Składniki aktywne: Sumatryptan (bursztynian sumatryptanu)
Imigran 10 mg i 20 mg aerozol do nosa
Ulotki do opakowań Imigran są dostępne dla paczek:- IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego, IMIGRAN 50 mg tabletki powlekane, IMIGRAN 100 mg tabletki powlekane
- Imigran 25 mg czopki
- Imigran 10 mg i 20 mg aerozol do nosa
Wskazania Dlaczego stosuje się Imigran? Po co to jest?
Każdy aerozol do nosa Imigran zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków zwanych tryptanami (znanych również jako agoniści receptora 5-HT1).
Czopki Imigran stosuje się w leczeniu migreny.
Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie Uważa się, że aerozol do nosa Imigran zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to wyeliminować bóle głowy i inne objawy napadu migreny, takie jak nudności, wymioty i wrażliwość na światło i hałas.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Imigran
Nie używaj IMIGRAN:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub przebyty zawał serca.
- Jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem krwi w nogach, które powodują bóle przypominające skurcze podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych).
- Jeśli przebyłeś udar lub niewielki udar (zwany także przejściowym atakiem niedokrwiennym lub TIA).
- Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Lek Imigran można stosować, jeśli ciśnienie krwi jest nieznacznie podwyższone i jeśli jest leczone.
- Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
- Razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny, w tym lekami zawierającymi ergotaminę, lub podobnymi lekami, takimi jak metysergid lub dowolny tryptan / agonista receptora 5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny).
- Razem z lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie: ⇒Należy powiedzieć lekarzowi i nie stosować aerozolu do nosa Imigran.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Imigran
Przed zastosowaniem leku Imigran należy porozmawiać z lekarzem:
Jeśli masz jakieś dodatkowe czynniki ryzyka
- Jeśli jesteś nałogowym palaczem lub stosujesz nikotynową terapię zastępczą, a zwłaszcza
- Jeśli jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, to też
- Jeśli jesteś kobietą po menopauzie.
W bardzo rzadkich przypadkach po przyjęciu leku Imigran u niektórych pacjentów wystąpiły poważne choroby serca, nawet jeśli nigdy wcześniej nie występowały u nich objawy choroby serca. Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do Ciebie, oznacza to, że masz większe ryzyko zachorowania na chorobę serca - dlatego:
⇒Poinformuj lekarza, aby mógł sprawdzić czynność serca przed przepisaniem leku Imigran.
Jeśli masz epilepsję lub masz w przeszłości napady (napady)
Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo napadów - na przykład uraz głowy lub alkoholizm.
⇒ Poinformuj swojego lekarza, aby mógł cię dokładniej monitorować.
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
⇒ Poinformuj swojego lekarza, aby mógł cię dokładniej monitorować.
Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami
W takim przypadku może być również uczulony na Imigran. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie masz pewności, czy jest to sulfonamid:
⇒ Przed zastosowaniem leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
⇒ Przed zastosowaniem leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Patrz również „Zażywanie leku Imigran z innymi lekami” poniżej.
Jeśli często używasz Imigranu.
Zbyt częste stosowanie leku Imigran może pogorszyć ból głowy.
⇒ Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Imigran
Jeśli po zastosowaniu leku Imigran . wystąpi ból lub ucisk w klatce piersiowej
Efekty te mogą być intensywne, ale zwykle szybko mijają. Jeśli nie mijają szybko lub pogarszają się:
⇒Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Część tej ulotki zawiera więcej informacji na temat tych możliwych działań niepożądanych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Imigran
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to wszelkie produkty ziołowe lub lecznicze zakupione bez recepty.
Niektórych leków nie należy przyjmować z lekiem Imigran, a inne mogą powodować działania niepożądane, gdy są przyjmowane razem z lekiem Imigran. Powinieneś omówić to z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
- ergotamina, stosowana również w leczeniu migreny, lub podobne leki, takie jak metysergid (patrz Kiedy nie stosować leku Imigran). Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z tymi lekami. Należy przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem leku Imigran.Nie należy wznawiać przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub związki ergotaminopodobne przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Imigran.
- Inne tryptany / agoniści receptora 5-HT1 (takie jak naratryptan, ryzatryptan, zolmitryptan) również stosowane w leczeniu migreny (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Imigran). Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z tymi lekami. Należy przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Imigran Nie należy ponownie rozpoczynać przyjmowania innego tryptanu / agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu leku Imigran.
- SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie leku Imigran razem z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, wzmożony odruch, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie akcji serca i drżenie).
- MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji. Nie należy stosować leku Imigran, jeśli przyjmowano go w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Hypericum (Hypericum perforatum). Przyjmowanie produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas przyjmowania leku Imigran może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, przed zażyciem tego leku zasięgnij porady lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Imigran u kobiet w ciąży są ograniczone, chociaż do chwili obecnej nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz zadecyduje z pacjentką, czy przyjmować lek Imigran podczas ciąży.
- Nie wolno karmić dziecka piersią przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu leku Imigran.Mleka z piersi uzyskanego w tym czasie nie można podawać dziecku i należy go wyrzucić.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zarówno objawy migreny, jak i lek mogą powodować senność.Jeśli cierpisz na nie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Imigran: Dawkowanie
Imigran należy stosować wyłącznie po rozpoczęciu napadu migreny.
Nie używaj Imigran, aby zapobiec atakowi.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Na końcu tej ulotki znajdziesz instrukcje, które poprowadzą Cię krok po kroku przez używanie sprayu.
Ile użyć
Dorośli od 18 do 65 lat
- Zwykła dawka u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat
jest to jedno rozpylenie leku Imigran 20 mg do jednego nozdrza.
Jednak u niektórych osób skuteczna jest dawka aerozolu Imigran 10 mg do jednego nozdrza.
Nie używaj sprayu więcej niż dwa razy w ciągu 24 godzin.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
- Zazwyczaj stosowana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat to jedna dawka leku Imigran 10 mg do jednego nozdrza.
Dzieci poniżej 12 roku życia
- Imigran aerozol do nosa nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
- Imigran aerozol do nosa nie jest zalecany osobom powyżej 65 roku życia.
Kiedy stosować Imigran
- Najlepszym sposobem użycia Imigranu jest użycie go, gdy tylko poczujesz, że zaczyna się atak migreny, chociaż można go użyć w dowolnym momencie ataku.
Jeśli objawy zaczną się nawracać
- Drugie rozpylenie Imigranu można zastosować po 2 godzinach, ale nie należy stosować więcej niż dwóch rozpyleń w ciągu 24 godzin
Jeśli pierwszy spray nie przyniesie efektu
- Do tego samego ataku nie należy stosować drugiego rozpylenia ani żadnego innego preparatu Imigran.
Jeśli Imigran nie przyniesie Ci ulgi:
- Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o poradę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Imigran
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imigran
- Nie należy stosować więcej niż dwóch rozpyleń aerozolu do nosa Imigran w ciągu 24 godzin
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Imigran mogą wystąpić nudności. W przypadku użycia więcej niż dwóch rozpyleń w ciągu 24 godzin: należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Imigran
Jak każdy lek, czopki Imigran mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą być spowodowane samą migreną.
Działania niepożądane zgłaszane u dorosłych obserwowano również u młodzieży. Efekty te obejmują bardzo rzadkie doniesienia o atakach serca.
Reakcje alergiczne: natychmiast zasięgnij pomocy medycznej
Wystąpiły następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- Objawy alergii obejmują wysypkę skórną, pokrzywkę (swędzącą wysypkę), świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg, a nawet całkowite zapaść.
Jeśli którykolwiek z tych objawów pojawi się natychmiast po zastosowaniu leku Imigran:
⇒ Już go nie używasz. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane
(dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
- Nieprzyjemny smak.
Częste skutki uboczne
(dotyczy do 1 na 10 osób)
- Ból, uczucie ciężkości, ucisku, ucisku lub bólu w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub nieprawidłowe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Efekty te mogą być intensywne, ale zazwyczaj szybko mijają.
Jeśli te objawy utrzymują się lub nasilają (zwłaszcza ból w klatce piersiowej):
⇒ Pilnie szukasz pomocy medycznej. U bardzo małej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca.
Inne częste działania niepożądane obejmują:
- Podrażnienie lub pieczenie w nosie lub gardle; krwawienie z nosa.
- Nudności lub wymioty, chociaż te skutki mogą być spowodowane samą migreną.
- Zmęczenie lub senność.
- Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub zaczerwienienia.
- Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
- Duszność.
- Ból mięśni.
Bardzo rzadkie skutki uboczne
(dotyczy do 1 na 10 000 osób)
- Zmiany w czynności wątroby. W przypadku wykonania badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Imigran.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo, jak często występują:
- Drgawki/drgawki, drżenie, skurcze mięśni, sztywność karku.
