Składniki aktywne: Ramipryl
UNIPRIL 2,5 mg tabletki
UNIPRIL 5 mg tabletki
UNIPRIL 10 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Unipril? Po co to jest?
UNIPRIL zawiera lek o nazwie ramipryl, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
UNIPRIL działa:
- Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi
- Relaks i rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Pomaganie sercu pompować krew w całym ciele.
UNIPRIL może być stosowany:
- W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
- Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
- Aby zmniejszyć ryzyko lub opóźnić nasilenie problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy chorujesz na cukrzycę, czy nie)
- Leczenie serca, gdy nie jest ono w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
- W leczeniu po zawale serca (zawale mięśnia sercowego) w połączeniu z niewydolnością serca
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Uniprilu
Nie stosować leku UNIPRIL:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny lek będący inhibitorem ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub język
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy te obejmują świąd, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i przełykaniu.
- Jeśli jesteś na dializie lub masz inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny UNIPRIL może nie być odpowiedni dla Ciebie
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- Jeśli twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Twój lekarz będzie musiał dokonać tej oceny
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie należy stosować leku UNIPRIL, jeśli ma zastosowanie którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza przed przyjęciem leku UNIPRIL.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unipril®
Przed rozpoczęciem stosowania leku UNIPRIL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
- Utrata dużej ilości soli lub płynów ustrojowych (z powodu złego samopoczucia, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, stosowanie diety o niskiej zawartości soli, przyjmowanie doustnych leków moczopędnych przez dłuższy czas lub poddanie się dializie).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami mTOR (na przykład temsirolimus, ewerolimus, sirolimus) lub wildagliptynę, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego, poważnej reakcji alergicznej.
- Przed poddaniem się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie alergii na użądlenia pszczół lub os (odczulanie).
- W przypadku planowanego znieczulenia, które może być podane w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego, może być konieczne przerwanie stosowania leku UNIPRIL dzień wcześniej, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
- Jeśli u pacjenta występuje duża ilość potasu lub mała ilość sodu we krwi (wykazane w badaniu krwi).
- Jeśli masz kolagenową chorobę naczyń, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). UNIPRIL nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i może poważnie zaszkodzić dziecku po pierwszych trzech miesiącach ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) (znany również jako sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi.
Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie bierz Uniprilu”
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku UNIPRIL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących tej populacji.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed przyjęciem leku UNIPRIL należy zwrócić się do lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Uniprilu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak, ponieważ UNIPRIL może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku UNIPRIL, dlatego lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku UNIPRIL poprzez zmianę jego działania:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał sprawdzić ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te, przyjmowane z lekiem UNIPRIL, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
- Temsirolimus (do leczenia raka)
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna
- Sirolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
- Ewerolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu raka)
- Diuretyki, takie jak furosemid
- Leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
- Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
- Allopurynol (stosowany w celu obniżenia zawartości kwasu moczowego we krwi)
- Prokainamid (na problemy z biciem serca)
- Antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Uniprilum” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Wildagliptyna (w leczeniu cukrzycy).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. UNIPRIL może wpływać na mechanizm działania tych leków:
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina UNIPRIL może obniżać stężenie cukru we krwi Należy dokładnie sprawdzać stężenie cukru we krwi podczas stosowania leku UNIPRIL
- Lit (dla problemów psychiatrycznych). UNIPRIL może zwiększać ilość litu we krwi.Lekarz powinien dokładnie sprawdzić poziom litu we krwi. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed przyjęciem leku UNIPRIL należy zwrócić się do lekarza.
UNIPRIL z jedzeniem i alkoholem
- Picie napojów alkoholowych razem z UNIPRIL może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu należy wypić podczas przyjmowania leku UNIPRIL, porozmawiaj o tym z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.
- UNIPRIL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Nie należy przyjmować leku UNIPRIL w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie należy go w ogóle przyjmować po trzynastym tygodniu ciąży, ponieważ stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem UNIPRIL. Przed planowaną ciążą należy przejść na odpowiednie leczenie alternatywne.
