Składniki aktywne: Bromheksyna (chlorowodorek bromheksyny)
Bisolvon Linctus 4 mg/5 ml syropu
Dlaczego stosuje się Bisolvon Linctus? Po co to jest?
CO TO JEST
Syrop Bisolvon ma działanie mukolityczne: rozrzedza złogi lepkiego śluzu w drogach oddechowych i tym samym ułatwia ich eliminację.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Syrop Bisolvon jest wskazany w leczeniu zaburzeń wydzielania (np. obecności kaszlu i flegmy) w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Bisolvon Linctus
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
Karmienie piersią (patrz „Co robić w czasie ciąży i„ Karmienie piersią ”).
W przypadku chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych (patrz „Ważne, aby to wiedzieć”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Bisolvon Linctus
Leczenie syropem Bisolvon prowadzi do zwiększenia wydzielania oskrzelowego (co sprzyja odkrztuszaniu) Nie stosować w przypadku długotrwałego leczenia W leczeniu ostrych stanów oddechowych należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu w trakcie leczenia
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Bisolvon Linctus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W bardzo nielicznych przypadkach jednocześnie z podawaniem środków wykrztuśnych, takich jak bromoheksyna, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Większość z nich można wytłumaczyć ciężkością chorób podstawowych lub innymi przyjmowanymi w tym samym czasie lekami.
Również we wczesnych stadiach zespołu Stevensa Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo doświadczać nieswoistych objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. z powodu tych mylących objawów. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie bromheksyną.
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych, dlatego nie należy ich stosować u dzieci poniżej 2 roku życia (patrz akapit „Kiedy nie należy go stosować” ).
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, jednak u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zaleca się stosowanie go po konsultacji z lekarzem.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Ciąża (patrz "Co robić podczas ciąży i" karmienie piersią ").
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu Bisolvon podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy bromoheksyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne na zwierzętach wykazały przenikanie bromoheksyny i jej metabolitów do mleka matki.Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.
Bisolvon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka. Na podstawie doświadczeń przedklinicznych nie ma wskazań na możliwy wpływ na płodność po zastosowaniu bromoheksyny.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera maltitol w płynie, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem bromoheksyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Bisolvon Linctus: Dawkowanie
Ile
Zalecane są następujące dawki, o ile nie zalecono inaczej
Dorośli: 5 - 10 ml 3 razy dziennie.
U osób dorosłych na początku leczenia może być konieczne zwiększenie całkowitej dawki dobowej do 48 mg podzielonej na trzy dawki.
Dzieci powyżej 2 roku życia: 2,5 - 5 ml 3 razy dziennie
Syrop można podawać diabetykom i dzieciom powyżej 2 lat, nie zawiera fruktozy ani sacharozy.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Kiedy i na jak długo
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłkach.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Lubić
Podawać doustnie.
Do odmierzenia odpowiedniej dawki należy użyć stożkowej miarki dołączonej do opakowania (z nacięciami 1,25 ml co odpowiada 1 mg chlorowodorku bromoheksyny, 2,5 ml co odpowiada 2 mg chlorowodorku bromheksyny i 5 ml co odpowiada 4 mg chlorowodorku bromoheksyny).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Bisolvon Linctus
Do tej pory nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.W zgłoszonych przypadkach przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu, obserwowane objawy odpowiadają znanym działaniom niepożądanym preparatu Bisolvon w zalecanych dawkach i mogą być konieczne leczenie objawowe. w przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki leku Bisolvon należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Bisolvon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bisolvon Linctus?
Jak każdy lek, Bisolvon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu odpornościowego, skóry, tkanki podskórnej, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd;
- częstość rzadko: wysypka skórna i inne reakcje nadwrażliwości.
Choroby układu żołądkowo-jelitowego:
- niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka i ból w nadbrzuszu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy spożyć w ciągu 12 miesięcy; po tym okresie nadmiar produktu należy usunąć.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
5 ml syropu zawiera:
substancja czynna: chlorowodorek bromoheksyny 4 mg (co odpowiada bromheksynie 3,65 mg);
substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, płynny maltitol, sukraloza, aromat czekoladowy, aromat wiśniowy, lewomentol, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
Bisolvon ma postać syropu czekoladowo-wiśniowego.
Opakowanie zawiera 250 ml butelkę syropu z miarką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SYROP
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera:
Substancja czynna: 4 mg chlorowodorku bromoheksyny (co odpowiada 3,65 mg bromheksyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bisolvon jest wskazany w leczeniu zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki:
Dorośli: 5 - 10 ml 3 razy dziennie.
U osób dorosłych na początku leczenia może być konieczne zwiększenie całkowitej dawki dobowej do 48 mg podzielonej na trzy dawki.
Dzieci powyżej 2 roku życia: 2,5 - 5 ml 3 razy dziennie.
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłkach.
