VALONTAN - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Valontan - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Dimenhydrynat

VALONTAN Adult 100 mg tabletki powlekane VALONTAN Adult 100 mg czopki

Wskazania Dlaczego stosuje się Valontan? Po co to jest?

CO TO JEST"

Przeciwwymiotny i przeciw nudnościom: służy do zapobiegania i leczenia nudności, wymiotów i zawrotów głowy (utrata równowagi).

DLACZEGO „UŻYWASZ VALONTAN

Dorośli stosowany jest w profilaktyce i leczeniu nudności, wymiotów i zawrotów głowy (utrata równowagi), typowych dla naupatii (choroba morska, choroba samochodowa, kolejowa, samolotowa).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Valontan

KIEDY NIE POWINIEN BYĆ UŻYWANY

Nadwrażliwość na substancję czynną (dimenhydrynian), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności do mepiraminy.

Dzieci poniżej 2 roku życia (dla dzieci powyżej 2 lat i młodzieży stosuje się VALONTAN Children).
Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią).
Interakcje z lekami lub pokarmami (patrz Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valontan

KIEDY MOŻNA UŻYWAĆ TYLKO PO SKONSULTACJI Z LEKARZEM

Osoby z jaskrą,
przerost prostaty (powiększenie prostaty),
inne zespoły charakteryzujące się trudnościami w oddawaniu moczu,
niedrożność jelit,
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi),
choroby układu krążenia,
astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc,
nadczynność tarczycy (podwyższona aktywność tarczycy),
padaczka (może nasilić istniejące wcześniej napady padaczkowe).

Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.

Co robić podczas ciąży i karmienia piersią

VALONTAN Adult nie należy stosować w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią.

Należy również unikać stosowania, jeśli podejrzewasz stan ciąży lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.U pacjentek karmiących piersią należy zdecydować, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią, unikając podawania produktu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Tabletki powlekane VALONTAN Adult zawierają sacharozę; bierze się to pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych.

Z tego samego powodu pacjenci, którzy wiedzą, że mają nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tabletek.

Zobacz także rozdział: „Kiedy można go używać tylko po konsultacji z lekarzem”.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Valontan

Nie należy stosować leku VALONTAN Adults, jeśli stosuje się terapię opartą na lekach przeciwdepresyjnych, nasennych, uspokajających lub uspokajających, aby zapobiec ich nadmiernemu działaniu uspokajającemu (zmniejszeniu reaktywności).

W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Stosowanie leków przeciwhistaminowych jednocześnie z niektórymi antybiotykami lub innymi lekami ototoksycznymi może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności, która może ujawnić się tylko wtedy, gdy uszkodzenie jest nieodwracalne.

Ostrzeżenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Ponieważ najczęstszym wtórnym skutkiem leków przeciwhistaminowych jest uspokojenie polekowe (obniżona reaktywność), które może objawiać się sennością, muszą to brać pod uwagę osoby wykonujące czynności wymagające zachowania integralności stopnia czujności (prowadzące samochody, obsługujące maszyny).

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Valontan: Dawkowanie

Ile

Tabletki powlekane

W przypadku naupatii (choroba morska, choroba samochodowa, kolejowa, samolotowa) nudności i wymioty można opanować za pomocą pojedynczej dawki pół tabletki VALONTAN Adult (50 mg), której działanie utrzymuje się około 4 godzin; w razie potrzeby dawkę tę można w celach profilaktycznych powtarzać co 4 godziny (3 tabletki w ciągu 24 godzin).

Czopki

Do stosowania u dorosłych 1-3 razy dziennie.

UWAGA: nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem. Kiedy i jak długo Czopki należy stosować, gdy droga doustna nie jest możliwa, na przykład w przypadku trudności z połykaniem.

UWAGA: stosować tylko na krótkie okresy kuracji.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Valontan

Senność jest najczęstszym objawem dużej dawki. Dawki toksyczne mogą powodować: drgawki, śpiączkę i zmniejszoną aktywność oddechową.