- Zaburzenia widzenia, takie jak migotanie, pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, utrata wzroku, a w niektórych przypadkach nawet trwałe wady (choć mogą się one pojawić z powodu samego napadu migreny).
- Problemy z sercem, bicie serca może być przyspieszone, spowolnione lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca.
- Blada lub zabarwiona na niebiesko skóra i (lub) ból palców rąk, nóg, uszu, nosa lub szczęki w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda).
- Uczucie omdlenia (może spaść ciśnienie krwi).
- Ból w lewej dolnej części żołądka i krwawa biegunka (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
- Biegunka
- Ból w stawach
- Uczucie niepokoju
- Nadmierne pocenie
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w zapieczętowanym blistrze w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C i nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Imigran aerozol do nosa
Substancją czynną jest sumatryptan (10 mg lub 20 mg)
Pozostałe składniki to jednozasadowy fosforan potasu, bezwodny fosforan disodu, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Imigran aerozol do nosa i co zawiera opakowanie
Ten lek jest dostarczany w postaci gotowego aerozolu do nosa i zawiera sumatryptan w 0,1 ml żółtego roztworu.
Imigran aerozol do nosa jest pakowany w pudełko zawierające pojedynczo zamknięte aerozole do nosa w blistrach. Są one dostępne w opakowaniach po 1, 2, 4, 6, 12 lub 18 gotowych aerozoli do nosa, chociaż nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie w Twoim kraju. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera jedną dawkę leku Imigran.
Instrukcje, które poprowadzą Cię krok po kroku w stosowaniu aerozolu do nosa Imigran
Nie otwierać blistra, dopóki nie będziesz gotowy do użycia sprayu. Każdy spray jest zamknięty w blistrze, aby był czysty i bezpieczny. W przypadku wyjęcia sprayu z opakowania blistrowego lub przy otwartym blistrze spray może nie działać prawidłowo, gdy jest potrzebny.
Każdy spray zawiera tylko jedną dawkę leku Imigran.
Nie naciskać tłoka zbyt wcześnie, ponieważ dawka zostanie utracona
Spray do nosa Imigran składa się z trzech części:
Wylewka
To część, którą wkłada do nozdrza. Spray wypływa z bardzo małego otworu na górze.
Uchwyt
Trzymaj tę część w dłoni podczas używania sprayu.
Niebieski tłok
Naciśnij go, aby od razu podać całą dawkę do nozdrza.Tłok działa tylko raz – nie naciskaj tłoczka, dopóki końcówka nie zostanie włożona do nozdrza, w przeciwnym razie dawka zostanie utracona.
Jak używać aerozolu do nosa
1. Wyjąć aerozol do nosa z opakowania blistrowego bezpośrednio przed użyciem.
2. Przyjmij wygodną pozycję. Jeśli wolisz, możesz usiąść.
3. Wydmuchaj nos, jeśli czujesz, że jest zablokowany lub jeśli masz przeziębienie.
4. Delikatnie trzymać aerozol do nosa palcami i kciukiem, jak pokazano na rysunku A. Nie naciskać jeszcze niebieskiego tłoka.
5. Zamknij jedno nozdrze, naciskając mocno palcem po jednej stronie nosa. Nie jest ważne, które nozdrze jest używane.
6. Włóż końcówkę aerozolu do nosa do drugiego nozdrza, aż będzie wystarczająca (na około 1 cm) (rysunek B)
Delikatnie wypuść powietrze przez usta.
Trzymaj głowę prosto, jak pokazano na rysunku i zamknij usta
7. Zacznij delikatnie oddychać przez nos
A gdy wdycha:
Naciśnij mocno kciukiem niebieski tłok
Tłok może mieć pewien opór i słychać „kliknięcie”. Kontynuuj wdech, naciskając tłok (rysunek C).
8. Usuń spray z nosa i palca po drugiej stronie nosa.
Trzymaj głowę pionowo przez około 10-20 sekund i delikatnie wdychaj przez nos i wydychaj przez usta. Pomaga to lekowi pozostać w nosie. Po użyciu sprayu może wystąpić uczucie wilgoci w nosie i delikatny smak – jest to normalne i szybko mija.
9. Aerozol do nosa jest teraz pusty. Należy go bezpiecznie i higienicznie zutylizować.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMIGRAN SPRAY DO NOSA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imigran 10 mg aerozol do nosa: jednodawkowy dozownik aerozolu do podawania donosowego. Dozownik dostarcza 10 mg sumatryptanu w 0,1 ml buforowanego roztworu wodnego.