Syrop można podawać diabetykom i dzieciom powyżej 2 lat, nie zawiera fruktozy ani sacharozy.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Aby odmierzyć odpowiednią dawkę, użyj miarki dołączonej do opakowania (oznaczonej 1,25 ml równe 1 mg chlorowodorku bromoheksyny, 2,5 równe 2 mg chlorowodorku bromheksyny i 5 ml równe 4 mg chlorowodorku bromoheksyny).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
W przypadku chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz 4.4).
Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, jednak u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zaleca się jej stosowanie po konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazane w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie preparatem Bisolvon powoduje zwiększenie wydzielania oskrzelowego (sprzyja to odkrztuszaniu).
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Podczas leczenia ostrych chorób układu oddechowego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu w trakcie terapii.
W bardzo nielicznych przypadkach jednocześnie z podawaniem środków wykrztuśnych, takich jak bromoheksyna, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Większość z nich można wytłumaczyć ciężkością chorób podstawowych lub innymi przyjmowanymi w tym samym czasie lekami. Również we wczesnym stadium zespołu Stevensa Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo doświadczać nieswoistych objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. z powodu tych mylących objawów. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych, należy przerwać leczenie bromheksyną jako środek ostrożności podczas kolejnych badań.
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych, dlatego nie należy ich stosować u dzieci poniżej 2 roku życia (patrz punkt 4.3).
Lek zawiera płynny maltitol: maksymalna zalecana dzienna dawka leku Bisolvon 4 mg/5 ml zawiera 15 g maltitolu (30 g w przypadku zwiększonej dawki dobowej u osób dorosłych na początku leczenia), pacjenci z rzadkimi problemami z nietolerancją fruktozy nie powinni Lek ten może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka. Na podstawie doświadczeń przedklinicznych nie ma wskazań na możliwy wpływ na płodność po zastosowaniu bromoheksyny.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu Bisolvon podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy bromoheksyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne na zwierzętach wykazały wydzielanie bromoheksyny i jej metabolitów do mleka matki.Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.Bisolvon nie powinien być stosowany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem bromoheksyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego, skóry, tkanki podskórnej, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd;
- częstość rzadko: wysypka skórna i inne reakcje nadwrażliwości.
Choroby układu żołądkowo-jelitowego:
- niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka i ból w nadbrzuszu.
04.9 Przedawkowanie
Do tej pory nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.W zgłoszonych przypadkach przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu, obserwowane objawy odpowiadają znanym skutkom ubocznym preparatu Bisolvon w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia objawowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mukolityczne - kod ATC: R05CB02.
Bromheksyna to syntetyczna pochodna składnika aktywnego pochodzenia roślinnego – wazycyny.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Bromheksyna poprawia transport śluzu poprzez zmniejszenie jego lepkości i aktywację nabłonka rzęskowego (oczyszczanie śluzowo-rzęskowe).
W badaniach klinicznych bromoheksyna wykazała działanie sekretolityczne i sekretomotoryczne w przewodzie oskrzelowym, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Po podaniu bromoheksyny zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, erytromycyny, oksytetracykliny) w plwocinie i wydzielinie oskrzelowo-płucnej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Bromheksyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Po podaniu doustnym preparaty stałe i płynne wykazują podobną biodostępność. Całkowita biodostępność chlorowodorku bromoheksyny wynosiła około 22,2 ± 8,5% i 26,8 ± 13,1% odpowiednio dla tabletek i roztworu Bisolvon. Metabolizm pierwszego przejścia wynosi około 75-80%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu prowadzi do wzrostu stężenia bromoheksyny w osoczu.
Dystrybucja
Po podaniu dożylnym bromoheksyna jest szybko i szeroko dystrybuowana w organizmie ze średnią objętością dystrybucji (Vss) do 1209 ± 206 l (19 l/kg).Zbadano dystrybucję bromoheksyny w tkance płucnej (oskrzeli i miąższu). Po podaniu doustnym 32 mg i 64 mg Stężenie bromoheksyny w tkance płucnej dwie godziny po podaniu było 1,4-4,5 razy większe w tkance oskrzelikowo-oskrzelowej i od 2,4 do 5, 9 razy większe w miąższu płuc w porównaniu do innych niż osocze.
Niezmieniona bromoheksyna wiąże się w 95% z białkami osocza (wiązanie niespecyficzne).
Metabolizm
Bromheksyna jest prawie całkowicie metabolizowana do licznych hydroksylowanych metabolitów i kwasu dibromoantranilowego. Wszystkie metabolity i sama bromoheksyna są najprawdopodobniej sprzężone w postaci N-glukuronidów i O-glukuronidów. Nie ma śladów, które mogłyby sugerować zmianę wzorca metabolicznego przez sulfonamid, oksytetracyklinę lub erytromycynę. Dlatego istotne interakcje z substratami CYP 450 2C9 lub CYP 450 3A4 są mało prawdopodobne.
Eliminacja
Bromheksyna jest lekiem o wysokim współczynniku eliminacji (po podaniu dożylnym do wątroby 843-1073 ml/min), co powoduje dużą zmienność między- i wewnątrzosobniczą (CV > 30%).
