Składniki aktywne: Acyklowir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% krem
Dlaczego stosuje się Cycloviran Labiale? Po co to jest?
CYCLOVIRAN LABIAL zawiera substancję czynną acyklowir, jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez Herpes simplex, takich jak nawracająca opryszczka wargowa (która powraca) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zmiany na ustach są nadal obecne po 10 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Cycloviran Labiale
NIE WOLNO STOSOWAĆ LABIAL CYCLOVIRAN
- Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli masz mniej niż 12 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cycloviran Labiale
Przed rozpoczęciem stosowania leku CYCLOVIRAN LABIAL należy omówić to z lekarzem
- Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony (na przykład po przeszczepieniu szpiku kostnego lub jeśli masz AIDS).W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem w celu leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Zachowaj szczególną ostrożność z LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego i powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu zmian na ustach spowodowanych przez opryszczkę pospolitą. W związku z tym nie należy nakładać LABIAL CYCLOVIRAN na błony śluzowe jamy ustnej, nosa, oczu lub pochwy i nie stosować go w leczeniu opryszczki narządów płciowych.
- Nie należy niepotrzebnie pocierać zmian ani dotykać ich ręcznikiem, aby uniknąć pogorszenia lub przeniesienia infekcji. Zawsze myj ręce przed i po nałożeniu kremu.
- Nie dotykaj oczu po dotknięciu zmian lub nałożeniu kremu.
- W przypadku długotrwałego stosowania leku CYCLOVIRAN LABIALE mogą wystąpić zjawiska uczulenia (reakcje alergiczne). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cycloviran Labiale
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie stosować innych produktów do pielęgnacji skóry, np. makijażu, kremu przeciwsłonecznego, masła kakaowego lub innych leków stosowanych w leczeniu opryszczki podczas leczenia lekiem CYCLOVIRAN LABIAL.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W okresie ciąży i laktacji CYCLOVIRAN LABIALE należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni możliwe zagrożenia i korzyści dla matki i dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie są znane żadne działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CYCLOVIRAN LABIAL zawiera glikol propylenowy
Może powodować podrażnienie skóry.
CYCLOVIRAN LABIAL zawiera alkohol cetostearylowy
Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cycloviran Labiale: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
CYCLOVIRAN LABIALE jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Rozpocznij leczenie, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy infekcji (np. swędzenie i/lub pieczenie i/lub ból i/lub obrzęk).
Jeśli leczenie nie zostało rozpoczęte zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów zakażenia, może ono również rozpocząć się, gdy pojawią się pęcherze w fazie pęcherzyków.
Umyj ręce przed i po nałożeniu kremu i unikaj niepotrzebnego pocierania zmian lub dotykania ich ręcznikiem, aby zapobiec pogorszeniu lub przeniesieniu infekcji.
Ostrzeżenie: nie przekraczać zalecanej dawki.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Zalecana dawka to jedna aplikacja 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem aplikacji nocnej.
Dzieci poniżej 12 roku życia
Leku CYCLOVIRAN LABIALE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt „NIE stosować leku CYCLOVIRAN LABIALE”).
Kontynuuj kurację przez co najmniej 4 dni. Jeśli po 4 dniach nie zagoi się, możesz kontynuować kurację do 10 dni.
Jeśli zmiany są nadal obecne po 10 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Pominięcie zastosowania leku CYCLOVIRAN LABIAL
Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zaaplikuj go tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj kurację jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cycloviran Labiale
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku CYCLOVIRAN LABIAL, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cycloviran Labiale?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłoszone dla produktu CYCLOVIRAN LABIAL to:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- przejściowe pieczenie lub ból po aplikacji
- umiarkowana suchość lub łuszczenie się skóry
- swędzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- stan zapalny skóry po aplikacji w wyniku kontaktu z kremem (kontaktowe zapalenie skóry).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk ust, twarzy, szyi i gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje skórne (pokrzywka).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Inne informacje
Co zawiera lek CYCLOVIRAN LABIAL
- Substancją czynną jest acyklowir.Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.
Opis, jak wygląda lek CYCLOVIRAN LABIAL i co zawiera opakowanie
CYCLOVIRAN LABIALE to biały i jednorodny krem, zamknięty w aluminiowej tubie o pojemności 2 g.
