Składniki aktywne: Diklofenak
VOLTFAST 25 mg tabletki powlekane
VOLTFAST 50 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Voltfast są dostępne dla wielkości opakowań: - Voltfast 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- VOLTFAST 25 mg tabletki powlekane, VOLTFAST 50 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Voltfast? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwzapalne, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego i substancje pokrewne.
Wskazania terapeutyczne
W krótkotrwałym leczeniu bolesnych stanów pourazowych, pooperacyjnych stanów zapalnych, bólów menstruacyjnych. Leczenie zaostrzeń kostno-stawowych bólów reumatycznych o nasileniu wymagającym szybkiego złagodzenia.
Tabletki powlekane Voltfast charakteryzują się szybkim działaniem, co czyni je szczególnie przydatnymi do krótkotrwałego leczenia stanów bólowych i ostrych procesów zapalnych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Voltfast
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i ogólnie na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Czynny owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie lub perforacja.
- Ostatni trymestr ciąży i podczas laktacji (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub względna perforacja po poprzednim leczeniu NLPZ lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Jawna zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IVdell „NYHA”), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i owaskulopatia mózgu.
- Poprzednia choroba wątroby.
- Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Voltfast jest przeciwwskazany u pacjentów z napadami astmy, pokrzywką lub ostrym nieżytem nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Podczas intensywnej terapii moczopędnej.
- W przypadku zmian w hematopoezie.
- Voltfast jest również przeciwwskazany w wieku dziecięcym (
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltfast
Ogólne informacje
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz „Dawka, metoda i czas podawania” oraz poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na korzyści synergistyczne oraz w oparciu o potencjalne addytywne działania niepożądane.
Osoby w podeszłym wieku: Na podstawowym poziomie medycznym wymagana jest ostrożność u osób starszych. W szczególności u wątłych pacjentów w podeszłym wieku lub osób o małej masie ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz „ Skutki uboczne").
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, Voltfast może maskować oznaki i objawy infekcji ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano je i mogą one wystąpić w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawieniami z przewodu pokarmowego, owrzodzeniami i perforacjami, które mogą być śmiertelne. Na ogół mają poważniejsze konsekwencje u osób starszych. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, ścisły nadzór lekarski jest obowiązkowy i należy zachować szczególną ostrożność przepisując diklofenak pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub z wywiadem wskazującym na owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację ( patrz „ Niepożądane efekty").
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją. Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego działania na przewód pokarmowy u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpocząć i utrzymywać w najmniejszej skutecznej dawce.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego ASA / aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz „Interakcje”) .
Pacjenci z historią toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak „aspiryna” (patrz „Interakcje”).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz „Działania niepożądane”).
Wpływ na wątrobę
W przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z niewydolnością wątroby wymagana jest ścisła obserwacja lekarska, ponieważ stan ten może ulec zaostrzeniu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub więcej enzymów wątrobowych mogą wzrosnąć. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane są regularne kontrole czynności wątroby.
Jeśli parametry czynności wątroby są stale zmienione lub pogorszone, jeśli wystąpią kliniczne objawy lub trwałe objawy choroby wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), diklofenak należy odstawić. „Zapalenie wątroby z użyciem diklofenaku” może wystąpić bez objawów zwiastujących. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać atak.
Efekty na nerki
Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku niewydolności serca i nerek, nadciśnienia w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które mogą znacząco wpływać na nerki. funkcji i u tych pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej z jakiejkolwiek przyczyny (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym) (patrz „Przeciwwskazania”). W takich przypadkach podczas podawania diklofenaku jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Po przerwaniu terapii zwykle następuje powrót do warunków sprzed leczenia.
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz „Działania niepożądane”). wydają się być bardziej zagrożone tymi reakcjami: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Voltfast należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
U pacjentów z nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i instruktaż, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) związanych ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) i przy długotrwałym leczeniu. czynników wpływających na zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy leczyć diklofenakiem wyłącznie po starannym rozważeniu.
