Składniki aktywne: Eletryptan
RELPAX® 20 mg tabletki powlekane
RELPAX® 40 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Relpax? Po co to jest?
Relpax zawiera substancję czynną eletryptan. Relpax należy do klasy leków zwanych agonistami receptora serotoninowego. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która sprzyja zwężaniu naczyń krwionośnych.
Relpax może być stosowany w leczeniu migren z aurą lub bez aury u dorosłych pacjentów.Przed atakiem migreny może przejść fazę zwaną „aurą”, która obejmuje zaburzenia widzenia, drętwienie i zaburzenia mowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Relpax
Nie bierz RELPAX
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na eletryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
- Jeśli masz umiarkowane do ciężkiego nadciśnienia lub łagodne nieleczone nadciśnienie.
- Jeśli cierpisz lub kiedykolwiek miałeś problemy z sercem [np. zawał serca, dusznica bolesna, niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca (arytmia), nagłe, przemijające zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia (choroba naczyń obwodowych).
- Jeśli miałeś udar (nawet lekki, który trwał tylko kilka minut lub godzin).
- Jeśli pacjent przyjmował ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metysergid) w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu leku Relpax.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, których nazwy kończą się na „tryptan” (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frowatryptan).
Porozmawiaj z lekarzem i nie zażywaj leku Relpax, jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Relpax
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relpax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- mieć cukrzycę
- palą papierosy lub są na nikotynowej terapii zastępczej
- jest mężczyzną i ma ponad 40 lat
- jest kobietą i po menopauzie
- Ty lub członek rodziny macie chorobę wieńcową
- jeśli pacjent został poinformowany, że istnieje ryzyko chorób serca, przed przyjęciem leku Relpax należy porozmawiać z lekarzem;
Wielokrotne stosowanie leków na migrenę
Wielokrotne stosowanie leku Relpax lub innych leków na migrenę przez kilka dni lub tygodni może powodować przewlekłe codzienne bóle głowy. W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Relpax
Inne leki i Relpax
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przyjmowanie leku Relpax z innymi lekami może powodować poważne skutki uboczne. Nie używaj Relpax, jeśli:
- przyjmował ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metysergid) w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu leku Relpax
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki kończące się na „tryptan” (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frowatryptan).
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Relpax lub Relpax może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie, w tym:
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i itrakonazol)
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna, klarytromycyna i josamycyna).
- Leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, indynawir i nelfinawir).
Nie należy przyjmować ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) jednocześnie z tym lekiem.Jeśli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), przed jego odstawieniem należy skonsultować się z lekarzem.
Przed przyjęciem leku Relpax należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niektórych leków (powszechnie nazywanych SSRI* lub SNRI**) na depresję lub inne zaburzenia psychiczne. Leki te mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, gdy są stosowane razem z niektórymi lekami na migrenę.Więcej informacji na temat objawów zespołu serotoninowego, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
** SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
RELPAX z jedzeniem i piciem
Relpax można przyjmować przed lub po jedzeniu i piciu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Relpax lub migreny mogą powodować senność.Ten lek może również wywoływać zawroty głowy.Dlatego zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas kryzysu migrenowego lub po zażyciu tego leku.
Relpax zawiera laktozę i barwnik lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110)
Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Relpax: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Lek ten można zażyć w dowolnym momencie po rozpoczęciu napadu migreny, ale najlepiej jest przyjąć go jak najszybciej. Jednak należy przyjmować Relpax tylko podczas fazy migreny, nie należy go przyjmować, aby zapobiec atakom migreny.
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg
- Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody
- Jeśli pierwsza tabletka nie spowoduje ustąpienia migreny, nie należy przyjmować drugiej dawki w przypadku tego samego napadu migreny.
- Jeżeli po pierwszej tabletce migrena zniknie, a następnie wróci, można przyjąć drugą dawkę, jednak po zażyciu pierwszej tabletki należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem drugiej.
- Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg leku Relpax w ciągu 24 godzin (2 tabletki x 40 mg).
- Jeśli pacjent uważa, że jedna tabletka 40 mg nie zlikwiduje migreny, powinien poinformować o tym lekarza, który może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek 40 mg w przyszłych epizodach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Tabletki Relpax nie są zalecane dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Starsi mieszkańcy
Tabletki Relpax nie są zalecane dla pacjentów powyżej 65 roku życia.
Niewydolność nerek
Lek ten może być stosowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych schorzeniami nerek. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 20 mg i całkowitą dawkę dobową nie większą niż 40 mg. Lekarz doradzi, jaką dawkę należy przyjąć.
Niewydolność wątroby
Lek ten może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Relpax
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Relpax:
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Relpax, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały mu jakieś tabletki, czy nie. Skutki uboczne przyjmowania zbyt wielu tabletek Relpax obejmują wysokie ciśnienie krwi i problemy z sercem.