Każde opakowanie zawiera 1 tubkę 2g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KREM DO UST CYCLOVIRAN 5%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera:
Aktywna zasada
Acyklowir 50 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Glikol propylenowy 400 mg
Alkohol cetostearylowy 67,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
CYCLOVIRAN LABIALE jest wskazany w leczeniu zakażeń wirusowych opryszczka zwykła warga (Opryszczka wargowa nawracające) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
CYCLOVIRAN LABIALE należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, pomijając nocną aplikację.
CYCLOVIRAN LABIAL należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, w których się rozwijają, jak najwcześniej po wystąpieniu zakażenia.
Szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia nawracających epizodów w fazie prodromicznej lub przy pierwszym pojawieniu się zmian.
Leczenie można również rozpocząć na późniejszych etapach (grudki lub pęcherzyki).
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni i maksymalnie 10, jeśli nie ma gojenia. Jeżeli po 10 dniach zmiany są nadal obecne, zaleca się konsultację z lekarzem.
Pacjenci powinni myć ręce przed i po nałożeniu kremu oraz unikać niepotrzebnego pocierania zmian lub dotykania ich ręcznikiem, aby uniknąć pogorszenia lub przeniesienia zakażenia.
Dzieci poniżej 12 roku życia
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu CYCLOVIRAN LABIALE u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci poniżej 12. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
CYCLOVIRAN LABIALE należy stosować wyłącznie na opryszczkę wargową.Produkt nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, ani nie jest zalecany do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub pochwy, ponieważ może działać drażniąco.
Produkt nie powinien być stosowany w leczeniu opryszczki narządów płciowych.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego nałożenia produktu do oka.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w przypadku którego konieczne jest przerwanie leczenia.
Nie ma doniesień o uzależnieniu lub uzależnieniu od narkotyku.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (pacjenci z AIDS lub pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie acyklowiru w postaci doustnej. Takim pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
CYCLOVIRAN LABIAL zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Inne rodzaje produktów dermatologicznych (takich jak kosmetyki, kremy przeciwsłoneczne, masło kakaowe) lub leki na opryszczkę nie powinny być stosowane jednocześnie z CYCLOVIRANEM LABIALE.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u kobiet. Nie wykazano wpływu kremu acyklowirowego na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u ludzi (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Stosowanie produktu CYCLOVIRAN LABIAL należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko nieznanych zagrożeń, jednak ekspozycja na acyklowir po miejscowym zastosowaniu kremu z acyklowirem jest bardzo mała.
Rejestr stosowania acyklowiru w okresie ciąży po wprowadzeniu do obrotu dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru.
Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszystkie wykryte wady wrodzone nie wykazały żadnych cech szczególnych ani wspólnych cech, które sugerowałyby pojedynczą przyczynę.
Czas karmienia
Ograniczone dane wskazują, że lek znajduje się w mleku matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez niemowlę po zastosowaniu produktu CYCLOVIRAN LABIAL u matki powinna być nieznaczna.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły
• przemijające pieczenie lub ból po zastosowaniu CYCLOVIRANU LABIALE
• umiarkowana suchość i łuszczenie się skóry
• swędzenie
Rzadki
• rumień
• kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji Tam, gdzie przeprowadzono testy wrażliwości, wykazano, że substancje wywołujące reakcje odczynników były składnikami kremu bazowego, a nie acyklowiru.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie
• natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D06BB03.
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym, in vitro, przed wirusami opryszczka zwykła typ 1 i 2 oraz varicella zoster. Toksyczność wobec komórek gospodarza jest niska. Po dostaniu się do komórki zakażonej opryszczką acyklowir przekształca się w substancję czynną: trifosforan acyklowiru. Pierwszy etap procesu fosforylacji jest zależny od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej.
Trifosforan acyklowiru działa zarówno jako substrat, jak i jako inhibitor wirusowej polimerazy DNA, blokując kontynuację syntezy wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały jedynie minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe acyklowiru po wielokrotnym miejscowym podaniu acyklowiru.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro oraz in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie wykazano działania rakotwórczego acyklowiru.
U szczurów i psów w dużej mierze odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę zgłaszano tylko przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego u królików, szczurów i myszy.
W badaniu doświadczalnym na szczurach, które nie zostały objęte klasycznymi testami teratogennymi, po podskórnych dawkach acyklowiru, które były tak wysokie, że wywierały toksyczny wpływ na matkę, zaobserwowano nieprawidłowości płodu. Znaczenie kliniczne tych wyników jest nadal niepewne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy, biała wazelina, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa 2 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczegółowych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia: lipiec 2013 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2016
