Składniki aktywne: Cefaklor
PANACEF 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
PANACEF 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
PANACEF 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Ulotki informacyjne Panacef są dostępne dla wielkości opakowań: - PANACEF 500 mg kapsułki twarde PANACEF 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- PANACEF 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, PANACEF 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, PANACEF 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- PANACEF 250 mg kapsułki twarde PANACEF 375 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej PANACEF 187,5 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej PANACEF 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej PANACEF 50 mg/ml krople doustne , zawiesina, PANACEF 375 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Panacef? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk należący do klasy cefalosporyn.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie następujących infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:
Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Zapalenie gardła i migdałków
Nieskomplikowane infekcje dolnych dróg moczowych
Infekcje skóry i tkanek miękkich
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Panacef
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Panacef
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Panacef zaleca się zbadanie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny i penicyliny.
Zdarzali się pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) po podaniu penicylin lub cefalosporyn, w tym cefakloru, reakcje IgE, zwykle występujące w skórze, przewodzie pokarmowym, oddechowym i sercowo-naczyniowym.
Objawy mogą obejmować: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie i wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólniony świąd, zwłaszcza podeszwy stóp i dłoni stóp ręce, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez (opuchnięte i swędzące obszary skóry zlokalizowane najczęściej na kończynach, zewnętrznych narządach płciowych i twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności , wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunka.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na tabletki Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu należy przerwać podawanie leku.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania, w tym tabletkami Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu, zmienia normalną florę okrężnicy i powoduje wzrost liczby Clostridia. W różnych badaniach wykazano, że toksyna wytwarzana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną ciężkiej biegunki związanej z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Podczas stosowania antybiotyków o szerokim spektrum (w tym makrolidów, półsyntetycznych penicylin i cefalosporyn) opisywano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas antybiotykoterapii wystąpi biegunka.
Przypadki łagodnego zapalenia jelita grubego zwykle reagują na samo odstawienie leku. W przypadkach o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne, które powinny obejmować przeprowadzenie odpowiednich badań bakteriologicznych oraz podanie płynów, elektrolitów i białek.
Jeśli zapalenie jelita grubego nie ustępuje po odstawieniu leku lub jeśli objawy nie są ciężkie, leczeniem z wyboru jest doustna wankomycyna.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia Panacef tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się opornych mikroorganizmów, które mogą prowadzić do nadkażenia, co wymaga podjęcia odpowiednich środków.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef należy podawać ostrożnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W takich warunkach dawkowanie powinno być niższe niż ogólnie zalecane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Panacef
Stopień wchłaniania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef zmniejsza się, jeśli leki zobojętniające zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu są podawane w ciągu jednej godziny od przyjęcia antybiotyku, podczas gdy blokery H2 nie zmieniają szybkości i zakresu wchłaniania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych wydalanie nerkowe Panacef (i przypuszczalnie Panacef w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu) jest hamowane przez podanie probenecydu (leku przeciw dnie moczanowego zdolnego do promowania eliminacji kwasu moczowego); zauważony.
Fałszywie dodatnie reakcje na glukozę w moczu można zaobserwować po podaniu cefachloru z roztworami Benedicta i Fehlinga oraz w teście z siarczanem miedzi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Tolerancja cefachloru w czasie ciąży nie została wystarczająco udowodniona.
Nie ma konkretnych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, a ponieważ badania reprodukcji zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Stosowanie tabletek Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu podczas porodu i porodu nie było badane, dlatego lek należy podawać tylko wtedy, gdy istnieje taka potrzeba.
Niewielkie ilości cefakloru wykryto w mleku matki po podaniu pojedynczych dawek 500 mg. Wpływ leku Panacef na niemowlę nie jest znany. W okresie laktacji zaleca się ostrożność w stosowaniu leku.
Używaj u dzieci
Skuteczność i tolerancja tabletek Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu u dzieci nie została dobrze ustalona.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Panacef: Dawkowanie
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z posiłkami lub bez posiłków. Jednak jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa wchłanianie tabletek Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki należy przyjmować w całości, dlatego nie należy ich łamać, kruszyć ani żuć.
