Składniki aktywne: Lewomepromazyna
NOZINAN 25 mg tabletki powlekane
NOZINAN 100 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Nozinan? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Psycholeptyki przeciwpsychotyczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
W leczeniu schizofrenii, stanów paranoidalnych i manii. W psychozach toksycznych (amfetamina, LSD, kokaina itp.). W organicznych zespołach psychicznych, którym towarzyszy majaczenie. W wymiotach i niewzruszonej czkawce. W leczeniu silnego bólu, ogólnie w połączeniu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nozinan
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; stany śpiączki, zwłaszcza wywołane przez substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opiaty itp.); pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem podkorowego uszkodzenia mózgu; ciężkie stany depresyjne; Dyskrazja; choroby wątroby i nerek. Produkt nie jest wskazany w okresie niemowlęcym. Guz chromochłonny, miastenia i nieleczona padaczka. Karmienie piersią. Nie wyklucza się szkodliwego wpływu na płód po podaniu lewomepromazyny; nie podawać w I trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią, poza tym okresem produkt należy stosować tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Nozinan
Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, pacjenci leczeni lewomepromazyną powinni pozostawać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób starszych, u osób z chorobami układu krążenia, ostrymi i przewlekłymi chorobami płuc, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, innymi chorobami zwężającymi przewodu pokarmowego i moczowego oraz chorobą Parkinsona. , nie należy stosować adrenaliny, która może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Przedłużone dawki prowadzą do wzrostu poziomu prolaktyny w osoczu z możliwym wpływem na narządy docelowe. Dlatego produkty zawierające fenotiazyny należy stosować z odpowiednią ostrożnością u kobiet z rakiem piersi. Podczas terapii, zwłaszcza długotrwałej lub w dużych dawkach, należy zawsze pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, wątroby, szpiku kostnego, oczu i układu sercowo-naczyniowego, dlatego konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań klinicznych i laboratoryjnych. .
W szczególności, ponieważ zmiany w morfologii krwi zostały opisane w przypadku pochodnych fenotiazyny, zaleca się okresowe wykonywanie morfologii krwi podczas przewlekłego leczenia preparatem NOZINAN, a także powtarzanie kontroli czynności nerek i wątroby. Pacjenci leczeni dużymi dawkami lewomepromazyny, którzy muszą poddać się zabiegom chirurgicznym, wymagają mniejszych dawek środków znieczulających i depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko hipotonii ortostatycznej, szczególnie u osób powyżej 50 roku życia.
Wpływ na morfologię krwi należy szczególnie obserwować między czwartym a dwunastym tygodniem. Jednak początek dyskrazji może być nagły i dlatego po wystąpieniu objawów zapalnych w jamie ustnej i górnych drogach oddechowych należy natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania hematologiczne.
Fenotiazyny zwiększają stan sztywności mięśni u osób cierpiących na chorobę Parkinsona lub podobne postacie lub inne zaburzenia motoryczne; mogą również obniżać próg drgawkowy i ułatwiać wystąpienie napadów padaczkowych. Lewomepromazyna może obniżać próg drgawkowy (patrz punkt Działania niepożądane) i należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia napadów padaczkowych. Pacjenci leczeni fenotiazynami muszą unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, uciekając się w razie potrzeby do stosowania specjalnych kremów ochronnych.
Stosować ostrożnie u osób narażonych na szczególnie wysokie lub niskie temperatury, ponieważ fenotiazyny mogą naruszyć zwykłe mechanizmy termoregulacji.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Fenotiazyny neuroleptyczne mogą nasilać wydłużenie odstępu QT, zwiększając w ten sposób ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, potencjalnie śmiertelnych (nagły zgon).Wydłużenie odstępu QT jest nasilane w szczególności przez obecność bradykardii, hipokaliemii i wad wrodzonych lub nabyte (np. polekowe) wydłużenie odstępu QT Jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, przed rozpoczęciem leczenia lekiem neuroleptycznym oraz, w razie potrzeby, również w trakcie leczenia, należy przeprowadzić monitorowanie medyczne i laboratoryjne w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka (patrz również Działania niepożądane ).
U pacjentów leczonych lekiem NOZINAN obserwowano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy.
U pacjentów z potwierdzoną diagnozą diatebe mellitus lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają leczenie lekiem NOZINAN, podczas leczenia należy odpowiednio monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz „Działania niepożądane”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Nozinan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki podawane są jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Biorąc pod uwagę ich podstawowe właściwości, fenotiazyny mogą w różny sposób oddziaływać na wiele grup leków. Między nimi:
Substancje działające hamująco na OUN: barbiturany, środki przeciwlękowe, nasenne, znieczulające, przeciwhistaminowe, opiatowe środki przeciwbólowe. W przypadku połączenia należy unikać wysokich dawek i uważnie monitorować pacjenta, aby uniknąć nadmiernej sedacji lub depresji centralnej.
Leki przeciwdrgawkowe: ze względu na znany wpływ fenotiazyn na próg drgawkowy u pacjentów z padaczką może być konieczne dostosowanie specyficznego leczenia. Odpowiednia dawka leków w przypadku skojarzenia musi być dokładnie określona, ponieważ możliwe jest, między innymi, że fenotiazyny zmniejszają metabolizm fenylohydantoiny, podkreślając jej toksyczność, a barbiturany, podobnie jak inne induktory enzymatyczne na poziomie mikrosomalnym, mogą uwydatniać metabolizm fenotiazyn.
