Składniki aktywne: Makrogol, Sole wapniowe, Sole potasowe
SELG proszek do sporządzania roztworu doustnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Selg? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym - Makrogol, Asocjacje.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zaparć.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Selg
- Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego;
- Poważne choroby zapalne jelit (takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy związane z objawowym zwężeniem;
- Niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit, podokluzyjna lub zwężająca się niedrożność jelita, zastój żołądka;
- Ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, ostre zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty, wyraźne nasilenie lub zmniejszenie perystaltyki, krwawienie z odbytu (obecność jednego lub więcej z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych wymaga odpowiedniej pomocy medycznej w celu wykluczenia obecności stanów patologicznych, które są przeciwwskazane stosowanie środków przeczyszczających (patrz poprzednie punkty);
- Ciężki stan odwodnienia;
- Dzieci poniżej 8 roku życia i ważące mniej niż 20 kg;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selg
Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom kardiopatycznym lub nerkowym, pacjentom z zaburzeniami odruchu połykania i stanu psychicznego, ze względu na ryzyko zarzucania treści pokarmowej. Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zmian zatykających światło jelita i/lub jeśli występują bóle brzucha, nudności i/lub wymioty. Wielokrotne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia lub różnego rodzaju uszkodzeń.Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających w leczeniu zaparć nie jest zalecane.Leczenie zaparć jakimkolwiek produktem leczniczym należy traktować jako uzupełnienie odpowiedniego stylu życia i zdrowej diety, np. zwiększenie ilości płynów i błonnika roślinnego w żywieniu oraz odpowiedniej aktywności fizycznej i rehabilitacji perystaltyki jelit. recepta musi być poprzedzona dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka.W przypadku biegunki należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów predysponowanych do zaburzeń równowagi hydroelektrolitycznej (np. osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub pacjenci leczeni leki moczopędne) i należy przeprowadzić kontrolę obrazu elektrolitowego pacjenta.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk) na produkty lecznicze zawierające makrogol (glikol polietylenowy). Zgłaszano wyjątkowe przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
SELG nie zawiera znacznych ilości cukrów ani polioli, może być również przepisywany pacjentom z cukrzycą lub osobom stosującym dietę bezgalaktozową.
U dzieci lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień) trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Selg
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku należy odczekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem SELG. Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w zbyt dużych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę z następową utratą wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.W najcięższych przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii. (spadek stężenia potasu we krwi), które mogą powodować zaburzenia czynności serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Ciąża i karmienie piersią.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Selg: dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci (powyżej 8 roku życia i masie ciała powyżej 20 kg)
Rozpocznij kurację od dwóch dwudzielnych saszetek dziennie, jednej rano na czczo, a drugiej wieczorem przed snem. Po uzyskaniu wyniku jednej ewakuacji dziennie, dawkę można zmniejszyć do jednej saszetki dziennie, nawet przy dwóch podaniach po pół saszetki lub jednej saszetki co drugi dzień. Działanie przeczyszczające SELG występuje 24 do 48 godzin po podaniu
. Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców. Czas trwania leczenia jest ograniczony do trzech miesięcy; w każdym przypadku pacjent musi przestrzegać zaleceń lekarza. U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu przez okres dłuższy niż 3 miesiące.Uregulowanie perystaltyki jelit wywołanej leczeniem powinno być podtrzymywane za pomocą stylu życia i diety.
Dawka dobowa powinna być dostosowana do uzyskanego efektu klinicznego i może wahać się od 1 saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek na dobę.
Sposób podawania
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 250 ml wody z kranu.
Zmniejszoną dawkę pół saszetki rozpuszcza się w szklance wody.
Nie dodawać innych składników do przygotowanego roztworu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Selg
Przedawkowanie powoduje biegunkę i ból brzucha, które ustępują po czasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki
Nadmierna utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać działań naprawczych w przypadku zaburzeń elektrolitowych. Zwykle wystarczające są środki zachowawcze; należy podawać dużo płynów, zwłaszcza soków owocowych. Patrz także „Specjalne ostrzeżenia” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających. Zgłaszano przypadki aspiracji płucnej w związku z podawaniem przez sondę nosowo-żołądkową dużych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów. Szczególnie narażone na aspirację płucną są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, cierpiące na dysfunkcję jamy ustnej.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przedawkowania SELG należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie wątpliwości co do stosowania SELG należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Selg
Jak każdy lek, SELG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zbyt duże dawki mogą powodować biegunkę, która ustępuje w ciągu 24-48 godzin po zaprzestaniu leczenia. Następnie terapię można wznowić w niższych dawkach.
