Składniki aktywne: kwas klodronowy
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
Ulotki informacyjne Clasteon są dostępne dla wielkości opakowań: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z lidokainą 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z lidokainą 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, CLASTEON 400 mg kapsułki sztywny
- CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą, CLASTEON 200 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą
Wskazania Dlaczego stosuje się Clasteon? Po co to jest?
CLASTEON to lek zawierający kwas klodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości zwanych bisfosfonianami.
CLASTEON stosuje się u osób dorosłych w leczeniu:
- utrata konsystencji kości po raku (osteoliza guza);
- rak szpiku kostnego (szpiczak mnogi);
- nadmierna czynność przytarczyc (pierwotna nadczynność przytarczyc).
Stosuje się go również u kobiet w profilaktyce i leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy) po menopauzie (okres trwałego przerwania cyklu miesiączkowego).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Clasteon
Nie używaj CLASTEON
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas klodronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje inne bisfosfoniany, leki podobne do leku CLASTEON.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające (leki zmniejszające wrażliwość), na przykład: bupiwakainę, mepiwakainę, ropiwakainę, lewobupiwakainę).
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca powodująca utratę przytomności (zespół Adama-Stokesa).
- jeśli u pacjenta występuje choroba rytmu serca (zespół Wolffa-Parkinsona White'a, migotanie przedsionków, blok zatokowo-przedsionkowy, przedsionkowo-komorowy lub dokomorowy).
- jeśli pacjent ma słabe serce, które nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu (ostra niewydolność serca).
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podania domięśniowego (tj. wstrzyknięcia do mięśnia) i nie należy go podawać do naczynia krwionośnego (dożylnie).Przypadkowe wstrzyknięcie do żyły zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze względu na dużą ilość znieczulającej lidokainy we krwi (patrz punkt 3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clasteon).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clasteon
Przed rozpoczęciem stosowania leku CLASTEON należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania czynności nerek i wątroby (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem pacjent przyjmował odpowiednią ilość płynów, zwłaszcza jeśli pacjent ma problemy z nerkami (patrz punkt 3. Jak stosować lek CLASTEON).
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (niewydolność nerek).
- Jeśli pacjent jest leczony lekiem CLASTEON w leczeniu raka lub osteoporozy i jest leczony u dentysty lub ma się poddać zabiegowi dentystycznemu, należy również poinformować dentystę, że jest leczony lekiem CLASTEON (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być wymagane profilaktyczne leczenie stomatologiczne.
- jeśli u pacjenta występują choroby serca (w szczególności zaburzenia rytmu serca z niską częstością akcji serca i niewydolnością serca).
- Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
- Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę, która powoduje podwyższoną temperaturę ciała po zastosowaniu środków znieczulających miejscowo, takich jak lidokaina (rodzinna hipertermia złośliwa).
- Jeśli podczas leczenia wystąpi osłabienie lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być początkowym objawem możliwego złamania biodra (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Clasteon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne stosowanie z innymi bisfosfonianami, lekami stosowanymi w leczeniu chorób kości, jest przeciwwskazane (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku CLASTEON).
Zachowaj ostrożność i powiedz lekarzowi, jeśli:
- Pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego.
- Zażywasz aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu zakażeń.
- pacjent przyjmuje estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu wytwarzającego nasienie u mężczyzn).
- Pacjent przyjmuje propranolol, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.
- Pacjent przyjmuje cymetydynę, lek stosowany głównie w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodów żołądka (uszkodzenia ściany żołądka).
- Jesteś leczony naparstnicą, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Należy unikać stosowania leku CLASTEON w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym i niestosujących środków antykoncepcyjnych (leków stosowanych w celu zapobiegania ciąży).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy kwas klodronowy przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas leczenia lekiem CLASTEON należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach CLASTEON w dużych dawkach zmniejsza płodność mężczyzn. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu preparatu CLASTEON na płodność u ludzi.