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe diklofenaku może wzrastać wraz z dawką i czasem ekspozycji, należy stosować możliwie najkrótszy czas i najmniejszą skuteczną dawkę dobową.Odpowiedź na leczenie i konieczność poprawy objawów należy okresowo oceniać.
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu.
Pacjenci powinni być wyczuleni na oznaki i objawy poważnych zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zdarzeń niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.
Efekty hematologiczne
Stosowanie granulatu Voltfast do sporządzania roztworu doustnego jest zalecane tylko do krótkotrwałego leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się wykonywanie badań morfologii krwi.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi.Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.
Wcześniej istniejąca astma
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (zwłaszcza, gdy są powiązane z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa), są one częstsze niż u innych pacjentów reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenia astmy (tzw. nietolerancja przeciwbólowa / astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, dlatego zaleca się szczególne środki ostrożności u takich pacjentów (przygotowanie do nagłego przypadku). Dotyczy to również pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje m.in. z reakcjami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Voltfast?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Następujące interakcje obejmują interakcje obserwowane w przypadku tabletek dojelitowych zawierających diklofenak i (lub) innych postaci farmaceutycznych diklofenaku.
Lit: podawany razem z preparatami zawierającymi lit, diklofenak może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna: przy podawaniu z preparatami zawierającymi digoksynę diklofenak może zwiększać ich stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może powodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Skojarzenie to należy stosować ostrożnie u pacjentów, zwłaszcza osoby starsze powinny otrzymywać okresowe monitorowanie ciśnienia krwi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Voltfast jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo, szczególnie w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Jednoczesne leczenie lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, cyklosporyną, takrolimusem lub trimetoprimem może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, dlatego należy je często monitorować (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Inne NLPZ i kortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Chociaż dane z badań klinicznych nie wskazują na „wpływ diklofenaku na działanie przeciwzakrzepowe”, istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku krwotoku podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie. .
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie ogólnoustrojowych NLPZ, w tym diklofenaku, i SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.Zgłaszano jednak pojedyncze przypadki zarówno hipo-, jak i hiperglikemii, z koniecznością dostosowania dawkowania leków. podczas leczenia diklofenakiem Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia.
Metotreksat: diklofenak może hamować uwalnianie metotreksatu z kanalików nerkowych poprzez zwiększenie jego stężenia. Zaleca się ostrożność podczas podawania NLPZ, w tym diklofenaku, 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu we krwi, a w konsekwencji toksyczność tej substancji, może się zwiększyć.
Cyklosporyna: Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny nerkowe. Dlatego diklofenak należy podawać w mniejszych dawkach, niż byłyby stosowane u pacjentów nieleczonych cyklosporyną.
Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów: zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek, prawdopodobnie z powodu jednoczesnego stosowania chinolonów i NLPZ.
Kolestypol i cholestyramina: Leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność przepisując diklofenak razem z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol); może to prowadzić do znacznego wzrostu maksymalnych stężeń w osoczu i ekspozycji na diklofenak z powodu zahamowania jego metabolizmu.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leki takie jak Voltfast mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie leku Voltfast może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę Należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badania nad niepłodnością.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną utratę czynności przed implantacją i po implantacji u zwierząt. inhibitory syntezy w okresie organogenetycznym.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego zaleca się, aby nie podawać leku Voltfast podczas karmienia piersią, aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku wystąpiły zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki Voltfast zawierają sacharozę. Dlatego też, jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Voltfast: Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Tabletki powlekane należy przyjmować w całości, popijając płynem i nie należy ich dzielić ani żuć.
Ogólna populacja
W bólu pourazowym, w stanach pooperacyjnych oraz w leczeniu zaostrzeń bólu reumatycznego kostno-stawowego dawka napadowa u dorosłych wynosi 100-150 mg na dobę, podzielona na 2-3 podania. W łagodniejszych przypadkach zwykle wystarcza dzienna dawka 50-100 mg.