Działania niepożądane wymieniono według częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Populacja dorosłych
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano podczas badań klinicznych (z udziałem 600 dorosłych pacjentów) oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Na ogół zgłaszane działania niepożądane miały łagodne i przemijające nasilenie i występowały głównie w przewodzie pokarmowym.
Innym działaniem niepożądanym obserwowanym częściej jest: uczucie pełności w nadbrzuszu.W kontrolowanych badaniach dotyczących obiektywnych parametrów (masa ciała) parametrów życiowych (ciśnienie krwi) biochemicznych (hematokryt, hemoglobina, sódemia, potas, chloremia, wodorowęglany i pCO2) nie stwierdzono istotnych zmian. Istnieją doniesienia o hipohiperkinetycznych zaburzeniach rytmu serca, prawdopodobnie wtórnych do zmienionego napięcia nerwu błędnego lub współczulnego po wzroście światła, przyspieszonym pasażu, częstym wypróżnianiu.
Populacja pediatryczna:
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano w badaniach klinicznych z udziałem 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. W populacji dorosłych zgłaszane działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające i dotyczyły głównie przewodu pokarmowego.
* Biegunka może powodować ból i podrażnienie na poziomie okołoodbytowym
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią.Odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2-8 °C (w lodówce) i zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania.Pozostały roztwór należy wyrzucić.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda dwudzielna saszetka 17,5 g zawiera:
Aktywne zasady:
makrogol 4000 14 580 g
bezwodny siarczan sodu 1,422 g
wodorowęglan sodu 0,422 g
chlorek sodu 0,365 g
chlorek potasu 0,185 g
Substancje pomocnicze: cyklaminian sodu, acesulfam K, sacharynian sodu, aromat mandarynki, maltodekstryna.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Pudełko 16 saszetek po 17,5 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SELG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Selg 1000 - Worek 70 g zawiera:
Składniki aktywne: glikol polietylenowy (PEG) 4000 58,32 g, bezwodny siarczan sodu 5,69 g, wodorowęglan sodu 1,69 g, chlorek sodu 1,46 g, chlorek potasu 0,74 g.
Selg 250 - Dwudzielna saszetka 17,5 g zawiera:
Składniki aktywne: glikol polietylenowy (PEG) 4000 14,580 g, bezwodny siarczan sodu 1,422 g, wodorowęglan sodu 0,422 g, chlorek sodu 0,365 g, chlorek potasu 0,185 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do podawania doustnego w postaci roztworu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
Właściwości farmakologiczne uzasadniają jego zastosowanie w sytuacjach klinicznych, w których należy szybko uzyskać płukanie jelit w ramach przygotowań do operacji jamy brzusznej lub badań instrumentalnych (radiologicznych i endoskopowych).W odpowiednio zmniejszonych dawkach Selg może być również stosowany jako środek przeczyszczający osmotyczny w leczeniu czynnościowych zaparć okrężnicy.W odniesieniu do operacji brzusznych, możliwość uzyskania odpowiedniego oczyszczenia jelita grubego z redukcją flory bakteryjnej w świetle jelita i bez tworzenia potencjalnie wybuchowych mieszanin gazów sprawia, że Selg jest alternatywą dla tradycyjnych preparatów.Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że rozwiązanie pozwala na uzyskanie odpowiedniego preparatu w odsetkach pacjentów (od 80% do 100%) znacznie wyższych niż porównania oraz o bezpieczeństwie stosowania i tolerancji porównywalnym z tradycyjnymi środkami przeczyszczającymi i wyższym u innych ponownie roztwory myjące, zawierające różne środki osmotyczne (np. mannitol).
W preparacie do lewatywy z baru, w badaniach kontrolowanych, Selg był zasadniczo porównywalny pod względem skuteczności z tradycyjnym preparatem, ale łatwiejszy i szybszy w aplikacji oraz dobrze tolerowany przez pacjentów.
Interesujące są również zastosowania Selga w okresowym leczeniu zaparć.
04.1 Wskazania terapeutyczne
Selg wskazany jest w przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie pełnego oczyszczenia jelita przed wykonaniem badań diagnostycznych lub operacji jelita grubego.W zmniejszonych dawkach preparat wskazany jest jako okazjonalne leczenie zaparć czynnościowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
A-Płukanie jelit
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 4 litry (4 saszetki po 70 g rozpuszczone w 1 litrze wody lub 16 saszetek po 17,50 g rozpuszczone w 250 ml wody) do spożycia jednorazowo, po południu przed badaniem lub podzielone. na dwie dawki, 2 litry wieczorem przed badaniem i 2 litry rano w dniu badania.