Pominięcie przyjęcia leku Relpax:
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, weź ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że nadszedł czas na kolejną. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Relpax
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zażyciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów
- Nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub swędzenie (szczególnie całego ciała), ponieważ może to być objawem reakcji alergicznej.
- Ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku, które mogą być intensywne i wpływać na gardło. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia w sercu (niedokrwienie serca).
- Oznaki i objawy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, omamy, utratę koordynacji, przyspieszenie akcji serca, podwyższoną temperaturę ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi i nadreaktywność odruchów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból w klatce piersiowej lub ucisk lub ucisk, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca
- Zawroty głowy, uczucie wirowania ciała lub przedmiotów (zawroty głowy), ból głowy, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk i ból
- Ból gardła, ucisk w gardle, suchość w ustach
- Ból brzucha i żołądka, niestrawność (rozstrój żołądka), nudności (uczucie dyskomfortu i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu z chęcią wymiotów)
- Sztywność (zwiększone napięcie mięśni), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni
- Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, katar, pocenie się, mrowienie lub nietypowe odczucia, zaczerwienienie, ból.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Trudności w oddychaniu, ziewanie
- Obrzęk twarzy, dłoni lub stóp, zapalenie lub zakażenie języka, wysypka skórna, świąd
- Zwiększona wrażliwość na dotyk lub ból (przeczulica), utrata koordynacji, ograniczone lub powolne ruchy, drżenie, niewyraźna mowa
- brak samopoczucia (depersonalizacja), depresja, zmienione myśli, pobudzenie, dezorientacja, wahania nastroju (euforia), okresy braku reakcji (otępienie), ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku dobrego samopoczucia (złe samopoczucie), brak snu ( bezsenność)
- utrata apetytu i masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, uczucie pragnienia
- zwyrodnienie stawów (artroza), ból kości, ból stawów
- Zwiększona potrzeba oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nadmierne oddawanie moczu, biegunka
- Zmiana widzenia, ból oka, nietolerancja światła, suchość lub łzawienie oczu
- Ból ucha, dzwonienie w uszach (szum uszny)
- Zmniejszone krążenie (zaburzenia krążenia obwodowego)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Wstrząs, astma, pokrzywka, choroby skóry, obrzęk języka
- Infekcja gardła lub klatki piersiowej, obrzęk węzłów chłonnych
- Wolne bicie serca
- Niestabilność emocjonalna (wahania nastroju)
- Zwyrodnienie stawów (zapalenie stawów), zaburzenia mięśni, skurcze mięśni
- zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie
- Ból w klatce piersiowej, intensywne lub przedłużające się miesiączki
- Infekcje oka (zapalenie spojówek)
- Zmiana głosu
Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie okrężnicy i wymioty, wypadki związane z mózgiem i naczyniami krwionośnymi, niedostateczny dopływ krwi do serca, zawał serca, skurcze tętnic lub mięśnia sercowego.
Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych lub innych problemów z krwią.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Blistry PVC Aclar/Al i PVC/Al: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Butelki HDPE: Przechowuj tabletki w oryginalnym pojemniku. Po otwarciu przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i z dala od wilgoci.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Relpax
Substancją czynną leku Relpax jest eletryptan (w postaci bromowodorku eletryptanu).
Każda tabletka powlekana Relpax 20 mg zawiera 20 mg eletryptanu (w postaci bromowodorku eletryptanu).
Każda tabletka powlekana Relpax 40 mg zawiera 40 mg eletryptanu (w postaci bromowodorku eletryptanu).
Tabletki zawierają również następujące składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, trioctan glicerolu, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Opis wyglądu leku Relpax i zawartości opakowania
Tabletki Relpax są koloru pomarańczowego i okrągłego kształtu.
Tabletki powlekane Relpax 20 mg są oznaczone „PFIZER” po jednej stronie i „REP 20” po drugiej.
Tabletki powlekane Relpax 40 mg są oznaczone „PFIZER” po jednej stronie i „REP 40” po drugiej.
Relpax jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC Aclar / Al i nieprzezroczystych PVC / Al w opakowaniach po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek lub w butelkach HDPE z zamknięciem z HDPE / PP zabezpieczającym przed dziećmi po 30 i 100 tabletek .
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RELPAX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
RELAX 20 mg:
każda tabletka powlekana zawiera 20 mg eletryptanu (w postaci bromowodorku eletryptanu).
Substancje pomocnicze: laktoza 23 000 mg; żółcień pomarańczowa (E110) 0,036 mg
RELAX 40 mg:
każda tabletka powlekana zawiera 40 mg eletryptanu (w postaci bromowodorku eletryptanu).