Zalecane są następujące schematy dawkowania:
- Zapalenie gardła, migdałków oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich: 375 mg dwa razy na dobę.
- Niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych: 375 mg dwa razy na dobę.
- Zapalenie oskrzeli: 375 mg 2 razy dziennie.
W cięższych zakażeniach mogą być potrzebne wyższe dawki (750 mg dwa razy na dobę). W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pyogenes (paciorkowce grupy A) leczenie preparatem Panacef w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu należy kontynuować do 10 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Panacef
Symptomy i objawy: mogą obejmować nudności, wymioty, zaburzenia w nadbrzuszu i biegunkę, których nasilenie jest związane z przyjętą dawką. Jeśli występują inne objawy, prawdopodobnie są one wtórne do istniejącej wcześniej choroby, reakcji alergicznej lub innego stanu toksycznego.
Leczenie: Zawsze miej na uwadze możliwość, że przedawkowanie jest spowodowane wieloma lekami, interakcjami między lekami lub specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi pacjenta.
Płukanie żołądka nie jest konieczne, jeśli pacjent nie przyjął dawki leku Panacef 5 razy większej niż dawka zalecana.
Pacjent musi być uważnie obserwowany, sprawdzając w szczególności stan dróg oddechowych zapewniających wentylację i perfuzję, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi), gazometrię krwi, elektrolity w surowicy itp.
Wchłanianie jelitowe można zmniejszyć, podając węgiel aktywowany, który w wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż wywołane wymioty lub płukanie żołądka, dlatego należy rozważyć zastosowanie węgla drzewnego jako leczenia alternatywnego lub jako dodatek do opróżniania żołądka. inne leki, które mogły zostać podjęte. Podczas opróżniania żołądka i stosowania węgla drzewnego należy dokładnie sprawdzić drogi oddechowe pacjenta.
Nie wiadomo, czy wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja węglem są korzystne dla pacjenta.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Panacef
W badaniach klinicznych po podaniu doustnym tabletek Panacef w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu obserwowano niewielką liczbę działań niepożądanych (ze częstością występowania zwykle mniejszą niż 1%), z których większość miała łagodny i przemijający charakter.
Objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty i niestrawność (zaburzenia trawienia).
Manifestacje alergiczne: zgłaszano wysypkę, pokrzywkę i swędzenie. Reakcja podobna do choroby posurowiczej (0,03%), charakteryzująca się rumieniem wielopostaciowym, wysypką i innymi objawami skórnymi, wystąpiła u 3272 pacjentów leczonych preparatem Panacef w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w kontrolowanych badaniach klinicznych z towarzyszącym zapaleniem stawów/bólami stawów (zaburzenia stawów o charakterze zapalnym). lub bolesny), z gorączką lub bez. Objawy te występują częściej podczas lub po zakończeniu leczenia cefaklorem i były obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe pojawiają się zwykle kilka dni po rozpoczęciu leczenia i ustępują kilka dni po zakończeniu leczenia. Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy przyspieszają gojenie. Nie zaobserwowano poważnych powikłań.
Układ limfatyczny i krwionośny: eozynofilia.
Układ moczowo-płciowy: drożdżyca pochwy i zapalenie pochwy.
U pacjentów leczonych preparatem Panacef tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu obserwowano następujące działania niepożądane, których związek przyczynowy z lekiem jest niepewny: ból głowy, zawroty głowy, senność, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej, przemijający wzrost stężenia BUN i krwi kreatynina, przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia i nieprawidłowe wyniki badań moczu.