Lit: chociaż rzadko, związek z fenotiazynami powodował ostrą encefalopatię. W przypadku wystąpienia gorączki o nieokreślonym charakterze oraz działań niepożądanych o charakterze pozapiramidowym należy przerwać podawanie litu i leku NOZINAN.
Przeciwnadciśnieniowe: interakcja z lekami przeciwnadciśnieniowymi prowadzi do nasilenia efektu hipotensyjnego; jednak fenotiazyny mogą antagonizować działanie guanetydyny i podobnych leków.
Leki antycholinergiczne: ostrożność wymaga połączenia fenotiazyn i leków parasympatykolitycznych, co może sprzyjać wystąpieniu charakterystycznych działań niepożądanych Leki antycholinergiczne mogą osłabiać działanie przeciwpsychotyczne leku NOZINAN.
Leki o działaniu leukopenizującym: ze względu na synergistyczny, depresyjny wpływ na krążenie krwi, fenotiazyn nie wolno łączyć z fenylobutazonem, pochodnymi tiouracylu i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami.
Metrizamid: ta substancja zwiększa ryzyko napadów wywołanych fenotiazyną. Dlatego konieczne jest wstrzymanie leczenia co najmniej 48 godzin przed badaniem mielograficznym, a podawanie nie może być wznowione przed upływem 24 godzin od jego wykonania.
Alkohol: nie zaleca się picia alkoholu podczas terapii, ponieważ może on ułatwić ośrodkowe skutki uboczne fenotiazyn.
Lisuryd, pergolid i lewodopa: działanie tych substancji jest specyficznie antagonizowane przez fenotiazyny; bierze się to pod uwagę u osób z chorobą Parkinsona.
Leki zobojętniające sok żołądkowy: unikać spożywania produktu razem z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub innymi substancjami, które mogą zmniejszać wchłanianie fenotiazyn. Interakcje z testami laboratoryjnymi: wydalane z moczu metabolity fenotiazyn mogą nadawać ciemne zabarwienie moczu i dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na amylazę, urobilinogen, uroporfirynę, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy. kobiety otrzymujące fenotiazyny.
Leki przeciwcukrzycowe: ponieważ lewomepromazyna może powodować hiperglikemię, należy dokładnie określić dawkowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny.
Leki przeciwarytmiczne: neuroleptyki mogą wywoływać zmiany w E.C.G. takie jak wydłużenie odstępu QT, należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących substancje o podobnym działaniu, takie jak leki przeciwarytmiczne.
Leki przeciwdepresyjne: połączenie fenotiazyn i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wzmacnia działanie przeciwmuskarynowe.
Deferoksamina: Podawanie deferoksaminy i prochlorperazyny powodowało przejściową encefalopatię metaboliczną. Możliwe, że taka sytuacja może wystąpić również w przypadku lewomepromazyny, ponieważ wykazuje ona wiele farmakologicznych działań prochlorperazyny.
Metabolizm cytochromu P450 2D6: Doniesiono, że lewomepromazyna i jej niehydroksylowane metabolity są inhibitorami cytochromu P450 2D6. Jednoczesne podawanie lewomepromazyny z lekami metabolizowanymi głównie przez cytochrom P450 2D6 może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży; po tym okresie produkt nie jest zalecany i należy go przyjmować tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U ludzi nie oceniano teratogennego ryzyka lewomepromazyny.
Stwierdzono, że kilka prospektywnych badań epidemiologicznych przeprowadzonych z innymi fenotiazynami jest sprzecznych w odniesieniu do ryzyka teratogennego. U noworodków matek, które przyjmowały konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Nozinan, w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem. wolne lub szybkie bicie serca, wzdęcia, zaparcia i trudności w jedzeniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Czas karmienia
Lewomepromazyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem NOZINAN, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Nozinan nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
U mężczyzn, ze względu na interakcje z receptorami dopaminowymi, lewomepromazyna może powodować hiperprolaktynemię, która może być związana z zaburzeniami płodności u kobiet.Niektóre badania sugerują, że leczenie lewomepromazyną wiąże się z zaburzeniami płodności mężczyzn.
Szczególna uwaga wymaga stosowania tej substancji u dzieci, zwłaszcza w trakcie choroby zakaźnej lub w przypadku zabiegu chirurgicznego lub szczepienia, gdyż w takich warunkach stwierdzono częstsze występowanie reakcji pozapiramidowych.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób współistniejących, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu, zespół Reye'a. stosować ostrożnie w połączeniu z antyblastykami, które w dawkach toksycznych mogą powodować wymioty.
Ponieważ ryzyko utrzymywania się opóźnionych dyskinez jest skorelowane z czasem trwania terapii, przewlekłe leczenie neuroleptykami powinno być zarezerwowane dla tych pacjentów ze stanami, które odpowiadają na lek i dla których odpowiednia terapia alternatywna nie jest możliwa. Dawki i czas trwania leczenia powinny być minimalne w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Jeśli podczas leczenia pojawią się oznaki lub objawy późnej dyskinezy (patrz Działania niepożądane), należy przerwać podawanie.
Na ogół fenotiazyny nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak w wyniku nagłej przerwy mogą pojawić się nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie, niepokój ruchowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją psychiczną lub w fazie maniakalnej psychozy cyklicznej ze względu na możliwość gwałtownej zmiany nastroju w kierunku depresji.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, arytmie); zmiany w świadomości, które mogą przejść w otępienie i śpiączkę. Leczenie NMS polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w zmniejszaniu hipertermii i korygowaniu odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Nozinan należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikiem ryzyka udaru.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ fenotiazyny wywołują sedację i senność, należy to wziąć pod uwagę u osób prowadzących pojazdy lub inne maszyny lub wykonujących niebezpieczne prace.
