Składniki aktywne: Albumina
Behring Human Albumin 200 g/l
Dlaczego stosuje się albuminę ludzką? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, albumina.
Behring Human Albumin 200 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których z jakiegoś powodu doszło do utraty krwi i/lub płynów ustrojowych, u których wskazane jest zastosowanie koloidu.
Lekarz może zdecydować o zastosowaniu albuminy zamiast sztucznego koloidu na podstawie sytuacji klinicznej indywidualnego pacjenta i na podstawie oficjalnych zaleceń.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować albuminy ludzkiej
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem albuminy ludzkiej
Podejrzenie reakcji anafilaktycznej lub alergicznej (objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia, duszność, swędzenie lub zaczerwienienie) wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Albuminę należy stosować ostrożnie w stanach, w których hiperwolemia (zwiększona objętość krwi) i jej konsekwencje lub hemodylucja (rozcieńczenie krwi) mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.Przykłady takich sytuacji to:
- Niewyrównana niewydolność serca (ciężka niewydolność serca)
- Wysokie ciśnienie krwi (podwyższone ciśnienie krwi)
- Żylaki przełyku (poszerzenie żył w przełyku)
- obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
- Skaza krwotoczna (skłonność do krwawienia)
- Ciężka niedokrwistość (poważny niedobór krwinek czerwonych)
- Bezmocz nerkowy i pozanerkowy (brak produkcji moczu)
Koloidalne działanie osmotyczne albuminy 200 g/l jest około 4 razy większe niż w przypadku normalnego osocza ludzkiego. Dlatego przy podawaniu stężonej albuminy należy zachować ostrożność, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie nawodnienie (zaopatrzenie w płyny) Pacjenta należy uważnie monitorować, aby uniknąć przeciążenia krążenia i przewodnienia (zwiększenie całkowitej objętości wody). ).
Roztwór albuminy 200 g/l ma stosunkowo niską zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta (patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania”) i podjąć wszelkie niezbędne działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.
Stężonych roztworów albumin nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę (zniszczenie czerwonych krwinek) u pacjenta.
Jeśli trzeba uzupełnić stosunkowo duże objętości, należy sprawdzić parametry krzepnięcia i hematokrytu.Należy zachować ostrożność, aby zapewnić odpowiednią reintegrację innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).
Jeśli dawka i szybkość wlewu nie są dostosowane do sytuacji krążeniowej pacjenta, może wystąpić hiperwolemia.Przy pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przekrwienie szyjne), nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie żylne lub obrzęk płuc należy zatrzymał się natychmiast.
Uwaga dla uprawiających sport: składnik aktywny zawarty w tym preparacie znajduje się na liście substancji zabronionych w dopingu.
Behring Human Albumin 200 g/l zawiera 125 mmol/l sodu. Należy o tym pamiętać u pacjentów na diecie niskosolnej (hipozodycznej).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie ludzkiej albuminy
Nie są znane specyficzne interakcje albuminy z innymi produktami leczniczymi.
Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem rozcieńczalników zalecanych w rozdziale „Dawkowanie i sposób podawania”), krwią pełną lub koncentratem krwinek czerwonych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy Behring Human Albumin może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Behring Human Albumin w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód lub noworodka, ponieważ albumina jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykazać bezpieczeństwo w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka i płodu podczas ciąży oraz rozwoju około- i poporodowego.
Bezpieczeństwo wirusowe
Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są szczególne środki zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Środki te obejmują „staranną selekcję dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców oraz badanie przesiewowe każdej donacji i puli pod kątem obecności wirusów/infekcji.
Ponadto producenci tych leków wprowadzają pewne etapy przetwarzania krwi i osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.
Pomimo tych środków, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, pojawiających się lub nieznanych.
Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusa z albuminą wytworzoną zgodnie ze skonsolidowanymi procesami i zgodnie ze specyfikacjami zgodnymi z Farmakopeą Europejską.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę Behring Human Albumin, zanotować zarówno nazwę, jak i numer serii produktu, aby zachować identyfikowalność stosowanej serii.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Albuminę ludzką: Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz przedłużającej się utraty płynów i białek.
Aby określić wymaganą dawkę, należy raczej zmierzyć objętość krążenia niż stężenie albumin w osoczu.
Podczas podawania albuminy ludzkiej zaleca się regularne monitorowanie parametrów hemodynamicznych, takich jak:
- ciśnienie krwi i tętno
- centralne ciśnienie żylne
- ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej
- produkcja moczu
- elektrolity
- hematokryt / hemoglobina.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości albuminy ludzkiej
Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do sytuacji krążeniowej pacjenta, może wystąpić hiperwolemia.Przy pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przekrwienie szyjne), nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie żylne lub obrzęk płuc należy przerwać infuzję natychmiast i uważnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
Human Albumin należy podawać dożylnie, bezpośrednio lub rozcieńczyć roztworem izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu) Wymieszać z roztworami elektrolitów w warunkach aseptycznych.