Nie należy stosować leku UNIPRIL w okresie karmienia piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania leku UNIPRIL mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne po rozpoczęciu przyjmowania leku UNIPRIL lub po zwiększeniu dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Unipril: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie tego leku
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia
- Tabletki połykać w całości, popijając płynem
- Nie łamać tabletek ani ich nie żuć.
Ile musisz wziąć
Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz, dopóki ciśnienie krwi nie będzie pod kontrolą.
- Maksymalna dawka dobowa to 10 mg.
- Jeśli pacjent już przyjmuje leki moczopędne, lekarz może odstawić lub zmniejszyć ich ilość przed rozpoczęciem leczenia lekiem UNIPRIL.
Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
- Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zdecydować o zwiększeniu przyjmowanej dawki.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.
Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia problemów z nerkami
- Możesz otrzymać dawkę początkową 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz dostosuje przyjmowaną dawkę.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Leczenie niewydolności serca
- Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
- Twój lekarz dostosuje ilość, którą bierzesz.
- Maksymalna dawka to 10 mg na dobę. Korzystne jest podzielenie dawki na dwa podania dziennie.
Leczenie po zawale serca
- Zalecana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
- Twój lekarz dostosuje ilość, którą bierzesz.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Korzystne jest podzielenie dawki na dwa podania dziennie.
Starsi ludzie
Lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Pominięcie przyjęcia leku UNIPRIL
Jeśli pominiesz dawkę, weź normalną dawkę, gdy nadejdzie czas.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Unipril?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku UNIPRIL
Powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się na izbę przyjęć najbliższego szpitala Nie jedź do szpitala, nie pozwól komuś towarzyszyć ani wezwij pogotowia Zabierz ze sobą opakowanie z lekarstwami, ponieważ lekarz musi wiedzieć, co wynająłeś .
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Uniprilu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku UNIPRIL i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, świąd lub wysypka. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej na UNIPRIL
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącego stanu skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- Szybsze tętno, nieregularne lub wzmocnione bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie dłużej niż zwykle, wszelkie oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub łatwiejsze infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym
- Silny ból brzucha, który może rozciągać się na plecy. Może to być oznaką zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
Inne skutki uboczne obejmują:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia
- Zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy leczenie produktem UNIPRIL dopiero się rozpoczęło lub dawka została właśnie zwiększona
- Omdlenie, niedociśnienie (niezwykle niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub wstawania
- Drażniący suchy kaszel, zapalenie zatok (zapalenie zatok) lub zapalenie oskrzeli, duszność
- Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub złe samopoczucie
- Wysypka skórna z guzkami lub bez
- Bóle w klatce piersiowej
- Skurcze lub bóle mięśni
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom potasu.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Problemy z równowagą (zawroty głowy)
- Swędzenie i nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub tarcie (parestezje)
- Utrata lub zmiana smaku
- Problemy ze snem
- Uczucie depresji, niepokoju, bardziej nerwowego niż zwykle lub niespokojnego
- Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- Obrzęk jelita zwanego obrzękiem naczynioruchowym jelit i objawiający się takimi objawami, jak ból brzucha, wymioty i biegunka
- Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
- Zwiększona ilość moczu w ciągu dnia
- Więcej potu niż zwykle
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
- Szybkie lub nieregularne bicie serca
- Opuchnięte ręce i nogi. Może to oznaczać, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle
- Flush
- Rozmazany obraz
- Ból w stawach
- Gorączka
- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet
- Wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
- Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Czujesz się chwiejny lub zdezorientowany
- Opuchnięty i czerwony język
- Silne łuszczenie lub łuszczenie się skóry, swędząca wysypka krostkowa
- Problemy z paznokciami (takie jak obluzowanie lub oddzielenie paznokcia od jego miejsca)
- Wysypka skórna lub siniaki
- Plamy na skórze i zimne kończyny
- Czerwone, opuchnięte, wodniste lub swędzące oczy
- Zaburzenia słuchu i szumy uszne
- Uczucie słabości
- Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi we krwi lub stężenia hemoglobiny, wykazane w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zwiększona wrażliwość na słońce.