Imigran 20 mg aerozol do nosa: jednodawkowy dozownik aerozolu do podawania donosowego. Dozownik dostarcza 20 mg sumatryptanu w 0,1 ml buforowanego roztworu wodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Jasnożółty do ciemnożółtego płyn w szklanych fiolkach z aplikatorem do podania pojedynczej dawki aerozolu do nosa.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Imigran aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu ostrego napadu migreny z aurą lub bez aury.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Imigran aerozol do nosa nie powinien być stosowany profilaktycznie.
Imigran jest zalecany w monoterapii w leczeniu ostrego napadu migreny i nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) (patrz punkt 4.3).
Zaleca się przyjmowanie leku Imigran jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Lek jest równie skuteczny, ilekroć jest przyjmowany podczas ataku.
Dorośli (18 lat i starsi)
Optymalna dawka aerozolu do nosa Imigran to 20 mg do podania do jednego nozdrza. Jednak ze względu na zmienność napadów migreny i wchłanianie sumatryptanu, zarówno indywidualnie, jak i między pacjentami, u niektórych osób może być skuteczna dawka 10 mg.
Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę leku Imigran, nie należy przyjmować drugiej dawki w przypadku tego samego napadu. W takich przypadkach atak można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a w kolejnych atakach można zastosować preparat Imigran.
Jeśli pacjent zareagował na pierwszą dawkę, ale objawy powróciły, drugą dawkę można przyjąć w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest co najmniej 2-godzinna przerwa.
Nie należy przekraczać dawki 2 inhalacji 20 mg aerozolu do nosa Imigran w ciągu 24 godzin.
Nastolatki (12-17 lat)
Stosowanie sumatryptanu u młodzieży powinno odbywać się za radą specjalisty lub lekarza mającego szczególne doświadczenie w leczeniu migreny, z uwzględnieniem lokalnych wytycznych.
Zalecana dawka aerozolu do nosa Imigran to 10 mg do podania do jednego nozdrza.
Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę leku Imigran, nie należy przyjmować drugiej dawki w przypadku tego samego napadu. W takich przypadkach atak można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Imigran można wykorzystać do kolejnych ataków.
Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, ale objawy nawracają, drugą dawkę można przyjąć w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że między dwiema dawkami jest odstęp co najmniej 2 godzin.
Nie należy przekraczać dawki 2 inhalacji po 10 mg aerozolu do nosa Imigran w ciągu 24 godzin.
Dzieci (poniżej 12 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Imigran aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu Imigran aerozol do nosa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została wystarczająco zbadana, dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu do czasu uzyskania dalszych danych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławicą Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi związanymi z chorobą niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z udarem naczyniowym mózgu (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.
Sumatryptanu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem oraz pacjentów z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem.
Jednoczesne podawanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub jakiegokolwiek agonisty receptora tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i sumatryptanu jest przeciwwskazane.
Nie należy stosować produktu Imigran w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem monoaminooksydazy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Imigran należy stosować wyłącznie po postawieniu jasnej diagnozy migreny.
Sumatryptan nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych terapii stosowanych w leczeniu ostrego napadu migreny, należy zachować ostrożność, aby wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne.
Należy pamiętać, że osoby z migreną mogą stwarzać zwiększone ryzyko niektórych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. udarów naczyniowo-mózgowych, przemijających ataków niedokrwiennych).
Podawanie sumatryptanu może wiązać się z przemijającymi objawami, w tym bólem w klatce piersiowej i uciskiem, które mogą być intensywne i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli uważa się, że takie objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i przeprowadzić odpowiednią ocenę.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka niedokrwienia serca, w tym nałogowym palaczom lub stosującym nikotynowe terapie zastępcze, bez uprzedniej oceny układu krążenia (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 roku życia, u których występują te czynniki ryzyka. Jednak takie oceny mogą nie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca, aw bardzo rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u pacjentów bez podstawowej choroby sercowo-naczyniowej i u młodzieży (patrz punkt 4.8).
