Składniki aktywne: Dekstrometorfan (bromowodorek dekstrometorfanu)
BISOLVON KASZLEK UŚPIAJĄCY 2 mg/ml syrop
Ulotki informacyjne leku uspokajającego na kaszel Bisolvon są dostępne dla wielkości opakowań:- BISOLVON UŚPIACZAJĄCY NA KASZEL 2 mg/ml syrop
- BISOLVON UŚPIAWIANIE NA kaszel 10,5 mg tabletki żelowe
Dlaczego stosuje się środek uspokajający na kaszel Bisolvon? Po co to jest?
CO TO JEST
Środek uspokajający na kaszel Bisolvon jest środkiem tłumiącym kaszel (uspokaja kaszel).
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Środek uspokajający na kaszel Bisolvon jest stosowany jako środek tłumiący kaszel.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Bisolvon na kaszel
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni od przyjmowania leków przeciwdepresyjnych będących inhibitorami MAO (patrz „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić „działanie leku”).
Astma oskrzelowa, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, depresja oddechowa, choroby układu krążenia, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, jaskra, przerost prostaty, zwężenie przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, padaczka, ciężka choroba wątroby. oraz pacjentom z nietolerancją fruktozy.
Ciąża i laktacja (patrz: Co robić w czasie ciąży i laktacji) oraz w przypadku rzadkich dziedzicznych stanów niezgodności z jedną z substancji pomocniczych (patrz: Warto to wiedzieć).
Nie należy go stosować jednocześnie z piciem alkoholu.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Jeśli masz produktywny kaszel z dużą ilością śluzu (flegmy) (patrz „Środki ostrożności”).
U pacjentów przyjmujących określone grupy leków (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
W przypadkach, w których zaburzenia te występowały również w przeszłości, wskazana jest konsultacja z lekarzem.
Dekstrometorfan może być łagodnie uzależniający po długotrwałym stosowaniu (np. po przekroczeniu zalecanego okresu leczenia), u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek, a także uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjenci ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia powinni przyjmować środek uspokajający na kaszel Bisolvon przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu, głównie u młodzieży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisolvon na kaszel uspokajający
Uspokajający kaszel Bisolvon należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki serotoninergiczne (inne niż inhibitory MAO), takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić „działanie leku”).
Dane dotyczące stosowania dekstrometorfanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania uspokajającego kaszlu Bisolvon u takich pacjentów, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności.
Ze względu na możliwość uwalniania histaminy należy unikać stosowania uspokajającego kaszlu typu bisolvon w przypadku mastocytozy.
Uspokajający kaszel Bisolvon nie jest wskazany, szczególnie u dzieci, do tłumienia przewlekłego kaszlu, jako możliwego wczesnego objawu astmy.
W przypadku kaszlu produktywnego, ze znaczną produkcją śluzu (flegmy) (np. u pacjentów z chorobami takimi jak rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobami neurologicznymi związanymi ze znacznym zmniejszeniem odruchu kaszlowego (np. udar, choroba Parkinsona i demencji), leczenie lekiem uspokajającym Bisolvon jako środkiem przeciwkaszlowym należy podawać ze szczególną ostrożnością i wyłącznie za poradą lekarza, po „dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka” (patrz punkt „Które leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie produktu leczniczego ").
Nie zaleca się picia alkoholu podczas terapii (patrz „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić„ działanie leku ”).
Uspokajający kaszel Bisolvon nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli po 5-7 dniach kuracji nie uzyskasz znaczących rezultatów, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaleca się przedłużonego leczenia powyżej 5-7 dni.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku uspokajającego na kaszel Bisolvon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Dekstrometorfan ma słabe właściwości serotoninergiczne. Dekstrometorfan może zatem prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności serotoninergicznej (zespołu serotoninowego), zwłaszcza gdy jest przyjmowany razem z innymi środkami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO lub SSRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.Zwłaszcza wstępne leczenie lub jednoczesne leczenie lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny, takimi jak leki przeciwdepresyjne typu inhibitor MAO, może wywołać rozwój zespołu serotoninowego z następującymi charakterystycznymi objawami, takimi jak nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa (np. drżenie, skurcz kloniczny, mioklonie, nasilenie odpowiedź odruchowa i sztywność pochodzenia piramidalnego), nadaktywność autonomicznego układu nerwowego (np. pocenie się, gorączka, tachykardia, przyspieszony oddech, rozszerzenie źrenic) oraz zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, podniecenie, splątanie) (patrz punkt „Kiedy nie należy go stosować Inhibitory MAO)” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Jednoczesne podawanie leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające lub przeciwlękowe, lub spożywanie alkoholu może prowadzić do efektu addytywnego.