Pacjenci w podeszłym wieku z demencją:
Zwiększone ryzyko zgonu u starszych pacjentów z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że osoby starsze z otępieniem leczone lekami przeciwpsychotycznymi są narażone na umiarkowanie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z osobami nieleczonymi. Nie ma wystarczających danych, aby zapewnić dokładne oszacowanie wielkości ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.Nozinan nie jest zatwierdzony do leczenia zaburzeń behawioralnych związanych z demencją.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i w trakcie leczenia lekiem NOZINAN oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Lek zawiera laktozę, więc jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
NOZINAN zawiera skrobię pszenną. Lek ten można podawać osobom z celiakią.
Osoby z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinny przyjmować tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Nozinan: Dawkowanie
Dawkowanie zmienia się w zależności od wskazań i celów do osiągnięcia; ogólnie wskazane jest rozpoczęcie leczenia od małych dawek i stopniowe osiąganie dawki optymalnej. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 25 mg do trzech razy na dobę, którą należy zwiększać stopniowo i zgodnie z oceną kliniczną, maksymalnie do 300 mg na dobę. Wyższe dawki mogą być przepisywane tylko w wyjątkowych przypadkach i na krótki okres czasu oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej i przeprowadzić dokładną ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej populacji pacjentów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nozinan
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku NOZINAN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku NOZINAN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wzmocnienie działań niepożądanych: zastosować odpowiednią terapię przeciwparkinsonowską, zwiotczającą mięśnie i/lub przeciwhistaminową.
W przypadku braku swoistego antidotum należy wykonać płukanie żołądka: w przypadku ciężkiego niedociśnienia ułożyć pacjenta na plecach z pochyloną głową i ostrożnie podać ekspandery; prawdopodobnie fenylefryna lub noradrenalina w powolnej infuzji dożylnej i ze szczególną ostrożnością, ponieważ NOZINAN może modyfikować prawidłową odpowiedź. Nigdy nie używaj adrenaliny.
Rozpocznij leczenie objawowe depresji układu nerwowego, na przykład w przypadku ostrego zatrucia barbituranami, w tym fizjoterapię i antybiotykoterapię, aby zapobiec odoskrzelowemu zapaleniu płuc. Hemodializa jest nieskuteczna. Gdy temperatura ciała spada do szczególnie niskiego poziomu, mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca. Szczególny nadzór należy kontrolować w celu kontrolowania zjawiska wzdęcia jelit i pęcherza.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Nozinan
Jak każdy lek, NOZINAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego: przy stosowaniu fenotiazyn może wystąpić uspokojenie polekowe i senność, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii, które w większości ustępują wraz z kontynuacją leczenia lub odpowiednim zmniejszeniem dawki. niepokój, lęk, euforia, pobudzenie psychoruchowe, depresja nastroju lub nasilenie objawów psychotycznych, stany splątania, majaczenie. Możliwe pojawienie się suchości w ustach, rozszerzenia źrenic, zaburzeń widzenia, zaparć, zaparć, a nawet porażennej niedrożności jelit, zatrzymania moczu i innych objawów zmniejszonej aktywności przywspółczulnej wynika z antycholinergicznego działania fenotiazyn.
Możliwe są również drgawki i zmiany temperatury ciała. Znaczny i niewyjaśniony wzrost temperatury ciała może być spowodowany nietolerancją produktu; w takim przypadku konieczne jest przerwanie terapii. W przypadku depresji ośrodka kaszlu mogą wystąpić dolegliwości z odbytu. Reakcje typu pozapiramidowego są częste podczas leczenia fenotiazynami. Są one zwykle reprezentowane przez dystonię mięśniową, akatyzję, zespoły pseudoparkinsonowskie i uporczywe późne dyskinezy. Dystonie i akatyzja są częstsze u dzieci, podczas gdy objawy parkinsonizmu dominują u osób starszych, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami mózgu.Dystonie obejmują skurcze mięśni szyi i tułowia, aż do sztywności karku i opistotonus, przełom okulogii, szczękościsk, wysunięcie kości skurcze języka i nadgarstka. Reakcje te pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują w ciągu 24-48 godzin od zakończenia terapii.
Bardzo rzadko dystonia może powodować skurcz krtani związany z sinicą i asfiksją.
Akatyzja charakteryzuje się niepokojem ruchowym i czasami bezsennością, częstsza w pierwszych dniach terapii, może też pojawiać się późno, zaburzenia często ustępują samoistnie, w przeciwnym razie można je dobrze kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub skojarzenie z lekiem przeciwcholinergicznym przeciw chorobie Parkinsona. -parkinsonizm (akinezja, sztywność, drżenie spoczynkowe itp..) są najczęściej wrażliwe na określone leki, w uporczywych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Późne przetrwałe dyskinezy występują głównie podczas długotrwałej terapii i przy wysokich dawkach, nawet w okresie po odstawieniu leku.
Częściej dotyczy to osób starszych i kobiet.