W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawka dobowa, którą należy indywidualnie dostosować, wynosi zazwyczaj 50-150 mg, aw razie potrzeby można ją zwiększyć podczas innych cykli menstruacyjnych maksymalnie do 200 mg/dobę. Wskazane jest rozpoczęcie leczenia w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w zależności od objawów kontynuowanie go przez kilka dni.
Populacje specjalne
Pacjenci pediatryczni
Voltfast nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
W przypadku nastolatków w wieku 14 lat i starszych zwykle wystarcza dzienna dawka 50-100 mg. Całkowitą dawkę dobową należy zasadniczo podzielić na 2-3 podania.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 150 mg.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA 1) lub istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia czynności nerek
Voltfast jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz „Przeciwwskazania”).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania Voltfastu pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia czynności wątroby
Voltfast jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz „Przeciwwskazania”).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania Voltfast pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Voltfast
Objawy
Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może powodować objawy takie jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Środki terapeutyczne
Leczenie ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, składa się zasadniczo z działań wspomagających i leczenia objawowego.
W przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i depresja oddechowa należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja, prawdopodobnie nie pomogą wyeliminować NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na ich silne wiązanie z białkami osocza i intensywny metabolizm.
Po spożyciu potencjalnie toksycznego przedawkowania można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego, natomiast opróżnianie żołądka (np. wymioty, płukanie żołądka) można rozważyć po spożyciu potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Voltfast należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Voltfast należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Voltfast?
Jak każdy lek, Voltfast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane w przypadku krótko- lub długoterminowego stosowania.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie i wstrząs).
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, reakcje psychotyczne.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy.
Rzadko: senność.
Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udary mózgowo-naczyniowe.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy.
Bardzo rzadko: szum w uszach, upośledzenie słuchu.
Patologie serca
Niezbyt często *: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma (w tym duszność).
Bardzo rzadko: zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt.
Rzadko: zapalenie żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, biegunka krwotoczna, smoliste stolce, wrzody żołądka lub jelit (z krwawieniem lub perforacją lub bez).
Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącej choroby wrzodowej lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, przeponowe zwężenie jelit, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększona aktywność aminotransferaz.
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia wątroby.
Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Rzadko: pokrzywka.
Bardzo rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica Schonleina-Henocha, świąd.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: obrzęk.
*Częstotliwość odzwierciedla dane dotyczące długoterminowego leczenia wysokimi dawkami (150 mg/dobę).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki zachowania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: diklofenak potasu 25 mg lub 50 mg.
Substancje pomocnicze: stearynian magnezu; powidon; bezwodna krzemionka koloidalna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); skrobia kukurydziana; fosforan wapniowy; celuloza mikrokrystaliczna; makrogoli; czerwony tlenek żelaza; dwutlenek tytanu; talk; sacharoza.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki powlekane, 30 tabletek po 25 mg.
Tabletki powlekane, 30 tabletek po 50 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VOLTFAST 25 - 50 MG TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
VOLTFAST 25 mg tabletki powlekane: jedna tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: diklofenak potasu 25 mg.
Substancje pomocnicze: sacharoza
VOLTFAST 50 mg tabletki powlekane: jedna tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: diklofenak potasu 50 mg.
Substancje pomocnicze: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W krótkotrwałym leczeniu bolesnych stanów pourazowych, pooperacyjnych stanów zapalnych, bólów menstruacyjnych. Leczenie zaostrzeń kostno-stawowych bólów reumatycznych o nasileniu wymagającym szybkiego złagodzenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Tabletki powlekane należy przyjmować w całości popijając płynem i nie należy ich dzielić ani żuć.
Dorośli ludzie
W bólu pourazowym, w stanach pooperacyjnych oraz w leczeniu zaostrzeń bólu reumatycznego kostno-stawowego dawka napadowa u dorosłych wynosi 100-150 mg na dobę, podzielona na 2-3 podania. W łagodniejszych przypadkach zwykle wystarcza dzienna dawka 50-100 mg.