Jednoczesne podawanie leków - takich jak amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperidol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna, rytonawir, berberyna, bupropion, cynakalcet, flekainid i terbinafina - które hamują układ enzymatyczny cytochromu P450-2 może prowadzić do zwiększenia stężenia dekstrometorfanu w osoczu. Nawet jeśli nie są już przyjmowane w tej chwili, te efekty mogą wystąpić, jeśli leki te zostały niedawno przyjęte.
Jeśli dekstrometorfan jest stosowany w skojarzeniu z sekretolitykami u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami dróg oddechowych, takimi jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, z nadmiernym wydzielaniem śluzu, zmniejszony odruch kaszlowy może prowadzić do (ciężkiego) nagromadzenia śluzu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża
Uspokajający kaszel Bisolvon nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży; ponadto, ponieważ podawanie dużych dawek dekstrometorfanu, nawet przez krótkie okresy, może powodować depresję oddechową u noworodków, w kolejnych miesiącach lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i po „uważnej ocenie korzyści i zagrożeń”. L "należy unikać również, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz urlop macierzyński. Wyniki badań epidemiologicznych na ograniczonej próbie populacji nie wykazały wzrostu częstości wad rozwojowych u dzieci, które w okresie prenatalnym były narażone na dekstrometorfan. Jednak badania te nie dokumentują odpowiednio okresu i czasu trwania leczenia dekstrometorfanem.
Niekliniczne badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na potencjalne ryzyko dla ludzi związane z dekstrometorfanem.
Czas karmienia
Ponieważ przenikanie leku do mleka matki nie jest znane i nie można wykluczyć depresyjnego działania układu oddechowego u noworodka, uspokajający kaszel bisolvon jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
Informacje dotyczące płodności
Na podstawie dostępnych doświadczeń nieklinicznych nie zgłoszono żadnego wpływu na płodność po zastosowaniu dekstrometorfanu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet jeśli lek jest przyjmowany w zalecanych dawkach, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona, szczególnie w połączeniu z przyjmowaniem alkoholu lub innych leków, które mogą skrócić czas reakcji. należy zwrócić uwagę.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera:
- płynny maltitol: maksymalna zalecana dzienna dawka uspokajającego kaszlu Bisolvon zawiera 34,72 g płynnego maltitolu. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Wartość kaloryczna płynnego maltitolu wynosi 2,3 kcal/g. W przypadku cukrzycy i diet niskokalorycznych badani powinni wziąć to pod uwagę przy kalkulacji diety. Może mieć łagodny efekt przeczyszczający;
- parahydroksybenzoesan metylu: może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ
Suchy kaszel jest objawem często towarzyszącym przeziębieniom i stanom grypy; jest to spowodowane stanem zapalnym dróg oddechowych i nie towarzyszy mu produkcja śluzu i/lub flegmy. Suchy kaszel zwiększa się częstość i intensywność w nocy, gdy pacjent leży, zakłócając jego sen i pogarszając stan zapalny dróg oddechowych. Obecność suchego powietrza, oddychanie otwartymi ustami i pozycja na wznak stymulują napady kaszlu. Aby uniemożliwić dostęp, wskazane jest odpowiednie nawilżanie pomieszczeń i wspomaganie oddychania przez nos.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować środek uspokajający na kaszel Bisolvon: Dawkowanie
Ile
Kaszel uspokajający Bisolvon (2 mg/ml):
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 miarki, co odpowiada 5-10 ml syropu (bromowodorek dekstrometorfanu 10-20 mg) 4 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 8 miarek co odpowiada 40 ml syropu (bromowodorek dekstrometorfanu 80 mg).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie należy stosować uspokajającego kaszlu Bisolvon.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5-7 dni, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Nie stosować dłużej niż 5-7 dni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz niedawną zmianę w jego charakterystyce.
