Składniki aktywne: Witamina B12 (Kobamamid)
COBAFORTE Proszek i rozpuszczalnik do stosowania domięśniowego
Ulotki dla pacjenta Cobaforte są dostępne dla wielkości opakowań:- COBAFORTE 2,5 mg kapsułki twarde
- COBAFORTE Proszek i rozpuszczalnik do stosowania domięśniowego
Dlaczego stosuje się Cobaforte? Po co to jest?
COBAFORTE zawiera aktywny składnik kobamamid, jedną z aktywnych form witaminy B12.
Stosuje się ją w przypadku niedoboru witaminy B12 w różnych formach obejmujących krew (układ krwiotwórczy) i układ nerwowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Cobaforte
Nie stosować leku COBAFORTE:
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B12 lub jej pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cobaforte
Poinformuj lekarza, jeśli:
- cierpią na anemię; w takim przypadku stosowanie Cobaforte musi zostać ocenione przez lekarza, biorąc pod uwagę charakter niedokrwistości, a spożycie należy sprawdzać, powtarzając okresowo badania krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Cobaforte
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje i niezgodności między produktem Cobaforte a innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma ograniczeń dotyczących stosowania w okresie ciąży i laktacji. Zapytaj swojego lekarza o więcej informacji.
Prowadzenie i używanie maszyn
Cobaforte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cobaforte: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego należy przygotować w momencie użycia, sterylnie wstrzykując zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej liofilizat.
Nie mieszaj innych leków w tej samej strzykawce; może zmniejszyć skuteczność COBAFORTE.
Dorośli ludzie:
zalecana dawka to 1 ampułka dziennie lub co drugi dzień domięśniowo.
Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od stanu pacjenta.
Pominięcie przyjęcia leku COBAFORTE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku COBAFORTE
Nie należy przerywać stosowania leku COBAFORTE, dopóki lekarz nie zaleci takiej możliwości.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cobaforte
W przypadku zażycia większej dawki leku COBAFORTE niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć. Butelkę/pudełko COBAFORTE należy zabrać ze sobą do lekarza lub szpitala.
Nie są znane objawy przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cobaforte
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i poinformować o tym lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Mogą pojawić się:
- łagodne reakcje alergiczne
- reakcje skórne, np. trądzik
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. COBAFORTE należy przechowywać z dala od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera COBAFORTE
Każda liofilizowana fiolka zawiera 5000 mcg kobamamidu.
Pozostałe składniki to mannit – chlorek sodu
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Opis wyglądu COBAFORTE i co zawiera opakowanie
Proszek i rozpuszczalnik do stosowania domięśniowego.
Jedno opakowanie zawiera 3 fiolki z liofilizatem i 3 fiolki z rozpuszczalnikiem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
COBAFORTE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
2500 kapsułek
Jedna kapsułka zawiera:
Aktywna zasada
Kobamamid 2,5 mg.
5000 fiolek
1 fiolka zawiera:
Aktywna zasada
Kobamamid 5000 mcg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki do podawania doustnego.
Ampułki do stosowania domięśniowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Niedobór witaminy B12 występuje w różnych postaciach klinicznych obejmujących układ krwiotwórczy i nerwowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Cobaforte 2500 kapsułek
To miareczkowanie jest wskazane w terapii młodzieży, dorosłych i osób starszych oraz w każdym przypadku, gdy wymagane są wysokie dawki: 1-2 kapsułki dziennie przez 3-6 tygodni.
Otoczka kapsułki doskonale rozpuszcza się w żołądku.Przy podawaniu mniejszym pacjentom kapsułki można również otwierać, a zawartość mieszać z jedzeniem. Ze względu na szczególną labilność i światłoczułość kobamamidu każde rozpuszczenie produktu w płynach lub zmieszanie go z innymi pokarmami musi nastąpić bezpośrednio przed podaniem.
Fiolki Cobaforte 5000
Dorośli: 1 ampułka dziennie lub co drugi dzień domięśniowo
W opinii lekarza dawki te można zwiększyć.