Szybkość wlewu zależy od indywidualnych warunków i wskazań.
Podczas plazmaferezy szybkość infuzji należy dostosować do szybkości eliminacji.
Jeśli mają być podawane duże objętości, przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie używaj roztworów mętnych lub zawierających osady. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub że roztwór został zanieczyszczony. Po otwarciu butelki zawartość należy natychmiast podać w infuzji.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne ludzkiej albuminy?
Jak każdy lek, Behring Human Albumin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Opisane poniżej działania niepożądane oparte są na doświadczeniach uzyskanych podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i były obserwowane bardzo rzadko (mniej niż 1 do 10 000 leczonych osób, w tym pojedyncze zgłoszone przypadki):
- Ogólne złe samopoczucie i stany w miejscu infuzji: dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, złe samopoczucie i zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie).
- Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym wysypka skórna, reakcje skórne, pokrzywka, duszność, tachykardia, bradykardia, niedociśnienie. W pojedynczych przypadkach zaburzenia te mogą przejść do wstrząsu i stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta.
Łagodne działania niepożądane zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu lub zatrzymaniu szybkości wlewu. W przypadku poważnego zdarzenia (takiego jak wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Informacje na temat bezpieczeństwa wirusowego można znaleźć w sekcji „Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie stosować leku Behring Human Albumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Przechowywać Behring Human Albumin w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Po otwarciu pojemnika zawartość należy natychmiast zużyć.
Wszelkie niewykorzystane produkty lub materiały odpadowe należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g/l ROZTWÓR DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Behring Human Albumin 200 g/l to roztwór zawierający 200 g/l białka całkowitego, składający się co najmniej w 96% z albuminy ludzkiej.
Butelka 50 ml zawiera nie mniej niż 9,6 g albuminy ludzkiej
Rozwiązanie jest hiperonkotyczne w porównaniu do normalnego osocza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Klarowna i lekko lepka ciecz; prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wykazania hipowolemii i zastosowania koloidu.
Wybór albuminy zamiast sztucznego koloidu zależy od sytuacji klinicznej pacjenta, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stężenie preparatu albuminowego, dawka i szybkość wlewu muszą być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz przedłużającej się utraty płynów i białek.
Aby określić wymaganą dawkę, należy raczej zmierzyć objętość krążenia niż stężenie albumin w osoczu.
Podczas podawania albuminy ludzkiej zaleca się regularne monitorowanie parametrów hemodynamicznych, takich jak:
• ciśnienie krwi i tętno
• centralne ciśnienie żylne
• ciśnienie klina w tętnicy płucnej
• produkcja moczu
• elektrolity
• hematokryt / hemoglobina.
Sposób podawania
Albuminę ludzką należy podawać wyłącznie dożylnie bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu).Patrz punkt 3 i punkt 6.6.
Szybkość infuzji należy ustalić w zależności od stanu pacjenta i wskazań.
W plazmaferezie szybkość infuzji należy dostosować do szybkości eliminacji.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albuminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, patrz punkt 4.4.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podejrzenie reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu leczenie powinno być zgodne z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Albuminę należy stosować ostrożnie w stanach, w których hiperwolemia i jej konsekwencje lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta.Przykłady takich stanów to:
• zdekompensowana niewydolność serca
• nadciśnienie
• żylaki przełyku
• obrzęk płuc
• skaza krwotoczna
• ciężka anemia
• bezmocz nerkowy i pozanerkowy
Koloidalne działanie osmotyczne albuminy 200 g/l jest około 4 razy większe niż w przypadku normalnego osocza ludzkiego. Dlatego przy podawaniu stężonych albumin zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na zapewnienie pacjentowi odpowiedniego nawodnienia.Pacjent powinien być dokładnie monitorowany w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i przewodnienia.
Roztwory albuminy 200 g/l mają stosunkowo niską zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stan elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć wszelkie niezbędne środki w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.
Roztworów albumin nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę pacjenta.
W przypadku konieczności uzupełnienia stosunkowo dużych objętości należy monitorować parametry krzepnięcia i hematokrytu oraz zadbać o odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Jeśli dawka i szybkość wlewu nie są dostosowane do sytuacji krążeniowej pacjenta, może wystąpić hiperwolemia.Przy pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przekrwienie szyjne), nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie żylne lub obrzęk płuc należy zatrzymał się natychmiast.
Behring Human Albumin 200 g/l zawiera 125 m/mol sodu. Należy o tym pamiętać u pacjentów na diecie niskosolnej (hipozodycznej).
Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe środki podejmowane w celu zapobiegania zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe poszczególnych donacji i puli osocza pod kątem określonych markerów infekcji oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu „inaktywacji/usunięcia wirusy.
Jednak w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów i innych pojawiających się lub nieznanych patogenów.
Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusów z albuminą wytwarzaną za pomocą procedur zgodnych ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Behring Human Albumin 200 g/l, zanotować zarówno nazwę, jak i numer serii produktu w celu zachowania identyfikowalności stosowanej serii.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczne stosowanie Behring Human Albumin 200 g/l podczas ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód lub noworodka, ponieważ albumina jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Nie przeprowadzono badań reprodukcji na zwierzętach z Behring Human Albumin 200 g/l.
Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa w odniesieniu do rozrodu, rozwoju zarodka i płodu, podczas ciąży oraz rozwoju około- i poporodowego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko (mniej niż 1 do 10 000 leczonych osób, w tym pojedyncze zgłoszone przypadki) obserwowano następujące działania niepożądane, które wynikają z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu:
Ogólne złe samopoczucie i stany w miejscu infuzji
dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, złe samopoczucie i zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie).
Zaburzenia układu odpornościowego
Nadwrażliwość, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym wysypka skórna, reakcje skórne, pokrzywka, duszność, tachykardia, bradykardia, niedociśnienie. W pojedynczych przypadkach zaburzenia te mogą przejść do wstrząsu i stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta.
Łagodne działania niepożądane zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu lub zatrzymaniu szybkości wlewu. W przypadku poważnego zdarzenia (takiego jak wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Informacje na temat bezpieczeństwa wirusowego, patrz punkt 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Jeśli dawka lub szybkość wlewu jest zbyt duża, może wystąpić hiperwolemia.
W przypadku wystąpienia pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przekrwienie szyjnej), podwyższonego ciśnienia krwi, podwyższonego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza.
Kod ATC: B05AA01.
Z ilościowego punktu widzenia albumina ludzka stanowi ponad połowę wszystkich białek osocza i stanowi około 10% aktywności protetycznej wątroby.
Dane fizykochemiczne: Albumina ludzka 200g/l wykazuje działanie hiperonkotyczne w porównaniu z normalnym osoczem.
Najważniejszymi fizjologicznymi funkcjami albuminy są jej udział w utrzymaniu ciśnienia onkotycznego krwi oraz jej funkcja transportowa.Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i pełni funkcję transportową dla hormonów, enzymów, leków i toksyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W normalnych warunkach całkowita objętość wymiennej albuminy wynosi 4-5 g/kg masy ciała, z czego 40-45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55-60% w przestrzeni pozanaczyniowej. Wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i może wystąpić nieprawidłowa dystrybucja po ciężkich oparzeniach lub podczas wstrząsu septycznego.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowagę między syntezą a katabolizmem uzyskuje się zwykle za pomocą mechanizmu sprzężenia zwrotnego, a eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo, za pośrednictwem proteaz lizosomalnych.
U zdrowych osób mniej niż 10% albuminy podanej w infuzji opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu dwóch godzin po infuzji. Mogą wystąpić znaczne różnice indywidualne w zakresie wpływu na objętość osocza.U niektórych pacjentów objętość osocza może być zwiększona na kilka godzin.Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach, na przykład nieprzewidywalne prędkość.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa jak albumina fizjologiczna.
U zwierząt badanie toksyczności dawki pojedynczej ma niewielkie znaczenie i nie pozwala na ocenę dawki toksycznej lub śmiertelnej lub zależności dawka-skutek. Testowanie toksyczności po podaniu wielokrotnym jest niepraktyczne w przypadku wytwarzania przeciwciał przeciwko białkom heterologicznym w modelach zwierzęcych.
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych przypadków związku między ludzką albuminą a toksycznością zarodkowo-płodową lub potencjałem mutagennym lub onkogennym.
W modelach zwierzęcych nie opisano żadnych oznak ostrej toksyczności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jon sodu 125 mmol / litr
Jon chloru maks. 100 mmol / litr
Jon kaprylanowy 16 mmol / litr
Jon N-acetylo-DL-tryptofanianowy 16 mmol / litr
HCl lub NaOH (w małych ilościach do korekty pH)
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Behring 200g/l albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z krwią pełną, koncentratami krwinek czerwonych i innymi lekami (oprócz rozcieńczalników zalecanych w punkcie 6.6).
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
Behring Human Albumin 200g/L nie powinien być używany po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie butelki.
Po otwarciu zawartość należy natychmiast zużyć.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1 x 50 ml butelka do infuzji z przezroczystego szkła (Typ II) z aluminiowym uszczelnieniem, gumowym korkiem i plastikowym krążkiem typu flip-off.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Roztwór można podawać bezpośrednio dożylnie.
Albuminę 200 g/l można opcjonalnie rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu).
Roztworów albumin nie należy rozcieńczać wodą w przypadku nieudolnych preparatów, ponieważ może to spowodować hemolizę pacjenta.
Jeśli mają być podawane duże objętości, przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie używaj roztworów, które są mętne lub mają osady. Takie warunki mogą wskazywać, że białko nie jest stabilne lub roztwór został zanieczyszczony.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BEHRING LUDZKA ALBUMINA 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
---
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2010
-cos-cause-e-terapia.jpg)