W takim przypadku konieczna jest interwencja, aby ograniczyć te objawy i ułatwić oddychanie. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku VALONTAN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Valontan

Przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych może wystąpić senność, suchość w jamie ustnej (suchość w ustach), nadwrażliwość na światło (nadmierna wrażliwość na światło), zaburzenia akomodacji (upośledzenie widzenia), zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu), ból głowy, anoreksja. (zmniejszenie apetytu), nudności, skórne reakcje alergiczne Rzadziej zawroty głowy (utrata równowagi), osłabienie (zmniejszenie zdolności do ćwiczeń mięśni), bezsenność (szczególnie u dzieci), euforia, drżenie, niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), tachykardia ( przyspieszona czynność serca) oraz, w przypadku dużych dawek, zwłaszcza u dzieci, drgawki.

Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.

Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.

Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Valontanu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VALONTAN Tabletki powlekane dla dorosłych

VALONTAN Czopki dla dorosłych

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tablety

Każda tabletka powlekana zawiera:

Aktywna zasada

Dimenhydrynat 100 mg

Czopki

Każdy czopek zawiera:

Aktywna zasada

Dimenhydrynat 100 mg

Dla zaróbek: patrz 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Czopki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Profilaktyka i leczenie nudności, wymiotów i zawrotów głowy typowych dla naupatii (choroba morska, choroba samochodowa, kolejowa, samolotowa).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

VALONTAN tabletki powlekane dla dorosłych

W przypadku naupatii nudności i wymioty można opanować za pomocą pojedynczej dawki ½ tabletki Valontan Adult (50 mg), której działanie utrzymuje się przez około 4 godziny; w razie potrzeby dawkę tę można powtarzać w celach profilaktycznych co 4 godziny (3 tabletki w ciągu 24 godzin).

Czopki dla dorosłych VALONTAN

Stosować 1 - 3 razy dziennie u dorosłych, gdy droga doustna jest niepraktyczna.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie stosować do długotrwałych zabiegów.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia. Ogólnie przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leków przeciwhistaminowych jednocześnie z niektórymi antybiotykami lub innymi lekami ototoksycznymi może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności, która może ujawnić się tylko wtedy, gdy uszkodzenie jest nieodwracalne.

Stosować ostrożnie u osób z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, innymi zespołami zatrzymania moczu, niedrożnością jelit, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc, nadczynnością tarczycy.

Lek może nasilać zaburzenia napadowe. Dlatego należy go stosować z dużą ostrożnością u osób cierpiących na padaczkę.

Tabletki zawierają sacharozę , nie są zatem odpowiednie dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Podczas leczenia należy unikać jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych i leków przeciwdepresyjnych, nasennych, uspokajających lub uspokajających, aby zapobiec wszelkim dodatkowym zjawiskom sedacji (patrz również punkt 4.7).

04.6 Ciąża i laktacja

Nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży.

U pacjentek karmiących piersią konieczne jest podjęcie decyzji, czy zrezygnować z karmienia piersią dziecka i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią bez podawania produktu.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ najczęstszym wtórnym skutkiem leków przeciwhistaminowych jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością, muszą to brać pod uwagę osoby wykonujące czynności wymagające zachowania integralności stopnia czujności (prowadzące samochody, obsługujące maszyny).

04.8 Działania niepożądane

Najczęstszym skutkiem ubocznym leków przeciwhistaminowych jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością.

Przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych może również wystąpić suchość w ustach, nadwrażliwość na światło, zaburzenia akomodacji, zaburzenia oddawania moczu, ból głowy, anoreksja, nudności, reakcje skórne o podłożu alergicznym. Rzadziej zawroty głowy, astenia, bezsenność (zwłaszcza u dzieci), euforia, drżenie, niedociśnienie, tachykardia oraz przy dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, drgawki.

04.9 Przedawkowanie

Senność jest najczęstszym objawem przedawkowania. Dawki toksyczne mogą powodować: drgawki, śpiączkę i depresję oddechową. W razie potrzeby wdrożyć leczenie objawowe. W razie potrzeby pomoc w oddychaniu.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kategoria terapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom; Kod ATC: A04AD49

Dimenhydrynat ma działanie przeciw nudnościom, wymiotom i stresowi. Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale działa depresyjnie na nadpobudliwość funkcji błędnika.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dimenhydrynian jest łatwo wchłaniany w ciągu 15-30 minut: maksymalny efekt osiąga się w ciągu 1 godziny i utrzymuje się przez około 4-6 h. Dimenhydrynian jest częściowo eliminowany z moczem, a częściowo z drogami żółciowymi.