Składniki aktywne: Trimipramina
Surmontil 25 mg tabletki powlekane
Surmontil 100 mg tabletki powlekane
Surmontil 40 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Surmontil? Po co to jest?
Surmontil zawiera trimipraminę, która należy do klasy leków zwanych „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”.
Surmontil jest wskazany w leczeniu:
- depresja, głównie z towarzyszącymi zaburzeniami snu, lękiem, pobudzeniem
- nerwica (udręka, lęk, histeryczna, obsesyjna).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Surmontilu
Nie należy przyjmować Surmontilu
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimipraminę, podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana „jaskrą”;
- jeśli u pacjenta występuje choroba prostaty zwana „przerostem prostaty”;
- jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (miasthenia gravis);
- jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po zawale serca;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (choroba wątroby).
Aby uniknąć nawet poważnych działań niepożądanych (do napadów padaczkowych, śpiączki i zgonu), lekarz nie przepisze Surmontil razem z innymi lekami stosowanymi w depresji, zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” lub przed upływem co najmniej dwóch tygodni od „przerwania leczenia tych leków (patrz „Inne leki i Surmontil”).
Jeśli konieczna jest operacja, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Surmontil co najmniej 5 dni wcześniej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Surmontil®
Stosuj Surmontil pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W przypadku przyjmowania tego leku ważne jest uważne przeczytanie całego punktu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Surmontil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli:
- mieć historię epilepsji lub drgawek;
- masz problemy z sercem, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku;
- mieć „zablokowanie naczyń krwionośnych mózgu (miażdżyca naczyń mózgowych);
- miał problemy z zatrzymaniem moczu lub niedrożnością jelit lub zwężeniem części żołądka (zwężenie odźwiernika);
- mieć poważne problemy z nerkami;
- masz nadmiernie działający gruczoł zwany tarczycą (nadczynność tarczycy);
- przyjmujesz hormony tarczycy.
Surmontil, podobnie jak wszystkie „trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych na serce i krążenie w każdym wieku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Surmontil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Połączenie leku Surmontil z następującymi lekami wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, ponieważ może powodować działania niepożądane:
- Inne leki stosowane w chorobach psychicznych (leki psychiatryczne).
- Leki, które blokują substancję w organizmie zwaną acetylocholiną (leki przeciwcholinergiczne).
- Leki stosowane w alergiach (leki przeciwhistaminowe).
- Leki wpływające na część układu nerwowego zwaną „współczulnym układem nerwowym” (sympatykomimetyki).
- Leki działające na substancję w organizmie, która służy do regulowania nastroju, zwaną „serotoniną” (takie jak selektywne inhibitory serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy, lit, tryptany, tramadol, linezolid, L-tryptofan i preparaty ziołowe John's: Hypericum perforatum) , ponieważ mogą prowadzić do szeregu objawów zwanych „zespołem serotoninowym” (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Leki powodujące „zmianę rytmu serca, zwane wydłużeniem odstępu QT” (takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III działające na bicie serca, niektóre antybiotyki, takie jak makrolidy i fluorochinolony, niektóre leki działające na infekcje wywołane przez grzyby , niektóre leki działające na choroby umysłu, takie jak leki przeciwpsychotyczne).
- Leki, które powodują zmniejszenie stężenia potasu we krwi (takie jak hipokaliemiczne leki moczopędne stosowane przy ciśnieniu krwi, pobudzające środki przeczyszczające, glikokortykoidy i tetrakozaktydy, produkty stosowane w diagnostyce niektórych chorób).
- Leki spowalniające bicie serca zwane bradykardią (takie jak beta-adrenolityki, diltiazem, werapamil, klonidyna i naparstnica, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niektórych chorób serca, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Surmontil może blokować działanie obniżające ciśnienie krwi niektórych leków (takich jak guanetydyna i podobne leki, metylodopa i rezerpina).
Surmontil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Surmontil, ponieważ Surmontil może nasilać działanie alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Surmontil i myśli samobójcze / samobójcze.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia lekiem Surmontil, jeśli:
- miał próby samobójcze lub myśli samobójcze w przeszłości lub przed rozpoczęciem leczenia lekiem Surmontil;
- pacjent rozpoczyna leczenie lekiem Surmontil lub dawki zostały zmienione.
W takich przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w młodym wieku (poniżej 25 lat).