Inne zgłaszane skutki uboczne:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- Trudności z koncentracją
- Obrzęk w ustach
- Badania krwi wykazują zbyt mało komórek krwi
- Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
- Palce u rąk i nóg, które zmieniają kolor, gdy są zimne, a mrowienie lub ból po podgrzaniu (zjawisko Raynauda)
- Powiększanie piersi u mężczyzn
- Spowolnione lub zmienione reakcje
- Gorąca sensacja
- Zmiana percepcji zapachów
- Wypadanie włosów
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek UNIPRIL
- Substancją czynną jest ramipryl
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodu fumaran stearylowy.
Ponadto:
- Tabletka 2,5 mg zawiera żółty tlenek żelaza (E172)
- Tabletka 5 mg zawiera czerwony tlenek żelaza (E172) UNIPRIL jest dostępny w trzech mocach zawierających 2,5 mg, 5 mg i 10 mg ramiprylu.
Opis wyglądu UNIPRIL i zawartości opakowania
Tabletka 2,5 mg:
żółta, podłużna tabletka o wymiarach 8x4 mm z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym napisem „2,5/logo uchwyt” po jednej stronie i „HMR/2,5” po drugiej.
Tabletka 5 mg:
jasnoczerwona, podłużna tabletka o wymiarach 8x4 mm z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym napisem „5/logo uchwyt” po jednej stronie i „HMP/5” po drugiej.
Tabletka 10 mg:
biała, podłużna tabletka o wymiarach 7x4,5 mm z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym napisem „HMO/HMO” po jednej stronie.
Tabletki Unipril są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 20, 28 i 100 tabletek.
Opakowania po 28 tabletek mogą być również dostępne w blistrach kalendarzowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI UNIPRIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Unipril 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
Unipril 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
Unipril 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka 2,5 mg: Żółta, podłużna tabletka o wymiarach 8x4 mm z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym napisem „2,5/logo uchwytu” po jednej stronie i „HMR/2,5” po drugiej.
Tabletka 5 mg: Jasnoczerwona, podłużna tabletka o wymiarach 8x4 mm z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym napisem „5/logo uchwytu” po jednej stronie i „HMP/5” po drugiej.
Tabletka 10 mg: Biała, podłużna tabletka o wymiarach 7 x 4,5 mm z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym napisem „HMO/HMO” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
- Leczenie nadciśnienia
- Profilaktyka sercowo-naczyniowa: zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:
- jawne miażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe (przebyta choroba wieńcowa serca lub udar lub choroba naczyń obwodowych) lub
- cukrzyca z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1)
- Leczenie chorób nerek:
- Początek cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej, definiowanej obecnością mikroalbuminurii
- Jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, zdefiniowana jako makroproteinuria u pacjentów z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1)
- Jawna kłębuszkowa nefropatia niecukrzycowa zdefiniowana jako makroproteinuria ≥ 3 g na dobę (patrz punkt 5.1)
- Leczenie objawowej niewydolności serca
- Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca rozpoczętej 48 godzin po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Stosowanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie leku UNIPRIL każdego dnia o tej samej porze.
UNIPRIL można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie pokarmu nie zmienia jego biodostępności (patrz punkt 5.2).
UNIPRIL należy połykać popijając płynem i nie wolno go żuć ani kruszyć.
Dorośli ludzie
Pacjenci leczeni lekiem moczopędnym
Po rozpoczęciu leczenia produktem UNIPRIL może wystąpić niedociśnienie, które jest bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi.W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku tych pacjentów, ponieważ mogą oni być zmniejszeni w objętości osocza i (lub) soli.
Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem UNIPRIL (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem, u których nie odstawiono leku moczopędnego, leczenie produktem UNIPRIL należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Kolejne dawkowanie produktu UNIPRIL należy dostosować do pożądanej wartości ciśnienia krwi.
Nadciśnienie
Dawkę należy dostosować indywidualnie do profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
UNIPRIL może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi klasami leków przeciwnadciśnieniowych.
Dawka początkowa:
Leczenie Uniprilem należy rozpoczynać stopniowo, z zalecaną dawką początkową 2,5 mg na dobę.
U pacjentów z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia krwi po przyjęciu dawki początkowej.U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 1,25 mg i rozpoczęcie leczenia pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). .
Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca:
Dawkę można podwajać w odstępach 2-4 tygodni w celu stopniowego osiągnięcia wymaganej wartości ciśnienia krwi; maksymalna dawka leku UNIPRIL wynosi 10 mg na dobę. Dawkę przyjmuje się zwykle raz dziennie.
Profilaktyka sercowo-naczyniowa
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg Uniprilu raz na dobę.
Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca:
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.Zaleca się podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia i – po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach – jej zwiększanie, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 10 mg UNIPRILU raz na dobę.
Patrz również dawkowanie opisane powyżej dla pacjentów leczonych diuretykiem.
Leczenie chorób nerek
U pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg Uniprilu raz na dobę.
Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca:
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do 2,5 mg po dwóch tygodniach i kolejnych dwóch tygodni do 5 mg.
U pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg Uniprilu raz na dobę.
Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca:
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do 5 mg UNIPRILU po jednym lub dwóch tygodniach, a następnie do 10 mg UNIPRILU po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Docelowa dawka dzienna wynosi 10 mg.
U pacjentów z nefropatią niecukrzycową, definiowaną przez makroproteinurię ≥ 3 g/dobę
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg Uniprilu raz na dobę.
Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca:
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do 2,5 mg po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Objawowa niewydolność serca
Dawka początkowa:
U pacjentów ustabilizowanych lekami moczopędnymi zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę.
Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca:
Dawkę produktu UNIPRIL należy dostosować, podwajając dawkę co jeden do dwóch tygodni do maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Preferowane są dwa podania dziennie.
Prewencja wtórna u pacjentów z przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca
Dawka początkowa:
Po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego, u pacjentów w stanie klinicznym i hemodynamicznym, dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni.Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest tolerowana, należy podać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększenie do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać.
Patrz również dawkowanie opisane powyżej dla pacjentów leczonych diuretykiem.
Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca:
Dawkę dzienną zwiększa się następnie podwajając ją w odstępach od jednego do trzech dni do dawki podtrzymującej 5 mg dwa razy dziennie.
Jeśli to możliwe, dawka podtrzymująca jest podzielona na dwa podania dziennie.
Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie. Wciąż nie ma wystarczających doświadczeń w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV) bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Jeśli zostanie podjęta decyzja o leczeniu tych pacjentów, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności przy każdym zwiększeniu dawki.
Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawka dobowa u pacjentów z niewydolnością nerek powinna być oparta na klirensie kreatyniny (patrz punkt 5.2):
• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg;
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dzienna dawka wynosi 5 mg;
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa 5 mg;
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych hemodializie ramipril jest słabo podatny na dializę; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa 5 mg; produkt leczniczy należy podać kilka godzin po wykonaniu dializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie Uniprilem należy rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa Uniprilu wynosi 2,5 mg.
Starsi pacjenci
Dawka początkowa powinna być najmniejsza, a późniejsze dostosowywanie dawki powinno być bardziej stopniowe ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Należy rozważyć zmniejszoną dawkę początkową ramiprylu wynoszącą 1,25 mg.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Obecnie dostępne dane dotyczące produktu UNIPRIL opisano w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można sformułować szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek inny inhibitor ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub przebyty obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów ACE lub AIIRA).
- Zabiegi pozaustrojowe, w których dochodzi do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (patrz punkt 4.5).
- Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub jednostronne zwężenie u pacjentów z pojedynczą funkcjonującą nerką.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ramipryl nie powinien być stosowany u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnymi hemodynamicznie.
- Ramiprylu nie należy stosować z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przypuszczalny wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Populacje specjalne
Ciąża
W czasie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
U pacjentek planujących ciążę należy stosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE/AIIRA jest uznana za niezbędną.W przypadku rozpoznania ciąży z inhibitorem ACE/AIIRA. natychmiast i, w razie potrzeby, należy rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci szczególnie zagrożeni niedociśnieniem
- Pacjenci z nadaktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może wystąpić ostry, zauważalny spadek ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek z powodu hamowania ACE, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub jednocześnie lek moczopędny są podawane po raz pierwszy lub po raz pierwszy. zwiększenie dawki. Należy spodziewać się istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i wymagany jest nadzór lekarski, w tym monitorowanie ciśnienia krwi, na przykład w przypadku:
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
- pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca;
- pacjenci z hemodynamicznie istotną przeszkodą w dopływie lub odpływie z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);
- pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z funkcjonującą drugą nerką;
- pacjenci, u których występuje lub może wystąpić ubytek płynów lub soli (w tym pacjenci leczeni lekami moczopędnymi);
- pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem;
- podczas dużych zabiegów chirurgicznych lub podczas znieczulenia lekami powodującymi niedociśnienie.
Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca to działanie naprawcze należy dokładnie rozważyć w stosunku do ryzyka przeciążenia).
- Przejściowa lub uporczywa niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia
Początkowa faza leczenia wymaga starannego nadzoru lekarskiego.
Starsi pacjenci
Patrz rozdział 4.2.
Chirurgia
Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy ocenić przed i w trakcie leczenia, a dawkę należy dostosować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym ramipryl, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy odstawić UNIPRIL.
Leczenie doraźne należy rozpocząć niezwłocznie. Pacjenci powinni być pod obserwacją przez co najmniej 12-24 godziny i wypisywani dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit zgłaszano u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym UNIPRIL (patrz punkt 4.8). Pacjenci ci zgłaszali się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich).
Reakcje anafilaktyczne podczas terapii odczulających
Podczas leczenia inhibitorem ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych po kontakcie z jadem owadów lub innymi alergenami. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe zawieszenie preparatu UNIPRIL.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym UNIPRIL, obserwowano hiperkaliemię. Do pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii należą osoby z niewydolnością nerek, wiek > 70 lat, z niekontrolowaną cukrzycą lub stosujące sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu lub stany takie jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna.
Jeżeli użycie którejkolwiek z powyższych substancji zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych produktem UNIPRIL obserwowano hiponatremię spowodowaną zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, trombocytopenię i niedokrwistość oraz zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Zaleca się monitorowanie liczby białych krwinek, aby umożliwić wykrycie ewentualnej leukopenii.
Częstsze monitorowanie jest zalecane w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami kolagenu (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry) oraz u pacjentów leczonych lekami, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5). oraz 4.8).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) za pomocą leków zawierających aliskiren
Nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku skojarzenia UNIPRIL z aliskirenem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie UNIPRIL w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przypuszczalny wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE powodują większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w populacjach rasy czarnej niż w populacjach innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji rasy czarnej.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel, który zazwyczaj jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel z inhibitorem ACE.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Skojarzenia przeciwwskazane
Zabiegi pozaustrojowe, które prowadzą do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja za pomocą membran o wysokim przepływie (np. membrany poliakrylonitrylowe) lub afereza lipoprotein o małej gęstości za pomocą siarczanu dekstranu są przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3) Jeśli ten rodzaj leczenia jest wymagany, należy rozważyć zastosowanie różnych błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Skojarzenie UNIPRIL z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przypuszczalny wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Wildagliptyna: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE i wildagliptynę obserwowano większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego.
Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprim, takrolimus, cyklosporyna):
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, alkohol, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): Należy spodziewać się możliwego nasilenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).
Wazopresory sympatykomimetyczne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalina), które mogą zmniejszyć przeciwnadciśnieniowe działanie UNIPRIL: Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne leki, które mogą zmieniać obraz krwi: zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Inhibitory ACE mogą zmniejszyć wydalanie litu, a tym samym zwiększyć jego toksyczność.Należy monitorować stężenie litu w surowicy.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowyNależy spodziewać się możliwego zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego Uniprilu.Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i nasilenia kalemii.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu UNIPRIL w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uznana za niezbędną.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE / antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży u kobiet wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz rozdział 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czas karmienia
Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się stosowania ramiprylu i preferuje się alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Niektóre działania niepożądane (np. objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania pacjenta, a zatem stanowią ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów).
Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zastępowania innej terapii. Po pierwszej dawce lub zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn przez kilka godzin.
04.8 Działania niepożądane -
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem.Poważne działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.