Objawiają się mimowolnymi, rytmicznymi ruchami języka, warg i twarzy, rzadziej kończyn i na ogół poprzedzone są delikatnymi, robaczkowymi ruchami języka. Przerwanie terapii może zapobiec rozwojowi objawów, dla których nie jest znana konkretna terapia. Okresowe zmniejszanie dawki neuroleptyków, jeśli jest to klinicznie możliwe, może pomóc w rozpoznaniu wczesnego początku późnej dyskinezy.
Dystonia późna: Bardzo rzadko może wystąpić dystonia późna niezwiązana z późnymi dyskinezami. Charakteryzuje się ruchami pląsawicowymi lub dystonicznymi o opóźnionym początku, często uporczywym i potencjalnie nieodwracalnym.
Zaburzenia serca: lewomepromazyna, łatwiej niż inne fenotiazyny, powoduje niedociśnienie, tachykardię, zawroty głowy, objawy omdlenia. Efekty hipotensyjne mogą powodować szczególne problemy u osób z niewydolnością zastawki mitralnej i chorobami serca. Możliwe są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT.
W przypadku stosowania leku Nozinan, podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej klasy, obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, częstoskurczu komorowego, migotania komór i zatrzymania akcji serca.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak: przedsionkowe, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, prawdopodobnie związane z dawkowaniem.
Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna, czasami śmiertelna i zakrzepica żył głębokich (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: wpływ na morfologię krwi jest dość rzadki, ale poważny. Należą do nich leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica, niedokrwistość hemolityczna i niedokrwistość aplastyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: możliwe są reakcje nadwrażliwości (ogólne lub kontaktowe) i nadwrażliwość na światło, które najczęściej reprezentowane są przez rumień, pokrzywkę, egzemę, złuszczające zapalenie skóry. W terapiach długoterminowych zgłaszano brązowe pigmentacje, zwłaszcza w obszarach naświetlonych na zdjęciach.
Układ hormonalny i wpływ na metabolizm: fenotiazyny mogą powodować hiperprolaktynemię, redukcję estrogenu, progesteronu i gonadotropin przysadkowych. W konsekwencji u kobiet może wystąpić powiększenie i tkliwość piersi, nieprawidłowa laktacja, brak miesiączki, a u mężczyzn ginekomastia i zmniejszenie objętości jąder, impotencja.Inne możliwe objawy to zwiększenie masy ciała, obrzęki obwodowe.Piapizm zgłaszano bardzo rzadko.
Nietolerancja glukozy, hiperglikemia (patrz Środki ostrożności) i cukromocz Hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Reakcje nadwrażliwości: oprócz reakcji skórnych i hematologicznych może wystąpić żółtaczka cholestatyczna z różną częstością, klinicznie podobna do zakaźnego zapalenia wątroby i charakteryzująca się hiperbilirubinemią, hipertransaminazemią, zwiększoną aktywnością fosfatazy alkalicznej i eozynofilią. natychmiast Inne reakcje nadwrażliwości są reprezentowane przez obrzęk krtani lub naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, zespoły przypominające toczeń rumieniowaty układowy.
Zaburzenia oka: w przypadku długotrwałego leczenia zgłaszano pojawienie się w rogówce i soczewce materiału cząsteczkowego o nieokreślonym charakterze, który u niektórych pacjentów powodował zaburzenia widzenia retinopatia pigmentowa dawkowanie i czas trwania terapii sugeruje się, aby pacjenci otrzymujący duże dawki lub leczeni długotrwale powinni być okresowo monitorowani.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby, cholestatyczne i mieszane.
Inne: U pacjentów otrzymujących lewomepromazynę bardzo rzadko zgłaszano martwicze zapalenie jelit, które może być śmiertelne. U pacjentów otrzymujących neuroleptyczne fenotiazyny odnotowano pojedyncze przypadki nagłego zgonu o możliwej przyczynie sercowej. a także przypadki nagłej śmierci z nieznanej przyczyny.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Uszkodzenie nerek.
Podobnie jak w przypadku wszystkich fenotiazyn, u pacjentów długotrwale leczonych lewomepromazyną może rozwinąć się „ciche zapalenie płuc”.
Ciąża, połóg i stan okołoporodowy Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia, objawy pozapiramidowe (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia – Ciąża).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
NOZINAN 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: maleinian lewomepromazyny 33,8 mg
równa się zasadzie lewomepromazyny 25 mg
Substancje pomocnicze:
Rdzeń: skrobia pszenna; monohydrat laktozy; stearynian magnezu; uwodniona krzemionka koloidalna; dekstryna.
Powłoka: hypromeloza; makrogoli; dwutlenek tytanu; żółty tlenek żelaza.
NOZINAN 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: maleinian lewomepromazyny 135 mg
równa się zasadzie lewomepromazyny 100 mg
Substancje pomocnicze:
Rdzeń: skrobia pszenna; monohydrat laktozy; stearynian magnezu; uwodniona krzemionka koloidalna; dekstryna.
Powłoka: hypromeloza; makrogoli; dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
- 20 tabletek po 25 mg
- 20 tabletek po 100 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOZINAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NOZINAN 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Zasada działania: maleinian lewomepromazyny 34 mg co odpowiada 25 mg zasady lewomepromazyny.
Substancje pomocnicze:
Laktoza 60 mg
Olej rycynowy 0,6 mg
NOZINAN 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Zasada działania: maleinian lewomepromazyny 136 mg co odpowiada 100 mg zasady lewomepromazyny.