Ostrzeż lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli objawy nasilą się, myśli samobójcze lub jeśli zauważysz zmiany w swoim zachowaniu.
Surmontil i podwyższone wartości cukru we krwi lub u pacjentów z cukrzycą.
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę lub masz czynniki ryzyka cukrzycy, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru (cukru we krwi), ponieważ stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych zwiększa ryzyko cukrzycy. Efekty").
Surmontil i inne leki modyfikujące nastrój (zespół serotoninowy).
Jeśli pacjent przyjmuje Surmontil (trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny) razem z innymi lekami, które działają na substancję w organizmie zwaną „serotoniną”, która służy do regulowania nastroju, może wystąpić szereg objawów określanych jako „zespół serotoninowy” (patrz „Inne leki i Surmontil”) „zespół serotoninowy”, który jest spowodowany nadmiarem substancji serotoniny we krwi, może prowadzić do śmierci i obejmuje następujące objawy:
- wzmożone odruchy (hiperrefleksja), nagłe i mimowolne szarpnięcia mięśni (klonus i mioklonie), sztywność;
- podwyższona temperatura ciała (hipertermia), szybkie bicie serca (tachykardia), zmiany ciśnienia krwi, zwiększone pocenie się (potnica), drżenie, uderzenia gorąca, rozszerzenie źrenic, biegunka;
- zmieniony stan psychiczny: lęk, pobudzenie, splątanie, śpiączka.
Lekarz będzie uważnie obserwował, czy pacjent przyjmuje Surmontil razem z lekami wpływającymi na serotoninę i jeśli wystąpią objawy „zespołu serotoninowego”, przerwie stosowanie leku Surmontil.
Surmontil i zmienione bicie serca (wydłużenie odstępu QT).
Podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Surmontil może prowadzić do „zmiany w pracy serca” zwanej „wydłużeniem odstępu QT” (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Szczególną uwagę należy zwrócić na przyjmowanie leku Surmontil, jeśli u pacjenta występuje ryzyko wydłużenia odstępu QT, jeśli:
- cierpią na zespół długiego odstępu QT od urodzenia lub mają zmniejszoną częstość akcji serca (bradykardia);
- pacjent stosuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, powodują spowolnienie akcji serca (bradykardia) lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) (patrz „Inne leki i Surmontil”);
- u pacjenta występuje zaburzenie równowagi soli we krwi, które nie zostało wyrównane (np. zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia magnezu).
Dzieci i młodzież
Surmontil, podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ:
- nie wykazano skuteczności dla tej klasy leków;
- stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych jest skorelowane z ryzykiem samobójstwa, samookaleczenia i wrogości, a ryzyko to może również wystąpić w przypadku leku Surmontil;
- Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących wzrostu, dojrzewania i rozwoju zdolności umysłowych i behawioralnych w przypadku przedłużonego leczenia produktem Surmontil u dzieci i młodzieży.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Surmontil, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Czas karmienia
W przypadku karmienia piersią nie należy stosować leku Surmontil, ponieważ lek przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność podczas czynności wymagających ciągłego stanu czujności i czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia produktem Surmontil.
Tabletki powlekane Surmontil zawierają laktozę i olej rycynowy.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Olej rycynowy może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Surmontil krople doustne, roztwór zawiera sacharozę i etanol.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje „nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Ten lek zawiera 11,5% objętości etanolu (alkoholu), na przykład do 727,5 mg dla dawki 300 mg trimipraminy, co odpowiada 17,2 ml piwa lub 8,6 ml wina. Może być szkodliwy dla alkoholików, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
U osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych ze względu na limity stężenia alkoholu wskazane przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Surmontil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Depresje łagodne i umiarkowane u pacjentów nie hospitalizowanych.
Zalecana dawka to:
- 50 mg wieczorem, dwie godziny przed snem.
- Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 75-100 mg w przypadku poważnych zaburzeń snu.
Lekarz zezwoli na kontynuację leczenia przez co najmniej 3 tygodnie.
Ciężka i umiarkowana depresja u pacjentów hospitalizowanych.
Zalecana dawka to:
- na początku leczenia: 75 mg na dobę wieczorem lub 25 mg w południe i 50 mg wieczorem.
Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, zwykle do 150-300 mg na dobę, a leczenie będzie kontynuowane przez 4-6 tygodni.