Substancje pomocnicze: laktoza 46 000 mg; żółcień pomarańczowa (E110) 0,072 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Pomarańczowe, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone „REP 20” lub „REP 40” po jednej stronie i „Pfizer” po drugiej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre leczenie fazy bólu głowy w napadach migreny z aurą lub bez.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki RELPAX należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, ale są skuteczne nawet wtedy, gdy są przyjmowane później.
Nie wykazano, aby preparat RELPAX przyjmowany w fazie aury zapobiegał napadom migreny i dlatego powinien być przyjmowany wyłącznie w fazie napadów migreny z bólem głowy.
Tabletek RELPAX nie należy stosować profilaktycznie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dorośli (wiek 18-65 lat)
Zalecana dawka początkowa to 40 mg.
Jeśli ból głowy powróci w ciągu 24 godzin: Jeśli napad migreny nawraca w ciągu 24 godzin po początkowej odpowiedzi, wykazano, że druga dawka leku RELPAX o tej samej mocy jest skuteczna w leczeniu nawrotów. Jeśli wymagana jest druga dawka, nie należy jej przyjmować w ciągu 2 godzin od przyjęcia pierwszej dawki.
W przypadku braku odpowiedzi: Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy w zakresie bólu głowy w ciągu 2 godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku RELPAX, nie powinien przyjmować drugiej dawki w przypadku tego samego napadu, ponieważ badania kliniczne nie wykazały odpowiednio skuteczności drugiej dawki. Badania kliniczne pokazują, że pacjenci, którzy nie reagują na leczenie napadu migreny, prawdopodobnie nadal zareagują na leczenie kolejnego napadu.
Pacjenci, którzy nie osiągają zadowalającej odpowiedzi po przyjęciu 40 mg (np. dobra tolerancja i niepowodzenie w 2 z 3 napadów), mogą być skutecznie leczeni dawką 80 mg (2 tabletki po 40 mg) w leczeniu kolejnych napadów (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne – Dalsze informacje dotyczące badań klinicznych). Nie należy przyjmować drugiej dawki 80 mg w ciągu 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność eletryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie były systematycznie oceniane ze względu na niewielką liczbę tych pacjentów włączonych do badań klinicznych. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu RELPAX u pacjentów w podeszłym wieku.
Nastolatki (w wieku 12-17 lat)
Skuteczność produktu RELPAX nie została ustalona w tej populacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
Pacjenci pediatryczni (w wieku 6-11 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu RELPAX u dzieci nie zostały ocenione, dlatego nie zaleca się stosowania produktu RELPAX u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ RELPAX nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, produkt jest przeciwwskazany u tych pacjentów.
Niewydolność nerek
Ponieważ działanie leku RELPAX na ciśnienie krwi nasila się w przypadku niewydolności nerek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zalecana jest dawka początkowa 20 mg. nie powinna przekraczać 40 mg RELPAX jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bromowodorek eletryptanu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego lub nieleczone łagodne nadciśnienie.
Pacjenci z udokumentowaną chorobą wieńcową, w tym chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie), obiektywnymi lub subiektywnymi objawami choroby niedokrwiennej serca lub dławicy Prinzmetala.
Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami rytmu serca lub niewydolnością serca.
Pacjenci z waskulopatią obwodową.
Pacjenci po przebytym epizodzie udaru mózgu (CVA) lub przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA).
Podawanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) w ciągu 24 godzin przed lub po leczeniu eletryptanem (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Jednoczesne podawanie innych agonistów receptora 5-HT1 i eletryptanu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera również lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej, który może powodować reakcje alergiczne.
Produktu RELPAX nie wolno stosować w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna) i inhibitorami proteazy (rytonawir, indynawir i nelfinawir).
RELPAX należy stosować tylko wtedy, gdy ustalono jednoznaczną diagnozę migreny. RELPAX nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, oftalmoplegicznej lub podstawnej.
Leku RELPAX nie wolno podawać w leczeniu „nietypowych” bólów głowy, które mogą być związane z potencjalnie poważnymi schorzeniami (udar, pęknięty tętniak), w których skurcz naczyń mózgowych może być niebezpieczny.
Stosowanie eletryptanu może wiązać się z pewnymi przemijającymi objawami, w tym bólem w klatce piersiowej i uciskiem w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i mogą wpływać na gardło (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). należy przyjąć inne dawki i dokonać odpowiedniej oceny.
