Składniki aktywne: Pantoprazol
PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe
Ulotka dołączona do opakowania leku Pantoprazole - lek generyczny jest dostępna dla wielkości opakowań:- PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe
- PANTOPROZOLE DOC Generici 40 mg tabletki dojelitowe
Dlaczego stosuje się Pantoprazol - lek generyczny? Po co to jest?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg to lek zmniejszający wytwarzanie kwasu żołądkowego (selektywny inhibitor pompy protonowej). Stosuje się go w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych związanych z nadkwaśnością.
Pantoprazol DOC Generici 20 mg jest stosowany w leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
- Leczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku wywołaną refluksem żołądkowym.
- Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku z towarzyszącym zarzucaniem kwasu żołądkowego) i zapobieganie jego nawrotom.
Dorośli ludzie:
- Profilaktyka wrzodów dwunastnicy i żołądka wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.
Przeciwwskazania, kiedy Pantoprazol - lek generyczny nie powinien być stosowany
Kiedy nie stosować leku PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, lecytynę sojową lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantup 20 mg (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pantoprazole - lek generyczny
Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły problemy z wątrobą. Lekarz będzie chciał częściej sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole 20 mg w leczeniu długotrwałym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
- W przypadku konieczności kontynuowania leczenia NLPZ i przyjmowania leku PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie jego osobistych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), doświadczenie wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta występują niskie zapasy w organizmie lub czynniki ryzyka obniżonej zawartości witaminy B12 i pacjent jest długotrwale leczony pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków zmniejszających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zwrócić się do lekarza o szczegółową poradę.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak PANTOPRAZOL DOC Generici, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może wystąpić nieznacznie zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może się zwiększyć). osteoporozy) skonsultuj się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów:
- mimowolna redukcja wagi
- nawracające wymioty
- trudności w połykaniu
- obecność krwi w wymiocinach
- wygląda blado i czuje się słabo (niedokrwistość)
- obecność krwi w kale
- ciężka i (lub) uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol 20 mg wiązał się z umiarkowanym wzrostem biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować o konieczności wykonania kilku badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może powodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
W przypadku długotrwałego leczenia lekiem PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg (ponad 1 rok) lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolował stan pacjenta. Powinien zgłaszać wszelkie nowe lub wyjątkowe objawy i okoliczności, kiedy spotyka się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Pantoprazolu – lek generyczny
Pantoprazol DOC Generici 20 mg może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
- Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach raka), ponieważ PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg mogą hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na pogrubienie lub rozrzedzenie krwi. Mogą być potrzebne dalsze badania.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży Zgłaszano przenikanie do mleka kobiecego. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być lub karmisz piersią, możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg
Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pantoprazol - lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować lek PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg?
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuć ani nie kruszyć, i połykać w całości, popijając wodą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Leczenie objawów związanych z zaburzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Dawka ta zwykle przynosi ulgę po 2 - 4 tygodniach - najwyżej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku.Po tym czasie wszelkie nawroty objawów można kontrolować, przyjmując w razie potrzeby jedną tabletkę na dobę.
Do długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku można zamiast tego stosować tabletki PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg raz na dobę. Po wygojeniu dawkę można zmniejszyć z powrotem do jednej tabletki 20 mg na dobę.
Dorośli ludzie
Profilaktyka wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Poszczególne grupy pacjentów:
- W przypadku poważnych problemów z wątrobą nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg na dobę.
- Stosować u dzieci poniżej 12 lat. Tabletki te nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Pantoprazole - lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole 20 mg
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole 20 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmij następną regularną dawkę o zaplanowanej porze.