Częstotliwość niepożądanych efektów określa się przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
W obrębie grup częstości działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i młodzieży w wieku 2-16 lat w 2 badaniach klinicznych. Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne do tych u dorosłych, częstość następujących działań niepożądanych jest wyższa u dzieci:
• Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa, „częste” (tj. ≥ 1/100,
• „częste” zapalenie spojówek (tj. ≥ 1/100,
• Drżenie i „niezbyt często” pokrzywka (tj. ≥ 1/1000,
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy związane z przedawkowaniem inhibitora ACE mogą obejmować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardię, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Główne sugerowane środki obejmują detoksykację (płukanie żołądka, podanie adsorbentów) oraz środki mające na celu przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów alfa 1 adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynoamid). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest słabo usuwany z krążenia ogólnego przez hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE.
Kod ATC: C09AA05.
Mechanizm akcji
Ramiprylat, aktywny metabolit proleku ramiprylu, hamuje enzym dipeptydylokarboksypeptydazę I (synonimy: enzym konwertujący angiotensynę; kininaza II). degradacja bradykininy powodującej rozszerzenie naczyń Zmniejszone powstawanie angiotensyny II i zahamowanie degradacji bradykininy prowadzą do rozszerzenia naczyń.
Ponieważ angiotensyna II stymuluje również uwalnianie aldosteronu, ramiprylat powoduje zmniejszenie wydzielania aldosteronu.
Średnia odpowiedź na inhibitory ACE u pacjentów rasy czarnej (afro-karaibskiej) z nadciśnieniem (zwykle ta populacja z nadciśnieniem ma niski poziom reniny) jest niższa niż u pacjentów innych ras.
Efekty farmakodynamiczne
Właściwości przeciwnadciśnieniowe:
Podawanie ramiprylu powoduje znaczne zmniejszenie oporu w tętnicach obwodowych. Generalnie ani nerkowy przepływ osocza, ani filtracja kłębuszkowa nie ulegają znaczącym zmianom.
Podawanie ramiprylu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia krwi zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej, bez kompensacyjnego zwiększenia częstości akcji serca.
Po pojedynczej dawce doustnej u większości pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 1 lub 2 godzinach od przyjęcia, osiąga maksymalne działanie po 3-6 godzinach i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe ciągłego leczenia ramiprylem jest osiągane na ogół po 3-4 tygodniach leczenia.
Wykazano, że działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez przedłużoną terapię do 2 lat.
Nagłe przerwanie leczenia nie powoduje gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi z odbicia.
Niewydolność serca:
Wykazano, że ramipril jest skuteczny, oprócz konwencjonalnej terapii lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi, u pacjentów z klasą czynnościową II-IV zdefiniowaną przez New-York Heart Association. Lek miał korzystny wpływ na hemodynamikę serca (zmniejszone ciśnienie napełniania lewej i prawej komory, zmniejszony całkowity obwodowy opór naczyniowy, zwiększony rzut serca i poprawiony wskaźnik sercowy). Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Profilaktyka sercowo-naczyniowa / nefroprotekcja:
Przeprowadzono kontrolowane placebo badanie profilaktyczne (badanie HOPE), w którym do standardowej terapii dodano ramipryl u ponad 9200 pacjentów. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej wynikającej z miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (choroba wieńcowa, udar mózgu lub choroba naczyń obwodowych) lub cukrzycy z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka (udokumentowana mikroalbuminuria, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu całkowitego, niski poziom cholesterolu HDL, lub palenia) zostały włączone do badania.
Badanie wykazało, że ramipril statystycznie istotnie zmniejsza częstość występowania zawału mięśnia sercowego, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i udaru mózgu, pojedynczo lub łącznie (łącznie zdarzenia pierwotne).
Badanie NADZIEJA: główne wyniki
W badaniu MICRO - HOPE, wstępnie zdefiniowanym badaniu dodatkowym z badania HOPE, oceniano wpływ dodania 10 mg ramiprylu do obecnego schematu leczenia w porównaniu z placebo u 3577 pacjentów w wieku ≥ 55 lat (bez górnej granicy wieku), w większości z cukrzycą typu 2 ( i co najmniej jeden inny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego) normotensyjne lub nadciśnieniowe.