Prowadzenie i używanie maszyn
CLASTEON nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CLASTEON zawiera sód
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą zawiera 17,02 mg sodu na dawkę.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą zawiera 32,92 mg sodu na dawkę.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli masz chorobę nerek lub stosujesz dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Clasteon: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który określi właściwą dawkę w zależności od ciężkości choroby i czasu trwania leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kwas klodronowy jest wydalany głównie przez nerki, dlatego podczas leczenia kwasem klodronowym należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.
Dawka, sposób i czas podania (szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania).
Osteoliza guza. Szpiczak mnogi. Pierwotna nadczynność przytarczyc.
Faza napadu: W fazie napadu lekarz poda pacjentowi CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Więcej informacji na temat preparatu CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się w odpowiedniej ulotce dla pacjenta.
Faza podtrzymująca: CLASTEON 100 mg / 3,3 ml roztwór do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą (jedna ampułka dziennie przez 2-3 tygodnie).
Te cykle leczenia można powtarzać w różnych odstępach czasu, w zależności od rozwoju choroby.
Alternatywnie lekarz może podać pacjentowi kapsułki twarde CLASTEON 400 mg. Więcej informacji na temat kapsułek twardych CLASTEON 400 mg znajduje się w odpowiedniej ulotce dla pacjenta.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
domięśniowo 100 mg co 7-14 dni przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
domięśniowo 200 mg co 14-28 dni przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
Starsi mieszkańcy
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku dla osób starszych.
Sposób podawania
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą i CLASTEON 200 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego (tj. do wstrzyknięcia do mięśnia). Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, przed wstrzyknięciem leku zaleca się zaaspirowanie.
Unikaj masowania miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli zapomnisz użyć CLASTEON
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Clasteon
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clasteon
W przypadku przedawkowania leku CLASTEON należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, który zapewni odpowiednią terapię.
Objawy przedawkowania dużych dawek produktu CLASTEON podawanego dożylnie mogą obejmować:
- podwyższony poziom kreatyniny we krwi,
- choroba nerek (dysfunkcja nerek).
Po przypadkowym spożyciu dużych dawek preparatu CLASTEON mogą wystąpić:
- uszkodzenie wątroby, - wysoki poziom azotu we krwi (mocznica),
- obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
Przypadkowe wstrzyknięcie dożylne zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze względu na dużą ilość znieczulającej lidokainy we krwi, takich jak:
- senność,
- odurzenie (stan nadmiernego pobudzenia),
- uspokojenie (relaksacja fizyczna i psychiczna),
- utrata czucia niektórych części ciała (parestezje),
- skurcze mięśni, drgawki (nagłe i mimowolne skurcze mięśni),
- niekontrolowane ruchy ciała (drgawki),
- poważne zmniejszenie przepływu krwi do organizmu z powodu choroby serca (zapaść sercowo-naczyniowa).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clasteon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia lub oczu, PRZERWAJ terapię i skontaktuj się z okulistą.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęce i (lub) szczęce (dwie kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć kości szczęki i (lub) żuchwy), zwykle związanych z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowo zakażone (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków miało to miejsce u pacjentów z rakiem, ale także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości:
często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- niskie stężenie wapnia we krwi, bez objawów (bezobjawowa hipokalcemia)
- biegunka, nudności, wymioty (zwykle łagodne)
- podwyższony poziom transaminaz we krwi (badanie oceniające czynność wątroby) zwykle w normie
rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- niskie stężenie wapnia we krwi z objawami (objawowa hipokalcemia)
- podwyższony poziom parathormonu (hormon regulujący poziom wapnia we krwi) związany ze zmniejszeniem stężenia wapnia we krwi
- podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby)
- podwyższony poziom transaminaz we krwi (badanie oceniające czynność wątroby) dwukrotnie większy niż normalny zakres, bez innych nieprawidłowości w czynności wątroby
- reakcje alergiczne objawiające się reakcjami skórnymi
- nietypowe złamanie kości udowej (kości długiej nogi), szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból lub osłabienie uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to być pierwszym objawem możliwego złamania kości udowej
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wydzielinę z ucha i (lub) infekcję ucha.Te epizody mogą być oznakami uszkodzenia kości w uchu.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować:
- efekty wpływające na oczy
- zapalenie spojówki, błony pokrywającej oko i wnętrze powiek (zapalenie spojówek)
- zapalenie oka (zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki i zapalenie błony naczyniowej oka) Obecnie zgłaszano zapalenie nadtwardówki i zapalenie twardówki w przypadku innych leków należących do tej samej kategorii kwasu klodronowego (bisfosfoniany)
- efekty wpływające na płuca
- zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy
- reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania
- wpływ na nerki i drogi moczowe
- choroba nerek (niewydolność nerek), ciężkie uszkodzenie nerek. Rzadko, a zwłaszcza w związku ze stosowaniem diklofenaku (leku stosowanego w leczeniu stanu zapalnego i bólu), niewydolność nerek prowadziła do śmierci
- efekty wpływające na kości i mięśnie
- silny ból kości, stawów i mięśni. Początek objawów waha się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia preparatem CLASTEON
- efekty wpływające na miejsce wstrzyknięcia
- tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, także biorąc pod uwagę czas trwania terapii.