Produktu RELPAX nie należy podawać bez wcześniejszego zbadania pacjentom, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niezdiagnozowanej choroby serca lub pacjentom z ryzykiem choroby wieńcowej (CAD) (np. pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, palaczom lub osobom stosującym nikotynę zastępczą). terapii, mężczyźni po 40. roku życia, kobiety po menopauzie oraz kobiety ze znaczącym wywiadem rodzinnym w kierunku choroby wieńcowej serca). Badania kardiologiczne mogą nie zidentyfikować wszystkich pacjentów z chorobami serca, aw bardzo rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u pacjentów, którzy nie mieli współistniejącej choroby serca po podaniu agonistów receptora 5-HT1. Produktu RELPAX nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną chorobą wieńcową (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Stosowanie agonistów receptora 5-HT1 było związane ze skurczem naczyń wieńcowych.Zgłaszano rzadkie przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawału mięśnia sercowego po zastosowaniu agonistów receptora 5-HT1.
Działania niepożądane mogą występować częściej, gdy tryptany są przyjmowane jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
W ramach dawek terapeutycznych stosowanych w badaniach klinicznych stosowanie eletryptanu w dawkach 60 mg lub wyższych powodowało łagodny i przemijający wzrost ciśnienia krwi. W badaniach klinicznych nie odnotowano jednak klinicznych dowodów na takie zmiany ciśnienia krwi.Skutek ten był znacznie wyraźniejszy u osób z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku. U osób z niewydolnością nerek zakres średnich maksymalnych wzrostów dla skurczowego ciśnienia krwi wynosił 14-17 mmHg (normalne 3 mmHg) i dla rozkurczowego ciśnienia krwi 14-21 mmHg (normalne 4 mmHg). U osób w podeszłym wieku średni maksymalny wzrost skurczowego ciśnienia krwi wyniósł 23 mmHg w porównaniu z 13 mmHg u młodych dorosłych (placebo 8 mmHg).
W fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również wzrost ciśnienia krwi u pacjentów leczonych eletryptanem w dawkach 20 mg i 40 mg oraz u pacjentów bez niewydolności nerek i niebędących w podeszłym wieku.
Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków - MOH)
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może go pogorszyć.W przypadku podejrzenia lub wystąpienia tego stanu należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarskiej, a leczenie należy przerwać.Jeśli wystąpią napady.częste lub codzienne bóle głowy, pomimo( lub z powodu) regularnego stosowania leków w leczeniu bólu głowy, należy założyć, że u pacjentów rozwinął się ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH).
Zgłaszano epizody zespołu serotoninowego (w tym zaburzenia psychiczne, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym podaniu tryptanów i produktów leczniczych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI). Te reakcje mogą być ciężkie. Gdy jednoczesne stosowanie eletryptanu i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku leczenia, w przypadku zwiększenia dawki lub w przypadku podania dodatkowego produktu leczniczego o działaniu serotoninergicznym (patrz punkt 4.5). .
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na eletryptan
W kluczowych badaniach klinicznych eletryptanu nie stwierdzono interakcji z beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i flunaryzyną, ale brak jest danych z badań dotyczących interakcji z tymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem propranololu, patrz poniżej).
Populacyjna analiza farmakokinetyczna oparta na danych zebranych z badań klinicznych sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby następujące produkty lecznicze zmieniały właściwości farmakokinetyczne eletryptanu: beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, hormonalna terapia zastępcza estrogenami, doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i wapń blokery kanałów.
Eletryptan nie jest substratem dla MAO. Dlatego nie oczekuje się interakcji między eletryptanem a inhibitorami MAO. Z tego powodu nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań dotyczących interakcji.
W badaniach z propranololem (160 mg), werapamilem (480 mg) i flukonazolem (100 mg) Cmax eletryptanu zwiększyło się odpowiednio 1,1-krotnie, 2,2-krotnie i 1,4-krotnie. AUC eletryptanu zwiększyło się odpowiednio 1,3, 2,7 i 2,0-krotnie Działania te nie są uważane za klinicznie istotne, ponieważ nie wystąpił wzrost ciśnienia krwi ani zdarzenia niepożądane w porównaniu z samym eletryptanem.
W badaniach klinicznych z erytromycyną (1000 mg) i ketokonazolem (400 mg) obserwowano istotne i silne inhibitory CYP3A4 Cmax (2 i 2,7 razy) oraz AUC (3,6 i 5,9 razy) eletryptanu. Ten wzrost ekspozycji był związany ze zwiększeniem t1/2 eletryptanu z 4,6 do 7,1 godziny po podaniu erytromycyny oraz z 4,8 do 8,3 godziny po podaniu z ketokonazolem (patrz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna) i inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir i nelfinawir).
W badaniach klinicznych z doustną kofeiną/ergotaminą podawanymi 1 i 2 godziny po eletryptanie zaobserwowano niewielki, ale addytywny wzrost ciśnienia krwi; takie wzrosty są przewidywalne na podstawie farmakologii obu leków. Dlatego nie zaleca się przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub ergotaminę (np. dihydroergotaminę) w ciągu 24 godzin po podaniu eletryptanu. Podobnie, między podaniem preparatu zawierającego ergotaminę a podaniem eletryptanu powinny upłynąć co najmniej 24 godziny.
