperymentalnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia „aktywność przeciwbólową i przeciwzapalną, zarówno pod względem terapeutycznym, jak i profilaktycznym, podobną do indometacyny i diklofenaku.
Stwierdzono, że siła przeciwbólowa oceniana w stanach bolesnych indukowanych doświadczalnie przez bodźce różnych typów jest porównywalna z indometacyną i diklofenakiem.
Aceklofenak, w zastosowanych modelach eksperymentalnych, był również obdarzony działaniem przeciwgorączkowym.
Nie stwierdzono zmian czynnościowych w układzie sercowo-naczyniowym, oddechowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Wpływ na nerki jest porównywalny do wywoływanego przez inne NLPZ.
Mechanizm akcji
Stwierdzono, że aceklofenak jest silnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu, który katalizuje konwersję kwasu arachidonowego w prekursory prostaglandyn i tromboksanu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies i małpa) pokazują, że aceklofenak podawany doustnie i domięśniowo jest szybko wchłaniany w postaci niezmienionego leku.
Dystrybucja
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 2 godzinach (tmax) po doustnym podaniu leku Biodostępność jest bliska 100% Okres półtrwania w osoczu wynosi 4 godziny. Po wielokrotnym podaniu nie zaobserwowano kumulacji w kompartmencie osocza.
Aceklofenak selektywnie przenika do mazi stawowej, gdzie stężenia osiągają około 57% poziomów w osoczu.
Metabolizm
Aceklofenak i jego metabolity mają „wysokie powinowactwo do białek osocza (> 99%).
Aceklofenak jest obecny w krążeniu głównie jako niezmieniony lek.
Eliminacja
Około dwie trzecie podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci hydroksymetabolitów.
Profil farmakokinetyczny aceklofenaku jest porównywalny u dorosłych i osób starszych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych z aceklofenakiem są zgodne z wynikami NLPZ. Głównym narządem docelowym jest przewód pokarmowy.
Toksyczność aceklofenaku oceniano na różnych gatunkach zwierząt (mysz, szczur, małpa) stosując różne drogi podawania i przyjmując schematy leczenia pojedynczego i wielokrotnego.
Toksyczność ostra (LD50): mysz i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg / kg; szczur i.v. 94-137 mg / kg (mężczyzna-kobieta).
Toksyczność po wielokrotnym podaniu (p.o.): szczur 4 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień.
Po wielokrotnym leczeniu zaobserwowano toksyczność żołądkowo-jelitową tylko przy najwyższych dawkach, co powodowało u szczurów 3-6 razy, u małp 5-10 razy większe niż dawka terapeutyczna u ludzi Te działania toksyczne były odwracalne u obu gatunków.
Aceklofenak nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenezę u szczurów, chociaż ekspozycja ogólnoustrojowa była niska, a u królików leczenie aceklofenakiem (10 mg/kg/dobę) powodowało szereg zmian morfologicznych u niektórych płodów.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych dotyczących inhibitorów syntezy prostaglandyn, innych niż te, które zostały już opisane w innej ChPL (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane:
Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, palmitostearynian glicerolu, powidon, hypromeloza, stearynian polioksyetylenu, dwutlenek tytanu.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
sorbitol (E420), sól sodowa sacharyny, aromat karmelowy, aromat śmietankowy, aromat mleka, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 3 lata.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane - 40 tabletek: blister Al / Al
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane - 10 tabletek: blister Al / Al
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 saszetek: saszetki z aluminium/papieru polietylenowego.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Wieża C
20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
40 tabletek powlekanych 100 mg AIC nr 032773020
10 tabletek powlekanych 100 mg AIC nr 032773069
30 saszetek proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg AIC nr 032773032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
26 lipca 2000 / ostatnie odnowienie 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2014