- skutki uboczne specyficzne dla lidokainy
- Działania niepożądane występujące podczas stosowania lidokainy są zwykle spowodowane reakcjami alergicznymi lub nadmiernym wysokim stężeniem we krwi w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i (lub) przedawkowania. Może to powodować sporadyczne działanie pobudzające ośrodkowy układ nerwowy i sporadyczne działanie depresyjne na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek CLASTEON
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
- Substancjami czynnymi są klodronian disodowy (sól disodowa kwasu klodronowego) 100 mg i chlorowodorek lidokainy 33 mg.
- Pozostałe składniki to wodorowęglan sodu (patrz punkt 2. CLASTEON zawiera sód), woda do wstrzykiwań.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
- Substancjami czynnymi są klodronian disodowy (sól disodowa kwasu klodronowego) 200 mg i chlorowodorek lidokainy 40 mg.
- Pozostałe składniki to wodorowęglan sodu (patrz punkt 2. CLASTEON zawiera sód), woda do wstrzykiwań.
Opis, jak wygląda lek CLASTEON i co zawiera opakowanie
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach po 6-12 ampułek do podania domięśniowego
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach po 3-6 ampułek do podawania domięśniowego.
Termin "> Informacje dla pracowników służby zdrowia
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Starsi mieszkańcy
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku dla osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki klodronianu w następujący sposób:
Zaleca się podanie klodronianu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dni wolne od dializy i ograniczenie schematu leczenia do 5 dni.Należy pamiętać, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klodronian z krążenia.
Osteoliza guza. Szpiczak mnogi. Pierwotna nadczynność przytarczyc.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i dlatego można go dostosować do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Faza ataku
W fazie ataku zaleca się CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/dobę w jednorazowym powolnym podaniu dożylnym przez 3-8 dni w zależności od trendu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapń, hydroksyprolinuria itp. .).
Więcej informacji na temat preparatu CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Faza konserwacji
- CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z lidokainą 1% 100 mg/dobę domięśniowo przez 2-3 tygodnie
lub alternatywnie
- CLASTEON 400 mg kapsułki twarde, 1-6 kapsułek dziennie, podzielone na 2-3 dawki między posiłkami, przez 3-4 tygodnie.
Cykle te można powtarzać w różnych odstępach czasu, w zależności od rozwoju choroby.Okresowa ocena parametrów resorpcji kości może być użyteczną wskazówką w cyklach terapeutycznych.
Więcej informacji na temat kapsułek twardych CLASTEON 400 mg znajduje się w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
W zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych dawkowanie może się różnić w następujący sposób:
Terapia pozajelitowa
- CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z lidokainą 1% domięśniowo 100 mg co 7-14 dni przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
- CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z lidokainą 1% domięśniowo 200 mg co 14-28 dni przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą można stosować u pacjentów, którzy nigdy nie rozpoczęli leczenia klodronianem.