W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawka dobowa, którą należy indywidualnie dostosować, wynosi zazwyczaj 50-150 mg, aw razie potrzeby można ją zwiększyć podczas innych cykli menstruacyjnych maksymalnie do 200 mg/dobę. Wskazane jest rozpoczęcie leczenia w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w zależności od objawów kontynuowanie go przez kilka dni.
Dzieci i młodzież
Voltfast nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
W przypadku nastolatków w wieku 14 lat i starszych zwykle wystarcza dzienna dawka 50-100 mg. Całkowitą dawkę dobową należy zasadniczo podzielić na 2-3 podania.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 150 mg.
04.3 Przeciwwskazania
Czynny owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie lub perforacja.
Ostatni trymestr ciąży i laktacja (patrz punkt 4.6).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w szczególności na kwas acetylosalicylowy i ogólnie na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Voltfast jest przeciwwskazany u pacjentów z napadami astmy, pokrzywką lub ostrym nieżytem nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Podczas intensywnej terapii moczopędnej. W przypadku zmian w hematopoezie.
Voltfast jest również przeciwwskazany u dzieci (14 lat).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na korzyści synergistyczne oraz w oparciu o potencjalne addytywne działania niepożądane.
Osoby w podeszłym wieku: Na podstawowym poziomie medycznym wymagana jest ostrożność u osób starszych. W szczególności u wątłych pacjentów w podeszłym wieku lub osób o małej masie ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. 4.8) Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, Voltfast może maskować oznaki i objawy infekcji ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
Informacja ważny na Niektóre Substancje pomocniczeTabletki powlekane Voltfast zawierają sacharozę i dlatego nie są zalecane u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano je i mogą one wystąpić w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawieniami z przewodu pokarmowego, owrzodzeniami i perforacjami, które mogą być śmiertelne. Na ogół mają poważniejsze konsekwencje u osób starszych. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, ścisły nadzór lekarski jest obowiązkowy i należy zachować szczególną ostrożność przepisując diklofenak pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub jelit (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją. Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego działania na przewód pokarmowy u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpocząć i utrzymywać w najmniejszej skutecznej dawce.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego ASA/ASA lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i pkt 4.5).
Pacjenci z historią toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wątrobę
W przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z niewydolnością wątroby wymagana jest ścisła obserwacja lekarska, ponieważ stan ten może ulec zaostrzeniu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub więcej enzymów wątrobowych mogą wzrosnąć. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane są regularne kontrole czynności wątroby. Jeśli parametry czynności wątroby są stale zmienione lub pogorszone, jeśli wystąpią kliniczne objawy lub trwałe objawy choroby wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), diklofenak należy odstawić. „Zapalenie wątroby z użyciem diklofenaku” może wystąpić bez objawów zwiastujących. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać atak.
Efekty na nerki
Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku niewydolności serca lub nerek, nadciśnienia w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które mogą znacząco wpływać na nerki. oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej z jakiejkolwiek przyczyny (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym (patrz punkt 4.3)). W takich przypadkach podczas podawania diklofenaku jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie czynności nerek. Po przerwaniu terapii zwykle następuje powrót do warunków sprzed leczenia.
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). mieć największe ryzyko wystąpienia tych reakcji: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Voltfast należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku (zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty hematologiczne
Stosowanie tabletek powlekanych Voltfast jest zalecane tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się wykonywanie badań morfologii krwi.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi.Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.
Wcześniej istniejąca astma
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (zwłaszcza, gdy są powiązane z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa), są one częstsze niż u innych pacjentów reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenia astmy (tzw. nietolerancja przeciwbólowa / astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, dlatego zaleca się szczególne środki ostrożności u takich pacjentów (przygotowanie do nagłego przypadku). Dotyczy to również pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje m.in. z reakcjami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Następujące interakcje obejmują interakcje obserwowane w przypadku tabletek dojelitowych zawierających diklofenak i (lub) innych postaci farmaceutycznych diklofenaku.
