ENTEROGERMINA - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Enterogermina - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Zarodniki B. clausii odporne na polibiotyki

ENTEROGERMINA 2 miliardy / 5 ml zawiesina doustna ENTEROGERMINA 2 miliardy twardych kapsułek

Ulotki informacyjne Enterogermina są dostępne dla wielkości opakowań:

ENTEROGERMINA 2 miliardy / 5 ml zawiesina doustna ENTEROGERMINA 2 miliardy twardych kapsułek
ENTEROGERMINA 1 miliard / 5 ml zawiesina doustna

Wskazania Dlaczego stosuje się Enterogermina? Po co to jest?

ENTEROGERMINA to preparat składający się z zawiesiny zarodników Bacillus clausii, zwykłego żywiciela jelit, pozbawionego mocy patogennej.

Leczenie i profilaktyka dysmikrobizmu jelitowego i wynikającej z niego endogennej witaminozy. Terapia uzupełniająca w celu przywrócenia flory bakteryjnej jelit, zmienionej podczas leczenia antybiotykami lub chemioterapią. Ostre i przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe niemowląt, przypisywane zatruciom jelitowym lub dysmikrobiozie i dyswitaminozie.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Enterogermina

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterogermina

Podczas antybiotykoterapii wskazane jest podawanie Enterogerminy w przerwach między podaniem antybiotyków.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Enterogerminy?

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Nie są znane żadne leki ani pokarmy, które mogłyby modyfikować działanie Enterogerminy.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ważne jest, aby wiedzieć, że: Jeśli zaobserwujesz możliwą obecność ciałek, to znaczy drobnych cząstek w fiolkach Enterogermina, nie oznacza to, że produkt jest zmieniony, ale są to jedynie agregaty zarodników Bacillus clausii.

Co robić podczas ciąży i karmienia piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Enterogermina może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Enterogermina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej

Flora bakteryjna jelit stanowi prawdziwą barierę obronną przed szkodliwymi bakteriami. Jej równowagę mogą zaburzyć infekcje jelitowe, zatrucia, zaburzenia odżywiania, zmiany diety, stosowanie antybiotyków. Ta nierównowaga objawia się biegunką, bólem brzucha, zwiększonym powietrzem w jelicie.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Enterogermina: Dawkowanie

Ile:

Dorosły: 2 - 3 fiolki dziennie lub 2 - 3 kapsułki dziennie

Dzieci: 1 - 2 fiolki dziennie lub 1 - 2 kapsułki dziennie

Niemowlęta: 1 - 2 fiolki dziennie

Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.

Kiedy i na jak długo

Lek Enterogermina należy przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.

Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia. Lubić

Fiolki

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać w żaden inny sposób.

Wskazane jest wstrząśnięcie przed użyciem.Aby otworzyć fiolkę obróć i zdejmij ją.Zabierz zawartość bez zmian lub rozcieńcz ją w wodzie lub innych napojach (np. mleku, herbacie, soku pomarańczowym).

Po otwarciu zażyć lek w krótkim czasie, aby uniknąć zanieczyszczenia zawiesiny.

Kapsułki

Kapsułki należy połykać popijając wodą lub innym napojem.Szczególnie u młodszych dzieci, w przypadku trudności z połykaniem kapsułek twardych, wskazane jest stosowanie zawiesiny doustnej.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Enterogermina

Nadmierne dawki Enterogerminy zwykle nie powodują skutków ubocznych. Warto jednak trzymać się zalecanych dawek.

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Enterogerminy należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek Nie ma szczególnych problemów. Warto jednak pamiętać, że prawidłowe i skrupulatne przyjmowanie leku sprzyja efektowi terapeutycznemu.

Skutki po przerwaniu leczenia Nie zgłoszono żadnych szczególnych skutków poza brakiem efektu terapeutycznego.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Enterogerminy?

Jak każdy lek, Enterogermina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas wprowadzania produktu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki i pokrzywki.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.

Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Enterogerminie znajdziesz w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ENTEROGERMINA 2 miliardy

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera, zasada czynna:

Zarodniki odpornej na poliantybiotyki Bacillus clausii 2 miliardy

Jedna twarda kapsułka zawiera, zasada czynna:

Zarodniki odpornej na poliantybiotyki Bacillus clausii 2 miliardy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Kapsułki twarde.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Leczenie i profilaktyka dysmikrobizmu jelitowego i wynikającej z niego endogennej witaminozy.

Terapia uzupełniająca w celu przywrócenia flory bakteryjnej jelit, zmienionej podczas leczenia antybiotykami lub chemioterapią.

Ostre i przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe niemowląt, przypisywane zatruciom jelitowym lub dysmikrobiozie i dyswitaminozie.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: 2-3 fiolki dziennie lub 2-3 kapsułki dziennie; dzieci: 1-2 fiolki dziennie lub 1-2 kapsułki dziennie; niemowlęta: 1-2 fiolki dziennie.

Fiolki: podawać w regularnych odstępach (3-4 godziny), biorąc zawartość fiolki bez zmian lub rozcieńczyć w wodzie lub innych napojach (np. mleku, herbacie, soku pomarańczowym).

Kapsułki: połknąć popijając wodą lub innym napojem.

Zwłaszcza u młodszych dzieci, w przypadku trudności w połykaniu kapsułek twardych, należy zastosować zawiesinę doustną.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać w żaden inny sposób.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Ewentualna obecność widocznych ciałek w fiolkach ENTEROGERMINA wynika z agregatów zarodników Bacillus clausii, dlatego nie jest to wskazanie na zmieniony produkt.

Wstrząsnąć fiolką przed użyciem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie antybiotykoterapii zaleca się podawanie preparatu w przerwie między jednym a drugim antybiotykiem.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie są znane interakcje między lekami po jednoczesnym podaniu innych leków.

04.6 Ciąża i laktacja

Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Podczas wprowadzania produktu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki i pokrzywki.

04.9 Przedawkowanie

Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych klinicznych objawów przedawkowania.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: A07FA49 – drobnoustroje przeciwbiegunkowe.

ENTEROGERMINA to preparat składający się z zawiesiny zarodników Bacillus clausii, zwykłego żywiciela jelit, pozbawionego mocy patogennej.

Podawane doustnie zarodniki Bacillus clausii, dzięki wysokiej odporności na czynniki chemiczne i fizyczne, pokonują barierę kwaśnego soku żołądkowego, docierając bez szwanku do przewodu pokarmowego, gdzie przekształcają się w komórki wegetatywne, metabolicznie aktywne.

Podawanie preparatu ENTEROGERMINA przyczynia się do odbudowy flory bakteryjnej jelit zmienionej w przebiegu dysmikrobizmów różnego pochodzenia, dzięki działaniom wykonywanym przez Bacillus clausii. Ponadto, ponieważ Bacillus clausii jest w stanie wytwarzać różne witaminy, w szczególności z grupy B, ENTEROGERMINA pomaga skorygować dyswitaminozę wywołaną antybiotykami i ogólnie chemioterapią.ENTEROGERMINA pozwala na uzyskanie niespecyficznego i antytoksycznego działania antygenowego, ściśle związanego z metabolicznym działaniem clausii.

Ponadto wysoki stopień oporności heterologicznej na sztucznie indukowane antybiotyki pozwala na stworzenie przesłanek terapeutycznych do zapobiegania zmianom flory bakteryjnej jelit po selektywnym działaniu antybiotyków, zwłaszcza o szerokim spektrum działania, lub do przywrócenia jej .

ENTEROGERMINA, ze względu na tę oporność na antybiotyki, może być podawana pomiędzy dwoma kolejnymi podaniami antybiotyków. Oporność na antybiotyki dotyczy: penicylin, cefalosporyn, tetracyklin, makrolidów, aminoglikozydów, nowobiocyny, chloramfenikolu, tiamfenikolu, linkomycyny, izoniazydu, cykloseryny, ryfampicyny, kwasu nalidyksowego i kwasu pipemidowego.