Przerwanie stosowania leku PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg
Nie należy przerywać przyjmowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pantoprazolu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji
- bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- powszechne (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
- rzadkie (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000)
- bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym:
- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się
- Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze skórne i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość zapalić
- Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami z bolesnym oddawaniem moczu lub bólem krzyża (ciężkie zapalenie nerek)
Inne skutki uboczne to:
- Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia brzucha (powietrze); zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i złe samopoczucie; wysypka, wysypka, wysypka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu
- Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 użytkowników) zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawu; bóle mięśni; zmiany wagi; wzrost temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn
- Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) dezorientacja - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów z „doświadczonymi tymi objawami); obniżone stężenie sodu we krwi
Skutki uboczne zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
- Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000) wzrost stężenia bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczu we krwi
- Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować więcej krwawień lub siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji
Nieznana: W przypadku przyjmowania leku PANTOPRAZOL DOC Generici przez ponad trzy miesiące stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy okresowo sprawdzać poziom magnezu we krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Tabletki pakowane w plastikowe butelki: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg można stosować przez trzy miesiące po pierwszym otwarciu pojemnika.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg:
Substancją czynną jest: pantoprazol.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodzianu sodowego pantoprazolu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletu
Maltitol (E 965), krospowidon typu B, karmeloza sodowa, bezwodny węglan sodu (E 500), stearynian wapnia
Powłoka tabletu
Alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żółty tlenek żelaza (E 172), bezwodny węglan sodu (E 500), kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1), cytrynian trietylu (E 1505)
Jak wygląda lek PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg i co zawiera opakowanie:
Tabletki dojelitowe PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg są owalne i żółte. Pantoprazol DOC Generici 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek do blistrów oraz 14, 28, 100 tabletek do pakowanie w pojemnik HDPE.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANTOPRAZOLE 20 MG TABLETKI DO ŻYWIENIA POKARMOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera:
20 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,6 mg półtorawodzianu pantoprazolu sodowego)
Substancje pomocnicze: 38 425 mg maltitolu i 0,345 mg lecytyny (pochodzącej z oleju sojowego) (patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Żółta, owalna tabletka.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
• Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Dorośli ludzie
• Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają dalszego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4)
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani kruszyć i należy je połykać w całości, popijając niewielką ilością wody na 1 godzinę przed posiłkiem.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
Zalecana dawka to jedna tabletka PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg na dobę doustnie. Złagodzenie objawów zwykle uzyskuje się w ciągu 2-4 tygodni, a do wyleczenia towarzyszącego zapalenia przełyku zazwyczaj wymagany jest okres leczenia 4 tygodnie.Jeśli to nie wystarczy, powrót do zdrowia zwykle następuje w ciągu dodatkowych 4 tygodni leczenia. objawów, nawrót objawów można kontrolować, stosując w razie potrzeby leczenie doraźne w dawce 20 mg pantoprazolu raz na dobę.Jeżeli nie można utrzymać odpowiedniej kontroli za pomocą leczenia doraźnego, należy rozważyć przejście na leczenie doraźne.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
W leczeniu długotrwałym zaleca się dawkę podtrzymującą w postaci jednej tabletki leku PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg na dobę, którą można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę w przypadku nawrotu. W takich przypadkach dostępny jest pantoprazol w dawce 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu.
Dorośli ludzie
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają kontynuacji leczenia NLPZ
Zalecana dawka doustna to jedna tabletka leku PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg na dobę.
Poszczególne grupy pacjentów
Dzieci poniżej 12 roku życia
Pantoprazol DOC Generici nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie preparatu PANTOPROZOLE DOC Generici 20 mg w profilaktyce wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają kontynuacji leczenia NLPZ i u których występuje zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. „podwyższone ryzyko należy przeprowadzić w oparciu o obecność poszczególnych czynników ryzyka, np. podeszły wiek (> 65 lat), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
W przypadku niepokojących objawów
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz gdy podejrzewa się lub występuje wrzód żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie .
Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem
Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg przy użyciu 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w wyniku hipo- lub achlorhydrii, co należy wziąć pod uwagę w leczeniu długotrwałym lub w przypadku zaobserwowania objawów klinicznych u pacjentów. ze zmniejszonymi zapasami ciała lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
Leczenie długoterminowe
W leczeniu długotrwałym, zwłaszcza po przekroczeniu rocznego okresu leczenia, pacjenci powinni być pod stałą obserwacją.
Infekcje żołądkowo-jelitowe wywołane przez bakterie
Można oczekiwać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy (PPI), zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie preparatem PANTOPROZOLE DOC Generici może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella I Campylobacter.
Ten lek zawiera maltitol.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych
Ze względu na wyraźne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego pantoprazol może zmniejszać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH żołądka, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, takich jak erlotynib.
leki na HIV (atazanawir)
Jednoczesne podawanie atazanawiru i innych leków przeciw HIV , których wchłanianie jest zależne od pH z inhibitorami pompy protonowej , może prowadzić do znacznego zmniejszenia biodostępności tych leków przeciw HIV i może modyfikować skuteczność tych produktów leczniczych . -podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetycznych nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego leczenia fenprokumonem lub warfaryną, w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano kilka pojedynczych przypadków zmienności międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego leczenia. np. fenprokumon lub warfaryna), zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego/INR podczas rozpoczynania leczenia pantoprazolem, po jego odstawieniu lub w przypadku stosowania z przerwami.