Lit: podawany razem z preparatami zawierającymi lit, diklofenak może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna: w przypadku podawania z preparatami zawierającymi digoksynę diklofenak może zwiększać ich stężenia w osoczu. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowePodobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) może spowodować osłabienie ich działania przeciwnadciśnieniowego. osoby starsze, powinny być okresowo monitorowane ciśnienie krwi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Voltfast jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo, szczególnie w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Jednoczesne leczenie lekami oszczędzającymi potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, dlatego należy je często monitorować (patrz punkt 4.4).
Inne NLPZ i kortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Chociaż dane z badań klinicznych nie wskazują na „wpływ diklofenaku na działanie przeciwzakrzepowe”, pojawiły się pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku krwotoku podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie. .
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie ogólnoustrojowych NLPZ, w tym diklofenaku, i SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne, jednakże odnotowano pojedyncze przypadki hipozji i hipozji hiperglikemicznej, z koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych podawanych podczas leczenia diklofenakiem Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia.
Metotreksat: Diklofenak może hamować uwalnianie metotreksatu z kanalików nerkowych poprzez zwiększenie jego stężenia. Zaleca się ostrożność podczas podawania NLPZ, w tym diklofenaku, 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu we krwi, a w konsekwencji może zwiększyć się toksyczność tej substancji.
Cyklosporyna: ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny. Dlatego diklofenak należy podawać w mniejszych dawkach, niż byłyby stosowane u pacjentów nieleczonych cyklosporyną.
Antybakteryjne chinolony: Istnieją pojedyncze doniesienia o napadach, prawdopodobnie spowodowanych równoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ.
Kolestypol i cholestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9 Zaleca się ostrożność podczas przepisywania diklofenaku razem z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takie jak sulfinpirazon i worikonazol); może to prowadzić do znacznego wzrostu maksymalnych stężeń w osoczu i ekspozycji na diklofenak z powodu zahamowania jego metabolizmu.
Fenytoina. Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego zaleca się, aby nie podawać leku Voltfast podczas karmienia piersią, aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia.
Płodność
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie leku Voltfast może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę Należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badania nad niepłodnością.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku wystąpiły zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (tab. 1) wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100,
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane w przypadku krótko- lub długoterminowego stosowania.
Tabela 1
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego lub udaru) (patrz Sekcja 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może powodować objawy takie jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Środki terapeutyczne
Leczenie ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, składa się zasadniczo z działań wspomagających i leczenia objawowego.
W przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i depresja oddechowa należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja, prawdopodobnie nie pomogą wyeliminować NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na ich silne wiązanie z białkami osocza i intensywny metabolizm.
Po spożyciu potencjalnie toksycznego przedawkowania można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego, natomiast opróżnianie żołądka (np. wymioty, płukanie żołądka) można rozważyć po spożyciu potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego i substancji pokrewnych.
Kod ATC: M01A B05.
Mechanizm akcji
Voltfast zawiera jako substancję czynną sól potasową diklofenaku, niesteroidową cząsteczkę o wyraźnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Tabletki powlekane Voltfast działają szybko, co czyni je szczególnie przydatnymi w leczeniu ostrych stanów bólowych i zapalnych.
Wykazane doświadczalnie hamowanie biosyntezy prostaglandyn odgrywa fundamentalną rolę w mechanizmie jej działania, ponieważ prostaglandyny należą do głównych przyczyn zapalenia, bólu i gorączki.
In vitro diklofenak potasowy w stężeniach równoważnych do osiąganych u człowieka nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce.
Efekty farmakodynamiczne
Voltfast wykazał wyraźne działanie przeciwbólowe w umiarkowanych i ciężkich stanach bólowych. W przypadku stanu zapalnego, na przykład z powodu urazu lub po zabiegu chirurgicznym, szybko ustępuje zarówno ból w spoczynku, jak i w ruchu, zmniejsza się obrzęk zapalny i obrzęk rany. Badania kliniczne wykazały, że aktywny składnik Voltfastu łagodzi ból i stopień krwawienia w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diklofenak jest szybko i całkowicie wchłaniany z tabletek powlekanych diklofenakiem potasowym. Wchłanianie rozpoczyna się natychmiast po podaniu i wchłania się w ilości równej wchłoniętej równoważnej dawce podanej z dojelitowymi tabletkami diklofenaku sodowego. 60 minut. Ilość wchłoniętej substancji czynnej nie zmniejsza się, gdy tabletki powlekane przyjmowane są z posiłkami, chociaż początek i szybkość wchłaniania może być nieco opóźniona.Wchłonięta ilość jest proporcjonalna do wielkości podanej dawki.
