Składniki aktywne: Kromoglikan sodu, Maleinian chlorofenaminy
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Visuglican? Po co to jest?
VISUGLICAN należy do grupy leków obkurczających i przeciwalergicznych i zawiera dwa aktywne składniki: kromoglikan sodu i maleinian chlorfenaminy.
Po co to jest:
VISUGLICAN stosuje się w leczeniu alergicznego, wiosennego lub toksycznego zapalenia spojówek (zapalenie oka).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Visuglican
Nie używaj VISUGLICAN
Jeśli pacjent ma uczulenie na kromoglikan sodu lub maleinian chlorfenaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Visuglican
Przed rozpoczęciem stosowania leku VISUGLICAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Visuglican
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Jednak możliwe jest działanie addytywne, gdy lek VISUGLICAN jest podawany jednocześnie z antagonistami H2 (np. cymetydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodów) oraz z kortykosteroidami (leki zmniejszające stan zapalny i zmniejszające działanie układu odpornościowego).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Jak w przypadku każdego leku, zaleca się, o ile to możliwe, unikanie podawania leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Jeśli stosowanie tego produktu zostanie uznane za niezbędne u matki karmiącej, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
VISUGLICAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
VISUGLICAN Krople do oczu, roztwór w butelce zawiera sól sodową tiosalicylanu etylortęci
Ten lek zawiera sól sodową tiosalicylanu etylortęci, który może powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Visuglican: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1-2 krople w sklepienie spojówki (przestrzeń między okiem a powieką) cztery razy dziennie.
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Użyć VISUGLICAN w pojemniku jednodawkowym natychmiast po otwarciu.
Wszelkie pozostałości nie mogą być ponownie użyte. Nie dopuścić do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub żadną inną powierzchnią.
Pominięcie zastosowania VISUGLICAN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Visuglican
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku VISUGLICAN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Visuglican
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko zgłaszano zjawiska podrażnienia i pieczenia. W takich przypadkach wskazane jest przerwanie leczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty Termin ważności oznacza nieotwarty, prawidłowo przechowywany produkt.
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Krople do oczu, roztwór w butelce nie należy stosować po 28 dniach od pierwszego otwarcia. Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
VISUGLICAN 40 mg/ml + 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym należy zużyć wyłącznie bezpośrednio po otwarciu.Nie wolno ponownie używać żadnych pozostałości.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera VISUGLICAN
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Krople do oczu, roztwór - butelka
- Substancjami czynnymi są kromoglikan sodu i maleinian chlorfenaminy. 100 ml kropli do oczu, roztwór zawiera 4 g kromoglikanu sodu i 0,2 g maleinianu chlorfenaminy.
- Pozostałe składniki to: sodu wersenian, disodu fosforan, monosodu fosforan, sodu etylortęci tiosalicylanu, oczyszczona woda.
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml krople do oczu, roztwór – pojemniki jednodawkowe
- Substancjami czynnymi są kromoglikan sodu i maleinian chlorfenaminy. 100 ml kropli do oczu, roztwór zawiera 4 g kromoglikanu sodu i 0,2 g maleinianu chlorfenaminy.
- Pozostałe składniki to: sodu wersenian, disodu fosforan, monosodu fosforan, oczyszczona woda.
Opis wyglądu leku VISUGLICAN i co zawiera opakowanie
Krople do oczu VISUGLICAN występują w postaci roztworu, w opakowaniach zawierających:
- 1 butelka 10 ml.
- 25 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VISUGLICAN 40MG/ML + 2MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml kropli do oczu, roztwór zawiera:
Składniki aktywne: Chromoglikan sodu 4 g; Maleinian chlorofenaminy 0,2 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zapalenia spojówek o charakterze toksycznym, alergicznym i wiosennym, o przebiegu podostrym i przewlekłym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 krople w sklepienie spojówki cztery razy dziennie.