U pacjentów leczonych cefaklorem czasami obserwowano: rumień wielopostaciowy, gorączkę, anafilaksję (częściej u pacjentów z alergią na penicylinę w wywiadzie), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, świąd narządów płciowych, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, odwracalne śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza, wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefaklor i warfarynę (lek przeciwzakrzepowy), odwracalna nadpobudliwość, nerwowość, bezsenność, stan splątania, hipertonia (wzrost napięcia mięśniowego), niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania może zmienić florę jelitową, czasami powodując objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą objawiać się pojedynczymi objawami, w tym obrzękiem naczynioruchowym (nieprawidłowe zatrzymanie płynów w tkankach, pochodzenia alergicznego), osłabieniem (brak siły), obrzękami (zarówno twarzy, jak i kończyn), dusznością (trudności w oddychaniu), parestezją (uczucie mrowienia). , omdlenie (nagła utrata siły) i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby zgłosić lekarzowi lub farmaceucie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, nawet jeśli nie zostało to opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
KOMPOZYCJA
Panacef 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Zasada działania: Jednowodny cefaklor równoważny cefaklorowi 375 mg
Substancje pomocnicze: Mannitol, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
Powłoka: Mieszanka barwnika niebieskiego, glikol propylenowy.
Panacef 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Aktywna zasada: jednowodny cefaklor równoważny 500 mg cefakloru
Substancje pomocnicze: Mannitol, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
Powłoka: Niebieska mieszanina barwników, glikol propylenowy.
Panacef 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Zasada działania: Monohydrat cefakloru równoważny cefaklorowi 750 mg
Substancje pomocnicze: Mannitol, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
Powłoka: Niebieska mieszanina barwników, glikol propylenowy.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Panacef 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w opakowaniach po 12
Panacef 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w opakowaniach po 8
Panacef 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w opakowaniach po 6
Panacef 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w opakowaniach po 12
Stosowanie doustne
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANACEF
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PANACEF 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Aktywna zasada : monohydrat cefakloru, równ. do cefakloru 375,0 mg
PANACEF 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Aktywna zasada : monohydrat cefakloru, równ. do cefakloru 500,0 mg
PANACEF 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Aktywna zasada : monohydrat cefakloru, równ. do cefakloru 750,0 mg
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef są wskazane w leczeniu następujących zakażeń:
ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
zapalenie gardła i zapalenie migdałków;
infekcje skóry i tkanek miękkich;
nieskomplikowane infekcje dolnych dróg moczowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z posiłkami lub bez posiłków.
Jednak jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa wchłanianie tabletek Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu (patrz 5.2). Tabletki należy przyjmować w całości, dlatego nie należy ich łamać, kruszyć ani żuć.
Zalecane są następujące schematy dawkowania:
Zapalenie gardła, migdałków oraz infekcje skóry i tkanek miękkich: 375 mg dwa razy na dobę.
Niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych: 375 mg dwa razy na dobę.
Zapalenie oskrzeli: 375 mg 2 razy dziennie.
W cięższych zakażeniach mogą być potrzebne wyższe dawki (750 mg dwa razy na dobę).
W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pyogenes (paciorkowce grupy A) leczenie tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef należy kontynuować do 10 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na cefaklor, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cefaklor należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u indywidualnego pacjenta, w szczególności zaleca się dokładne przeprowadzenie wywiadu rodzinnego i indywidualnego pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości na ten lub inne produkty lecznicze.
Należy dokładnie rozważyć, czy pacjent nie był wcześniej nadwrażliwy na cefalosporyny i penicyliny. Pochodne cefalosporyny C należy podawać ostrożnie pacjentom wrażliwym na penicylinę. Istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.
Dlatego należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom.
Byli pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) po podaniu penicylin lub cefalosporyn, reakcje zależne od IgE, które zwykle występują w skórze, w przewodzie pokarmowym, oddechowym i sercowo-naczyniowym.