Ponieważ około połowa substancji czynnej jest metabolizowana w wątrobie w wyniku efektu pierwszego przejścia, pole pod krzywą (AUC) po podaniu doustnym lub doodbytniczym jest w przybliżeniu o połowę mniejsze niż po podaniu równoważnej dawki pozajelitowej.
Profil farmakokinetyczny pozostaje niezmieniony nawet po wielokrotnym podaniu. Nie występują zjawiska kumulacji, jeśli przestrzegane są zalecane odstępy między jedną dawką a następną.
Dystrybucja
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99,4%).Wyliczona pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do mazi stawowej, gdzie maksymalne stężenia mierzy się 2-4 godziny po osiągnięciu szczytowego stężenia w osoczu. Pozorny okres półtrwania eliminacji z mazi stawowej wynosi 3-6 godzin. 2 godziny po osiągnięciu szczytowych wartości w osoczu stężenie substancji czynnej jest już wyższe w mazi stawowej niż w osoczu i utrzymuje się na tym poziomie do 12 godzin.
Biotransformacja
Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo przez glukuronidację cząsteczki jako takiej, ale głównie przez hydroksylację oraz pojedynczą i wielokrotną metoksylację, co prowadzi do powstania metabolitów fenolowych (diklofenak 3"-hydroksy-, 4" -hydroksy-, 5-hydroksy-, 4", 5 - dihydroksy i 3 "-hydroksy-4" -metoksy-diklofenak), z których większość jest przekształcana w koniugaty glukuronowe. Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie czynne, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.
Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml / min (wartość średnia ± odchylenie standardowe); końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 godziny.
Cztery z metabolitów, w tym dwa farmakologicznie czynne, mają „krótki okres półtrwania w osoczu wynoszący 1-3 godzin. Jeden metabolit, 3” – hydroksy-4”-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy” okres półtrwania w osoczu; jednak ten metabolit jest praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci koniugatu glukuronowego nienaruszonej cząsteczki oraz jako metabolity, z których większość jest również przekształcana w koniugaty glukuronowe; mniej niż 1% jest wydalane w postaci niezmienionej, a pozostała część podanej dawki jest wydalana w postaci metabolitów z żółcią z kałem.
Charakterystyka u pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leków w zależności od wieku.
Stosując zwykły schemat dawkowania, nie stwierdzono kumulacji niezmienionej substancji czynnej po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wartości klirensu kreatyniny teoretyczne stężenia hydroksylowanych metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym są około 4 razy wyższe niż u zdrowych osób. Jednak metabolity są ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niezdekompensowaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez choroby wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diklofenak
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki, jak również z badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości diklofenaku nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi przy zwykłych dawkach terapeutycznych.
Inhibitory syntezy prostaglandyn
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Stearynian magnezu; powidon; bezwodna krzemionka koloidalna; karboksymetyloskrobia sodowa A, skrobia kukurydziana; fosforan wapniowy; celuloza mikrokrystaliczna; makrogoli; czerwony tlenek żelaza; dwutlenek tytanu; talk; sacharoza.
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane 25 mg: 5 lat.
Tabletki powlekane 50 mg: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed wilgocią.
Tabletki powlekane Voltfast należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PE / PVDC-Alu. Pudełko 30 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Voltfast 25 mg tabletki powlekane AIC nr. 028945018
Voltfast 50 mg tabletki powlekane AIC n. 028945020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 26.04.96
Odnowienie: 16.05.2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z lipca 2011 r.
-panettone-di-pasqua.jpg)