Wpływ eletryptanu na inne produkty lecznicze
Tam nie ma in vitro lub in vivo brak dowodów na to, że terapeutyczne dawki eletryptanu (i związanych z nim stężeń) mogą powodować „hamowanie lub indukcję” enzymów cytochromu P450, w tym CYP3A4, odpowiedzialnych za metabolizm leków. Dlatego uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby eletryptan powodował klinicznie istotne reakcje interakcji, w których pośredniczą te enzymy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i zespół serotoninowy:
U niektórych pacjentów po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) u niektórych pacjentów zgłaszano objawy zgodne z zespołem serotoninowym (w tym zaburzenia psychiczne, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) i tryptany (patrz punkt 4.4). ).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu RELPAX w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy RELPAX należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia:
Eletryptan przenika do mleka matki. W badaniu z udziałem 8 kobiet, którym podawano pojedynczą dawkę 80 mg, średnia całkowita ilość eletryptanu w mleku matki w ciągu 24 godzin wynosiła 0,02% dawki. Należy jednak zachować ostrożność podczas jego przyjmowania. Należy rozważyć podanie leku RELPAX kobietom karmiącym piersią. Narażenie niemowląt można zminimalizować, unikając karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U niektórych pacjentów leczenie migreny lub lekiem RELPAX może powodować senność lub zawroty głowy.Pacjentom należy doradzić, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania złożonych zadań, takich jak prowadzenie samochodu, podczas napadu migreny i po przyjęciu leku RELPAX.
04.8 Działania niepożądane
RELPAX podawano w badaniach klinicznych ponad 5000 pacjentom, którzy przyjęli jedną lub dwie dawki 20 mg, 40 mg lub 80 mg. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były astenia, senność, nudności i zawroty głowy.W randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych przy dawkach 20 mg, 40 mg i 80 mg zaobserwowano korelację między częstością występowania zdarzeń niepożądanych a wzrostem dawki. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi zgłaszano następujące działania niepożądane (z częstością występowania ≥ 1% i większą niż placebo). Zdarzenia podzielono na kategorie według częstości: często (≥ 1/100,
Infekcje i infestacje
Często: zapalenie gardła i nieżyt nosa;
Rzadko: infekcje dróg oddechowych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia myślenia, pobudzenie, splątanie, depersonalizacja, euforia, depresja i bezsenność;
Rzadko: niestabilność emocjonalna.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, parestezje lub zaburzenia czucia, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica i miastenia;
Niezbyt często: drżenie, przeczulica, ataksja, hipokineza, zaburzenia mowy, otępienie i zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, ból oka, światłowstręt i zaburzenia łzawienia;
Rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy;
Niezbyt często: ból ucha, szum w uszach.
Patologie serca
Często: kołatanie serca i tachykardia;
Rzadko: bradykardia.
Patologie naczyniowe
Często: uderzenia gorąca;
Niezbyt często: zaburzenia naczyń obwodowych;
Rzadko: szok.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: ucisk w gardle;
Niezbyt często: duszność, niewydolność oddechowa i ziewanie;
Rzadko: astma i zmieniony głos.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: ból brzucha, nudności, suchość w ustach i niestrawność;
Niezbyt często: biegunka i zapalenie języka;
Rzadko: zaparcia, zapalenie przełyku, obrzęk języka i odbijanie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększona bilirubina i AST.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pocenie się;
Niezbyt często: wysypka i swędzenie;
Rzadko: zmiany skórne i pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Często: ból pleców, ból mięśni;
Niezbyt często: ból stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i ból kości;
Rzadko: zapalenie stawów, miopatia i skurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: częstomocz, zaburzenia dróg moczowych i wielomocz.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko: ból piersi i krwotok miesiączkowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie gorąca, osłabienie, objawy w klatce piersiowej (ból, ucisk, ucisk) i dreszcze;
Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy, pragnienie, obrzęk i obrzęk obwodowy.
Zdarzenia niepożądane powszechnie spotykane w przypadku eletryptanu są typowymi zdarzeniami już opisanymi dla klasy agonistów receptora 5-HT1.
W fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne, z których niektóre mogą być poważne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego: zespół serotoninowy, rzadkie przypadki omdleń
Patologie naczyniowe: nadciśnienie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1B/1D, odnotowano rzadkie przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego; Wymiotował.
04.9 Przedawkowanie
Niektórzy pacjenci byli leczeni pojedynczymi dawkami 120 mg bez zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych. Jednak w przypadku przedawkowania, w zależności od klasy leków, może wystąpić nadciśnienie lub inne, cięższe objawy sercowo-naczyniowe.