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów zaobserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Rzadko zgłaszano przypadki po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu.Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego po jednoczesnym leczeniu tryptany i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem z SSRI/SNRI jest klinicznie wymagane, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom ze stanami, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm i wydalanie leku, na przykład w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i (lub) napadami drgawkowymi lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy w wywiadzie, ponieważ napady drgawkowe zgłaszano w związku ze stosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
U pacjentów o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcje mogą obejmować od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
Dowody na reaktywność krzyżową są ograniczone, jednak przed użyciem należy zachować ostrożność
sumatryptan u tych pacjentów.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może pogorszyć ten stan. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Należy podejrzewać nadużywanie leków na ból głowy. u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku Imigran.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie ma dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem lub alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub innymi tryptanami / agonistami receptora 5-HT1 są ograniczone. Istnieje teoretyczna możliwość zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych i jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie jest znany okres, jaki musi upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a preparatami zawierającymi ergotaminę lub inne tryptany / agonistów receptora 5-HT1. Zależy to również od dawek i rodzaju stosowanych produktów. Efekty mogą się sumować. Tak. zalecane odczekać co najmniej 24 godziny po przyjęciu preparatów ergotaminy lub innych agonistów receptora tryptanu / 5-HT1 przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, należy odczekać 6 godzin po zastosowaniu sumatryptanu przed przyjęciem produktów zawierających ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed przyjęciem innego tryptanu / agonisty receptora 5-HT1.
Mogą wystąpić interakcje między sumatryptanem a IMAO i jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Rzadko zgłaszano przypadki po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu SSRI i sumatryptanu.Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego po jednoczesnym leczeniu tryptanami i SNRI (patrz pkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją dane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet.Chociaż dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków, nie wykazały wzrostu ryzyka wad wrodzonych. sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni wpływ teratogenny ani szkodliwy wpływ na rozwój około- lub pourodzeniowy. Jednak u królików może wpływać na żywotność zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Podanie sumatryptanu należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka ludzkiego. Narażenie niemowląt na lek można zminimalizować, unikając karmienia piersią przez 12 godzin po leczeniu, w którym to czasie należy wyeliminować ilość wytworzonego mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Migrena lub jej leczenie sumatryptanem może powodować senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane podzielone według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Działania niepożądane zgłaszane u dorosłych obserwowano również u młodzieży. Obejmują one bardzo rzadkie przypadki skurczu tętnicy wieńcowej i zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywka) do anafilaksji.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zaburzenia smaku/nieprzyjemny smak.
Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Nieznana: drgawki, chociaż niektóre z tych przypadków wystąpiły u pacjentów, u których w przeszłości występowały drgawki lub współistniejące stany predysponujące do drgawek. Istnieją również doniesienia pacjentów, dla których takie czynniki predysponujące nie są oczywiste. Drżenia, dystonia, oczopląs, mroczki.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: migotanie widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia. Utrata wzroku, w tym przypadki trwałych wad. Jednak zaburzenia oczu mogą wystąpić podczas samych ataków migreny.
Patologie serca
Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany EKG typu niedokrwiennego, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Patologie naczyniowe
Często: przejściowy wzrost ciśnienia krwi występujący wkrótce po podaniu. Zaczerwienienie.
Nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Po podaniu sumatryptanu w aerozolu do nosa zgłaszano łagodne i przemijające odczucia podrażnienia lub pieczenia w nosie lub gardle lub krwawienie z nosa. Duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: U niektórych pacjentów wystąpiły nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy jest to związane z sumatryptanem, czy z wcześniej istniejącymi schorzeniami.
Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Nieznana: biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być intensywne i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśni.
Nieznana: sztywność karku.
Nieznana: ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku lub ucisku (objawy te są zwykle przemijające i mogą być intensywne i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie osłabienia, wyczerpania (oba objawy są przeważnie przemijające i mają nasilenie łagodne do umiarkowanego).
Testy diagnostyczne
Bardzo rzadko: od czasu do czasu obserwowano łagodne zmiany w testach czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: niepokój.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: nadmierna potliwość.
04.9 Przedawkowanie
Pojedyncze dawki sumatryptanu do 40 mg donosowo i powyżej 16 mg podskórnie i 400 mg doustnie nie wiązały się z działaniami niepożądanymi innymi niż wymienione powyżej.
Ochotnicy biorący udział w badaniach klinicznych otrzymywali donosowo 20 mg sumatryptanu trzy razy dziennie przez 4 dni bez znaczących skutków ubocznych.
W przypadku przedawkowania pacjenta należy monitorować przez co najmniej 10 godzin i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu nie jest znany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywni agoniści receptora 5-HT1, kod ATC: N02CC01.