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Visuglican w pojemniku jednodawkowym należy zużyć wyłącznie bezpośrednio po otwarciu.Nie należy używać żadnych pozostałości. Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub inną powierzchnią.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty. Krople do oczu Visuglican, roztwór w butelce 10 ml, zawierają tiosalicylan sodu etylortęci (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, dlatego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Jednak możliwe jest działanie addytywne, gdy Visuglican jest podawany jednocześnie z antagonistami receptora H2 (cymetydyna) i kortykosteroidami.
04.6 Ciąża i laktacja
Jak w przypadku każdego leku, zaleca się, o ile to możliwe, unikanie podawania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli stosowanie tego produktu zostanie uznane za niezbędne u matki karmiącej, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Visuglican nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Rzadko zgłaszano zjawiska podrażnienia i pieczenia. W takich przypadkach wskazane jest przerwanie leczenia. (patrz punkt 4.3)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych zjawisk przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i leki przeciwalergiczne.
Kod ATC S01GX51.
Mechanizm akcji
Kromoglikan disodowy, jeden ze składników produktu, jest aktywny, stosowany miejscowo w profilaktyce alergicznego zapalenia spojówek, a zwłaszcza wiosennego, zmniejszając w fazie nawrotu główne objawy subiektywne i obiektywne, zwykle występujące w tych choroby (np.: przekrwienie, łzawienie i wydzielina). Chlorfenamina to dobrze znana syntetyczna antyhistamina, z powodzeniem stosowana w chorobach oczu. Miejscowe stosowanie Visuglicanu pozwala kontrolować objawy swędzenia bez powodowania przekrwienia lub zmian w spojówce i rogówce.
Efekty farmakodynamiczne
Eksperymentalne testy farmakodynamiczne wykazały, że w związku, o którym mowa, aktywność poszczególnych składników pozostaje niezmieniona: kromolyn hamuje rozwój reakcji alergicznych typu I (reakcje anafilaktyczne lub natychmiastowe), zapobiegając uwalnianiu mediatorów chemicznych tego typu reakcji; chlorfenamina skutecznie antagonizuje wiele charakterystycznych efektów histaminy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kromoglikan jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego i wydalany w postaci niezmienionej, głównie z kałem. Chlorfenamina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie oraz wydalana z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ocznej i tolerancji, zarówno ostre, jak i podostre (4 tygodnie), wykazały dobrą tolerancję Visuglicanu, który stosowany miejscowo w postaci roztworu do oczu nie powoduje podrażnień ani zmian w spojówce i rogówce. Toksyczność kromoglikanu disodowego jest niska (LD50 przy podawaniu pozajelitowym przekracza 2000 mg/kg).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu Visuglican, roztwór w butelce 10 ml:
100 ml kropli do oczu zawiera:
wersenian sodu; Fosforan disodowy; Fosforan monosodowy; Tiosalicylan sodu etylortęci; Woda oczyszczona.
Krople do oczu Visuglican, roztwór w pojemnikach jednodawkowych:
100 ml kropli do oczu zawiera:
wersenian sodu; Fosforan disodowy; Fosforan monosodowy; Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Visuglican 40 mg/ml + 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór w nieotwartej butelce 10 ml: 2 lata.
Visuglican 40 mg/ml + 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór w butelce nie należy stosować po 28 dniach od pierwszego otwarcia.
Visuglican 40 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, roztwór w nieotwartych pojemnikach jednodawkowych: 18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Butelka: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Pojedyncza dawka: przechowywać produkt z dala od źródeł ciepła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Krople do oczu, roztwór
1 Butelka 10 ml z żółtego szkła z wbudowanym zakraplaczem.
25 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml z polipropylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Via Canino 21, 00191 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Krople do oczu, roztwór - 1 butelka 10 ml: A.I.C. nr 024851014
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Krople do oczu, roztwór - 25 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml: A.I.C. nr 024851026.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Krople do oczu, roztwór - 1 butelka 10 ml: czerwiec 2005.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Krople do oczu, roztwór - 25 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml: czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
18/03/2017