Substancje pomocnicze:
Laktoza 111,5 mg
Olej rycynowy 1,2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W leczeniu schizofrenii, stanów paranoidalnych i manii. W psychozach toksycznych (amfetamina, LSD, kokaina itp.). W organicznych zespołach psychicznych, którym towarzyszy majaczenie. W wymiotach i niewzruszonej czkawce. W leczeniu silnego bólu, ogólnie w połączeniu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie zmienia się w zależności od wskazań i celów do osiągnięcia; na ogół wskazane jest rozpoczęcie leczenia od małych dawek i stopniowe osiąganie dawki optymalnej. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 25 mg do trzech razy na dobę, którą należy zwiększać stopniowo i zgodnie z oceną kliniczną, maksymalnie do 300 mg na dobę. Wyższe dawki mogą być przepisywane tylko w wyjątkowych przypadkach i na krótki okres czasu oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej i przeprowadzić dokładną ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej populacji pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; stany śpiączki, zwłaszcza wywołane przez substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opiaty itp.); pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem podkorowego uszkodzenia mózgu; ciężkie stany depresyjne; Dyskrazja; choroby wątroby i nerek. Produkt nie jest wskazany w okresie niemowlęcym. Guz chromochłonny, miastenia i nieleczona padaczka. Karmienie piersią. Nie wyklucza się szkodliwego wpływu na płód po podaniu lewomepromazyny; nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie laktacji, poza tym okresem produkt należy stosować tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególna uwaga wymaga stosowania tej substancji u dzieci, zwłaszcza w trakcie choroby zakaźnej lub w przypadku zabiegu chirurgicznego lub szczepienia, gdyż w takich warunkach stwierdzono częstsze występowanie reakcji pozapiramidowych.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób współistniejących, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu, zespół Reye'a. stosować ostrożnie w połączeniu z antyblastykami, które w dawkach toksycznych mogą powodować wymioty.
Ponieważ ryzyko utrzymywania się opóźnionych dyskinez jest skorelowane z czasem trwania terapii, przewlekłe leczenie neuroleptykami powinno być zarezerwowane dla tych pacjentów ze stanami, które odpowiadają na lek i dla których odpowiednia terapia alternatywna nie jest możliwa. Dawki i czas trwania leczenia powinny być minimalne w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Jeśli podczas leczenia pojawią się oznaki lub objawy późnej dyskinezy (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie.
Na ogół fenotiazyny nie powodują uzależnienia psychicznego.Jednak w wyniku nagłej przerwy mogą pojawić się nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie, niepokój ruchowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją psychiczną lub w fazie maniakalnej psychozy cyklicznej ze względu na możliwość gwałtownej zmiany nastroju w kierunku depresji.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, arytmie); zmiany w świadomości, które mogą przejść w otępienie i śpiączkę. Leczenie NMS polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w zmniejszaniu hipertermii i korygowaniu odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
Podczas terapii poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży; skonsultuj się z nim również w przypadku chęci rozpoczęcia karmienia piersią lub zajścia w ciążę.U pacjentek karmiących piersią należy zdecydować, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią, unikając podawania Medycyna.
Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, pacjenci leczeni lewomepromazyną powinni pozostawać pod bezpośrednią kontrolą lekarską.
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób starszych, u osób z chorobami układu krążenia, ostrymi i przewlekłymi chorobami płuc, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, innymi chorobami zwężającymi przewodu pokarmowego i moczowego oraz chorobą Parkinsona. nie stosować adrenaliny, która może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Przedłużone dawki prowadzą do wzrostu poziomu prolaktyny w osoczu z możliwym wpływem na narządy docelowe. Dlatego produkty zawierające fenotiazyny należy stosować z odpowiednią ostrożnością u kobiet z rakiem piersi. Podczas terapii, zwłaszcza długotrwałej lub w dużych dawkach, należy zawsze pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, wątroby, szpiku kostnego, oczu i układu sercowo-naczyniowego, dlatego konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań klinicznych i laboratoryjnych. .
W szczególności, ponieważ zmiany w morfologii krwi zostały opisane w przypadku pochodnych fenotiazyny, zaleca się okresowe wykonywanie morfologii krwi podczas przewlekłego leczenia preparatem NOZINAN, a także powtarzanie kontroli czynności nerek i wątroby.
Pacjenci leczeni dużymi dawkami lewomepromazyny, którzy muszą przejść interwencje chirurgiczne, wymagają mniejszych dawek środków znieczulających i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Ryzyko hipotonii ortostatycznej, szczególnie u osób powyżej 50 roku życia.
Wpływ na morfologię krwi należy szczególnie obserwować między czwartym a dwunastym tygodniem. Jednak początek dyskrazji może być nagły i dlatego po wystąpieniu objawów zapalnych w jamie ustnej i górnych drogach oddechowych należy natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania hematologiczne.
Fenotiazyny zwiększają stan sztywności mięśni u osób cierpiących na chorobę Parkinsona lub podobne postacie lub inne zaburzenia motoryczne; mogą również obniżać próg drgawkowy i ułatwiać wystąpienie napadów padaczkowych. Lewomepromazyna może obniżać próg drgawkowy (patrz punkt 4.8) i należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia napadów padaczkowych. Pacjenci leczeni fenotiazynami muszą unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, uciekając się w razie potrzeby do stosowania specjalnych kremów ochronnych. Stosować ostrożnie u osób narażonych na szczególnie wysokie lub niskie temperatury, ponieważ fenotiazyny mogą naruszyć zwykłe mechanizmy termoregulacji.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Fenotiazyny neuroleptyczne mogą nasilać wydłużenie odstępu QT, zwiększając w ten sposób ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, potencjalnie śmiertelnych (nagły zgon).Wydłużenie odstępu QT jest nasilane w szczególności przez obecność bradykardii, hipokaliemii i wad wrodzonych lub nabyte (np. polekowe) wydłużenie odstępu QT Jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, przed rozpoczęciem leczenia lekiem neuroleptycznym oraz, w razie potrzeby, również w trakcie leczenia, należy przeprowadzić monitorowanie medyczne i laboratoryjne w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka (patrz również punkt 4.8). ).