Po osiągnięciu pożądanego efektu lekarz zmniejszy dawkę do dawki podtrzymującej 75-150 mg na dobę przez 2-3 miesiące.
Podawanie większości całkowitej dawki dobowej wieczorem zmniejsza zapotrzebowanie na leki nasenne (nasenne) i senność w ciągu dnia.
Jeśli cierpisz na wahania nastroju (cyklotymia) z okresowo nawracającymi stanami depresyjnymi, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia podtrzymującego przez rok lub dłużej.
Używaj u osób starszych
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz określi dawkę i zdecyduje, czy należy zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę.
Instrukcja użycia kropli Surmontil
Surmontil krople doustne, roztwór:
- zdejmij nasadkę;
- trzymaj butelkę do góry nogami;
- jeśli to konieczne, na początku lekko postukaj w butelkę palcem.
UWAGA: Butelka posiada zamknięcie, które trudno otworzyć dla dzieci.
Pominięcie przyjęcia leku Surmontil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Surmontil
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Surmontil mogą wystąpić objawy, które zasadniczo charakteryzują się nawrotem choroby, w tym złym samopoczuciem, nudnościami, bólem głowy i bólami mięśni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Surmontil
W razie przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Surmontilu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Surmontil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spożycie nadmiernych dawek objawia się:
- spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i / lub zapaść;
- drgawki;
- śpiączka;
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes).
Zażycie zbyt dużej ilości leku (przedawkowanie) może prowadzić do śmierci.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Surmontil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane to:
- suchość w ustach (suchość w ustach),
- trudności z wyraźnym widzeniem (zaburzenia akomodacji),
- rozszerzenie źrenicy (rozszerzenie źrenic),
- zaparcia (zaparcia),
- zmęczenie (astenia),
- zmiany częstości akcji serca (tachykardia, kołatanie serca),
- zawroty głowy,
- brzęczenie,
- ból głowy (ból głowy)
- senność.
U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Po zastosowaniu dużych dawek Surmontilu mogą wystąpić:
- łagodne lub ciężkie i uporczywe drżenie,
- zaburzenia ruchowe (ataksja, brak koordynacji ruchowej),
- zmiany czucia (parestezje),
- zmiana nerwów (neuropatie obwodowe),
- alergie z chorobami skóry,
- zwiększona wrażliwość na światło (fotouczulanie),
- obrzęk (obrzęk) twarzy i języka.
Wyjątkowo mógłby mieć:
- wzrost piersi (ginekomastia) u mężczyzn,
- produkcja mleka poza karmieniem piersią (mlekotok) u kobiet.
Może mieć również:
zmiany depresji w pobudzenie, jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia psychiczne (paranoja lub stany poddelirium), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, ze stanami splątania, omamami, lękiem i bezsennością. Jeśli masz te problemy, skontaktuj się z lekarzem, który określi odpowiednie leczenie.
W rzadkich przypadkach zaobserwowano zmiany w elektroencefalogramie (EEG), teście rejestrującym aktywność mózgu.
Następujące objawy były czasami zgłaszane w przypadku niektórych leków z tej samej klasy co Surmontil („trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”), głównie w przypadku zbyt dużych dawek:
- zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), zapalenie gruczołów w jamie ustnej (zapalenie podjęzykowe lub przyuszne), ból brzucha, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (agranulocytoza),
- czerwone plamy na skórze (plamica małopłytkowa),
- zatrzymanie moczu,
- niedrożność jelita (niedrożność porażenna),
- wypadanie włosów (łysienie),
- zmiany pożądania seksualnego,
- zmiany masy ciała lub wartości cukru we krwi (cukru we krwi),
- zaburzenia serca i krążenia, zwłaszcza u osób starszych: zmiany w elektrokardiogramie i inne zaburzenia serca, w tym zawał serca, udar,
- rzadkie przypadki pożądania lub próby samobójczej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne skutki uboczne to:
- zaburzenia odżywiania
- podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększone ryzyko cukrzycy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Surmontil
Surmontil 25 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest: maleinian trimipraminy. Każda tabletka zawiera 35 mg maleinianu trimipraminy, co odpowiada 25 mg trimipraminy.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon, stearynian magnezu, zeina, olej rycynowy.