Inne badania interakcji
Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja przez CYP2C19, a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4.
Badania interakcji z substancjami również metabolizowanymi przez te układy enzymatyczne, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina oraz doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
Wyniki serii badań interakcji wykazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 ( takich jak etanol) i nie zakłóca wchłaniania digoksyny za pośrednictwem glikoproteiny p.
Nie było dowodów na interakcje z jednocześnie podawanymi lekami zobojętniającymi.
Przeprowadzono również badania interakcji polegające na podawaniu pantoprazolu jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.PANTOPRAZOL DOC Generici nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego, dlatego też należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować/przerwać leczenie PANTOPRAZOL DOC Generici, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z terapii Pantoprazolem dla matek.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Oczekuje się, że u około 5% pacjentów wystąpią niepożądane reakcje na lek (ADR). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, które występują u około 1% pacjentów.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pantoprazolu, uporządkowane według następującej klasyfikacji częstości:
bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Dla wszystkich działań niepożądanych z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie jest możliwe określenie częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wskazane z częstością „nieznana”.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Ekspozycja ogólnoustrojowa do 240 mg podawana dożylnie w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami, nie można go łatwo dializować.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można sformułować szczegółowych zaleceń terapeutycznych, z wyjątkiem leczenia objawowego i wspomagającego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej.
Kod ATC: A02BC02.
Mechanizm akcji
Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu w żołądku poprzez swoistą blokadę pomp protonowych komórek okładzinowych.
Pantoprazol jest przekształcany do postaci aktywnej w kwaśnych kanalikach komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+,K+-ATPazę, będący ostatnim etapem wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu.U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i receptorów H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwasowości żołądka, a w konsekwencji zwiększenie stężenia gastryny proporcjonalny do zmniejszenia kwasowości Wzrost gastryny jest odwracalny. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie do receptora komórkowego, może oddziaływać na sekrecję kwasu solnego niezależnie od stymulacji innych substancji (acetylocholiny, histaminy, gastryny).Efekt jest taki sam zarówno przy podawaniu doustnym, jak i dożylnym .
Wartości gastryny na czczo wzrastają wraz z pantoprazolem. W przypadku krótkotrwałego stosowania w większości przypadków nie przekraczają górnej granicy. Podczas długotrwałego leczenia w większości przypadków poziom gastryny podwaja się. Nadmierny wzrost występuje jednak tylko w pojedynczych przypadkach. długotrwałego leczenia obserwuje się łagodny do umiarkowanego wzrost liczby specyficznych komórek endokrynnych (ECL, enterochromafinopodobnych komórek) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego), jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami (patrz punkt 5.3), tworzenie się prekursorów rakowiaka (rozrost atypowy) lub rakowiaka żołądka, jak stwierdzono w doświadczeniach na zwierzętach, można wykluczyć u ludzi.
Zgodnie z wynikami badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne trwające ponad rok.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po pojedynczej doustnej dawce 40 mg. Maksymalne stężenia w surowicy około 2 – 3 mcg/ml osiągane są średnio około 2,5 godziny po podaniu, a wartości te pozostają stałe po podaniu wielokrotnym.
Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu.
W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka pantoprazolu w osoczu jest liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Całkowita biodostępność tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na AUC, maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Tylko zmienność czasu opóźnienia zostanie zwiększona przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu.
Dystrybucja
Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.
Eliminacja
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, a następnie sprzęganie z siarczanem, drugi szlak metaboliczny obejmuje utlenianie przez CYP3A4. Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg Obserwowano przypadki powolnej eliminacji leku.
Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym czasem działania (hamowanie wydzielania kwasu).
Eliminacja nerkowa stanowi główną drogę wydalania (około 80%) metabolitów pantoprazolu, pozostała część wydalana jest z kałem.Głównym metabolitem w surowicy i moczu jest desmetylopantoprazol, który jest sprzężony z siarczanem głównego metabolitu (około 1,5). h) jest niewiele dłuższy niż pantoprazol.