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. NOZINAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
U pacjentów leczonych lekiem NOZINAN obserwowano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy.
U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają leczenie produktem NOZINAN, podczas leczenia należy odpowiednio monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z demencją:
Zwiększone ryzyko zgonu u starszych pacjentów z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że osoby starsze z otępieniem leczone lekami przeciwpsychotycznymi są narażone na umiarkowanie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z osobami nieleczonymi. Nie ma wystarczających danych, aby zapewnić dokładne oszacowanie wielkości ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Nozinan nie jest zatwierdzony do leczenia zaburzeń behawioralnych związanych z demencją.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ muszą zostać zidentyfikowane przed i w trakcie leczenia lekiem Nozinan oraz należy podjąć środki zapobiegawcze.
NOZINAN zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
NOZINAN zawiera olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki podawane są jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Biorąc pod uwagę ich podstawowe właściwości, fenotiazyny mogą w różny sposób oddziaływać na wiele grup leków. Między nimi:
Substancje, które działają depresyjnie na OUN: barbiturany, środki przeciwlękowe, nasenne, znieczulające, przeciwhistaminowe, opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku połączenia należy unikać wysokich dawek i uważnie monitorować pacjenta, aby uniknąć nadmiernej sedacji lub depresji centralnej.
Leki przeciwdrgawkoweZe względu na znany wpływ fenotiazyn na próg drgawkowy u pacjentów z padaczką może być konieczne dostosowanie specyficznego leczenia. Odpowiednia dawka leków w przypadku skojarzenia musi być dokładnie określona, ponieważ możliwe jest, między innymi, że fenotiazyny zmniejszają metabolizm fenylohydantoiny, podkreślając jej toksyczność, a barbiturany, podobnie jak inne induktory enzymatyczne na poziomie mikrosomalnym, mogą uwydatniać metabolizm fenotiazyn.
Lit: chociaż rzadko, związek z fenotiazynami powodował ostrą encefalopatię.
W przypadku wystąpienia gorączki o nieokreślonym charakterze oraz działań niepożądanych o charakterze pozapiramidowym należy przerwać podawanie litu i leku NOZINAN.
Leki przeciwnadciśnieniowe: interakcja z lekami przeciwnadciśnieniowymi prowadzi do zwiększenia efektu hipotensyjnego; jednak fenotiazyny mogą antagonizować działanie guanetydyny i podobnych leków.
Antycholinergiczne: ostrożność wymaga połączenia fenotiazyn i leków parasympatykolitycznych, co może sprzyjać wystąpieniu charakterystycznych działań niepożądanych.Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne leku NOZINAN.
Leki o działaniu leukopenizującym: ze względu na synergistyczne działanie depresyjne na krążenie krwi, fenotiazyn nie wolno łączyć z fenylobutazonem, pochodnymi tiouracylu i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami.
Metryzamid: ta substancja zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych fenotiazyną. Dlatego konieczne jest wstrzymanie leczenia co najmniej 48 godzin przed badaniem mielograficznym, a podawanie nie może być wznowione przed upływem 24 godzin od jego wykonania.
AlkoholSpożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane, ponieważ może ułatwiać ośrodkowe działania niepożądane fenotiazyn.
Lisuryd, pergolid i lewodopa: działanie tych substancji jest specyficznie antagonizowane przez fenotiazyny; bierze się to pod uwagę u osób z chorobą Parkinsona.
Leki zobojętniające kwas: unikać spożywania produktu razem ze środkami zobojętniającymi kwas lub innymi substancjami, które mogą zmniejszać wchłanianie fenotiazyn.
Interakcja z testami laboratoryjnymi: metabolity fenotiazyn w moczu mogą nadawać moczowi ciemne zabarwienie i dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na amylazę, urobilinogen, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy U kobiet leczonych fenotiazynami są one fałszywie dodatnie. zgłoszone.
Przeciwcukrzycowy: ponieważ lewomepromazyna może powodować hiperglikemię, należy dokładnie określić dawkowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny.
Antyarytmiczne: neuroleptyki mogą wywoływać zmiany w E.C.G. takie jak wydłużenie odstępu QT, należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących substancje o podobnym działaniu, takie jak leki przeciwarytmiczne.
Antydepresanty: połączenie fenotiazyn i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wzmacnia działanie przeciwmuskarynowe.
Deferoksamina: podanie deferoksaminy i prochlorperazyny spowodowało przejściową encefalopatię metaboliczną. Możliwe, że taka sytuacja może wystąpić również w przypadku lewomepromazyny, ponieważ wykazuje ona wiele farmakologicznych działań prochlorperazyny.