Pierwotna analiza wyników wykazała, że u 117 (6,5%) uczestników leczonych ramiprilem i 149 (8,4%) otrzymujących placebo rozwinęła się jawna nefropatia, co odpowiada redukcji ryzyka względnego (RRR) wynoszącemu 24%; 95% CI [3 -40], p = 0,027.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie REIN w grupach równoległych miało na celu wykazanie wpływu leczenia ramiprylem na szybkość zmniejszania się funkcji kłębuszków nerkowych (GFR) u 352 pacjentów z prawidłowym lub nadciśnieniem tętniczym (18-70 lat). wiek) z łagodną proteinurią (tj. wydalaniem białka z moczem > 1 e
Główna analiza pacjentów z najcięższym białkomoczem (warstwa przedwcześnie oddzielona ze względu na korzyści obserwowane w grupie ramiprylu) wykazała, że średni wskaźnik miesięcznego zmniejszenia GFR był niższy w przypadku ramiprylu niż w grupie placebo; 0,88 ml/min/miesiąc, p = 0,038.Różnica między grupami wynosiła 0,34 [0,03-0,65] na miesiąc i około 4 ml/min/rok; w 23, 1% pacjentów w grupie ramiprylu osiągnęło łączny drugorzędowy punkt końcowy podwojenia wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (konieczność dializy lub przeszczepienia nerki) w porównaniu z 45,5% w grupie placebo (p = 0,02).
Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego
Badanie AIRE objęło ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/utrzymującymi się klinicznymi objawami niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego. Leczenie ramiprylem rozpoczęto 3-10 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.W badaniu wykazano, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy śmiertelność u pacjentów leczonych ramiprylem wynosiła 16,9%, podczas gdy u pacjentów leczonych ramiprylem otrzymujących placebo wynosiła 22,6%. co oznacza bezwzględne zmniejszenie śmiertelności o 5,7% i względne zmniejszenie ryzyka o 27% (CI 95% [11-40%]).
Populacja pediatryczna
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z udziałem 244 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 16 lat (73% nadciśnienie pierwotne), pacjenci otrzymywali, w zależności od masy ciała, małe, średnie lub duże dawki ramiprylu w celu osiągnięcia stężenia ramiprylatu w osoczu. odpowiadające zakresowi dawek u dorosłych 1,25 mg, 5 mg i 20 mg.
Pod koniec 4 tygodnia ramipril okazał się nieskuteczny w osiąganiu punktu końcowego, jakim było obniżenie skurczowego ciśnienia krwi, ale przy wyższych dawkach obniżał ciśnienie rozkurczowe. Zarówno średnie, jak i wysokie dawki ramiprylu osiągnęły istotne obniżenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi. ciśnienie u dzieci z potwierdzonym nadciśnieniem.
Efektu tego nie zaobserwowano w 4-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu przerywania leczenia polegającym na zmniejszaniu dawki u 218 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat (75% z nadciśnieniem pierwotnym), w którym zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie krwi wykazywało niewielkie efekt z odbicia, ale bez statystycznie istotnego powrotu do wartości wyjściowych, dla wszystkich trzech małych dawek ramiprylu ocenianych pod względem masy (0,625 mg - 2,5 mg), średniej dawki (2,5 mg - 10 mg) lub dużej dawki (5 mg - 20 mg). Ramipryl nie wykazywał liniowej odpowiedzi zależnej od dawki w badanej populacji pediatrycznej.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Farmakokinetyka i metabolizm
Wchłanianie
Po podaniu doustnym ramipril jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego: maksymalne stężenie ramiprylu w osoczu osiągane jest w ciągu 1 h. W oparciu o odzysk moczu, wchłanianie wynosi co najmniej 56% i nie ma na nie znaczącego wpływu obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym. Biodostępność aktywnego metabolitu ramiprylatu po podaniu doustnym 2,5 mg i 5 mg ramiprylu wynosi 45%.
Maksymalne stężenie ramiprylatu w osoczu, jedynego czynnego metabolitu ramiprylu, osiągane jest po 2-4 godzinach od przyjęcia ramiprylu. .
Dystrybucja
Wiązanie ramiprylu z białkami surowicy wynosi około 73%, a ramiprylat około 56%.