W przypadku zmiany z podawania leku CLASTEON 100 mg / 3,3 ml na CLASTEON 200 mg / 4 ml, podanie jednej ampułki preparatu CLASTEON 200 mg / 4 ml co 14 dni można zastosować jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentów już leczonych. jedna fiolka 100 mg na tydzień.
Podawanie jednej fiolki leku CLASTEON 200 mg / 4 ml co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentów już leczonych fiolką 100 mg co dwa tygodnie.
Alternatywnie,
Terapia doustna
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde, 1 kapsułka dziennie x 30 dni, a następnie 60 dni zawiesiny (dla wielu cykli), do jednej kapsułki dziennie nieprzerwanie przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta. Więcej informacji na temat kapsułek twardych CLASTEON 400 mg znajduje się w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
CLASTEON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera
Aktywna zasada
Klodronian disodowy (sól disodowa kwasu klodronowego) 400 mg
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
Każda fiolka zawiera
Aktywne zasady
Klodronian disodowy (sól disodowa kwasu klodronowego) 100 mg
Chlorowodorek lidokainy 33 mg
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
Każda fiolka zawiera
Aktywne zasady
Klodronian disodowy (sól disodowa kwasu klodronowego) 200 mg
Chlorowodorek lidokainy 40 mg
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera
Aktywna zasada
Klodronian disodowy (sól disodowa kwasu klodronowego) 300 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Osteoliza guza. Szpiczak mnogi. Pierwotna nadczynność przytarczyc.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.
• Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
• Starsi mieszkańcy
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku dla osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej.
Osteoliza guza. Szpiczak mnogi. Pierwotna nadczynność przytarczyc.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i dlatego można go dostosować do potrzeb indywidualnego pacjenta.
do) Faza ataku
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
300 mg/dobę jednorazowo dożylnie powoli przez 3-8 dni w zależności od postępu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (kalcemia, hydroksyprolinuria itp.).
Klodronian podaje się w postaci wlewu dożylnego 300 mg (jedna ampułka 5 ml)/dobę rozcieńczonego w 500 ml soli fizjologicznej (9 mg/ml chlorku sodu) lub w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml). Ten roztwór należy podawać przez powolną perfuzję dożylną przez co najmniej dwie godziny.
• Pacjenci z niewydolnością nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki wlewu klodronianu w następujący sposób:
Zaleca się podanie 300 mg klodronianu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dni wolne od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni.Należy pamiętać, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klodronian z krążenia.
b) Faza konserwacji
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
100 mg / dzień domięśniowo przez 2-3 tygodnie
lub alternatywnie
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde
1-6 kapsułek dziennie, podzielone na 2-3 podania między posiłkami, przez 3-4 tygodnie.
Cykle te można powtarzać w różnych odstępach czasu, w zależności od rozwoju choroby.Okresowa ocena parametrów resorpcji kości może być użyteczną wskazówką w cyklach terapeutycznych.
Kapsułki CLASTEON 400 mg należy połykać w całości. Pierwszą z dwóch do trzech dawek najlepiej przyjąć rano na czczo, popijając szklanką wody. W związku z tym pacjent musi powstrzymać się od jedzenia, picia (jeśli nie czystej wody) lub przyjmowania innych leków doustnie w ciągu godziny po przyjęciu. Po spożyciu leku pacjentom zaleca się nie kłaść się przez 30 minut.
Pozostałe dawki należy przyjmować między posiłkami, co najmniej dwie godziny po i godzinę przed jedzeniem, piciem (jeśli nie zwykłą wodą) lub przyjmowaniem innych leków doustnie.
W żadnym wypadku klodronian nie powinien być przyjmowany z mlekiem, pokarmem lub lekami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, ponieważ substancje te zakłócają wchłanianie klodronianu.Niektóre wody mineralne mogą mieć wysokie stężenie wapnia i dlatego nie należy ich stosować.
• Pacjenci z niewydolnością nerek
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawki dobowe przekraczające 1600 mg nie powinny być stosowane w sposób ciągły.