Po podaniu znakowanej radioaktywnie bromheksyny około 97,4 ± 1,9% dawki odzyskano w postaci radioaktywności w moczu; mniej niż 1% było obecne w postaci oryginalnego związku.
Stężenia bromoheksyny w osoczu wykazywały wielowykładniczy spadek. Po podaniu pojedynczych dawek od 8 do 32 mg końcowy okres półtrwania wynosił od 6,6 godziny do 31,4 godziny.
Okres półtrwania, który pozwala na przewidzenie farmakokinetyki przy wielokrotnym podaniu, wynosi około 1 godziny, więc nie stwierdzono kumulacji po wielokrotnym podaniu (współczynnik akumulacji 1,1).
Ogólny
Bromheksyna po podaniu doustnym w zakresie 8-32 mg wykazuje profil farmakokinetyczny proporcjonalny do dawki.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bromoheksyny u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Obszerne doświadczenie kliniczne nie wzbudziło istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w tych populacjach.
Jednoczesne podawanie ampicyliny lub oksytetracykliny nie wpływa znacząco na farmakokinetykę bromoheksyny. Ponadto, zgodnie z wcześniejszym doświadczeniem, nie było istotnej interakcji między bromheksyną i erytromycyną.
Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub digoksyną. Brak doniesień o istotnych interakcjach w długim okresie wprowadzania leku do obrotu wskazuje na brak potencjalnej i znaczącej interakcji z tymi lekami.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek bromoheksyny wykazywał niską toksyczność ostrą: wartości LD50 po podaniu doustnym wynosiły > 5 g/kg u szczurów, > 4 g/kg u królików, > 10 g/kg u psów i > 1 g/kg u noworodków szczurów. Dootrzewnowa LD50 u szczurów wynosiła 2 g/kg. Wartości LD50 dla preparatu syropu wynosiły >10 ml/kg u myszy i szczurów. Przy tych dawkach toksycznych nie wykryto żadnych specyficznych objawów klinicznych.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym po podaniu doustnym przez 5 tygodni, myszy tolerowały 200 mg/kg chlorowodorku bromoheksyny, co odpowiada „poziomowi bez obserwowanych działań niepożądanych” (NOAEL). Przy 2000 mg/kg śmiertelność była wysoka. Nieliczne zwierzęta, które przeżyły, wykazywały odwracalny wzrost masy wątroby i cholesterolu w surowicy. Szczury tolerowały 25 mg/kg przez 26 lub 100 tygodni, podczas gdy drgawki i śmierć występowały przy 500 mg/kg. Hepatocyty centrolobularne uległy powiększeniu w wyniku modyfikacji wakuolarnej. Kolejne 2-letnie badanie potwierdziło, że dawki do 100 mg/kg są dobrze tolerowane, natomiast przy 400 mg/kg drgawki występowały sporadycznie u niektórych zwierząt. Psy tolerowały 100 mg/kg (NOAEL) doustnie przez 2 lata.
Syrop Bisolvon (0,8 mg/ml) był dobrze tolerowany do 20 ml/kg u szczurów, z prostą i odwracalną centralną modyfikacją tkanki tłuszczowej wątroby. Po domięśniowym podaniu 8 mg roztworu do wstrzykiwań psom leczonym przez 6 tygodni nie wystąpiło miejscowe ani ogólnoustrojowe podrażnienie.
Chlorowodorek bromoheksyny nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego (segment II) w dawkach doustnych do 300 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików. Płodność (segment I) nie była zaburzona przy dawkach do 300 mg/kg. „NOAEL” podczas rozwoju około- i postnatalnego (segment III) wynosił 25 mg/kg.
Pojedyncze wstrzyknięcie do jamy brzusznej 4 mg bromheksyny było dobrze tolerowane u królików i psów. Urazy wynikające z wstrzyknięcia im. stwierdzono, że u królików były one porównywalne z tymi po wstrzyknięciu roztworu soli fizjologicznej.In vitro 1 ml roztworu do wstrzykiwań dodany do 0,1 ml ludzkiej krwi wykazywał działanie hemolityczne.
Chlorowodorek bromheksyny nie wykazywał działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych i teście mikrojądrowym.
Chlorowodorek bromoheksyny nie wykazał potencjału rakotwórczego w 2-letnich badaniach na szczurach, którym podawano do 400 mg/kg i psach, którym podawano do 100 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas benzoesowy, płynny maltitol, sukraloza, aromat czekoladowy, aromat wiśniowy, lewomentol, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy spożyć w ciągu 12 miesięcy; po tym okresie nadmiar produktu należy usunąć.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 250 ml z ciemnego szkła, klasa hydrolityczna III, z nakrętką polietylenową, zabezpieczającą przed manipulacją i wewnętrzną uszczelką z tworzywa sztucznego LDPE. Opakowanie zawiera miarkę z wycięciami na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bisolvon 4 mg/5 ml syrop - butelka 250 ml o smaku czekoladowo-wiśniowym z miarką
AIC n. 021004041
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 20.11.1971
Odnowienie zezwolenia: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z 17 maja 2012 r.