Sumatryptan jest selektywnym naczyniowym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy-1-(5-HT1d) bez wpływu na inne podtypy receptora 5-HT (5-HT2 - 5-HT7). Naczyniowy receptor 5-HT1d został zidentyfikowany głównie w naczyniach czaszkowych i jest mediatorem skurczu naczyń. U zwierząt sumatryptan działa selektywnie wymuszając krążenie tętnicy szyjnej, która nawadnia tkanki zewnętrzne i wewnątrzczaszkowe, np. opon mózgowych.Uważa się, że rozszerzenie i/lub powstawanie obrzęków w tych naczyniach jest podstawą mechanizmu patogenetycznego migreny u ludzi. Ponadto dowody eksperymentalne z badań na zwierzętach sugerują, że sumatryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Zarówno skurcz naczyń czaszkowych, jak i zahamowanie czynności nerwu trójdzielnego mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi.
Odpowiedź kliniczna rozpoczyna się 15 minut po donosowym podaniu dawki 20 mg.
Imigran aerozol do nosa, dzięki swojej drodze podania, jest szczególnie odpowiedni do leczenia pacjentów, u których podczas ataku występują nudności i wymioty.
Efekt leczenia jest mniejszy u młodzieży niż u dorosłych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sumatryptan jest szybko wchłaniany po podaniu donosowym, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1,5 godziny (zakres: 0,25-3) u dorosłych i 2 godziny (zakres: 0,5-3) u dorosłych. Po dawce 20 mg średnie maksymalne stężenie wynosi 13 ng/ml. Średnia biodostępność donosowa w stosunku do podania podskórnego wynosi około 16%, częściowo z powodu metabolizmu przedukładowego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby luz stan przedustrojowy jest zmniejszony po podaniu doustnym, co powoduje zwiększenie stężenia sumatryptanu w osoczu. Podobny wzrost spodziewany jest po podaniu donosowym.
Wiązanie z białkami osocza jest niskie (14-21%), średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny luz całkowite osocze wynosi około 1160 ml/min, a średnia luz osocze nerkowe wynosi około 260 ml/min.
Badanie farmakokinetyczne z udziałem młodzieży (12-17 lat) wykazało, że po donosowym podaniu dawki 20 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 13,9 ng/ml, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 2 godziny. Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej wykazało, że luz i objętość dystrybucji wzrasta wraz ze wzrostem masy ciała u młodzieży, co skutkuje większą ekspozycją u młodzieży o mniejszej masie ciała.
Tam luz około 80% sumatryptanu wydalany jest głównie z udziałem oksydazy monoaminowej A. Główny metabolit, pochodna kwasu indolooctowego sumatryptanu, jest wydalany głównie z moczem, w którym jest obecny zarówno w forma wolnego kwasu i glukuronidu Nie jest znana aktywność 5-HT1 lub 5-HT2 Nie zidentyfikowano drugorzędnych metabolitów.
Nie wykazano, aby napady migreny znacząco wpływały na profil farmakokinetyczny sumatryptanu po podaniu donosowym.
Kinetyka u osób w podeszłym wieku nie została wystarczająco zbadana, aby ustalić możliwe różnice kinetyczne między młodymi i starszymi ochotnikami.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych w celu zbadania potencjalnego podrażnienia miejscowego i oczu po zastosowaniu sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa, nie zaobserwowano podrażnienia nosa ani podrażnienia oczu u zwierząt laboratoryjnych, gdy aerozol został zastosowany bezpośrednio do oczu królików.
Badania eksperymentalne toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego w zakresie dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniu płodności szczurów zaobserwowano zmniejszenie skuteczności inseminacji przy poziomach ekspozycji wystarczająco przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. U królików zaobserwowano embrioletność bez wyraźnych wad teratogennych.
Na próbach in vitro a w badaniach na zwierzętach sumatryptan jest pozbawiony działania genotoksycznego i rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fosforan potasu jednozasadowy
Bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu
Kwas Siarkowy
Wodorotlenek sodu
Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Imigran aerozol do nosa należy przechowywać w zamkniętym blistrze, najlepiej w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik zawiera fiolkę ze szkła typu I Ph.Eur. z gumowym korkiem i aplikatorem.
Imigran 10 mg aerozol do nosa: jednodawkowy dozownik aerozolowy zawierający 0,1 ml roztworu.
Opakowanie 1, 2, 4, 6, 12 lub 18 aerozoli.
Imigran 20 mg aerozol do nosa: jednodawkowy dozownik aerozolowy zawierający 0,1 ml roztworu.
Opakowanie 1, 2, 4, 6, 12 lub 18 aerozoli.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2 spraye jednodawkowe po 10 mg A.I.C.: 027975123/M
2 spraye jednodawkowe 20 mg A.I.C.: 027975135/M
6 20 mg spray jednodawkowy A.I.C.: 027975147 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
18 lutego 1997 / marzec 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10 maja 2013 r.