Zużycie wynosi 250 ml co 15 minut, aż do zużycia 4 litrów. Zaleca się szybkie połknięcie każdej pojedynczej dawki. Pierwsza ewakuacja następuje zwykle około 90 minut po rozpoczęciu podawania.Należy kontynuować picie, aż wypływ z odbytu będzie czysty. Preparat należy przyjmować po 3-4 godzinach postu. W każdym razie pokarmów stałych nie należy spożywać od 2 godzin przed pobraniem do czasu wykonania badania, natomiast pobór wody jest bezpłatny.
Roztwór jest przyjemniejszy, jeśli zostanie schłodzony po rozpuszczeniu proszku w wodzie o temperaturze pokojowej.
Wiek pediatryczny (dzieci o wadze powyżej 20 kg)
U dzieci i młodzieży zalecana dawka to 25-40 ml/kg/godz. do uzyskania wyraźnego wypływu z odbytu.
Selg jest zwykle przyjmowany doustnie, ale można go podawać przez sondę nosowo-żołądkową w postaci ciągłego wlewu.
B- Działanie przeczyszczające
Rozpocznij kurację od dwóch saszetek dziennie, jednej rano na czczo, a drugiej wieczorem przed snem. Po uzyskaniu wyniku jednej ewakuacji dziennie, dawkę można zmniejszyć do jednej saszetki dziennie, nawet przy dwóch podaniach po pół saszetki lub jednej saszetki co drugi dzień.
Działanie przeczyszczające preparatu występuje od 24 do 48 godzin po podaniu.Czas leczenia jest ograniczony do trzech miesięcy, w każdym przypadku pacjent musi stosować się do zaleceń lekarza.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 250 ml wody z kranu. Zmniejszoną dawkę pół saszetki rozpuszcza się w szklance wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu. Formy okluzyjne lub zwężające jelita, zastój żołądka, dynamiczna niedrożność jelit, perforacje przewodu pokarmowego, ostre zapalenie okrężnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy Dzieci do 20 kg masy ciała.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie dodawać innych składników do przygotowanego roztworu.
Selg należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z chorobami kardiologicznymi, nerkami, zaburzeniami odruchu połykania i stanu psychicznego, ze względu na ryzyko zarzucania treści pokarmowej. Nie należy stosować Selg w przypadku wątpliwości dotyczących zmian zatykających światło jelita i/lub jeśli występują bóle brzucha, nudności i/lub wymioty. Wielokrotne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia lub różnego rodzaju uszkodzeń.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Selg może modyfikować biodostępność innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak wiarygodnych informacji na temat toksyczności dla płodu i wpływu na płodność sugeruje staranną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Selg powinien być podawany w ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i możliwie w najniższych zalecanych dawkach.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Podawanie Selg wiąże się ze zmienną częstością występowania subiektywnych zaburzeń, jednak mało istotnych z klinicznego punktu widzenia. Najważniejsze z nich to: nudności, uczucie pełności w nadbrzuszu i obrzęk brzucha; rzadziej: skurcze brzucha, wymioty i podrażnienie odbytu.W kontrolowanych badaniach nie zgłoszono żadnych istotnych zmian dotyczących obiektywnych parametrów (masa ciała), parametrów życiowych (ciśnienie krwi) biochemicznych (hematokryt, hemoglobina, sód, potas, chloremia, wodorowęglany i pCO2). Istnieją doniesienia o hipo-hiperkinetycznych zaburzeniach rytmu serca, prawdopodobnie wtórnych do zmienionego napięcia nerwu błędnego lub współczulnego po wzroście światła, przyspieszonym pasażu, częstym wypróżnianiu.
