Składniki aktywne: Ibuprofen
FLUIBRON FEVER AND BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru
FLUIBRON GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru Ibuprofen.
Wskazania Dlaczego Fluibron stosuje się w gorączce i bólu? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
FLUIBRON FEVER AND PAIN zawiera Ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
FLUIBRON FEVER AND PAIN jest wskazany w objawowym leczeniu gorączki i łagodnego lub umiarkowanego bólu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluibronu gorączka i ból
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa i astmą;
- Aktywny wrzód trawienny;
- Dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub ważące mniej niż 5,6 kg;
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- ciężka niewydolność serca;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
- Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluibron Gorączka i ból
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy unikać stosowania FLUIBRON FEVER AND PAIN w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Stosowanie FLUIBRON FEVER AND BÓL, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wymaga szczególnej ostrożności:
- w przypadku przebytego owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego: ryzyko nawrotu;
- w przypadku astmy: możliwy skurcz oskrzeli;
- w obecności wad krzepnięcia: zmniejszenie krzepliwości;
- w przypadku chorób nerek, serca lub nadciśnienia tętniczego: możliwe krytyczne zmniejszenie czynności nerek (zwłaszcza u osób starszych lub u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolności serca lub leczonych lekami moczopędnymi), nefrotoksyczność lub zatrzymanie płynów;
- w obecności choroby wątroby: możliwa hepatotoksyczność;
- w przypadku odwodnienia (na przykład z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki) nawodnić osobnika przed rozpoczęciem iw trakcie leczenia;
Następujące środki ostrożności mają znaczenie w przypadku długotrwałego leczenia:
- monitorować oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
- monitorować oznaki lub objawy hepatotoksyczności;
- monitorować oznaki lub objawy nefrotoksyczności;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia (niewyraźne lub osłabione widzenie, mroczki, zmiany w postrzeganiu kolorów) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
- jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: istnieje rzadkie prawdopodobieństwo, że jest to spowodowane stosowaniem ibuprofenu (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych częściej występuje u osób z toczniem rumieniowatym układowym lub innymi chorobami kolagenowymi).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Fluibronu na gorączkę i ból
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Następujące interakcje są wspólne dla ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego i innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
- unikaj jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych: zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
- kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
- środki przeciwbakteryjne: możliwe zwiększone ryzyko drgawek wywołanych chinolonami;
- antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;
- leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
- leki przeciwcukrzycowe: możliwy wzrost działania sulfonylomoczników;
- leki przeciwwirusowe: rytonawir: możliwy wzrost stężenia NLPZ;
- cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności;
- cytotoksyczne: metotreksat: zmniejszone wydalanie (zwiększone ryzyko toksyczności);
- lit: zmniejszone wydalanie (zwiększone ryzyko toksyczności);
- takrolimus - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności;
- urykozurycy: probenecyd: spowalnia wydalanie NLPZ (wzrost stężenia w osoczu);
- metotreksat: potencjalny wzrost stężenia metotreksatu w osoczu;
- zydowudyna: zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków i krwiaków u chorych na hemofilię z HIV, gdy są leczone jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem;
- leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących preparat FLUIBRON FEVER AND BÓL jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie.
Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób nie narażonych wcześniej na działanie tego rodzaju leków. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których wystąpiły takie reakcje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadpobudliwością oskrzeli (astmą), polipami nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz „Przeciwwskazania” i „Skutki niepożądane”).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych.
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących FLUIBRON FEVER AND BÓL leczenie należy przerwać.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”).
We wczesnych stadiach leczenia pacjenci wydają się być narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. inne objawy nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). , badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Osoby poniżej 12 roku życia prawdopodobnie nie zajdą w ciążę ani nie będą karmić piersią. Jednak w takich okolicznościach należy pamiętać o następujących rozważaniach. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. dawka i czas trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie genetycznym narządu, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Ważne informacje o niektórych składnikach
- FLUIBRON FEVER AND PAIN zawiera maltitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN nie zawiera cukru i dlatego jest wskazany u pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii;
- Każda dawka 2,5 ml zawiesiny zawiera 4,51 mg sodu; należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta niskosodowa
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fluibron Gorączka i ból: Dawkowanie
Zawsze stosuj FLUIBRON FEVER AND PAIN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzienna dawka dobierana jest w zależności od wagi i wieku dziecka.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów.U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy należy ograniczyć podawanie do dzieci o masie ciała powyżej 5,6 kg.