Lubić
Stosowanie doustne.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Bisolvon na kaszel?
Objawy
W przypadku przedawkowania, znane działania niepożądane mogą wystąpić z większą częstością lub nasileniem: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zmęczenie oraz senność i omamy.
Podobnie, wraz ze wzrostem dawki, co prowadzi do przedawkowania, niepokój i pobudliwość mogą przekształcić się w pobudzenie.
Mogą również wystąpić objawy, takie jak zmniejszenie koncentracji i stan świadomości aż do śpiączki, jako oznaka ciężkiego zatrucia, zmiany nastroju, takie jak dysforia i euforia, zaburzenia psychotyczne, takie jak dezorientacja i majaczenie, aż do stanów splątania lub paranoi, zwiększonego napięcia mięśniowego, ataksja, dyzartria, oczopląs i zaburzenia widzenia oraz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, a także depresja oddechowa, zmiany ciśnienia krwi, niedociśnienie i tachykardia.
Dekstrometorfan może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego, które zwiększa się w przypadku przedawkowania, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi środkami serotoninergicznymi.
W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie moczu i depresja oddechowa
Terapia
W przypadku przypadkowego połknięcia / przedawkowania uspokajającego kaszlu Bisolvon, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
EFEKTY ZWIĄZANE Z ZAWIESZENIEM ZABIEGU
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od dekstrometorfanu.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Bisolvon na kaszel należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Bisolvon na kaszel?
Jak każdy lek, uspokajający kaszel Bisolvon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100
Niezbyt często ≥ 1 / 1000
Rzadko ≥ 1 / 10 000
Bardzo rzadkie
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego
nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka i rumień.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: halucynacje, przypadki nadużywania i uzależnienia od dekstrometorfanu.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy. Bardzo rzadko: senność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zmniejszony apetyt.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: stała erupcja polekowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
Bisolvon uspokajający na kaszel 2 mg/ml syrop - butelka 200 ml:
100 ml syropu zawiera: składnik aktywny: bromowodorek dekstrometorfanu 200 mg.
Substancje pomocnicze: sacharyna, płynny maltitol, glikol propylenowy, aromat waniliowy, aromat morelowy, parahydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
Uspokajający kaszel Bisolvon to syrop zawarty w 200 ml butelce z ciemnego szkła (2 mg/ml).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BISOLVON SYROP NA KASZEL 2 MG / ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bisolvon uspokajający na kaszel 2 mg/ml syrop - butelka 200 ml
100 ml syropu zawiera: bromowodorek dekstrometorfanu 200 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol, parahydroksybenzoesan metylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przeciw kaszlowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
1-2 miarki, co odpowiada 5-10 ml syropu (bromowodorek dekstrometorfanu 10-20 mg) 4 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 8 miarek co odpowiada 40 ml syropu (bromowodorek dekstrometorfanu 80 mg).
Dzieci poniżej 12 roku życia
Nie należy stosować uspokajającego kaszlu Bisolvon.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5-7 dni, skonsultuj się z lekarzem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, depresja oddechowa, choroby układu krążenia, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, jaskra, przerost prostaty, zwężenie przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, padaczka, ciężka choroba wątroby.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
U pacjentów z nietolerancją fruktozy nie należy podawać uspokajającego kaszlu Bisolvon.
Nie stosować jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po lekach przeciwdepresyjnych hamujących MAO.
Ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze, laktacja (patrz punkt 4.6).
W rzadkich dziedzicznych stanach niezgodności z jedną z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4) stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Dekstrometorfan może uzależniać. Po długotrwałym stosowaniu u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek, a także uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjenci ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia powinni przyjmować środek uspokajający na kaszel Bisolvon przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego uspokajający kaszel Bisolvon nie jest wskazany do przewlekłego tłumienia kaszlu, szczególnie u dzieci.