04.9 Przedawkowanie
Składniki Selg nie są metabolizowane. Wchłanianie składników roztworu jest minimalne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Preparat Selg (ELS-PEG) jest taki, aby umożliwić blokowanie wchłaniania wody i sodu przez jelito cienkie oraz utrzymać zawartość izoosmotyczną wewnątrz światła w środowisku zewnątrzkomórkowym, aby zapobiec dalszej wymianie hydroelektrolitycznej w całym jelicie trakt. Rezultatem jest zatem przejście w stosunkowo krótkim czasie do jelita grubego takiej objętości płynu, aby nasycić zdolność wchłaniania jelit (od 2 do 4 litrów u zdrowych osób) i określić postępujący wzrost zawartości wody stolca, aż do uzyskania, przy odpowiednich dawkach, płynnego i klarownego wypływu z odbytu. Efekt ten wynika z połączonego działania dwóch cząsteczek głównie: siarczanu sodu i glikolu polietylenowego (PEG).Jon siarczanowy jest słabo przyswajalny i jest w stanie drastycznie zmniejszyć wchłanianie sodu (i wtórnie wody) poprzez dwa mechanizmy: 1) hamowanie neutralnej pompy Na-Cl przez podstawienie jonu Cl; 2) indukcja ujemnego potencjału przezśluzówkowego po stronie światła, co dodatkowo zmniejsza wchłanianie sodu.Działanie jonu siarczanowego jest wzmocnione przez dodanie obojętnego, niewchłanialnego glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej od 3250 do 4000, który poprzez działanie zależne od dawki, za pomocą mechanizmu osmotycznego, zapobiega wchłanianiu wody, a tym samym skurczowi objętości wewnątrz światła. Chociaż makrocząsteczki wielkości PEG 4000 mogą teoretycznie być częściowo wchłaniane z przewodu pokarmowego, istnieją obecnie przekonujące dowody, że zdarzenie to jest klinicznie nieistotne. Testy farmakokinetyczne przeprowadzone podczas odzyskiwania kału (lub „wypływu z jelita krętego u pacjentów z ileostomią) PEG 4000 podawanego doustnie wykazały wydalanie w zakresie od 96% do 100%. A” dalsze potwierdzenie tych wyników pochodzi z dawki w moczu PEG, co pozwoliło uwydatnić u zdrowych osobników ogólnoustrojowe wchłanianie Selg w zakresie od 0,06% do maksymalnie 2,5%.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Na kinetykę nie wpływa obecność zjawisk zapalnych błony śluzowej jelita. W rzeczywistości zaobserwowano, że u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ogólnoustrojowe wchłanianie Selg wzrasta tylko w nieznacznym stopniu z 0,06% do 0,09%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych na zwierzętach udokumentowano, po ostrym podaniu doustnym PEG 4000, LD50 odpowiednio 59 i 76 g/kg u szczurów i królików z pojawieniem się zmian w nerkach i wątrobie, u szczurów w dawkach 20 g/kg znacznie wyższe niż stosowane u ludzi: 2-3 g/kg W innych badaniach farmakologicznych typu dawka-odpowiedź z dawkami PEG w zakresie od 500 do 8000 mg/kg doustnie udokumentowano je u szczurów w ciągu 2 tygodni po podaniu , tylko łagodne drżenie i biegunka oraz rzadkie przypadki drgawek, ale bez zgonów.
U ludzi oceniano wpływ PEG na morfologię błony śluzowej jelit, w szczególności kolki. U pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit udokumentowano statystycznie istotną różnicę na korzyść Selg w porównaniu z tradycyjnymi środkami przeczyszczającymi w zakresie zachowania " powierzchniowe komórki nabłonkowe i kubkowe błony śluzowej okrężnicy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Selg 1000 - Torebka 70 g zawiera: cyklaminian sodu, acesulfam, sacharynę sodu, naturalny aromat, maltodekstrynę.
Selg 250 - Dwudzielna saszetka 17,5 g zawiera: cyklaminian sodu, acesulfam, sacharynę sodu, naturalny aromat, maltodekstrynę.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
5 lat (patrz data ważności na opakowaniu zewnętrznym).
Po odtworzeniu roztworu podać to samo w ciągu 48 godzin. Odtworzony roztwór należy przechowywać na zimno.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania. Selg jest stabilny w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rodzaj pojemnika
Pudełka tekturowe zawierające: 4 woreczki lub 16 zgrzewanych dwuczęściowych woreczków z łączonych: papier/aluminium/polietylen, ulotka dołączona do opakowania.
Opakowanie i ceny względne
Pudełko zawierające 4 saszetki po 70 g do przygotowania 1 litra roztworu na każdą saszetkę.
Pudełko zawierające 16 saszetek Bipartite po 17,5 g do przygotowania 250 ml roztworu na każdą saszetkę, zredukowaną dawkę pół saszetki należy rozpuścić w szklance wody.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zobacz dawkowanie i sposób podawania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Mediolan (MI)
Warsztaty produkcyjne:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4 koperty 70 g kod Ministerstwa Zdrowia AIC nr. 028877013
16 dwudzielnych saszetek po 17,50 g kod Ministerstwa Zdrowia
AIC nr. 028877025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Selg 1000 - 5 lutego 1993
Selg 250 - 5 lutego 1993
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 1997.