Zaleca się zmniejszenie dawki klodronianu w następujący sposób:
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
W zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych dawkowanie może się różnić w następujący sposób:
Terapia doustna
Od 1 kapsułki dziennie x 30 dni, a następnie 60 dni zawiesiny (przez kilka cykli), do jednej kapsułki dziennie nieprzerwanie przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
Kapsułki CLASTEON 400 mg należy połykać w całości. Dawkę dobową najlepiej przyjmować rano na czczo, popijając szklanką wody. W związku z tym pacjent musi powstrzymać się od jedzenia, picia (jeśli nie czystej wody) lub przyjmowania innych leków doustnie w ciągu godziny po przyjęciu. Po spożyciu leku pacjentom zaleca się nie kłaść się przez 30 minut.
W żadnym wypadku klodronian nie powinien być przyjmowany z mlekiem, pokarmem lub lekami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, ponieważ substancje te zakłócają wchłanianie klodronianu.Niektóre wody mineralne mogą mieć wysokie stężenie wapnia i dlatego nie należy ich stosować.
Terapia pozajelitowa
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
domięśniowo 100 mg co 7-14 dni przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
domięśniowo 200 mg co 14-28 dni przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą można stosować u pacjentów, którzy nigdy nie rozpoczęli leczenia klodronianem.
W przypadku zmiany z podawania leku CLASTEON 100 mg / 3,3 ml na CLASTEON 200 mg / 4 ml, podanie jednej ampułki preparatu CLASTEON 200 mg / 4 ml co 14 dni można zastosować jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentów już leczonych. jedna fiolka 100 mg na tydzień.
Podawanie jednej fiolki leku CLASTEON 200 mg / 4 ml co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentów już leczonych fiolką 100 mg co dwa tygodnie.
• Pacjenci z niewydolnością nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki klodronianu w następujący sposób:
Zaleca się podanie klodronianu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dni wolne od dializy i ograniczenie schematu leczenia do 5 dni.Należy pamiętać, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klodronian z krążenia.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami osteoporozy.Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o potencjalne korzyści i zagrożenia, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ten lek jest wyłącznie do użytku dożylnego .
Rozcieńczyć przed podaniem.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
Te leki są wyłącznie do stosowania domięśniowego .
Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego, zaleca się zaaspirowanie przed wstrzyknięciem leku.
Unikaj masowania miejsca wstrzyknięcia.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną (kwas klodronowy) lub na substancje pomocnicze. Jednoczesne leczenie innymi bisfosfonianami.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
Specyficzne przeciwwskazania lidokainy
• nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki miejscowo znieczulające typu amidowego (np. bupiwakaina, mepiwakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina);
• Zespół Adama-Stokesa, zespół Wolffa-Parkinsona White'a (migotanie przedsionków) lub ciężkie stopnie bloku zatokowo-przedsionkowego, przedsionkowo-komorowego lub śródkomorowego, ostra niewydolność serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Podczas leczenia klodronianem należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów. Jest to szczególnie ważne w przypadku podawania klodronianu dożylnie oraz u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek.
Czynność nerek należy monitorować przed leczeniem i w trakcie leczenia na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w surowicy.
W badaniach klinicznych wystąpiło bezobjawowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz, bez zmian w innych testach czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz (patrz również punkt 4.8).
Klodronian należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Dożylne podawanie dawek znacznie większych niż zalecane może spowodować poważne uszkodzenie nerek, zwłaszcza jeśli szybkość infuzji jest zbyt duża.
Bisfosfoniany podawane doustnie są związane z zapaleniem przełyku, zapaleniem żołądka, wrzodami przełyku i wrzodami żołądka i dwunastnicy.