Podawanie doustne niemowlętom i dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat należy wykonywać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do produktu.Skala z podziałką na korpusie strzykawki podkreśla nacięcia dla różnych dawek; w szczególności nacięcie 2,5 ml odpowiadające 50 mg ibuprofenu i nacięcie 5 ml odpowiadające 100 mg ibuprofenu.
Dzienna dawka 20-30 mg/kg masy ciała, podzielona 3 razy dziennie w odstępach 6-8 godzin, może być podawana według następującego schematu.
W przypadku gorączki poszczepiennej należy postępować zgodnie z dawkowaniem wskazanym powyżej, podanie pojedynczej dawki, a w razie potrzeby kolejnej dawki po 6 godzinach.Nie podawać więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nie zmniejszy się .
Produkt przeznaczony do krótkotrwałych kuracji.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny lub jeśli objawy się nasilają.
Instrukcja użycia strzykawki dozującej:
- Odkręć korek, wciskając go w dół i obracając w lewo.
- Całkowicie włóż końcówkę strzykawki do otworu pod nasadką.
- Dobrze wstrząsnąć.
- Odwrócić butelkę do góry nogami, a następnie trzymając mocno strzykawkę delikatnie pociągnąć tłok w dół, pozwalając zawiesinie spłynąć do strzykawki, aż osiągnie znak nadrukowany na tłoku, odpowiadający żądanej dawce.
- Odstawić butelkę pionowo i wyjąć strzykawkę, delikatnie ją przekręcając.
- Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka i lekko nacisnąć tłok, aby spuścić zawiesinę.
Po użyciu zakręcić nakrętkę, aby zamknąć butelkę i umyć strzykawkę ciepłą wodą.Pozostawić do wyschnięcia w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluibron Gorączka i ból
Objawy przedawkowania mogą wystąpić u dzieci, które przyjęły ponad 400 mg/kg. Okres półtrwania leku w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godziny.
Objawy
U większości pacjentów, którzy przypadkowo spożyli klinicznie istotne ilości NLPZ, występują co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadko biegunka. Możliwe są również szumy uszne, bóle głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku spożycia ważniejszych ilości obserwuje się toksyczność ośrodkowego układu nerwowego objawiająca się sennością, niekiedy podnieceniem i dezorientacją lub śpiączką, drgawkami. W poważniejszych przypadkach może wystąpić kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Może również wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków może wystąpić „zaostrzenie objawów choroby.
Leczenie
Nie ma antidotum na ibuprofen Leczenie jest objawowe i obejmuje odpowiednie interwencje wspomagające Utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych podstawy i ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
W przypadku ostrego przedawkowania opróżnianie żołądka (wymioty lub płukanie żołądka) jest tym skuteczniejsze, im wcześniej zostanie zastosowane; przydatne może być również podanie zasad i wywołanie diurezy; spożycie węgla aktywowanego może pomóc w zmniejszeniu wchłaniania leku.
W PRZYPADKU WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA FLUIBRON FLUIBRON FLUIBRON I BÓLU, ZWRÓĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACETA
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne gorączki i bólu Fluibron
Jak każdy lek, FLUIBRON FEVER AND BÓL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Reakcje nadwrażliwości:
Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne (pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez), wstrząs, zespół charakteryzujący się bólem brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami, skurczem oskrzeli.
Wpływ na układ pokarmowy:
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Po podaniu produktu FLUIBRON FEVER AND BÓL zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Ból w nadbrzuszu, zgaga. Rozstrój żołądka można zmniejszyć, przyjmując lek na pełny żołądek.
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół wątrobowo-nerkowy, martwica wątroby, niewydolność wątroby.
Wpływ na układ nerwowy i narządy zmysłów:
Zawroty głowy, ból głowy, drażliwość, szum w uszach.
Rzadko: depresja, bezsenność, trudności z koncentracją, labilność emocjonalna, senność, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, zaburzenia słuchu i wzroku.
Wpływ na układ oddechowy:
Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech.
Wpływ na skórę i przydatki:
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Wysypki skórne (w tym typu plamkowo-grudkowego), swędzenie.