W przypadku przedawkowania należy odpowiednio zastosować standardowe środki wspomagające. Okres półtrwania eletryptanu w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin, dlatego po przedawkowaniu eletryptanu należy monitorować pacjentów i stosować ogólne leczenie podtrzymujące przez co najmniej 20 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie eletryptanu w surowicy jest nieznany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT1). Kod ATC: N02CC06.
Mechanizm działania/farmakologia: Eletryptan jest selektywnym agonistą naczyniowych receptorów 5-HT1B i neuronalnych receptorów 5-HT1D. Eletryptan wykazuje również „wysokie powinowactwo do receptora 5-HT1F, co może przyczynić się do jego przeciwmigrenowego mechanizmu działania”. Eletryptan ma niewielkie powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E i 5-HT7.
Dowiedz się więcej o badaniach klinicznych
Skuteczność produktu RELPAX w ostrym leczeniu migreny została oceniona w 10 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem około 4000 pacjentów leczonych produktem RELPAX w dawkach od 20 mg do 80 mg. Złagodzenie napadu migreny nastąpiło już 30 minut po podaniu doustnym Wskaźniki odpowiedzi (redukcja umiarkowanego lub silnego bólu migrenowego do braku bólu lub łagodnego bólu) 2 godziny po podaniu wynosiły 59-77% dla dawki 80 mg, 54-65 % dla dawki 40 mg, 47-54% dla dawki 20 mg i 19-40% dla placebo. Wykazano również, że RELPAX jest skuteczny w leczeniu objawów związanych z migreną, takich jak wymioty, nudności, światłowstręt i fonofobia.
Zalecenie dotyczące zwiększenia dawki do 80 mg opiera się na długoterminowych badaniach otwartych i krótkoterminowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym zaobserwowano jedynie tendencję do istotności statystycznej.
RELPAX zachowuje swoją skuteczność w leczeniu migreny związanej z cyklem menstruacyjnym.Nie wykazano, aby RELPAX przyjmowany w fazie aury zapobiegał migrenowym bólom głowy, dlatego też RELPAX powinien być przyjmowany tylko podczas fazy bólu głowy.
W niekontrolowanym placebo badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano większy wzrost ciśnienia krwi po podaniu dawki 80 mg produktu RELPAX niż u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4). Odkrycia tego nie można wyjaśnić na podstawie zmienności farmakokinetycznej i dlatego może przedstawiać specyficzny efekt farmakodynamiczny po podaniu eletryptanu pacjentom z niewydolnością nerek.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Eletryptan jest dobrze i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego (co najmniej 81%) po podaniu doustnym Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet wynosi około 50% Mediana Tmax wynosi 1,5 godziny po podaniu doustnym Wykazano farmakokinetykę liniową z stosowanie leku w terapeutycznym zakresie dawek (20-80 mg).
AUC i Cmax eletryptanu zwiększyły się o około 20-30% po podaniu doustnym z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu. Po podaniu doustnym podczas napadu migreny zaobserwowano około 30% zmniejszenie AUC, podczas gdy Tmax wzrósł do 2,8 godziny.
Po wielokrotnym podawaniu (20 mg 3 razy/dobę) przez 5-7 dni farmakokinetyka eletryptanu pozostawała liniowa, a procent akumulacji pozostawał w oczekiwanych wartościach. Przy wielokrotnym podawaniu większych dawek (40 mg 3 razy/dobę i 80 mg 2 razy/dobę) kumulacja eletryptanu w ciągu 7 dni była większa niż oczekiwano (około 40%).
Dystrybucja:
Objętość dystrybucji eletryptanu po podaniu dożylnym wynosi 138 litrów, co wskazuje na dystrybucję tkankową. Eletryptan wiąże się z białkami osocza tylko w umiarkowanym procencie (około 85%).
Metabolizm:
Studia in vitro wskazują, że eletryptan jest metabolizowany głównie przez wątrobowy enzym cytochromu P450, CYP3A4.Wykazuje to zwiększone stężenie eletryptanu w osoczu po jednoczesnym podaniu erytromycyny i ketokonazolu, znanych silnych i selektywnych inhibitorów CYP3A4. Studia in vitro wykazują również niewielkie zaangażowanie CYP2D6, chociaż badania kliniczne nie wskazują na żadne dowody na polimorfizm tego enzymu.
Zidentyfikowano dwa główne krążące metabolity, które znacząco przyczyniają się do radioaktywności osocza po podaniu 14-znakowanego eletryptanu. Metabolit powstały w wyniku N-oksydacji nie wykazywał aktywności w modelach zwierzęcych in vitro. Metabolit utworzony przez N-demetylację wykazał natomiast w modelach zwierzęcych in vitro, aktywność podobna do eletryptanu Trzeci obszar radioaktywności w osoczu nie został formalnie zidentyfikowany, ale najprawdopodobniej jest to połączenie hydroksylowanych metabolitów, które wykryto również w moczu i kale.