Surmontil 100 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest: maleinian trimipraminy. Każda tabletka zawiera 140 mg maleinianu trimipraminy, co odpowiada 100 mg trimipraminy.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon, stearynian magnezu, zeina, olej rycynowy.
Surmontil 40 mg/ml krople doustne, roztwór
- Substancją czynną jest: mesylan trimipraminy. 100 ml roztworu zawiera 5,305 g mesylanu trimipraminy, co odpowiada 4,0 g trimipraminy.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, E 150, aromat śmietankowy, alkohol, woda oczyszczona.
Jak wygląda Surmontil i co zawiera opakowanie
Surmontil występuje w postaci:
tabletki powlekane:
- pudełko 50 tabletek po 25 mg
- pudełko 20 tabletek po 100 mg
- krople doustne, roztwór:
- butelka 20 ml na 4% (1 mg / kroplę).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
SURMONTIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml roztworu (krople) zawiera:
Aktywna zasada
Mesylan trimipraminy 5,305 g
równy trimipraminie 4,0 g
(1 kropla = 1 mg trimipraminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza 30 g, Alkohol etylowy 96% 12 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane - Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zespoły depresyjne, głównie z towarzyszącymi zaburzeniami snu, lękiem, pobudzeniem; nerwica (lęk, fobia, histeryczna, obsesyjna).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Depresja łagodna i umiarkowana u pacjentów ambulatoryjnych: zalecana dawka to 50 mg wieczorem, na dwie godziny przed snem, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami snu można zwiększyć do 75-100 mg. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 tygodnie.
Depresja ciężka i umiarkowana u pacjentów hospitalizowanych: rozpocząć leczenie od 75 mg/dobę wieczorem lub 25 mg w południe i 50 mg wieczorem. Przydatne dawki, zwykle 150-300 mg na dobę, należy osiągać stopniowo, a leczenie kontynuować przez 4-6 tygodni. Po osiągnięciu pożądanego efektu dawkę należy zmniejszyć do dawki podtrzymującej 75-150 mg na dobę przez 2-3 miesiące Wieczorne podawanie większości całkowitej dawki dobowej zmniejsza potrzebę stosowania środków nasennych i senność w ciągu dnia.
U pacjentów z cyklotymią z nawracającymi stanami depresyjnymi leczenie podtrzymujące można kontynuować przez rok lub dłużej.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zgłaszano przypadki krzyżowej alergii z innymi lekami o podobnej budowie chemicznej. Jaskra. Przerost prostaty. Miastenia gravis. Znana lub podejrzewana ciąża, okres rekonwalescencji po zawale, ciężka choroba wątroby. Aby uniknąć nawet poważnych objawów, aż do drgawek, śpiączki i wypróżnień, leku nie wolno podawać w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy lub przed upływem co najmniej dwóch tygodni od przerwania poprzedniego leczenia tymi lekami. Jeśli operacja jest konieczna, podawanie należy przerwać co najmniej 5 dni wcześniej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Myśli/zachowania samobójcze
Samobójstwo / myśli samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest Surmontil, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których występują myśli samobójcze w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Prowadzenie terapii musi charakteryzować się szczególną ostrożnością u pacjentów z padaczką lub napadami drgawkowymi w wywiadzie, u pacjentów kardiologicznych, zwłaszcza w podeszłym wieku, z miażdżycą naczyń mózgowych, u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub niedrożnością jelit lub zwężeniem odźwiernika w wywiadzie nefropatii, w nadczynności tarczycy iu pacjentów poddawanych terapii hormonami tarczycy Nagłe przerwanie leczenia lekiem może wywołać objawy, które jednak nie były uzależnione, zasadniczo charakteryzujące się nawrotem złego samopoczucia, nudności, bólu głowy i bólu mięśni.
Ponadto trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wiążą się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania prowadzone w depresji u dzieci w tej grupie wiekowej nie wykazały skuteczności tej klasy leków.Badania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi wskazują na ryzyko samobójstwa, samookaleczenia i wrogości związane z tymi lekami. Ryzyko to może wystąpić również z tymi lekami. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Należy pamiętać, że długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie są dostępne.
Hiperglikemia/cukrzyca:
Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko cukrzycy u pacjentów z depresją otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Dlatego pacjenci z dobrze ugruntowanym rozpoznaniem cukrzycy lub z czynnikami ryzyka cukrzycy rozpoczynający leczenie trimipraminą powinni być odpowiednio monitorowani (patrz punkt 4.8).