Rzadko: wysypki pęcherzowo-pęcherzowe, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie (wypadanie włosów), złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło.
Wpływ na krew:
Bardzo rzadko: neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna (możliwy dodatni wynik testu Coombsa), małopłytkowość (z plamicą lub bez), eozynofilia, obniżony poziom hemoglobiny i hematokrytu, pancytopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Zmniejszenie apetytu.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Zatrzymanie płynów (zazwyczaj szybko reaguje na przerwanie leczenia).
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, niedociśnienie, zastoinowa niewydolność serca u osób z zaburzeniami czynności serca, kołatanie serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). nerki: Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek u osób z istniejącymi wcześniej znacznymi zaburzeniami czynności nerek, martwicą brodawek, martwicą kanalików nerkowych, kłębuszkowym zapaleniem nerek, testem niewydolności nerek, wielomoczem, zapaleniem pęcherza moczowego, krwiomoczem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Zgłaszano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak napięcie karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroby układu łącznej).
Różny:
Rzadko: suchość oczu i ust, owrzodzenia dziąseł, katar.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
FLUIBRON FEVER AND BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru
Każdy ml zawiesiny zawiera:
składnik aktywny: 20 mg ibuprofenu
substancje pomocnicze: monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat pomarańczowy, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.
FLUIBRON FEVER AND BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru
Każdy ml zawiesiny zawiera:
składnik aktywny: 20 mg ibuprofenu
substancje pomocnicze: monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat truskawkowy, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna, butelka 150 ml ze strzykawką dozującą.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUIBRONOWA GORĄCZKA I BÓL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Składnik aktywny: ibuprofen 20 mg.
Substancje pomocnicze: syrop maltitolowy 753,30 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie gorączki i bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzienna dawka jest dostosowana do wagi i wieku pacjenta.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy podawanie należy ograniczyć do dzieci o masie ciała powyżej 5,6 kg.
Podawanie doustne niemowlętom i dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat należy wykonywać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do produktu.
Skala z podziałką na korpusie strzykawki podkreśla nacięcia dla różnych dawek; w szczególności nacięcie 2,5 ml odpowiadające 50 mg ibuprofenu i nacięcie 5 ml odpowiadające 100 mg ibuprofenu.
Dzienna dawka 20-30 mg/kg masy ciała, podzielona 3 razy dziennie w odstępach 6-8 godzin, może być podawana według następującego schematu.
W przypadku gorączki poszczepiennej należy postępować zgodnie z dawkowaniem wskazanym powyżej, podanie pojedynczej dawki, a w razie potrzeby kolejnej dawki po 6 h. Nie podawać więcej niż dwie dawki w ciągu 24 h. Jeżeli gorączka nie zmniejszy się, należy skonsultować się z lekarzem .
Produkt przeznaczony do krótkotrwałych kuracji.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny lub jeśli objawy się nasilają.
Instrukcja użycia strzykawki dozującej:
1 - Odkręć korek, wciskając go w dół i obracając w lewo.
2 - Całkowicie włożyć końcówkę strzykawki do otworu w nasadce.
3 - Dobrze wstrząśnij.
4 - Odwrócić butelkę, a następnie trzymając mocno strzykawkę delikatnie pociągnąć tłok w dół, pozwalając zawiesinie spłynąć do strzykawki do oznaczenia odpowiadającego żądanej dawce.
5 - Odstawić butelkę pionowo i wyjąć strzykawkę, delikatnie ją przekręcając.
6 - Wprowadzić końcówkę strzykawki do ust dziecka i lekko nacisnąć tłok, aby spuścić zawiesinę.
Po użyciu zakręcić nakrętkę, aby zamknąć butelkę i umyć strzykawkę ciepłą wodą.Pozostawić do wyschnięcia, trzymając w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub ważące mniej niż 5,6 kg.
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa i astmą.
• Aktywny wrzód trawienny.
• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
• Ciężka niewydolność serca.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających krwawień/wrzodów trawiennych w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym swoistych inhibitorów COX-2.
• Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po trzech dniach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych). inhibitory.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób nie narażonych wcześniej na działanie tego rodzaju leków. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których te reakcje wystąpiły po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), polipami nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Gdy krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego występuje u pacjentów przyjmujących
DELIDOR, zabieg musi zostać zawieszony.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. FLUIBRON FEVER AND BÓL należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). , badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Stosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych wymaga szczególnej ostrożności:
• w przypadku astmy: możliwy skurcz oskrzeli;
• w obecności wad krzepnięcia: zmniejszenie krzepliwości;
• w przypadku chorób nerek, serca lub nadciśnienia tętniczego: możliwe krytyczne pogorszenie czynności nerek (szczególnie u osób z chorobami nerek lub
zaburzenia czynności wątroby, niewydolność serca lub leczenie lekami moczopędnymi), nefrotoksyczność lub zatrzymanie płynów;
• w przypadku choroby wątroby: możliwa hepatotoksyczność.
• nawodnić pacjenta przed rozpoczęciem iw trakcie leczenia w przypadku odwodnienia (na przykład z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki);
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Następujące środki ostrożności mają znaczenie podczas długotrwałego leczenia:
• monitorować objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• monitorować oznaki lub objawy hepatotoksyczności;
• monitorować oznaki lub objawy nefrotoksyczności;
• w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (niewyraźne lub ograniczone widzenie, mroczki, zmienione postrzeganie kolorów): przerwać leczenie i skonsultować się z okulistą;
• jeśli pojawią się oznaki lub objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: ocenić rzadkie prawdopodobieństwo, że jest to spowodowane stosowaniem ibuprofenu (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; częściej u osób z toczniem rumieniowatym układowym lub innymi kolagenopatiami).
Ponieważ FLUIBRON FEVER AND PAIN zawiera maltitol, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. FLUIBRON FEVER AND PAIN nie zawiera cukru i dlatego jest wskazany dla tych pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii.
Każda dawka 2,5 ml zawiesiny zawiera 4,51 mg (0,20 mmol) sodu; należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta niskosodowa.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Następujące interakcje są wspólne dla ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego i innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
• unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych: zwiększone ryzyko działań niepożądanych kortykosteroidów: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
• leki przeciwbakteryjne: możliwe zwiększone ryzyko drgawek wywołanych przez chinolony przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4)
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
• zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
• leki przeciwcukrzycowe: możliwy wzrost działania sulfonylomoczników
• leki przeciwwirusowe: rytonawir, możliwe zwiększenie stężenia NLPZ cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
• cytotoksyczne: metotreksat, zmniejszone wydalanie (zwiększone ryzyko toksyczności)
• lit: zmniejszone wydalanie (zwiększone ryzyko toksyczności)
• takrolimus: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
• urykozurycy: probenecyd, spowalnia wydalanie NLPZ (wzrost stężenia w osoczu)
• metotreksat: potencjalny wzrost stężenia metotreksatu w osoczu.
• Zydowudyna: zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków u chorych na hemofilię z HIV zakażonych wirusem podczas jednoczesnego leczenia zydowudyną i ibuprofenem. leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących preparat FLUIBRON FEVER AND BÓL jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków jednoznaczne wnioski dotyczące dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1) .
04.6 Ciąża i laktacja
Osoby poniżej 12 roku życia prawdopodobnie nie zajdą w ciążę ani nie będą karmić piersią. Jednak w takich okolicznościach należy pamiętać o następujących rozważaniach.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. dawka i czas trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy, biorąc pod uwagę wiek pacjenta.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Reakcje nadwrażliwości
Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne (pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez), duszność (z powodu niedrożności krtani lub skurczu oskrzeli), wstrząs, zespół charakteryzujący się bólem brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami; skurcz oskrzeli (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu FLUIBRON FEVER AND BÓL zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Ból w nadbrzuszu, zgaga. Rozstrój żołądka można zmniejszyć, przyjmując lek na pełny żołądek.
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół wątrobowo-nerkowy, martwica wątroby, niewydolność wątroby.
Patologie układu nerwowego i narządów zmysłów
Zawroty głowy, ból głowy, drażliwość, szum w uszach.
Rzadko: depresja, bezsenność, trudności z koncentracją, labilność emocjonalna, senność, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, zaburzenia słuchu i wzroku.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Wysypki skórne (w tym plamkowo-grudkowe), swędzenie.