Metabolizm cytochromu P450 2D6: Doniesiono, że lewomepromazyna i jej niehydroksylowane metabolity są inhibitorami cytochromu P450 2D6. Jednoczesne podawanie lewomepromazyny z lekami metabolizowanymi głównie przez cytochrom P450 2D6 może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią (przeczytaj uważnie punkt 4.3): po tym okresie produkt należy stosować tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W przypadku stosowania jako środek przeciwwymiotny, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku objawów jawnych, w przypadku których nie jest możliwa alternatywna interwencja, a nie w częstych i prostych przypadkach wymiotów ciężkich, a tym bardziej w celach profilaktycznych.
Niemowlęta narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Nozinan, są narażone na działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe lub objawy odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu mogą się różnić. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, bradykardii, tachykardii, zaburzeń przyjmowania pokarmu, niedrożności smółki, opóźnionego pasażu smółki, wzdęcia brzucha. leczenie.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ fenotiazyny wywołują sedację i senność, należy to wziąć pod uwagę u osób prowadzących samochody lub inne maszyny lub wykonujących niebezpieczne prace.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: przy stosowaniu fenotiazyn może wystąpić uspokojenie polekowe i senność, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii, które najczęściej ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub odpowiedniego zmniejszania dawki.Inne objawy behawioralne występujące z różną częstością to bezsenność, niepokój, lęk, euforia pobudzenie psychoruchowe, depresja nastroju lub nasilenie objawów psychotycznych, stany splątania, majaczenie. Możliwe pojawienie się suchości w ustach, rozszerzenia źrenic, zaburzeń widzenia, zaparć, zaparć, a nawet porażennej niedrożności jelit, zatrzymania moczu i innych objawów zmniejszonej aktywności przywspółczulnej wynika z antycholinergicznego działania fenotiazyn. Możliwe są również drgawki i zmiany temperatury ciała. Znaczny i niewyjaśniony wzrost temperatury ciała może być spowodowany nietolerancją produktu; w takim przypadku konieczne jest przerwanie terapii. W przypadku depresji ośrodka kaszlu mogą wystąpić dolegliwości z odbytu. Reakcje typu pozapiramidowego są częste podczas leczenia fenotiazynami. Są one zwykle reprezentowane przez dystonię mięśniową, akatyzję, zespoły pseudoparkinsonowskie i uporczywe późne dyskinezy. Dystonie i akatyzja są częstsze u dzieci, podczas gdy objawy parkinsonizmu dominują u osób starszych, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami mózgu.Dystonie obejmują skurcze mięśni szyi i tułowia, aż do sztywności karku i opistotonus, przełom okulogii, szczękościsk, wysunięcie kości skurcze języka i nadgarstka. Reakcje te pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują w ciągu 24-48 godzin od zakończenia terapii. Bardzo rzadko dystonia może powodować skurcz krtani związany z sinicą i asfiksją.
Akatyzja charakteryzuje się niepokojem ruchowym, czasem bezsennością, częstsza w pierwszych dniach terapii, może też pojawiać się późno, zaburzenia często ustępują samoistnie, w przeciwnym razie można je dobrze kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub połączenie leków przeciwparkinsonowskich Zespoły pseudoparkinsonowskie (akinezja, sztywność, drżenie spoczynkowe itp.) są w większości wrażliwe na określone leki, w uporczywych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Późne przetrwałe dyskinezy występują głównie podczas długotrwałej terapii i przy wysokich dawkach, nawet w okresie po odstawieniu leku.
Częściej dotyczy to osób starszych i kobiet.
Objawiają się rytmicznymi ruchami języka, warg i twarzy, rzadziej kończyn i na ogół poprzedzone są delikatnymi ruchami języka robaczkowego. Przerwanie terapii może zapobiec rozwojowi objawów, dla których nie jest znana konkretna terapia. Okresowe zmniejszanie dawki neuroleptyków, jeśli jest to klinicznie możliwe, może pomóc w rozpoznaniu wczesnego początku późnej dyskinezy.
Dystonia późna: Bardzo rzadko może wystąpić dystonia późna niezwiązana z późnymi dyskinezami. Charakteryzuje się ruchami pląsawicowymi lub dystonicznymi o opóźnionym początku, często uporczywym i potencjalnie nieodwracalnym.
Patologie serca: Lewomepromazyna, łatwiej niż inne fenotiazyny, powoduje niedociśnienie, tachykardię, zawroty głowy, objawy omdlenia. Efekty hipotensyjne mogą powodować szczególne problemy u osób z niewydolnością zastawki mitralnej i chorobami serca. Możliwe są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT.
W przypadku stosowania leku Nozinan, podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej klasy, obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, częstoskurczu komorowego, migotania komór i zatrzymania akcji serca.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak: przedsionkowe, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, prawdopodobnie związane z dawkowaniem.
Patologie naczyniowe:
Częstość nieznana:
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna, czasami śmiertelna, oraz zakrzepica żył głębokich (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznegoWpływ na morfologię krwi jest dość rzadki, ale poważny. Należą do nich leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica, niedokrwistość hemolityczna i niedokrwistość aplastyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: możliwe są reakcje nadwrażliwości (ogólne lub kontaktowe) i nadwrażliwość na światło, które najczęściej reprezentowane są przez rumień, pokrzywkę, egzemę, złuszczające zapalenie skóry. W terapiach długoterminowych zgłaszano brązowe pigmentacje, zwłaszcza w obszarach naświetlonych na zdjęciach.