Zespół serotoninowy:
Zespół serotoninowy może wystąpić, gdy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są stosowane jednocześnie z innymi substancjami czynnymi o działaniu serotoninergicznym (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy, który jest spowodowany nadmiarem serotoniny, może być śmiertelny i obejmuje następujące objawy:
• pobudzenie nerwowo-mięśniowe (klonus, hiperrefleksja, mioklonie, sztywność)
• zmiany autonomiczne (hipertermia, tachykardia, zmiany ciśnienia krwi, obfite pocenie, drżenie, uderzenia gorąca, rozszerzenie źrenic, biegunka)
• zmieniony stan psychiczny (niepokój, pobudzenie, splątanie, śpiączka).
Wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna, gdy substancje czynne serotoninergiczne są łączone z trimipraminą. W przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego leczenie trimipraminą należy przerwać.
Wydłużenie odstępu QT:
Podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, trimipramina może wydłużać odstęp QT w zależności od dawki (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużania odstępu QT, takimi jak:
• wrodzony zespół długiego QT, bradykardia
• jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, wywołują bradykardię lub hipokaliemię (patrz punkt 4.5)
• nieprawidłowy brak równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki SURMONTIL zawierają laktozę . Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletki SURMONTIL zawierają olej rycynowy. Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Krople doustne SURMONTIL zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. To może być szkodliwe dla zębów.
Krople doustne SURMONTIL zawierają etanol. Ten produkt leczniczy zawiera 11,5% vol etanolu (alkoholu), np. do 727,5 mg na dawkę 300 mg trimipraminy, co odpowiada 17,2 ml piwa lub 8,6 ml wina.Może być szkodliwy dla alkoholików i należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub epilepsją.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi, antycholinergicznymi, antyhistaminowymi lub sympatykomimetykami wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Jednoczesne skojarzenie z innymi substancjami czynnymi o działaniu serotoninergicznym (takimi jak SSRI, SNRI, MAOI, lit, tryptany, tramadol, linezolid, L-tryptofan i preparaty z ziela dziurawca - Hypericum perforatum) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). wymagane jest monitorowanie, gdy substancje te są podawane jednocześnie z trimipraminą.
Trimipraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, makrolidy, fluorochinolony, niektóre leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwpsychotyczne), w celu wywołania hipokaliemii (np. hipokaliemiczne leki moczopędne, pobudzające leki przeczyszczające, glikokortykoidy) lub bradykardia (np. beta-adrenolityki, diltiazem, werapamil, klonidyna, naparstnica) (patrz punkt 4.4).
Przeciwnadciśnieniowe działanie guanetydyny i podobnych leków, metylodopy i rezerpiny może zostać zablokowane.
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ lek może nasilać jego działanie.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie stosować w przypadku ciąży stwierdzonej lub podejrzewanej. Ponieważ produkt przenika do mleka matki, jego stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Ze strony pacjentów ambulatoryjnych oraz w pierwszych dniach leczenia wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności przy czynnościach wymagających ciągłego stanu czujności i czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Efekty uboczne zależne od klasy:
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest nieznany.
Należy pamiętać, że doświadczenia z różnymi tymoleptykami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, rozpatrywane całościowo i ze szczególnym uwzględnieniem leków z tej grupy, które były już stosowane od jakiegoś czasu, o których w związku z tym jest więcej informacji. dostępny, zwrócił uwagę na szereg działań niepożądanych, niektóre zgłaszane częściej, inne tylko sporadycznie.Te działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania tego lub innego leku, często podawanego w bardzo dużych dawkach, a czasami bez możliwości ustalenia pewnej korelacji z lekiem samo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są te związane z antycholinergicznymi właściwościami tych leków oraz te wpływające na OUN: suchość w ustach, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaparcia, astenia, tachykardia, kołatanie serca, zawroty głowy, brzęczenie, ból głowy, senność. zgłaszano następujące objawy: łagodne lub ciężkie i uporczywe drżenie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, parestezje, neuropatie obwodowe, objawy alergiczne z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy i języka oraz wyjątkowo ginekomastia u mężczyzn, mlekotok u kobiet Przesunięcie stanów depresyjnych w stan pobudzenia odnotowano u pacjentów paranoidalnych lub pod urojeniami, zwłaszcza w podeszłym wieku, ze stanami splątania, omamami, lękiem i bezsennością Objawy psychotyczne można leczyć za pomocą fenotiazyn bez znacznej substancji. leczenie.Jednak u osób z depresją jest dobrze i pamiętaj o możliwości samobójstwa. W rzadkich przypadkach obserwowano zaburzenia EEG.