Rzadko: wykwity pęcherzowo-pęcherzowe, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna (możliwy dodatni wynik testu Coombsa), małopłytkowość (z plamicą lub bez), eozynofilia, obniżony poziom hemoglobiny i hematokrytu, pancytopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie apetytu.
Zaburzenia serca i naczyń
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Zatrzymanie płynów (zazwyczaj szybko reaguje na przerwanie leczenia).
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, niedociśnienie, zastoinowa niewydolność serca u osób z zaburzeniami czynności serca, kołatanie serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek u osób z istniejącymi wcześniej znacznymi zaburzeniami czynności nerek, martwicą brodawek nerkowych, martwicą kanalików nerkowych, kłębuszkowym zapaleniem nerek, testem niewydolności nerek, wielomoczem, zapaleniem pęcherza moczowego, krwiomoczem.
Zaburzenia układu odpornościowego
U pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroby układu łącznej) zgłoszono pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takich jak napięcie karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja (patrz punkt 4.4).
Różny
Rzadko: suchość oczu i ust, owrzodzenia dziąseł, katar.
„Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą wystąpić u dzieci, które przyjęły ponad 400 mg/kg. Okres półtrwania leku w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godziny.
Objawy
U większości pacjentów, którzy przypadkowo spożyli klinicznie istotne ilości NLPZ, występują co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadko biegunka. Możliwe są również szumy uszne, bóle głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku spożycia ważniejszych ilości obserwuje się toksyczność ośrodkowego układu nerwowego objawiająca się sennością, niekiedy podnieceniem i dezorientacją lub śpiączką, drgawkami. W poważniejszych przypadkach może wystąpić kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Może również wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków może wystąpić „zaostrzenie objawów choroby.
Leczenie
Nie ma antidotum na ibuprofen Leczenie jest objawowe i obejmuje odpowiednie interwencje wspomagające Utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych podstawy i ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
W przypadku ostrego przedawkowania opróżnianie żołądka (wymioty lub płukanie żołądka) jest tym skuteczniejsze, im wcześniej zostanie zastosowane; przydatne może być również podanie zasad i wywołanie diurezy; spożycie węgla aktywowanego może pomóc w zmniejszeniu wchłaniania leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01.
Ibuprofen to syntetyczny środek przeciwbólowo-przeciwzapalny, o wyraźnym działaniu przeciwgorączkowym. Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych. Działanie przeciwbólowe nie jest narkotyczne.Ibuprofen jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn i działa poprzez hamowanie obwodowej syntezy.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i jest szybko rozprowadzany po całym organizmie. Przy przyjmowaniu na pusty żołądek maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po około 45 minutach. Przy jednoczesnym przyjmowaniu z jedzeniem maksymalne stężenie we krwi osiągane jest między półtorej godziny. i 3 godziny. Ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, ulega dystrybucji w tkankach i mazi stawowej, a okres półtrwania cząsteczki w osoczu wynosi około 2 godziny. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, które wraz z niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki zarówno jako takie, jak i sprzężone.Eliminacja przez nerki jest szybka i całkowita.Ibuprofen jest wydzielany z mlekiem w bardzo dużych stężeniach. małe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
FLUIBRON FEVER AND BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru
Monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat truskawkowy, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona
FLUIBRON FEVER AND BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru
Monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat pomarańczowy, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
FLUIBRON FEVER AND BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru
36 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
FLUIBRON FEVER AND BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru
36 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Żadnego szczególnego.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
GORĄCZKA FLUIBRONOWA I BÓL Dzieci 100mg / 5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym niesłodzony
Butelka z politereftalanu etylenu (PET) w kolorze bursztynowym z zakrętką polietylenową i dolną zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Strzykawka dozująca z korpusem i tłokiem z polietylenu.
GORĄCZKA FLUIBRONOWA I BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym niesłodzony
Butelka z politereftalanu etylenu (PET) w kolorze bursztynowym z zakrętką polietylenową i dolną zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Strzykawka dozująca z korpusem i tłokiem z polietylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Właściciel A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FLUIBRON GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru - butelka 150 ml ze strzykawką dozującą: AIC nr. 043188010
FLUIBRON GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru - butelka 150 ml ze strzykawką dozującą: AIC nr. 043188022
.jpg)