Objawy mogą obejmować: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie i wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólniony świąd, zwłaszcza podeszwy stóp i dłoni stóp ręce, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez (opuchnięte i swędzące obszary skóry zlokalizowane najczęściej na kończynach, zewnętrznych narządach płciowych i twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności , wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunka.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na tabletki Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu należy przerwać podawanie leku.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania, w tym tabletkami Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu, zmienia normalną florę okrężnicy i powoduje wzrost liczby Clostridia. W różnych badaniach wykazano, że toksyna wytwarzana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną ciężkiej biegunki związanej z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas leczenia tymi antybiotykami wystąpi biegunka.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia lekiem Panacef tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się opornych mikroorganizmów, które mogą prowadzić do nadkażenia, w związku z czym należy podjąć odpowiednie środki.
Zastosowanie pediatryczne; Skuteczność i tolerancja u dzieci nie została dobrze poznana.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stopień wchłaniania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef zmniejsza się, jeśli leki zobojętniające zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu są podawane w ciągu jednej godziny od przyjęcia antybiotyku, podczas gdy blokery H2 nie zmieniają szybkości i zakresu wchłaniania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef.
Podobnie jak w przypadku innych beta-laktamów, wydalanie Panacef przez nerki (i przypuszczalnie w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef) jest hamowane przez podanie probenecydu; w badaniach klinicznych nie zaobserwowano innych znaczących interakcji lekowych.
Fałszywie dodatnie reakcje na glukozę w moczu można zaobserwować po podaniu cefachloru z roztworami Benedicta i Fehlinga oraz w teście z siarczanem miedzi.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma konkretnych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, a ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Stosowanie tabletek Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu podczas porodu i porodu nie było badane, dlatego lek należy podawać tylko wtedy, gdy istnieje taka potrzeba.
Wpływ cefakloru na niemowlę nie jest znany. W okresie laktacji zaleca się ostrożne stosowanie leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu doustnym Panacef tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w badaniach klinicznych zaobserwowano niewielką liczbę działań niepożądanych (z częstością występowania zwykle mniejszą niż 1%), z których większość miała łagodny i przemijający charakter.
Objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty i niestrawność.
Manifestacje alergiczne: zgłaszano wysypkę, pokrzywkę i swędzenie. Reakcja podobna do choroby posurowiczej (0,03%), charakteryzująca się rumieniem wielopostaciowym, wysypką i innymi objawami skórnymi, wystąpiła u 3272 pacjentów leczonych preparatem Panacef w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w kontrolowanych badaniach klinicznych z towarzyszącym zapaleniem stawów/bólami stawów, z gorączką lub bez. Objawy te występują częściej podczas lub po zakończeniu leczenia cefaklorem i były obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe pojawiają się na ogół kilka dni po rozpoczęciu leczenia i ustępują kilka dni po zakończeniu leczenia.Leki przeciwhistaminowe i kortyzony przyspieszają gojenie.
Nie zaobserwowano poważnych powikłań.
Rzadko obserwowano cięższe reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka i anafilaksję Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne; początek i rozwój ciężkiej reakcji anafilaktycznej może być bardzo szybki, dlatego konieczne jest zastosowanie wszystkich niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec takim reakcjom (patrz punkt 4.4).Anafilaksja może być łatwiej obserwowana u pacjentów uczulonych na penicyliny.
Układ limfatyczny i krwionośny: eozynofilia.
Układ moczowo-płciowy: monilioza pochwy i zapalenie pochwy.
U pacjentów leczonych lekiem Panacef w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu obserwowano następujące działania niepożądane, których związek przyczynowy z lekiem jest niepewny: ból głowy, zawroty głowy, senność, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej, przemijający wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatynina, przejściowa trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia i nieprawidłowe badanie moczu.
U pacjentów leczonych cefaklorem czasami obserwowano: rumień wielopostaciowy, gorączkę, anafilaksję (częstsze u pacjentów z alergią na penicylinę w wywiadzie), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, świąd narządów płciowych, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, odwracalne śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza, wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, odwracalna nadpobudliwość, nerwowość, bezsenność, stan splątania, hipertonia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania może zmienić florę jelitową, czasami powodując objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą objawiać się pojedynczymi objawami, takimi jak obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (zarówno twarzy, jak i kończyn), duszność, parestezje, omdlenia i rozszerzenie naczyń.