Chociaż po niektórych lekach z tej grupy od czasu do czasu zgłaszano następujące objawy, głównie w przypadkach przedawkowania, nie udało się wykryć pewnego związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem antydepresyjnym: „układ pokarmowy, taki jak nudności, wymioty , zapalenie jamy ustnej, podjęzykowe lub przyuszne zapalenie gruczołów, biegunka, bóle brzucha, żółtaczka (obserwacja istotnych zmian poziomu transaminaz musi jednak prowadzić do przerwania leczenia), agranulocytoza, plamica małopłytkowa, zatrzymanie układu moczowego, porażenna niedrożność jelit, łysienie, zmiany w libido, zmiany masy ciała lub poziomu glikemii, w układzie sercowo-naczyniowym, zwłaszcza u osób starszych, zmiany w EKG, blok serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu.
Rzadkie przypadki myśli/zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperglikemia. Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko cukrzycy u pacjentów z depresją otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia serca
Wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Zatrucie objawia się niedociśnieniem i / lub zapaścią, drgawkami, śpiączką, wydłużeniem odstępu QT, torsades de pointes. Ćwicz płukanie żołądka, nawet jeśli lek był przyjmowany przez jakiś czas; w przypadku pacjentów w śpiączce należy je uprzednio zaintubować.
Ponieważ wchłanianie trimipraminy jest powolne, a wpływ na serce pojawia się wkrótce po wchłonięciu, zaleca się podanie środka przeczyszczającego z soli fizjologicznej i monitorowanie EKG.
Ważne jest skorygowanie kwasicy, np. poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne 20 ml/kg mleczanu sodu M/6, a przed wystąpieniem objawów drgawkowych przeprowadzenie intubacji i sztucznego oddychania. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór należy leczyć defibrylatorem; w przypadku częstoskurczu nadkomorowego podać ATP lub werapamil i.v. lub 1 mg propanololu (u dorosłych) w odpowiednich odstępach czasu.
Zaleca się kontynuację leczenia przez co najmniej trzy dni, nawet jeśli stan pacjenta poprawił się.
Przedawkowanie może być śmiertelne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne.
Kod ATC: N06AA06.
Trimipramina należy do kategorii trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Z farmakologicznego punktu widzenia trimipramina, podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, wykazuje ośrodkowe i obwodowe działanie antycholinergiczne.Na poziomie klinicznym aktywność Surmontilu początkowo objawia się działaniem przeciwlękowym, indukującym sen, następnie uzupełnionym przeciwdepresyjnym działaniem trimipraminy. .
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po podaniu doustnym 50 mg maksymalna szybkość w osoczu wynosi 28,2 ± 4,4 ng / ml i jest osiągana po 3,1 ± 0,6 godziny.
Po podaniu dożylnym okres półtrwania wynosi 22,7 ± 1,9 godziny i 24 ± 2,3 godziny po podaniu doustnym.
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%.
Trimipramina jest metabolizowana w wątrobie, jej metabolity są w różnym stopniu aktywne, głównym metabolitem jest demetylomipramina.
Klirens jest wysoki (317 ml/min/kg), wydalanie następuje z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon, stearynian magnezu, zeina, olej rycynowy
Krople doustne: sacharoza, glicerol, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, E150, aromat śmietankowy, alkohol, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieznane.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki: 3 lata.
Krople doustne: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki:
- pudełko zawierające 50 tabletek po 25 mg w blistrze
- pudełko 20 tabletek po 100 mg w blistrze
Krople doustne:
- butelka 20 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
SURMONTIL 25 mg tabletki powlekane - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg tabletki powlekane - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg/ml krople doustne, roztwór - AIC. n. 020118030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
SURMONTIL 25 mg tabletki powlekane
Data pierwszej autoryzacji: 17.10.1962
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg tabletki powlekane
Data pierwszej autoryzacji: 17.10.1962
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg/ml krople doustne, roztwór
Data pierwszej autoryzacji: 17.10.1962
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2015