Poszczególne grupy pacjentów
Około 3% populacji europejskiej ma brak funkcji enzymu CYP2C19 i określa się je jako osoby słabo metabolizujące. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. krzywa stężenie w osoczu-czas była około 6-krotnie wyższa u osób słabo metabolizujących niż u osób z funkcjonalnym enzymem CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). Średnie maksymalne stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Wyniki te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Nie zaleca się zmniejszania dawki w przypadku podawania pantoprazolu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentom dializowanym). Okres półtrwania pantoprazolu jest krótki, co zaobserwowano u zdrowych osób.Dializowane są tylko bardzo małe ilości pantoprazolu.
Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest jednak szybkie i dlatego nie dochodzi do kumulacji.
Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa Child A i B) wartości okresów półtrwania wzrastają do 3-6 godzin, a wartości AUC wzrastają 3-5 razy, maksymalne stężenie w surowicy jest tylko nieznacznie podwyższone o współczynnik 1,3 w porównaniu do zdrowych osób.
Niewielki wzrost wartości AUC i Cmax obserwowany u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszą grupą również nie ma znaczenia klinicznego.
Dzieci
Po podaniu pojedynczych dawek doustnych 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do 16 lat, AUC i Cmax mieściły się w odpowiednich wartościach u dorosłych.
Po podaniu pojedynczych dawek dożylnych 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu u dzieci w wieku 2-16 lat, nie stwierdzono istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała.
AUC i objętość dystrybucji były zgodne z danymi dotyczącymi dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność.
Guzy neuroendokrynne wykryto w dwuletnich badaniach rakotwórczości na szczurach. Ponadto w przedniej części żołądka szczurów stwierdzono brodawczaki płaskonabłonkowe. Mechanizm, dzięki któremu pochodne benzimidazolu indukują powstawanie rakowiaków żołądka, został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznego wzrostu gastryny, który występuje u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami.
W dwuletnich badaniach na gryzoniach zaobserwowano zwiększenie liczby guzów wątroby u szczurów i samic myszy, które przypisywano wysokiemu metabolizmowi pantoprazolu w wątrobie.
Niewielki wzrost zmian nowotworowych tarczycy zaobserwowano w grupie szczurów leczonych najwyższą dawką (200 mg/kg). Początek tych nowotworów jest związany z wywołanymi przez pantoprazol zmianami katabolizmu tyroksyny w wątrobie szczura.Ponieważ dawka terapeutyczna u ludzi jest mała, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na tarczycę.
W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji obserwowano objawy łagodnego działania toksycznego na płód po dawkach powyżej 5 mg/kg.Badania nie wykazały upośledzenia płodności ani działania teratogennego.
Pasaż przezłożyskowy badano u szczurów i zwiększa się wraz z postępem ciąży. W rezultacie stężenie pantoprazolu u płodu wzrasta tuż przed urodzeniem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
maltitol (E 965);
krospowidon typu B;
karmeloza sodowa;
bezwodny węglan sodu (E 500);
stearynian wapnia.
Powłoka tabletki:
alkohol poliwinylowy;
talk (E 553b);
dwutlenek tytanu (E171);
makrogol 3350;
lecytyna sojowa (E 322);
żółty tlenek żelaza (E172);
bezwodny węglan sodu (E 500);
kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1);
cytrynian trietylu (E 1505).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Dla blistrów Alu/Alu: 3 lata.
Dla butelek HDPE: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry Alu / Alu.
Pojemnik HDPE z zamknięciem PP i środkiem osuszającym.
Opakowanie:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek dojelitowych (opakowanie blistrowe).
14, 28, 100 tabletek dojelitowych (pojemnik HDPE).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 7 tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 10 tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 14 tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 15 tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 20 tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 28 tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 28 (2x14) tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 30 tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe – 50 tabletek w blistrze Al/Al – AIC 038437099/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 56 tabletek w blistrze Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe – 60 tabletek w blistrze Al/Al – AIC 038437113/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe – 98 tabletek w blistrze Al/Al – AIC 038437125/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe – 100 tabletek w blistrze Al/Al – AIC 038437137/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 14 tabletek w butelce HDPE - AIC 038437149/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 28 tabletek w butelce HDPE - AIC 038437152/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tabletki dojelitowe - 100 tabletek w butelce HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2011