Stężenie aktywnego N-demetylowego metabolitu w osoczu wynosi tylko 10-20% stężenia leku macierzystego i dlatego nie oczekuje się, aby wpływało znacząco na działanie terapeutyczne eletryptanu.
Eliminacja:
Średni całkowity klirens osoczowy eletryptanu po podaniu dożylnym wynosi 36 l/h, a okres półtrwania w osoczu wynosi około 4 h. Średni klirens nerkowy po podaniu doustnym wynosi około 3,9 l/h. nerkowy stanowi około 90% całkowitego klirensu co wskazuje, że eletryptan jest eliminowany głównie na szlaku metabolicznym.
Farmakokinetyka w poszczególnych grupach pacjentów
Płeć przynależności:
Metaanaliza wszystkich badań farmakologii klinicznej oraz analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na podstawie danych z badań klinicznych wskazują, że płeć nie wpływa znacząco na stężenie eletryptanu w osoczu.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Chociaż nie jest to statystycznie istotne, niewielkie (16%) zmniejszenie klirensu związane ze statystycznie istotnym wydłużeniem okresu półtrwania (z około 4,4 godziny do 5,7 godziny) obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku (65-93 lat) i młodszych osób dorosłych. starsi pacjenci.
Nastolatki (w wieku 12-17 lat):
Farmakokinetyka eletryptanu (40 mg i 80 mg) u nastoletnich pacjentów z migreną, którym podawano lek w okresie międzykrytycznym, była podobna do obserwowanej u zdrowych osób dorosłych.
Dzieci (w wieku 6-11 lat):
Nie ma różnic w klirensie eletryptanu u dzieci w porównaniu z młodzieżą. Jednak objętość dystrybucji jest mniejsza u dzieci, a stężenia w osoczu są wyższe niż oczekiwane po podaniu podanej dawki dorosłym.
Zaburzenia czynności wątroby:
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Childa-Pugha) wykazały statystycznie istotny wzrost zarówno AUC (34%) jak i okresu półtrwania. Zaobserwowano niewielki wzrost Cmax (18%). uznane za klinicznie istotne.
Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci z łagodnymi (klirens kreatyniny 61-89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 31-60 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny białka osocza) zaburzeniami czynności nerek.
W tej grupie pacjentów zaobserwowano wzrost ciśnienia tętniczego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi, co wykazano w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna; monohydrat laktozy; kroskarmeloza sodowa; stearynian magnezu.
Otoczka: dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza; monohydrat laktozy; triacetyna; żółcień pomarańczowa (E110).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar lub Nieprzezroczyste PVC/Aluminium: produkt nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Butelki HDPE: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar lub Nieprzezroczyste PVC/Aluminium w opakowaniach po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek (20 mg, 40 mg).
Butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z HDPE/PP, zawierające 30 i 100 tabletek (20 mg, 40 mg).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RELPAX 20 mg tabletki powlekane:
Blister aluminiowy, 2 tabletki - AIC: 035307014 / M
Blister aluminiowy, 3 tabletki - AIC: 035307026 / M
Blister aluminiowy, 4 tabletki - AIC: 035307038 / M
Blister aluminiowy, 6 tabletek - AIC: 035307040/M
Blistry aluminiowe, 10 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307053 / M
Blister aluminiowy, 18 tabletek - AIC: 035307065 / M
Blistry aluminiowe, 30 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307077 / M
Blistry aluminiowe, 100 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307089 / M
Blister Aclar, 2 tabletki - AIC: 035307091 / M
Blister Aclar, 3 tabletki - AIC: 035307103 / M
Blister Aclar, 4 tabletki - AIC: 035307115 / M
Blister Aclar, 6 tabletek - AIC: 035307127 / M
Blister Aclar, 10 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307139 / M
Blister Aclar, 18 tabletek - AIC: 035307141 / M
Blister Aclar, 30 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307154 / M
Blister Aclar, 100 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307166 / M
Butelka HDPE, 30 tabletek - AIC: 035307178 / M
Butelka HDPE, 100 tabletek - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg tabletki powlekane:
Blister aluminiowy, 2 tabletki - AIC: 035307192 / M
Blister aluminiowy, 3 tabletki - AIC: 035307204 / M
Blister aluminiowy, 4 tabletki - AIC: 035307216 / M
Blister aluminiowy, 6 tabletek - AIC: 035307228 / M
Blistry aluminiowe, 10 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307230 / M
Blister aluminiowy, 18 tabletek - AIC: 035307242 / M
Blistry aluminiowe, 30 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307255 / M
Blistry aluminiowe, 100 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307267 / M
Blister Aclar, 2 tabletki - AIC: 035307279 / M
Blister Aclar, 3 tabletki - AIC: 035307281 / M
Blister Aclar, 4 tabletki - AIC: 035307293 / M
Blister Aclar, 6 tabletek - AIC: 035307305 / M
Blister Aclar, 10 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307317 / M
Blister Aclar, 18 tabletek - AIC: 035307329 / M
Blister Aclar, 30 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307331 / M
Blister Aclar, 100 tabletek w oddzielnych jednostkach - AIC: 035307343 / M
Butelka HDPE, 30 tabletek - AIC: 035307356 / M
Butelka HDPE, 100 tabletek - AIC: 035307368 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22 stycznia 2002 / 12 lutego 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
15 listopada 2012
11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
WAŻNE INFORMACJE UWAGA
UZGODNIONE Z WŁOSKĄ AGENCJĄ NARKOTYKÓW (AIFA)
kwiecień 2013
RELPAX (bromowodorek eletryptanu): Przeciwwskazania w podawaniu leku Relpax
Drogi Doktorze / Drogi Doktorze,
Firma Pfizer, w porozumieniu z Włoską Agencją Leków (AIFA), pragnie zwrócić uwagę na kilka ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem leku Relpax.