Dlatego należy zachować ostrożność:
• u pacjentów z chorobami przełyku w wywiadzie powodującymi opóźniony pasaż przełykowy i opróżnianie żołądka, takie jak zwężenie lub achalazja,
• u pacjentów niezdolnych do utrzymania wyprostowanego tułowia przez co najmniej 30 minut po przyjęciu kapsułki,
• jeśli lek jest podawany pacjentom z aktualnymi lub niedawnymi problemami dotyczącymi przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego. Lekarze powinni podkreślić pacjentowi, jak ważne jest przestrzeganie instrukcji dotyczących podawania oraz pojawienie się jakichkolwiek oznak lub objawów wskazujących na możliwą reakcję przełyku.Pacjent powinien być poinformowany, że jeśli wystąpią objawy podrażnienia przełyku, takie jak dysfagia, ból przy przełykaniu, ból zamostkowy ból lub początek / nasilenie zgagi, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscową infekcją (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworami otrzymujących zarówno dożylne, jak i doustne bisfosfoniany.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami.Martwicę kości żuchwy i (lub) szczęki zgłaszano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak nowotwór, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niewłaściwa higiena jamy ustnej) należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi, a w trakcie leczenia pacjenci powinni, jeśli to możliwe, unikaj inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinęła się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, głównie w połączeniu z długotrwałymi terapiami.Możliwe czynniki ryzyka martwicy przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak: U pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe infekcje ucha, należy rozważyć martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy.Te krótkie złamania poprzeczne lub skośne mogą wystąpić w dowolnym miejscu kości udowej, od miejsca tuż poniżej krętarza mniejszego do powyżej linii nadkłykciowej. występują samoistnie lub po minimalnym urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z wynikami badań obrazowych i radiograficznymi objawami złamań przeciążeniowych, na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem złamań przeciążeniowych. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać drugą kość udową. Odnotowano również ograniczone gojenie się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu oceny pacjenta na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali wszelkie bóle w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a każdego pacjenta wykazującego takie objawy należy zbadać pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.
Ważne ostrzeżenia dotyczące niektórych substancji pomocniczych :
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde zawiera 51,31 mg sodu na kapsułkę.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą zawiera 17,02 mg sodu na dawkę.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą zawiera 32,92 mg sodu na dawkę.
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 49,14 mg sodu na dawkę.
Należy to wziąć pod uwagę w przypadku podawania pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące lidokainy
Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe zwiększa ryzyko toksycznego działania lidokainy.
Skutki toksyczne związane ze znieczuleniem miejscowym są często spowodowane zbyt wysokimi stężeniami w osoczu; dlatego „konieczny jest uważny nadzór w celu rozpoznania skutków toksycznych co najmniej w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu. Senność jest pierwszą oznaką podwyższonego poziomu w osoczu; reakcje mogą wystąpić ciężkie drgawki Po podaniu dożylnym drgawki i zapaść sercowo-naczyniowa mogą wystąpić bardzo szybko.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowego podania donaczyniowego.
Dokładna ocena stosunku ryzyka do korzyści i dokładniejsza kontrola pacjenta są wymagane w przypadku:
• choroby serca, w szczególności bradyarytmie i niewydolność serca: zwiększone ryzyko toksyczności lidokainy;
• ciężka choroba wątroby: zwiększone ryzyko toksyczności lidokainy;
• rodzinna hipertermia złośliwa: kryzys może również wywołać miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie klodronianu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), najczęściej z diklofenakiem, wiąże się z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na „zwiększone ryzyko” hipokalcemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klodronianu z aminoglikozydami.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie fosforanu estramustyny z klodronianem zwiększa stężenie fosforanu estramustyny w surowicy maksymalnie do 80%.
Klodronian tworzy kompleksy z dwuwartościowymi kationami, które są słabo rozpuszczalne w wodzie. Dlatego klodronianu nie należy podawać dożylnie z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. płyn Ringera). Nie należy również przyjmować kapsułek twardych klodronianu z żywnością lub lekami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. leki zobojętniające sok żołądkowy lub preparaty żelaza). Założenie należy wykonać po 2-3 godzinach.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
Specyficzne interakcje lidokainy
Propranolol wydłuża okres półtrwania lidokainy w osoczu Cymetydyna może powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi Podawanie lidokainy pacjentom otrzymującym naparstnicę może zwiększać ryzyko bradykardii i zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Płodność
W badaniach na zwierzętach klodronian nie powoduje uszkodzeń płodu, ale duże dawki zmniejszają płodność mężczyzn.