Układ hormonalny i wpływ na metabolizm: fenotiazyny mogą powodować hiperprolaktynemię, redukcję estrogenów, progesteronu i gonadotropin przysadkowych. W konsekwencji u kobiet może wystąpić powiększenie i tkliwość piersi, nieprawidłowa laktacja, brak miesiączki, a u mężczyzn ginekomastia i zmniejszenie objętości jąder, impotencja.Inne możliwe objawy to zwiększenie masy ciała, obrzęki obwodowe.Piapizm zgłaszano bardzo rzadko.
Nietolerancja glukozy, hiperglikemia (patrz punkt 4.4) i cukromocz.
Hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Reakcje nadwrażliwości: oprócz skórnych i hematologicznych żółtaczka cholestatyczna może występować z różną częstością, klinicznie podobna do zakaźnego zapalenia wątroby i charakteryzująca się hiperbilirubinemią, hipertransaminazemią, zwiększoną fosfatazą alkaliczną i eozynofilią. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów niewydolności wątroby leczenie należy natychmiast przerwać. Inne reakcje nadwrażliwości są reprezentowane przez obrzęk krtani lub naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, zespoły przypominające toczeń rumieniowaty układowy.
Zaburzenia oka: w przypadku przedłużonej terapii zgłoszono pojawienie się w rogówce i soczewce materiału cząsteczkowego o nieokreślonym charakterze, co u niektórych pacjentów powodowało zaburzenia widzenia. Retinopatia pigmentowa. Ponieważ uszkodzenie oka wydaje się być związane z dawkowaniem i czasem trwania terapii, sugeruje się, aby pacjenci otrzymujący duże dawki lub leczeni przez długi czas byli okresowo monitorowani.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Uszkodzenia wątroby wątrobowokomórkowe, cholestatyczne i mieszane.
Inne:
U pacjentów otrzymujących lewomepromazynę bardzo rzadko zgłaszano martwicze zapalenie jelit, które może być śmiertelne.
U pacjentów otrzymujących neuroleptyczne fenotiazyny odnotowano pojedyncze przypadki nagłego zgonu o możliwej przyczynie sercowej. a także przypadki nagłej śmierci z nieznanej przyczyny.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4).
Uszkodzenie nerek.
Podobnie jak w przypadku wszystkich fenotiazyn, u pacjentów długotrwale leczonych lewomepromazyną może rozwinąć się „ciche zapalenie płuc”.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Wzmocnienie działań niepożądanych: zastosować odpowiednią terapię przeciwparkinsonowską, zwiotczającą mięśnie i/lub przeciwhistaminową.
W przypadku braku swoistego antidotum należy wykonać płukanie żołądka: w przypadku ciężkiego niedociśnienia ułożyć pacjenta na plecach z pochyloną głową i ostrożnie podać ekspandery; prawdopodobnie fenylefryna lub noradrenalina w powolnej infuzji dożylnej i ze szczególną ostrożnością, ponieważ NOZINAN może modyfikować prawidłową odpowiedź. Nigdy nie używaj adrenaliny.
Rozpocznij leczenie objawowe depresji układu nerwowego, na przykład w przypadku ostrego zatrucia barbituranami, w tym fizjoterapię i antybiotykoterapię, aby zapobiec odoskrzelowemu zapaleniu płuc. Hemodializa jest nieskuteczna. Gdy temperatura ciała spada do szczególnie niskiego poziomu, mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca. Szczególny nadzór należy kontrolować w celu kontrolowania zjawiska wzdęcia jelit i pęcherza.
Drgawki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne.
Kod A.T.C: N05AA02.
Nozinan zawiera jako substancję czynną lewomepromazynę, neuroleptyk fenotiazynowy, który wykazuje pewne specyficzne działanie farmakologiczne. Antagonizuje dopaminergiczną transmisję synaptyczną; wykazuje silne działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne oraz właściwości antycholinergiczne i adrenergiczne, te ostatnie poprzez zmniejszenie odzysku amin sympatyczno-mimetycznych na poziomie presynaptycznych błon neuronalnych. Podawane ludziom i zwierzętom fenotiazyny wykazują wyraźny wpływ na zachowanie, aktywność ruchową, sen i odruchy warunkowe.
Dokładny mechanizm działania przeciwpsychotycznego fenotiazyny nie jest znany, jednak właściwości farmakologiczne dobrze wyjaśniają pozapiramidowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne i autonomiczne działanie na układ nerwowy, które zwykle towarzyszą terapeutycznemu stosowaniu tych leków.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Maksymalne stężenia w surowicy są osiągane średnio 1-3 godziny po podaniu doustnym i 30-90 minut po wstrzyknięciu domięśniowym.
Eliminacja
Okres półtrwania lewomepromazyny charakteryzuje się dużą zmiennością indywidualną (od 15 do 78 godzin).
Metabolity lewomepromazyny to pochodne sulfooksydowane i aktywna pochodna demetylowana.
Produkt wydalany jest zarówno drogą moczową, jak i kałową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu u ludzi substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro:
skrobia kukurydziana; laktoza; celuloza mikrokrystaliczna (AVICEL); stearynian magnezu; bezwodna krzemionka koloidalna (AEROSIL).
Powłoka:
zeina; olej rycynowy; dwutlenek tytanu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Aby chronić lek przed światłem, blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki w zgrzewanych blistrach z aluminium/PVC:
- Pudełko 20 tabletek po 25 mg
- Pudełko 20 tabletek po 100 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NOZINAN 25 mg tabletki powlekane AIC nr. 015228012
NOZINAN 100 mg tabletki powlekane AIC n°. 015228024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
AIFA ustala z czerwca 2014 r.