Relpax zawiera substancję czynną bromowodorek eletryptanu, selektywnego agonistę naczyniowych receptorów 5-HT1B i neuronalnych receptorów HT1D i jest dopuszczony do ostrego leczenia fazy bólu głowy napadów migreny z aurą lub bez aury.
Analizując przypadki sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych stwierdzono, że Relpax był byłem kilka razy podawany pacjentom z wcześniejszymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, u których produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
Od 1 lutego 2008 r. do 31 grudnia 2012 r. na arenie międzynarodowej zgłoszono 15 potwierdzonych przez personel medyczny przypadków incydentów mózgowo-naczyniowych towarzyszących stosowaniu eletryptanu, z których 14 (93%) było poważnymi przypadkami. historia przeciwwskazanego stanu lub stosowanie przeciwwskazanego leku.
Od 1 lutego 2008 r. do 31 grudnia 2012 r. sporządzono 85 zgłoszeń zdarzeń sercowo-naczyniowych towarzyszących stosowaniu eletryptanu.Spośród 85 przypadków potwierdzonych na szczeblu międzynarodowym przez pracowników służby zdrowia, 55 (65%) było poważnymi przypadkami.Spośród 85 przypadków 17 przypadki miały historię przeciwwskazanego stanu i / lub stosowanie przeciwwskazanego leku.
Dlatego uważa się, że konieczne jest zwrócenie uwagi lekarzy przepisujących leki, aby pamiętali, w jakich sytuacjach stosowanie leku Relpax jest przeciwwskazane:
• Nadwrażliwość na bromowodorek eletryptanu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
• Nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego lub nieleczone łagodne nadciśnienie;
• Pacjenci z udokumentowaną chorobą wieńcową, w tym chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie), obiektywnymi lub subiektywnymi objawami choroby niedokrwiennej serca lub dławicy Prinzmetala;
• Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami rytmu serca lub niewydolnością serca;
• Pacjenci z waskulopatią obwodową;
• Pacjenci po przebytym epizodzie udaru mózgu (CVA) lub przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA);
• Podanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) w ciągu 24 godzin przed lub po leczeniu eletryptanem.
• Jednoczesne podawanie innych agonistów receptora 5-;HT1 i eletryptanu.
Lekarze powinni przepisywać Relpax tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u każdego indywidualnego pacjenta, a w każdym przypadku nigdy w sytuacjach, w których jego stosowanie jest przeciwwskazane.
Należy pamiętać, że przeciwwskazania do stosowania preparatu Relpax u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie są takie same jak w przypadku innych tryptanów dostępnych na rynku.
Wskazane jest również uważne monitorowanie pacjentów, szczególnie na początku leczenia, aby natychmiast przerwać leczenie, gdy pojawią się pierwsze objawy zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
związane z Relpax. Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia mogą niezwłocznie przesyłać zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem odpowiedniego formularza do kierownika ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w placówce opieki zdrowotnej, do której należą, który wprowadzi je do bazy danych krajowej sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
AIFA korzysta z okazji, aby przypomnieć wszystkim lekarzom i farmaceutom o znaczeniu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych leków, jako niezbędnego narzędzia do potwierdzania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka w rzeczywistych warunkach stosowania.
Niniejsza Ważna Nota Informacyjna jest również publikowana na stronie internetowej AIFA (www.agenziafarmaco.it), których regularne konsultacje są zalecane w celu uzyskania jak najlepszych informacji zawodowych i usługowych dla obywatela.