Rozpuszczenie produktu Cobaforte do wstrzykiwań należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana już nadwrażliwość na lek lub inne formy witaminy B12.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Produkty zawierające witaminę B12 nie powinny być podawane osobom z anemią, chyba że na podstawie badań mających na celu ustalenie dokładnego charakteru anemii.
Nieukierunkowane podawanie produktu może prowadzić do błędów diagnostycznych.
Leczenie stanów anemicznych musi być prowadzone pod kontrolą hematologiczną.
Produkt w ampułkach należy przechowywać z dala od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Środki ostrożności
Ze względu na szczególną labilność i światłoczułość kobamamidu każde rozpuszczenie produktu w płynach lub zmieszanie go z innymi pokarmami musi nastąpić bezpośrednio przed podaniem.
Rozpuszczenie COBAFORTE do wstrzykiwań należy również przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Kobamamid jest delikatną cząsteczką, która może utracić część swoich aktywności, gdy pH roztworu odbiega od wartości obojętnych, dlatego lepiej unikać skojarzeń w tej samej strzykawce.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie są znane interakcje i niezgodności z innymi lekami.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma ograniczeń stosowania w przypadku ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Manifestacje alergiczne są rzadkie, zwykle w skromnym stopniu; trądzikopodobne wysypki skórne występują bardzo rzadko.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane objawy przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Specjalność lecznicza zawierająca cyjanokobalaminę (witamina B12), która fizjologicznie ingeruje w liczne reakcje metabolizmu komórkowego. W rzeczywistości jest niezbędna do wzrostu, hematopoezy, reprodukcji komórek nabłonkowych i syntezy mieliny na poziomie ośrodkowego układu nerwowego.
Jego aktywność koenzymatyczna obejmuje m.in. syntezę kwasów nukleinowych, utrzymywanie grup sulfhydrylowych w formie zredukowanej, tworzenie metioniny oraz metabolizm tłuszczów i węglowodanów.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po wstrzyknięciu Cobaforte szybkość osocza jest znaczna, a akumulacja w wątrobie następuje bezpośrednio bez transformacji. Dawka w osoczu, wykonywana dziesięć godzin po wstrzyknięciu, wykazuje albo wiązanie kobamamidu, albo jego całkowitą eliminację, która następuje zasadniczo poprzez wydalanie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Nie stwierdzono toksyczności po podaniu myszom i szczurom z LD50 ≥4000 mg/kg doustnie, LD50 ≥2000 mg/kg i.v.
Podawanie szczurom dawek do 10 mg/kg/dobę przez 180 dni oraz psom do dawek 10 mg/kg/dobę przez 90 dni nie wywołało żadnych objawów toksyczności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kapsułki: Skrobia kukurydziana - Stearynian magnezu - Laktoza
Ampułki: Mannit - Chlorek sodu - Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
Z nienaruszonym opakowaniem:
Kapsułki: 5 lat.
Fiolki: 3 lata.
Odtworzony produkt (rozpuszczanie fiolki z liofilizatem z zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem), przechowywany przez kilka godzin w temperaturze pokojowej iw ciemności, nie wykazywał degradacji. Niewielką różnicę w kolorze i przyczepności można zauważyć we wszystkich produktach przygotowanych do liofilizacji, bez zmiany ich działania.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Produkt w ampułkach należy przechowywać z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Kapsułki w blistrach termoformowanych
Pudełko 20 kapsułek 2,5 mg.
Fiolki liofilizowane i fiolki z rozpuszczalnikiem ze szkła neutralnego
Pudełko z 3 fiolkami liofilizowanymi po 5000 mcg + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Otoczka kapsułki doskonale rozpuszcza się w żołądku.Przy podawaniu mniejszym pacjentom kapsułki można również otwierać, a zawartość mieszać z jedzeniem. Rozpuszczenie COBAFORTE do wstrzykiwań należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rzym - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
20 kapsułek mg 2,5 AIC n. 021146093
3 fiolki liofilizowane mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
31 maja 2000 r.