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu klodronianu na płodność u ludzi Informacje dotyczące stosowania klodronianu w okresie ciąży i laktacji, patrz punkty 4.6.2 i 4.6.3.
Ciąża
Chociaż klodronian przenika przez barierę łożyskową u zwierząt, u ludzi nie wiadomo, czy przenika do płodu.Ponadto nie wiadomo, czy klodronian może powodować uszkodzenie płodu lub wpływać na funkcje rozrodcze u ludzi. Dane dotyczące stosowania klodronianu u kobiet w ciąży są ograniczone. Preparat CLASTEON nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną terapią antykoncepcyjną.
Czas karmienia
U ludzi nie wiadomo, czy klodronian przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia preparatem CLASTEON.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Stosowanie dużych dawek doustnych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Domięśniowe podanie klodronianu może wywoływać tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, także biorąc pod uwagę czas trwania leczenia.
W rzadkich przypadkach bisfosfonianom (w tym klodronianie) towarzyszyły zaburzenia widzenia i oczu. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń konieczne jest przerwanie leczenia i skierowanie do okulisty.
Martwicę kości żuchwy i (lub) szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem, zgłaszano u pacjentów z nowotworem leczonych schematami obejmującymi bisfosfoniany podawanymi głównie dożylnie (patrz również punkt 4.4).
Najczęściej zgłaszaną reakcją jest biegunka, która jest zwykle łagodna i występuje częściej przy większych dawkach.
Te działania niepożądane mogą wystąpić zarówno podczas leczenia doustnego, jak i pozajelitowego, chociaż ich częstość może być różna.
Doświadczenie postmarketingowe
• Zaburzenia oka
Po wprowadzeniu klodronianu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka.Zgłaszano następujące reakcje związane z innymi bisfosfonianami: zapalenie spojówek, zapalenie nadtwardówki i zapalenie twardówki.Zapalenie spojówek zgłaszano tylko po podaniu klodronianu u pacjenta otrzymującego jednocześnie inny bisfosfonian.Do tej pory zapalenie nadtwardówki i zapalenia twardówki nie były zgłaszane w przypadku klodronianu (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.
Zaburzenia czynności oddechowej u pacjentów z astmą aspirynową Reakcje nadwrażliwości objawiające się zaburzeniami oddychania.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy i białkomocz), ciężkie zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza po szybkim wlewie dożylnym dużych dawek klodronianu (instrukcje dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania „Pacjenci z niewydolnością nerek”). Zgłaszano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, rzadko zakończone zgonem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ, najczęściej diklofenaku.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Odnotowano pojedyncze przypadki martwicy kości szczęki, głównie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian (patrz także punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących lek CLASTEON zgłaszano silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Jednak takie doniesienia były rzadkie, a w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo nie ma różnicy między pacjentami otrzymującymi placebo a preparatem CLASTEON. Początek objawów waha się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia preparatem CLASTEON.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące reakcje (rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane należące do klasy bisfosfonianów).
Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
Skutki uboczne specyficzne dla lidokainy
Działania niepożądane występujące podczas stosowania lidokainy są zwykle spowodowane reakcjami nadwrażliwości lub nadmiernym wysokim stężeniem we krwi w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego i (lub) przedawkowania. Wynikająca z tego toksyczność ogólnoustrojowa może leżeć u podstaw sporadycznych efektów pobudzających ośrodkowy układ nerwowy i sporadycznych efektów depresyjnych na układ sercowo-naczyniowy.
Zobaczyć Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące lidokainy w punkcie 4.4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
• Objawy
Po dożylnym podaniu dużych dawek klodronianu zgłaszano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zaburzenia czynności nerek. Zgłoszono jeden przypadek mocznicy i uszkodzenia wątroby po przypadkowym spożyciu 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronianu.
• Leczenie
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz monitorować czynność nerek i stężenie wapnia w surowicy.
Chociaż brak jest doświadczeń dotyczących przedawkowania kwasu klodronowego, teoretycznie możliwe jest, że duże ilości produktu mogą wywołać hipokalcemię.W takich przypadkach leczenie powinno polegać na wyrównaniu hipokalcemii odpowiednim suplementem diety lub, w ciężkich przypadkach, przez podanie dożylne wapnia.