Uspokajający kaszel Bisolvon nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku drażniącego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu, leczenie środkiem uspokajającym Bisolvon jako środkiem przeciwkaszlowym należy stosować ze szczególną ostrożnością i wyłącznie po konsultacji lekarskiej po „dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka”.
U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory MAO, stosować ostrożnie i tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Uspokajający kaszel Bisolvon zawiera parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Maksymalna zalecana dzienna dawka uspokajającego kaszlu Bisolvon zawiera 34,72 g roztworu maltitolu: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g. W przypadku cukrzycy i diet niskokalorycznych badani powinni wziąć to pod uwagę przy kalkulacji diety. Może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas terapii.
Nie zaleca się przedłużonego leczenia powyżej 5-7 dni.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie stosować w tym samym czasie i w tygodniach po terapii przeciwdepresyjnej; wstępne lub jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi typu inhibitor MAO może wywołać rozwój zespołu serotoninowego z następującymi charakterystycznymi objawami: nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa (drżenie, skurcz kloniczny, mioklonie, wzmożona reakcja odruchowa i sztywność pochodzenia piramidowego), nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa autonomiczny układ nerwowy (potnica, gorączka, tachykardia, przyspieszenie oddechu, rozszerzenie źrenic) oraz zaburzenia stanu psychicznego (pobudzenie, podniecenie, splątanie).
Jednoczesne podawanie leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające lub przeciwlękowe, lub spożywanie alkoholu może prowadzić do efektu addytywnego.
Jednoczesne podawanie leków - w szczególności: amiodaronu, chinidyny, fluoksetyny, haloperidolu, paroksetyny, propafenonu, tiorydazyny, cymetydyny i rytonawiru - które hamują aktywność enzymatyczną cytochromu P450-2D6 w wątrobie, a tym samym metabolizm dekstrometorfanu do zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu Nawet jeśli nie są już przyjmowane, skutki te mogą wystąpić, jeśli leki te były przyjmowane niedawno.
Jeśli dekstrometorfan jest stosowany w połączeniu z sekretolitykami, zmniejszony odruch kaszlowy może prowadzić do silnego nagromadzenia śluzu.
04.6 Ciąża i laktacja
Wyniki badań epidemiologicznych na ograniczonej próbie populacji nie wykazały wzrostu częstości wad rozwojowych u dzieci, które w okresie prenatalnym były narażone na dekstrometorfan. Jednak badania te nie dokumentują odpowiednio okresu i czasu trwania leczenia dekstrometorfanem.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wskazują na potencjalne ryzyko dla ludzi dla dekstrometorfanu (patrz punkt 5.3).
Uspokajający kaszel Bisolvon nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży; ponadto, ponieważ podawanie dużych dawek dekstrometorfanu, nawet przez krótkie okresy, może powodować depresję oddechową u noworodków, w kolejnych miesiącach lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i po „uważnej ocenie korzyści i zagrożeń”. przenikanie leku do mleka matki nie jest znane i nie można wykluczyć działania depresyjnego na układ oddechowy u noworodka.Uspokajający kaszel Bisolvon jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet jeśli lek jest przyjmowany w zalecanych dawkach, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami, które mogą skracać czas reakcji.
Ponieważ przygotowanie może powodować senność, należy ostrzec o tym osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania uczciwości.
04.8 Działania niepożądane
Częstotliwość skutków ubocznych dla następujących kategorii:
• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100
• niezbyt często (≥ 1 / 1000
Rzadko (≥ 1 / 10 000
• bardzo rzadkie (
• nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zawroty głowy, zmęczenie.
Bardzo rzadko: przypadki nadużywania i uzależnienia od dekstrometorfanu, senność, halucynacje.
Zaburzenia układu odpornościowego
nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zmniejszony apetyt.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż opisane powyżej, pacjent musi niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ataksja. Zawroty głowy, pobudzenie, zwiększone napięcie mięśniowe, splątanie, niedociśnienie i tachykardia.