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy: Objawy toksyczne po przedawkowaniu tabletek Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu mogą obejmować nudności, wymioty, rozstrój żołądka i biegunkę.
Leczenie: Oprócz ogólnych środków, które mogą być wymagane, wchłanianie jelitowe można zmniejszyć przez wymioty, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.
Wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja nie okazały się korzystne w przyspieszaniu eliminacji tabletek Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk należący do klasy cefalosporyn
Kod ATC: JOIDC04
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef wykazują działanie bakteriobójcze, wiążąc się z określonymi niezbędnymi białkami ściany bakteryjnej, indukując hamowanie syntezy ściany.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef wykazują szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego in vitro. Działa na gronkowce (w tym szczepy S. aureus wytwarzające penicylinazy), paciorkowce, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy) oraz na większość powszechnie izolowanych pałeczek Gram-ujemnych.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, indolo-dodatni Proteus, enterokoki i gronkowce oporne na metycylinę są zwykle oporne in vitro na tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym; można go przyjmować z posiłkami lub bez, chociaż pokarm może zwiększać biodostępność ogólnoustrojową. Gdy tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef są przyjmowane w ciągu jednej godziny po posiłku, biodostępność wynosi 91-94% w porównaniu z lekiem Panacef.
Po podaniu na czczo biodostępność wynosiła 77% tej dla Panacef, a najniższe średnie wartości szczytowe we krwi (21-34%) osiągnięto z opóźnieniem 40-90 minut. Jednoczesne przyjmowanie H2-blokerów nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.
Podanie leków zobojętniających zawierających wodorotlenek magnezu lub glinu, godzinę po zażyciu tabletek Panacef o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie zmienia szybkości wchłaniania, ale powoduje 17% spadek biodostępności.
Po podaniu dawek 375 mg, 500 mg i 750 mg pacjentom z jedzeniem w ciągu 2,5-3 godzin zaobserwowano średnie wartości szczytowe we krwi odpowiednio 4, 8 i 11 mcg/ml. Nie stwierdzono kumulacji, gdy lek podawano dwa razy dziennie.
U zdrowych osób okres półtrwania w osoczu, niezależnie od postaci farmaceutycznej, wynosi około jednej godziny.
U osób w podeszłym wieku (> 65 lat) z prawidłowym stężeniem kreatyniny wyższy szczyt krwi i wyższe ADC są konsekwencją niewielkiego pogorszenia czynności nerek i nie mają wyraźnego znaczenia klinicznego.
Dlatego u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku.
Nie ma dowodów na to, że cefaklor jest metabolizowany przez organizm ludzki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania farmakologiczne cefakloru przeprowadzono na myszach, szczurach, świnkach morskich i psach. Nie zaobserwowano znaczących efektów farmakologicznych po podaniu wielokrotnych dawek znacznie przewyższających dawki terapeutyczne, ani nie zaobserwowano modyfikacji. funkcja systemu.
Nie zaobserwowano działania mutagennego, teratogennego i reprodukcyjnego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera następujące substancje pomocnicze:
mannitol, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego, kwas stearynowy, stearynian magnezu, mieszanina niebieskiego barwnika i glikol propylenowy.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Okres ważności wynosi 3 lata.
Ten okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego, w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki Panacef 375, 500 i 750 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu pakowane są w blistry.
Panacef 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: 12 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Panacef 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: 8 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Panacef 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: 6 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Panacef są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z posiłkami lub bez posiłków. Tabletki należy przyjmować w całości, dlatego nie należy ich łamać, kruszyć ani żuć.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VALEAS S.p.A. Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Panacef 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w opakowaniach po 12 sztuk: 024227074
Panacef 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w opakowaniach po 8 sztuk: 024227086
Panacef 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w opakowaniach po 6 sztuk: 024227098
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Panacef 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: czerwiec 2005 r.
Panacef 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: czerwiec 2005 r.
Panacef 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 tabletek: czerwiec 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/04/2007