Metabolizm
Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i estru diketopiperazyny, kwasowej postaci diketopiperazyny oraz glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
Eliminacja
Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się wielofazowo. Ze względu na silne i możliwe do wysycenia wiązanie z ACE oraz powolną dysocjację od enzymu ramiprylat wykazuje przedłużoną fazę końcowej eliminacji przy bardzo małych stężeniach w osoczu.
Po wielokrotnych dobowych dawkach ramiprylu, efektywny okres półtrwania stężeń ramiprylatu wynosił 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg i dłuższy dla niższych dawek 1,25-2,5 mg. Różnica ta jest związana ze zdolnością enzymu do nasycania wiązać ramiprylat.
Pojedyncza doustna dawka ramiprylu powodowała niewykrywalny poziom ramiprylu i jego metabolitu w mleku matki. Jednak wpływ podawania wielokrotnych dawek nie jest znany.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2)
Wydalanie ramiprylatu przez nerki jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek, a klirens nerkowy ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje zwiększenie stężenia ramiprylatu w osoczu, które zmniejsza się wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony z powodu zmniejszonej aktywności esteraz wątrobowych, u tych pacjentów stężenie ramiprylu w osoczu jest zwiększone. obserwowane u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Populacja pediatryczna
Profil farmakokinetyczny ramiprylu badano u 30 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem w wieku 2-16 lat i masie ciała ≥ 10 kg. Po podaniu dawek od 0,05 do 0,2 mg/kg ramipril był szybko i intensywnie metabolizowany do ramiprylatu. Maksymalne stężenie ramiprylatu w osoczu występuje w ciągu 2-3 godzin. Klirens ramiprylatu jest silnie skorelowany z logarytmem masy ciała (p
Dawka 0,05 mg/kg u dzieci osiągnęła poziom ekspozycji porównywalny z obserwowanym u dorosłych leczonych 5 mg ramiprylu. Dawka 0,2 mg/kg u dzieci powodowała wyższe poziomy ekspozycji niż maksymalna zalecana dawka 10 mg na dobę dla dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Stwierdzono, że doustne podawanie ramiprylu jest pozbawione ostrej toksyczności u gryzoni i psów. Badania obejmujące przewlekłe podawanie doustne przeprowadzono na szczurach, psach i małpach. Zmiany elektrolitów plazmy wykryto u trzech gatunków. Jako wyraz działania farmakodynamicznego ramiprylu, u psów i małp wykazano wyraźne powiększenie aparatu przykłębuszkowego począwszy od dawek dobowych 250 mg/kg. Szczury, psy i małpy tolerowały dawki dzienne odpowiednio 2, 2,5 i 8 mg/kg bez działań niepożądanych.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach, królikach i małpach nie wykazały właściwości teratogennych. Płodność nie była naruszona u samców i samic szczurów.
Podawanie ramiprylu samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenie nerek (poszerzenie miedniczek nerkowych) u potomstwa w dawkach dobowych 50 mg/kg masy ciała lub większych.
U bardzo młodych szczurów leczonych pojedynczą dawką ramiprylu obserwowano nieodwracalne uszkodzenie nerek.
Test mutagenności, przeprowadzony przy użyciu różnych systemów testowych, nie dostarczył dowodów na to, że ramipril posiada właściwości mutagenne lub genotoksyczne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Unipril 2,5 mg tabletki
Hypromeloza Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Żelaza tlenek żółty E172
Unipril 5 mg tabletki
Hypromeloza Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Żelaza tlenek czerwony E 172
Unipril 10 mg tabletki
Hypromeloza Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
60 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Matowe białe blistry aluminium/PVC, zgrzewane.
Unipril 2,5 mg tabletki, 28 tabletek podzielnych.
Unipril 5 mg tabletki, 14 podzielnych tabletek.
Unipril 10 mg tabletki, 28 tabletek podzielnych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Ferraris
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
A.I.C. nr: 027166053 - "tabletki 2,5 mg" 28 tabletek
A.I.C. nr: 027166065 - „Tabletki 5 mg” 14 tabletek
A.I.C. nr: 027166077 - "tabletki 10 mg" 28 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 1 marca 1990 Unipril 2,5 mg, 5 mg
23 lutego 2004 Unipril 10 mg
Data ostatniego odnowienia: 31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
23 lipca 2015