W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie moczu i depresja oddechowa.
Terapia
W razie potrzeby zasięgnij intensywnej opieki medycznej (w szczególności intubacji, wentylacji). Konieczne mogą być środki ostrożności w celu zabezpieczenia utraty ciepła i uzupełnienia płynów. Dożylne podawanie naloksonu może antagonizować działanie dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy.
W razie potrzeby wykonać płukanie żołądka przy stabilnym krążeniu.
Nie podawać środków wymiotnych działających ośrodkowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DA09.
Bromowodorek dekstrometorfanu jest pochodną 3-metoksy-leworfanolu, jest substancją opioidową o działaniu przeciwkaszlowym o działaniu „depresyjnym na rdzeniowe ośrodki kaszlu, przez co podnosi próg początku kaszlu. Dawka terapeutyczna nie posiada ma właściwości przeciwbólowe, hamujące oddychanie lub parapsychomimetyczne i ma mniejszy potencjał uzależniający.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Bromowodorek dekstrometorfanu jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Dystrybucja
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.
Metabolizm
Bromowodorek dekstrometorfanu jest metabolizowany w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Główne etapy metaboliczne to O-oksydacja i N-demetylacja, w której pośredniczą CYP3A i CYP2D6, a następnie sprzęganie.Głównym aktywnym metabolitem jest dekstrorfan, powstają również 3-metoksymorfina i 3-hydroksymorfina.
Ponieważ CYP2D6 jest enzymem polimorficznym, metabolizm dekstrometorfanu zależy od genotypu osobnika. W populacji kaukaskiej częstość fenotypu wykazującego zmniejszoną aktywność CYP2D6 wynosi od 5% do 10%.
Eliminacja
Odsetek wydalany przez nerki, do 48 godzin po podaniu doustnym, może wahać się od 20% do 86% podanej dawki.
W moczu wykryto wolne lub sprzężone metabolity i tylko niewielka część substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmetabolizowanej, mniej niż 1% jest wydalane z kałem.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi 1,2-2,2 h. W przypadku nieprawidłowego metabolizmu CYP2D6 (polimorfizmu) okres ten może wydłużyć się do 45 h.
Uspokajające działanie kaszlu Bisolvon występuje 15-30 minut po podaniu doustnym, a czas działania wynosi około 3-6 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Najniższe wartości LD50 po podaniu doustnym to 165 mg/kg (mysz) i 193 mg/kg (szczur). Ostre objawy zatrucia to depresja oddechowa, ataksja, zmiana postawy, gęsia skórka, osłabienie, drżenie i konwulsje.Regeneracja po większej liczbie objawów klinicznych następuje w drugim dniu.
Toksyczność przewlekła i podprzewlekła
Badania toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej, z wielokrotnym podawaniem, przeprowadzone na psach i szczurach nie wykazały żadnych skutków toksycznych wywoływanych przez lek.
Potencjał mutagenny i onkogenny
Bromowodorek dekstrometorfanu nie został odpowiednio przebadany pod kątem jego potencjału mutagennego. Test Amesa dał wynik negatywny, dlatego nie można odpowiednio ocenić potencjału mutagennego.Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjału onkogennego.
Toksyczność reprodukcyjna
Przeprowadzono badania w celu oceny toksycznego wpływu dekstrometorfanu na zdolność rozrodczą szczurów i królików. Płodność szczurów (samców i samic) nie zmniejszyła się przy dawkach 50 mg/kg masy ciała na dobę. Zarodki szczurów i młodych zwierząt nie wykazywały niepożądanych skutków działania leku.
Bromowodorek dekstrometorfanu nie wykazuje działania embriotoksycznego u szczurów w dawkach 50 mg/kg masy ciała na dobę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharyna, roztwór maltitolu, glikol propylenowy, aromat waniliowy, aromat morelowy, parahydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z ciemnego szkła o pojemności 200 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Żadnego szczególnego.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
202139 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bisolvon uspokajający na kaszel 2 mg/ml syrop - 200 ml butelka - AIC n. 038593012
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 23 stycznia 2013 r.