W przypadku wystąpienia zmian w czynności nerek z powodu tworzenia się agregatów wapnia, terapia musi mieć na celu przywrócenie samej funkcji.
Skutki przedawkowania lidokainy, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące lidokainy w punkcie 4.4.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na strukturę i mineralizację kości.
Kod ATC: M05BA02.
Kwas klodronowy
Kwas klodronowy należy do kategorii difosfonianów, leków zdolnych do hamowania tworzenia i rozpuszczania kryształów hydroksyapatytu.Badania farmakologiczne i kliniczne wykazały niezwykły hamujący wpływ kwasu klodronowego na resorpcję kości, wynikający z hamowania ich aktywności. oraz stany kliniczne, w których jest to przesadnie podwyższone.Stany te obejmują choroby nowotworowe, takie jak przerzuty do kości i szpiczak mnogi, endokrynopatie, takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc, jak również osteopatie metaboliczne, takie jak osteopenia z powodu unieruchomienia, a w szczególności osteoporoza pomenopauzalna.
Szczególne znaczenie miała również skuteczność kwasu klodronowego w leczeniu epizodów hiperkalcemicznych.
Ostatnie badania wykazały skuteczność leku w zmniejszaniu zachorowalności kośćca wtórnych do nowotworów złośliwych, w szczególności raka piersi.
Wreszcie, istotne jest również działanie przeciwbólowe leku w leczeniu bólu wtórnego do przerzutów do kości, które jest ustalane od pierwszych dni leczenia dożylnego.
Długotrwałe stosowanie leku nie wywołuje ubytków mineralizacji kości, co potwierdzają badania biopsyjne.
Lidokaina
Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające - ATC: N01BB02.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Kwas klodronowy
Wchłanianie kwasu klodronowego po podaniu doustnym jest bardzo niskie, u ludzi jest rzędu 2%. Disodiodichlorometylenodifosfonian jest szybko usuwany z organizmu; 90% wchłoniętej dawki znajduje się w moczu w postaci niezmetabolizowanej w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
Lidokaina
Lidokaina osiąga szczyty średnio w ciągu 15-20 minut od podania; jest dystrybuowany w płynach i tkankach organizmu, a okres półtrwania wynosi około 2 godzin; jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki, zarówno jako taki, jak i jako metabolit
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Stwierdzono, że ostra toksyczność disodiodichlorometylenodifosfonianu była wyjątkowo niska. Szczur: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg / kg i.p .; 65 mg/kg dożylnie
Toksyczność przewlekła: doustnie u szczurów do 200 mg/kg/dzień przez ponad 6 miesięcy, brak działania toksycznego; doustnie u psa, do 40 mg/kg/dzień przez ponad 6 miesięcy, brak działania toksycznego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde
Glikolan sodowy skrobi (typ A), skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.
Elementy obudowy
Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132).
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde
Nieistotne.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego i koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: niezgodny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
06.3 Okres ważności "-
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde: 5 lat.
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą: 3 lata.
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą: 2 lata.
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde: 1 blister PVC/PVDC aluminium 10 kapsułek
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą: 6-12 fiolek po 100 mg z bezbarwnego obojętnego szkła
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą: 3-6 200 mg fiolki z bezbarwnego obojętnego szkła
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 6-12 fiolek 300 mg w bezbarwnym obojętnym szkle
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
CLASTEON 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą, 6 ampułek
AIC nr. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą, 12 ampułek
AIC nr. 026372084
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą, 3 ampułki
AIC nr. 026372096
CLASTEON 200 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego z 1% lidokainą, 6 ampułek
AIC nr. 026372108
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 6 ampułek
AIC nr. 026372033
CLASTEON 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 ampułek
AIC nr. 026372045
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde, 10 kapsułek
AIC nr. 026372058
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: lipiec 1987 r.
Data ostatniego przedłużenia: październik 2016 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Luty 2016
